Neupro

Popis pro NeuPro

NeuPro je transdermální systém, který poskytuje nepřetržité dodávání rotigotinu a ne ergoline dopamin Agonista po dobu 24 hodin po aplikaci na neporušenou pokožku.

NeuPro je k dispozici v šesti silných stránkách, jak je uvedeno v tabulce 4.

Tabulka 4: Nominální dávka obsah léčiva a velikost transdermálního systému

Chemický název rotigotinu je (6s) -6- {propyl [2- (2-Thienyl) ethyl] amino} -5678-tetrahydro-1-naftalenol. Empirický vzorec je C ₁₉ H ₂₅ Č. Molekulová hmotnost je 315,48. Strukturální vzorec pro rotigotin je:.

Systémové komponenty a struktura

Neupro je tenký transdermální systém typu matice složený ze tří vrstev, jak je znázorněno na obrázku 1:

Obrázek 1: Systémové schéma

Flexibilní opálený doprovodný film sestávající z hliníkového polyesterového filmu potaženého pigmentovou vrstvou na vnější straně. Podložka poskytuje strukturální podporu a ochranu adhezivní vrstvy zatížené léčivem před prostředím.

Vrstva matrice s samolepáním drogové matrice sestávající z rotigotinu aktivní komponenty a následujících neaktivních složek: metabisulfitu sodného sodného sodného a ascorbyl palmitáta povidonu a tokoferolu DL-alfa.

Ochranná vložka sestávající z průhledného polyesterového filmu potaženého fluoropolymerem. Tato vložka chrání adhezivní vrstvu během skladování a je odstraněna těsně před aplikací.

Použití pro Neupro

Parkinsonova choroba (PD)

Neupro je indikován pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Syndrom neklidných nohou (RLS)

NeuPro je indikován pro léčbu syndromu středních až těžkých primárních nohou.

Dávkování pro Neupro

Dávka v Parkinsonově nemoci

Nemoc v rané fázi Parkinsonovy choroby

U pacientů s onemocněním v rané fázi Parkinsonovy choroby je doporučená počáteční dávka pro NeuPro 2 mg/24 hodin. Na základě individuální klinické odpovědi pacienta a snášenlivosti může být dávka NeuPro zvýšena týdně o 2 mg/24 hodin, pokud je zapotřebí dalšího terapeutického účinku. Nejnižší efektivní dávka je 4 mg/24 hodin. Maximální doporučená dávka pro nemocci v rané fázi Parkinsonovy je 6 mg/24 hodin.

Advanced-stage Parkinsonova nemoc

U pacientů s pokročilým stadinem Parkinsonovy choroby je doporučená počáteční dávka pro NeuPro 4 mg/24 hodin. Na základě individuální klinické odpovědi pacienta a snášenlivosti může být dávka NeuPro zvýšena týdně o 2 mg/24 hodin, pokud je zapotřebí dalšího terapeutického účinku. Maximální doporučená dávka pro nemoci Parkinsona je 8 mg/24 hodin.

Dávkování syndromu neklidných nohou

U pacientů se syndromem neklidných nohou je doporučená počáteční dávka pro NeuPro 1 mg/24 hodin. Na základě individuální klinické odpovědi pacienta a snášenlivosti může být dávka NeuPro zvýšena týdně o 1 mg/24 hodin, pokud je zapotřebí dalšího terapeutického účinku. Nejnižší efektivní dávka je 1 mg/24 hodin. Maximální doporučená dávka je 3 mg/24 hodin.

Informace o správě

Neupro se používá jednou denně. Adhezivní strana transdermálního systému by měla být aplikována na čištění suché neporušené zdravé pokožky na přední straně břišního boku na boku nebo horní paži. Transdermální systém by měl být pro pacienta aplikován přibližně ve stejnou dobu každý den ve vhodnou dobu. Protože se NeuPro podává, neočekává se, že transdermálně jídlo ovlivní absorpci a lze jej použít bez ohledu na načasování jídel. Místo aplikace pro NeuPro by se mělo pohybovat denně (například z pravé strany na levou stranu a z horní části těla do spodního těla). NeuPro by neměl být aplikován na stejné místo aplikace více než jednou za 14 dní a neměl by být umístěn na pokožku, která je mastná podrážděná nebo poškozená nebo kde bude otřena těsným oblečením. Pokud je nutné aplikovat NeuPro na chlupatou oblast, měla by být oblast oholena nejméně 3 dny před aplikací NeuPro. Systém by měl být aplikován okamžitě po otevření váčku a odstranění ochranné vložky. Systém by měl být pevně stisknut na místě po dobu 30 sekund, aby byl ujistěn, že je dobrý kontakt, zejména kolem okrajů. Pokud pacient zapomene nahradit NeuPro nebo pokud se transdermální systém uvolní jiný transdermální systém, měl by být použit po zbytek dne. Předepsané dávky může být dosaženo pomocí jednotlivých nebo více záplat [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Přerušení NeuPro

Pro přerušení NeuPro u pacientů s Parkinsonovou chorobou snižuje denní dávku maximálně 2 mg každých 24 hodin nejlépe každý druhý den, dokud není dosaženo úplného stažení NeuPro.

Pro přerušení NeuPro u pacientů se syndromem neklidných nohou snižujte denní dávku o 1 mg každých 24 hodin nejlépe každý druhý den, dokud není dosaženo úplného stažení NeuPro.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Transdermální systém: 1 mg/24 hodin 2 mg/24 hodin 3 mg/24 hodin 4 mg/24 hodin 6 mg/24 hodin a 8 mg/24 hodin rotigotinu.

Skladování a manipulace

Každý transdermální systém je zabalen do samostatného pouzdra.

Každá síla je k dispozici v kartonech 30 transdermálních systémů.

1 mg/24 hodin 30 transdermal systems NDC
2 mg/24 hodin 30 transdermal systems NDC
3 mg/24 hodin 30 transdermal systems NDC
4 mg/24 hodin 30 transdermal systems NDC
6 mg/24 hodin 30 transdermal systems NDC
8 mg/24 hodin 30 transdermal systems NDC

Ukládat při 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]

NeuPro by měl být uložen v původním pouzdru. Neukládejte mimo pouzdro.

Transdermální systém naneste ihned po odstranění z pouzdra. Vyhodit použité systémy v odpadcích domácnosti způsobem, který zabraňuje náhodnému aplikaci nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými.

Vyrobeno pro: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revidováno:

Vedlejší účinky pro Neupro

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány níže a jinde při označování:

• Citlivost na sulfity [viz Varování a preventivní opatření ]
• Usínání během činností každodenního života a somnolence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Halucinace/psychóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Symptomatická hypotenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syncope [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kontrola impulsů/nutkavé chování [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Přírůstek hmotnosti a retence tekutin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dyskinesie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce na webu aplikací [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvětšení a odraz v RLS [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperpyrexie a zmatek [viz Varování a preventivní opatření ]
• Příznaky abstinenčních příznaků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Fibrotické komplikace [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce proměnlivých podmínek, výskyt nežádoucích účinků (počet jedinečných pacientů, kteří mají nežádoucí reakci spojené s léčbou/celkový počet pacientů léčených) pozorovanými v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s výskytem nežádoucích účinků v klinickém studiu jiného léčiva a nesmí odrážet výskyt pozorovaných účinků v praxi.

Nežádoucí účinky u Parkinsonovy choroby v rané fázi

Bezpečnost NeuPro byla hodnocena celkem u 649 pacientů s Parkinsonovou chorobou v rané fázi, kteří se účastnili tří dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií s dobou 3 až 9 měsíců. Další informace o bezpečnosti byly shromážděny v krátkodobých studiích a dvou studiích s otevřenou značkou u pacientů s Parkinsonovou chorobou v rané fázi.

Ve dvojitě zaslepené studii placebem kontrolované dávky odpovědi na pacienty s Parkinsonovou chorobou v rané fázi nejčastější nežádoucí reakce (nejméně 5% větší než placebo) pro maximální doporučenou dávku NeuPro (6 mg/24 hodin) byly nešťastné zvracení somnolence na místě aplikace a anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie anorexie a na iniciaci a narušením narušení.

V této studii 12% pacientů léčených maximální doporučenou dávkou NeuPro (6 mg/24 hodin) přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům ve srovnání s 6% pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo u více než 2% pacientů ošetřených NeuPro a častější než u pacientů ošetřených placebem u dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s pevnou dávkou u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Jsou také zobrazeny incidence pro nevyváženou 8 mg/24 hodin.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky u placebem kontrolované studie s pevnou dávkou u pacientů s Parkinsonovou chorobou v rané fázi Parkinsonovy choroby

Výskyt určitých nežádoucích účinků s NeuPro byl výrazně zvýšen ve srovnání s léčbou placebem (tj. Nejméně o 5% větší než placebo) buď titrační nebo udržovací fáze studie dávky-reakce. Během fáze titrace byl tento zvýšený výskyt rozdílu léčby pozorován u nevolnosti zvracení aplikačních reakcí na zvracení (ASRS) Potí pocení zvýšilo anorexii a narušení vizuálního vizuálního. Během fáze údržby byl pozorován zvýšený incidence pro nevolnost a ASR. Některé nežádoucí účinky vyvíjející se ve fázi titrace přetrvávaly (nejméně 7 dní) do fáze údržby. Tyto přetrvávající nežádoucí účinky zahrnovaly somnolence a nevolnosti anorexie ASRS.

Nežádoucí reakces In Advanced-Stage Parkinson's Disease

Hodnocení bezpečnosti NeuPro bylo založeno na celkem 672 pacientů léčených NeuPro s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří se účastnili tří dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií (dvě studie s pevnou dávkou a jednu flexibilní dávkovou studii) s dobou 3 až 7 měsíců. V těchto studiích dostávali pacienti doprovázenou levodopu. Další informace o bezpečnosti byly shromážděny v dřívějších krátkodobých studiích a dvou studiích s otevřenou značkou u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

V placebem kontrolované studii pro dávku pro dávku pro pokročilou Parkinsonovu chorobu byly nejčastější nežádoucí účinky (nejméně 5% větší než placebo) pro maximální doporučenou dávku NeuPro (8 mg/24 hodin) reakce na nevolnost periferních edémů a dyskineze.

V této studii přibližně 15% pacientů léčených maximální doporučenou dávkou NeuPro (8 mg/24 hodin) přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům ve srovnání s 9% pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo u více než 2% pacientů ošetřených NeuPro a častější než u pacientů ošetřených placebem u dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s pevnou dávkou u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Rovněž jsou zobrazeny incidence pro nedoručenou dávku 12 mg/24 hodin.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky v placebem kontrolované studii s pevnou dávkou u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby

Výskyt určitých nežádoucích účinků s NeuPro byl výrazně zvýšen ve srovnání s léčbou placebem (tj. Nejméně o 5% větší než placebo) buď titrační nebo udržovací fáze studie dávky-reakce. Během titrační fáze byl pozorován zvýšený incidence pro reakce na místě aplikace (ASRS) nevolnost halucinace zácpy dyskineze a závratě. Během fáze údržby byl pozorován zvýšený výskyt pro ASR a periferní edém. Některé nežádoucí účinky vyvíjející se ve fázi titrace přetrvávaly (nejméně 7 dní) do fáze údržby. Obzvláště přetrvávající nežádoucí reakce byla ASRS.

Nežádoucí reakces In Syndrom neklidných nohou

Hodnocení bezpečnosti NeuPro bylo založeno na 745 pacientkách ošetřených NeuPro se syndromem neklidných nohou, kteří se účastnili dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií s dobou údržby 6 měsíců. Další informace o bezpečnosti byly shromážděny v dřívějších krátkodobých studiích a ve třech studiích s otevřenou značkou u pacientů s RLS.

Ve dvou dvojitě zaslepených studiích s pevnou dávkou pro RLS nejběžnější nežádoucí účinky (nejméně 5% vyšší než placebo) byly pro maximální doporučenou dávku Neupro (3 mg/24 hodin) narušení nevolnosti při zahájení a udržování somnolence spánku a bolesti hlavy.

Ve dvou studiích s pevnou dávkou placebem 24% pacientů léčených maximální doporučenou dávkou NeuPro (3 mg/24 hodin) přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům ve srovnání s 3% pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 2% pacientů ošetřených NeuPro a častější než u pacientů ošetřených placebem u dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou u pacientů se syndromem neklidných nohou.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve sdružených placebem kontrolovaných studiích s pevnou dávkou u pacientů se syndromem neklidných nohou

Incidence určitých nežádoucích účinků s léčbou NeuPro byl zvýšen ve srovnání s placebem (tj. Nejméně o 5% větší než placebo) buď v titračních nebo udržovacích fázích studií dávkových odpovědí. Během titrační fáze byl pozorován zvýšený výskyt pro reakce na místě aplikace (ASRS) nevolnost a astenická podmínky a poruchy při zahájení a udržování spánku. Během fáze údržby byl pozorován zvýšený výskyt pro ASR. Některé nežádoucí účinky vyvíjející se ve fázi titrace přetrvávaly (nejméně 7 dní) do fáze údržby. Tyto přetrvávající nežádoucí účinky byly nevolnost ASRS a poruchy při zahájení a udržování spánku.

Laboratorní změny

Některé klinické laboratorní analyty byly abnormální u pacientů léčených maximální doporučenou dávkou NeuPro v pevné dávce placebem kontrolovaných studiích dávky-odpovědí pro pacienty s časnou a pokročilou Parkinsonovou chorobou a RLS.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou v rané fázi, která dostávala NeuPro, měli zvýšené riziko nízkého hemoglobinu pod normálním referenčním rozmezí (Neupro 8% vs. placebo 2%) a pro snížený hematokrit pod normální referenční rozmezí (Neupro 8% vs. placebo 5%). Pacienti s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby, která dostávala NeuPro, měli zvýšené riziko pro nízký hemoglobin pod normálním referenčním rozmezí (NeuPro 15% vs. placebo 11%) a pro snížený hematokrit pod normální referenční rozmezí (NeuPro 17% vs. placebo 14%). Pacienti s RLS, který dostával NeuPro, měli zvýšené riziko sníženého hemoglobinu pod normálním referenčním rozsahem (NeuPro 15% vs. placebo 12%). U pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby dostávalo NeuPro a pro výrazně snížený hematokrit (NeuPro 1% vs. Placebo 0%) u pacientů s RL s RL s RL, u pacientů s RL s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RL, u pacientů s RLS, přijímající Neupro.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou v rané fázi, která dostávala NeuPro, měli zvýšené riziko zvýšeného dusíku močoviny v krvi v séru (BUN) nad normální referenční rozmezí (NeuPro 11% vs. placebo 2%). U pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby, které dostávaly NeuPro, bylo také zvýšené riziko výrazně zvýšené sérové ​​buchty (NeuPro 3% vs. placebo 2%).

Hydrokortison pro vedlejší účinky na nedostatečnost nadledvin

U pacientů s ranou stadií Parkinsonovy choroby dostávalo NeuPro (Neupro 15% vs. placebo 6%) a u pacientů s pokročilým Parkinsonovou chorobou (Neu 10% vs. 7% 7%) existovalo zvýšené riziko nízké sérové ​​glukózy (NeuPro 10% vs. placebo 7%) a u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy onemocnění (Neuproce 10% vs. placebo 7%) a u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby v rané fázi Parkinsonovy choroby. U pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby, které dostávaly NeuPro, bylo také zvýšené riziko výrazně snížené glukózy v séru (Neu 1% vs. placebo 0%).

Sérová kreatin fosfokináza (CPK) byla zvýšena u japonských pacientů, kteří užívali NeuPro pro časnou nebo pokročilou Parkinsonovu chorobu v placebem kontrolovaných flexibilních dávkových studiích provedených v Japonsku. Frekvence zvýšení CPK pozorovaná u pacientů, kteří dostávali NeuPro pro Parkinsonovu chorobu v rané fázi, byla 40% (35/88) ve skupině NeuPro ve srovnání s 17% (15/89) ve skupině s placebem. Frekvence zvýšení CPK pozorovaná u pacientů, kteří dostávali NeuPro pro pokročilé stadium Parkinsonovy choroby, byla 39% (99/253) ve skupině NeuPro ve srovnání s 20% (34/171) ve skupině s placebem pomocí sdružených údajů ze dvou studií. Zvýšené CPK nastalo kdykoli během příslušných studií a v některých případech byla při dvou nebo více po sobě následujících návštěvách pozorována zvýšená CPK. Celková denní dávka NeuPro odebraná pacienty s časnou a pokročilou stadií Parkinsonovy choroby se pohybovala mezi 2 mg/24 hodin do 16 mg/24 hodin. Studie NeuPro provedené mimo Japonsko nezahrnovaly hodnocení sérového CPK u pacientů léčených Parkinsonovou chorobou. Zvýšená CPK byla také hlášena v poštovních datech.

Zážitek z postmarketingu

Během použití NeuPro byla identifikována následující nežádoucí reakce. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Příznaky abstinenčních příznaků [viz Varování a preventivní opatření ]

Poruchy nervového systému: Syndrom spadl hlavy

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Rhabdomyolýza

Drogové interakce pro Neupro

Dopamin antagonisté

Antagonisté dopaminu, jako jsou antipsychotika nebo metoklopramid Klinická farmakologie ].

Varování pro Neupro

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro NeuPro

Citlivost na sulfizit

NeuPro obsahuje metabisulfitu sodíku a sulfitem, který může způsobit alergický typ, včetně anafylaktických symptomů a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u některých vnímavých lidí. Celková prevalence citlivosti na sulfizit v běžné populaci není známa. Citlivost na sulfity je vidět častěji u astmatické než u nestmatických lidí.

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Pacienti s včasným a pokročilým stadinem Parkinsonovy choroby a se syndromem neklidných nohou ošetřených NeuPro uvedli, že usínali, zatímco se zabývali činnostmi každodenního života, včetně provozu motorových vozidel, které někdy vedly k nehodám. Ačkoli mnoho z těchto pacientů hlásilo somnolence, zatímco na NeuPro, někteří nevnímali varovné signály, jako je nadměrná ospalost, a věřili, že byli upozorněni bezprostředně před událostí. Některé z těchto událostí byly hlášeny až jeden rok po zahájení léčby. V klinických studiích u pacientů se syndromem neklidných nohou 2% pacientů léčených maximální doporučenou dávkou NeuPro (3 mg/24 hodin) vykazovaly spánkové útoky ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem.

Bylo hlášeno, že k usínání při zapojení do činností každodenního života se vždy vyskytuje v prostředí již existující somnolence, i když pacienti nemusí takovou historii dávat. Z tohoto důvodu by předepisovatelé měli přehodnotit pacienty za ospalost nebo ospalost, zejména proto, že některé události se vyskytují dobře po zahájení léčby.

Spavost is a common occurrence in patients receiving NEUPRO. In patients taking the maximum recommended NEUPRO dose there was an increased risk of somnolence for early-stage Parkinson’s disease (NEUPRO 19% placebo 3%) for advanced-stage Parkinson’s disease (NEUPRO 32% placebo 28%) a for Syndrom neklidných nohou (NEUPRO 10% placebo 4%). Prescribers should also be aware that patients may not acknowledge ospalost or ospalost until directly questioned about ospalost or ospalost during specific activities. Patients should be advised to exercise caution while driving operating machines or working at heights during treatment with NEUPRO. Patients who have already experienced somnolence a/or an episode of sudden sleep onset should not participate in these activities while taking NEUPRO.

Před zahájením léčby pacienty NeuPro by měl být doporučen o potenciálu rozvíjet ospalost a konkrétně se zeptat na faktory, které mohou toto riziko zvýšit u NeuPro, jako je doprovodné sedační léky a přítomnost poruch spánku. Pokud pacient rozvíjí denní ospalost nebo epizody usínání během činností, které vyžadují aktivní účast (např. Konverzace konzumace atd.) Neupro Dávkování a podávání ].

Pokud je rozhodnuto o pokračování v NeuPro, by mělo být doporučeno, aby nejeli a vyhnuli se jiným potenciálně nebezpečným činnostem. Neexistují dostatečné informace k zjištění, zda snižování dávky eliminuje epizody usínání při zapojení do činností každodenního života.

Halucinace/Psychosis

U pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby léčených NeuPro bylo zvýšené riziko halucinací. U pacientů užívajících maximální doporučenou dávku NeuPro byl výskyt halucinací 7% pro NeuPro a 3% pro placebo a tento rozdíl léčby se zvýšil se zvyšující se dávkou. Halucinace byly dostatečné závažnosti, aby způsobily přerušení léčby (hlavně během eskalace/titrační periody dávky) u 3% pacientů s pokročilým stadinem Parkinsonovy choroby léčené maximální doporučenou dávkou NeuPro ve srovnání s 1% pacientů s placebem. Halucinace byly také hlášeny ve zprávách o trhu.

Zprávy po trhu naznačují, že pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo RLS mohou zažít nové nebo zhoršující se mentální stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického chování během léčby NeuPro nebo po zahájení nebo zvýšení dávky NeuPro. Jiné léky předepsané ke zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby nebo RLS mohou mít podobné účinky na myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování se může skládat z jednoho nebo více z následujících: Paranoidní myšlenky klamné halucinace Zmatení symptomy mánie (např. Nespavost psychomotorického agitace) dezorientace agresivní chování a delirium. Tyto různé projevy psychotického chování byly také pozorovány během klinického vývoje NeuPro pro Parkinsonovu chorobu v časném a pokročilém stadiu a syndromu neklidných nohou.

Pacienti s velkou psychotickou poruchou by neměli být obvykle léčeni NeuPro z důvodu rizika zhoršení psychózy. Kromě toho některé léky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy choroby a mohou snížit účinnost NeuPro [viz viz Lékové interakce ].

Symptomatická hypotenze

Zdá se, že dopaminergní agonisté v klinických studiích a klinických zkušenostech narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi, zejména během eskalace dávky. Zdá se, že pacienti Parkinsonovy choroby mají navíc zhoršenou schopnost reagovat na posturální výzvu. Z těchto důvodů jsou pacienti Parkinsonova i neklidný syndrom léčeni dopaminergní agonisty běžně (1) vyžadují pečlivé sledování příznaků a příznaků posturální hypotenze, zejména během eskalace dávky a (2) by měli být o tomto riziku informováni.

Při stodání na zádech a změně z vleže na polohu u pacientů léčených NeuPro bylo pozorováno zvýšené riziko snížení systolického a diastolického krevního tlaku. In patients taking the maximum recommended NEUPRO dose orthostatic (change from supine to standing) decreases in systolic blood pressure (at least 20 mm Hg or greater) was 16% for NEUPRO and 14% for placebo in patients with early-stage Parkinson’s disease 32% for NEUPRO and 27% for placebo in patients with advanced-stage Parkinson's disease and 13% for NEUPRO and 11% for placebo in patients with Syndrom neklidných nohou.

Častěji se také častěji vyskytly závažnější snížení systolického krevního tlaku (40 mm Hg nebo vyšší) a v diastolickém krevním tlaku (20 mm Hg nebo vyšší) u pacientů s časně a pokročilým stadiu Parkinsonovy choroby při měření nebo vyšší). Pacienti zažili poklesy krevního tlaku související s dávkou v různých časech během pokusu, včetně konečné návštěvy.

Analýza využívající řadu nežádoucích účinků naznačujících ortostatickou hypotenzi včetně závratě/posturální závratě a dalších vykázala zvýšené riziko pro všechny pacienty léčené NeuPro. Pro maximální doporučenou dávku NeuPro byl výskyt nežádoucích účinků naznačujících hypotenzi/orthostatickou hypotenzi 29% pro NeuPro a 11% pro placebo v rané fázi Parkinsonovy choroby 27% pro NeuPro a 23% pro placebo v pokročilém stádiu Syndrome v bezbytkovém syndro v bezbytkovém nohou v nesmírně v nečistém nohou v nesmírném nohou.

Toto zvýšené riziko symptomatické hypotenze a snížení krevního tlaku bylo pozorováno v prostředí, ve kterém byli pacienti velmi pečlivě titrováni a pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním nebo symptomatickou ortostatickou hypotenzí na začátku studie byli vyloučeni. Zvýšené riziko významného snížení krevního tlaku nebo ortostatické hypotenze se vyskytlo zejména v období eskalace/titrace dávky.

Synkopa

Synkopa has been reported in patients using dopamin agonists a for this reason patients should be alerted to the possibility of syncope. Because the studies of NEUPRO excluded patients with clinically relevant cardiovascular disease patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope a pre-syncope.

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Pacienti mohou zažít intenzivní nutkání hazardovat se zvýšené sexuální nutkání intenzivní nutkání utrácet peníze na stravování a/nebo jiné intenzivní nutkání a neschopnost kontrolovat tyto nutkání při užívání jednoho nebo více léků, včetně NeuPro, které zvyšují centrální dopaminergní tón. V některých případech, i když ne všechna tato nouzová nouze byla hlášena, že se zastavila, když byla dávka snížena nebo byla léčba přerušena. Protože pacienti nemusí tyto chování rozpoznat jako neobvyklé, je důležité, aby se předepisující předepisovatelé konkrétně zeptali pacientů nebo jejich pečovatelů o vývoji nových nebo zvýšených hazardních nouze sexuálních nutkání nekontrolovaných výdajů nebo jiných nutkání, zatímco byli léčeni NeuPro pro Parkinsonovu chorobu nebo RLS. Dopamin Dysregulation Syndrom Opakované použití více neuPro než jak bylo předepsáno pro zvládnutí jejich příznaků Parkinsonovy choroby nebo RLS, bylo pozorováno u některých pacientů během léčby NeuPro. Lékaři by měli zvážit redukci dávky nebo zastavit léky, pokud se pacient vyvine takové nutkání při užívání NeuPro.

Zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence

Někteří pacienti léčeni NeuPro vykazovali zvýšení systolického krevního tlaku (větší než 180 mm Hg) a/nebo diastolického krevního tlaku (větší než 105 mm Hg) při nalezení nebo stojícím. U pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby bylo toto zvýšené riziko systolického krevního tlaku vyšší než 180 mm Hg pro NeuPro a 3% pro placebo a pro diastolický krevní tlak větší než 105 mm Hg bylo 4% pro NeuPro a 0% pro placebo. U pacientů se syndromem neklidných nohou bylo toto zvýšené riziko diastolického krevního tlaku vyšší než 105 mm Hg 8% pro NeuPro a 4% pro placebo.

Zvýšení systolického krevního tlaku (nejméně 20 mm Hg nebo více) a diastolického krevního tlaku (nejméně 10 mm Hg nebo více) se vyskytovalo častěji (incidence nejméně o 5% větší než placebo) u všech pacientů (tj. Parkinsonovy choroby v časném a pokročilém stádiu a syndrom neuprodu). Tato zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku byla pozorována při stojícím na zádech a změně z nalezení na polohu stojící. Častěji se také objevila závažnější zvýšení systolického krevního tlaku (40 mm Hg nebo více) a v diastolickém krevním tlaku (20 mm Hg nebo více) také častěji (incidence nejméně o 2% větší než placebo) u Neupro-ošetřených pacientů s časným a pokročilým stádiem Parkinsonovým chorobou a se syndromem neklidných nohou, když se na pacienti na pacienti na pacienti na pacienti na pacienti na pacienti na pacienti na pacienti.

V placebem kontrolovaných studiích došlo ke zvýšenému riziku hypertenze jako nežádoucí reakce s maximální doporučenou dávkou Neupro u pacientů s pokročilým Parkinsonovou chorobou (NeuPro 3% vs. placebo 0%) a syndrom Neupros 4% vs. placebo 0%).

Někteří pacienti léčeni NeuPro vykazovali zvýšený puls (větší než 100 rytmů za minutu), zatímco na zádech a/nebo stojící. U pacientů s Parkinsonovou chorobou v pokročilém stádiu došlo ke zvýšenému riziku (nejméně o 2% větší než placebo) zvýšeného pulsu u pacientů, kteří užívají maximální doporučenou dávku NeuPro. U pacientů se syndromem neklidných nohou došlo ke zvýšenému riziku (nejméně o 5% větší než placebo) zvýšeného impulsu u pacientů, kteří užívali maximální doporučenou dávku NeuPro.

Tato zjištění krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence by měla být zvážena při léčbě pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Přírůstek hmotnosti a zadržování tekutin

Pacienti, kteří užívají maximální doporučenou dávku NeuPro pro Parkinsonovou chorobu v rané fázi, měli vyšší incidence (2%) podstatného přírůstku hmotnosti (více než 10%základní hmotnosti) než pacienti, kteří užívají placebo (0%). U pokročilého statelu Parkinsonovy onemocnění byl incidence hmotnosti zvýšení více než 10% výchozí hmotnosti u pacientů ošetřených NeuPro (pro maximální doporučenou dávku) a 1% u pacientů ošetřených placebem. Tento přírůstek na váze byl často spojen s vývojem periferního edému u pacientů s Parkinsonovou chorobou, což naznačuje, že NeuPro může u některých pacientů s Parkinsonem způsobit retenci tekutin. U pacientů užívajících maximální doporučenou dávku NeuPro byl výskyt periferního edému 3% pro NeuPro a 2% pro placebo v rané fázi Parkinsonovy choroby a 9% pro NeuPro a 1% pro placebo v pokročilém stádiu Parkinsonovy choroby. Tyto rozdíly v léčbě se dále zvyšovaly léčbou při dávkování NeuPro nad maximálním doporučeným dávkám. Monitorujte při příjmu hmotnosti a zadržování tekutin při léčbě pacientů se souběžnými onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání nebo renální nedostatečnost.

Dyskinesie

NeuPro může zesílit dopaminergní vedlejší účinky levodopy a může způsobit nebo prohloubit již existující dyskinezi. Pro maximální doporučenou dávku NeuPro byl výskyt dyskineze zvýšen u NeuPro (NeuPro 14% vs. placebo 7%) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a tento výskyt se zvyšoval s rostoucí dávkou. Pacienti léčeni maximální doporučenou dávkou NeuPro měli také zvýšené riziko (NeuPro 3% vs. placebo 0%) pro včasné přerušení ze studie kvůli dyskinezi.

Reakce webu aplikací

Reakce na místě aplikace (ASR) se vyskytly při větší frekvenci u pacientů léčených NeuPro než u pacientů ošetřených placebem u dvojitě zaslepených studií dávky-kontroly s NeuPro. Pro maximální doporučenou dávku NeuPro byl výskyt reakcí na místě aplikací 32% pro NeuPro a 19% u placeba u pacientů s počáteční Parkinsonovou chorobou 36% pro NeuPro a 13% pro placebo u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby a 43% pro neupro a u pacientů s klidnými nohama s pacienty s klidnými nohama u pacientů s uklidňujícími nohama v pacientkách s uklidňujícími nohama u pacientů s uklidňujícími nohama u pacientů s uklidňujícími nohama u pacientů s uklidňujícími nohama. ASRS vykazoval vztah závislý na dávce pro všechny dávky pro pacienty s časným a pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby a syndrom neklidných nohou. ASR byly také dostatečnou závažností, aby způsobily přerušení studie u pacientů s Parkinsonovou onemocněním v rané fázi (Neupro 3% vs. placebo 0%) Pokročilé stádium Parkinsonovy choroby (NeuPro 2% vs. placebo 0%) a syndrom NeuPro 12%) s maximálním doporučením Neupo.

Příznaky a příznaky těchto reakcí byly obecně lokalizovaný edém erytému nebo pruritus omezený na oblast náplasti a obvykle nevedl ke snížení dávky. Generalizované kožní reakce (např. Alergické vyrážky včetně erythematózní makulární papulární vyrážky nebo pruritus) byly hlášeny při vývoji Neupro.

V klinické studii určené ke zkoumání kumulativního podráždění kůže Denní rotace aplikačních míst NeuPro snižuje výskyt ASR ve srovnání s opakujícím se aplikací na stejné místo. V klinické studii zkoumající potenciál senzibilizace kůže v NeuPro u 221 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný případ senzibilizace kontaktu. Lokalizované senzibilizační reakce byly pozorovány ve studii se zdravými subjekty nepřetržitým rotujícím transdermálním systémem 0,5 mg/24 hodin po indukci maximálního podrážděného stresu bylo dosaženo opakujícím se aplikací transdermálního systému na stejné místo.

Pokud pacient hlásí přetrvávající reakci na místě aplikace (více než několik dní), vykazuje zvýšení závažnosti nebo hlásí, že reakce kůže se šíří mimo místo aplikace, mělo by být provedeno posouzení rizika a přínosů pro jednotlivého pacienta. Pokud je pozorována generalizovaná kožní reakce spojená s použitím NeuPro, by měla být vysazena NeuPro.

Augmentace a odraz v RLS

Zvětšení je zhoršení symptomů RLS během léčby, což vede ke zvýšení celkové závažnosti symptomů nebo dřívější doby nástupu symptomů každý den ve srovnání s před zahájením léčby. Použití dopaminergních léků včetně NeuPro může mít za následek zvětšení.

Rebound exacerbace symptomů RLS se považuje za konec dávkové účinku související s poločasem terapeutického činidla. Zprávy v publikované literatuře naznačují, že ukončení nebo opotřebení dopaminergních léků může vést k odrazu.

Zobrazování a kardioverze magnetické rezonance

Podkladová vrstva NeuPro obsahuje hliník. Aby se zabránilo popáleninám kůže NeuPro, by mělo být odstraněno před zobrazováním magnetické rezonance nebo kardioverzí.

Aplikace tepla

Účinek aplikace tepla na transdermální systém nebyl studován. Ukázalo se však, že aplikace tepla zvyšuje absorpci několikkrát s jinými transdermálními produkty. Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli vystavení místa aplikace NeuPro na externí zdroje přímého tepla, jako jsou topné podložky nebo elektrické přikrývky tepelné lampy sauny vířivky vyhřívané vodní lůžka a prodloužené přímé sluneční světlo.

Hyperpyrexie a zmatek

Komplex symptomů připomínající neuroleptický maligní syndrom (charakterizovaný zvýšenou teplotou svalovou rigiditou změnil vědomí rhabdomyolýzy a/nebo autonomní nestabilitu) bez jiné zjevné etiologie nebyl hlášen ve spojení s rychlým snižováním dávky nebo změny v anti-perkinsonské terapii. Proto se doporučuje, aby se dávka na konci léčby NeuPro zúžila [viz Dávkování a podávání ].

Příznaky odběru

Během zúžení nebo po přerušení dopaminových agonistů včetně NeuPro byly hlášeny symptomy včetně únavy úzkosti apatie úzkosti a po přerušení dopaminových agonistů. Tyto příznaky obecně nereagují na levodopu.

Před přerušením pacientů s NeuPro by mělo být informováno o potenciálních abstinenčních příznacích a monitorováno během a po přerušení. V případě závažných abstinenčních příznaků lze zvážit pokus o opětovné přijetí dopaminového agonisty při nejnižší efektivní dávce.

Fibrotické komplikace

Případy retroperitoneální fibrózy plicní infiltráty pleurálního výtoku pleurální zesílení perikarditidy a srdeční valvulopatie byly hlášeny u některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými od ergot. I když se tyto komplikace mohou vyřešit, když je léčivo přerušeno úplné rozlišení, ne vždy dochází.

Ačkoli se předpokládá, že tyto nežádoucí účinky souvisejí s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, zda mohou dopominové dopaminové agonisté odvozené od negotu způsobit, že nejsou známy.

Vazba na melanin

Jak bylo hlášeno u jiných dopaminových agonistů, kteří se vázali na tkáně obsahující melanin (tj. Oči) u pigmentované krysy a opice byla patrná po jedné dávce rotigotinu, ale byla pomalu vyčištěna během 14denního pozorovacího období.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Citlivost na sulfizit

Poraďte pacientům o potenciálu citlivosti na síra. NeuPro obsahuje metabisulfitu sodíku, který může způsobit alergický typ, včetně anafylaktických symptomů a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u některých citlivých lidí. Alergie na sulfity není stejná jako alergie na sulfa [viz Varování a preventivní opatření ].

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Poraďte a upozorněte pacienty o potenciálu pro uklidnění účinků spojených s NeuPro, včetně somnolence a zejména o možnosti usínání, zatímco se zabývají činnostmi každodenního života. Protože somnolence může být častým nežádoucím reakcí s potenciálně závažnými důsledky, že pacienti by neměli řídit auto ani se nezabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s NeuPro, aby posoudili, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich mentální a/nebo motorický výkon. Poraďte se pacientům, že pokud se zvýšená somnolence nebo nové epizody usínání během činností každodenního života (např. Sledování televizního cestujícího v autě atd.) Zažijí kdykoli během léčby, neměly by řídit nebo se účastnit potenciálně nebezpečných činností, dokud se nekontaktovali svého lékaře. Pacienti by neměli řídit provozní stroje nebo pracovat ve výškách během léčby, pokud dříve zažili somnolenci a/nebo usídlili bez varování před použitím NeuPro.

Vzhledem k možným aditivním účinkům by měla být použita také, když pacienti užívají léky na sedaci alkoholu nebo jiné depresivy CNS (např. Benzodiazepiny antipsychotiky antidepresivy atd.) V kombinaci s NeuPro [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Halucinace/Psychosis

Informujte pacienty, že při užívání NeuPro se mohou objevit halucinace a další příznaky psychózy. U pacientů s Parkinsonovou chorobou jsou starší lidé vystaveni vyššímu riziku než mladší pacienti [viz Varování a preventivní opatření ].

Symptomatická hypotenze

Doporučují pacientům, že se mohou vyvinout symptomatickou (nebo asymptomatickou) hypotenzi při užívání NeuPro. Hypotenze se může objevit častěji během počáteční terapie. V souladu s tím opatrné pacienti proti rychlému stoupání po sezení nebo ležení, zejména pokud tak učinili po delší dobu a zejména při zahájení léčby NeuPro [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Synkopa

Poraďte pacientům o potenciálu synkopy u pacientů pomocí agonistů dopaminu. Z tohoto důvodu upozorňují pacienty na možnost synkopy při užívání NeuPro [viz Varování a preventivní opatření ].

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Doporučují pacientům, že mohou zažít impulzní kontrolu a/nebo nutkavé chování a syndrom dysregulace dopaminu při užívání NeuPro. Zeptejte se pacientů a doporučujte jim, aby informovali své lékaře o vývoji nových nebo zvýšených hazardních potřeb sexuálních nutkání jiných nutkání nebo opakované používání více neupro, než jak je předepsáno pro zvládnutí jejich příznaků [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence

Radí pacientům, že NeuPro může zvýšit krevní tlak a srdeční frekvenci [viz Varování a preventivní opatření ].

Přírůstek hmotnosti a zadržování tekutin

Poraďte pacientům, že NeuPro může způsobit zvýšenou hmotnost a zadržování tekutin [viz Varování a preventivní opatření ].

Dyskinesie

Informujte pacienty, že NeuPro může způsobit nebo zhoršit již existující dyskinezi Varování a preventivní opatření ].

Reakce webu aplikací

Informujte pacienty, že mohou nastat reakce na místě aplikací a že místo transdermální aplikace NeuPro by se mělo každý den otáčet. NeuPro by neměl být aplikován na stejné místo aplikace více než jednou za 14 dní. Doporučujte pacientům, aby nahlásili přetrvávající reakci na místě aplikace (více než několik dní) zvýšení závažnosti nebo kožních reakcí, které se šíří mimo místo aplikace na svého lékaře [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pokud dojde k vyrážce nebo podráždění z transdermálního systému přímého slunečního světla na oblast, je třeba se vyhnout, dokud se kůže nezhojí. Expozice by mohla vést ke změnám v barvě kůže.

Augmentace a odraz v RLS

Informujte pacienty, že NeuPro může způsobit, že příznaky RLS budou mít během dne dřívější nástup nebo se zhoršují [viz Varování a preventivní opatření ].

Zobrazování a kardioverze magnetické rezonance

Před podstoupením zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverze informujte pacienty o odstranění NeuPro. Tyto postupy by mohly způsobit popálení na místě, kde se aplikuje NeuPro [viz Varování a preventivní opatření ].

Aplikace tepla

Poraďte se pacientům o potenciálu aplikace tepla ke zvýšení absorpce léčiva. Protože nanesení vnějšího tepla (např. Sauny topné podložky nebo horké lázeň) na transdermální systém může zvýšit množství léčiva absorbovaných pokyn pacientům, aby se vyhnuli aplikaci topných podložků nebo jiných zdrojů tepla na oblast transdermálního systému. Rovněž by se mělo zabránit přímému slunci transdermálního systému [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Nevolnost Zvracení And Dyspepsia

Informujte pacienty, že NeuPro způsobuje zvracení nevolnosti a obecné gastrointestinální tísně (tj. Dyspepsie/břišní nepohodlí). Během počáteční terapie se může objevit častěji nevolnost a zvracení a může vyžadovat úpravu dávky.

ATHERACE-Engergent Hyperpyrexia a zmatek

Poraďte se s pacienty, kterým byla předepsána nižší dávka nebo kteří byli staženi z léku, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají příznaky, jako je svalová rigidita horečky nebo změněné vědomí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Příznaky odběru

Poraďte se pacientům, že k abstinenční příznaky mohou dojít během nebo po redukci nebo snižování dávky NeuPro. Poraďte se s pacienty, kterým byla předepsána nižší dávka nebo kteří byli staženi z léku, aby oznámili svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají abstinenční příznaky, jako je únava deprese úzkosti apatie, nespavost nebo bolest. Upozorněte pacientům, že v případě závažných abstinenčních příznaků lze opětovné přijetí dopaminového agonisty při nejnižší efektivní dávce zvážit [Viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Protože teratogenní potenciál rotigotinu nebyl u laboratorních zvířat zcela ustanoven a protože zkušenosti s lidmi jsou omezené, radí ženám, aby informovaly své lékaře, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Vzhledem k možnosti, že rotigotin může být vylučován v mateřském mléce, radí ženám, aby informovaly své lékaře, pokud mají v úmyslu kojit nebo kojí dítě [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Pokyny pro použití

Pokyn pacientům, aby nosili NeuPro nepřetržitě po dobu 24 hodin. Po 24 hodinách by měla být náplast odstraněna a okamžitě se použije nová. Pacienti si mohou vybrat nejpohodlnější denní nebo noc, aby aplikovali NeuPro, ale měli by být doporučeni, aby patch aplikoval každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud pacient zapomene na změnu opravy, měla by být aplikována nová oprava co nejdříve a nahrazena v obvyklém čase následujícího dne. Doporučují pacientům, že by měli přestat používat NeuPro pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka ke snížení rizika hyperpyrexie a zmatení spojené s náhlým přerušením nebo snížením dávky.

Místo aplikace pro NeuPro by se mělo pohybovat denně (například z pravé strany na levou stranu a z horní části těla do spodního těla). NeuPro by neměl být aplikován na stejné místo aplikace více než jednou za 14 dní.

NeuPro by měl být aplikován okamžitě po otevření váčku a odstranění ochranné vložky. Systém by měl být pevně stisknut na místě po dobu 30 sekund, aby byl ujistěn, že je dobrý kontakt, zejména kolem okrajů.

NeuPro by měl být jednou denně aplikován na čištění suché a neporušené pokožky na rameni boku boku boku nebo horní části paže břicha. Oholte chlupaté oblasti nejméně 3 dny před nanesením náplasti. Nevztahujte se na oblasti, které by mohly být otřeny těsným oblečením nebo pod pásem do kožních záhybů nebo na kůži, která je červená nebo podrážděná. Krémové pleťové pleťové krémy Oleje a prášky by neměly být aplikovány na oblast kůže, kde bude umístěn NeuPro. Pacienti by si měli umyt ruce, aby odstranili jakýkoli lék, a měli by být opatrní, aby se nedotýkali očí nebo jakýchkoli předmětů [viz Dávkování a podávání ].

Poskytněte pacientům, aby neuválili nebo nepoškodili NeuPro.

Při sprchování koupání nebo během fyzické aktivity by měla být použita péče, aby se zabránilo uvolnění náplasti. Pokud mohou být okraje výtahu náplasti NeuPro nalepeny na obvazovou pásku. Pokud oprava oddělí nový, může být okamžitě aplikován na jiný web. Pacient by pak měl změnit opravu podle jejich pravidelného rozvrhu.

Odstranění opravy

NeuPro by měl být vždy odstraněn pomalu a pečlivě, aby se zabránilo podráždění. Po odstranění by náplast měla být složena tak, aby se držela na sebe a měla by být vyřazena, aby ji nemohly dosáhnout dětí a domácích zvířat. Umyjte místo mýdlem a vodou, abyste odstranili jakýkoli lék nebo lepidlo. Dítě nebo minerální olej lze použít k odstranění přebytečného zbytku. Alkohol a další rozpouštědla (jako je odstraňovač laků na nehty) mohou způsobit podráždění kůže a neměly by se používat.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dvouleté studie karcinogenity rotigotinu byly prováděny u myší v dávkách 0 3 10 a 30 mg/kg a u potkanů ​​v dávkách 0 0,3 1 a 3 mg/kg; V obou studiích byl rotigotin podáván subkutánně jednou za 48 hodin. U myší v dávkách až 9násobek maximální doporučené lidské dávky (MRHD) u Parkinsonovy choroby (8 mg/24 hodin) nedošlo k žádnému významnému zvýšení nádorů.

U potkanů ​​došlo ke zvýšení nádorů Leydig Cell a u nádorů děložních (adenokarcinomů spinocelulárních karcinomů) při všech dávkách. Endokrinní mechanismy, o nichž se předpokládá, že jsou zapojeny do produkce těchto nádorů u potkanů, nejsou pro lidi považovány za relevantní. Proto neexistovaly žádné nálezy nádorů považovány za relevantní pro lidi při expozicích v plazmě (AUC) až 4 až 6krát vyšší než u lidí na MRHD.

Mutageneze

Rotigotin byl negativní v in vitro bakteriální reverzní mutaci (Ames) a v testech in vivo mikronukleus. Rotigotin byl mutagenní a klastogenní v testu TK in vivo myší lymfom.

Neplodnost

Když byl rotigotin podáván subkutánně (0 1,5 5 nebo 15 mg/kg/den) ženským potkanům před a během páření a pokračováním v denním denním dni 7. dni, byla ve všech dávkách pozorována absence implantace. Nejnižší testovaná dávka je dvakrát MRHD na základě mg/m². U samců potkanů ​​léčených od 70 dnů před a během páření nedošlo k žádnému účinku na plodnost; Při nejvyšší testované dávce byl však pozorován snížení motility epididymální spermie. Dávka bez efektu (5 mg/kg/den) je šestkrát MRHD na základě mg/m². Když byl rotigotin podáván subkutánně ženským myším v dávkách 0 10 30 a 90 mg/kg/den od 2 týdnů do 4 dnů před pářením a poté v dávce 6 mg/kg/den (přibližně 4krát vyšší než Mrhd na základně Mg/m²) od 3 dnů) od 3 dnů) od 3 dnů) nebo s vysokým obsahem) nebo s vysokým obsahem) nebo s vysokým obsahem) nebo s vysokým obsahem) nebo na střední a nutkání) nebo s vysokým obsahem) nebo s vysokým množstvím) (přibližně 4krát mused) nebo s vysokým množstvím) nebo s vysokým množstvím) nebo s vysokou absencí) nebo s vysokou absencí) nebo s vysokou stranou) (přibližně čtyřikrát) nebo s vysokým množstvím) nebo ve všech skupinách) (přibližně 4 vícenásobné absence) nebo s vysokým množstvím. pozorováno. Předpokládá se, že účinky na implantaci u hlodavců jsou způsobeny účinkem rotigotinu snižujícího prolaktin. U lidí je chorionický gonadotropin, který není prolaktin, nezbytný pro implantaci.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené údaje o vývojovém riziku spojeném s používáním NeuPro u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že rotigotin má nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu, když je podáván během těhotenství v dávkách podobných nebo nižší než ty, které se používají klinicky [viz viz Data ].

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu v uvedené populaci není známo.

Data

Údaje o zvířatech

Rotigotin podávaný subkutánně (0 10 30 nebo 90 mg/kg/den) těhotným myším během organogeneze (gestační dny 6 až 15) vedl ke zvýšenému výskytu zpožděné kosterní osifikace a snížení tělesné hmotnosti plodu ve dvou nejvyšších dávkách a ke zvýšení embryfetální smrti při vysoké dávce. Dávka bez efektu pro embryfetální vývojovou toxicitu u myší je přibližně 6krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) pro Parkinsonovou chorobu (8 mg/24 hodin) na povrchu těla (mg/m²). Rotigotin podávaný subkutánně (0 0,5 1,5 nebo 5 mg/kg/den) těhotným potkanům během organogeneze (těhotenství 6 až 17) vedl ke zvýšené embryfetální smrti při všech dávkách. Nejnižší dávka efektu je menší než MRHD na základě mg/m². Předpokládá se, že tento účinek u potkanů ​​je způsoben účinkem rotigotinu snižujícího prolaktin. Když byl rotigotin podáván subkutánně (0 5 10 nebo 30 mg/kg/den) těhotným králíkům během organogeneze (těhotenství 7 až 19) došlo ke zvýšení embryfetální smrti ve dvou nejvyšších testovaných dávkách. Dávka bez efektu je 12krát větší než MRHD na mg/m²basis.

Ve studii, ve které byl rotigotin podáván subkutánně (0 0,1 0,3 nebo 1 mg/kg/den) potkanům během těhotenství a laktace (den těhotenství 6 do postnatálního dne 21) zhoršil růst a vývoj během laktace a dlouhodobý neurobehaviorální abnormalitu byl pozorován při nejvyšších nejvyšších testovaných dose; Když byli tito potomci spárovaný růst a přežití příští generace bylo nepříznivě ovlivněno. Dávka bez efektu pro pre-a postnatální vývojovou toxicitu (NULL,3 mg/kg/den) je menší než MRHD na základě mg/m².

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti rotigotinu v lidském mléce účinky rotigotinu na kojené dítě nebo účinky rotigotinu na produkci mléka. Inhibice laktace však může nastat, protože rotigotin snižuje sekreci prolaktinu u lidí. Studie ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit (y) jsou vylučovány do mléka potkana.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Neupro a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z NeuPro nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů pro jakoukoli indikaci nebyla stanovena.

Geriatrické použití

U pacientů, kteří dostávali NeuPro v klinických studiích pro léčbu Parkinsonovy choroby přibližně 50%, bylo věku 65 let a přibližně 11% bylo věku 75 let a více. U pacientů, kteří dostávali NeuPro v klinických studiích pro léčbu 26% RLS, byly věk 65 let a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a jinými hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v plazmatických hladinách rotigotinu u pacientů, kteří byli ve věku 65 až 80 let ve srovnání s mladšími pacienty, kteří dostávali stejné dávky rotigotinu.

Informace o předávkování pro NeuPro

Příznaky předávkování

Nejpravděpodobnějším příznaky předávkování by byly příznaky související s farmakodynamickým profilem dopaminového agonisty, včetně zvracení nedobrovolného pohybu halucinace halucinací halucinací a další příznaky nadměrné dopaminergní stimulace.

Řízení předávkování

Neexistuje žádný známý antidota pro předávkování dopaminových agonistů. V případě podezření na předávkování by přebytek transdermálních systémů měl být okamžitě odstraněn z pacienta. Koncentrace rotigotinu se snižují po odstranění náplasti. Terminální poločas rotigotinu je 5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazoval bifázickou eliminaci s počátečním poločasem 3 hodiny. Měl by být sledován srdeční rytmus srdeční frekvence pacienta. Jak je uvedeno ve studii renálně narušených pacientů dialýzy, neočekává se, že bude prospěšná. Léčba předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření k udržení vitálních příznaků. Pokud je nutné přerušit používání rotigotinu po předávkování, mělo by být postupně přerušeno, aby se zabránilo hyperpyrexii a zmatku [viz viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro NeuPro

Neupro je kontraindikován u pacientů, kteří prokázali přecitlivělost na rotigotin nebo složky transdermálního systému.

Klinická farmakologie for Neupro

Mechanismus působení

Rotigotin je agonista dopaminu ne ergolinu. Přesný mechanismus účinku rotigotinu jako léčby Parkinsonovy choroby není znám, i když se předpokládá, že souvisí s jeho schopností stimulovat dopaminové receptory v kaudátovém putamenu v mozku. Přesný mechanismus účinku rotigotinu jako léčby syndromu neklidných nohou není znám, ale předpokládá se, že souvisí s jeho schopností stimulovat dopaminové receptory.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

Neexistuje žádný náznak QT/QTC prodlužujícího účinek NeuPro v dávkách až 24 mg/24 hodin. Účinky NeuPro na dávky až do 24 mg/24 hodin (supratherapeutické dávky) na interval QT/QTC byly hodnoceny u dvojitě slepé randomizované placebo a pozitivní kontrolované parkinsované (moxifloxacin 400 mg IV jediné dávky) u pacientů s 52 dnemi u pacientů s mužskou a ženskými pacienty. Citlivost na test byla potvrzena významnou prodloužením QTC moxifloxacinem.

Farmakokinetika

V průměru je přibližně 45% rotigotinu z náplasti uvolněno do 24 hodin (NULL,2 mg/cm²). Rotigotin je primárně eliminován v moči jako neaktivní konjugáty. Po odstranění plazmatických hladin náplasti se snížil s terminální poločas 5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazoval bifázickou eliminaci s počátečním poločasem 3 hodiny.

Absorpce a biologická dostupnost

Pokud jsou na kmen aplikovány jednotlivé dávky 8 mg/24 hodin, je průměrná doba zpoždění přibližně 3 hodiny, dokud není lék detekován v plazmě (rozmezí 1 až 8 hodin). TMAX se obvykle vyskytuje mezi 15 až 18 hodinami po dávce, ale může nastat od 4 do 27 hodin po dávce. Neexistuje však žádná charakteristická špičková koncentrace. Rotigotin zobrazuje proporcionalitu dávky v denním rozmezí dávky 1 mg/24 hodin až 24 mg/24 hodin. V klinických studiích o účinnosti rotigotinu bylo místo aplikace transdermálního systému otočeno ze dne na den (břicho stehenní kyčle bohové rameno nebo horní rameno) a průměrné měřené plazmatické koncentrace rotigotinu byly během 6 měsíců udržovací léčby stabilní. Relativní biologická dostupnost pro různá aplikace aplikací v ustáleném stavu byla hodnocena u subjektů s Parkinsonovou chorobou. V jediné studii provedené u pacientů s rozdíly v oblasti nemoci v rané fázi se v biologické dostupnosti v raném stádiu pohybovaly od méně než 1% (břicho vs. kyčle) do 46% (ramen vs. stehna) s aplikací ramen, která vykazuje vyšší biologickou dostupnost.

Protože rotigotin je podáván transdermálně potraviny, by nemělo ovlivnit absorpci.

Ve 14denní klinické studii s rotigotinem podávaným zdravým subjektům bylo dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu do 2 až 3 dnů od denního dávkování.

Průměrné koncentrace PUPRO Plazma NeuPro (± 95% CI) u pacientů s onemocněním v rané fázi Parkinsonovy onemocnění jsou znázorněny na obrázku 2 po aplikaci transdermálního systému 8 mg/24 hodin na 1 ze 6 aplikačních míst (ramenní horní bok kyčle břicha nebo stehna) ve 2 různých dnech během fáze údržby.

Obrázek 2: Průměrné koncentrace PUPRO Plazmo u pacientů s onemocněním v rané fázi Parkinsonovy choroby

Rozdělení

Hmotnost normalizovaný zjevný objem distribuce (VD/F) u lidí je po opakované dávce přibližně 84 l/kg.

Vazba rotigotinu na proteiny lidské plazmy je přibližně 92% in vitro a 89,5% in vivo.

Metabolismus a eliminace

Rotigotin je rozsáhle metabolizován konjugací a N-dealkylací. Po intravenózní dávkování převládajících metabolitů v lidské plazmě jsou sulfátové konjugáty rotigotinových glukuronidových konjugátů rotigotinových sulfátů konjugátů N-despropyl-rotigotinu a konjugátů N-desthienylethyl-rotigotinu. Mnoho CYP isoenzymů sulfotransferáz a dvě UDP-glukuronosyltransferázy katalyzují metabolismus rotigotinu.

Po odstranění plazmatických hladin náplasti se snížil s terminální poločas 5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazoval bifázickou eliminaci s počátečním poločasem 3 hodiny.

Rotigotin je primárně vylučován močí (přibližně 71%) jako neaktivní konjugáty nadřazené sloučeniny a n-deskalkyl metabolitů. Menší podíl je vylučován ve stolicích (přibližně 23%). Hlavními metabolity nalezenými v moči byly rotigotinové sulfát (16% až 22% absorbované dávky) rotigotinového glukuronidu (11% až 15%) a n-despropyl-rotigotin metabolit (14% až 20%) a n-destrytylethyl-rotigotin sulfát (10% na 21%). Přibližně 11% je renálně eliminováno jako jiné metabolity. Malé množství nekonjugovaného rotigotinu je lenní eliminováno (méně než 1% absorbované dávky).

Studie interakce léčiva

Interakce CYP

Studie in vitro naznačují, že více izoformy CYP-izoformy je schopno katalyzovat metabolismus rotigotinu. U mikrozomů lidských jater nebyla pozorována žádná rozsáhlá inhibice metabolismu rotigotinu, když je kooinkubována s inhibitory izoformy CYP. Pokud je individuální izoforma CYP inhibována, mohou jiné izoformy katalyzovat metabolismus rotigotinu.

Rotigotin 5-o-glukuronid a jeho metabolity desankyl a monohydroxy byly analyzovány na interakce s lidským CYP isoenzymy CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 a CYP3A4 in vitro. Na základě těchto výsledků není předpovídáno riziko inhibice CYP1A2 CYP2C9 a CYP3A4 katalyzovaného metabolismu jiných léčiv. Existuje nízké riziko inhibice CYP2C19 a CYP2D6 katalyzovaného metabolismu jiných léků při terapeutických koncentracích.

U lidských hepatocytů in vitro neexistovala žádná indikace pro indukci CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 a CYP3A4.

Můžete si vzít melatonin s wellbutrinem

Rotigotin je metabolizován několika sulfotransferázami a dvěma UDP-glukuronosyltransferázami (UGT1A9 a UGT2B15). Tyto více cest je nepravděpodobné, že by inhibice jedné cesty významně změnila koncentrace rotigotinu.

Warfarin proteinu

In vitro nebyl detekován žádný potenciál pro posunutí warfarinu rotigotinem (a naopak) z jejich vazebných míst lidského sérového albuminu.

Digoxin

Účinek rotigotinu na farmakokinetiku digoxinu byl zkoumán in vitro v buňkách Caco-2. Rotigotin neovlivnil transport digoxinu zprostředkovaného P-glykoproteinem. Proto by se neočekávalo, že by rotigotin ovlivnil farmakokinetiku digoxinu.

Cimetidin

Společné podávání rotigotinu (až 4 mg/24 hodin) s cimetidinem (400 mg dvakrát denně) inhibitor CYP1A2 CYP2C19 CYP2D6 a CYP3A4 nezměnil farmakokinetiku rotigotinu v ustáleném stavu u zdravých subjektů.

Levodopa/Carbidopa

Společné podávání Levodopa/Carbidopa (100/25 mg dvakrát denně) s rotigotinem (4 mg/24 hodin) nemělo žádný účinek na farmakokinetiku rotigotinu v ustáleném stavu; Rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku levodopy/karbidopy.

Orální antikoncepce

Společné podávání rotigotinu (3 mg/24 hodin) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních antikoncepčních prostředků (NULL,03 mg ethinylestradiolu 0,15 mg levonorgestrelu).

Omeprazol

Společné podávání selektivního inhibitoru omeprazolu CYP2C19 (40 mg/den) nemělo žádný účinek na farmakokinetiku rotigotinu v ustáleném stavu (4 mg/24 hodin).

Farmakokinetika In Special Populations

Poškození jater

Účinek zhoršené jaterní funkce na farmakokinetiku rotigotinu byl studován u subjektů s mírným poškozením jater (klasifikace dítěte-pugh-stupeň B). Nebyly zjištěny žádné relevantní změny v koncentracích plazmy rotigotinu. U subjektů s těžkým poškozením jaterní funkce nejsou k dispozici žádné informace.

Poškození ledvin

Účinek funkce ledvin na rotigotinovou farmakokinetiku byl studován u subjektů s mírným až závažným poškozením funkce ledvin, včetně subjektů vyžadujících dialýzu ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly zjištěny žádné relevantní změny v koncentracích plazmy rotigotinu (až do konečného stadiu onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu). U subjektů se závažným poškozením ledvin se ne na dialýze (tj. Crearance kreatininu 15 až 30 ml/min) expozice konjugovaným metabolitům rotigotinu zdvojnásobila.

Pohlaví

Subjekty a pacienti samice a samci měly podobné plazmatické koncentrace (tělesná hmotnost normalizována).

Geriatričtí pacienti

Plazmatické koncentrace rotigotinu u pacientů ve věku 65 až 80 let byly podobné koncentracím u mladších pacientů ve věku přibližně 40 až 64 let. Ačkoli to, že nebyly studovány expozice u starších subjektů (více než 80 let), mohou být vyšší kvůli změnám kůže se stárnutím.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika rotigotinu u subjektů mladších 18 let nebyla stanovena.

Rasa

Farmakokinetický profil byl podobný u černochů a japonců z Kavkazanů.

Přilnavost

Přilnavost was examined in subjects with Parkinson’s disease when patches were applied to rotating sites. Similar results were observed for the 4 mg/24 hodin (20 cm²) 6 mg/24 hodin (30 cm²) a 8 mg/24 hodin (40 cm²) patches. An adherence of 90% or more of the patch surface was observed in 71% to 82% of cases. A partial detachment of more than 10% was observed in 15% to 24% of cases. A complete detachment of the patch was observed in 3% to 5% of cases.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Patologie sítnice: Albino krysy

Degenerace sítnice byla pozorována u albínských potkanů ​​v 6měsíční studii toxicity při nejvyšší dávce rotigotinu (expozice plazma [AUC] nejméně 15krát, která u lidí na MRHD). Degenerace sítnice nebyla pozorována ve dvouletých studiích karcinogenity u albínových potkanů ​​(plazma AUC až 4-6krát, která u lidí na MRHD) nebo albín myš nebo u opic léčených po dobu 1 roku. Potenciální význam tohoto účinku u lidí nebyl stanoven, ale nelze jej ignorovat, protože může být zapojeno narušení mechanismu, který je všeobecně přítomen u obratlovců (tj. Vyléčení disku).

Klinické studie

Parkinsonova choroba

Účinnost NeuPro při léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy choroby byla stanovena v pěti paralelní skupině randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií prováděných v USA i v zahraničí. Tři z těchto pěti studií zapsali pacienty s Parkinsonovou chorobou v rané fázi (nepřijímající Levodopa) a dva přihlášené pacienty s pokročilým stadiu Parkinsonovy choroby, kteří dostávali levodopu. V závislosti na návrhu studie podstoupily pacienty s týdenní titrací NeuPro ve 2 mg/24 hodin přírůstky na randomizovanou dávku nebo optimální dávku. Zpětné titrace o 2 mg/24 hodin snížení NeuPro bylo povoleno pro netolerovatelné nežádoucí účinky. Webové stránky aplikací patch byly denně měněny.

Změna z výchozí hodnoty ve stupnici sjednocené Parkinsonovy měřítka choroby (UPDRS) III III sloužila jako primární opatření na hodnocení výsledku v časných stupních studií. UPDRS je čtyřdílná stupnice hodnocení s více položkami, která má za cíl vyhodnotit mentaci (část I) aktivity každodenního života (ADL) (část II) motorického výkonu (část III) a komplikace terapie (část IV). Část II UPDRS obsahuje 13 otázek týkajících se ADL, které jsou hodnoceny od 0 (normální) do 4 (maximální závažnosti) pro maximální (nejhorší) skóre 52. Část III UPDRS obsahuje 27 otázek (pro 14 položek) a je skórováno, jak je popsáno pro část II. Část III je navržena tak, aby posoudila závažnost kardinálních motorických nálezů u pacientů s Parkinsonovou chorobou (např. Tremorová rigidita Bradykinesia posturální nestabilita atd.) Skóroval pro různé oblasti těla a má maximální (nejhorší) skóre 108.

Změna z výchozí hodnoty v čase utraceném (hodiny) na základě denních deníků byla primárním hodnocením výsledků ve dvou studiích o nemoci Parkinsonovy nemoci (s levodopou).

Studie u pacientů s Parkinsonovou onemocněním v rané fázi

Pacienti (n = 649) ve třech studiích onemocnění Parkinsonové v rané fázi neměli nebo žádnou předchozí expozici levodopě (mimo levodopu po dobu nejméně 28 dnů před použitím výchozí hodnoty nebo levodopy po dobu ne více než 6 měsíců). Pacienti byli ze studií vyloučeni, pokud měli anamnézu palidotomie thalamotomie hluboká stimulace mozku nebo transplantace fetální tkáně. Pacienti, kteří dostávají selegilinové anticholinergní činidla nebo amantadin, museli být na stabilní dávce a schopni tuto dávku udržet po celou dobu studie.

PD-1

Tato studie byla multicentrickou nadnárodní studií dávky, ve které 316 pacientů s Parkinsonovou chorobou bylo titrováno po 4 týdnech na jejich randomizovanou léčbu buď placebem nebo jednou ze čtyř fixních dávek NeuPro (2 mg/24 hodin 4 mg/24 hodin 6 mg/24 hodin nebo 8 mg/24 hodin). Klochy byly aplikovány na horní břicho a místa aplikace byla denně otáčena.

Pacienti podstoupili týdenní titraci (zvýšení počtu 2 mg/24 hodin skvrn nebo placebo skvrny v týdenních intervalech) po dobu 4 týdnů tak, že cílové dávky NeuPro byly dosaženy pro všechny skupiny do konce 3 týdnů a byly podávány během čtvrtého týdne titrační fáze. Pacienti pak pokračovali v léčbě 7týdenní fáze údržby následovanou titrací dolů během posledního týdne. Pro netolerovatelné nežádoucí účinky byly povoleny dvě zadní titrace jedinou náplastí (tj. 2 mg/24 hodin snižování NeuPro nebo placeba). Průměrný věk pacientů byl přibližně 60 let (rozmezí 33–83 let; přibližně 36%bylo 65 let nebo starší) a studie zapsala více mužů (62%) než ženy (39%). Většina pacientů (85%) byla Kavkazská a nejvíce randomizovaná pacienty (≥88%) dokončila celou dobu léčby.

Průměrná základní kombinovaná skóre UPDRS (části III III) byla podobná mezi všemi léčebnými skupinami mezi 27,1 a 28,5 pro všechny skupiny. Průměrná změna z výchozí hodnoty a rozdíl od placeba pro každou léčenou skupinu je uvedena v tabulce 5. Statisticky významné průměrné změny odrážející zlepšení související s dávkou byly pozorovány při třech nejvyšších dávkách a dávky 6 mg/24 hodin a 8 mg/24 hodin měly podobný účinek.

Tabulka 5: PD-1: Průměrná změna UPDRS (části III III) z základní linie na konci léčby pro populaci na léčbu <

PD-2

Tato studie byla nadnárodní randomizovaná dvojitě slepá flexibilní dávka NeuPro (2 mg/24 hodin 4 mg/24 hodin nebo 6 mg/24 hodin) paralelní skupiny, ve které bylo přiděleno 277 pacientů s Parkinsonovou chorobou (poměr 2: 1) k léčbě NeuPro nebo placebem po dobu asi 28 týdnů. Tento soud byl proveden na 47 místech v Severní Americe (USA a Kanada). Opaky byly aplikovány na různé části těla včetně horního nebo dolního břicha stehenního boku boku ramen a/nebo horní ramene a aplikačními místy náplastí denně. Pacienti podstoupili týdenní titraci (sestávající z přírůstků 2 mg/24 hodin v týdenních intervalech) po 3 týdnech do maximální dávky 6 mg/24 hodin v závislosti na účinnosti a snášenlivosti a poté byla dostávána léčba po 24týdenní údržbě, po které následovala de-eskalace po dobu až 4 dnů. Titrace zpět/dolů pomocí jedné náplasti (tj. 2 mg/24 hodin snížení NeuPro nebo placeba) bylo povoleno během titrační fáze pro netolerovatelné nežádoucí účinky, ale nebylo povoleno během fáze údržby (tj. Pacienti s netolerovatelnými nežádoucími účinky museli opustit studii). Údaje o primární účinnosti byly shromážděny po období léčby až přibližně 27 týdnů.

Průměrný věk pacientů byl přibližně 63 let (rozmezí 32–86 let; přibližně 45% bylo 65 let nebo starší) přibližně dvě třetiny všech pacientů byly muži a téměř všichni pacienti byli Kavkazští. Přibližně 90% pacientů randomizovaných do NeuPro dosáhlo maximální denní dávky 6 mg/24 hodin; 70% udržovalo tuto dávku po většinu (více než 20 týdnů) fáze údržby. Většina přihlášených pacientů (≥81%) dokončila celou dobu léčby.

Průměrná základní kombinovaná kombinovaná UPDR (části II iii) byla podobná v obou skupinách (NULL,9 NeuPro Group 30.0 Placebo). Pacienti ošetření NeuPro zažili průměrnou změnu v kombinovaných UPDR (části III III) od základní linie na konec léčby (konec léčby 27. týdne nebo poslední návštěvy u pacientů, kteří ukončili brzy) -4,0 (tabulka 6) a rozdíl od placeba byl statisticky významný.

Tabulka 6: PD-2: Průměrná změna UPDRS (části II III) z výchozího stavu na konci léčby pro populaci na léčbu

PD-3

Tato studie byla mnohonárodnostní randomizovaná dvojitě slepá flexibilní dávka (NeuPro 2 mg/24 hodin 4 mg/24 hodin 6 mg/24 hodin nebo 8 mg/24 hodin) Třího ramene paralelní skupiny s použitím dvojité figuríny, při které bylo 561 pacientů s Parkinsonovou chorobou přiřazeno k léčbě s léčbou s léčbou až po dobu asi 3: 2 týdnů, což bylo po dobu asi 3: 2 týdnů. Tato studie byla provedena na až 81 místech v mnoha zemích mimo Severní Ameriku. Opaky byly aplikovány na různé části těla včetně horního nebo dolního břicha stehenního boku boku ramen a/nebo horní ramene a aplikačními místy náplastí denně. Léčba náplastí a placebem byla dána všem pacientům dvojitě zaslepeným způsobem, aby nikdo neznal skutečnou léčbu (tj. Neupro srovnávač nebo placebo). Pacienti podstoupili týdenní eskalaci dávky/titraci náplasti (sestávající z 2 mg/24 hodin přírůstků NeuPro nebo placebo) a eskalaci dávky tobolek komparátoru nebo placeba (13týdenní titrace byla naplánována na srovnávací léčbu) až po maximální dávku 8 mg/24 hodin na dosažení optimálního účinnosti nebo infikované dohody. Pacienti randomizovaní do NeuPro dosáhli maximální dávky 8 mg/24 hodin po 4týdenní titraci, pokud nedošlo k maximální účinnosti a netolerovatelnosti během 4týdenní titrační doby. Pacienti poté byli léčeni během 24týdenní fáze údržby a následovala de-eskalace po dobu až 12 dnů. Během titrační fáze pro nesnesitelné nežádoucí účinky bylo povoleno jedno zadní titrace jedinou náplastí (tj. 2 mg/24 hodin snížení NeuPro nebo placebo) nebo tobolky). Údaje o primární účinnosti byly shromážděny po období léčby až přibližně 37 týdnů randomizované léčby.

Průměrný věk pacientů byl přibližně 61 let (rozmezí 30-86 let; přibližně 41% bylo 65 let nebo starší) téměř 60% všech pacientů byli muži a téměř všichni pacienti byli Kavkazští. Asi 73% pacientů dokončilo celou dobu léčby. Průměrná denní dávka NeuPro byla jen méně než 8 mg/24 hodin a přibližně 90% pacientů dosáhlo maximální denní dávky 8 mg/24 hodin.

Průměrná základní linie kombinovaných UPDR (části II iii) byla podobná ve všech skupinách (33.2 NeuPro 31.3 Placebo 32.2 srovnávač). Pacienti ošetření NeuPro zažili průměrnou změnu v kombinovaných UPDR (části III III) od základní linie na konec léčby (konec léčby 37 nebo poslední návštěvy u pacientů, kteří ukončili brzy) a rozdíl od pacientů s placebem vykazoval průměrnou změnu od -2,3 (viz tabulka 7), který byl statisticky významný.

Tabulka 7: PD-3: Průměrná změna UPDRS (části II iii) z výchozího stavu na konci léčby pro populaci na léčbu

Studie u pacientů s pokročilým stadiu Parkinsonovy nemoci

Pacienti (n = 658) ve třech studiích NeuPro v pokročilém stádiu Parkinsonovy choroby museli zažít období on-off na začátku, a to i přes léčbu optimálními dávkami levodopy. Pacienti pokračovali v souběžné levodopě během studie; Snížení dávky levodopy však bylo povoleno, pokud pacienti zažili nežádoucí účinky, které vyšetřovatel považoval za dopaminergní terapii. Pacienti byli ze studií vyloučeni, pokud měli anamnézu palidotomie thalamotomie hluboká stimulace mozku nebo transplantace fetální tkáně.

Pacienti, kteří dostávají selegilinové anticholinergní činidla nebo amantadin, museli být na stabilní dávce a schopni tuto dávku udržet po celou dobu studie. V severoamerickém soudním řízení nebyly COMT-inhibitors povoleny.

PD-4

Tato studie byla nadnárodní studií paralelní skupiny se třemi rameny, ve které byli pacienti s onemocněním onemocnění Parkinsonovy onemocnění 351 a za poslední týden byli po dobu 5 týdnů titrováni během posledního týdne titraci titrací po dobu posledního týdne. Tato studie byla provedena na 55 místech v Severní Americe (USA a Kanada).

Průměrné výchozí doby vypnuté byly mezi všemi léčebnými skupinami podobné (NULL,4 6,8 a 6,3 hodiny u placebo neupro 8 mg/24 hodin a 12 mg/24 hodin léčených skupin). Pacienti ošetření NeuPro zažili průměrnou změnu doby vypnutí z výchozí hodnoty na konec léčby -2,7 hodin pro rameno 8 mg/24 hodin a -2,1 hodin pro 12 mg/24 hodin léčebné rameno (tabulka 8) a rozdíl od placeba byl statisticky významný pro obě dávky NeuPro (8 mg/24 hodin/24 hodin). Počátek přínosu léčby začal již v prvním týdnu léčby.

Tabulka 8: PD-4: Průměrná změna doby vypnutí (hodiny) z výchozího stavu na konci léčby pro populaci na léčbu

PD-5

Tato studie byla nadnárodní flexibilní dávkou tříbodo-ramene paralelní skupiny studie s využitím dvojité figuríny, při které byli pacienti s onemocněním 506 Advanced Stage Parkinson titrováni po 7 týdnech po léčbě s neupro a buď neupro a udržovali se po dobu 6 týdnů po dobu šesti týdnů po dobu šesti týdnů po dobu šesti týdnů. Tato studie byla provedena na 77 místech v mnoha zemích mimo Severní Ameriku.

Průměrné výchozí časy vypnuté byly mezi všemi léčebnými skupinami podobné (NULL,6 6,2 a 6,0 hodin u skupin léčených placebem NeuPro a komparátory). Pacienti ošetření NeuPro zažili průměrnou změnu o 2,5 hodiny snížení doby z výstupu z výchozí hodnoty na konec léčby (tabulka 9) a rozdíl od placeba byl statisticky významný. Počátek přínosu léčby začal již v prvním týdnu léčby. Optimální dávka NeuPro byla stanovena jako 4 mg/24 hodin pro 2% pacientů 6 mg/24 hodin po dobu 6% 8 mg/24 hodin po 8% 10 mg/24 hodin po 9% 12 mg/24 hodin po dobu 16% 14 mg/24 hodin pro 11% a 16 mg/24 hodin pro 44%.

Tabulka 9: PD-5: Průměrná změna v době vypnutí (hodiny) z výchozího stavu na konci léčby pro populaci na léčbu

Syndrom neklidných nohou

Klinický program zahrnoval 1309 pacientů se středně těžkým až těžkým RL. Účinnost NeuPro při léčbě syndromu neklidných nohou (RLS) byla primárně vyhodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě slepých studiích s pevnou dávkou s držením placebem s dobou údržby 6 měsíců. Pacienti dostávali dávky NeuPro v rozmezí od 0,5 mg/24 hodin do 3 mg/24 hodin nebo placeba jednou denně. V těchto dvou studiích bylo průměrné trvání RLS 2,1 až 3,1 roku průměrný věk přibližně 55 let (rozmezí 19–78 let) přibližně 68% bylo ženy a 97% bylo Kavkazské. V obou pokusech byly záplaty aplikovány na různá místa aplikací, včetně břišního ramene kyčle a/nebo horních ramen a aplikačních míst pro náplast denně.

Dva výsledná opatření použitá k posouzení účinku léčby jako koncových bodů ko-primární účinnosti byly mezinárodní hodnocení RLS hodnocení (IRLS stupnice) a hodnocení klinického globálního dojmu (CGI-I). Měřítko IRLS obsahuje 10 položek určených k posouzení závažnosti senzorických a motorických symptomů narušení spánku denní somnolence a dopad na činnosti každodenního života a nálady spojené s RLS. Rozsah skóre je 0 až 40, přičemž 0 je absence symptomů RLS a 40 nejzávažnějších příznaků. CGI-I je navržen tak, aby posoudil klinický pokrok (globální zlepšení) v 7-bodové stupnici.

RLS-1

Tato studie byla multicentrická pětibodová paralelní skupina s pevnou dávkou NeuPro u subjektů s mírným useveru RLS. Celkem 505 subjektů bylo randomizováno v této studii, které se účastnily přibližně 50 míst v amerických subjektech, obdržely placebo nebo NeuPro (NULL,5 mg/24 hodin 1 mg/24 hodin 2 mg/24 hodin 3 mg/24 hodin). Subjekty zahájily léčbu při denní dávce 0,5 mg/24 hodin NeuPro a byly titrovány po dobu čtyř týdnů k přiřazené denní dávce následované 6měsíční dobou údržby a 7denní titrační období.

Průměrné základní skóre IRLS součtu bylo podobné u všech léčených skupin (NULL,5 23,1 23,2 23,3 a 23,6 pro placebo NeuPro 0,5 mg/24 hodin 1 mg/24 hodin 2 mg/24 hodin a 3 mg/24 hodin). Pacienti zažili průměrnou změnu skóre IRLS SUM z výchozí hodnoty na konec léčby pro každou ze čtyř dávkových skupin NeuPro. Průměrné změny z výchozí hodnoty a rozdílů od placeba v skóre IRLS součtu a položky CGI 1 jsou uvedeny pro každou léčebnou skupinu v tabulce 10. Rozdíl mezi dvěma nejvyššími léčebnými skupinami (2 mg/24 hodin a 3 mg/24 hodin) a placebem byl statisticky významný. Z pacientů ošetřených NeuPro mělo 23% skóre IRLS 0 ve srovnání s 9,1% pacientů s placebem na konci období údržby. Počátek přínosu léčby byl pozorován s dávkou 1 mg/24 hodin.

Tabulka 10: RLS-1: Výsledky ANCOVA pro koneční body ko-primární: změna z výchozího stavu na konec údržby pro populaci na léčbu

RLS-2

Tato zkouška byla multicentrickou čtyřramennou soubor paralelní skupiny s NeuPro u subjektů s mírným až těžkým RLS. V této studii bylo randomizováno celkem 458 subjektů, které se účastnily přibližně 50 míst v 8 evropských zemích. Pacienti dostávali placebo nebo NeuPro (1 mg/24 hodin 2 mg/24 hodin 3 mg/24 hodin). Pacienti zahájili léčbu při denní dávce 1 mg/24 hodin NeuPro a byli titrováni po dobu 3 týdnů k jejich přiřazené denní dávce následované 6měsíční dobou údržby a 7denní dohledem dolů.

Průměrné základní skóre IRLS SUM bylo podobné mezi všemi léčebnými skupinami (NULL,1 28,1 28,2 a 28,0 pro placebo NeuPro 1 mg/24 hodin 2 mg/24 hodin a 3 mg/24 hodin). Pacienti zažili průměrnou změnu skóre SUM IRLS z výchozí hodnoty na konec léčby pro každou ze tří skupin dávky NeuPro. Průměrné změny z výchozí hodnoty a rozdílů od placeba v skóre IRLS SUM a CGI položka 1 jsou uvedeny pro každou léčebnou skupinu v tabulce 11. Rozdíl mezi všemi třemi léčebnými skupinami (1 mg/24 hodin 2 mg/24 hodin a 3 mg/24 hodin) a placeba byl statisticky významný. Z pacientů ošetřených NeuPro mělo 24% skóre IRLS 0 ve srovnání s 12% pacientů s placebem na konci období udržování. Počátek přínosu léčby byl pozorován s dávkou 1 mg/24 hodin.

Tabulka 11: RLS-2: Výsledky ANCOVA pro koneční body ko-primární: změna z výchozího stavu na konec údržby pro populaci na léčbu

Informace o pacientovi pro NeuPro

NeuPro®
[NU pro] (rotigotine transdermal system)

Pokud máte Parkinsonovu chorobu, přečtěte si tuto stranu. Pokud máte syndrom neklidných nohou (také známý aswillis-ekbom nemoc), přečtěte si druhou stranu.

Důležité: NeuPro je pouze pro použití na kůži.

Co je NeuPro?

Neupro je lék na předpis používaný k léčbě Parkinsonovy choroby (PD). Neupro je náplast nosí na kůži.

Není známo, zda je NeuPro u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl používat NeuPro?

Ne Použijte NeuPro, pokud jste alergičtí na rotigotin nebo některou ze složek v NeuPro. Úplný seznam složek v NeuPro naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím NeuPro?

Než začnete používat NeuPro, řekněte svému lékaři, pokud:

• mají problémy s dýcháním včetně astmatu.
• mít denní ospalost z poruchy spánku nebo mít neočekávanou nebo nepředvídatelnou ospalost nebo období spánku.
• mít duševní problémy, jako je schizofrenie bipolární porucha nebo psychóza.
• Když se postavíte ze sezení nebo ležení, cítíte závratě nevolný zpocený nebo slabý.
• Pijte alkoholické nápoje. To může zvýšit vaše šance na ospalost nebo ospalé při používání NeuPro.
• mít vysoké nebo nízký krevní tlak .
• mít nebo mít srdeční problémy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda NeuPro poškodí vaše Unornbaby.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Neupro přejde do vašeho mateřského mléka. Množství mateřského mléka, které vyrobíte, může být při užívání Neuprodu sníženo. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete NeuPro.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Neupro a další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobovat vedlejší účinky. NeuPro může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak funguje NeuPro.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte jiné léky, které vás mohou ospalé, jako jsou spánkové léky antidepresivy nebo antipsychotika.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Neupro pro Parkinsonovu nemoc?

• Přečtěte si pokyny pro použití na konci tohoto letáku, kde najdete konkrétní informace o správném způsobu aplikaci Patch NeuPro.
• Použijte NeuPro přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej používali.
• NeuPro přichází ve 4 různých náplastech velikosti (dávky) pro Parkinsonovu chorobu. Váš lékař by měl začít s nízkou dávkou NeuPro. Váš lékař změní dávku každý týden, dokud nebudete užívat správné množství léku na kontrolu svých příznaků. Může to trvat několik týdnů, než dosáhnete dávky, která nejlépe ovládá vaše příznaky.
• Použijte NeuPro 1 čas každý den ve stejnou dobu každý den.
• Při nošení náplasti NeuPro se můžete vykoupat nebo plavat. Voda může uvolnit vaši náplast NeuPro.
• Pokud okraje výtahu náplasti můžete nalévat bandážskou páskou.
• Pokud vaše náplast NeuPro spadne, použijte po zbytek dne novou opravu NeuPro. Další den aplikujte novou opravu ve vašem pravidelném čase.
• Pokud vám chybí dávka nebo zapomeňte změnit opravu NeuPro, použijte novou opravu NeuPro, jakmile si pamatujete. Nahraďte náplast NeuPro v normálním čase další den.
• Ne Přestaňte používat NeuPro, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem. Pokud vám lékař řekne, abyste přestali používat NeuPro, měli byste požádat svého lékaře o konkrétní pokyny, jak pomalu a bezpečně přerušit pomocí NeuPro. Pokud přestanete používat NeuPro, můžete mít příznaky pro abstinenční (viz Jaké jsou možné vedlejší účinky NeuPro?).

Co bych se měl při používání NeuPro vyhnout?

• Ne Pohoďte s provozováním strojů nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás NeuPro ovlivňuje.
• Vyvarujte se vystavení místa, kde jste aplikovali svou náplast NeuPro na topné podložky Elektrické přikrývky Tepelné lampy sauny vířivky vyhřívané vodní postele a přímé sluneční světlo. Do vašeho těla může být absorbováno příliš mnoho medicíny.
• Ne Použijte NeuPro během určitých lékařských postupů zvaných zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverze. Použití NeuPro během těchto postupů by mohlo způsobit popálení na webu, kde jste aplikovali vaši opravu NeuPro.
• Vyvarujte se přímého slunečního světla, pokud dostanete kožní vyrážku nebo podráždění z NeuPro, dokud se vaše kůže uzdraví. Slunce by mohlo vést ke změnám barvy kůže.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NeuPro?

NeuPro může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Těžké alergické reakce. NeuPro obsahuje simuřin zvaný metabisulfit sodný. Sulfity mohou způsobit závažné alergické reakce, které pro některé lidi ohrožují život, kteří jsou citliví na sulfity. Alergie na sulfity není stejná jako alergie na sulfa. Lidé s astmatem jsou s větší pravděpodobností alergičtí na siřičičky. Okamžitě vyjměte náplast NeuPro a zavolejte svého lékaře, pokud máte otoky rtů nebo bolesti na hrudi s prací na hrudi potíže s dýcháním nebo polykáním.
• usínání během normálních činností. Můžete usnout při provádění běžných činností, jako je řízení auta provádějící fyzické úkoly nebo používání nebezpečných strojů při užívání NeuPro. Můžete najednou usnout, aniž byste byli ospalí nebo bez varování. To může mít za následek nehody. Vaše šance na usínání při provádění normálních činností při používání NeuPro jsou větší, pokud užíváte jiné léky, které způsobují ospalost. Pokud k tomu dojde, řekněte svému lékaři hned. Před zahájením NeuPro se ujistěte, že svému lékaři řekněte, zda užíváte nějaké léky, které vás ospalé.
• halucinace a other psychosis. NeuPro může způsobit nebo zhoršit psychotické příznaky včetně halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) Zmatek Nadměrné podezření Agresivní chování agitace klamné víry (věřící věci, které nejsou skutečné) a dezorganizované myšlení. Šance na halucinace nebo tyto jiné psychotické změny jsou vyšší u lidí s Parkinsonovou chorobou, kteří se staršími beroucí Neupro nebo užívají vyšší dávky NeuPro. Pokud máte halucinace nebo některou z těchto dalších psychotických změn, mluví se svým lékařem.
• Změny krevního tlaku. NeuPro může snížit nebo zvýšit krevní tlak. Snížení vašeho krevního tlaku je zvláštním znepokojením. Pokud se omdlíte nebo cítíte závratě zvlněné nebo zpocené, když se postavíte před sezením nebo ležením, může to znamenat, že se sníží váš krevní tlak. Pokud si toho všimnete, měli byste se obrátit na svého lékaře. Také při změně polohy od ležení nebo sezení na vstávání byste měli udělat opatrně a pomalu. Snížení krevního tlaku může dojít, zejména když začnete užívat NeuPro nebo když se zvýší dávka.
• mdloby. Mdloby může dojít a někdy může být vaše srdeční frekvence snížena. K tomu může dojít, zejména když začnete používat NeuPro nebo se zvýší dávka. Řekněte svému lékaři, pokud omdlíte nebo cítíte závratě.
• Neobvyklé naléhavé naléhavé naléhavosti. Někteří pacienti, kteří používají NeuPro, získají nutkání chovat se pro ně neobvyklým. Příklady toho jsou neobvyklé nutkání hazardovat silné nutkání utrácet peníze na stravování nebo zvýšené sexuální nutkání a chování. Někteří pacienti mohou chtít použít více NeuPro, než je předepsáno pro jejich příznaky (syndrom dopaminové dysregulace). Pokud si všimnete nebo si všimnete, že vaše rodina si všimnete, že vyvíjíte neobvyklé chování, mluvíte se svým lékařem.
• Změny srdeční frekvence. NeuPro může zvýšit vaši srdeční frekvenci.
• Zvýšená hmotnost a retence tekutin může dojít u pacientů pomocí NeuPro. Neupro může způsobit, že vaše tělo udržuje další tekutinu, což vede k otoku a přibývání na váze. Řekněte svému lékaři, pokud máte otok nebo zadržování tekutin, zejména v kotnících nebo nohách nebo máte neobvykle rychlé zvýšení hmotnosti.
• nekontrolované náhlé pohyby. NeuPro může způsobit nekontrolované náhlé pohyby nebo provést takové pohyby, které již máte horší nebo častější. Řekněte svému lékaři, pokud se to stane. Dávky vašeho anti-parkinsonova léku může být nutné změnit.
• Reakce místa na místě. Kožní reakce se mohou objevit v místě, kde aplikujete NeuPro. Řekněte svému lékaři, pokud dostanete otoky nebo svědění zarudnutí, které nezmizí na místě kůže, kde jste použili NeuPro.
• Příznaky odběru. Neupro je dopamin agonistická medicína. Dopaminové agonistické léky, včetně NeuPro, mohou způsobit příznaky abstinenční, protože vaše dávka je pomalu snižována (zužující se) nebo při léčbě Neupro je zastavena. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud získáte některý z následujících příznaků pro abstinence:
  • horečka
  • zmatek
  • Těžká ztuhlost svalů
  • Cítíte se, jako byste se nestarali o věci, na kterých vám obvykle záleží (apatie)
  • úzkost
  • deprese
  • únava
  • nespavost
  • pocení
  • bolest

Nejběžnějšími vedlejšími účinky NeuPro pro Parkinsonovu chorobu jsou zvracení nevolnosti pro ospalost aplikací Reakce závratě Ztráta chuti k jídlu Spé a usnout se zvyšuje problémy se zrakem a nekontrolované náhlé pohyby zbraní nebo nohou.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

dovolená san francisco

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NeuPro. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat NeuPro?

• Uložte NeuPro při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neupro ukládejte do svého původního zapečetěného pouzdra až do použití. Neuprodujte mimo pouzdro.

Udržujte NeuPro a všechny léky mimo dosah dětí a mimo domácí zvířata.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání NeuPro.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte NeuPro pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nerujte NeuPro jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o NeuPro. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o NeuPro, které byly napsány pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.neupro.com nebo volejte na číslo 1-844-599-2273.

Jaké jsou ingredience v NeuPro?

Aktivní složka : Rotigoto

Neaktivní ingredience: Ascorbyl Palmitát Povidon Silikonové adhezivní metabisulfitu sodný a DL-alfatokoferol.

Pokyny pro použití

NeuPro®
[NU pro](rotigotine transdermal system)

Kdy použít NeuPro:

Každá náplast NeuPro je utěsněna v pouzdru, který ji chrání, dokud nebudete připraveni jej aplikovat. Viz obrázek A.

Obrázek a

• NeuPro by měl být použit hned po jeho odstranění z ochranného sáčku. Neu poškozujte nebo neříkejte náplast NeuPro na menší kousky.
• Vyberte si denní nebo noc, která vám nejlépe vyhovuje, abyste mohli aplikovat svou opravu NeuPro. Aplikujte opravu YourNeUPro současně každý den.
• Noste náplast NeuPro po dobu 24 hodin.
• Po 24 hodinách odstraňte náplast NeuPro a okamžitě naneste novou na jinou oblast pokožky.

Kde použít NeuPro:

Vyberte si oblast čisté suché a zdravé kůže na žaludku stehenní bok boku těla mezi žebra a pánev (bok) ramene nebo horní paží. Viz obrázek B.

Obrázek b

• Naneste svou náplast NeuPro na jiné místo na pokožce každý den například z pravé strany na levou stranu a z horní části těla k spodním tělu. Vaše náplast NeuPro by neměla být aplikována na stejnou oblast pokožky více než 1krát každých 14 dní. Naneste NeuPro na jinou oblast kůže (pouze jedna ze stínovaných oblastí na obrázku B) každý den, abyste snížili šanci na kokit.
• Pokud potřebujete aplikovat svou náplast NeuPro na chlupatou oblast, měla by být oblast oholena nejméně 3 dny před nanesením náplasti.
• Vyvarujte se aplikaci vaší náplasti NeuPro do oblastí, kde by ji mohlo být otřeno těsným oblečením nebo pod pasem.
• Vyvarujte se aplikaci náplasti NeuPro na kožních záhybech.
• Ne Naneste svou náplast NeuPro na kůži, která je podrážděná nebo zraněná.
• Vyvarujte se nanášení krémových pleťových mast oleje a prášků na oblast kůže, kde bude umístěna vaše náplast NeuPro.

Jak použít NeuPro:

Krok 1. Uchopte obě strany sáčku a roztrhněte se. Viz obrázky C a D.

Obrázky C a D

Krok 2. Vyjměte záplatu NeuPro z pouzdra. Viz obrázek E.

Obrázek e

Krok 3. Držte svou neuprolovou opravu oběma rukama s ochrannou vložkou nahoře. Viz obrázek F.

Obrázek f

Krok 4 . Ohněte okraje náplasti NeuPro od vás tak, aby se otevřel řez ve tvaru písmene v podšívce. Viz obrázek G.

Obrázek g

Krok 5. Odbočte jednu polovinu ochranné vložky. Nedotýkejte se lepivého povrchu vaší neupro, protože lék by mohl vyjít na prsty. Viz obrázek H.

Obrázek h

Krok 6. Naneste lepkavou polovinu vaší náplasti NeuPro na čistou plochu pokožky a odstraňte zbývající vložku. Viz obrázky I a J.

Obrázek I a obrázek j

Krok 7. Pevně ​​stiskněte svou neuprolovou záplatu dlaní po dobu 30 sekund, abyste se ujistili, že je dobrý kontakt s vaší pokožkou, zejména kolem okrajů. Teplo vaší ruky pomáhá lepidlu na náplasti, aby se držel vaší kůže. Ujistěte se, že vaše náplast NeuPro je plochá proti vaší pokožce. Ve vaší náplasti NeuPro by neměly být žádné hrboly ani záhyby. Viz obrázek K.

Obrázek k

Krok 8. Umyjte si ruce mýdlem a vodou hned po manipulaci s náplastí NeuPro, abyste odstranili jakýkoli lék, který se na ně mohl dostat. Nedotýkejte se svých očí, dokud si neumyjte ruce.

Jak odstranit NeuPro:

• Pomalu a pečlivě odloupněte použité otřesy NeuPro. Opatrně ji složte na polovinu (lepivé strany dohromady) a zahoďte složenou náplast tak, aby ji děti a domácí zvířata nemohly dosáhnout. Vaše náplast NeuPro stále obsahuje nějaký lék a může poškodit dítě nebo domácího mazlíčka.
• Jemně omyjte oblast teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili jakýkoli lepkavý materiál (lepidlo), který zůstává na pokožce.
• K odstranění jakéhokoli lepidla lze také použít dítě nebo minerální olej. Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla, jako je odstraňovač laků na nehty. Mohou způsobit, že vaše pokožka bude podrážděna.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Na místě můžete vidět mírnou zarudnutí, když je náplast odstraněna jako při odstranění adhezivní obvazy. Toto zarudnutí by mělo v průběhu času zmizet. Pokud pokračuje podráždění nebo svědění, řekněte svému založení.

Informace o pacientovi pro NeuPro

NeuPro®
[NU pro](rotigotine transdermal system)

Pokud máte syndrom neklidných nohou (také známý jako Willis-ekbom Chose), přečtěte si tuto stranu. Pokud máte Parkinsonovu nemoc, přečtěte si druhou stranu.

Důležité: NeuPro je pouze pro použití na kůži.

Co je NeuPro?

NeuPro je lék na předpis používaný k léčbě syndromu středních až těžkých primárních neklidných nohou (RLS). Neupro je náplast nosí na kůži.

Není známo, zda je NeuPro u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl používat NeuPro?

Ne Použijte NeuPro, pokud jste alergičtí na rotigotin nebo některou ze složek v NeuPro. Úplný seznam složek v NeuPro naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím NeuPro?

Než začnete používat NeuPro, řekněte svému lékaři, pokud:

• mají problémy s dýcháním včetně astmatu.
• mít denní ospalost z poruchy spánku nebo mít neočekávanou nebo nepředvídatelnou ospalost orperidy spánku.
• mít duševní problémy, jako je schizofrenie bipolární porucha or psychosis.
• Když se postavíte ze sezení nebo ležení, cítíte závratě nevolný zpocený nebo slabý.
• Pijte alkoholické nápoje. To může zvýšit vaše šance na ospalost nebo ospalé při používání NeuPro.
• mít vysoké nebo nízký krevní tlak.
• mít nebo mít srdeční problémy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda NeuPro poškodí vaše Unornbaby.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Neupro přejde do vašeho mateřského mléka. Množství mateřského mléka, které vyrobíte, může být při užívání Neuprodu sníženo. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete NeuPro.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Neupro a další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobovat vedlejší účinky. NeuPro může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak funguje NeuPro.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte jiné léky, které vás mohou ospalé, jako jsou spánkové léky antidepresivy nebo antipsychotika.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít NeuPro pro RLS?

• Přečtěte si pokyny pro použití na konci tohoto letáku, kde najdete konkrétní informace o správném způsobu aplikaci Patch NeuPro.
• Použijte NeuPro přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej používali.
• NeuPro přichází ve 3 různých náplastech velikosti (dávky) pro RLS. Váš lékař by měl začít s nejnižší dávkou NeuPro. Váš lékař může měnit dávku každý týden, dokud neberete správné množství léku, abyste kontrolovali své příznaky. Může to trvat několik týdnů, než dosáhnete dávky, která nejlépe ovládá vaše příznaky.
• Použijte NeuPro 1 čas každý den ve stejnou dobu každý den.
• Při nošení náplasti NeuPro se můžete vykoupat nebo plavat. Voda může uvolnit vaši náplast NeuPro.
• Pokud okraje výtahu náplasti můžete nalévat bandážskou páskou.
• Pokud vaše náplast NeuPro spadne, použijte po zbytek dne novou opravu NeuPro. Další den aplikujte novou opravu ve vašem pravidelném čase.
• Pokud vám chybí dávka nebo zapomeňte změnit opravu NeuPro, použijte novou opravu NeuPro, jakmile si pamatujete. Nahraďte náplast NeuPro v normálním čase další den.
• Ne Přestaňte používat NeuPro, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem. Pokud vám lékař řekne, abyste přestali používat NeuPro, měli byste požádat svého lékaře o konkrétní pokyny, jak pomalu a bezpečně přerušit pomocí NeuPro. Pokud přestanete používat NeuPro, můžete mít příznaky pro abstinenční (viz Jaké jsou možné vedlejší účinky NeuPro? ).

Co bych se měl při používání NeuPro vyhnout?

• Ne Pohoďte s provozováním strojů nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás NeuPro ovlivňuje.
• Vyvarujte se vystavení místa, kde jste aplikovali svou náplast NeuPro na topné podložky Elektrické přikrývky Tepelné lampy sauny vířivky vyhřívané vodní postele a přímé sluneční světlo. Do vašeho těla může být absorbováno příliš mnoho medicíny.
• Ne Použijte NeuPro během určitých lékařských postupů zvaných zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverze. Použití NeuPro během těchto postupů by mohlo způsobit popálení na webu, kde jste aplikovali vaši opravu NeuPro.
• Vyvarujte se přímého slunečního světla, pokud dostanete kožní vyrážku nebo podráždění z NeuPro, dokud se vaše kůže uzdraví. Slunce by mohlo vést ke změnám barvy kůže.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NeuPro?

NeuPro může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Těžké alergické reakce. NeuPro obsahuje simuřin zvaný metabisulfit sodný. Sulfity mohou způsobit závažné alergické reakce, které pro některé lidi ohrožují život, kteří jsou citliví na sulfity. Alergie na sulfity není stejná jako alergie na sulfa. Lidé s astmatem jsou s větší pravděpodobností alergičtí na siřičičky. Okamžitě vyjměte náplast NeuPro a zavolejte svého lékaře, pokud máte otoky rtů nebo bolesti na hrudi s prací na hrudi potíže s dýcháním nebo polykáním.
• usínání během normálních činností. Můžete usnout při provádění běžných činností, jako je řízení auta provádějící fyzické úkoly nebo používání nebezpečných strojů při užívání NeuPro. Můžete najednou usnout, aniž byste byli ospalí nebo bez varování. To může mít za následek nehody. Vaše šance na usínání při provádění normálních činností při používání NeuPro jsou větší, pokud užíváte jiné léky, které způsobují ospalost. Pokud k tomu dojde, řekněte svému lékaři hned. Před zahájením NeuPro se ujistěte, že svému lékaři řekněte, zda užíváte nějaké léky, které vás ospalé.
• halucinace a other psychosis. NeuPro může způsobit psychotické příznaky včetně halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) Zmatek Nadměrné podezření agresivní chování agitace klamné víry (věřící věci, které nejsou skutečné) a dezorganizované myšlení. Pokud máte halucinace nebo některá z těchto dalších psychotických změn, hovořte se svým lékařem hned.
• Změny krevního tlaku. NeuPro může snížit nebo zvýšit krevní tlak. Snížení vašeho krevního tlaku je zvláštním znepokojením. Pokud se omdlíte nebo cítíte závratě zvlněné nebo zpocené, když se postavíte před sezením nebo ležením, může to znamenat, že se sníží váš krevní tlak. Pokud si toho všimnete, měli byste se obrátit na svého lékaře. Také při změně polohy od ležení nebo sezení na vstávání byste měli udělat opatrně a pomalu. Snížení krevního tlaku může dojít, zejména když začnete užívat NeuPro nebo když se zvýší dávka.
• mdloby. Mdloby může dojít a někdy může být vaše srdeční frekvence snížena. K tomu může dojít, zejména když začnete používat NeuPro nebo se zvýší dávka. Řekněte svému lékaři, pokud omdlíte nebo cítíte závratě.
• Neobvyklé naléhavé naléhavé naléhavosti. Někteří pacienti, kteří používají NeuPro, získají nutkání chovat se pro ně neobvyklým. Příklady toho jsou neobvyklé nutkání hazardovat silné nutkání utrácet peníze na stravování nebo zvýšené sexuální nutkání a chování. Někteří pacienti mohou chtít použít více NeuPro, než je předepsáno pro jejich příznaky (syndrom dopaminové dysregulace). Pokud si všimnete nebo si všimnete, že vaše rodina si všimnete, že vyvíjíte neobvyklé chování, mluvíte se svým lékařem.
• Změny srdeční frekvence. NeuPro může zvýšit vaši srdeční frekvenci.
• Reakce místa na místě. Kožní reakce se mohou objevit v místě, kde aplikujete NeuPro. Řekněte svému lékaři, pokud dostanete otoky nebo svědění zarudnutí, které nezmizí na místě kůže, kde jste použili NeuPro.
• Změny syndromů syndromu neklidných nohou. NeuPro může způsobit, že se syndromy syndromu neklidných nohou vrátí (odrazí) nebo se zhoršují nebo začnou dříve v den. Nejběžnějšími vedlejšími účinky NeuPro pro syndrom neklidných nohou (RLS) jsou reakce na místě aplikací Nevolnost potíže se spánkem a usnutím ospalosti a bolesti hlavy.
• Příznaky odběru. Neupro je dopamin agonistická medicína. Dopaminové agonistické léky, včetně NeuPro, mohou způsobit příznaky abstinenční, protože vaše dávka je pomalu snižována (zužující se) nebo při léčbě Neupro je zastavena. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud získáte některý z následujících příznaků pro abstinence:
  • horečka
  • zmatek
  • Těžká ztuhlost svalů
  • Cítíte se, jako byste se nestarali o věci, na kterých vám obvykle záleží (apatie)
  • úzkost
  • deprese
  • únava
  • nespavost
  • pocení
  • bolest

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NeuPro. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat NeuPro?

• Uložte NeuPro při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Neupro ukládejte do svého původního zapečetěného pouzdra až do použití. Neuprodujte mimo pouzdro.

Udržujte NeuPro a všechny léky mimo dosah dětí a mimo domácí zvířata.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání NeuPro.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte NeuPro pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nerujte NeuPro jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o NeuPro. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o NeuPro, které byly napsány pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.neupro.com nebo volejte na číslo 1-844-599-2273.

Jaké jsou ingredience

Neupro? Aktivní složka: Rotigoth

Neaktivní ingredience: Ascorbyl palmitát silikonový lepidlo sodný metabisulfitu a dlalfa-tokoferol.

Pokyny pro použití

NeuPro®
[NU pro](rotigotine transdermal system)

Kdy použít NeuPro:

Každá náplast NeuPro je utěsněna v pouzdru, který ji chrání, dokud nebudete připraveni jej aplikovat. Viz obrázek A.

Obrázek a

• NeuPro by měl být použit hned po jeho odstranění z ochranného sáčku. Neu poškozujte nebo neříkejte náplast NeuPro na menší kousky.
• Vyberte si denní nebo noc, která vám nejlépe vyhovuje, abyste mohli aplikovat svou opravu NeuPro. Použijte svou opravu NeuPro současně každý den.
• Noste náplast NeuPro po dobu 24 hodin.
• Po 24 hodinách odstraňte náplast NeuPro a okamžitě naneste novou na jinou oblast pokožky.

Kde použít NeuPro:

• Vyberte si oblast čisté suché a zdravé kůže na žaludku stehenní bok boku těla mezi žebra a pánev (bok) ramene nebo horní paží. Viz obrázek B.

Obrázek b

• Naneste svou náplast NeuPro na jiné místo na pokožce každý den například z pravé strany na levou stranu a z horní části těla k spodním tělu. Vaše náplast NeuPro by neměla být aplikována na stejnou oblast pokožky více než 1krát každých 14 dní. Naneste NeuPro na jinou oblast kůže (pouze jedna ze stínovaných oblastí na obrázku B) každý den, abyste snížili šanci na kokit.
• Pokud potřebujete aplikovat svou náplast NeuPro na chlupatou oblast, měla by být oblast oholena nejméně 3 dny před nanesením náplasti.
• Vyvarujte se aplikaci vaší náplasti NeuPro do oblastí, kde by ji mohlo být otřeno těsným oblečením nebo pod pasem.
• Vyvarujte se aplikaci náplasti NeuPro na kožních záhybech.
• Ne Naneste svou náplast NeuPro na kůži, která je podrážděná nebo zraněná.
• Vyvarujte se nanášení krémových pleťových mast oleje a prášků na oblast kůže, kde bude umístěna vaše náplast NeuPro.

Jak použít NeuPro:

Krok 1. Uchopte obě strany sáčku a roztrhněte se. Viz obrázky C a D.

Obrázky C a D

Krok 2. Vyjměte záplatu NeuPro z pouzdra. Viz obrázek E.

Obrázek e

Krok 3. Držte svou neuprolovou opravu oběma rukama s ochrannou vložkou nahoře. Viz obrázek F.

Obrázek f

Krok 4. Ohněte okraje náplasti NeuPro od vás tak, aby se otevřel řez ve tvaru písmene v podšívce. Viz obrázek G.

Obrázek g

Krok 5. Odbočte jednu polovinu ochranné vložky. Nedotýkejte se lepivého povrchu vaší neupro, protože lék by mohl vyjít na prsty. Viz obrázek H.

Obrázek h

Krok 6. Naneste lepkavou polovinu vaší náplasti NeuPro na čistou plochu pokožky a odstraňte zbývající vložku. Viz obrázky I a J.

Obrázky I a J

Krok 7. Pevně ​​stiskněte svou neuprolovou záplatu dlaní po dobu 30 sekund, abyste se ujistili, že je dobrý kontakt s vaší pokožkou, zejména kolem okrajů. Teplo vaší ruky pomáhá lepidlu na náplasti, aby se držel vaší kůže. Ujistěte se, že vaše náplast NeuPro je plochá proti vaší pokožce. Ve vaší náplasti NeuPro by neměly být žádné hrboly ani záhyby. Viz obrázek K.

Obrázek k

Krok 8. Umyjte si ruce mýdlem a vodou hned po manipulaci s náplastí NeuPro, abyste odstranili jakýkoli lék, který se na ně mohl dostat. Nedotýkejte se svých očí, dokud si neumyjte ruce.

Jak odstranit NeuPro:

• Pomalu a pečlivě odloupněte použité otřesy NeuPro. Opatrně ji složte na polovinu (lepivé strany dohromady) a zahoďte složenou náplast tak, aby ji děti a domácí zvířata nemohly dosáhnout. Vaše náplast NeuPro stále obsahuje nějaký lék a může poškodit dítě nebo domácího mazlíčka.
• Jemně omyjte oblast teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili jakýkoli lepkavý materiál (lepidlo), který zůstává na pokožce.
• K odstranění jakéhokoli lepidla lze také použít dítě nebo minerální olej. Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla, jako je odstraňovač laků na nehty. Mohou způsobit, že vaše pokožka bude podrážděna.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Na místě můžete vidět mírnou zarudnutí, když je náplast odstraněna jako při odstranění adhezivní obvazy. Toto zarudnutí by mělo v průběhu času zmizet. Pokud pokračuje podráždění nebo svědění, řekněte svému založení.

Tento pacientový balíček a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.