Cortef

Popis pro Cortef

Tablety Cortef obsahují hydrokortison, což je glukokortikoid. Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy jak přirozeně se vyskytují, tak syntetické, které jsou snadno absorbovány z gastrointestinálního traktu. Hydrokortizon USP je bílý až prakticky bílý krystalický prášek bez zápachu s bodem tání asi 215 ° C. Je velmi mírně rozpustný ve vodě a v éteru; střídmě rozpustný v acetonu a alkoholu; Mírně rozpustné v chloroformu.

Chemický název hydrokortisonu je těhotenství-4-ene-320-dione111721-trihydroxy- (11p)-. Jeho molekulová hmotnost je 362,46 a strukturální vzorec je jak je uvedeno níže.

Tablety Cortef jsou k dispozici pro perorální podávání ve třech silných stránkách: každá tableta obsahuje buď 5 mg 10 mg nebo 20 mg hydrokortisonu. Neaktivní ingredience: Sáž na kyselinu sorbového sorbového sorbosy na vápníku škrobu škrobu.

Použití pro Cortef

Tablety Cortef jsou uvedeny v následujících podmínkách.

Endokrinní poruchy

• Primární nebo sekundární adrenokortikální nedostatečnost (hydrokortizon nebo kortizon je první volbou; syntetické analogy mohou být použity ve spojení s mineralokortikoidy, pokud je to možné; v suplementaci v kojeneckém mineralokortikoidu je zvláště důležitá))
• Vrozená adrenální hyperplázie
• Nevysující tyreoiditida
• Hyperkalcémie spojená s rakovinou

Revmatické poruchy

Jako doplňková terapie pro krátkodobé podání (k přílivu pacienta přes akutní epizodu nebo exacerbaci) v:

• Psoriatická artritida
• Revmatoidní artritida včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou vyžadovat terapii s nízkou dávkou))
• Ankylozující spondylitida
• Akutní a subakutní bursitida
• Akutní nespecifická tenosynovitida
• Akutní drobná artritida
• Posttraumatická osteoartróza
• Synovitida osteoartrózy
• Epicondylitis

Nemoci kolagenu

Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve vybraných případech:

• Systémový lupus erythematosus
• Systémová dermatomyozitida (polymyositida)
• Akutní revmatická karditida

Dermatologická onemocnění

• Pemphigus
• Bulózní dermatitida Herpetiformis
• Silný erythema multiforme (Stevens-Johnsonův syndrom)
• Exfoliativní dermatitida
• Mycosis Fungoides
• Těžká psoriáza
• Těžká seborrheická dermatitida

Alergické stavy

Kontrola závažných nebo zneškodňujících alergických podmínek, které lze neřešit na adekvátní pokusy konvenční léčby:

• Sezónní nebo trvalá alergická rýma
• Sérová nemoc
  Bronchiální astma
• Kontaktujte dermatitidu
• Atopická dermatitida
• Reakce hypersenzitivity léčiva

Oftalmická onemocnění

Těžké akutní a chronické alergické a zánětlivé procesy zahrnující oko a jeho adnexa, jako jsou:

• Alergická konjunktivitida
• Keratitida
• Alergické okrajové vředy rohovky
• Herpes Zoster Ophthalmicus
• Iritida a iridocyklitida
• Chorioretinitida
• Zánět předního segmentu
• Difúzní zadní uveitida a choroiditida
• Optická neuritida
• Sympatická oftalmia

Onemocnění dýchacích cest

• Symptomatická sarkoidóza
• Loefflerův syndrom nelze zvládnout jinými prostředky
• Beryllióza
• Fulminující nebo diseminovaná plicní tuberkulóza, když se používá souběžně s vhodnou protituberkullou chemoterapií
• Aspirace pneumonitidy

Hematologické poruchy

• Idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých
• Sekundární trombocytopenie u dospělých
• Získaná (autoimunitní) hemolytická anémie
• Erytroblastopenia (RBC anémie)
• Vrozená (erytroid) hypoplastická anémie

Neoplastická onemocnění

Pro paliativní řízení:

• Leukémie a lymfomy u dospělých
• Akutní leukémie dětství

Edematózní státy

• Vyvolat diurézou nebo remisi proteinurie v nefrotickém syndromu bez uremie idiopatického typu nebo v důsledku lupus erythematosus.

Gastrointestinální onemocnění

K přílivu pacienta po kritickém období nemoci v:

• Ulcerativní kolitida
• Regionální enteritida

Smíšený

• Tuberkulózní meningitida s subarachnoidálním blokem nebo blížícím se blokem, když se používá souběžně s vhodnou antituberkullou chemoterapií
• Trichinóza s neurologickým nebo myokardiálním postižením

Dávkování pro Cortef

Počáteční dávka tablet Cortef se může lišit od 20 mg do 240 mg hydrokortisonu denně v závislosti na léčené specifické nemoci. V situacích s menší závažností nižší dávky budou obecně stačit, zatímco u vybraných pacientů mohou být vyžadovány vyšší počáteční dávky. Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravena, dokud není zaznamenána uspokojivá odpověď. Pokud po přiměřené době bude mít nedostatek uspokojivé klinické odpovědi, měl by být Cortef přerušen a pacient přenesen na jinou vhodnou terapii. Je třeba zdůraznit, že požadavky na dávkování jsou variabilní a musí být individualizovány na základě léčby onemocnění a reakce pacienta. Po zaznamenání příznivé reakce by měla být správná údržba stanovena snížením počátečního dávkování léčiva v malých dekrementech ve vhodných časových intervalech, dokud nebude dosaženo nejnižší dávky, která bude udržovat odpovídající klinickou odpověď. Je třeba mít na paměti, že s ohledem na dávkování léčiva je zapotřebí neustálé monitorování. Zahrnuty v situacích, které mohou provést nezbytné úpravy dávkování, jsou změny v klinickém stavu sekundární k remisům nebo exacerbacím v procesu onemocnění, který pacienta je individuální reakce na léčiva a účinek expozice pacienta stresujícím situacím, které nejsou přímo spojeny s entitou onemocnění v léčbě; V této druhé situaci může být nutné zvýšit dávkování Cortefa po určitou dobu v souladu s stavem pacienta. Pokud má být lék po dlouhodobé terapii zastaven, doporučuje se, aby byl stažen postupně spíše než náhle.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Cortef Tablety jsou k dispozici v následujících silných stránkách a velikostech balíků:

5 mg (Bílé kolo skóroval potištěné Cortef 5)

Lahve 50 - NDC 0009-0012-01

10 mg (Bílé kolo skóroval potištěné Cortef 10)

Lahve 100 - NDC 0009-0031-01

20 mg (Bílé kolo skóroval potištěné Cortef 20)

Lahve 100 - NDC 0009-0044-01

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz USP].

Reference

1 Fekety R. Infekce spojené s kortikosteroidy a imunosupresivní terapií. In: Gorbach SL Bartlett JG Blacklow Nr eds. Infekční onemocnění. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 STUCK AE Minder CE Frey FJ. Riziko infekčních komplikací u pacientů užívajících glukokortikoidy. Rev infikovat dis 1989: 11 (6): 954-63.

Distribuováno společností Pharmacia

Vedlejší účinky for Cortef

Poruchy tekutin a elektrolytů

Retence sodíku
Retence tekutin
Městnavé srdeční selhání u citlivých pacientů
Ztráta draslíku
Hypokalemická alkalóza
Hypertenze

Muskuloskeletální

Svalová slabost
Myopatie steroidů
Ztráta svalové hmoty
Osteoporóza
Roztržení šlachy, zejména Achillova šlachy
Zlomeniny obratlů
Aseptická nekróza femorálních a humerálních hlav
Patologická zlomenina dlouhých kostí

Gastrointestinal

Peptický vřed s možnou perforací a krvácením
Pankreatitida
Abdominální distenze
Ulcerativní ezofagitida
Po ošetření kortikosteroidem bylo pozorováno zvýšení alanin transaminázy (ALT SGPT) aspartát transaminázy (AST Sgot) a alkalické fosfatázy. Tyto změny jsou obvykle malé, které nejsou spojeny s žádným klinickým syndromem a jsou reverzibilní po přerušení.

Dermatologická

Zhoršené hojení ran
Tenká křehká kůže
Petechiae a ecchymózy
Obličejový erytém
Zvýšené pocení
Může potlačit reakce na kožní testy

Neurologický

Zvýšený intrakraniální tlak s papiledem (pseudotumor cerebri) obvykle po léčbě
Křeče
Závrať
Bolest hlavy
Epidurální lipomatóza

Endokrinní

Rozvoj Cushingoid State
Potlačení růstu u dětí
Sekundární adrenokortikální a hypofýza nereaguje zejména v době stresu jako v traumatické chirurgii nebo nemoci
Menstruační nepravidelnosti
Snížená tolerance uhlohydrátů
Projevy latentního diabetu mellitus
Zvýšené požadavky na inzulín nebo ústní hypoglykemické látky u diabetiků

Oční

Centrální serózní chorioretinopatie
Zadní subkapsulární katarakty
Zvýšený nitrooční tlak
Glaukom
Exophthalmos

Metabolický

Negativní rovnováha dusíku v důsledku proteinového katabolismu

Poruchy krve a lymfatického systému

Leukocytóza

Lékové interakce for Cortef

Níže uvedené farmakokinetické interakce jsou potenciálně klinicky důležité. Léky, které indukují jaterní enzymy, jako je fenytoin fenytoin a rifampin, mohou zvýšit clearance kortikosteroidů a mohou vyžadovat zvýšení dávky kortikosteroidů k ​​dosažení požadované odpovědi. Léky, jako je troleandomycin a ketokonazol, mohou inhibovat metabolismus kortikosteroidů, a tak snížit jejich clearance. Dávka kortikosteroidu by proto měla být titrována, aby se zabránilo toxicitě steroidů. Kortikosteroidy mohou zvýšit clearance chronického aspirinu s vysokou dávkou. To by mohlo vést ke snížení hladin salicylátového séra nebo ke zvýšení rizika toxicity salicylátu při stažení kortikosteroidu. Aspirin by měl být používán opatrně ve spojení s kortikosteroidy u pacientů trpících hypoprotrombinémií. Účinek kortikosteroidů na perorální antikoagulance je variabilní. Při souběžně s kortikosteroidy existují zprávy o zvýšených i snížených účincích antikoagulantů. Proto by měly být sledovány koagulační indexy, aby se zachoval požadovaný antikoagulační účinek.

Varování for Cortef

U pacientů na kortikosteroidní terapii podrobené neobvyklému stresu zvýšilo dávkování rychle působících kortikosteroidů před a po uvedení stresové situace.

Imunosuprese a zvýšené riziko infekce

Kortikosteroidy včetně Cortef potlačují imunitní systém a zvyšují riziko infekce jakýmkoli patogenem včetně virového bakteriálního plísňového protozoanu nebo helminthických patogenů. Kortikosteroidy mohou:

• Snižte odolnost vůči novým infekcím
• Zhoršují stávající infekce
• Zvýšit riziko šíření infekcí
• Zvýšit riziko reaktivace nebo zhoršení latentních infekcí
• Maskujte některé známky infekce

Infekce spojené s kortikosteroidy mohou být mírné, ale mohou být závažné a občas fatální. Míra infekčních komplikací se zvyšuje se zvyšujícím se dávkováním kortikosteroidů.

Monitorujte vývoj infekce a podle potřeby zvažte odchod Cortef nebo snížení dávky.

Tuberkulóza

Pokud se Cortef používá k léčbě stavu u pacientů s latentní tuberkulózou nebo reaktivitou na tuberkulinu, může dojít k reaktivitě tuberkulózy. Pečlivě sledujte takové pacienty, aby se reaktivaci. Během dlouhodobé léčby léčby kortiefů by měli mít chemoprofylaxi.

Varicella zoster a spalničky virové infekce

Varicella a spalničky mohou mít vážný nebo dokonce fatální kurz u imunitních pacientů užívajících kortikosteroidy včetně Cortef. U pacientů ošetřených kortikosteroidy, kteří neměli tato onemocnění nebo nejsou imunitní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo vystavení varicelu a spalničkám:

• Pokud je pacient ošetřený Cortefem vystaven profylaxi Varicella s imunitním globulinem varicella zoster. Pokud Varicella rozvíjí léčbu s Antivirová agenti mohou být zváženi.
• Pokud je pacient ošetřený Cortefem vystaven profylaxi spalniček imunoglobulinem.

Reaktivace viru viru hepatitidy B

Reaktivace viru hepatitidy B se může objevit u pacientů, kteří jsou nositeli hepatitidy B léčených imunosupresivními dávkami kortikosteroidů včetně Cortef. Reaktivace se může také objevit u pacientů léčených kortikosteroidy, u nichž se zdá, že vyřešili infekci hepatitidy B.

Pacienti s infekcí hepatitidy B před zahájením imunosupresivní (např. Prodloužené) léčby Cortefem. U pacientů, kteří prokazují důkaz infekce hepatitidy B, doporučují konzultace s lékaři s odbornými znalostmi při řízení hepatitidy B o monitorování a zvážení antivirové terapie hepatitidy B.

Plísňové infekce

Kortikosteroidy včetně Cortef mohou zhoršit systémové plísňové infekce; Vyvarujte se proto Cortef používání v přítomnosti takových infekcí, pokud není nutný Cortef pro kontrolu reakcí na léky. U pacientů na chronické terapii Cortef, kteří se vyvíjejí systémové plísňové infekce, se doporučuje odběr nebo snižování dávky.

Amebiasis

Kortikosteroidy včetně Cortef mohou aktivovat latentní amebiasi. Proto se doporučuje, aby byla vyloučena latentní amebiáza nebo aktivní amebiáza před zahájením Cortefa u pacientů, kteří trávili čas v tropech nebo pacientů s nevysvětlitelným průjmem.

Strongyloides zamoření

Kortikosteroidy včetně Cortef by měly být použity s velkou péčí u pacientů se známým nebo podezřením na zamoření Strongyloides (thread -červů). U takových pacientů může imunosuprese vyvolaná kortikosteroidem vést k hyperinfekci a šíření Strongyloides s rozsáhlou migrací larev často doprovázenou závažnou enterocolitidou a potenciálně fatální gramnegativní septikémií.

Cerebrální malárie

Vyvarujte se kortikosteroidů včetně Cortef u pacientů s mozkovou malárií.

Oční Effects

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může produkovat zadní subkapsulární katarakty glaukomu s možným poškozením optických nervů a může zvýšit zavedení sekulárních očních infekcí v důsledku hub nebo virů.

Kaposiho sarkom

Bylo hlášeno, že Kaposiho sarkom se vyskytuje u pacientů, kteří dostávají cortikosteroidní terapii nejčastěji pro chronické stavy. Přerušení kortikosteroidů může mít za následek klinické zlepšení sarkomu Kaposiho.

Hypertenze Volume Overload And Hypokalemia

Průměrné a velké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšení krevního tlaku a zadržování vody a zvýšení vylučování draslíku. Tyto účinky se méně pravděpodobně vyskytnou u syntetických derivátů, s výjimkou použití ve velkých dávkách. Může být nutné omezení soli a doplňování draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Očkování

Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín je kontraindikováno u pacientů, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů. Zabité nebo inaktivované vakcíny mohou být podávány pacientům, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů; Reakce na takové vakcíny však může být snížena. U pacientů, kteří dostávají neimunosupresivní dávky kortikosteroidů, mohou být provedeny uvedené imunizační postupy.

Použití v těhotenství

Vzhledem k tomu, že přiměřené studie pro reprodukci člověka nebyly s kortikosteroidy provedeny, vyžaduje použití těchto léků v těhotenství ošetřovatelských matek nebo žen s potenciálem nesoucí dítěte, aby byly možné přínosy léku zváženy proti potenciálním rizikům pro matku a embryo nebo plod. Kojenci narozené z matek, které obdržely značné dávky kortikosteroidů během těhotenství, by měly být pečlivě pozorovány u příznaků hypoadrenalismu.

Ukázalo se, že kortikosteroidy narušují plodnost u samců potkanů.

Opatření for Cortef

Obecná opatření

Sekundární adrenokortikální nedostatečnost vyvolaná lékem může být minimalizována postupným snížením dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po přerušení terapie; Proto by měla být v jakékoli situaci stresu, ke kterému došlo během období, terapie hormonální terapií.

Kortikosteroidy na pacienty s hypotyreózou a u pacientů s cirhózou existuje zvýšený účinek kortikosteroidů.

Kortikosteroidy by se měly používat opatrně u pacientů s oční herpes simplex kvůli možné perforaci rohovky.

Nejnižší možná dávka kortikosteroidu by měla být použita pro kontrolu stavu v léčbě a pokud je možné snížení dávky, by měla být redukce postupná.

Psychické narušení se může objevit, když se používají kortikosteroidy od euforie nespavosti nálady, které se houpá změny osobnosti a závažné deprese až po upřímné psychotické projevy. Kortikosteroidy mohou také zhoršit stávající emoční nestabilitu nebo psychotické tendence.

Steroidy by měly být používány s opatrností u nespecifické ulcerózní kolitidy, pokud existuje pravděpodobnost hrozící perforační absces nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; čerstvé střevní anastomózy; aktivní nebo latentní peptický vřed; Renální nedostatečnost; hypertenze; osteoporóza; a Myasthenia Gravis.

Infuze Gamunex

Růst a vývoj kojenců a dětí na dlouhodobé kortikosteroidní terapii by měl být pečlivě pozorován.

Protože komplikace léčby glukokortikoidy jsou závislé na velikosti dávky a na trvání léčby musí být v každém jednotlivém případě učiněno rozhodnutí o riziku/přínosu, pokud jde o dávku a trvání léčby a na to, zda by měla být použita denní nebo přerušovaná terapie.

Krize feochromocytomu, která může být fatální, byla hlášena po podání systémových kortikosteroidů. U pacientů s podezřením na feochromocytom zvažte riziko krize feochromocytomu před podáním kortikosteroidů.

U po marketingových zkušenostech byl syndrom lýzy nádoru (TLS) hlášen u pacientů s malignity včetně hematologických malignit a solidních nádorů po použití samotných systémových kortikosteroidů nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami. Pacienti s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s nádory, kteří mají vysokou proliferativní rychlost s vysokou zátěží nádoru a vysoká citlivost na cytotoxická činidla by měla být pečlivě sledována a měla by být přijata vhodná opatření.

Informace o předávkování pro Cortef

Žádné informace

Kontraindikace pro Cortef

Systémové plísňové infekce a známá přecitlivělost na komponenty

Klinická farmakologie for Cortef

Akce

Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortison a kortizon), které mají také vlastnosti zadržující soli, se používají jako substituční terapie ve stavech adrenokortikálního nedostatku. Jejich syntetické analogy se primárně používají pro jejich silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.

Glukokortikoidy způsobují hluboké a rozmanité metabolické účinky. Kromě toho upravují imunitní reakce těla na různé podněty.

Informace o pacientovi pro Cortef

Osoby, které jsou na dávkách imunosupresiv kortikosteroidů Pacienti by také měli být upozorněni, že pokud jsou vystaveni lékařskou radu, by se mělo prodlevy vyhledat.