Počet

VAROVÁNÍ

Riziko zneužívání a zneužití závislosti na lécích; Život ohrožující respirační deprese; Náhodné požití; Syndrom stažení novorozenců; a rizika z souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky CNS

Riziko chyb léků

Zajistěte přesnost při předepisování výdeje a podávání nucenta perorálního roztoku. Chyby dávkování v důsledku zmatení mezi Mg a ML mohou vést k náhodnému předávkování a smrti [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužívání a zneužívání závislosti

Nuncyta ústní roztok vystavuje pacienty a další uživatele rizikům zneužívání a zneužití závislosti na opioidech, což může vést k předávkování a smrti. Posouďte riziko každého pacienta před předepisováním nucenta ústního roztoku a pravidelně sledujte všechny pacienty pro rozvoj těchto chování a podmínek [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Život ohrožující respirační deprese

Při použití nucenta perorálního roztoku může dojít k vážnému život ohrožujícímu nebo fatálnímu respirační depresi. Monitorujte respirační depresi, zejména při zahájení nucenta ústního roztoku nebo po zvýšení dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Náhodné požití i jedné dávky nucenta perorálního roztoku, zejména u dětí, může vést k fatálnímu předávkování tapentadolem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Dlouhodobé použití nucenta perorálního roztoku během těhotenství může mít za následek syndrom stažení novorozence opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na neonatologii. Pokud je užívání opioidů vyžadováno po delší dobu u těhotné ženy, radí pacientovi o riziku syndromu stažení opioidů a zajistí, aby byla k dispozici vhodná léčba [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů s benzodiazepiny nebo jiným centrálním nervovým systémem (CNS), včetně alkoholu, může mít za následek hlubokou sedaci respirační deprese a smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

• Rezervujte doprovodné předepisování nucenta perorálního roztoku a benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.
• Omezit dávky a doby trvání na požadované minimum.
• Sledujte pacienty pro příznaky a příznaky respirační deprese a sedace.

Popis pro NUCYNTA

Nuncyta (tapentadol) perorální roztok je mu-opioidní receptorový agonista dostupný v kapalném roztoku pro perorální podání. Chemický název je 3-[(1 R 2 R ) -3- (dimethylamino) -1-ethyl-2-methylpropyl] fenolmonohydrochlorid a má následující chemickou strukturu:

Molekulová hmotnost tapentadol HC1 je 257,80 a molekulární vzorec je c ₁₄ H ₂₃ Ne · HCl. N-Octanol: Value Platetition Coeficient Log Plated Water Water oddíl je 2,87. Hodnoty PKA jsou 9,34 a 10,45.

Nunkyta (tapentadol) perorální roztok je dodáván jako čistý bezbarvý roztok a obsahuje 20 mg/ml tapentadolu (odpovídající 23 mg/ml/ml hydrochloridu tapentadolu). Mezi neaktivní složky v nucentě perorálním roztoku patří: Monohydrát kyseliny citronové čištěné vodní malinovou chutí hydroxid sodný a sukralóza.

Použití pro nucintu

Tablety Nuncyta (tapentadol) jsou indikovány pro léčbu akutní bolesti natolik závažné, aby vyžadovaly opioidní analgetikum a pro které jsou alternativní léčba nedostatečná u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.

Omezení použití

Kvůli rizikům zneužívání závislosti a zneužití s ​​opioidy, ke kterým může dojít v jakékoli dávce nebo trvání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Rezervujte si tablety NUCYNTA pro použití u pacientů, u nichž alternativní možnosti léčby [např. Neopioidní analgetika nebo kombinované produkty opioidů]:

• Nebyly tolerovány nebo se neočekává, že budou tolerovány
• Neposkytli odpovídající analgezii nebo se neočekává, že poskytne přiměřenou analgezii

Tablety Nunnynta by se neměly používat po delší dobu, pokud bolest nezůstane dostatečně závažná, aby vyžadovala opioidní analgetikum a pro které jsou alternativní možnosti léčby nadále nedostatečné.

Dávkování pro nucintu

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Tablety NUCYNTA by měly být předepisovány pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají znalosti o používání opioidů a o tom, jak zmírnit související rizika.
• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Počet tablets for patients in whom lower doses are insufficiently effective a in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Mnoho podmínek akutní bolesti (např. Bolest, která se vyskytuje s řadou chirurgických zákroků nebo akutních poranění muskuloskeletálních), nevyžadují více než několik dní opioidní analgetiky. K dispozici jsou klinické pokyny týkající se předepisování opioidů pro některé akutní podmínky bolesti.
• Existuje variabilita v opioidní analgetické dávce a trvání potřebné k adekvátnímu zvládání bolesti kvůli příčině bolesti a jednotlivým faktorům pacienta. Zahajte dávkovací režim pro každého pacienta individuálně s ohledem na základní příčinu a závažnost bolesti před analgetickou léčbou a reakcí a rizikové faktory pro zneužívání a zneužití [viz viz [viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Respirační deprese může nastat kdykoli během terapie opioidy, zejména při zahájení a po zvyšování dávkování u tablet Nunnynta. Zvažte toto riziko při výběru počáteční dávky a při provádění úprav dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Tablety NUCYNTA lze užívat s jídlem nebo bez ní [viz Klinická farmakologie ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouďte potenciální potřebu přístupu k naloxonu při zahájení i obnovy léčby pomocí tabletů NUCYNTA [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu).

Zvažte předepisování naloxonu založené na rizikových faktorech pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresiv CNS a historii poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvažte předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování.

Počáteční dávka u dospělých

Zahájení léčby tabletami ACynta

Iniciate ošetření tabletami NUCYNTA v dávkovacím rozmezí 50 mg až 100 mg každých 4 až 6 hodin podle potřeby pro bolest a při nejnižší dávce nezbytné k dosažení přiměřené analgezie. Titrujte dávku na základě reakce jednotlivého pacienta na jejich počáteční dávku tabletů nunky.

První den dávkování může být druhá dávka podávána jakmile jednu hodinu po první dávce, pokud není dostatečná úleva od bolesti dosažena s první dávkou. Následné dávkování je 50 mg 75 mg nebo 100 mg každé 4 až 6 hodin a mělo by být upraveno tak, aby udržovalo přiměřenou analgezii s přijatelnou snášenlivost.

Denní dávky větší než 700 mg v první den terapie a 600 mg v následujících dnech nebyly studovány a nedoporučují se.

Tablety nunkyta mohou být podávány s jídlem nebo bez ní [viz Klinická farmakologie ].

Převod z tabletů na nucinta na nucinta er

Pacienti mohou být přeměněni z tabletů na nulynta na nucinta er pomocí ekvivalentní celkové denní dávky tabletů a dělení do dvou stejných dávek nudynta er separovaných přibližně 12hodinovými intervaly. Jako příklad může být pacient, který dostává 50 mg tabletů nunkyta čtyřikrát denně (200 mg/den), přeměněn na 100 mg nudynta er dvakrát denně. Konverze na nucinta může vést ke zvýšenému riziku nadměrné sedace a respirační deprese.

Jaký druh pilulky je M366

Dávkování In Pediatric Patients 6 Years And Older With Body Weight Of At Least 40 kg

Pediatričtí pacienti ve věku nejméně 6 let váží nejméně 40 kg a jsou schopni polykat orální tablety

U pacientů vážících 40 až 59 kg spravuje 50 mg každé 4 hodiny. Nepřekračujte maximální jednu dávku 50 mg. Pokud není dosaženo adekvátní analgezie u 50 mg nucenta tabletu každé 4 hodiny, nezvyšuje se na tablet o 75 mg nudynta. Místo toho zvažte použití jiného produktu NUCYNTA, který umožňuje flexibilnější dávkování, jako je Nunnyta Oral Solution.

U pacientů vážících 60 až 79 kg iniciuje léčbu 50 mg každé 4 hodiny. Zvýšit dávku v případě potřeby na 75 mg každé 4 hodiny, abyste udrželi odpovídající analgezii s přijatelnou snášenlivost. Nepřekračujte maximální jednu dávku 75 mg. Pokud není dosaženo adekvátní analgezie u tabletu 75 mg nudynta každé 4 hodiny, nezvyšuje se na 100 mg jablkunta. Místo toho zvažte použití jiného produktu NUCYNTA, který umožňuje flexibilnější dávkování, jako je Nunnyta Oral Solution.

U pacientů vážících více než nebo rovna 80 kg iniciátoru léčby 50 mg každé 4 hodiny. Zvýšit dávku v případě potřeby na 75 mg každé 4 hodiny, abyste udrželi odpovídající analgezii s přijatelnou snášenlivost. Pokud není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti s 75 mg nudynta tablety každé 4 hodiny zvýšit dávku na 100 mg každé 4 hodiny, aby se udržela odpovídající analgezie s přijatelnou snášenlivostí. Nepřekračujte maximální jednu dávku 100 mg.

Maximální denní dávka je 7,5 mg/kg/den (tj. Šest dávek 1,25 mg/kg po dobu 24 hodin).

Denní dávky větší než 600 mg nebyly studovány u pediatrických pacientů a nedoporučují se.

U pediatrických pacientů s indexem vysoké hmotnosti tělesné hmotnosti (BMI) nesmí maximální denní dávka překročit vypočítanou maximální dávku pro tělesnou hmotnost v 97. percentilu pro daný věk.

Nebyla studována účinnost a bezpečnost tablet nunkyta (tapentadol) při dávkách vyšších než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti (maximální jediná dávka 100 mg); Proto se nedoporučuje používání tablet nunkyta (tapentadol) v dávkách vyšších než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti [Viz Klinické studie ].

Snížení dávky lze v průběhu času považovat za snižování akutní bolesti.

Nuncyta tablety se nedoporučují pro použití u pediatrických pacientů, kteří váží méně než 40 kg, protože doporučenou dávku nelze dosáhnout pomocí dostupných sil tabletů. Zvažte použití jiného produktu NUCYNTA, jako je Nuncyta Oral Solution u pacientů, kteří nemohou polykat orální tablety nebo kteří váží méně než 40 kg [viz Dětské použití ].

Trvání léčby

Tablety Nuncyta (tapentadol) jsou určeny pro léčbu akutní bolesti natolik závažné, aby vyžadovaly opioidní analgetikum a pro které jsou alternativní léčba nedostatečná. Stejně jako u všech symptomatických ošetření musí být pokračující používání tapentadolu průběžně vyhodnoceno. U pediatrických pacientů by doba léčby neměla překročit 3 dny, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost delší léčby.

Poškození jater nebo ledvin

Tablety Nunkyta (tapentadol) nebyly studovány u pediatrických pacientů s poškozením jater nebo ledvin; Proto se v těchto populacích nedoporučuje [viz viz Dětské použití ].

Dávkování Modifications In Adult Patients With Poškození jater

Bezpečnost a účinnost tablet NUCYNTA nebyla studována u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre 10-15) a použití v této populaci se nedoporučuje [viz viz [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zahájijte léčbu pacientů se středním poškozením jater (skóre dětského pughu 7 až 9) s 50 mg nejčastěji než jednou za 8 hodin (maximálně tři dávky za 24 hodin). Další léčba by měla odrážet udržování analgezie s přijatelnou tolerovatelností, kterou je třeba dosáhnout buď zkrácením nebo prodloužením dávkovacího intervalu. Pravidelně hodnotíte pacienty na depresi respiračního a centrálního nervového systému [viz Klinická farmakologie ].

U pacientů s mírným poškozením jater se nedoporučuje žádná úprava dávky (skóre Child-Pugh 5 až 6) [Viz Klinická farmakologie ].

Titrace a udržování terapie

Individuálně titrují tablety NUCYNTA na dávku, která poskytuje dostatečnou analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky. Neustále přehodnocují pacienty, kteří dostávají tablety Nuckyta, aby posoudili udržování příznaků kontroly bolesti a příznaků odběru opioidů a dalších nežádoucích účinků a přehodnocení pro rozvoj zneužívání nebo zneužití závislosti [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient a the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Pokud se úroveň bolesti po zvýšení stabilizace dávkování pokouší identifikovat zdroj zvýšené bolesti před zvýšením dávkování tablet nunkyta. Pokud jsou po zvýšení dávkování pozorovány nepřijatelné nepříznivé reakce související s opioidy (včetně zvýšení bolesti po zvýšení dávky) zvažte snížení dávky. Upravte dávkování a získejte vhodnou rovnováhu mezi léčbou bolesti a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Bezpečné redukce nebo přerušení tabletů NUCYNTA

U pacientů, kteří mohou být fyzicky závislý na opioidech, náhle nepřerušujte tablety NUCYNTA. Rychlé přerušení analgetik opioidů u pacientů, kteří jsou fyzicky závislé na opioidech, vedlo k vážným abstinenčním příznakům nekontrolovanou bolest a sebevraždu. Rychlé přerušení bylo také spojeno s pokusy najít jiné zdroje opioidních analgetik, které mohou být zaměněny s hledáním drog pro zneužívání. Pacienti se mohou také pokusit léčit jejich bolest nebo abstinenční příznaky nezákonnými opioidy, jako je heroin a jiné látky.

Když bylo rozhodnuto o snížení dávky nebo ukončení léčby u pacienta závislého na opioidech, který užíval tablety NUCYNTA, existuje celá řada faktorů, které by měly být zváženy, včetně celkové denní dávky opioidů (včetně tabletů s nulyta), pacient má dobu léčby, který je léčen, a fyzikální a psychologické atributy pacienta. Je důležité zajistit průběžnou péči o pacienta a dohodnout se na vhodným plánovacím plánu a následném plánu, aby cíle a očekávání pacienta a poskytovatele byly jasné a realistické. Pokud jsou opioidní analgetika přerušena v důsledku podezření na poruchu užívání návykových látek, hodnotí a léčí pacienta nebo se odvolává na hodnocení a léčbu poruchy užívání látky. Léčba by měla zahrnovat přístupy založené na důkazech, jako je léčba poruchy užívání opioidů. Složité pacienti s poruchami využití komorbidní bolesti a užívání návykových látek mohou mít prospěch z doporučení na specialistu.

Neexistují žádné standardní plány zužování opioidů, které jsou vhodné pro všechny pacienty. Dobrá klinická praxe diktuje plán specifický pro pacienta, který postupně zužuje dávku opioidu. U pacientů na tabletách NUCYNTA, kteří jsou fyzicky závislými na opioidech, zahájí zúžení o dostatečně malý přírůstek (např. Ne větší než 10% až 25% celkové denní dávky), aby se zabránilo abstinenční příznaky a probíhalo s výškou dávky v intervalu každých 2 až 4 týdnů. Pacienti, kteří užívali opioidy po dobu přidružení, mohou tolerovat rychlejší zúžení.

Pro dosažení úspěšného zúžení může být nutné poskytnout pacientovi síly nižší dávkování. Pokud by se objevili, často přehodnoťte pacienta, aby zvládl bolesti a abstinenční příznaky. Mezi běžné abstinenční příznaky patří neklid s lakrováním lokálního rhinorrhea zívání potu Childs Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout další příznaky a symptomy, včetně podrážděnosti úzkostné bolesti zad Slabosti bolesti kloubů břišní křeče insomnia nevolnost anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respirací nebo srdeční frekvence krevního tlaku. Pokud vzniknou abstinenční příznaky, může být nezbytné pozastavit zúžení po určitou dobu nebo zvýšit dávku opioidního analgetiku s předchozí dávkou a poté pokračovat pomalejším zúžením. Kromě toho vyhodnoťte pacienty na jakékoli změny ve vzniku nálady sebevražedných myšlenek nebo použití jiných látek.

Při léčbě pacientů užívajících opioidní analgetika, zejména u těch, kteří byli léčeni již delší dobu a/nebo s vysokými dávkami pro chronickou bolest, zajistí, že multimodální přístup k léčbě bolesti včetně podpory duševního zdraví (v případě potřeby) před zahájením opioidního analgetického zúžení. Multimodální přístup k léčbě bolesti může optimalizovat léčbu chronické bolesti a také pomáhat s úspěšným zúžením opioidního analgetiku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Tablety : 50 mg 75 mg 100 mg.

50 mg : kulaté biconvex a filmově potažené žluté tablety s O-M na jedné straně a 50 na druhé straně.

75 mg : kulaté biconvex a filmově potažené žlutooranžové tablety s O-M na jedné straně a 75 na druhé straně.

100 mg : kulaté biconvex a filmově potažené oranžové tablety s O-M na jedné straně a 100 na druhé straně.

Počet Tablety are available in the following strengths a packages. All tablets are round a biconvex-shaped.

50 mg tablets are yellow a debossed with O-M on one side a 50 on the other side a are available in bottles of 100 ( NDC 24510-050-10) a nemocniční jednotky dávky blistrových balíčků 10 ( NDC 24510-050-01).

75 mg tablets are yellow-orange a debossed with O-M on one side a 75 on the other side a are available in bottles of 100 ( NDC 24510-075-10) a nemocniční jednotky dávky blistrových balíčků 10 ( NDC 24510-075-01).

100 mg tablets are orange a debossed with O-M on one side a 100 on the other side a are available in bottles of 100 ( NDC 24510-100-10) a nemocniční jednotky dávky blistrových balíčků 10 ( NDC 24510-100-01).

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from moisture.

Udržujte tablety Nuncyta na bezpečném místě mimo dosah dětí.

Počet tablets that are no longer needed should be destroyed by flushing down the toilet.

Bezpečně ukládejte tablety NUCYNTA a správně zlikvidujte [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Distribuováno od: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Revidováno: prosinec 2023

Vedlejší účinky for Nucynta

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Život ohrožující respirační deprese [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepinem nebo jinými depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Stažení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Dospělí

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Na základě údajů z devíti studií fáze 2/3, které podávaly více dávek (sedm placebo-a/nebo aktivní kontrolované jedné nekontrolované a jedna aktivní kontrolovaná bezpečnostní studie), byly nejčastější nežádoucí účinky (vykázané ≥ 10% v jakékoli skupině dávky nucenta): Nausea závratě zvracení a somnolence.

Nejčastějšími důvody pro přerušení v důsledku nežádoucích účinků ve výše popsaných studiích (vykázaných ≥1% v jakékoli skupině dávky tablet nunynta) byla závratě (NULL,6% vs. 0,5%) nevolnost (NULL,3% vs. 0,6%) zvracení (NULL,4% vs. 0,2%) Somnolence (NULL,3%) a o 0,9%) a platební a plateb) a plnění vs. 0,2%) a platební) a plnění vs. 0,2%), a to vs. 0,2%), a to vs. 0,2%), a to, že je to 0,9%) (NULL,4% vs. 0,9%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,4%. respektive.

Sedmdesát šest procent pacientů ošetřených Nucytou z devíti studií zažilo nežádoucí účinky.

Počet tablets were studied in multiple-dose active-or placebo-controlled studies or noncontrolled studies (n = 2178) in single-dose studies (n = 870) in open-label study extension (n = 483) a in Phase 1 studies (n = 597). Of these 2034 patients were treated with doses of 50 mg to 100 mg of Počet tablets dosed every 4 to 6 hours.

Níže popsaná údaje odrážejí expozice tabletům NUCYNTA u 3161 pacientů včetně 449 exponovaných po dobu 45 dnů. Nuncyta tablety byly studovány primárně ve studiích placebo a aktivní kontroly (n = 2266 a n = 2944). Populace byla 18 až 85 let (průměrný věk 46 let) 68% bylo ženy 75% bílé a 67% pooperačních. Většina pacientů dostávala dávky tablety NUCYNTA 50 mg 75 mg nebo 100 mg každé 4 až 6 hodin.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené ≥1% pacientů ošetřených nucentou v sedmi fázi 2/3 placebem a/nebo oxykodonem kontrolovanou jednu nekontrolovanou a jednu fázi 3 oxykodon kontrolované bezpečnostní klinické studie s více dávkami klinických studií

Následující nepříznivé reakce léčiv se vyskytly u méně než 1% pacientů ošetřených nunyta v sdružených bezpečnostních údajích z devíti klinických studií fáze 2/3:

Srdeční poruchy: Srdeční frekvence se snížila srdeční frekvence

Poruchy očí: Narušení vizuálního vizuálního rušení

Gastrointestinální poruchy: Vyprazdňování žaludku zhoršené břicha zhoršené

Obecné poruchy a podmínky pro správu: podrážděnost otoku léčiva pro stažení syndromu pocit opilého

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost

Vyšetřování: Gamma-glutamyltransferáza zvýšená alanin aminotransferáza zvýšená aspartát aminotransferáza se zvýšila

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Nedobrovolné svalové kontrakce Pocit těžkosti

Poruchy nervového systému: Hypoestézie Parostezie Porucha v pozornosti sedace dysartrie depresivní úroveň zhoršení paměti vědomí Ataxie Presyncope Syncope Koordinace Abnormální záchvat

Psychiatrické poruchy: euforická dezorientace nálady Neklid Neklid nervozita

Poruchy ledvin a moči: Močová váhání Pollakiuria Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Nasycení kyslíkem snížená kašel dyspnoe dýchací deprese

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Urticaria

Cévní poruchy: Krevní tlak se snížil

Ve sdružených bezpečnostních údajích se celkový výskyt nežádoucích účinků zvýšil se zvýšenou dávkou tablet nunkyta, stejně jako procento pacientů s nežádoucími účinky nevolnosti závratě zvracení somnolence a pruritusu.

Zkušenosti klinického hodnocení u dětských pacientů od narození do 17 let

Bezpečnost tablet nunkyta (tapentadol) je založena na studiích používajících orální roztok nunkyta (tapentadol). Bezpečnost orálního roztoku Nunnynta (tapentadol) byla hodnocena u 248 pediatrických pacientů porodu do 17 let. Sto dvacet devět (129) pacientů se střední až těžkou akutní bolestí z chirurgického zákroku bylo ošetřeno jedinou dávkou orálního roztoku Nudynta (tapentadol). Sto devatenácti (119) pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, že podle názoru vyšetřovatele spolehlivě způsobí střední až těžkou bolest vyžadující léčbu opioidů, bylo léčeno více dávkami orálního roztoku Nuncyta (tapentadol). Nejčastějšími důvody pro přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků ve studii s více dávkami byla nevolnost (NULL,9%) somnolence (NULL,9%) a zvracení (NULL,3%). Nejběžnější nežádoucí účinky u pacientů 6 let a starších ve studii s více dávkami byla zvracení (NULL,7%) zácpa (NULL,5%) nevolnost (NULL,6%) Pruritus (NULL,4%) a Pyrexie (NULL,9%).

Post-Marketing Experience

Následující další nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení používání tapentadolu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy: průjem

Poruchy nervového systému: bolest hlavy

Psychiatrické poruchy: Halucinační sebevražedný útok paniky

Srdeční poruchy: Palpitace

Serotonův syndrom: Případy serotoninového syndromu, kterým byla hlášena podmínka ohrožující život potenciálně život ohrožující život při současném užívání opioidů se serotonergními léky.

Nestačitelnost nadledvin: Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání.

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena u ingrediencí obsažených v tabletách NUCYNTA.

Nedostatek androgenu: Případy nedostatku androgenu došlo s chronickým používáním opioidů po delší dobu [viz viz Klinická farmakologie ].

Hyperalgezie a alodynie: Případy hyperalgezie a alodynie byly hlášeny s terapií opioidů jakéhokoli trvání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Hypoglykémie: Případy hypoglykémie byly hlášeny u pacientů užívajících opioidy. Většina zpráv byla u pacientů s alespoň jedním predispozičním rizikovým faktorem (např. Diabetes).

Lékové interakce for Nucynta

Tabulka 2 obsahuje klinicky významné léčivé interakce s tablety Nuncyta.

Tabulka 2: Klinicky významné interakce s léky s tablety Nuncyta

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Počet tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Počet tablets contain tapentadol a substance with high potential for misuse a abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužití je úmyslné použití pro terapeutické účely léku jednotlivcem jiným způsobem, než je předepsaný poskytovatelem zdravotní péče nebo pro kterého nebyl předepsán.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost.

Zneužití a zneužívání tabletů nunků zvyšují riziko předávkování, což může vést k záchvaty hypotenze a smrti deprese a smrti respirační deprese. Riziko se zvyšuje souběžným zneužíváním tabletů s nulyta s alkoholem a/nebo jinými depresivy CNS. Zneužívání a závislost na opioidech u některých jedinců nemusí být doprovázena souběžnou tolerancí a příznaky fyzické závislosti. Kromě toho může dojít k zneužívání opioidů v nepřítomnosti závislosti.

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé a časté přehodnocení pro známky zneužívání zneužívání a závislosti, protože používání opioidních analgetických produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití. Mezi pacienti s vysokým rizikem zneužívání tablet nunkynty patří pacienta s anamnézou dlouhodobého používání jakéhokoli opioidu, včetně produktů obsahujících tapentadol pacienty s anamnézou zneužívání léčiva nebo alkoholu nebo ty, kteří používají nunyta tablety v kombinaci s jinými zneužívanými léky.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatele zdravotní péče (y). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u lidí, kteří zneužívají drogy a lidé s poruchou užívání návykových látek. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta s nedostatečnou kontrolou bolesti.

Počet tablets like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency a renewal requests as required by state a federal law is strongly advised.

Správné posouzení pacienta správné předepisování praktik Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání tablet

Zneužívání of Počet tablets pose a risk of overdose a death. The risk is increased with concurrent use of Počet tablets with alcohol a/or other central nervous system depressants.

Počet tablets are approved for oral use only.

Zneužívání parenterálního léčiva je běžně spojeno s přenosem infekčních chorob, jako je hepatitida a HIV.

Závislost

Tolerance i fyzikální závislost se mohou vyvinout během používání opioidních terapie.

Tolerance je fyziologický stav charakterizovaný sníženou odpovědí na léčivo po opakovaném podání (tj. Vyšší dávka léčiva je nutná k vytvoření stejného účinku, který byl kdysi získán při nižší dávce).

Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné snížení dávky léčiva.

Stažení může být vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon) smíšeného agonisty/antagonisty analgetik (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo parciálními agonisty (např. Buprenorfin). Fyzikální závislost nemusí dojít do klinicky významného míry až po několika dnech až týdnech pokračujícího používání.

Nezakrývejte náhle přesahujte tablety NUCYNTA u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Rychlé zúžení tablet nunkyta u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k vážným abstinenčním příznakům nekontrolovanou bolest a sebevraždu. Rychlé přerušení bylo také spojeno s pokusy najít jiné zdroje opioidních analgetik, které mohou být zaměněny s hledáním drog pro zneužívání.

Při ukončení nuchových tabletů postupně zužují dávkování pomocí plánu specifického pro pacienta, který zvažuje následující: Dávka tablet NUCYNTA, kterou pacient trval trvání léčby a fyzikální a psychologické atributy pacienta. Pro zlepšení pravděpodobnosti úspěšného zúžení a minimalizaci abstinenčních symptomů je důležité, aby se pacienta dohodl na plánu zužování opioidů. U pacientů užívajících opioidy po delší dobu ve vysokých dávkách zajišťuje, že multimodální přístup k léčbě bolesti včetně podpory duševního zdraví (v případě potřeby) před zahájením opioidního analgetického zúžení [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro NUCYNTA

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro NUCYNTA

Zneužívání a zneužívání závislosti

Počet tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Počet tablets exposes users to the risks of addiction abuse a misuse [see Zneužívání a závislost drog ].

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepisovaných tabletů NUCYNTA. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván.

Posouďte riziko každého pacienta pro zneužívání nebo zneužití závislostí na opioidech před předepisováním tabletů NUCYNTA a přehodnotí všechny pacienty, kteří dostávají tablety Nuncyta pro rozvoj těchto chování a podmínek. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese). Potenciál těchto rizik by však neměl zabránit správnému řízení bolesti u daného pacienta. Pacienti se zvýšeným rizikem mohou být předepisovány opioidy, jako jsou tablety Nunnynta, ale použití u těchto pacientů vyžaduje intenzivní poradenství ohledně rizik a správné používání tablet nunkyta spolu s častým přehodnocováním pro známky zneužívání závislosti. Zvažte předepisování naloxonu pro nouzové zpracování předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Opioidy jsou hledány pro nelékařskou použití a podléhají odklonu od legitimního předepsaného použití. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání tablet NUCYNTA. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léčiva v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi o pečlivém skladování léčiva v průběhu léčby a k řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Kontaktujte místní státní licenční radu nebo státní úřad pro kontrolu státu pro informace o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, i když se používá podle doporučení. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese může zahrnovat podpůrné opatření a použití antagonistů opioidů v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz Předávkování ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání tabletů nunků, riziko je největší během zahájení terapie nebo po zvýšení dávky.

Pro snížení rizika respirační deprese správné dávkování a titrace tabletů NUCYNTA jsou nezbytné [viz Dávkování a podávání ]. Overestimating the Počet tablets dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Náhodné požití i jedné dávky tablet nunkyta, zejména u dětí, může vést k respirační depresi a smrti v důsledku předávkování tapentadolem.

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezřelého předávkování.

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání souvisejících se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA způsobem závislým na dávce. U pacientů, kteří jsou přítomni s CSA Dávkování a podávání ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a posouďte potenciální potřebu přístupu k naloxonu jak při zahájení i obnovy léčby pomocí tablet nunkyta. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu). Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc, i když je podáván naloxon.

Zvažte předepisování naloxonu založené na rizikových faktorech pacienta pro předávkování, jako je souběžné použití depresiv CNS a historii poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opioidy. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by neměla zabránit správnému zvládání bolesti u daného pacienta. Zvažte také předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování. Pokud je naloxon předepsán vzdělávání pacientů a pečovatelů o tom, jak léčit naloxonem. [vidět Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Hluboká sedace respirační deprese a smrt může být důsledkem souběžného používání tablet nunkytorů s benzodiazepiny a/nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu (např. Nebenzodiazepinové sedativa/hypnotika anxiolytics tranquilizéry Svalské anestetiky Antipsytiky). Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, pro které nejsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití analgetik opioidů a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidních analgetik. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko s doprovodným užíváním jiných léků na snižování CNS s analgetikou opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Pokud je rozhodnuto předepsat benzodiazepin nebo jiné depresivní CNS, souběžně s opioidním analgetikem předepisuje nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání souběžného použití. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku benzodiazepinu nebo jiné depresivní CNS, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioidní analgetika zahájena u pacienta, který již užívá benzodiazepin nebo jinou depresivu CNS, předeptejte nižší počáteční dávku opioidní analgetiky a titrují na základě klinické odpovědi. Informujte pacienty a pečovatele o této potenciální interakci a vzdělávejte je o příznacích a příznacích respirační deprese (včetně sedace).

Pokud je zaručeno souběžné použití, zvažte předepisování naloxonu pro nouzové ošetření předávkování opioidy [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se používají tablety NUCYNTA s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a nezákonných drog). Poraďte se, že pacientům nevede nebo nepracuje těžké stroje, dokud nebudou stanoveny účinky souběžného používání benzodiazepinu nebo jiného depresiva CNS. Pacienti s obrazovkou rizika poruch užívání návykových látek, včetně zneužívání opioidů a zneužití, a varují je před rizikem předávkování a smrti spojené s používáním dalších depresiv CNS včetně alkoholu a nezákonných drog [viz viz Lékové interakce ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Použití tablet nunkyta po delší dobu během těhotenství může mít za následek stažení novorozence. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozeneckých opioidů a podle toho spravujte. Poraďte těhotné ženy používat opioidy po delší dobu s rizikem syndromu odběru novorozenců a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčba [Viz [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Hodnocení analgetického rizika opioidů a strategie zmírňování (REMS)

Aby se zajistilo, že přínosy analgetiky opioidů převažují nad rizikem zneužívání závislosti a zneužívání správy potravin a léčiv (FDA) vyžadovaly pro tyto produkty hodnocení rizika a zmírnění (REMS). V rámci požadavků DREM DROGRACE SPOLEČNOSTI se schválenými opioidními analgetickými výrobky musí zpřístupnit vzdělávací programy kompatibilní s REMS poskytovatelům zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče jsou silně povzbuzováni, aby provedli všechny následující:

• Dokončete vzdělávací program kompatibilní s REMS nabízený akreditovaným poskytovatelem dalšího vzdělávání (CE) nebo jiného vzdělávacího programu, který zahrnuje všechny prvky plánu vzdělávání FDA pro poskytovatele zdravotní péče zapojené do řízení nebo podpory pacientů s bolestí.
• Diskutujte o bezpečném používání vážná rizika a správné skladování a likvidaci opioidních analgetik s pacienty a/nebo jejich pečovateli pokaždé, když jsou tyto léky předepsány. Průvodce poradenstvím pro pacienty (PCG) lze získat na tomto odkazu: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Zdůrazněte pacientům a jejich pečovatelům důležitost čtení průvodce medikací, kterou obdrží od svého lékárníka pokaždé, když jim bude vydána opioidní analgetika.
• Zvažte použití jiných nástrojů ke zlepšení bezpečnosti domácností a komunity pacientů, jako jsou dohody o precriber pacienta, které posilují odpovědnosti proti premiéře pacienta.

Chcete-li získat další informace o opioidních analgetických REMS a pro seznam akreditovaných REMS CME/CE volejte 1-800-503-0784 nebo se přihlaste na www.opiodanalgesicrems.com. Blueprint FDA lze nalézt na www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Hyperalgezie a allodynie vyvolaná opioidy

Hyperalgezie indukovaná opioidy (OIH) nastává, když opioidní analgetická paradoxně způsobí zvýšení bolesti nebo zvýšení citlivosti na bolest. Tato podmínka se liší od tolerance, což je potřeba zvyšování dávek opioidů k ​​udržení definovaného účinku [Viz Závislost ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Případy OIH byly hlášeny jak při krátkodobém i dlouhodobějším používání opioidních analgetik. Ačkoli mechanismus OIH není plně pochopen, bylo zapojeno více biochemických cest. Lékařská literatura naznačuje silnou biologickou věrohodnost mezi opioidní analgetikou a OIH a alodynií. Pokud je pacient podezřelý, že zažívá OIH, pečlivě zvažte náležitě snižování dávky současného opioidního analgetiky nebo rotace opioidů (bezpečný přepínání pacienta na jinou opioidní skupinu) [Viz viz Dávkování And Administration ; VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotoninový syndrom se souběžným užíváním serotonergních léků

Případy serotoninového syndromu Potenciálně život ohrožující stav byl hlášen během souběžného užívání tapentadolu se serotonergními léky. Mezi sérotonergní léky patří selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) serotonin a norepinefrin zpětné inhibitory (SNRIS) Tricyklické antidepresivy (TCAS) Triptans 5-HT3 receptorové léky, které ovlivňují sérotonergický neurotransmitorový systém (E.G. mirtazapin) trammadol) tramadol) tramadol) tramadol) receptor receptoru), které ovlivňují sérotonergický systém sérotonergního tramadolu) receptorového receptoru), které ovlivňují receptorový receptor sérotonergínu (E.G. (tj. cyklobenzaprin metaxalon) a léky, které zhoršují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoamin oxidázy, které mají za cíl léčit psychiatrické poruchy a také další, jako je linezolid a intravenózní methylenová modrá) [viz viz Lékové interakce ]. This may occur within the recommended dosage range.

Příznaky syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny mentálního statusu (např. Agitační halucinace kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní s hypertermií krevního tlaku) neuromuskulární aberace (např. Hyperreflexie incoordince) a/nebo gastrointestinální symptomy (může být fatální) a může být fatální. Počátek symptomů se obecně vyskytuje během několika hodin až několik dnů od souběžného použití, ale může nastat později než to. Pokud je podezření na syndrom serotoninu, přestavte tablety Nucnynta.

Život ohrožující respirační deprese In Pacienti s chronickým plicním onemocněním Or In Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Použití tablet nunkyta u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemotorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno.

Pacienti s chronickým plicním onemocněním

Počet tablets-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale a those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Počet tablets [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pravidelně hodnotí tyto pacienty pečlivě, zejména při zahájení a titraci nunkyta tabletů a když jsou tablety NUCYNTA podávány souběžně s jinými léky, které snižují dýchání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms a signs including nevolnost zvracení anorexia únava slabost závrať a nízký krevní tlak . Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Těžká hypotenze

Počet tablets may cause severe hypotension including orthostatic hypotension a syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lékové interakce ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Počet tablets. In patients with circulatory shock Počet tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output a blood pressure. Avoid the use of Počet tablets in patients with circulatory shock.

Rizika použití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem mozkové nádory Poranění hlavy nebo zhoršené vědomí

U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozků), mohou nunyta tablety snížit respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Monitorujte takové pacienty na příznaky sedace a respirační deprese, zejména při iniciaci terapie tabletami Nuckyta.

Opioidy mohou také zakrývat klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy. Vyvarujte se používání tablet nunkyta u pacientů se zhoršeným vědomím nebo kómatem.

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Počet tablets are contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Tapentadol v tabletách NUCYNTA může způsobit křeč svěrače Oddi. Opioidy mohou způsobit zvýšení amylázy v séru. Pravidelně hodnotí pacienty s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy pro zhoršující se příznaky.

léky na antiseizury

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Tapentadol v tabletách NUCYNTA může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a může zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Pravidelně hodnotí pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie tabletů Nucnta.

Odnětí

Nezakrývejte náhle přesahujte tablety NUCYNTA u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Při přerušení tablet nunynta u fyzicky závislého pacienta postupně zužuje dávku. Rychlé zúžení tapentadolu u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti [viz Dávkování a podávání Zneužívání a závislost drog ].

Navíc se vyhněte použití smíšeného agonisty/antagonisty (např. Pentazocinu nalbuphinu a butorfanolu) nebo částečného agonisty (např. Buprenorfinu) u pacientů, kteří dostávají plnou opioidní analgetikum agonistického analgetiky včetně nudyta tablet. U těchto pacientů může smíšená agonista/antagonista a analgetika částečné agonisty snížit analgetický účinek a/nebo srážet příznaky abstinenčních hodnot [viz viz Lékové interakce ].

Rizika řízení a provozních strojů

Počet tablets may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Počet tablets a know how they will react to the medication.

Interakce s alkoholem Ostatní opioidy a drogy zneužívání

Vzhledem ke svému mu-opioidnímu agonistické aktivitě lze očekávat, že tablety NUCYNTA budou mít aditivní účinky, pokud jsou použity ve spojení s alkoholem, jiné opioidy nebo nezákonné drogy, které způsobují hypotenzi deprese centrálního nervového systému deprese a hlubokou sedací kóma nebo smrt [viz viz Lékové interakce ]. Instruct patients not to consume alcoholic beverages or use prescription or non-prescription products containing alcohol other opioids or drugs of abuse while on Počet tablets therapy [see Lékové interakce ].

Riziko toxicity u pacientů s poškozením jater

Studie s tabletami na nulynta u subjektů s jaterním poškozením vykazovala vyšší sérové ​​koncentrace tapentadolu než u těch s normální jaterní funkcí. Vyvarujte se používání tablet nunkyta u pacientů s těžkým jaterním poškozením. Snižte dávku tablet nunkyta u pacientů se středním poškozením jater [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ]. Regularly evaluate patients with moderate hepatic impairment for respiratory a central nervous system depression when receiving Počet tablets.

Riziko toxicity u pacientů s poškozením ledvin

Použití tablet nunkyta u pacientů s těžkým poškozením ledvin se nedoporučuje kvůli akumulaci metabolitu vytvořeného glukuronidací tapentadolu. Klinický význam zvýšeného metabolitu není znám [viz Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Skladování a likvidace

Vzhledem k rizikům spojeným s zneužíváním a zneužíváním požití a zneužíváním pacientům radí, aby tablety nuly ukládali bezpečně mimo dohled a dosah dětí a na místě, které ostatní nebyly přístupné ostatními, včetně návštěvníků domu. Informujte pacienty, že ponechání tabletů NUCYNTA nezajištěných může představovat smrtelné riziko pro ostatní v domácnosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Poraďte se pacientům a pečovatelům, že pokud již nejsou potřeba léky, měly by být rychle zlikvidovány. Vypršené nežádoucí nebo nevyužité tablety NUCYNTA by měly být zlikvidovány propláchnutím nevyužitého léku na toaletu, pokud není možné snadno dostupné možnosti zpětného odběru léčiva. Informujte pacienty, že mohou navštívit www.fda.gov/drugdisposal pro úplný seznam léků doporučených k likvidaci spláchnutím a další informace o likvidaci nevyužitých léků.

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že používání tablet Acunta, i když jsou odebrány podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share Počet tablets with others a to take steps to protect Počet tablets from theft or misuse.

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při spuštění tabletů NUCYNTA nebo při zvýšení dávky a že k tomu může dojít i při doporučených dávkách.

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezření na předávkování [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Náhodné požití

Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními látkami CNS

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky mohou nastat, pokud se tablety Nunnynta používají s benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky CNS včetně a nepoužívají je souběžně, pokud není pod dohledem poskytovatele zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte s pacientem a pečovatelem dostupnost naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy při zahájení a obnově léčby tabletami Nucnta. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu) [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat příznaky a příznaky předávkování.

Vysvětlete pacientům a pečovatelům, že účinky naloxonu jsou dočasné a že musí zavolat 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc hned ve všech případech známého nebo podezřelého předávkování opioidy, i když je podáván naloxon [viz viz Předávkování ].

Pokud je předepsán naloxon, poraďte se také pacientům a pečovatelům:

• Jak zacházet s naloxonem v případě předávkování opioidem
• Řeknout rodině a přátelům o jejich naloxonu a udržet jej na místě, kde k němu má rodina a přátelé v případě nouze
• Přečíst informace o pacientovi (nebo jiném vzdělávacím materiálu), které přicházejí s jejich naloxonem. Zdůrazněte důležitost toho předtím, než dojde k nouzi opioidů, aby pacient a pečovatel věděli, co dělat.

Hyperalgezie a alodynie

Informujte pacienty a pečovatele, aby nezvyšovali dávkování opioidů, aniž by se nejprve poradili s lékařem. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí příznaky hyperalgezie, včetně zhoršení bolesti, zvýšila citlivost na bolest nebo novou bolest [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav zvaný serotoninový syndrom vyplývající ze současného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby neužívali tablety Nunkyta při užívání jakýchkoli léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli spustit maois při užívání tabletů NUCYNTA [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Důležité pokyny pro správu

Pokyn pacientům, jak správně užívat tablety NUCYNTA, včetně následujících:

• Doporučujte pacientům, aby neupravovali dávku tablet Nuncyta bez konzultace s lékařem nebo jiným zdravotnickým odborníkem.

Důležité pokyny pro přerušení

• Aby se zabránilo rozvoji abstinenčních symptomů, které pacienty přikazují, aby nepřerušili tablety Nucnynta, aniž by nejprve diskutovali o plánu zužujícího se s lékařem [viz viz Dávkování a podávání ]

Řízení nebo provozování těžkých strojů

Informujte pacienty, že tablety NUCYNTA mohou narušit schopnost provádět potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení automobilu nebo provozování těžkého stroje. Doporučujte pacientům, aby takové úkoly neprovedli, dokud neví, jak budou na léky reagovat [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu včetně pokynů pro správu a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Nežádoucí účinky ].

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit nedostatečnost nadledvinek potenciálně život ohrožující stav. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypotenze

Informujte pacienty, že tablety NUCYNTA mohou způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Pokyn pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo si lehnout pečlivě zvednout z pozici nebo lhát) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaxe

Informujte pacienty, že anafylaxe byla hlášena s ingrediencemi obsaženými v tabletách NUCYNTA. Doporučujte pacientům, aby takovou reakci rozpoznali a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Těhotenství

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacientky o reprodukčním potenciálu, že použití tablet Nuncyta po delší dobu během těhotenství může vést k syndromu stažení novorozenců, což může být život ohrožující, pokud není rozpoznáno a léčeno [viz viz [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte pacientky o reprodukčním potenciálu, že tablety Nuckyta mohou způsobit poškození plodu a informovat poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte ošetřovatelským matkám pečlivě pozorovat kojence pro zvýšenou ospalost (více než obvykle) dýchací potíže nebo kulhavost. Pokynujte ošetřovatelským matkám, aby hledaly okamžitou lékařskou péči, pokud si tyto znaky všimnou [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Informujte pacienty, že používání opioidů po delší dobu mohou způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ]

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Tapentadol byl podáván potkanům (dietě) a myším (perorální sonda) po dobu dvou let.

U myší byla tapentadol HCI podávána perorálním sondou v dávkách 50 100 a 200 mg/kg/den po dobu 2 let (až 0,2násobek plazmatické expozice na maximální doporučené lidské dávce [MRHD] na ploše za časové křivky [auc]). Při žádné úrovni dávky nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu nádoru.

U potkanů ​​byla tapentadol HCI podávána ve stravě při dávkách 10 50 125 a 250 mg/kg/den po dobu dvou let (až 0,2krát u samců potkanů ​​a 0,6krát u ženských potkanů ​​MRHD na AUC na základě AUC). Při žádné úrovni dávky nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu nádoru.

Mutageneze

Tapentadol neindukoval genové mutace v bakteriích, ale byl klastogenní s metabolickou aktivací v chromozomální aberační testu v buňkách V79. Test byl opakován a byl negativní v přítomnosti a absenci metabolické aktivace. Jeden pozitivní výsledek pro tapentadol nebyl potvrzen in vivo u potkanů ​​za použití dvou koncových bodů chromozomální aberace a neplánované syntézy DNA při testování až do maximální tolerované dávky.

Poškození plodnosti

Tapentadol HCl byl podáván intravenózně mužským nebo ženským potkanům při dávkách 3 6 nebo 12 mg/kg/den (představující expozice až přibližně 0,4násobku expozice na MRHD na AUC na základě extrapolace z toxikokinetických analýz na toxikokinetické analýze). Tapentadol nezměnil plodnost při žádné úrovni dávky. Toxicita matek a nepříznivé účinky na embryonální vývoj, včetně sníženého počtu implantací, snížil počet živých konceptů a zvýšené ztráty před a po implantaci došlo v dávkách ≥6 mg/kg/den.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství může způsobit syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Available data with Počet tablets are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects a miscarriage or adverse maternal outcomes. There are risks to the mother a infant associated with use of Počet tablets for an extended period of time during pregnancy (see Klinické úvahy ).

Ve studiích reprodukce zvířat byly pozorovány embryfetální úmrtnost a strukturální malformace s subkutánním podáváním tapentadolu během organogeneze králíků a zpoždění při zrání kosteru byly pozorovány u potkanů ​​při expozicích ekvivalentních a méně než maximální doporučené lidské dávce (MRHD). Při podávání těhotným potkanům během organogeneze a laktací byla zaznamenána zvýšená úmrtnost štěňat po ústním tapentadolu na dávky ekvivalentní MRHD [viz viz Data ].

Na základě údajů o zvířatech radí těhotným ženám o potenciálním riziku pro plod.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nežádoucí reakce. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Použití opioidních analgetik po delší dobu během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckých a novorozeneckých opioidů krátce po narození.

Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Doba trvání nástupu a závažnost syndromu stahování opioidů novorozence se liší v závislosti na specifickém opioidu používaném trvání načasování používání a množství posledního užívání matek a míry eliminace léčiva novorozencem. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Tablety Nuncyta se nedoporučují pro použití u těhotných žen během nebo bezprostředně před porodem, když jsou vhodnější jiné analgetické techniky. Opioidní analgetika včetně tablet nunkyta může prodloužit pracovní sílu prostřednictvím akcí, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvenci kontrakce dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorují novorozence vystavené analgetice opioidů během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Údaje o zvířatech

Tapentadol HC1 byl hodnocen na teratogenní účinky u těhotných potkanů ​​a králíků po subkutánní expozici během organogeneze. Když byl Tapentadol podáván dvakrát denně podkožní cestou u potkanů ​​při hladinách dávky 10 20 nebo 40 mg/kg/den [při porovnání až 1krát více plazmatické expozice při porovnání s maximálním doporučeným účinkem lidské (MRHD) 700 mg/den na základě časové křižovatky (AUC)] nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Důkaz embryfetální toxicity zahrnoval přechodné zpoždění při zrání kosterních (tj. Snížená osifikace) při dávce 40 mg/kg/den, která byla spojena s významnou mateřskou toxicitou.

Podávání tapentadolu HC1 u králíků v dávkách 4 10 nebo 24 mg/kg/den podkožní injekcí [produkující 0,2 0,6 a 1,85násobku expozice plazmy na MRHD na základě srovnání AUC] odhalila embryfetální toxicitu v dávkách ≥ 10 mg/kg/den. Zjištění zahrnovala snížené zpoždění životaschopnosti plodu a další variace. Kromě toho existovalo více malformací včetně gastroschisis/toracogastroschisis amelia/phocomelia a rozštěpu patra v dávkách ≥ 10 mg/kg/den a nad a encefalopatie a spina bifida při vysoké dávce 24 mg/kg/den. Embryfetální toxicita včetně malformací může být sekundární k významné mateřské toxicitě pozorované ve studii.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů ​​perorální podávání tapentadolu v dávkách 20 50 150 nebo 300 mg/kg/den k těhotným a kojecím potkanům během pozdního těhotenství a rané postnatální období (což má za následek až do 1,7krát plazmatická expozice na MRHD na základě AUC) na AUC na základě AUC] na základě AUC na základě AUC) na základě AUC. Bylo pozorováno vývojové zpoždění související s léčbou, včetně neúplného osifikace a významného snížení tělesné hmotnosti štěňat a zisků tělesné hmotnosti při dávkách spojených s mateřskou toxicitou (150 mg/kg/den a vyšší). Při dávkách mateřského tapentadolu ≥150 mg/kg/den bylo pozorováno zvýšení úmrtnosti na dávku v den 4.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti tapentadolu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Tapentadol je přítomen v zvířecím mléce. Pokud je lék přítomen v zvířecím mléce, je pravděpodobné, že lék bude přítomen v lidském mléce. Kojenci vystavené tabletům NUCYNTA prostřednictvím mateřského mléka by měly být monitorovány z hlediska nadměrné sedace a respirační deprese. U kojených kojenců se mohou objevit příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidního analgetiku matek nebo při zastavení kojení.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Matky tabletů a jakýchkoli potenciálních nepříznivých účinků na kojené kojence z tabletů Nudynta nebo z

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Použití opioidů po delší dobu může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost tablet nunkyta (tapentadol) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, kteří váží nejméně 40 kg. Use of NUCYNTA (tapentadol) tablets in pediatric patients ages 6 years and older who weigh at least 40 kg is based on one randomized double-blind placebo-controlled multiple-dose efficacy and safety study of NUCYNTA (tapentadol) oral solution in 175 pediatric patients from birth to 17 years of age who had undergone surgery that would reliably produce moderate to severe pain and supported by pharmacokinetic and safety data from Tři otevřené studie s jednou dávkou nuceny (tapentadol) perorálního roztoku u 129 pacientů od narození do 17 let s mírnou až těžkou akutní bolestí z chirurgického zákroku [viz viz Klinické studie ].

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost tablet nunkyta (tapentadol) u pediatrických pacientů mladších 6 let. U pediatrických pacientů mladších 6 let nucenta (tapentadol) perorální roztok neprokázal účinnost ve srovnání s placebem, když byl hodnocen u jedné randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované vícedávkové studie u 175 pediatrických pacientů od narození do 17 let věku, kteří podstoupili chirurgický zákrok Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost tablet nunkyta (tapentadol) u pediatrických pacientů, kteří váží méně než 40 kg, nebyly stanoveny, protože doporučené dávkování nelze dosáhnout pomocí dostupných sil tablet. Zvažte použití jiného produktu Nunkyta, jako je Nuncyta (tapentadol) ústní roztok u pacientů, kteří nemohou polykat orální tablety nebo kteří váží méně než 40 kg [viz viz Dávkování a podávání ].

Tablety Nunkyta (tapentadol) nebyly studovány u pediatrických pacientů s poškozením jater nebo ledvin; Proto se v těchto populacích nedoporučuje [viz viz Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů ve fázi 2/3 dvojitě zaslepené klinické studie s více dávkami na tabletech NunCyta 19% byly 65 a více, zatímco 5% bylo 75 a více. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti. Míra zácpy byla vyšší u subjektů vyšší nebo rovná 65 let než ty méně než 65 let (12% vs. 7%).

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) mohou mít zvýšenou citlivost na tapentadol. Obecně používejte opatrnost při výběru dávky pro staršího pacienta obvykle začínajícího na spodním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie.

Respirační deprese je hlavním rizikem u starších pacientů léčených opioidy a vyskytl se po podávání velkých počátečních dávek pacientům, kteří nebyli tolerantními opioidy nebo když byly opioidy podávány s jinými látkami, které depresivní dýchání. Titvář dávkování tabletů nunky. VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Je známo, že tapentadol je v podstatě vylučován ledvinami a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají větší pravděpodobnost, že by se při výběru dávky snížila léčba renální funkce a může být užitečné pravidelně hodnotit renální funkci.

Poškození jater

Podávání tapentadolu vyústilo v vyšší expozice a sérové ​​hladiny tapentadolu u subjektů se zhoršenou jaterní funkcí ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí [viz viz Klinická farmakologie ]. Use of Počet tablets are not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Score 10 to 15) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. The dose of Počet tablets should be reduced in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score 7 to 9) [see Dávkování a podávání ]. U pacientů s mírným poškozením jater se nedoporučuje žádná úprava dávky (skóre Child-Pugh 5 až 6) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Nedoporučuje se použití tablet nunkynta u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/minuta). U pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-90 ml/minuta) [Viz viz viz úprava dávky) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro nucintu

Klinická prezentace

Akutní předávkování s tapentadolem se může projevit respirační depresí SOMNOLENCE Postupující k hlouposti nebo komatového kosterního svalstva nachlazení nachlazení a zdobené kůže a v některých případech plicní edém Bradycardia Hypotenze Hypoglykémie Částečné nebo úplné obstrukci dýchacích atypických chrápání a smrti. Výrazná mydriasis spíše než mióza může být pozorována v důsledku těžké hypoxie v situacích předávkování [viz viz Klinická farmakologie ].

Léčba předávkování

V případě předávkování priority jsou obnovení patentu a chráněné dýchací cesty a instituce asistovaného nebo kontrolovaného ventilace v případě potřeby. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému používají další podpůrná opatření (včetně kyslíku a vasopresorů). Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilá opatření na podporu života.

Antagonisté opioidů, jako je naloxon, jsou specifické antidoty k respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování opioidy podává opioidní antagonista.

Protože se očekává, že doba trvání opioidního zvrácení bude kratší než doba účinku tapentadolu v tabletách Nunnynta pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude spolehlivě obnoveno spontánní dýchání. Pokud je reakce na opioidní antagonisty suboptimální nebo pouze krátká, spravuje dalšího antagonisty podle pokynů v předepisování produktu.

U jednotlivce fyzicky závislé na podávání opioidů doporučené obvyklé dávky antagonisty vyvolá akutní abstinenční syndrom. Závažnost zkušených příznaků bude záviset na stupni fyzické závislosti a dávce podávané antagonisty. Pokud je učiněno rozhodnutí o léčbě vážné respirační deprese při fyzicky závislém podávání pacienta antagonisty, by mělo být zahájeno péčí a titrací s menšími než obvyklými dávkami antagonisty.

Kontraindikace pro nucintu

Počet tablets are contraindicated in patients with:

• Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně podezření na paralytický ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypersenzitivita k tapentadolu (např. Anafylaxis angioedema) nebo na jakékoli jiné složky produktu [viz Nežádoucí účinky ].
• Souběžné použití inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) nebo použití MAOI za posledních 14 dní [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Nucynta

Mechanismus působení

Tapentadol je centrálně působící syntetická analgetika. Přesný mechanismus účinku není znám. Ačkoli klinický význam je nejasný předklinické studie ukázaly, že tapentadol je mu-opioidní receptor (MOR) agonista a inhibitor norepinefrinu repupt (NRI). Analgezie u zvířecích modelů je odvozena od obou těchto vlastností.

Farmakodynamika

Účinky na centrální nervový systém

Tapentadol produkuje respirační depresi přímým působením respiračních center mozkového kmene. Respirační deprese zahrnuje snížení citlivosti respiračních center mozkových kmenů na zvýšení napětí oxidu uhličitého a elektrické stimulaci.

Tapentadol způsobuje miózu i v naprosté temnotě. Pozorované žáci jsou známkou předávkování opioidy, ale nejsou patognomonické (např. Pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou způsobit podobné nálezy). V situacích předávkování lze vidět s hypoxií v situacích předávkování výraznou mydrizií než miózou.

Účinky na gastrointestinální trakt a další hladký sval

Tapentadol způsobuje snížení pohyblivosti spojené se zvýšením hladkého svalstva v handálu žaludku a duodenum. Trávení potravin v tenkém střevě je zpožděno a snižují se pohonné kontrakce. Propulzivní peristaltické vlny v tlustém střevě se snižují, zatímco tón může být zvýšen do bodu křeče, což má za následek zácpu. Další účinky vyvolané opioidy mohou zahrnovat snížení biliárních a pankreatických sekrecí spasmu svěrače Oddi a přechodné zvýšení v sérové ​​amyláze.

Účinky na kardiovaskulární systém

Terapeutické a supraterapeutické dávky tapentadolu na intervalu QT neexistovaly žádný účinek. V randomizované dvojitě zaslepené placebo a pozitivní kontrolované crossover studii byly zdravé subjekty podávány pět po sobě jdoucích dávek Nudynta 100 mg každých 6 hodin Nunnynta 150 mg každých 6 hodin placeba a jednu perorální dávku moxifloxacinu. Podobně Nuckyta neměla žádný relevantní účinek na jiné parametry EKG (srdeční frekvence PR interval qrs trvání T-wave nebo U-wave morfologie).

Tapentadol produkuje periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi nebo synkopě. Projevy uvolňování histaminu a/nebo periferní vazodilatace mohou zahrnovat pruritus propláchnutí červených očí pocení a/nebo ortostatické hypotenze.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion a pancreatic secretion of insulin a glucagon.

Použití opioidů po delší dobu může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenů, která se může projevit jako nízké libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Vztahy efektivity koncentrace

Minimální účinná analgetická koncentrace se bude velmi lišit u pacientů, zejména u pacientů, kteří byli dříve léčeni opioidními agonisty. Minimální efektivní analgetická koncentrace tapentadolu pro každého jednotlivého pacienta se může v průběhu času zvýšit v důsledku zvýšení bolesti rozvoje syndromu nové bolesti a/nebo rozvoje tolerance analgetiky [viz viz Dávkování a podávání ].

Koncentrace-nepříznivý zážitek vztahů

Existuje vztah mezi rostoucí koncentrací plazmy tapentadolu a zvyšováním frekvence nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, jako jsou nevolnost zvracení CNS a respirační deprese. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy [viz [viz Dávkování a podávání ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Průměrná absolutní biologická dostupnost po podávání jedné dávky (půst) Nuckyta je přibližně 32% v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu. Maximální koncentrace séra tapentadolu jsou obvykle pozorovány přibližně 1,25 hodiny po dávkování.

Během rozmezí dávky 50 až 150 mg bylo pozorováno zvýšení dávky v rozmezí 50 až 150 mg.

Vícenásobná (každých 6 hodinová) dávková studie s dávkami v rozmezí od 75 do 175 mg tapentadolu ukázala průměrný akumulační faktor 1,6 pro mateřský lék a 1,8 pro hlavní metabolitový tapentadolâo-glukuronid, který je primárně určen intervalem dávkování a jeho metabolitem.

Efekt potravy

AUC a CMAX se zvýšily o 25% a 16%, když byla nucinta podávána po vysoce kalorické snídani. Nunkyta může být podávána s jídlem nebo bez něj.

Rozdělení

Tapentadol je široce distribuován v celém těle. Po intravenózním podání je distribuční objem (VZ) pro tapentadol 540 /- 98 L. Vazba proteinu v plazmě je nízká a činí přibližně 20%.

Odstranění

Metabolismus

U lidí je asi 97% rodičovské sloučeniny metabolizováno. Tapentadol je převážně metabolizován přes dráhy fáze 2 a pouze malé množství je metabolizováno oxidačními dráhami fáze 1.

Hlavní cestou metabolismu tapentadolu je konjugace s kyselinou glukuronovou za vzniku glukuronidů. Po perorálním podání přibližně 70% (55% O-glukuronidu a 15% síranu tapentadolu) dávky se vylučuje močí v konjugované formě. Celkem 3% léčiva bylo vylučováno močí jako nezměněný lék. Tapentadol je navíc metabolizován na N-desmethyl tapentadol (13%) CYP2C9 a CYP2C19 a HYDROXY TAPENTADOL (2%) CYP2D6, které jsou dále metabolizovány konjugací. Metabolismus léčiva zprostředkovaný systémem cytochromu P450 je proto méně důležitý než konjugace fáze 2.

Žádný z metabolitů nepřispívá k analgetické aktivitě.

Vylučování

Tapentadol a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně (99%) prostřednictvím ledvin. Terminální poločas je v průměru 4 hodiny po ústní podání. Celková vůle je 1530 /177 ml /min.

Konkrétní populace

Věk: Geriatrická populace

Průměrná expozice (AUC) na tapentadol byla podobná u starších subjektů ve srovnání s mladými dospělými s 16% nižší průměrnou CMAX pozorovanou ve skupině seniorů ve srovnání s mladými dospělými subjekty.

Poškození jater

Podávání nudyny vedlo k vyšší expozicím a hladinám séra na tapentadol u subjektů se zhoršenou jaterní funkcí ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí. Poměr farmakokinetických parametrů tapentadolu pro skupinu mírných jaterních poškození (Child-Pugh skóre 5 až 6) a střední skupiny pro jaterní poškození (Child-Pugh skóre 7 až 9) ve srovnání s normální skupinou jaterních funkcí byly 1,7 a 4,2 pro AUC; 1,4 a 2,5 respektive pro CMAX; a 1,2 a 1,4 pro T½. Míra tvorby tapentadol-o-glukuronidu byla u subjektů se zvýšeným poškozením jater nižší.

Poškození ledvin

AUC a CMAX z tapentadolu byly srovnatelné u subjektů s různým stupněm funkce ledvin (od normálního po těžce narušené). Naproti tomu byla zvýšená expozice (AUC) na tapentadol-oâglukuronid pozorována se zvyšujícím se stupněm poškození ledvin. U subjektů s mírným (clcr = 50 až <80 mL/min) moderate (CLCR = 30 to <50 mL/min) a severe (CLCR = <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- a 5.5- fold higher compared with normal renal function respectively.

Studie interakce léčiva

Farmakokinetické interakce léčiva

Tapentadol je hlavně metabolizován glukuronidací fáze 2 a vysokokapacitní/nízkou afinitní systém; Proto je nepravděpodobné, že by došlo k klinicky relevantním interakcím způsobeným metabolismem fáze 2. Naproxen a probenecid zvýšili AUC tapentadolu o 17%, respektive 57%. Tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní a není nutná žádná změna dávky.

Nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetických parametrech tapentadolu, když acetaminofen a kyselina acetylsalicylová nebyla podávána současně.

Studie in vitro neodhalily žádný potenciál tapentadolu inhibovat nebo indukovat enzymy cytochromu P450. Kromě toho je metabolizováno menší množství nudynty oxidační cestou. Je tedy nepravděpodobné, že by se klinicky relevantní interakce zprostředkované systémem cytochromu P450 došlo.

Farmakokinetika tapetadolu nebyla ovlivněna, když byla omeprazol a metoklopramid zvýšena žaludeční pH nebo gastrointestinální motilita.

Vazba plazmatického proteinu tapentadolu je nízká (přibližně 20%). Proto je pravděpodobnost farmakokinetických interakcí léčiva léčiva přemístěním z proteinového vazebného místa nízká.

Věk: dětská populace

V dětské populaci byly maximální koncentrace v séru pozorovány v podobné době jako dospělí bez změn souvisejících s věkem.

Shrnutí simulovaných úrovní expozice v ustáleném stavu v dávkovacím intervalu TAU (Auctauss) mezi dvěma pediatrickými věkovými skupinami, které dostávaly 1,25 mg/kg perorální roztok Q4H ve srovnání s dávkami dospělých, je v tabulce 3.

Tabulka 3: Simulovaná střední oblast tapentadolu v ustáleném stavu pod křivkou napříč dávkovacím intervalem Tau (Auctauss) u dětských a dospělých subjektů, kteří dostávají tapentadol každé 4 hodiny (Q4H) po dobu 5 dnů

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

V toxikologických studiích s tapentadolem byly nejběžnější systémové účinky tapentadolu spojeny s agonistou mu-opioidního receptoru a norepinefrinem inhibiční inhibici farmakodynamických vlastností sloučeniny. Byly pozorovány přechodné nálezy závislé na dávce a převážně související s CNS, včetně zhoršené respirační funkce a křeče, které se vyskytují u psa na hladinách plazmy (CMAX), které jsou v rozmezí spojeném s maximální doporučenou lidskou dávkou (MRHD).

Klinické studie

Klinické studie In Adult Patients

Účinnost a bezpečnost tablet nunkyta při léčbě akutní bolesti byla stanovena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebech a aktivních kontrolovaných studiích střední až těžké bolesti z první metatarsální bunionektomie a degenerativního stadiu degenerativního onemocnění kloubů.

Ortopedická chirurgie - bunionektomie

Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupina aktivní a placebem kontrolovaná vícenásobná dávková studie prokázala účinnost 50 mg 75 mg a 100 mg nunkyta tabletů podávané každé 4 až 6 hodin po dobu 72 hodin u pacientů ve věku 18 až 80 let, která zažila střední až závažnou bolest po neilaterální první metatarzální bunicionektomické chirurgii. Pacienti, kteří se kvalifikovali pro studii, se skóre základní bolesti> 4 na 11-bodové stupnici hodnocení v rozmezí od 0 do 10 byli randomizováni na 1 z 5 ošetření. Pacienti bylo dovoleno užívat druhou dávku studijního léku, jakmile 1 hodinu po první dávce ve studijní den 1 s následným dávkováním každé 4 až 6 hodin. Pokud by byla vyžadována záchranná analgetika, byli pacienti přerušeni kvůli nedostatečné účinnosti. Účinnost byla hodnocena porovnáním součtu rozdílu intenzity bolesti během prvních 48 hodin (SPID48) versus placebo. Tablety Nuncyta v každé dávce poskytly větší snížení bolesti ve srovnání s placebem na základě hodnot SPID48.

Pro různé stupně zlepšení od výchozí hodnoty do 48hodinového koncového bodu 1 ukazuje zlomek pacientů, kteří dosáhli této úrovně zlepšení. Údaje jsou kumulativní tak, že každý pacient, který dosáhne 50% snížení bolesti z výchozí hodnoty, je zahrnut do všech úrovní zlepšení pod 50%. Pacienti, kteří ve studii nedokončili období pozorování 48 hodin, bylo přiděleno 0% zlepšení.

Obrázek 1: Procento pacientů, kteří dosáhnou různých úrovní úlevy od bolesti, měřeno závažností bolesti po 48 hodinách ve srovnání s operativní bunionektomií v základní linii

Poměry pacientů, kteří vykazovali snížení intenzity bolesti po 48 hodinách 30% nebo vyšší nebo 50% nebo vyšší, byly významně vyšší u pacientů léčených tabletami nucyta v každé dávce versus placebo.

Koncové degenerativní onemocnění kloubů

Randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina aktivní a placebem kontrolovaná studie s více dávkami hodnotila účinnost a bezpečnost 50 mg a 75 mg nunkyta tablet dávající každé 4 až 6 hodin během probuzení po dobu 10 dnů u pacientů ve věku 18 až 80 let, která má mírnou bolestí od koncové degenerativní onemocnění onemocnění kyčle nebo kolena, která byla maximálně plná, na intenzitě bolesti v koncové fázi, která byla měřítkem palesti, na intenzitu, která byla mírná na míru, která byla měřítkem bolesti na koncové stadiu, která byla v koncovém stádiu onemocnění, která byla narušena na intenzitu bolesti na míru, která byla v koncovém stádiu onemocnění na koncovém stádiu onemocnění kyčle nebo kolena, která byla na intenzitě bolesti na koncové stadiu na koncové stadiu, která je na koncovém stádiu, která je na onemocnění na koncové stadiu, která je na onemocnění na koncové stadiu. 0 až 10. Skóre bolesti bylo hodnoceno dvakrát denně a posoudilo bolest, kterou pacient zažil v předchozích 12 hodinách. Pacienti bylo dovoleno pokračovat v nepioidní analgetické terapii, pro kterou byli před screeningem během studie na stabilním režimu. Osmdesát tři procent (83%) pacientů v léčebných skupinách tapentadolu a skupině placeba vzala takovou analgezii během studie. Skupina ošetřování 75 mg byla dávkována rychlostí 50 mg pro první den studie, po které následoval 75 mg po zbývajících devíti dnech. Pacienti vyžadující záchrannou analgetiku jinou než studijní léky byli přerušeni kvůli nedostatečné účinnosti. Účinnost byla hodnocena porovnáním součtu rozdílu intenzity bolesti (SPID) versus placebo během prvních pěti dnů léčby. Nuncyta tablety 50 mg a 75 mg poskytovaly zlepšení bolesti ve srovnání s placebem na základě pětidenního spid.

Pro různé stupně zlepšení od výchozího hodnoty do koncového bodu 5 Obrázek 2 ukazuje zlomek pacientů, kteří dosáhli této úrovně zlepšení. Údaje jsou kumulativní tak, že každý pacient, který dosáhne 50% snížení bolesti z výchozí hodnoty, je zahrnut do všech úrovní zlepšení pod 50%. Pacienti, kteří ve studii nedokončili 5denní pozorovací období, bylo přiděleno 0% zlepšení.

Obrázek 2: Procento pacientů dosahujících různé úrovně úlevy od bolesti, měřeno průměrnou závažností bolesti za předchozích 12 hodin měřených ve studijní den 5 ve srovnání s výchozím stadiem degenerativní onemocnění kloubů

Proporce pacientů, kteří vykazovali snížení intenzity bolesti po 5 dnech 30% nebo vyšší nebo 50% nebo vyšší, byly významně vyšší u pacientů léčených tablety nucinta v každé dávce versus placebo.

Klinická studie u pediatrických pacientů

The efficacy and safety of NUCYNTA (tapentadol) tablets for the management of acute pain severe enough to require an opioid analgesic and for which alternative treatments are inadequate in pediatric patients who are 6 years and older and weigh at least 40 kg have been established based on one randomized double-blind placebo-controlled multiple-dose study of NUCYNTA (tapentadol) oral solution in pediatric patients ages birth to 17 years who had podstoupila operaci, která by spolehlivě způsobila střední až těžkou akutní pooperační bolest.

Patients who had undergone surgery that would reliably produce moderate to severe acute pain requiring opioid treatment via nurse-controlled analgesia (NCA) or patient-controlled analgesia (PCA) had received postoperative morphine or hydromorphone by NCA or PCA and were able to tolerate liquids were randomized to either NUCYNTA (tapentadol) oral solution or placebo (2:1 allocation). Pacienti od 6 měsíců do 17 let byli podáváni nucinta â

Studie byla statisticky poháněna k vyhodnocení účinnosti perorálního roztoku nudynta (tapentadol) v pediatrickém věku od 2 do 17 let. Účinnost byla hodnocena porovnáním celkového množství doplňkových opioidních analgetických léků (morfinové ekvivalenty v Mg/kg tělesné hmotnosti) použité do 12 hodin a 24 hodin po zahájení studijního léčiva mezi perorálním roztokem a placebem. Celkově statisticky významně více doplňkové opioidní analgetické léky byly použity ve skupině s placebem než ve skupině orálních roztoků Nuckyta (tapentadol) během prvních 12 a 24 hodin po první dávce studijního léčiva. Popisová analýza doplňkových opioidních analgetických léků však prokázala nedostatek účinnosti nucenty (tapentadol) ústního roztoku u pediatrických pacientů 2 až 6 let věku [viz viz Dětské použití ].

Popisná analýza užívání doplňkových opioidních analgetických léků ukázala následující výsledky (viz):

• Numericky více doplňkové opioidní analgetické léky používané ve skupině s placebem než ve skupině orálních roztoků NUCYNTA (TAPEntadol) Orální roztok po 12 hodinách a 24 hodin u věkové skupiny 6 až 12 let a 12 až 18 let, což naznačuje, že nunkyta (tapentadol) je u pediatrických pacientů účinná u pediatrických pacientů ve věku 6 let.
• Žádný numerický rozdíl v doplňkovém analgetickém léku na opioidy používaný mezi nucenta (tapentadol) perorálním roztokem a placebem ve 12 hodinách a numericky doplňující opioidní analgetická léčba používaná v nucentě (tapentadol) skupinu ústního roztoku než u méně než 6 let věčné skupiny je méně než 6 let, než 6 let, než 6 let, než 6 let, než je 6 let, než 6 let, než je 6 let, než 6 let, než 6 let, než 6 let, než 6 let, než 6 let, než 6 let, než 6 let, než 6 let, než je 6 let. věk.

Počet (Tapentadol) tablety are not approved for use in pediatric patients less than 6 years of age or who weigh less than 40 kg [see Dětské použití ].

Nebyla studována účinnost a bezpečnost tablet nunkyta (tapentadol) při dávkách vyšších než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti (maximální jediná dávka 100 mg); Proto se nedoporučuje používání tablet nunkyta (tapentadol) v dávkách vyšších než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti [Viz Dávkování a podávání ].

Tabulka 4: Popisná analýza množství doplňkových opioidních analgetických léků používaných během prvních 12 a 24 hodin podle věku u dětských pacientů od 2 do méně než 18 let věku

Informace o pacientovi pro nucintu

Počet
(New-Sinn-tah)
(Tapentadol) tablety

Počet tablets are:

• Silná lék na předpis bolesti, která obsahuje opioid (narkotikum), který se používá k zvládnutí krátkodobé (akutní) bolesti u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších, kteří váží nejméně 88 liber (40 kg), když jiná léčba bolesti, jako jsou léčiva bolesti, jako jsou nepioidní léčiva, léčily dostatečně dobře nebo je nemůžete tolerovat.
• Lék na bolest opioidů, který vás může vystavit riziku předávkování a smrti. I když svou dávku vezmete správně podle předepsání, máte ohrožení zneužívání závislosti na opioidech a zneužíváním, které může vést k smrti.

Důležité informace o tabletách NUCYNTA:

• Pokud si vezmete příliš mnoho tabletů (předávkování), získejte nouzovou pomoc nebo zavolejte 911. Když poprvé začnete užívat tablety Nuncyta, když se vaše dávka změní nebo pokud vezmete příliš mnoho (předávkování) vážných nebo život ohrožujících dýchacích problémů, které mohou vést k smrti. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o naloxonu a léku na nouzové zacházení s předávkováním opioidy.
• Užívání tablet nunkyta s jinými opioidními léky benzodiazepiny alkohol nebo jiné depresivy centrálního nervového systému (včetně pouličních drog) může způsobit závažnou ospalost snížená problémy s dýcháním povědomí a smrt.
• Nikdy nedávejte nikomu jinému tablety Nuncyta. Mohli zemřít na to, že to vezme. Prodej nebo rozdávání tablet Nunnynta je proti zákonu.
• Tablety Nuncyta ukládejte bezpečně mimo dohled a dosah dětí a na místě, které nejsou dostupné ostatními, včetně návštěvníků domu.

Pokud máte:

• Těžké astma problémů s dýcháním nebo jiné problémy plic.
• blokování střeva nebo zúžení žaludku nebo střev.

Předtím, než si tablety NUCYNTA sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii:

• Záchvaty zranění hlavy
• Problémy se štítnou žlázou v játrech
• problémy močení
• Problémy s břišní nebo žlučníkem
• Zneužívání léků na ulici nebo na předpis závislost na alkoholu Opioid Předávkování nebo problémy duševního zdraví.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• Všimněte si, že se vaše bolest zhoršuje. Pokud se vaše bolest zhoršuje poté, co si užíváte tablety NUCYNTA, nebere více tablet Nuncyta, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud bolest, kterou se zvyšuje, pokud se cítíte citlivější na bolest nebo pokud máte novou bolest po užívání tabletů NUCYNTA.
• těhotná nebo plánování otěhotnění. Dlouhodobé použití tablet nunkyta během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny.
• kojení. Počet tablets pass into breast milk a may harm your baby. Carefully observe infants for increased ospalost (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• žijící v domácnosti, kde jsou malé děti nebo někdo, kdo zneužil léky na ulici nebo na předpis.
• užívání na předpis nebo volně prodejné léky vitamíny nebo bylinné doplňky. Užívání tablet nunkyta s některými jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky, které by mohly vést k smrti.

Při užívání tabletů NUCYNTA:

• Neměňte svou dávku. Vezměte si tablety Nuncyta přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Použijte nejnižší možnou dávku po nejkratší potřebnou dobu.
• U akutní (krátkodobé) bolesti budete možná muset užívat pouze nukyta tablety na několik dní. Můžete mít nějaké tablety NUCYNTA, které jste nepoužívali. Viz informace o likvidaci ve spodní části této sekce, kde najdete pokyny, jak bezpečně vyhodit (zlikvidovat) vaše nevyužité tablety Nunnynta.
• Vezměte si předepsanou dávku každé 4-6 hodin podle potřeby pro bolest současně každý den. Neberejte více než předepsaná dávka. Pokud vám chybí dávka, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
• Pokud dávka, kterou užíváte, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, nekontroluje vaši bolest.
• Pokud jste pravidelně užívali tablety Nuncyta, nepřestávejte brát tablety NunCyta, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Zlikvidujte vypršené nebo nevyužité tablety NUCYNTA vypršeným propláchnutím toalety, pokud není možné snadno dostupné možnosti odběru léčiva. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Při užívání tablety NUCYNTA ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak na vás ovlivňují tablety NUCYNTA. Tablety Nuncyta vás mohou způsobit ospalým závratě nebo zlehčené.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol. Použití produktů obsahujících alkohol během léčby tabletami ACYNYTA může způsobit předávkování a zemřít.

Možné vedlejší účinky tabletů NunCyta:

• zácpa nevolnost ospalost zvracení tiredness bolest hlavy závrať abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms a they are severe.

Pokud máte:

potíže s dýchání dušnost rychlý srdeční rytmus bolesti na hrudi bolest otoky vašeho obličeje jazyk nebo krk extrémní ospalost při změně poloh, když se cítí slabá agitace Vysoká tělesná teplota Potíže s tuhými svaly nebo mentální změny, jako je zmatek.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tablet Nunnynta. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Další informace najdete na dailymymed.nlm.nih.gov

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv