Vaginální metrogel

Popis pro metrogel vaginální

METROGEL-VAGINAL is the intravaginal dosage form of the synthetic antibacterial agent metronidazole USP at a concentration of 0.75%. Metronidazole is a member of the imidazole class of antibacterial agents and is classified therapeutically as an antiprotozoal and antibacterial agent. Chemically metronidazole is a 2-methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol. It has a chemical formula of C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ molekulová hmotnost 171.16 a má následující strukturu:

Metrogel-vaginal je gelovaný roztok čištěného vody obsahujícího metronidazol při koncentraci 7,5 mg/g (NULL,75%). Gel je formulován při pH 4,0. Gel také obsahuje karbomer 934p edetát disodium methylparaben propylparaben propylenglykol a hydroxid sodný. Každý aplikátor plný 5 gramů vaginálního gelu obsahuje přibližně 37,5 mg metronidazolu.

Použití pro metrogel vaginální

Metrogel 1% je indikováno pro topickou léčbu zánětlivých lézí rosacea.

Dávka pro metrogel vaginální

• Před aplikací Metrogelu očistěte ošetřené oblasti.
• Naneste a naneste tenký film Metrogelu jednou denně na postiženou oblast.
• Kosmetika může být použita po aplikaci Metrogelu.
• Pro lokální použití ne pouze pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Gel 1%. Metrogel je čistý bezbarvý až světle žlutý gel. Každý gram metrogelu obsahuje 10 mg (1%) metronidazolu.

Metrogel ^® je jasné bezbarvé až světle žluté barvy a dodává se následovně: 60 gramová trubice-NDC 0299-3820-60

Skladování a manipulace

Uložte při kontrolované teplotě místnosti: 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) výlety povolené mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Market by: Galderma Laboratories L.P. Dallas TX 75201 USA. Revidováno: Nov.

Vedlejší účinky pro metrogel vaginální

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Neurologické onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kontaktujte dermatitidu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Oční podráždění [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V kontrolované klinické studii 557 subjektů používalo metrogel a 189 subjektů používalo gelové vozidlo jednou denně po dobu 10 týdnů. Následující tabulka shrnuje vybrané nežádoucí účinky, ke kterým došlo rychlostí ≥1% a vyšší rychlostí než vehikulum:

k čemu se používá Clarithromyc 500 mg

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo rychlostí ≥1% a vyšší než u subjektů léčených Metrogelem po dobu až 10 týdnů

Tabulka 2: Místní kožní příznaky a příznaky podráždění, které byly horší než základní linie u subjektů léčených Metrogelem po dobu až 10 týdnů

Při lokálním používání metronidazolu byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: přechodné zarudnutí kovové chutí nebo necitlivost končetin a nevolnosti.

Post Marketing zkušenosti

Následující nežádoucí reakce byla identifikována během použití lokálního metronidazolu po schválení. Protože tato reakce je hlášena dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy nervového systému: Periferní neuropatie

Oftalmické nežádoucí účinky: Roztržení očí

Interakce léčiva pro metrogel vaginální

Bylo popsáno, že perorální metronidazol zesiluje antikoagulační účinek kumarinu a warfarinu, což má za následek prodloužení protrombinového času. Při předepisování pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu, buďte opatrní.

Varování pro metrogel vaginální

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro metrogel vaginální

Neurologické onemocnění

Periferní neuropatie characterized by necitlivost or paresthesia of an extremity has been reported in patients treated with systemic Metronidazol. Periferní neuropatie has been reported with the post approval use of topical Metronidazol. Immediately reevaluate Metrogel therapy if abnormal neurologic signs appear. Administer Metronidazol with caution to patients with central nervous system diseases.

Krevní dyscrasias

Metrogel is a nitroimidazole; use with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia.

Kontaktujte dermatitidu

U Metrogelu byla hlášena dráždivá a alergická kontaktní dermatitida. Pokud dojde k dermatitidě, možná pacienti budou muset přestat používat.

Podráždění očí

Bylo hlášeno, že lokální metronidazol způsobuje trhání očí. Vyvarujte se kontaktu s očima.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientech).

Pokyny pro správu

Používejte podle pokynů. Vyvarujte se kontaktu s očima [viz Varování a preventivní opatření ]. Před aplikací Metrogelu očistěte ošetřené oblasti [viz Dávkování a podávání ]

Poraďte pacientům, aby nahlásili jakoukoli nežádoucí reakci na poskytovatele zdravotní péče.

Neurologické onemocnění

Poraďte pacientům, aby okamžitě nahlásili jakékoli abnormální neurologické znaky svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby během léčby Metrogelem nebyly kojeno [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Metronidazol prokázal důkaz karcinogenní aktivity ve studiích zahrnujících chronické perorální podávání u myší a potkanů, ale nikoli ve studiích zahrnujících křečky.

V několika dlouhodobých studiích u myší perorální dávky přibližně 225 mg/m²/den byly spojeny se zvýšením plicních nádorů a lymfomů. Několik dlouhodobých perorálních studií u potkanů ​​prokázalo statisticky významné zvýšení nádorů mléčné žlázy a jater v dávkách> 885 mg/m²/den.

Metronidazol prokázal důkaz mutagenní aktivity v několika in vitro bakteriálních testovacích systémech. Kromě toho bylo po intraperitoneálních injekcích pozorováno zvýšení frekvence mikronuklei souvisejících s dávkou. U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří byli léčeni 200 až 1200 mg metronidazolu po dobu 1 až 24 měsíců, bylo hlášeno zvýšení chromozomálních aberací v lymfocytech periferní krve. V jiné studii však nebylo pozorováno žádné zvýšení chromozomálních aberací u cirkulujících lymfocytů u pacientů s Crohnovou chorobou léčenou lékem po dobu 8 měsíců.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje nezaznamenaly souvislost mezi užíváním metronidazolu během těhotenství a hlavním potratem vrozených vad nebo jinými nepříznivými výsledky matky nebo plodu. Po perorálním podání metronidazolu u těhotných potkanů ​​nebo myší nebyla pozorována žádná fetotoxicita. Dostupné údaje neumožňují výpočet relevantních srovnání mezi systémovými expozicemi metronidazolu pozorovaného ve studiích na zvířatech s systémovými expozicemi, které by se u lidí očekávalo u lidí po topickém použití metrogelu.

oblíbené historické památky

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je metronidazol přítomen v lidském mléce po lokálním podání. Publikovaná literatura hlásí přítomnost metronidazolu v lidském mléce po perorálním podání. Neexistují žádné údaje o účincích metronidazolu na produkci mléka. Kvůli potenciálu závažných nežádoucích účinků radí pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby metrogelem.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Metrogelu.

Geriatrické použití

Šedesát šest subjektů ve věku 65 let a starších bylo v klinické studii léčeno Metrogelem. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Informace o předávkování pro metrogel vaginální

Žádné informace

Kontraindikace pro metrogel vaginální

Metrogel is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Metronidazol or to any other ingredient in the formulation.

Klinická farmakologie for MetroGel Vaginal

Mechanismus působení

Mechanismus účinku metronidazolu při léčbě rosacea není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika metronidazolu ve spojení s léčbou rosacea není známa.

Srdeční elektrofyziologie

Účinek metrogelu na interval QTC nebyl dostatečně charakterizován.

Farmakokinetika

Lokální podávání dávky metrogelu s jedním gramem na tvář 13 subjektů se střední až těžkou rosacea jednou denně po dobu 7 dnů vedlo k průměrné SD CMAX metronidazolu 32 9 ng/ml. Průměrná SD AUC (0-24) byla 595 154 ng*h/ml. Průměrná CMAX a AUC (0-24) jsou menší než 1% hodnoty uváděné pro jednu 250 mg perorální dávku metronidazolu. Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) byl 6-10 hodin po lokální aplikaci.

Klinické studie

V randomizované studii kontrolované vehikulem bylo 746 subjektů s rosacea ošetřeno metrogelem nebo vozidlem jednou denně po dobu 10 týdnů. Většina subjektů měla skóre závažnosti onemocnění 3 (střední) na 5-bodové stupnici globálního hodnocení (IGA) s 8 až 50 zánětlivými lézemi a ne více než dva uzly na začátku. Koncové body ko-primární účinnosti byly procentuální snížení počtu zánětlivých lézí a procento subjektů s úspěchem na IgA definované jako IgA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 10. týdnu.

Výsledky účinnosti jsou uvedeny v následující tabulce:

Tabulka 3: Počty zánětlivých lézí a globální skóre u subjektů s Rosacea v 10. týdnu v klinickém hodnocení

Subjekty ošetřené Metrogelem zažily průměrné snížení zánětlivých lézí ve skupině LOCF ve srovnání se snížením 5,6 pro osoby léčené vozidlem nebo rozdílem v prostředcích 3,8 lézí.

Informace o pacientovi pro metrogel vaginální

Metrogel®
(S gelem)
(Metronidazol) Gel

Důležité: Metrogel je pro použití pouze na pokožce (aktuální použití). Nepoužívejte metrogel v očích nebo vagíně.

Co je to Metrogel?

k čemu se používá duloxetin HC1

Metrogel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat pimples and bumps (inflammatory lesions) caused by a condition called rosacea. It is not known if Metrogel is safe and effective in children.

Nepoužívejte metrogel, pokud Jste alergičtí na metronidazol nebo některou ze složek v Metrogelu. Úplný seznam složek v Metrogelu naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Metrogelu řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít brnění nebo necitlivost ve vašich rukou nebo nohou
• mít nebo mít krevní poruchu nebo onemocnění
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Metrogel poškodí vaše nenarozené dítě
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Metrogel přejde do mateřského mléka. Během léčby metrogelem ne kojíte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit vaše dítě během léčby Metrogelem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Metrogel?

• Používejte Metrogel přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Před nanesením Metrogelu očistěte ošetřenou oblast.
• Naneste a tře na tenký film metrogelu 1krát denně na postiženou oblast.
• Kosmetiku můžete použít po aplikaci Metrogelu.
• Vyvarujte se kontaktu Metrogelu s očima.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Metrogelu?

Metrogel may cause serious side effects including:

• Periferní neuropatie. U lidí léčených metronidazolem používaným na kůži se stala brnění pálivá bolest nebo necitlivost v rukou nebo nohou (periferní neuropatie). Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby Metrogelem zažijete v rukou nebo nohou brdící pálivá bolest nebo necitlivost.
• Kožní reakce včetně alergických reakcí. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby metrogelem vyvinete nějaké reakce na kožních reakcích, včetně otoku zarudnutí nebo puchýře.
• Podráždění očí . U lidí ošetřených metronidazolem používaným na kůži došlo k trhání očí. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby Metrogelem zažijete trhací zarudnutí nebo nepohodlí očí.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Metrogelu patří:

• bolest v krku a nosní přetížení
• infekce horních cest dýchacích cest
• bolest hlavy

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby s Metrogelem dostanete nějaké vedlejší účinky.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Metrogelu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Galderma Laboratories L.P. na 1-866-735-4137.

Jak mám ukládat metrogel?

• Ukládejte metrogel při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Metrogel a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Metrogelu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Metrogel pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte metrogelu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Metrogelu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Metrogelu?

Aktivní složka: Metronidazol

Neaktivní ingredience: Beadex edetát disodium hydroxyethylyllulóza methylparaben niacinamid fenoxyethanol propylenglykol propylparaben a purifikovaná voda

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.