Gammagardská kapalina

Popis kapaliny Gammagard

Gammagard kapalina imunitní globulin intravenózní (lidský) 10% je připravená pro použití sterilní kapaliny vysoce purifikovaných a koncentrovaných imunoglobulin G (IgG). Distribuce podtříd IgG je podobná distribuci normální plazmy. ¹² Funkce FC a Fab jsou udržovány v kapalině Gammagard. Aktivita aktivátoru pre-Kallikreinu není detekovatelná. Kapalina Gammagard (intravenózní člověk imunitního globulinu 10%) obsahuje 100 mg/ml proteinu. Nejméně 98% proteinu je gammaglobulin, průměrná koncentrace imunoglobulinu A (IgA) je 37 ug/ml a imunoglobulin M je přítomna ve stopových množstvích. Kapalina Gammagard (intravenózní lidská 10%imunitního globulinu) obsahuje široké spektrum IgG protilátek proti bakteriálním a virovým látkám. Glycin (NULL,25 m) slouží jako stabilizační a vyrovnávací činidlo a neexistují žádné přidané cukry sodíku nebo konzervační látky. PH je 4,6 až 5,1. Osmolalita je 240-300 mosmol/kg, která je podobná fyziologické osmolalitě (285 až 295 mosmol/kg). ³

Kapalina Gammagard se vyrábí z velkých bazénů lidské plazmy. Screening proti potenciálně infekčními agenty začíná procesem výběru dárce a pokračuje během sběru plazmy a přípravy plazmy. Každý jednotlivý plazmatický dárcovství používané při výrobě kapaliny Gammagard (imunitní globulin intravenózní člověk 10%) se shromažďuje pouze v krevních zařízeních schválených FDA a je testován pomocí sérologických testů FDA licencovaných sérologickými testy na povrchový antigen (HBsAg) a na protilátky s virem u apatitis (HEV-1) a HEV-1) (HEV-1) a HIV-1) a HEPATIS (HEPATIS) (HEV-1) (HEV-1) a HEPATIS) (HEV-1) a HEPATIS (HEPATIS) (HEV-1) (HEV-1) (HEV-1) (HEPATIS) (HEV-1) a HEPATIS (HEPATIS) Regulační požadavky. Jako další bezpečnostní opatření jsou mini-postoličky plazmy testovány na přítomnost HIV-1 a HCV pomocí licencovaného testování nukleových kyselin s FDA (NAT) a zjistily negativní. IgG jsou purifikovány z plazmatických skupin pomocí modifikovaného procesu frakčního ethanolu s modifikovaným Cohn-oncley, jakož i kationtovou a aniontovou výměnnou chromatografií.

Aby se dále zlepšilo rozpětí bezpečnosti, byly do procesů výroby a formulace integrovány tři vyhrazené nezávislé a efektivní kroky inaktivace viru/odstranění, jmenovitě ošetření rozpouštědlem/detergentem (S/D) ⁴⁵ 35 nm nanofiltrace ⁶⁷ a nízkou inkubaci pH při zvýšené teplotě. ⁸⁹ Proces S/D zahrnuje ošetření organickou směsí tri-n-butylfosfátu Octoxynol 9 a polysorbát 80 při 18 ° C až 25 ° C po dobu minimálně 60 minut. In vitro K ověření schopnosti výrobního procesu k inaktivaci a odstraňování virů byly použity studie virů. Pro stanovení minimální použitelné kapacity clearance viru ve výrobním procesu byly tyto studie viru prováděny za extrémních podmínek (např. Při minimálních koncentracích S/D inkubační doba a teplotu pro léčbu S/D). Studie clearance virů pro kapalinu Gammagard (imunitní globulin intravenózní člověk 10%) provedené v souladu s dobrými laboratorními postupy (tabulka 1) prokázaly, že:

• ₁₀ Redukční faktor 4,8 ekvivalentů genomu.

Tabulka 1: Tři vyhrazené kroky nezávislé inaktivace viru/odstranění
Průměrný log ₁₀ Redukční faktory ^a (RFS) pro každý virus a výrobní krok

Reference

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Použití pro kapalinu Gammagard

Gammagardská kapalina je označena jako substituční terapie primární humorální imunodeficience (PI) u dospělých a dětských pacientů dva roky nebo starší. To zahrnuje, ale není omezeno na běžnou variabilní imunodeficienci (CVID) X-vázaný agammaglobulinemia vrozená agammaglobulinémie Wiskott-Aldrichův syndrom a závažné kombinované imunodeficience. ¹²

Gammagardská kapalina je indikována jako udržovací terapie ke zlepšení síly a postižení svalů u dospělých pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN).

Dávkování pro kapalinu Gammagard

Dávkování

Tabulka 1: Dávkování a podávání

Dávka Adjustments For Intravenózní správa In Patients With Pi

Upravte dávku podle hladin IgG a klinické odpovědi, protože frekvence a dávka imunitního globulinu se mohou lišit od pacienta k pacientovi.

Nejsou k dispozici žádné randomizované kontrolované klinické studie pro stanovení optimální hladiny IgG v séru pro intravenózní léčbu. Pokud pacient zmešká dávku, spravuje zmeškanou dávku co nejdříve a poté obnovte plánované ošetření každé 3 nebo 4 týdny podle potřeby.

Před přepnutím z intravenózního na subkutánní léčbu získejte úroveň koryta IgG pacienta, aby se řídila následné úpravy dávky. Spusťte počáteční podkožní dávku přibližně jeden týden po poslední intravenózní infuzi.

Dávka Adjustments For Intravenózní správa In Mmn

Pro dosažení požadované klinické odpovědi může být nutné upravit dávku. V klinické studii se dávka pohybovala mezi 0,5 do 2,4 gramů/kg/měsíc (viz tabulka 1). Zatímco přijímání Gammagardovy kapaliny 9% subjektů v klinické studii došlo k neurologické dekompenzaci, která vyžadovala zvýšení dávky. Aby se zabránilo zhoršení svalové slabosti u pacientů, může být nezbytná úprava dávky pacientů.

Dávka Adjustments For Podkožní podávání For Pi only

Na základě výsledků klinických studií je očekávané zvýšení hladiny koryta IgG v séru během týdenní subkutánní léčby v dávce upravené tak, aby poskytovalo srovnatelné AUC, přibližně 281 miligramů/dl vyšší než poslední úroveň koryta během předchozí stabilní intravenózní léčby. Pro výpočet úrovně cílového koryta IgG pro subkutánní ošetření přidejte do úrovně žlabu IgG získanou po posledním intravenózním ošetření 281 miligramů/dl.

Pro vedení nastavení dávky vypočítejte rozdíl mezi cílovou hladinou sérového IgG pacienta a hladinou koryta IgG během subkutánní léčby. Najděte tento rozdíl ve sloupcích tabulky 2 a odpovídající množství (v ML), kterým lze zvýšit (nebo snížit) týdenní dávku na základě tělesné hmotnosti pacienta. Pokud je rozdíl mezi měřenými a cílovými hladinami koryta menší než 100 miligramů/dl, není nutné žádné nastavení. Klinická odpověď pacienta by však měla být primárním zvážením při úpravě dávky.

Tabulka 2: Změna týdenní dávky kapaliny Gammagard pro zamýšlenou úpravu úrovně koryta IgG*

Příklad 1: Pacient s tělesnou hmotností 80 kg má naměřenou hladinu koryta IgG 800 miligramů/dl a úroveň cíle je 1000 miligramů/dl. Požadovaný rozdíl cílové koryto je 200 miligramů/dl (1000 miligramů/dl mínus 800 miligramů/dl). Týdenní dávka kapaliny Gammagard by měla být zvýšena o 30 ml (NULL,0 gm).

Příklad 2: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg má měřené IgG žlab 1000 miligramů/dl a úroveň cílového koryta je 800 miligramů/dl. Požadovaný rozdíl cílového koryta je 200 miligramů/dl (800 miligramů/dl mínus 1000 miligramů/dl). Týdenní dávka kapaliny Gammagard by měla být snížena o 23 ml (NULL,3 gm).

Dávka Adjustments For Measles Exposure

Pokud byl pacient vystaven spalničkám, může být rozumné co nejdříve podávat další dávku kapaliny Gammagard a do 6 dnů od expozice. Dávka 400 mg/kg by měla poskytnout hladinu séra> 240 miu/ml spalniček protilátek po dobu nejméně dvou týdnů.

Pokud je pacient ohrožen budoucí expozicí spalniček a dostává dávku menší než 530 mg/kg každé 3-4 týdny, dávka by měla být zvýšena na nejméně 530 mg/kg. To by mělo poskytnout hladinu séru 240 miu/ml protilátek spalniček po dobu nejméně 22 dnů po infuzi.

Příprava a manipulace

• Před podáním vizuálně zkontrolujte léčivý produkt z hlediska částic a zabarvení. Gammagard Liquid je čirý nebo mírně opalezní bezbarvý nebo světle žlutý roztok. Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
• Likvidní lahvička Gammagard je pouze pro jedno použití. Jakákoli zadaná lahvička by měla být použita okamžitě. Částečně používané lahvičky by měly být vyřazeny. Gammagardská kapalina neobsahuje žádný konzervační látka.
• Před použitím nechte chlazeného produktu přijít na teplotu místnosti. Nedělejte mikrovlnnou troubu.
• Netřásněte.
• Nemíchejte s jinými produkty.
• Nepoužívejte normální fyziologický roztok jako ředidlo. Pokud je zředění požadováno, mělo by být jako ředidlo použito 5% dextrózy ve vodě (D5W).
• Infuzní linie může být propláchnutá normálním fyziologickým roztokem. In-line filtr je volitelný.
• Zaznamenejte jméno a číslo šarže produktu do záznamů příjemce.

Správa

Intravenózní

Tabulka 3: Míra infuze pro intravenózní podání

Sledujte vitální příznaky pacienta během infuze. Některé nežádoucí účinky, jako je proplachování hlavy a změny tepu a krevního tlaku, mohou souviset s rychlostí infuze. Pomalujte nebo zastavte infuzi, pokud dojde k nežádoucím účinkům. Pokud se příznaky rychle zmizí, může být infuze obnovena nižší rychlostí, která nevede k opakování příznaků.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji u pacientů, kteří poprvé dostávají imunitní globulin po přepínání značek nebo pokud od předchozí infuze došlo k dlouhému intervalu. ² V takových případech začínají při nižší míře infuze a postupně se zvyšují podle toleru.

Zajistěte, aby pacienti s již existující nedostatečností ledvin nebyli vyčerpáni objem. U pacientů starších 65 let nebo posouzených k riziku dysfunkce ledvin nebo trombotických příhod podává kapalinu Gammagard při minimální rychlosti infuze. V takových případech by maximální sazba měla být menší než 3,3 miligramu/kg/min (( <2mL/kg/hr); consider discontinuation of administration if renal function deteriorates [see Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ].

Subkutánní pro pi

Tabulka 4: Míra infúze pro podávání podávání

Výběr místa infuze

Navrhované oblasti pro subkutánní infuzi kapaliny Gammagard jsou stehna břicha horních paží nebo dolní části zad. Infuzní místa by měla být od sebe vzdálena nejméně dva palce, aby se vyhnuli kostním prominům. Otočte weby každý týden.

Objem na web

Týdenní dávka (ML) by měla být dělena 30 nebo 20 na základě výše uvedené hmotnosti pacienta, aby se určil počet požadovaných míst. Současná subkutánní infuze na více místech může být usnadněna použitím sady pro podávání více jet.

Míra infuze u pacientů 40 kg a větší (88 liber)

Pokud se použije více míst, měla by být sazba nastavena na čerpadle rychlost na místo vynásobené počtem míst (např. 30 ml x 4 místa = 120 ml/h). Počet současných míst by měl být omezen na 8 nebo maximální rychlost infuze 240 ml/h.

Míra infuze u pacientů pod 40 kg (88 liber)

Pokud se použije více míst, měla by být sazba nastavena na čerpadle rychlost na místo vynásobené počtem míst (např. 20 ml x 3 místa = 60 ml/h). Počet simultánních míst by měl být omezen na 8 nebo maximální rychlost infuze 160 ml/h.

Pokyny pro podkožní podání

Poskytněte pacientům, aby dodržovali následující postupy:

1. aseptická technika - Při přípravě a naplnění kapaliny Gammagard použijte aseptickou techniku.

2. montážní potřeby - Nastavte čistou pracovní oblast a shromažďujte veškeré zásoby nezbytné pro podkožní infuzi: lahvička (y) Gammagardova kapalná pomocná potřeba nádoby a čerpadlo. Pokud Gammagard Liquid již byla spojena do sáčku nebo stříkačky, přeskočí krok 5.

3. příprava produktu - Vyjměte ochranný uzávěr z lahvičky a vystavte střed lahvičky. Zazářatá zátku otřete alkoholovou podložkou a nechte zaschnout.

4. Vyjměte kapalinu Gammagard z lahviček - Připevněte sterilní stříkačku k jehlu a nakreslete vzduch do hlavně stříkačky rovné množství produktu, který má být vybrán. Vložte vzduch do lahvičky a stáhněte požadovaný objem kapaliny Gammagard. Pokud k dosažení požadované dávky opakujte tento krok, pokud je zapotřebí více lahviček.

5. Připravte infuzní čerpadlo a hadičky - Postupujte podle pokynů výrobce a v případě potřeby přípravu pumpy a podávací hadičky. Ujistěte se, že trubičky čerpadla nezajistěte, aby v hadičce a jehlu nezůstal žádný vzduch.

6. Vyberte infuzní stránky - Vyberte počet infuzních míst v závislosti na objemu celkové dávky. [Vidět Dávkování a podávání ] pro doporučené maximální objemy a sazby. Potenciální místa pro infuzi zahrnují stehna břicha a dolní část zad (viz obrázek níže). Zajistěte, aby weby byly od sebe vzdáleny nejméně 2 palce; Vyvarujte se kostnaté prominence.

7. Vyčistěte místo infuze - Očistěte místo infuze s antiseptickou přípravou kůže (např. Alkohol) pomocí kruhového pohybu pracujícího ze středu místa a přesunující se ven. Nechte uschnout.

8. Vložte jehlu - Vyberte správnou délku jehly, abyste zajistili, že do podkožního prostoru je dodávána kapalina Gammagard. Uchopte kůži a sevřete alespoň jeden palec kůže mezi dvěma prsty. Vložte jehlu do úhlu 90 stupňů se šipnutým pohybem do podkožní tkáně. Zajistěte jehlu.

9. Zkontrolujte správné umístění jehly - Před zahájením infuze zkontrolujte každou jehlu pro správné umístění, abyste se ujistili, že krevní céva nebyla propíchnuta. Jemně se zatáhněte zpět na připojený píst stříkačku a monitorujte jakýkoli návrat krve v sadě jehly. Pokud vidíte, jak jakákoli krev odstraní a zlikvidujte sadu jehly. Opakujte kroky založení a vložení jehly na jiném místě infuze s novou sadou jehly.

10. Zajistěte jehlu na kůži - Zajistěte jehlu (jehlu) na místě pomocí sterilního ochranného obvazu na místě.

11. Začněte infuzi kapaliny Gammagard - Postupujte podle pokynů výrobce a zapněte čerpadlo.

12. Dokumentujte infuzi - Odstraňte štítky od peel-off s číslem šarže produktu a datum vypršení platnosti z kapalné lahvičky Gammagard a umístěte do knihy o léčebném deníku/log knize, abyste sledovali použité pozemky produktu. Udržujte léčebný deník/log kniha proudem zaznamenáním označení produktu časového datu a jakýmkoli reakcím po každé infuzi.

13. Odstraňte sadu jehly - Po úplné infuzi odstraňte sadu jehly a jemně stiskněte malý kus gázy přes místo zavedení jehly a zakryjte ochranným dresinkem. Zlikvidujte jakékoli nevyužité řešení a jednorázové potřeby v souladu s místními požadavky

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Gammagard Liquid je vodný roztok obsahující 10% IgG (100 miligramů/ml).

Skladování a manipulace

Gammagardská kapalina je dodáván v lahvích s jedním použitím obsahujícím značené množství funkčně aktivního IgG. Balení tohoto produktu není vyráběno z přírodního gumového latexu.

K dispozici jsou následující prezentace kapaliny Gammagard:

• Ne zmrazení.
• Uložte kapalinu Gammagard v chladničce nebo při teplotě místnosti.
• Chlazení: 2 ° až 8 ° C [36 ° až 46 ° F] po dobu až 36 měsíců.
• Pokojová teplota: až 25 ° C [77 ° F] po dobu až 24 měsíců.
• Data vypršení platnosti obou podmínek úložiště jsou vytištěny na vnějším kartonu a labelu Vial.
• Nepoužívejte po příslušném datu vypršení platnosti.

Reference

1. Orange JS Hossny Em Weiler Cr Ballow M Berger M Bonilla fa Buckley R Chinen J El-Gamal Y Mazer Bd Nelson Jr. RP Patel DD Secord E Sorenson ru Wasserman Rl Cunningham-Rundles C Použití intravenózního imunoglobulinu v lidské nemoci v lidské akademii a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akademie a akaderní a akademie a akaderní a akaderní a akaderní a akade. Imunologie. J Allergy Clin Immunol 2006; 117: S525-53.

2. Bonilla fa Bernstein Il Khan da Ballas zk Chinen J Frank MM et al. Praxe parametr pro diagnostiku a léčbu primární imunodeficience. Imunol astmatu Ann alergie. 2005; 94 (dodatek 1): S1-63.

Baxalta Us Inc. Lexington MA 02421 USA U.S. U.S. Licence No. 2020 GLQ352. Revidováno: březen 2021

Nežádoucí účinky na kapalinu Gammagard

Pi: Intravenózní: The serious adverse reaction seen during intravenous treatment in the clinical studies for Pi was aseptic meningitis. The most common adverse reactions for Pi (observed in ≥5% of subjects) were bolest hlavy fatigue pyrexia nevolnost zimnice rigors pain in extremity diarrhea migraine závrať zvracení cough urticaria asthma pharyngolaryngeal pain rash arthralgia myalgia oedema peripheral pruritus a cardiac murmur.

Subkutánní: Během klinické studie subkutánní léčby nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky. Nejběžnější nežádoucí účinky během subkutánní léčby (pozorované u ≥ 5% PI subjektů) byly místo infuze (lokální) únava hlavy hlavy Zvýšená bolest pyrexie Břicha Horní nevolnost zvracení astmatického krevního tlaku Systolická zvýšená průjem ucha afthas stomatitis migréna Orofaryngageová v končetině.

Mmn: The serious adverse reactions in the clinical study for Mmn were pulmonary embolism a blurred vision. The most common adverse reactions for Mmn (observed in ≥5% of subjects) were bolest hlavy chest discomfort muscle spasms muscular weakness nevolnost oropharyngeal pain a pain in extremity.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi .

Pi: Intravenózní správa

Bezpečnost gammagardové kapalinové intravenózní infuze byla hodnocena u 61 subjektů.

Patnáct nežádoucích účinků u 8 subjektů bylo vážné. Z těchto dvou epizod aseptické meningitidy u jednoho subjektu byly považovány za pravděpodobně související s infuzí kapaliny Gammagard.

Bylo tam 400 neskutečných nežádoucích účinků. Z těchto 217 bylo hodnoceno jako mírné (přechodné nepohodlí, které spontánně nebo s minimálním zásahem řeší spontánně nebo s minimálním zásahem), 164 bylo hodnoceno jako mírné (omezené poškození funkce a vyřešení spontánně nebo s minimálním zásahem bez následků) a 19 bylo hodnoceno jako závažné zhoršení nebo může vést k dočasnému nečinnosti k prodloužení nebo výsledky). Všechny závažné nesmírné nepříznivé zkušenosti byly přechodné, nevedlo k hospitalizaci a vyřešeno bez komplikací. Jeden subjekt se stáhl ze studie kvůli nezajímavému nepříznivému zážitku (papulární vyrážka).

V tabulce 5 jsou uvedeny v tabulce 5 jsou uvedeny nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5% (definované jako nežádoucí účinky, které se vyskytují během 72 hodin po infuzi nebo jakékoli příčinné příčinné události, která se vyskytuje v období studie).

Tabulka 5: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5% subjektů

Souhrnná analýza 4 krátkodobých klinických studií s 106 subjekty (celkem 854 infuzí) neprokázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu kapaliny Gammagard. Tyto krátkodobé studie byly navrženy tak, aby stabilizovaly ošetření imunitním globulinem nebo jako bezpečnostní následná studie. Nebyly navrženy tak, aby studovaly bezpečnostní účinnost a snášenlivost kapaliny Gammagard. Během studijního období nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.

Pi: Podkožní podávání

Bezpečnost kapaliny Gammagard v subkutánní infuzi byla hodnocena u 47 subjektů.

V tabulce 6 jsou uvedeny v tabulce 6 jsou uvedeny nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5% (definované jako nežádoucí účinky, které se vyskytují během 72 hodin po infuzi nebo jakékoli příčinné příčinné události, která se vyskytuje ve studijním období).

Tabulka 6: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5% subjektů

Z 348 neskutečných nežádoucích účinků 228 bylo hodnoceno jako mírné (přechodné nepohodlí, které spontánně nebo s minimálním zásahem) 112 bylo hodnoceno jako mírné (omezené zhoršení funkce a vyřešení spontánně nebo s minimálním zásahem bez následků) a 8 bylo hodnoceno jako se závazné (výrazné zhodnocování k dočasnému vzoru, nebo s názvem Vence, nebo s názvem Resures, nebo se vyskytuje v průběhu nebo s názvem NORITALIVE; následky). Žádná z závažných nežádoucích účinků nevyžadovala hospitalizaci nebo nevedla k následkům.

Místní nežádoucí účinky

Lokální nežádoucí účinky uváděné jako mírné (přechodné nepohodlí, které spontánně nebo s minimálním zásahem řeší), byly krvácení a podráždění edému edému. Lokální nežádoucí účinky uváděné jako mírné nebo střední (omezené zhoršení funkce a spontánně nebo s minimálním zásahem bez následků) byly bolesti hematomu a otoky.

Jeden subjekt se stáhl ze studie po 10 ošetření s kapalinou Gammagard s podkožní infuzí (NULL,5 měsíce) v důsledku zvýšené únavy a malátnosti.

Celková míra lokálních nežádoucích účinků (s výjimkou infekcí) během subkutánní léčby byla 2,4% na infuzi. U subkutánních naivních subjektů byl výskyt lokálních nežádoucích účinků (n = 1757 infuzí) 2,8% (NULL,2% mírné a 0,6% střední bez závažných nežádoucích účinků). U subjektů, u kterých se objevily subkutánní (n = 537 infuze), byl výskyt místních nežádoucích účinků 1,1% (NULL,1% mírný a žádné střední nebo závažné nežádoucí účinky).

Poté, co byly všechny subkutánní dávky upraveny, pouze jeden subjekt nedosáhl maximální rychlosti povolené v protokolu pro jednu nebo více infuzí 20 ml/místo/hodinu, pokud byla hmotnost pod 40 kg a 30/ml/hodina pro hmotnost 40 kg a větší. Celkově 70% (31 ze 44) subjektů se rozhodlo pro nejvyšší míru pro všechny infuze. Žádný subjekt omezil míru infuze v důsledku nežádoucí reakce. Střední doba trvání každé týdenní infuze byla 1,2 hodiny (rozmezí: 0,8-2,3 hodiny). Rychlost nastavená na čerpadle byla rychlost na místo vynásobené počtem míst bez maxima.

Během subkutánní léčby bylo dokončeno 99,8% infuzí bez snížení přerušení nebo přerušení z důvodů snášenlivosti. Podíl subjektů, kteří zažili místní nežádoucí účinky (s výjimkou infekcí), byl nejvyšší bezprostředně po přechodu z intravenózní na subkutánní léčbu ve všech věkových skupinách. Rychlost lokálních nežádoucích účinků na infuzi bezprostředně po přechodu z intravenózní na subkutánní léčbu byla do konce studie a na 1,1% (10/893) ve studii 4,9% (29/595). O během následných subkutánních infuzí došlo ke snížení lokálních nežádoucích účinků.

Osm (17%) subjektů zažilo během první infuze lokální nežádoucí reakci, ale to se snížilo na 1 (NULL,2%) pro následné infuze v rozmezí od 0 do 4 (NULL,7%) během prvního roku subkutánní léčby. Žádný subjekt neuvedl místní nežádoucí reakci od 53. týdne do konce studie v 68. týdnu.

Analýza krátkodobého následného bezpečnostního studia 10 subjektů, které byly léčeny subkutánním podáváním kapaliny Gammagard (celkem 218 infuzí), neprokázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu. Studie následné bezpečnosti nebyla navržena tak, aby studovala bezpečnostní účinnost a snášenlivost kapaliny Gammagard a během studijního období nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.

Mmn: Intravenózní Infusion

Bezpečnost kapaliny Gammagard byla hodnocena u 44 subjektů s MMN, kteří dostali celkem 983 infuzí. Došlo k dvě vážné nežádoucí účinky plicní embolie a rozmazané vidění.

Ve studii mezi 317 nesmírné nežádoucí účinky 176 byly považovány za ARS. Z těchto 126 bylo mírných (přechodné nepohodlí, které spontánně nebo s minimálním zásahem řeší spontánně nebo s minimálním zásahem), 37 bylo mírné (omezené zhoršení funkce a spontánně nebo s minimálním zásahem bez následků) a 13 bylo závažné (výrazné zhoršení funkce nebo může vést k dočasné neschopnosti k obnovení normálního života nebo výsledků).

V tabulce 7 jsou uvedeny v tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5% (definované jako nežádoucí účinky, které se vyskytují během 72 hodin po infuzi nebo jakoukoli příčinnou příčinnou událost, která se vyskytuje ve studijním období).

Tabulka 7: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5% subjektů MMN

Zážitek z postmarketingu

Vzhledem k tomu, že postmarketingové hlášení nežádoucích účinků je dobrovolné a z populace nejisté velikosti není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci těchto reakcí nebo vytvořit kauzální vztah k expozici produktu.

Intravenózní Adverse Reactions

Poruchy krve a lymfatického systému: Hemolýza

Poruchy imunitního systému: Anafylaktický šok

Poruchy nervového systému: Cerebrální cévní nehoda Přechodná ischemický útok

Srdeční poruchy: Infarkt myokardu

Cévní poruchy: Hypotenze trombózy hluboké žíly

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Plicní embolie plicní edém

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Bolest na hrudi

Vyšetřování: Coombs Přímý test Pozitivní saturace kyslíkem se snížila

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Akutní poranění plic související s transfúzí

Subkutánní nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Myalgia

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Zimnice

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly identifikovány následující reakce pro imunitní globulinové produkty podávané intravenózně:

Poruchy ledvin a moči: Osmotická nefropatie

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Hynosis hypoxemie bronchospasm akutní respirační tísňový syndrom (ARDS)

Integumentary: Bulózní dermatitida Epidermolýza Erythema Multiforme Stevens-Johnson Syndrom

Cévní poruchy: Vaskulární kolaps srdeční záleky

Poruchy nervového systému: Ztráta vědomí

Poruchy krve a lymfatického systému: Pancytopenia

Gastrointestinal: Jaterní dysfunkce

může epinefrin způsobit infarkt

Níže uvedené nežádoucí účinky byly identifikovány a hlášeny s použitím dalších imunitních globlinových produktů podávaných subkutánně:

Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce

Poruchy nervového systému: Parestézie Tremor

Srdeční poruchy: Tachykardie

Cévní poruchy: Hypotenze

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dyspnea Laryngospasm

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Reakce místa na injekci hrudníku (včetně tepla indurace)

Lékové interakce pro kapalinu Gammagard

Pasivní přenos protilátek může přechodně narušit imunitní odpověď na živé oslabené vakcíny proti virům, jako jsou příušnice a varicella po dobu 6 měsíců a po dobu jednoho roku nebo více na spalničky (Rubeola). Informujte imunizujícího lékaře o nedávné terapii s kapalinou Gammagard, aby bylo možné přijmout příslušná opatření [Viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Varování pro kapalinu Gammagard

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro kapalinu Gammagard

Přecitlivělost

Těžké hypersenzitivní reakce se mohou objevit i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunitním globulinem. V případě přecitlivělosti okamžitě přeruší infuzi Gammagard Liquid Infusion a zaveďte vhodnou léčbu.

Gammagardská kapalina contains trace amount of IgA (average concentration of 37μg/mL). Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity a anaphylactic reactions. Gammagardská kapalina is contraindicated in patients with antibodies against IgA a a history of hypersensitivity reaction [see Kontraindikace ].

Renální dysfunkce/selhání

Akutní renální dysfunkce/selhání Akutní tubulární nekróza Proximální tubulární nefropatie Osmotická nefróza a smrt se může objevit po použití léčby IGIV, zejména těm obsahující sacharózu ³ . Akutní renální dysfunkce/selhání byla hlášena ve spojení s infuzemi Gammagardovy kapaliny. Zajistěte, aby pacienti nebyli před zahájením infuze kapaliny Gammagardové vyčerpáni. U pacientů, u nichž je riziko vzniku renální dysfunkce, kvůli již existující renální nedostatečnosti nebo predispozici k akutnímu selhání ledvin (jako je diabetes mellitus Věk větší než 65 objemu Deplece SEPSIS SEPSIS PARAproteinie nebo Pacienti, kteří dostávají známé nefrotoxické léky atd.) Igg/kg/min ( <2 ml/kg/hr) [see Dávkování a podávání ].

Periodické monitorování funkce ledvin a produkce moči je zvláště důležité u pacientů, kteří se považují za zvýšené riziko rozvoje akutního selhání ledvin. Posoudit funkci ledvin včetně měření krevní močoviny dusíku (BUN) a sérového kreatininu před počáteční infuzí Gammagardovy kapaliny a poté znovu ve vhodných intervalech. Pokud se funkce renálních funkcí zhoršuje, zvažte přerušení kapaliny Gammagard [viz Dávkování a podávání ].

Hyperproteinémie zvýšila viskozita séra a hyponatremii

Hyperproteinémie zvýšená viskozita séra a hyponatrémie se může objevit u pacientů, kteří dostávají kapalinu Gammagard. Je důležité odlišit skutečnou hyponatrémii od pseudohyponatremie, která je dočasně nebo kauzálně spojena s hyperproteinémií se souběžnou sníženou sníženou vypočítanou sérovou osmolalitou nebo zvýšenou osmolární mezerou, protože léčba, která je zaměřena na snižování sérových vodou a nadměrně na trůmbulossissission a nadměrné, a predispozicí a nadměrné sérové ​​viscosity a nadměrnou vodou sérovou vodou. ⁴

Trombóza

Trombóza may occur following treatment with immune globulin products including Gammagardská kapalina. Risk factors may include advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity a cardiovascular risk factors. Trombóza may occur in the absence of known risk factors.

Zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviscozity, včetně pacientů s kryoglobuliny nalačno chylomikronémii/výrazně vysoké triacylglyceroly (triglyceridy) nebo monoklonálních gamopatií. U pacientů ohrožených trombózou podává kapalinu Gammagard při minimální rychlosti dávky a infuze. Před podáním zajistěte přiměřenou hydrataci u pacientů. Monitorujte příznaky a příznaky trombózy a hodnotí viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity [viz Varování v krabici Dávkování a podávání Informace o poradenství pro pacienta ].

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

AMS se může vyskytnout při ošetření imunitním globulinem, včetně gammagardové kapaliny podávané intravenózně nebo subkutánně. AMS se může vyskytovat častěji u pacientů. Přerušení léčby imunitního globulinu vedlo k remisi AMS během několika dnů bez následků. Syndrom obvykle začíná během několika hodin až dvou dnů po ošetření imunitním globulinem.

AMS je charakterizována následujícími příznaky a příznaky: závažná bolest hlavy Nuchal rigidita ospalost horečka Fotofobie Bolestné pohyby očí nevolnost a zvracení [Viz Informace o poradenství pro pacienta ]. Cerebrospinal fluid (CSF) studies frequently reveal pleocytosis up to several thousa cells per mm³ predominantníly from the granulocytic series a elevated protein levels up to several hundred milligram/dL but negative culture results. Conduct a thorough neurological examination on patients exhibiting such symptoms a signs including CSF studies to rule out other causes of meningitis.

Hemolýza

Gammagardská kapalina contains blood group antibodies that may act as hemolysins a induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immune globulin. This may cause a positive direct antiglobulin test [DAT (Coomb's test)]. ⁵⁶ Zpožděná hemolytická anémie se může vyvinout následně po terapii kapaliny Gammagard v důsledku zvýšené sekvestrace RBC; Byla hlášena akutní hemolýza v souladu s intravaskulární hemolýze [viz Nežádoucí účinky ]. ^5-8

Následující rizikové faktory mohou souviset s vývojem hemolýzy: vysoké dávky (např. ≥2 gramů/kg jediného podávání nebo rozdělených na několik dní) a bez krevní skupiny. ⁵ Základní zánětlivý stav u jednotlivého pacienta může zvýšit riziko hemolýzy ⁵ ale jeho role je nejistá. ⁸⁹

Sledujte pacienty s klinickými příznaky a příznaky hemolýzy, zejména pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory. Zvažte vhodné laboratorní testování u pacientů s vyšším rizikem, včetně měření hemoglobinu nebo hematokritu před infuzí a během přibližně 36 až 96 hodin po infuzi. Pokud byly pozorovány klinické příznaky a příznaky hemolýzy nebo významného poklesu hemoglobinu nebo hematokritu, proveďte další potvrzující laboratorní testování. Pokud je transfúze indikována u pacientů, kteří se vyvinou hemolýzu s klinicky ohrožující anémií po obdržení IGIV provedou adekvátní křížové porovnání, aby se zabránilo zhoršení probíhající hemolýzy [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Akutní poranění plic související s transfuzí (Trali)

U pacientů po léčbě produkty IGIV včetně kapaliny Gammagard, včetně kapaliny IGIV, byl u pacientů po léčbě IGIV kapalinou hlášen nekardiogenní plicní edém. Trali je charakterizován těžkou respirační tísňovou plicní edémem Hypoxémie normální funkce levé komory a horečkou. Příznaky se obvykle vyskytují během 1 až 6 hodin po léčbě.

Monitorujte pacienty s cílem plicních nežádoucích účinků [viz Informace o poradenství pro pacienta ]. If TRALI is suspected perform appropriate tests for the presence of anti-neutrophil a anti-HLA antibodies in both the product a patient serum. TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.

Přenositelné infekční agenti

Protože kapalina Gammagard je vyrobena z lidské krve, může nést riziko přenosu infekčních látek, např. Virus varianta creutzfeldtt-Kakobova choroba (VCJD) a teoreticky Agent Creutzfeldt-Jakobova choroba. To platí také pro neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny. S Gammagardovou kapalinou nebyly spojeny žádné potvrzené případy virového přenosu nebo VCJD.

Všechny infekce, které lékař, který byl tímto produktem, předpokládá, že by měl lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče vykazovat společnost Baxalta US Inc. na čísle 1-800-423-2090 (v USA).

Monitorování: Laboratorní testy

Periodické monitorování funkce ledvin a produkce moči je zvláště důležité u pacientů, kteří se považují za zvýšené riziko vzniku akutního selhání ledvin. Posoudit funkci ledvin včetně měření bun a sérového kreatininu před počáteční infuzí kapaliny Gammagard a poté v příslušných intervalech.

Zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviscozity, včetně pacientů s kryoglobuliny nalačno chylomikronémii/výrazně vysoké triacylglyceroly (triglyceridy) nebo monoklonálních gamopatií z důvodu potenciálně zvýšeného rizika trombózy. ³⁴

Pokud jsou přítomny příznaky a/nebo příznaky hemolýzy po infuzi kapaliny Gammagard proveďte vhodné laboratorní testování pro potvrzení.

Pokud je podezření, že Trali proveďte vhodné testy pro přítomnost anti-neutrofilních protilátek a anti-HLA protilátek v produktu i v séru pacienta.

Rušení laboratorních testů

Po infuzi IgG může přechodné vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta přinést falešně pozitivní výsledky sérologického testování s potenciálem zavádějící interpretace. Pasivní přenos protilátek na erytrocytové antigeny (např. A B a D) může způsobit pozitivní přímý nebo nepřímý test antiglobulinu (Coombs ').

Správa of immune globulin products including Gammagardská kapalina can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Informujte pacienty, aby okamžitě nahlásili jejich poskytovateli zdravotní péče následující příznaky a příznaky:

• Snížený výstup moči náhlý přírůstek hmotnosti zadržování tekutin/edém a/nebo dušnost [Viz [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poskytněte pacientům, aby okamžitě hlásili příznaky trombózy. Tyto příznaky mohou zahrnovat bolest a/nebo otok paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí zbarvením paže nebo nohy nevysvětlitelnou dušností bolesti na dechové hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje na hlubokém dýchání nevysvětlitelné necitlivosti nebo slabosti na jedné straně těla [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Těžká bolest hlavy krku ospalost citlivosti horečky na světlo bolestivé pohyby očí nevolnost a zvracení [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Zvýšená únava srdeční frekvence zažloutlá kůže nebo oči a tmavě zbarvená moč [viz Varování a preventivní opatření ].
• Problémy s dýchání bolesti na hrudi modré rty nebo končetiny nebo horečka, ke které může dojít 1 až 6 hodin po infuzi kapaliny Gammagard [Viz Varování a preventivní opatření ].

Před zahájením kapaliny Gammagard se zeptejte na anamnézu alergických reakcí nedostatku IgA na imunitní globulin nebo jiné krevní produkty. Pacienti s anamnézou alergických reakcí by neměli být léčeni subkutánně doma, dokud nebylo podáno a tolerováno několik léčebných postupů pod lékařským dohledem.

Informujte pacienty, že kapalina Gammagard je vyrobena z lidské plazmy a může obsahovat infekční činidla, která mohou způsobit onemocnění (např. Viry a teoreticky činidlo VCJD). Riziko kapaliny Gammagard přenášející infekční činidlo bylo sníženo screeningem dárců v plazmě pro předchozí testování expozice darované plazmy a inaktivující nebo odstranění určitých virů během výroby. Pacienti by měli hlásit jakékoli příznaky, které se jich týkají, které by mohly být způsobeny infekcemi viru [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty, že kapalina Gammagard může zasahovat do jejich imunitní odpovědi na živé virové vakcíny, jako jsou spalničky, příušnice a varicella a dávají pacientům, aby oznámili svého zdravotnického profesionála o této potenciální interakci, když dostávají vakcinace [viz viz očkování [viz viz očkování [viz viz očkování [viz viz [viz vakcinace [viz [viz [viz [viz vakcinace [ Lékové interakce ].

Pouze podkožní (SC) podávání

Samoobsluha- Pokud je samoobslužné podávání považováno za vhodné lékařem jasné pokyny a školení o subkutánní infuzi by mělo být podáno pacientovi/pečovateli a měla by být zdokumentována demonstrace jejich schopnosti samostatně podávat subkutánní infuze.

• Zajistěte, aby pacient chápe důležitost konzistentní týdenní subkutánní infuze pro udržení vhodné stabilní hladiny IgG.
• Pokyn pacientovi, aby si uchoval léčebný deník/log knihu. Tato kniha deníku/protokolu by měla obsahovat informace o každé infuzi, jako je číslo datum dávky šarže a jakékoli reakce.
• Informujte pacienta, že mírné až střední reakce na místní infuzi (např. Otok a zarudnutí) jsou běžným vedlejším účinkem subkutánní léčby, ale kontaktovat svého zdravotnického pracovníka, pokud se místní reakce zvyšuje závažnost nebo přetrvává déle než několik dní.

Neklinická toxikologie

Žádné informace

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s kapalinou Gammagard. Není známo, zda Gammagard kapalina může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Imunitní globuliny procházejí placentou z mateřského oběhu stále více po 30 týdnech těhotenství. Gammagardova kapalina by měla být dána těhotné ženě, pouze pokud je to jasně uvedeno.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti kapaliny Gammagard v lidském mléce, její účinky na kojené dítě nebo jeho účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Gammagardovy kapaliny a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z kapaliny Gammagard nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Pi

Gammagardská kapalina administered intravenously was evaluated in 15 pediatric subjects with Pi (7 subjects aged 2 to <12 years a 8 subjects aged 12 to <16 years) in a multicenter clinical study. Gammagardská kapalina administered subcutaneously was evaluated in 18 pediatric subjects with Pi (14 subjects aged 2 to <12 years a 4 subject aged 12 to <16 years) in another multicenter clinical study. The safety a efficacy profiles were similar to adult subjects. No pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.

Bezpečnost a účinnost kapaliny Gammagard u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena.

Mmn

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů s MMN nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Pi

Pro geriatrické použití kapaliny Gammagard jsou k dispozici omezené informace. Gammagardova kapalina podávaná intravenózně a subkutánně byla hodnocena ve dvou studiích PI s celkem 8 subjekty nad 65 let. Pro tuto skupinu nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Sledujte pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje selhání ledvin nebo trombotických událostí. Nepřekračujte doporučenou dávku. Infuze při minimální míře intravenózní infuze [viz Varování v krabici Varování a preventivní opatření a Dávkování a podávání ].

Mmn

Gammagardská kapalina was administered intravenously for treatment of Mmn in 5 subjects aged 65 years a above. There was an insufficient number of subjects aged 65 years a above to determine whether they respond differently from younger subjects [see Varování v krabici Varování a preventivní opatření a Dávkování a podávání ].

Reference

3. Pierce LR Jain N. Rizika spojená s použitím intravenózního imunoglobulinu. Transfusion Med Rev. 2003; 17: 241-251.

4. Katz U Sheonfeld Y. Recenze: Intravenózní imunoglobulinová terapie a tromboembolické komplikace. Lupus 2005; 14: 802-8.

5. Wilson Jr Bhoopalam n Fisher M. Hemolytická anémie spojená s intravenózním imunoglobulinem. Muscle Nerve 1997; 20: 1142-1145.

6. Kessary-Shoham H Levy y Shoenfeld y lorber m Gershon H. in vivo podávání intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může vést ke zvýšené sekvestraci erytrocytů. J Autoimun 1999; 13: 129-135.

7. Daw z Padmore R Neurath d Cober n Tokessy M Desjardins D et al. Hemolytické transfúzní reakce po podání intravenózního imunitního (GAMMA) globulinu: analýza řady případů. Transfúze. 2008; 48: 1598-601.

8. Copelan Ea Strohm Pl Kennedy MS Tuschka PJ Hemolýza po intravenózní imunitní globulinské terapii. Transfusion 1986; 26: 410-412.

9. Kahwaji J a kol.; Akutní hemolýza po vysoce dávkové intravenózní imunoglobinové terapii u vysoce HLA senzibilizovaných pacientů. Clin J Am Soc Nephrol; 2009 (4): 1993-97.

Informace o předávkování pro kapalinu Gammagard

Při intravenózním podání může předávkování kapalinou Gammagard vést k přetížení tekutin a hyperviscozitu. Mezi pacienti s rizikem komplikací přetížení tekutin a hyperviskozity patří starší pacienty a pacienty se srdečním nebo renálním poškozením.

Kontraindikace pro kapalinu Gammagard

Přecitlivělost Reaction To Immune Globulins

Gammagardská kapalina is contraindicated in patients who have a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to administration of human immune globulin.

IgA citlivé pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí

Gammagardská kapalina is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA a a history of hypersensitivity. Anaphylaxis has been reported with intravenous use of Gammagardská kapalina a is theoretically possible following subcutaneous administration [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Gammagard Liquid

Mechanismus působení

Gammagardská kapalina supplies a broad spectrum of opsonizing a neutralizing IgG antibodies against a wide variety of bacterial a viral agents. Gammagardská kapalina also contains a spectrum of antibodies capable of interacting with a altering the activity of cells of the immune system as well as antibodies capable of reacting with cells such as erythrocytes. The role of these antibodies a the mechanism of action of IgG in Gammagardská kapalina have not been fully elucidated.

Farmakokinetika

Pi: Intravenózní správa

Po intravenózních infuzních produktech IGIV ukazuje bifázickou křivku rozpadu. Počáteční (a) fáze je charakterizována bezprostředním vrcholem po infuzi v séru IgG a následuje rychlý rozpad v důsledku rovnováhy mezi kompartmenty plazmy a extravaskulární tekutiny. Druhá (p) fáze je charakterizována pomalejším a konstantním rychlostí rozpadu. Běžně citovaný normální poločas 18 až 25 dní je založen na studiích, ve kterých se do zdravých jedinců injikuje malá množství radioaktivně značeného IgG. Když byl radioaktivně značený IgG injikován do pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agammaglobulinémií, byla pozorována vysoce variabilní poločas v rozmezí od 12 do 40 dnů. V jiných radioaktivně značených studiích bylo vidět vysoké koncentrace séra IgG a hypermetabolismu spojené s horečkou a infekcí, které se shodují se zkráceným poločasem IgG.

Naproti tomu farmakokinetické studie u imunodeficientních pacientů jsou založeny na poklesu koncentrací IgG po infuzi velkého množství imunitního globulinu. V takových studiích vyšetřovatelé uváděli rovnoměrně prodloužené poločasy 26 až 35 dnů. Farmakokinetické parametry pro kapalinu Gammagard byly stanoveny z celkových hladin IgG po čtvrté infuzi u subjektů s primární humorální imunodeficiencí (n = 61), které se intravenózně léčily s produktem každé 3 nebo 4 týdny podle režimu použitého před vstupem do studie. Z těchto 57 mělo dostatečné farmakokinetické údaje, které byly zahrnuty do datového souboru. Střední dávka upravená hmotností na subjekt byla 455 miligramů/kg/4 týdny s rozsahem 262 až 710.

Farmakokinetické parametry jsou uvedeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Shrnutí intravenózních farmakokinetických parametrů u 57 subjektů

Medián IgG trough levels were maintained between 960 to 1120 milligram/dL. These dosing regimens maintained serum trough IgG levels generally considered adequate to prevent bacterial infections. The elimination half-life of Gammagardská kapalina (35 days) was similar to that reported for other IGIV products.

Pi: Podkožní podávání

Farmakokinetické (PK) parametry subkutánně podávané kapaliny Gammagard byly hodnoceny u subjektů s primární imunodeficiencí (PI), kteří byli během klinické studie 12 let a starší [viz viz Klinické studie ].

Subjekty byly ošetřeny intravenózně po dobu 12 týdnů s kapalinou Gammagard a poté přepnuty na týdenní subkutánní infuze kapaliny gamagard. Zpočátku byly všechny subjekty léčeny po dobu minimálně 12 týdnů při subkutánní dávce, která byla 130% intravenózní dávky. Porovnání oblasti pod křivkou (AUC) pro intravenózní a subkutánní infuze provedené u prvních 15 dospělých subjektů určilo, že podkožní dávka potřebná k poskytnutí expozice podkožním podáváním, která nebyla nižší než expozice z intravenózního podání, byla 137% intravenózní dávky. Následně byly všechny subjekty léčeny touto dávkou po dobu 6 týdnů, po které byla dávka individualizována pro všechny subjekty pomocí hladin žlabu IgG, jak je popsáno níže. Po minimálně 8 týdnech v této subkutánní dávce bylo provedeno hodnocení PK u subjektů ve věku 12 let nebo starších (n = 32).

Průměrná upravená dávka na konci studie byla 137,3% (NULL,7 až 150,8) intravenózní dávky u subjektů starších let a starších a 141,0% (NULL,5 až 160,0) u subjektů mladších 12 let. Pro děti nebyl vyžadován významný rozdíl v dávkování. Při této úpravě dávky byl geometrický průměrný poměr AUC pro podkožní vs. intravenózní podávání kapaliny Gammagard 95,2% (90% limit spolehlivosti: 92,3 až 98,2). Hladina IgG na vrcholu došlo k 2,9 (NULL,2 až 3,2) dny po podkožní podání.

Farmakokinetické parametry kapaliny gamagardové podávané intravenózně oproti subkutánně v klinické studii jsou uvedeny v tabulce 10. Průměrná hladina píku IgG byla nižší (1393 ± 289 miligramů/dl) během subkutánní léčby než s intravenózní léčbou (2240 ​​± 536 miligramů/dl) ve srovnání s nižším týdnem s podáváním s podáváním s podáváním s podáváním s podáváním s podáváním každých 3 nebo 4 týdnů) ve srovnání s nižším než 4 týdny. intravenózně. Naproti tomu průměrná hladina koryta byla vyšší, když byla podávána kapalina Gammagard subkutánně (1202 ± 282 miligramů/dl), než když byla podávána intravenózně (1050 ± 260 miligramů/dl) výsledkem vyššího měsíčního dávky a častějšího dávkování. Střední úroveň koryta IgG během intravenózní léčby v této klinické studii 1010 miligramů/dl (95% CI: 940 až 1240) byla podobná střední hladině IgG o 1030 miligramů/dl (95% CI: 939 až 1110) během níže uvedené v tabulce 9. Střední hladinou IgG během podléhající léčby byla vyšší než u více než 1260. Milligram/DL (95% CI: 1060 až 1400).

Tabulka 10: Farmakokinetické parametry subkutánně podávané kapaliny Gammagard ve srovnání s kapalinou Gammagard podávanou intravenózně

Mmn: Intravenózní správa

U subjektů s MMN nebyla provedena žádná úplná farmakokinetická studie. V této populaci však byly měřeny hladiny koryta IgG (n = 44; pět 12 týdnů studijních částí). Střední hladina sérového koryta celkové IgG ve všech studijních částech bez ohledu na intervaly dávkování a délka infuzních cyklů byla 16,40 g/l (95% interval spolehlivosti: 15,7 až 17,1). Během podávání placeba byla střední hladina koryta 12,35 g/l (95% CI: 10,6 až 13,6). Vztah mezi koncentrací IgG a účinností v séru nebyl hodnocen.

Klinické studie

Pi: Intravenózní správa

Intravenózní use of Gammagardská kapalina is supported by a study in subjects (N=61) who were treated with 300 to 600 milligram/kg every 21 to 28 days for 12 months. The age range of subjects was 6 to 72 years with 54% female a 46% male a 93% Caucasian 5% African-American a 2% Asian. Three subjects were excluded from the per-protocol analysis due to non-study product related reasons. The annualized rate of prespecified acute serious bacterial infections i.e. the mean number of prespecified acute serious bacterial infections per subject per year was studied (see Table 11).

Tabulka 11: Shrnutí ověřených akutních vážných bakteriálních infekcí pro analýzu na protokol

Byla také studována anualizovaná míra jiných předem specifikovaných validovaných bakteriálních infekcí (viz tabulka 12) a počet hospitalizací sekundární ke všem validovaným infekčním komplikacím (viz tabulka 11 a tabulka 12).

Tabulka 12: Shrnutí ověřených dalších bakteriálních infekcí

Žádný z 61 ošetřených subjektů nebyl pozitivní pro HCV HIV-1 a HIV-2 a HBV před vstupem do studie a žádný z negativního na pozitivní během 12měsíčního období se nepřevedl z negativního na pozitivní.

Pi: Subcutaneous (SC) Správa

V USA byla provedena prospektivní otevřená nekontrolovaná multicentrická studie, aby se stanovila snášenlivost účinnosti a PK gammagardové kapalinové subkutánní infuze u dospělých a pediatrických subjektů (n = 49) s PI. Všechny subjekty byly ošetřeny po dobu 12 týdnů pomocí gammagardové kapaliny intravenózní infuze každé 3 nebo 4 týdny. Subjekty, které byly před vstupem do studie na intravenózní léčbě, byly přepnuty na kapalinu Gammagard při stejné dávce a frekvenci. Subjekty, které dostávaly subkutánní imunitní globulin, byly přepnuty na kapalinu Gammagard při intravenózní dávce, kterou dostali před přechodem na subkutánní léčbu. Analýza PK byla provedena na konci intravenózního období u všech subjektů ve věku 12 let a starších.

Jeden týden po poslední intravenózní infuzi začalo každý subjekt podkožní ošetření Gammagardovou kapalinou při 130% týdenního ekvivalentu intravenózní dávky po dobu minimálně 12 týdnů. Data PK z prvních 15 dospělých subjektů byla použita ke stanovení dávky potřebné k zajištění toho, aby expozice IgG s subkutánní léčbou nebyla nižší než při intravenózní léčbě. Střední dávka stanovená z těchto subjektů byla 137% intravenózní dávky a následně byly všechny subjekty léčeny po dobu minimálně 6 týdnů v této dávce. Po 6 subkutánních infuzích byla získána koryta IgG a použita k individuálnímu přizpůsobení subkutánní dávky kapaliny Gammagard, aby se kompenzovala jednotlivá variace od střední hodnoty 137% [viz viz Farmakokinetika a Dávkování a podávání ].

Všichni subjekty obdržely v této individuálně přizpůsobené dávce minimálně 12 infuzí a pokračovaly v podkožní léčbě kapalinou Gammagard, dokud studii poslední subjekt dokončil. Subjekty (n = 47) byly ošetřeny 2294 subkutánními infuzemi kapaliny Gammagard: 4 subjekty ošetřeny až 29 týdnů 17 subjektů po dobu 30 až 52 týdnů a 26 subjektů po dobu 53 týdnů nebo déle. Dva subjekty, které dokončily intravenózní léčbu součástí studie, nebyly pokračováním do díly studie subkutánní léčby. Střední doba trvání subkutánní léčby byla 379 dní (rozmezí: 57 až 477 dní).

Účinnost byla stanovena v celé subkutánní fázi. Bylo tam 31 dospělých ve věku 16 let a starších 4 adolescentů ve věku 12 let <16 years a 14 children aged 2 to <12 years. The volume of Gammagardská kapalina infused was 30 ml per site for subjects weighing 40 kg a greater a 20 mL per site for those weighing less than 40 kg. The total weekly dose was divided by those values to determine the number of sites.

Průměrné týdenní subkutánní dávky se pohybovaly od 181,9 miligramu/kg do 190,7 miligramu/kg (při 130% až 137% intravenózní dávky). Ve studii byl počet infuzních míst na infuzi závislý na dávce IgG a pohyboval se od 2 do 10. U 75% infuzí byl počet infuzních míst 5 nebo méně.

Všechny bakteriální pneumonie byly 3 vážné validované bakteriální infekce. Žádný z těchto subjektů nevyžadoval hospitalizaci, aby léčila jejich infekci. Roční míra akutních vážných bakteriálních infekcí na gammagardové kapalinové podkožní ošetření byla 0,067 s horním 99% limitem spolehlivosti 0,133, což je nižší než minimální cíl dosažení míry míry <1 bacterial infection per patient-year.

Tabulka 13 představuje shrnutí infekcí a souvisejících událostí pro subjekty během subkutánní léčby kapalinou Gammagard. Roční míra jakékoli infekce v této studii během subkutánní léčby včetně virových a plísňových infekcí byla 4,1 infekce na subjekt za rok.

Tabulka 13: Shrnutí infekcí a souvisejících událostí

Mmn

Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná křížová stažená studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti kapaliny Gammagard u dospělých subjektů (n = 44) s MMN. ¹² Studie zkoumala sílu přilnavosti v postižené ruce ¹¹ (měřeno dynamometrem) a Guyovým měřítkem neurologického postižení (GNDS) [pododdíl horní končetiny část 6]. ¹³ Subjekty studie byly před zápisem do režimu licencovaného imunoglobulinu (stávající dávka údržby v rozmezí od 0,5 do 2,0 gramů/kg/měsíc), a proto výsledky nelze zobecnit na pacienty s Na ¯ve.

Studie se skládala z pěti studijních období, z nichž každá trvala 12 týdnů: 3 stabilizační fáze jedna randomizovaná fáze stažení a jedné fáze křížení. Na začátku (studijní období 1) a na konci studie (období studie 5) pro klinickou stabilizaci a mezi dvojitě zaslepenými obdobími, aby se zabránilo účinku přenosu (studijní období 3), byla podána kapalina Gammagard s otevřeným znakem (studijní období 3) na konci studie (studijní období 5). Pokud během některé z dvojitě zaslepených léčebných období funkce horní končetiny subjektu zahrnující postižené svaly se zhoršily tak, že subjekt měl potíže s dokončením denních činností nebo zaznamenal pokles síly přilnavosti ≥ 50% v postižené ruce, byl subjekt přepnut přímo do další stabilizační fáze kapaliny s otevřenou značkou (tekutinu s otevřenou značkou (zrychlení slepé.

Všechny subjekty byly ošetřeny po dobu 12 týdnů s otevřenou kapalinou Gammagard během počáteční stabilizace (studijní období 1). Každý subjekt byl poté randomizován dvojitě zaslepeným způsobem k pokračování kapaliny Gammagard nebo stažení kapaliny Gammagard a nahrazení placebem po dobu 12 týdnů (studijní období 2); Subjekty, které netolerovaly léčbu, byly okamžitě převedeny na otevření kapaliny Gammagard. Po infuzi kapaliny s otevřenou značkou po dobu 12 týdnů (studijní perioda 3) subjektů překročila překročení placebo nebo gamagardové kapaliny po dobu 12 týdnů (studijní období 4). Během studie nebylo dovoleno zažít placebo více než jednou. Na konci studie byly subjekty léčeny s otevřenou kapalinou Gammagard po dobu 12 týdnů (studijní období 5).

Celkově 69% (n = 29) subjektů vyžadovalo zrychlený přepínač na ošetření otevřenou značkou s kapalinou Gammagard během období placeba v důsledku funkčního zhoršení, ale při příchodu kapaliny Gammagard se nepřepnul. Střední počet léčebných dnů pomocí kapaliny Gammagard byl 84 a střední počet dní používající placebo byl 28. Jeden subjekt (NULL,4%) přepnul na ošetření otevřenou značkou během oslepené gammagardové kapalinové křížové období 1, ale během podávání placeba se nepřepnul (P <0.001).

Bylo hodnoceno čtyřicet čtyři subjektů, aby se prokázalo účinnost kapaliny Gammagard pro zlepšení nebo udržení svalové síly a funkční schopnosti u pacientů s MMN.

Statistická významnost (str <0.001) favoring Gammagardská kapalina over placebo was demonstrated by a substantially lower decline from baseline (22.30%; 95% CI: 9.92% to 34.67%) in mean grip strength in the more affected ha following treatment (see Table 14). The difference in relative change for Gammagardská kapalina a placebo of 22.94% (95% CI: 10.69 to 35.19).

Tabulka 14: Relativní změna síly přilnavosti ve více postižené ruce během období křížení (ANOVA) (datový soubor mintent-to léčby) č. Subjektů (n = 41)

Skóre Guyova neurologického postižení (GNDS) pro horní končetiny odrážející jak jemné motorické dovednosti, tak proximální sílu, vykazovaly významný rozdíl v účinnosti mezi kapalinou Gammagard a placebem na úrovni 2,5% ve prospěch kapaliny Gammagard. GNDS je stupnice klinického postižení orientovaného na pacienta určenou pro roztroušenou sklerózu a je považována za vhodnou pro jiné neurologické poruchy.

Jak bylo stanoveno skóre GNDS pro horní končetiny 35,7% subjektů se zhoršilo při přijímání placeba, ale ne během léčby kapalinou Gammagard, zatímco 11,9% subjektů se zhoršilo během kapaliny Gammagard, ale ne během období placeba. Tento rozdíl byl statisticky významný (p = 0,021) (viz tabulka 15). Celkově 4,8% subjektů vykazovalo zhoršení jak u placeba, tak u kapaliny Gammagard, zatímco 47,6% nevykazovalo žádné zhoršení.

Tabulka 15: McNemarův test u subjektů se zhoršením v Guyově neurologickém postižení (záměr na léčbu datového souboru) č. Subjektů (n = 42)

Když byly údaje z obou léčebných sekvencí kombinovány, relativní pokles o ≥ 30% v pevnosti přilnavosti v postižené ruce se objevil u 42,9% subjektů během placeboového období, ale ne během léčby Gammagardovou kapalinou, zatímco 4,8% subjektů zažilo pokles při léčbě s gamagardovou kapalinou, ale ne během placeba. Relativní pokles o ≥ 30% v pevnosti přilnavosti v méně postižené ruce došlo u 31,0% subjektů během období placeba, ale ne během léčby kapalinou Gammagard. Žádný subjekt nedošlo k poklesu ≥ 30% během léčby kapalinou Gammagard.

Během placeba se celkové skóre součtu postižení (ODSS) změnilo o -7,14% (což naznačuje zhoršení postižení) a o -1,11% (naznačující minimální změnu postižení) během léčby kapalinou Gammagard. Pro tuto specifickou analýzu ODSS nižší skóre představovala větší postižení.

S dominantní Subjekty rukou vyžadovaly o 17% déle, aby se na konci období placeba dokončila test 9-ti dílů (míra obratnosti) ve srovnání s výchozím stavem. Naproti tomu na konci periody ošetření kapaliny Gammagard vyžadovaly subjekty o 1,2% delší k dokončení testu PEG pro dominantní ruku o 9-ti dílny ve srovnání s výchozím linií. S dominujícími rukami vyžadovaly na konci období placeba o 33% déle, než dokončily test PEG 9 kmenů a na konci periody ošetření kapaliny Gammagard delší než o 6,7%.

Ve srovnání s výchozím hodnocením subjekty fyzického fungování měřeno pomocí vizuálního analogového měřítka (VAS) vykazovalo během placeba průměrnou změnu 290% ve srovnání s výchozím linií. Hodnocení subjekty fyzického fungování ukázalo průměrnou změnu 73% během ošetření kapaliny Gammagard. Vyšší skóre vizuální analogové stupnice představuje závažnější postižení.

Reference

11. Shechtman o gestewitz l Kimble C. Spolehlivost a platnost dynaxového dynomexu. J. Hand Ther. 2005; 18: 339-347.

12. Hahn A. a kol.; Kontrolovaná studie intravenózního imunoglobulinu u multifokální motorické neurofathy. Žurnál periferního nervového systému 2013; 18: 321-330

13. Sharrack B Hughes RA. Měřítko neurologického postižení chlapa (GNDS): Nové opatření pro postižení pro roztroušenou sklerózu. Mult. Skler. 1999; 5: 223- 233.

Informace o pacientovi pro kapalinu Gammagard

Gammagardská kapalina

Infuze imunitního globulinu (lidská) 10%

Pro intravenózní a podkožní podání

Informace pro pacienty

Následující shrnuje důležité informace o kapalině Gammagard. Před použitím tohoto léku si prosím přečtěte opatrně. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče a nezahrnuje všechny důležité informace o Gammagard Liquid. Máte -li jakékoli dotazy po přečtení tohoto, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které potřebuji vědět o kapalině Gammagard?

Gammagardská kapalina can cause the following serious reactions:

• Těžké alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo vyrážky na kůži
• Snížená funkce ledvin nebo selhání ledvin
• Krevní sraženiny v srdci mozkové plíce nebo jinde v těle
• Těžká ospalost hlavy Horečka Bolestná pohyby očí nebo nevolnost a zvracení
• Únava otoku moči z tmavé barvy nebo potíže s dýcháním

Co je Gammagard Liquid?

Gammagardská kapalina is a ready-to-use liquid medicine that contains immunoglobulin G (IgG) antibodies which protect the body against infection.

Gammagardská kapalina is used to treat patients with primary immunodeficiency diseases (Pi) a patients with multifocal motor neuropathy (Mmn).

Existuje mnoho forem PI. Nejběžnější typy PI mají za následek neschopnost vytvořit velmi důležitý typ proteinu zvaného protilátky, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi bakteriemi nebo viry. Kapalina Gammagard je vyrobena z lidské plazmy, která je darována zdravými lidmi. Gammagard kapalina obsahuje protilátky shromážděné od těchto zdravých lidí, kteří nahrazují chybějící protilátky u pacientů s PI.

Mmn is a rare disease that causes muscle weakness that worsens over time. It affects the strength of the lower parts of arms a has more than the legs usually without affecting the touch sensation.

Kdo by neměl používat kapalinu Gammagard?

Nepoužívejte kapalinu Gammagard, pokud máte známou anamnézu závažné alergické reakce na imunitní globulin nebo jiné krevní produkty. Pokud máte takovou historii, diskutujte o tom se svým poskytovatelem zdravotní péče, abyste zjistili, zda vám může být dána kapalina Gammagard. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte stav zvaný selektivní (nebo závažný) nedostatek imunoglobulinu A (IGA).

Jak mám používat kapalinu Gammagard?

Gammagardská kapalina is given into a vein (intravenously) or under the skin (subcutaneously). For patients with Pi infusions into the vein are usually given every 3 or 4 weeks whereas infusions under the skin are given every week. For patients with Mmn infusions are given into a vein every 2 to 4 weeks as ordered by your physician. You a your healthcare provider will decide which way is best for you. Most of the time infusions under the skin are given at home by patients or caregivers. Although it is possible to give yourself infusions into the vein at home they are more often given in a hospital or infusion center by a nurse.

Pokyny pro dávání kapaliny Gammagard pod kůží (subkutánně) jsou uvedeny v pokynech pro použití brožury. Gammagard Liquid používejte pouze poté, co vás poskytoval poskytovatel zdravotní péče.

Co bych se měl vyhnout při užívání kapaliny Gammagard?

Gammagardská kapalina can make vaccines (like measles/mumps/rubella or chickenpox vaccines) not work as well for you. Before you get any vaccines tell your healthcare provider that you take Gammagardská kapalina.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo pokud se ošetřujete.

Jaké jsou možné nebo přiměřeně pravděpodobné vedlejší účinky kapaliny Gammagard?

Následující nebo více možných reakcí se může objevit v místě infuze. Ty obecně zmizí během několika hodin a jsou méně pravděpodobné po prvních několika infuzích.

• Mírná nebo mírná bolest
• Zarudnutí
• Otok
• Modřiny
• Svědění
• Teplo

Během infuze kapaliny Gammagard dávejte pozor na první známky následujících běžných vedlejších účinků:

• Bolest hlavy
• Zimnice/Shaking zimnice
• Migréna
• Závrať
• Horečka
• Nevolnost/Zvracení
• Únava
• Rychlejší srdeční frekvence
• Svědění
• Bolest horní břicha
• Vyrážka/Hives
• Zvýšený krevní tlak
• Kašel
• Svalové křeče
• Bolest na hrudi/tightness
• Bolest v krku

Pokud se některý z následujících problémů vyskytuje po zahájení léčby kapalinou Gammagard, okamžitě zastavte infuzi a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte na pohotovostní služby. Mohly by to být známky vážného problému.

• Úly otoky v ústech nebo krku svědění potíže s dýcháním sípání mdloby nebo závratě. Mohly by to být známky vážné alergické reakce.
• Špatná bolest hlavy s nevolností zvrací ztuhnou horečku a citlivost na světlo. Mohly by to být známky podráždění podšívky kolem mozku.
• Snížený močení náhlý nárůst hmotnosti nebo otok v nohou. Mohly by to být známky problému ledvin.
• Bot bolestivého zarudnutí nebo hrudku v nohou nebo pažích. Mohou to být známky krevní sraženiny.
• Hnědá nebo červená moč rychlá srdeční frekvence žlutá kůže nebo oči. Mohly by to být známky problému jater nebo krve.
• Bolest na hrudi or potíže s dýcháním or modré rty or extremities. These could be signs of a serious heart or lung problem.
• Horečka over 100°F. This could be a sign of an infection.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s kapalinou Gammagard. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o informační leták lékaře. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Kdykoli si budete moci léčit doma, měli byste mít další odpovědnou osobu, která by pomohla léčit vedlejší účinky nebo získat pomoc, pokud máte vážnou nepříznivou reakci. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda byste měli mít záchranné léky, jako jsou antihistaminika nebo epinefrin.

Jak uložím kapalinu Gammagard?

Ukládejte lahvičky do svých původních krabic, aby chránily před světlem. Nezmrzněte kapalinu Gammagard.

Gammagard kapalinu můžete ukládat do chladničky nebo při teplotě místnosti. Maximální doba skladování pro kapalinu Gammagard závisí na teplotě skladování.

V chladničce: při 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F) po dobu až 36 měsíců.

Pokojová teplota: až 25 ° C (77 ° F) po dobu až 24 měsíců.

Data vypršení platnosti chladničky a pokojové teploty jsou vytištěny na latičkách a krabici. Vždy zkontrolujte datum vypršení platnosti. Produkt byste neměli používat po datu vypršení platnosti.

POZNÁMKA: Pokud odstraníte kapalinu Gammagard z ledničky a uložíte ji při teplotě místnosti, znovu se nechcete chláchnout.

Zdroje v Baxaltě dostupné pro pacienty:

Více informací o vzdělávání a pojistné pomoci pacientů naleznete na adrese www.immunedisease.com.

Podrobné pokyny pro podkožní podání pouze pro pacienty s PI

Nezačínejte subkutánní ošetření kapalinou Gammagard, dokud neobdržíte pokyny, jak je podrobně uvedeno výše, a jsou pohodlné, že můžete provést všechny kroky na vlastní pěst.

1. Pokud je chlazená chladnička, odstraňte kapalinu Gammagard z chladničky- Vyjměte krabici produktu z ledničky a vytáhněte lahvičku z krabice.

Umožněte lahvičkám dosáhnout teploty místnosti. To může trvat až 60 minut.

Nezahřál produkt ani nevytřásjte produktem.

Pokud je uložena při pokojové teplotě, vyjměte lahvičku z krabice. Kontrola:

• Datum spotřeby. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
• Vial, zda je to jasné a bezbarvé na světle žlutou. Pokud je zataženo nebo má částice, nepoužívají.
• Ochranná čepice je na lahvičce. Nepoužívejte produkt, pokud nemá čepice.

Tento krok opakujte s tolika krabicemi kapaliny Gammagard podle potřeby.

2. Shromážděte všechny zásoby - Sbírejte všechny položky, které budete potřebovat pro infuzi: lahvička (y) kapalinových infuzních zásob Gammagard (jehly přenášejí jehly výtěr alkoholu Skringy gázy a pásky) Sharps Infusion Pump a Ošetřovací logbook.

3. Připravte čistou pracovní oblast Vyčistěte pracovní oblast s antibakteriálním čističem a umístěte všechny shromážděné předměty na čistý povrch. Najděte klidnou pracovní oblast s co nejmenším rozptýlením.

4. Umyjte ruce- Důkladně si umyjte ruce. Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče nasadil, abyste je nosili, oblékněte si čisté rukavice.

5. Příprava kapaliny Gammagard- Pokud je kapalina Gammagard přijímána v sáčku nebo stříkačce přeskočit do kroku 7.

Odstraňte víčko z lahvičky. Zazáření lahvičky otřete alkoholovým tamponem a nechte vzduch sušit (nejméně 30 sekund).

6. Vyplňte stříkačku z kapalné lahvičky Gammagard „Odstraňte sterilní stříkačku z balíčku a připojte se k sterilní jehly. Zatáhněte zpět na píst stříkačky, abyste ji naplnili vzduchem, který by se měl vyrovnat množství kapaliny, kterou budete brát z lahvičky. Vložte jehlu do středu zátku lahvičky. Vložte vzduch do lahvičky a stáhněte kapalinu Gammagard do injekční stříkačky. (Příklad: Pokud stažením 50 ml kapaliny Gammagard vstřikuje 50 ml vzduchu do lahvičky).

Pokud k dosažení požadované dávky opakujte tento krok, pokud je zapotřebí více lahviček.

Pokud používáte ventilovaný hrot, není nutné vložit vzduch do lahvičky stříkačkou.

Připojte sterilní stříkačku k hrotu vložte špičku do středu zátky a zatáhněte zpět na píst, abyste odstoupili požadovaný objem.

7. Připravte infuzní čerpadlo a hadičky Pokud používáte čerpadlo řidiče stříkačky, připojte stříkačku naplněnou kapalinou Gammagard k sadě jehly. Na tvrdém povrchu jemně zatlačte dolů na plunžru, aby se naplnila (prvotřídní) trubice čerpadla až k jehlovému náboji. Tím se zajistí, že v hadičce a jehlu nezůstane žádný vzduch (viz obrázek).

Pokud používáte přenosné čerpadlo s kapalinou Gammagard v sáčku, sledujte pokyny výrobce pro přípravu pumpy a podání hadičky v případě potřeby.

8. Vyberte infuzní stránky - Vyberte počet infuzních míst na základě objemu celkové dávky. Doporučuje se, abyste do každého místa infuze nevstoupili více než 20 ml pro děti a 30 ml pro dospělé.

Viz obrázek pro potenciální umístění míst infuze (např. Stehna s horními pažemi a dolní část zad). Ujistěte se, že weby jsou od sebe vzdáleny nejméně 2 palce. Vyvarujte se kostních oblastí viditelných krevních cév a oblastí zánětu (podráždění) nebo infekcí.

9. Vyčistěte místo infuze- Vyčistěte místo infuze alkoholem. Nechte vyschnout (nejméně 30 sekund).

10. Vložte jehlu Odstraňte kryt jehly. Pevně ​​uchopte kůži a špetkujte nejméně jeden palec kůže mezi dvěma prsty. Vložte jehlu rychlým pohybem přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů. Nalepte jehlu na místo. Opakujte tento krok pro každé místo infuze.

11. Zkontrolujte správné umístění jehly - Před zahájením infuze zkontrolujte každou jehlu, zda není správné umístění jemným odtažením na připojený průstorovou píst a hledáním jakékoli krve v jehlové hadičce. Pokud vidíte, že jakákoli krev odstraní a zahodí jehlu do nádoby na ostřepky. Opakujte výplň (priming) a kroky vložení jehly v jiném místě infuze s novou jehlou.

12. Zajistěte jehlu na kůži a začněte infuzi - Zajistěte jehlu (jehlu) na místo umístěním sterilní čiré obvazy přes jehlu.

Postupujte podle pokynů výrobce a zapněte čerpadlo. Check infusion sites occasionally throughout the infusion.

13. Demontujte sadu jehly - Po dokončení infuze odstraňte jehlu sadou vytažením rovně. Jemně stiskněte malý kus gázy přes místo jehly a přikryjte ochranným dresinkem.

Zahoďte jakýkoli nevyužitý produkt v lahvičce a jednorázové zásoby do kontejneru Sharps. Zlikvidujte kontejner SHARPS pomocí pokynů poskytovaných s kontejnerem nebo kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

14. Zaznamenejte infuzi - Odstraňte štítky od peel-off z kapalné lahvičky Gammagard, který má číslo šarže produktu a datum vypršení platnosti a umístěte štítek do knihy o léčebném deníku/protokolu. Po každé infuzi si zapište dávku času datum a jakékoli reakce.