Nasacort aq

Popis pro Nasacort AQ

Triamcinolon acetonid USP Aktivní složka v Nasacort AQ Nasal Spray je kortikosteroid s molekulovou hmotností 434,51 a s chemickým označením 9-fluoro11p16 a1721-tetrahydroxypregna-14-diene-320-dione cyklik 1617-acetanu (Cyclic 1617-acetanu (Cyclic 1617-acetan (Cyklic 1617-acetan (Cyklic 1617-acetan (Acetan s acetem. ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ ).

Nasacort AQ Nasal Spray je thixotropní voda na bázi, která je na bázi přípravy na spreje čerpadla obsahující mikrokrystalickou suspenzi triamcinolonového acetonidu ve vodném médiu. V tomto vodném médiu jsou obsaženy mikrokrystalické celulózy karboxymethylcelulózové sodný polysorbát 80 dextróza benzalkonium chlorid a edetátový disodium; Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný může být přidána, aby se upravilo pH na cíl 5,0 v rozmezí 4,5 a 6,0.

Použití pro Nasacort AQ

Nasacort AQ nosní sprej je indikován pro léčbu nosních symptomů sezónní a trvalé alergické rýmy u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.

Dávkování pro Nasacort AQ

Spravujte Nasacort AQ nosní sprej pouze intranazální cestou. Nasacort aq nosní sprej protřepejte a před každým použitím.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená startovací a maximální dávka je 220 mcg denně jako dva spreje v každé nosní díře jednou denně. Titrujte jednotlivého pacienta na minimální efektivní dávku, aby se snížila možnost vedlejších účinků. Když bylo dosaženo maximálního přínosu a byly kontrolovány příznaky, které snižují dávku na 110 mcg denně (jeden sprej v každé nosní dírce jednou denně) se ukázal jako účinný při udržování kontroly nad příznaky alergické rýmy.

Děti ve věku 2 až 12 let

Děti ve věku 6 až 12 let

Doporučená počáteční dávka je 110 mcg denně, která je v každé nosní dírce jednou denně. Děti, které přiměřeně neodpovídají na 110 mcg denně, mohou použít 220 mcg (2 spreje v každé nosní dírce) jednou denně. Jakmile jsou příznaky kontrolovány, může být dávka snížena na 110 mcg jednou denně [viz viz Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Děti ve věku 2 až 5 let

Doporučená a maximální dávka je 110 mcg denně uvedena jako jeden sprej v každé nosní dírce jednou denně [viz viz Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Nasacort AQ nosní sprej se nedoporučuje pro děti mladší 2 roky.

Informace o správě

Priming

Prime Nasacort AQ nosní sprej před poprvé použitím tím, že obsah dobře otřásá a uvolní 5 sprejů do vzduchu od obličeje. Zůstane přiměřeně napravena po dobu dvou týdnů. Pokud se produkt nepoužívá déle než 2 týdny, může být přiměřeně pokárán jedním sprejem. Nasacort aq nosní sprej protřepejte a před každým použitím.

Pokud by po 3 týdnech léčby nebyla získána odpovídající úleva z příznaků Varování a OPATŘENÍ Informace o pacientu a Nežádoucí účinky ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nasacort AQ Nasal Spray je měřená dávka čerpadla obsahující aktivní acetonid triamcinolonu. Každé ovládání poskytuje 55 mcg triamcinolon acetonidu z nosního ovladače po počátečním aktivaci 5 sprejů. Každá 16,5 gramová láhev (120 ovládání) obsahuje 9,075 mg triamcinolonového acetonidu. Láhev by měla být vyřazena, když bylo dosaženo označeného číselníku, i když láhev není úplně prázdná.

Skladování a manipulace

Nasacort aq nosní sprej 55 mcg na sprej je dodáván v bílé polyethylenové nádobě s vysokou hustotou s měřenou dávkovou čerpací jednotkou bílý nosní adaptér a pokyny pro pacienta ( NDC 0075-1506-16).

Obsah jedné 16,5 gramové láhve poskytuje 120 funkcí. Po 120 funkcích nemusí být množství acetonidu triamcinolonu dodávaného na aktivaci konzistentní a jednotka by měla být vyřazena. Každé ovládání poskytuje 55 mcg triamcinolon acetonidu z nosního ovladače po počátečním aktivaci 5 sprejů [viz viz Informace o dávkování a správě ]. In the Patient Package Information patients are provided with a check-off form to track usage [see Informace o pacientu ].

Udržujte mimo dosah dětí.

Skladování

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F)

SANOFI-AVENTIS US LLC Bridgewater NJ 08807 A SANOFI COMPANY. Revidováno: červenec 2013

Vedlejší účinky pro Nasacort AQ

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Epistaxis Candida albicans infekce nosní septální perforace narušená hojení ran [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Účinky osty-hypopojek-adrenal (HPA), včetně snižování růstu [viz Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V placebem kontrolované dvojitě zaslepené a otevřené klinické studie 1483 dospělých a dětí 12 let bylo léčeno Nasacort AQ nosní sprejem. Tito pacienti byli léčeni po dobu průměrného trvání 51 dnů. V kontrolovaných studiích (2-5 týdnů trvání), z nichž byly odvozeny následující údaje o nežádoucích reakcích 1394 pacientů bylo léčeno Nasacort AQ nosní sprejem po dobu v průměru 19 dní. V dlouhodobé studii s otevřenou značkou dostávalo 172 pacientů léčbu po dobu průměrného trvání 286 dnů. Nežádoucí účinky z 12 studií u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let, kdy dostávají Nasacort AQ nosní sprej 27,5 mcg až 440 mcg jednou denně, jsou shrnuty v tabulce 1.

V klinických studiích byla nosní perforace septa hlášena u jednoho dospělého pacienta, který obdržel Nasacort AQ nosní sprej.

Tabulka 1: Nepříznivé reakce léčiva> 2% a větší než placebo s Nasacort AQ NAL SRAIR 220 MCG Ošetření ve studiích u dospělých a dospívajících 12 let a starších

Celkem 602 dětí ve věku 6 až 12 let bylo studováno ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích. Z těchto 172 obdrželo 110 mcg/den a 207 obdrželo 220 mcg/den Nasacort AQ nosní spreje po dobu dvou šesti nebo dvanácti týdnů. Nejdelší průměrné trvání léčby u pacientů, kteří dostávali 110 mcg/den a 220 mcg/den, byly 76 dní a 80 dní. Jedno procento pacientů léčených Nasacort AQ bylo přerušeno kvůli nepříznivým zážitkům. Žádný pacient, který dostává 110 mcg/den a jednoho pacienta, který dostával 220 mcg/den, byl ukončen kvůli vážné nežádoucí události. Podobný profil nežádoucích reakcí byl pozorován u pediatrických pacientů ve věku 6-12 let ve srovnání s adolescenty a dospělými, s výjimkou epistaxy, ke které došlo u méně než 2% studovaných dětí. V tabulce 2 jsou v tabulce 2 shrnuty nežádoucí účinky ze 2 studií u dětí ve věku 4 až 12 let, které dostávají Nasacort AQ nosní sprej 110 mcg jednou denně.

Tabulka 2: Nepříznivé reakce léčiva> 2% a větší než placebo s Nasacort AQ nosní sprejem 110 MCG léčba v amerických studiích u pacientů 4 až 12 let věku

Celkem 474 dětí ve věku 2 až 5 let bylo studováno ve 4týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii. Z těchto 236 obdrželo 110 mcg/den Nasacort AQ nosní spreje po průměrnou dobu 28 dní. Žádný pacient byl přerušen kvůli vážné nežádoucí události. Nežádoucí účinky z jediné placebem kontrolované studie u dětí ve věku 2 až 5 let, kdy dostávají Nasacort AQ nosní sprej 110 mcg jednou denně, jsou shrnuty v tabulce 3.

Tabulka 3: Nepříznivé reakce léčiva> 2% a větší než placebo s Nasacort AQ nosní sprej 110 mcg léčba u dětí 2 až 5 let věku

V případě náhodného předávkování lze očekávat zvýšený potenciál těchto nepříznivých zkušeností, ale akutní systémové nepříznivé zážitky jsou nepravděpodobné [viz Předávkování ].

Post-Marketing Experience

Kromě nepříznivých reakcí léčiv uvedených během klinických studií a uvedených výše byly uvedeny následující nežádoucí účinky během použití Nasacort AQ nosní spreje po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Mezi reakce, které byly hlášeny během zkušenosti s trh, patří: nosní nepohodlí a přetížení kýchání změn chuti a vůně nevolnosti Insomnie Únava dušnost snížila krevní kortizolový katarakta glaukom zvýšená vyrážka oční tlak a hypersenzitivita.

Interakce léčiva pro Nasacort AQ

Žádné hlášené interakce léčiva v předepisovacích informacích.

Varování pro Nasacort AQ

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Nasacort AQ

Místní nosní efekty

Epistaxis

V klinických studiích 2 až 12 týdnů byla epistaxe trvání pozorována častěji u pacientů léčených Nasacort AQ nosálním sprejem než ti, kteří dostali placebo [viz Nežádoucí účinky ].

Perforace nosního septa

V klinických studiích byl u jednoho dospělého pacienta léčeno nosním nosním sprejem Nasacort AQ aq v klinických studiích.

Infekce Candida

V klinických studiích s Nasacort AQ nosní sprejem došlo k vývoji lokalizovaných infekcí nosu a hltanu s Candida albicans jen zřídka. Když se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální nebo systémovou terapií a přerušením nosního spreje Nasacort AQ. Pacienti používající Nasacort AQ nosní spreje po dobu několika měsíců nebo déle by proto měli být pravidelně zkoumáni z důvodu důkazu infekce Candida nebo jiných příznaků nepříznivých účinků na nosní sliznici.

Zhoršené hojení ran

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávnou operaci nebo trauma, by neměly používat Nasacort AQ nosní sprej, dokud nedojde k hojení.

kde se ubytovat v barceloně

Glaukom a katarakta

Nosní a inhalované kortikosteroidy mohou vést k rozvoji glaukomu a/nebo katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Imunosuprese

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud může být vystavena profylaxi neštovic s varicella zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Vidět Příslušné vložky balíčku pro úplné informace o předepisování VZIG a IG .) Pokud lze zvážit léčbu plastů, může být zvážena léčba antivirovými látkami.

Kortikosteroidy by se měly používat s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekce tuberkulózy respiračních cest; neléčené místní nebo systémové plísňové nebo bakteriální infekce; Systémové virové nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex kvůli potenciálu pro zhoršení těchto infekcí.

Účinky osy hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pokud se mohou používat intranazální steroidy při vyšších než doporučených dávkách nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkových systémových kortikosteroidních účincích, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování nosního spreje Nasacort AQ by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijímanými postupy pro ukončení perorální kortikosteroidní terapie. Nahrazení systémového kortikosteroidu lokálním kortikosteroidem může být doprovázena známkami nadledvin. Kromě toho mohou někteří pacienti zažít příznaky odběru kortikosteroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese. Pacienti dříve léčeni po delší dobu pomocí systémových kortikosteroidů a přeneseni na lokální kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska akutní nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy, které vyžadují dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidů, může rychlé snížení systémových dávek kortikosteroidů způsobit vážnou exacerbaci jejich příznaků.

Vliv na růst

Kortikosteroidy včetně Nasacort AQ nosní spreje mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů. Monitorujte růst rutinně u pediatrických pacientů, kteří dostávají Nasacort AQ nosní sprej. Pro minimalizaci systémových účinků intranazálních kortikosteroidů včetně Nasacort AQ nosní sprej titruje dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití).

Místní nosní efekty

Pacienti by měli být informováni, že léčba nosního spreje Nasacort AQ může vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují epistaxis a nosní ulceraci. Kandida infekce může také nastat při léčbě Nasacort AQ nosní sprejem. Kromě toho jsou nosní kortikosteroidy spojeny s perforací nosního septa a zhoršeným hojení ran. Pacienti, kteří zažili nedávnou nosní vředy, nosní chirurgii nebo nosní trauma by neměli používat Nasacort AQ nosní sprej, dokud nedojde k uzdravení [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Katarakty a glaukom

Pacienti by měli být informováni o tom, že glaukom a katarakty jsou spojeny s nosní a inhalovaným používáním kortikosteroidů. Pacienti by měli informovat svého poskytovatele péče o Heath, pokud je při použití Nasacort AQ nosní spreje zaznamenána změna vize [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být varováni, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveni bez prodlení konzultace s jejich lékařem. Pacienti by měli být informováni o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Vliv na růst

Rodičům by mělo být upozorněno, že Nasacort AQ nosní sprej může u dětí zpomalit růst. Dítě, které vezme nasacort aq nosní sprej, by měl nechat pravidelně kontrolovat jeho růst [viz Varování a OPATŘENÍ a Dětské použití ].

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli používat Nasacort AQ nosní sprej na pravidelném základě pro optimální účinek. Je také důležité potřást láhev dobře před každým použitím. Po použití spreje nefoukejte nos po dobu 15 minut. Nasacort AQ nosní sprej jako jiné kortikosteroidy nemá okamžitý účinek na symptomy rýmy. Ačkoli zlepšení některých příznaků pacienta může být pozorováno během prvního dne léčby Maximální přínos nemusí být dosažen až jeden týden. Pacient by neměl zvýšit předepsanou dávku, ale měl by se kontaktovat lékaře, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje.

Udržujte sprej z očí

Pacienti by měli být informováni, aby se zabránilo postřiku Nasacort AQ nosní spreje v jejich očích.

Důležité: Před použitím NASACORT®AQ Spray si prosím pečlivě přečtěte tyto pokyny

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii u potkanů ​​triamcinolon acetonid nezpůsobil žádnou karcinogenitu související s léčbou při perorálních dávkách až 1,0 mcg/kg (méně než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých a dětí na základě MCG/m²). Ve dvouleté studii u myší triamcinolon acetonid nezpůsobil žádnou karcinogenitu související s léčbou při perorálních dávkách až do 3,0 mcg/kg (méně než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých a dětí na základě MCG/m²).

Nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenity in vitro testy (test reverzní mutace v Salmonella Bakterie a dopředný mutační test v buňkách vaječníků čínského křečka) prováděné s triamcinolonem acetonidem.

U samců a ženských potkanů ​​triamcinolon acetonid nezměnil míru těhotenství při perorálních dávkách až do 15,0 mcg/kg (méně než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²). Triamcinolon acetonid způsobil zvýšené resorpce plodu a mrtticí a snížení hmotnosti a přežití štěňat v dávkách 5,0 mcg/kg a vyšší (méně než maximální doporučená intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²). Při 1,0 mcg/kg (menší než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²) nevyvolala výše uvedené účinky.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky - kategorie těhotenství C

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Nasacort AQ nosní spreje. Triamcinolon acetonid byl teratogenní u potkanů ​​králíků a opic. Nasacort AQ nosní sprej, jako je jiné kortikosteroidy, by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Od jejich úvodních zkušeností s perorálními kortikosteroidy ve farmakologických na rozdíl od fyziologických dávek naznačuje, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé. Kromě toho proto, že dochází k přirozenému nárůstu produkce glukokortikoidů během těhotenství, většina žen bude vyžadovat nižší exogenní dávku kortikosteroidů a mnoho z nich nebude potřebovat léčbu kortikosteroidů během těhotenství.

V reprodukčních studiích u potkanů ​​a králíků triamcinolon acetonid podávaný inhalací produkoval rozštěp patra a/nebo vnitřní hydrocefálie a axiální kosterní defekty při expozicích menších než 2krát maximální denní intranazální dávku u dospělých na základě MCG/m². Ve studii reprodukce opic reprodukce triamcinolon acetonid podávaný inhalací produkoval lebeční malformace při expozici přibližně 37násobek maximální doporučené denní intranazální dávky u dospělých na základě MCG/m².

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je triamcinolon acetonid vylučován v lidském mléce. Protože jiné kortikosteroidy jsou vylučovány v lidském mléce, mělo by být prováděno, když se Nasacort AQ nosní sprej podává ošetřovatelským ženám.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Nasacort AQ nosní spreje byla hodnocena u 464 dětí ve věku 2 až 5 let ve věku 6 až 12 let a 176 adolescentů 12 až 17 let [viz viz Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Nasacort aq nosní sprej in children below 2 years of age have not been established.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst chytání po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, včetně Nasacort AQ nosní spreje, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Potenciální růstové účinky léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům/přínosům alternativ léčby. Pro minimalizaci systémových účinků intranazálních kortikosteroidů včetně Nasacort AQ nosní spreje by měla být dávka každého pacienta titrována na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Účinek nosního spreje Nasacort AQ na rychlost růstu u dětí byl hodnocen ve 12měsíční randomizované studii s kontrolou placeba provedené u 299 předpubertálních dětí ve věku 3 až 9 let (173 mužů 126 žen) s trvalou alergickou rýmou. Léčebné skupiny byly Nasacort AQ 110 mcg jednou denně a placebo. Rychlost růstu byla odhadnuta pro každého pacienta pomocí sklonu lineární regrese výšky v průběhu času pomocí pozorovaných údajů v záměru léčby populace, která měla po randomizaci alespoň 3 měření výšky. Růstové rychlosti byly významně nižší ve skupině Nasacort AQ ve srovnání s placebem s průměrnou rychlostí růstu 6,09 cm/rok ve skupině s placebem a 5,65 cm/rok ve skupině léčené Nasacort AQ (rozdíl od placeba -0,45 cm/rok; 95% CI: -0,78 -0,11).

Geriatrické použití

Klinické studie Nasacort AQ nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Nasacort AQ

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ]. There are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Nasacort aq nosní sprej. Because of low systemic bioavailability a an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

Akutní předávkování s intranazálním dávkovací formou je nepravděpodobné s ohledem na celkové množství přítomné aktivní složky a nízké biologické dostupnosti triamcinolonového acetonidu. V případě, že celý obsah láhve byl podáván najednou najednou prostřednictvím ústní nebo nosní aplikace, klinicky významné systémové nežádoucí účinky by s největší pravděpodobností nebyly výsledkem.

Kontraindikace pro Nasacort AQ

Nasacort AQ by neměl být podáván pacientům s anamnézou přecitlivělosti na triamcinolon acetonid nebo na některou z jiných složek tohoto přípravy.

Klinická farmakologie for Nasacort AQ

Mechanismus působení

Triamcinolon acetonid je syntetický fluorinovaný kortikosteroid s přibližně 8násobkem účinnosti prednisonu ve zvířecích modelech zánětu.

Ačkoli přesný mechanismus kortikosteroidního antiallergického účinku není známý, bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typy buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágy lymfocyty) a zánětlivých eikosanoidoidových leukotrienů) zapojených do záměrů.

Farmakodynamika

Aby se zjistilo, zda systémová absorpce hraje roli v účinku Nasacort AQ nosní spreje na alergické románné symptomy, byla provedena dvoutýdenní dvojitá slepá placebem kontrolovaná klinická studie ve srovnání s Nasacort AQ orálně požitým triamcinolonem acetonidem a placebem u 297 dospělých pacientů s sezónní alergickou alergií. Studie prokázala, že terapeutickou účinnost Nasacort AQ nosní spreje lze připsat aktuálním účinkům triamcinolonového acetonidu.

Funkce nadledvin

In order to evaluate the effects of systemic absorption on the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) axis 4 clinical studies one each in adults and in children 6-12 years of age 2-5 years of age and 2-11 years of age were conducted.

Klinická studie pro dospělé porovnávala 220 mcg nebo 440 mcg Nasacort AQ denně nebo 10 mg prednisonu denně s placebem po dobu 42 dnů. Reakce nadledvin na šestihodinový 250 mcg stimulační test contropinu ukázala, že Nasacort AQ podávané v dávkách 220 mcg a 440 MCG nemělo statisticky významný účinek na aktivitu HPA versus placebo. Naopak perorální prednison při 10 mg/den významně snížil odpověď na ACTH.

Studie hodnotící reakci na plazmatický kortizol třicet a šedesát minut po 250 mcg contropinové stimulaci u 80 pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let, kteří dostali 220 mcg nebo 440 mcg (dvakrát maximální doporučená denní dávka) denně po dobu šesti týdnů. Žádná abnormální reakce na infuzi kosmentropinu (vrcholový sérový kortizol <18 mcg/dL) was observed in any pediatric patient after six weeks of dosing with NASACORT AQ at 440 mcg per den.

U pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let (n = 61) přijímající Nasacort AQ 110 mcg za den intranazálně byla funkce ose HPA hodnocena stimulační test; Výsledky však byly neprůkazné.

Účinek Nasacort AQ nosní spreje na funkci nadledvin u dětí 2 až 5 let nelze vyloučit.

V 6týdenním pokusu u 140 dětí ve věku 2 až 11 let s alergickou rýmou byla denní dávka 110 nebo 220 mcg Nasacort AQ nosní spreje porovnána s placebovým nosním sprejem. Podskupina 24 dětí ve věku 6 až 11 let dostala vyšší dávku 220 mcg nosního spreje Nasacort AQ. Do této zkoušky nebyla zahrnuta pozitivní kontrola. Funkce nadledvin byla hodnocena měřením 24hodinových hladin kortizolu v séru před a po léčbě. Rozdíl od placeba ve změně od výchozí hodnoty v LS střední sérové ​​kortizolové AUC (0-24 hodin) na konci 6. týdne pro skupiny Nasacort AQ aq nosní sprej (110 mcg a 220 mcg) byl -4,2 mcg/dl (95% CI: -14,7 6,4).

Farmakokinetika

Na základě intravenózního dávkování triamcinolonového acetonidového fosfátového fosfátu u dospělých byl hlášen poločas triamcinolonu acetonidu 88 minut. Hlášené distribuční objem (VD) byl 99,5 l (SD ± 27,5) a clearance byla 45,2 l/hodina (SD ± 9,1) pro triamcinolon acetonid. Plazmatický poločas kortikosteroidů nekoreluje dobře s biologickým poločasem.

Farmakokinetická charakterizace formulace Nasacort AQ AQ nosní spreje byla stanovena u normálních dospělých subjektů i pacientů s alergickou rýmou. Jednorázová dávka intranazálního podávání 220 MCG Nasacort AQ Nasálního spreje u normálních dospělých subjektů a pacienti prokázali minimální absorpci triamcinolonového acetonidu. Průměrná maximální plazmatická koncentrace byla přibližně 0,5 ng/ml (rozmezí: 0,1 až 1,0 ng/ml) a vyskytla se po dávce 1,5 hodiny po dávce. Průměrná koncentrace léčiva v plazmě byla menší než 0,06 ng/ml po 12 hodinách a pod limitem detekce testu (minimální LOQ testu byla 0,025 ng/ml) po 24 hodinách. Průměrný poločas terminálu byl 3,1 hodiny. Rozsah průměrných hodnot AUC0 --kal byl 1,4 ng • HR/ml až 4,7 ng • HR/ml mezi dávkami 110 mcg až 440 mcg u pacientů i zdravých dobrovolníků. Proporcionalita dávky byla prokázána jak u normálních dospělých subjektů, tak u pacientů s alergickou rinitidou po jednotlivých intranazálních dávkách 110 mcg nebo 220 mcg Nasacort AQ nosní spreje. CMAX a AUC0-∞ z dávky 440 mcg se zvýšily méně než úměrně ve srovnání s 110 a 220 mcg dávkami.

Po vícenásobném podávání dávky Nasacort AQ 440 MCG jednou denně u pediatrických pacientů 6 až 12 let plazmatických koncentrací léčiva AUC0-∞ Cmax a TMAX byly podobné hodnotám pozorovaným u dospělých pacientů, kteří dostávali stejnou dávku. Intranazální podávání Nasacort AQ 110 MCG jednou denně u pediatrických pacientů 2 až 5 let věku vykazovalo podobné systémové expozice, které bylo dosaženo u dospělých pacientů ve věku 20 až 49 let s intranazálním podáváním Nasacort AQ v dávce 220 MCG jednou denně. Na základě populace farmakokinetického modelování bylo zjištěno, že u dospělých je u dospělých přibližně polovinu přibližně poloviny u dospělých.

Ve studiích na zvířatech byly identifikovány tři metabolity acetonidu triamcinolonu. Jsou to 6p-hydroxytriamcinolon acetonid 21-karboxytriamcinolon acetonid a 21-karboxy-6p-hydroxytriamcinolon. Očekává se, že všechny tři metabolity budou podstatně méně aktivní než sloučenina nadřazení v důsledku (a) závislosti protizánětlivé aktivity na přítomnosti 21-hydroxylové skupiny (B) sníženou aktivitu pozorovanou při 6-hydroxylaci a (c) výrazně zvýšená rozpustnost vody zvýhodňující rychlou eliminaci. Zdálo se, že mezi druhy existují určité kvantitativní rozdíly v metabolitech. V metabolickém vzoru nebyly detekovány žádné rozdíly jako funkce trasy podávání.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Triamcinolon acetonid byl teratogenní u potkanů ​​králíků a opic. U potkanů ​​byl triamcinolon acetonid teratogenní při inhalační dávce 20 mcg/kg a vyšší (přibližně 7/10 maximální doporučené denní intranazální dávky u dospělých na základě MCG/m²). U králíků byl triamcinolon acetonid teratogenní v inhalačních dávkách 20 mcg/kg a vyšší (přibližně 2krát maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²). U opic byl triamcinolon acetonid teratogenní v inhalační dávce 500 mcg/kg (přibližně 37krát vyšší než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²). Teratogenní účinky související s dávkou u potkanů ​​a králíků zahrnovaly rozštěp patra a/nebo vnitřní hydrocefálie a axiální kosterní defekty, zatímco účinky pozorované u opice byly kraniální malformace.

Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matek, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě pozorovány.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost nosního spreje Nasacort AQ byla hodnocena v 10 dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích trvání dvou až čtyř týdnů u dospělých a dětí ve věku 12 let se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou. Počet pacientů léčených Nasacort AQ nosní sprejem v těchto studiích byl 1266; Z těchto pacientů bylo 675 mužů a 591 žen.

Vedlejší účinky Claritin non Drowsy

Celkově výsledky těchto klinických studií u dospělých a dětí 12 let a starších prokázaly, že Nasacort AQ nosní sprej 220 mcg jednou denně (2 spreje v každé nosní dírce) ve srovnání s placebem poskytuje statisticky významnou reliéfu nosních symptomů sezónního nebo trvalého alergického alergického roušku, včetně vypouštění a svědectví.

Bezpečnost a účinnost Nasacort AQ nosní spreje v dávkách 110 mcg nebo 220 mcg jednou denně byla také adekvátně studována ve dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích dvou a dvanácti týdnů u dětí ve věku 6 až 12 let u sezónních a trvalých alergických rinitis. Tyto studie zahrnovaly 341 mužů a 177 žen. Nasacort AQ podávaný v obou dávkách vedl ke statisticky významnému snížení závažnosti nosních symptomů alergické rýmy.

Bezpečnost a účinnost nosního spreje Nasacort AQ u dětí ve věku 2 až 5 let s trvalou alergickou rýmou s nebo bez sezónní alergické rýmy byla studována v jednom 4 týdnu s dvojitou slepá placebem kontrolovaná klinická studie s 24týdenním otevřeným prodloužením štítku ve Spojených státech. Studie zahrnovala 464 pacientů (266 mužů a 198 žen) 2 až 5 let, kteří dostali alespoň jednu dávku studijních léků (233 Placebo 231 Nasacort AQ 110 mcg jednou denně). Účinnost byla stanovena po dobu čtyřtýdenního dvojicího slepého placebem kontrolovaného léčebného období a byla založena na pacientově rodičovském nebo opatrovním zaznamenání čtyř příznaků nosních příznaků (celkové nosní symptomy skóre TNSS), svědění přetížení a 3 = mírné a 3 = závažné) jednou denně. Reflexní bodování (RTNSS) vyžadovalo zaznamenávání závažnosti symptomů za předchozích 24 hodin; Okamžité bodování (ITNSS) vyžadovalo závažnost příznaků v té době těsně před dávkováním. Základní závažnost symptomů byla srovnatelná mezi Nasacort AQ a placebem pro ITNSS (NULL,52 7,61) a RTNSS (NULL,96 7,87). Zatímco 24hodinová ITNSS během čtyřtýdenního dvojitého slepého období byla numericky vylepšena pomocí Nasacort AQ (-2,28) vs. placebo (-1,92), rozdíl nebyl statisticky významný (rozdíl od placeba -0,36; 95% CI [-0,77 0,06]; P hodnota = 0,095). Pro 24hodinové RTNSS během 4 týdnů s dvojitým slepým ošetřením Nasacort A Q 110 mcg jednou denně poskytoval statisticky významně větší zlepšení od výchozí hodnoty (-2,31) oproti placebu (-1,87) (rozdíl od placeba 0,44; 95% CI [-0,84 -0,04]; P hodnota = 0,033).

Informace o pacientovi pro Nasacort AQ

NASACORT® AQ
(na 'za-cort)
(triamcinolon acetonid) nosní sprej

Tyto pokyny poskytují důležité informace o Nasacort AQ. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Důležité: Pouze pro použití jako nosní sprej.

Co je Nasacort AQ?

NASACORT®AQ NASAL SPREAM je lék na předpis zvaný kortikosteroid používaný k léčbě nosních symptomů sezónních a rok kolem alergií u dospělých a dětí ve věku 2 let a starší. Když je do nosu stříkán Nasacort AQ, tento lék pomůže snížit příznaky kýchání rýmované nosní nosní svědění a ucpaného nosu.

Nasacort AQ není pro děti mladší 2 roky.

Kdo by měl používat Nasacort AQ?

Nepoužívejte Nasacort AQ, pokud jste reagovaly na triamcinolon acetonid nebo na některou z dalších složek v Nasacort AQ. Úplný seznam složek v Nasacort AQ naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Nasacort AQ?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• těhotná nebo plánuje otěhotnět
• kojení
• vystaveno plané neštovici nebo spalničkám
• cítit se dobře nebo máte nějaké příznaky, kterým nerozumíte

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a nedeptivních léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Jak mohu použít Nasacort AQ?

• Použijte Nasacort AQ přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Nejlepší výsledky získáte, pokud používáte Nasacort AQ pravidelně a bez chybějící dávky. Neberete další dávky.
• Nasacort AQ by se měl používat pouze jako nosní sprej. Nestříkejte to do očí nebo úst.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jak a kdy použít Nasacort AQ. Nepoužívejte více Nasacort AQ ani to berou častěji, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Štítek na předpis vám obvykle řekne, kolik sprejů je třeba vzít a jak často. Pokud to není nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
  • Pro lidi ve věku 12 let a starších Obvyklá dávka je 2 spreje v každé nosní díře jednou každý den.
  • Pro děti ve věku 6 až 12 let Obvyklá dávka je 1 Spray v každé nosní nosní látce jednou každý den. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste v každé nosní dírce vedli 2 spreje Jednou jednou den.
  • Pro děti ve věku 2 až 5 let Obvyklá dávka je 1 Spray v každé nosní nosní látce jednou každý den.
  • Dospělý by měl pomoci malému dítěti používat tento lék.
    Nepřestávejte brát Nasacort AQ, aniž byste řekli svému poskytovateli zdravotní péče. Než zahodíte Nasacort AQ, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, abyste zjistili, zda potřebujete jiný předpis. Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste pokračovali v používání Nasacort AQ zahodit prázdnou nebo vypršenou láhev a použít novou láhev Nasacort AQ.
• Podrobné pokyny naleznete v pokynech pro použití na konci tohoto letáku.
• Některé příznaky se mohou v první den léčby zlepšit. Obecně to vyžaduje jeden týden užitek, aby se cítil největší výhodu.
• Chraňte oči před sprejem. Pokud dostanete sprej v očích, opláchněte si oči dobře vodou.
• Pokud se vaše příznaky nezlepší nebo pokud se zhoršují, kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.
• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte podráždění nebo bodnutí uvnitř nosu, které při používání Nasacort AQ nezmizí.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Nasacort AQ?

Mezi běžné vedlejší účinky Nasacort AQ patří:

Bolest v krku bolesti hlavy a nosebleeds. Pokud máte nárůst nosebleeds po použití Nasacort AQ nebo vnitřek vašeho nosu bolí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Jaká jsou další rizika používání Nasacort AQ?

Otvor v chrupavce uvnitř nosu (nosní septální perforace). Poskytněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte při dýchání zvuk pískání z nosu.

Plísňová infekce v nose.

Pomalé hojení ran. Nasacort AQ byste neměli používat, dokud se váš nos uzdraví, pokud máte v nose bolesti, pokud jste podstoupili operaci na nose nebo pokud byl váš nos zraněn.

Oční problémy, jako je glaukom a katarakta. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu vidění nebo máte v anamnéze zvýšený glaukom nitrookulárního tlaku nebo katarakty.

Problémy imunitního systému, které mohou zvýšit riziko infekcí. Je pravděpodobnější, že budete mít infekce, pokud užíváte léky, které oslabují schopnost vašeho těla bojovat proti infekcím. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou kuřecí neštovice nebo spalničky při používání Nasacort AQ. Příznaky infekce mohou zahrnovat bolest horečky, která se cítí unavená nevolnost a zvracení.

Účinek na to, jak rychle rostou děti. Nasacort AQ může způsobit zpomalení růstu vašeho dítěte. Pokud vaše dítě užívá Nasacort aq, bude váš poskytovatel zdravotní péče muset pravidelně kontrolovat výšku vašeho dítěte a podle potřeby upravit dávku.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Nasacort AQ. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Pokyny pro použití

Co je krém na dusičnanový econazol 1

Před použitím Nasacort AQ si tyto pokyny pečlivě přečtěte.

Před použitím láhve stříkací čerpadla:

Vytáhněte modrý kryt a odstraňte klip z jednotky stříkacího čerpadla. Viz obrázek A.

Pokud při odstraňování krytu vyjde horní část stříkacího čerpadla, pak znovu vložte stonek zpět do čerpadla.

Obrázek a

2. Před každým použitím protřepejte láhev stříkacího čerpadla.

Priming the Spray Pump Bottle

3. Před prvním použitím lahve stříkací čerpadlo poprvé musí být napraveno. Chcete -li připravit palec na dno láhve a index a střední prsty na ramena láhve a držte ho vzpřímeně. Viz obrázek B.

Obrázek b

4. Umístěte láhev od vašich očí. Zatlačte láhev palcem a proti svým dvěma prsty pevně a rychle Dokud se neobjeví jemný sprej. Proveďte tuto čerpací akci 5krát. Nyní je vaše láhev stříkacího čerpadla připravená a připravená k použití. Jemnou mlhu lze provést pouze rychlou a pevnou čerpací akcí.

5. Opakujte nasazení čerpadla, pokud nebylo použito déle než 2 týdny. Chcete -li znovu protřepejte láhev stříkacího čerpadla a čerpají ji jen jednou. Nyní je láhev stříkacího čerpadla pokarhaná.

Pomocí spreje:

6. Jemně vyfoukněte nos, abyste jej v případě potřeby vyčistili. U malých dětí jim ujistěte, že jim pomůžete co nejvíce jemně vyhodit nos.

7. Vytáhněte modrý kryt a klip, jak je znázorněno na obrázku C. Dobře protřepejte stříkací čerpadlo.

Obrázek c

8. Držte stříkací čerpadlo pevně s indexem a prostředním prstem na obou stranách špičky stříkání. Položte palec na dno láhve. Buďte opatrní Aby vaše prsty nevyklouzly z postřikového čerpadla, když stříkáte do nosu. Viz obrázek D.

Obrázek d

9. Vložte špičku stříkání na jednu stranu nosu. Špička by neměla dosáhnout daleko do nosu. Opočiněte si na stranu ukazováčku na horní rty. Trochu nakloňte hlavu a namíchejte sprej směrem k zadní části nosu.

Obrázek e

10. Stiskněte prstem na druhou stranu nosu, aby byla nosní dírka zavřená.

Obrázek f

11. Opakujte kroky 8 9 a 10, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste v každé nosní dírce použili více než jeden sprej.

12. Po použití spreje nefunkte nos po dobu 15 minut.

13. Po použití otřete trysku na lahvičku na stříkání čistou tkáň a vyměňte modrý kryt.

14. Udržujte kryt a klip na lahvičku stříkacího čerpadla, pokud se nepoužívá.

Čištění láhve stříkacího čerpadla:

15. Chcete -li čistit láhev stříkacího čerpadla, odstraňte modrý kryt a pouze stříkací tryska. Namočte kryt a stříkejte trysku do teplé vody po dobu několika minut a poté opláchněte pod studenou vodou. Viz obrázek G.

Obrázek g

16. Protřepejte nebo klepněte na přebytečnou vodu a nechte suché vzduch. Jakmile jsou uzávěr a stříkací tryska suchá, položte trysku zpět na láhev a podle potřeby založte láhev, dokud nedojde k jemné mlze. Použijte sprej podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Pokud stříkací láhev nefunguje:

Otvor ve špičce trysky může být blokován. Nikdy se nepokoušejte odblokovat stříkací otvor nebo ji zvětšit špendlíkem nebo jiným ostrým předmětem. Díky tomu bude mechanismus spreje správně fungovat. Změna velikosti otvoru může změnit množství léku, který vám nebo vaše dítě obdržíte. To by mohlo způsobit předávkování léku. Pro čištění láhve na nosní postřik viz krok 15.

Důležité informace

Pokáraní stříkacího čerpadla je nezbytné pouze tehdy, když nebylo použito déle než 2 týdny. Chcete -li přepsat láhev a otřepejte láhev a jednou načerpejte lahvičku pouze jednou. Nepřepněte se, pokud používáte sprej častěji než každé dva týdny.

Každá láhev Nasacort AQ obsahuje 120 dávek léku plus trochu navíc pro aktivaci čerpadla. U vašeho Nasacort AQ je součástí kontrolního grafu, který vám pomůže sledovat počet sprejů. To pomůže zajistit, abyste obdrželi 120 sprejů Nasacort AQ.

Jak mám ukládat Nasacort AQ?

• Ukládejte Nasacort AQ mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Po použití 120 sprejů odhodí lék podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, i když láhev není prázdná. Pokud používáte láhev po 120 sprejích, nemusíte mít dostatek léku.

Udržujte Nasacort a všechny léky mimo dosah dětí. Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Nasacort AQ.

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v informacích o pacientech. Nepoužívejte Nasacort AQ pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Nasacort AQ jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Nasacort AQ. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NASACORT AQ, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-800-633-1610.

Jaké jsou ingredience v Nasacort AQ?

Aktivní složka: Triamcinolon acetonid

Neaktivní složky: Mikrokrystalický celulóza karboxymethylcelulóza sodný polysorbát 80 dextróza benzalkoniumchloridu a edetát disodium jsou obsaženy v tomto vodném médiu; Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný může být přidána, aby se upravilo pH na cíl 5,0 v rozmezí 4,5 a 6,0.