CD metadát

Popis pro CD metadátu

CD metadát je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Tobolky s prodlouženým uvolňováním zahrnují jak s okamžitým uvolňováním (IR), tak, že 30% dávky je zajištěno 30% dávky a 70% dávky je zajištěno složkou ER. CD metadát je k dispozici v šesti silových stránkách tobolek obsahujících 10 mg (3 mg IR; 7 mg ER) 20 mg (6 mg IR; 14 mg ER) 30 mg (9 mg IR; 21 mg er) 40 mg (12 mg IR; 28 mg er) 50 mg (15 mg IR; 35 mg ER) nebo 60 mg (18 mg Ir; 42 mg) nebo 42 mg) nebo 42 mg) nebo 42 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg) nebo 60 mg. Správa.

Chemicky methylfenidát HCI je DL (racemický) -threo-methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid. Jeho empirický vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HC1. Jeho strukturální vzorec je:

100 mg ceny Fentanyl Patch Street

Methylfenidát HCI USP je bílý krystalický prášek bez zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 269,77.

CD metadátu také obsahuje následující inertní složky: cukrové koule povidon hydroxypropylmethylcelulózy a polyethylenglykol ethylcelulózová vodní disperze disperze dibutyl sebakate želatin a oxid titaničitý.

Jednotlivé tobolky obsahují následující barevné agenty:

10 mg tobolek : FD

20 mg tobolek : FD

40 mg tobolek : FDA/E172 žlutý oxid železa

50 mg tobolek : FD

Použití pro CD metadátu

CD metadátu je indikováno pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 15 let.

Dávkování CD metadátu

Screening předúpravy

Před ošetřením pacientů s hodnocením CD metadátu:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Rodinná anamnéza a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením CD metadátu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučení dávkování

Doporučená počáteční dávka CD metadátu je 20 mg jednou denně. Dávkování může být upraveno v týdenních 10 mg až 20 mg přírůstcích na maximální doporučenou dávku 60 mg za den.

Dávkování by mělo být individualizováno podle potřeb a odpovědí pacienta.

Pokyny pro správu

Spravujte metadát CD orálně jednou denně ráno před snídaní.

Polykání kapsle celé s pomocí kapalin. Alternativně otevřete tobolku a posypte obsah na malé množství (lžíce) jablečné omáčky a okamžitě spravujte. Neukládejte pro budoucí použití. Pijte tekutiny po příjmu obsahu posypané kapsle s jablečnou omáčkou. Obsah tobolek a kapsle nesmí být rozdrceny nebo žvýkány.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nežádoucích účinků, snižujte dávkování nebo v případě potřeby CD ukončete metadát. Pokud se zlepšení není pozorováno po přiměřeném nastavení dávkování během jednoměsíčního období přerušení CD metadátu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

CD metadát Kapsle s rozšířeným uvolňováním jsou k dispozici v následujících pevných stránkách dávkování (viz tabulka 1):

Tabulka 1: Silné stránky a identifikace charakteristik CD metadátu

CD metadát (Methylfenidát HCI USP) Kapsle s prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici v šesti silných stránkách (viz tabulka 4):

Tabulka 4: Silné stránky identifikující charakteristiky a konfigurace balení CD metadátu

Skladování a manipulace

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno: Lannett Company Inc. Philadelphia PA 19136. Revidováno: říjen 2023

Vedlejší účinky for Metadate CD

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování a preventivní opatření Zneužívání a závislost drog ]
• Hypersenzitivita na methylfenidát a další složku CD metadátu [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s Maois [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Priapismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinické studie zkušeností s CD metadátem zahrnovaly 188 pediatrických pacientů ve věku 6 až 15 let s ADHD vystavenou CD metadát. Pacienti dostávali metadát CD 20 mg 40 mg a/nebo 60 mg za den. 188 pacientů bylo hodnoceno v následujících studiích: Studie 1 A 3 týdny placebem kontrolovaná klinická studie sestávající z celkem 314 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 15 let; metadát CD n = 155); Studie 2 A Placebem kontrolovaná klinická klinická studie sestávající z 25 pediatrických pacientů (ve věku 7 až 12 let); a studie 3 Nekontrolovaná klinická studie sestávající z 8 pediatrických pacientů (věku 6 až 10 let).

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

V 3týdenní studii s paralelní skupinou s placebem kontrolovanou dva pacienti s metadátem (1%) a žádnou pacienti ošetřeni placebem přerušili v důsledku nežádoucí reakce (vyrážka a svědění a bolest hlavy břicha a závratě).

Nejběžnější nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky, ke kterým došlo u 5% nebo více pacientů léčených CD metadát ve skupině studií 1 2 a 3 (věk 6 až 15 let), kde incidence u pacientů léčených CD s metadátem byl nejméně dvojnásobkem incidence u pacientů s placebem byla anorexie a insomnie.

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% pacientů léčených CD metadátem a větší než placebo ve sdružených studiích 1 2 a 3, jsou uvedeny v tabulce 2:

Tabulka 2: Nežádoucí účinky (≥ 5% a větší než placebo) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 15 let přijímání CD metadátu v sdružených třech až čtyř týdnů

Zážitek z postmarketingu

Během postmarketingu CD a dalších methylfenidátů HC1 byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nežádoucí účinky s CD metadátem

Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie

Srdeční poruchy: Srdeční zástava náhlá smrt

Poruchy imunitního systému: Angioedema

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Rhabdomyolýza

Psychiatrické poruchy: Abnormální chování agrese Úzkost podrážděnost Obsedantně-kompulzivní porucha Suicidální chování (včetně dokončené sebevraždy) libido mění serotoninový syndrom v kombinaci se serotonergními léky

Nervový systém Disorder: Migréna Reverzibilní ischemický neurologický deficit Bruxismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně: pevná erupce drog

Cévní poruchy: Periferní chlad Raynaudův jev

Nežádoucí účinky s jinými produkty methylfenidátu HC1

Poruchy krve a lymfatického systému: Leukopenia Anémie Pancytopenia

Chlorthalidon Clonidin

Srdeční poruchy: palpitace; Zvýšený krevní tlak Tachykardie angina pectoris srdeční arytmie myokardiální infarkt bradykardie extrasystole

Poruchy očí: Potíže s rozmazaným viděním v diplopii vizuálního ubytování zvýšily nitrookulární tlak mydriasis

Gastrointestinální poruchy: nevolnost abdominal pain sucho v ústech zvracení dyspepsia diarrhea zácpa

Generál Disorders: Únava hyperpyrexie

Hepatobiliární poruchy: Abnormální jaterní funkce od zvýšení transaminázy po těžké poškození jater

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivita včetně anafylaxe aurikulární otoky bulózních podmínek erupce exanthemas

Infekce a zamoření: NOSOPHARYNNGITIS

Poruchy metabolismu a výživy: Snížená chuť k jídlu snížila přírůstek hmotnosti a potlačení růstu během dlouhodobého používání u pediatrických pacientů

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Muscle Cramps Myalgia Muscle Twitching

Nervový systém Disorder: nervozita závrať bolest hlavy dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness tremor convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages a cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs motor a verbal tics

Psychiatrické poruchy: Depresivní nálada neklidnost agitace Psychóza (někdy s vizuálními a taktilními halucinacemi) ovlivňují odpovědnost Mania dezorientace

Poruchy ledvin a moči: hematurie

Reprodukční systém a poruchy prsu: gynekomastia

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: faryngolaryngeální bolest na dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ztráta hlavy hlavy Hyperhidróza Angioneurotický edém Erytém Exfoliativní dermatitida trombocytopenická purpura urticaria erythema multiforme vyrážka vyrážka

Urogenitální poruchy: priapismus

Cévní poruchy: Izolované případy mozkové arteritidy a/nebo okluze

Lékové interakce for Metadate CD

Tabulka 3 uvádí klinicky důležité lékové interakce s CD metadátem.

Tabulka 3: Klinicky důležité interakce s léky s CD metadátem

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

CD metadát contains methylfenidát hydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

CD metadát has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see Varování a preventivní opatření ]. CD metadát can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužívání a zneužívání stimulantů CNS včetně CD metadátu může mít za následek předávkování a smrt [viz Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

CD metadát may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a příznaky po náhlém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém používání stimulantů CD CD CD zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živý; nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

CD metadát may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro CD metadátu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro CD metadátu

Zneužívání Misuse And Addiction

CD metadát has a high potential for abuse a misuse. The use of CD metadát exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. CD metadát can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including CD metadát can result in overdose a death [see Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním CD metadátu hodnotí riziko každého pacienta zneužíváním zneužívání a závislosti. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali CD metadátu na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby neposkytli CD metadátu nikomu jinému. Během léčby CD s metadátem přehodnocuje riziko zneužití a závislosti na zneužívání pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání a závislosti na zneužívání.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávce.

Vyvarujte se používání CD metadátu u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiných závažných srdečních problémů.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrná zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 bpm). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty léčené metadátem CD na hypertenzi a tachykardii.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou CD s metadátem pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních symptomů nebo rodinné anamnézy sebevraždy bipolární porucha nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučených dávkách mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se vyskytly psychotické nebo manické symptomy u přibližně 0,1% pacientů léčených stimulantem CNC ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem, pokud takové příznaky dojde k ukončení CD metadátu.

Priapismus

U dospělých i pediatrických mužských pacientů byly hlášeny delší a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah. Ačkoli priapismus nebyl hlášen při iniciaci methylfenidátu, vyvinul se po určité době na methylfenidátu často po zvýšení dávky. Priapismus se také vyskytl během odběru methylfenidátu (drogové prázdniny nebo během přerušení).

CD metadát-treated patients who develop abnormally sustained or frequent a painful erections should seek immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty CNS včetně CD metadátu používaného k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně jevu Raynaud. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány v popravěcích zprávách a v terapeutických dávkách stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulantů CNS.

Během léčby metadátu CD je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty léčené metadátem CD, kteří vyvinou příznaky příznaků periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u dětí ve věku 7 až 10 let, které byly randomizovány na skupiny methylfenidátu nebo nedikační léčby po 14 měsících po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a neléčitelná léčba a neléčitelná léčba po dobu 7 let za rok (dočasná léčba v průměru (v průběhu roku v průměru (v průběhu roku v průběhu týdne (v průběhu roku v průběhu týdne, v průměru (v průběhu roku v průběhu týdne, v průběhu roku, přičemž se v průběhu roku zabalo (na Ages 10 až 13 let). O 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu odrazu během tohoto vývojového období.

U pediatrických pacientů léčených metadátem CD pečlivě sledujte růst (hmotnost a výška). Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu.

Glaukom akutního úhlu

Zprávy o uzavření úhlu glaukom spojené s léčbou methylfenidátu. Ačkoli mechanismus není jasný metadát ošetřený CD, kteří jsou považováni za riziko glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepisujte CD metadátu pacientům s glaukomu s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP pouze v případě, že se přínos léčby považuje za převážit nad rizikem. Pečlivě monitorujte pacienty ošetřené metadátem CD s anamnézou abnormálně zvýšeného glaukomu IOP nebo otevřeného úhlu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tic. Bylo také hlášeno zhoršení syndromu Tourette [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením CD metadátu hodnotí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na syndrom Tics nebo Tourette. Pravidelně sledujte pacienty ošetřené metadátem CD pro vznik nebo zhoršení syndromu Tics nebo Tourette a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na CD metadátu, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku [Viz Varování a preventivní opatření ] Zneužívání a závislost na drogách (9.2) Předávkování (10)]. Poraďte pacientům, aby ukládali CD metadátu na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby neposkytli CD metadátu nikomu jinému.

Pokyny pro správu

Poskytněte pacientům a jejich pečovatelům, že kapsle CD metadátu a obsah kapsle nesmí být rozdrceny nebo žvýkány. Pokyn pacientům, že kapsle může být spolknuta celé nebo alternativně může být kapsle otevřena a obsah kapsle se posypal na malé množství (lžíce) jablka a okamžitě a není uložen pro budoucí použití [viz viz [viz viz [viz viz Dávkování a podávání ].

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že existují potenciální rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním, včetně náhlé smrti s používáním CD metadátu. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Pokyn pacientům a jejich pečovatelům, že CD metadát může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz Varování a preventivní opatření ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte se pacientům a jejich pečovatelům, že CD metadátu v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické příznaky i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Priapismus

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům o možnosti bolestivých nebo dlouhodobých penilních erekcí (priapismus). Pokyn pacientovi, aby v případě priapismu hledal okamžitou lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud)

• Instrujte pacienty o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují chladnou bolestivou a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou.
• Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.
• Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, že CD metadát může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Poraďte pacientům, co se může během léčby CD metadátem objevit IOP a glaukom [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Poraďte pacientům, že během léčby CD metadátem se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví nové tiky nebo zhoršování tiků nebo Touretteova syndromu [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Registr těhotenství

Informujte pacienty, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených CD metadát během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Užívání alkoholu

Doporučujte pacientům, aby se při užívání CD metadátu vyhýbali alkoholu. Spotřeba alkoholu při užívání CD metadátu může mít za následek rychlejší uvolňování dávky methylfenidátu [viz Lékové interakce ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg denně. Tato dávka je přibližně 2násobek maximálního doporučeného lidského dávky (MRHD) 60 mg/den podávaná dětem na základě mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů v celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně čtyřnásobek MRHD (děti) na základě mg/m².

Ve 24týdenní studii karcinogenity u transgenní myši kmene p53 /- což je citlivé na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Mužské a ženské myši byly krmeny stravováním obsahující stejnou koncentraci methylfenidátu jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupiny s vysokou dávkou byly vystaveny 60 až 74 mg/kg za den methylfenidátu.

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro AMES Reverzní mutační test v testu mutace mutací myších lymfomových buněk nebo v testu in vitro chromozomální aberace pomocí lidských lymfocytů. Výměny sesterské chromatidy a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi v testu in vitro v kultivovaných čínských křečcích vaječních buňkách. Methylfenidát byl negativní in vivo u mužů a žen v testu mikronukleusů kostní dřeně myší.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až do 160 mg/kg denně přibližně 10násobek maximálního doporučeného lidského dávky 60 mg/den podávaná adolescentům na základě mg/m².

Klinické studie

CD metadát was evaluated in a double-blind parallel-group placebo-controlled trial in which 321 untreated or previously treated pediatric patients with a DSM-IV diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) 6 to 15 years of age received a single morning dose for up to 3 weeks. Patients were required to have the combined or predominantly hyperactiveimpulsive subtype of ADHD; patients with the predominantly inattentive subtype were excluded. Patients raomized to the CD metadát group received 20 mg daily for the first week. Their dosage could be increased weekly to a maximum of 60 mg by the third week depending on individual response to treatment.

Pravidelný učitel školy pacienta dokončil verzi učitelů Conners Global Index Scale (TCGIS) stupnici pro hodnocení příznaků ADHD ráno a znovu odpoledne ve třech alternativních dnech každého týdne léčby. Primární koncový bod účinnosti byl stanoven průměrem celkového skóre pro 10-bodové TCGIS dokončené učitelkou učebny ráno a znovu odpoledne ve třech pozorovacích dnech během posledního týdne dvojitě zaslepené terapie. Pacienti léčeni CD metadátem vykazovali statisticky významné zlepšení skóre symptomů od základní linie u pacientů, kteří dostali placebo (viz obrázek 2). Samostatné analýzy skóre TCGIS ráno a odpoledne odhalily nadřazenost při zlepšování s CD metadát nad placebem během obou časových období (viz obrázek 3).

Obrázek 2: Nejmenší čtverce průměrně změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre TCGIS u pediatrických pacientů 6 až 15 let s ADHD

Obrázek 3: Nejmenší čtvereční průměrné změny z výchozí hodnoty v celkovém skóre TCGIS u pediatrických pacientů ve věku 6 až 15 let s ADHD: Morning (AM) a odpoledne (PM)

k čemu se používá thiamin HCl

* Obrázky 2
Chybové sloupce představují standardní chybu průměru.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD včetně CD metadátu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty zaregistrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961-2388.

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie a zprávy o postmarketingu o používání methylfenidátu během těhotenství neidentifikovaly riziko spojeného s velkým vrozeným vadami nebo nežádoucími výsledky matek nebo plodu. Fetus spojená s používáním stimulantů CNS může být během těhotenství existovat rizika spojená s používáním CNS (viz viz Klinické úvahy ).

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné účinky na morfologický vývoj s perorálním podáváním methylfenidátu na těhotné potkany a králíky během organogeneze v dávkách až 10krát a 15krát, respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) 60 mg/den, podávané do adolescenty na základě Mg/m². Spina bifida však byla pozorována u králíků v dávce 53krát, který MRHD daný adolescentům. Snížení tělesné hmotnosti štěňat byl pozorován ve studii před a postnatálního vývoje s perorálním podáváním methylfenidátu na potkany během těhotenství a laktace v dávkách 6krát MRHD dané adolescentům (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulanty CNS, jako je CD metadát, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentárního placenty. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje prováděné u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 75 a 200 mg/kg/den v období organogeneze. Malformace (zvýšený výskyt fetální spina bifida) byly pozorovány u králíků při nejvyšší dávce, která je přibližně 52krát větší než MRHD 60 mg/den podávaná adolescentům na základě mg/m². Hladina bez účinku pro vývoj embryo-fetálního vývoje u králíků byla 60 mg/kg/den (15násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²). Neexistoval žádný důkaz morfologických vývojových účinků u potkanů, ačkoli zvýšený výskyt fetálních kosterních variací byl pozorován při nejvyšší úrovni dávky (10násobek MRHD 60 mg/den podávaný dospělým na základě mg/m²), což bylo také mateřsky toxické. Hladina bez účinku pro vývoj embryí-fetálních u potkanů ​​byla 25 mg/kg/den (3krát MRHD na základě mg/m²). Když byl methylfenidát podáván potkanům během těhotenství a laktace v dávkách až 45 mg/kg/den potomků potomků potomků tělesné hmotnosti byl snížen při nejvyšší dávce (6krát MRHD 60 mg/den podávaný dospělým na základě mg/m²), ale žádné další účinky na vývoj postnatu nebyly pozorovány. Hladina bez účinku pro pre-a postnatální vývoj u potkanů ​​byla 15 mg/kg/den (~ 2násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²).

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mléka od sedmi matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou CD metadátu a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z CD metadátu nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitace Nessomnie anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

U pediatrických pacientů 6 až 15 let byla stanovena bezpečnost a účinnost CD metadátu pro léčbu ADHD. Bezpečnost a účinnost CD metadátu u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla stanovena. Dlouhodobá účinnost methylfenidátu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně CD metadátu. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání Varování a preventivní opatření ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Ve studii provedené u mladých potkanů ​​byl methylfenidát podáván orálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den) a pokračováním sexuální zralostí (postnatální týden 10). Když byla tato zvířata testována jako dospělí (postnatální týdny 13 až 14) snížená spontánní lokomotorická aktivita byla pozorována u mužů a ženy, které byly dříve léčeny 50 mg/kg/den (přibližně 6krát Mrhd na základě Mg/m²) nebo vyšší a vyšší a deficit při získávání specifického učení), byl pozorován u žen s nejvyššími, na základě Mrg/mg/mgs) na základě Mrg/mG) na základě MrHD) na Mrhd) na Mrhd) na MrHD) na Mrhd). Hladina bez účinku pro vývoj neurobehaviorálních u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (polovina MRHD na základě Mg/m²). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

CD metadát has not been studied in patients over the age of 65 years.

Informace o předávkování pro CD metadátu

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

Cholin stabilizovaná vedlejší účinky kyseliny ortosilické

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze. Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Při léčbě pacientů s předávkováním by měl být zvažován farmakokinetický profil CD metadátu. Protože methylfenidát má velký distribuční objem a je rychle metabolizovaná dialýza není užitečná. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro CD metadátu

CD metadát is contraindicated in patients with:

• Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jinou složku CD metadátu. Angioedema byl hlášen u pacientů léčených CD metadátem. Anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů léčených jinými produkty methylfenidátu [viz Nežádoucí účinky ].
• Současná léčba inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů po přerušení léčby maoji kvůli riziku hypertenzní krize [viz viz Lékové interakce ].
• CD metadát contains sucrose. Therefore patients with hereditary problems of fructose intolerance glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

Klinická farmakologie for Metadate CD

Mechanismus působení

Methylfenidát hydrochlorid je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs složená z enantiomerů D- a L-THREO. Enantiomer d-threo je farmakologicky aktivnější než enantiomer L-threo. Methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopamin do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Po jednom týdnu dávek 20 mg nebo 40 mg metadátu CD pro děti ve věku 7 až 12 let s ADHD CMAX a AUC methylfenidátu byly přibližně úměrné podávané dávky.

Vstřebávání

Po podání CD metadátu u dětí ve věku 7 až 12 let s ADHD profil plazmatické koncentrace methylfenidátu ukázal dvě fáze uvolňování léčiva s ostrým počátečním sklonem podobným methylfenidátům s okamžitým tabletem (medián TMAX1 asi 1,5 hodiny po dávce) a přibližně o tři hodiny později (průměr Tmax2 po 4,5 hodinách po průchodu 1)* Poté, co se mělo po celém stupni (část 1)*. Prostředky pro CMAX a plochu pod křivkou (AUC) po dávce 20 mg byly o něco nižší než prostředky, které byly pozorovány s 10 mg formulace s okamžitým uvolňováním dávkované po 0 a 4 hodinách.

*25-30% subjektů mělo pouze jednu pozorovanou koncentraci methylfenidátu (CMAX).

Obrázek 1: Porovnání okamžitého uvolňování (IR) a formulací CD metadátu po opakovaných dávkách methylfenidátu HC1 u pediatrických pacientů ve věku 7 až 12 let s ADHD

Účinek jídla

Požití jídla s vysokým obsahem tuku s CD metadátem zvýšilo průměrný CMAX a AUC methylfenidátu asi o 30% a 17%. Přítomnost potravy zpozdila časný vrchol přibližně o 1 hodinu (rozmezí -2 až 5 hodin zpoždění). [vidět Dávkování a podávání ].

Biologická dostupnost (CMAX a AUC) methylfenidátu nebyla ovlivněna posypáním obsahu kapsle CD s metadát na jablečné omáčce ve srovnání s neporušenou tobolkou.

Účinek alkoholu

Při koncentraci alkoholu o 40% došlo ke zvýšení rychlosti uvolňování methylfenidátu v první hodině, což vedlo k uvolnění 84% methylfenidátu. Výsledky kapsle 60 mg jsou považovány za reprezentativní pro další dostupné silné stránky kapsle [viz Lékové interakce ].

Rozdělení

Vazba plazmatických proteinů je 10% až 33%. Distribuční objem byl 2,65 ± 1,11 l/kg pro d-methylfenidát a 1,80 ± 0,91 l/kg pro L-methylfenidát.

Odstranění

Průměrný terminální poločas poločas (T½) methylfenidátu po podávání CD metadátu (T-= 6,8 hodiny) je delší než průměrný terminální T-T-po podání methylfenidátu hydrochloridu s okamžitým uvolňováním (T-= 2,9 hodiny) a methylfenidate hydrochloridu prodlužovaných tabletů) u zdravých dospělých dobrovolníků.

Metabolismus

Studie in vitro ukázaly, že methylfenidát nebyl metabolizován izoenzymy cytochromu P450. Methylfenidát je metabolizován primárně deesterifikací na alfa-fenyl-piperidinovou kyselinu octovou (kyselina ritalinová), která má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu.

Vylučování

Po perorálním podání radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavní metabolit moči byl kyselina ritalinová, která představovala přibližně 80% dávky.

Konkrétní populace

Pacienti s muži a ženy

Farmakokinetika methylfenidátu po jedné dávce CD metadátu byla mezi dospělými muži a ženami podobná.

Rasové nebo etnické skupiny

Vliv rasy na farmakokinetiku methylfenidátu po podávání CD metadátu nebyl studován.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika methylfenidátu po podávání CD metadátu nebyla studována u dětí mladších 6 let.

Pacienti s poškozením ledvin

CD metadát has not been studied in patients with renal insufficiency. Since renal clearance is not an important route of methylphenidate clearance a the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity renal insufficiency is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of CD metadát.

Pacienti s poškozením jater

CD metadát has not been studied in patients with hepatic insufficiency. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body

Studie interakce léčiva

Studie in vitro ukázaly, že methylfenidát neinhiboval izoenzymy cytochromu P450 při klinicky pozorovaných koncentracích léčiva v plazmě.

Informace o pacientovi pro CD metadátu

CD metadát ^®
(Mehâ · Tuhâ · Dayt CD ^® )
(methylfenidát) tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o CD metadátu?

CD metadát may cause serious side effects including:

• Zneužívání misuse a addiction. CD metadát has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of CD metadát other methylphenidate containing medicines a amphetamine containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of CD metadát or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby CD s metadátem zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti na zneužívání a závislosti na zneužívání dítěte a bude monitorovat vaše dítě a během léčby bude monitorovat vaše dítě.
  • CD metadát may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte CD metadátu nikomu jinému. Vidíte, co je CD metadát? Další informace.

Uchovávejte CD metadátu na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat CD metadát? Další informace.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, zda vaše dítě někdy zneužívalo nebo bylo závislé na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční drogy.

• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby CD metadát pečlivě zkontrolovat vaše dítě na srdeční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud má vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud vaše dítě má nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo omdlení během léčby CD metadátem.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte během léčby CD metadát.
• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které má vaše dítě nebo o rodinné anamnéze sebevražedných bipolárních nemocí nebo deprese.

vedlejší účinky Singulair u batolat

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě má nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy během léčby CD metadát, zejména hlasy sluchu, které vidí nebo věří věci, které nejsou skutečné nebo nové manické příznaky.

Co je to metadát CD?

CD metadát is a prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 15 years of age. CD metadát may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people with ADHD.

Není známo, zda je CD metadátu bezpečné a účinné pro použití u dětí mladších 6 let nebo starších 15 let.

CD metadát is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte CD metadátu na bezpečném místě chránit to před krádeží. Nikdy nedávejte své CD metadátu nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodejní Nebo rozdávání CD metadátu může poškodit ostatní a je v rozporu se zákonem.

Kdo by neměl brát CD metadátu?

Vaše dítě by nemělo užívat CD metadátu, pokud vaše dítě:

• je alergický na methylfenidát hydrochlorid nebo některá ze složek v CD metadátu. Úplný seznam složek v CD metadátu naleznete na konci této medikační příručky.
• Má vzácný zděděný problém s rozpadajícím se absorpcí a zpracováním určitých typů cukru v těle. CD metadát obsahuje typ cukru zvaného sacharóza.
• bere nebo přestal brát za posledních 14 dní lék nazývaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Před spuštěním CD metadátu sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech zdravotních podmínkách vašeho dítěte včetně: Pokud vaše dítě:

• má srdeční problémy srdeční onemocnění srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• má duševní problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo má rodinnou anamnézu sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• má problémy s cirkulací v prstech a nohou
• Mějte problémy očí včetně zvýšeného tlaku v očích glaukom nebo problémy s vaší vizí zblízka (prozíravost)
• Měli nebo měli opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo mají rodinnou historii syndromu tic nebo turrette
• je těhotná nebo plánuje otěhotnět. Není známo, zda CD metadátu poškodí nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny CD metadátu. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených CD a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby CD metadátem, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961-2388.
• je kojení nebo plánuje kojení. CD metadátu přechází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby CD metadátem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vaše dítě užívá včetně předpisu a over-the pult léčivé vitamíny a bylinné doplňky.

CD metadát a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with CD metadát. Your healthcare provider will decide whether CD metadát can be taken with other medicines.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě vezme a Medicína používaná k léčbě deprese nazývá se inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Znát léky, které vaše dítě užívá. Udržujte seznam léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka. Vaše dítě by nemělo začít užívat žádné nové léky během léčby CD metadátem, aniž by nejprve mluvilo s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by mělo být CD metadát odebráno?

• Vezměte CD metadátu přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit dávku.
• Vezměte si CD metadátu 1 čas každý den ráno před snídaní.
• Polykání CD tobolky s metadátem celek s vodou nebo jinými kapalinami.
• Pokud tobolky CD metadátu nelze spolknout celé, může být kapsle otevřena a obsah se posypal na lžíci jablečné omáčky.
  • Následujte nápoj s vodou nebo jinou kapalinou.
  • Ne žvýkat směs jablkového omáh a medicíny.
  • Okamžitě spolkněte veškerou směs jablečných omáček a medicíny. Neukládejte směs jablek a medicíny.

Pokud vaše dítě vezme příliš mnoho CD metadátu, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Comu by se mělo během léčby CD metadátem vyhnout?

Vyvarujte se pití alkoholu během léčby metadátem CD. To může způsobit rychlejší uvolnění CD medicíny metadátu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky CD metadátu?

CD metadát may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o CD metadátu?
• Bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. If your child develops priapismus get medical help right away.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud). Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě má změnu nebo citlivost na teplotu pleti o znecitlivění bolesti na teplotu v prstech nebo nohou.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče Pokud má vaše dítě nějaké známky nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou během léčby CD metadátem.

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby CD s metadátem často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba CD metadátu může být zastavena, pokud vaše dítě neroste nebo přibírá na váze.
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče if you or your child develop changes in your vision or eye pain swelling or redness.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby CD metadátem.

Mezi nejčastější vedlejší účinky CD metadátu patří Anorexie a potíže se spánkem.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky CD metadátu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat CD metadát?

• Ukládejte CD metadátu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ukládejte CD metadátu na bezpečném místě, jako je uzamčená skříňka. Chraňte před světlem a vlhkostí.
• Zůstávejte zbývající nevyužité nebo vypršené metadát CD pomocí programu pro zpětné odběr léku na americkém autorizovaném sběru pro vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program auto-oprávnění nebo autorizovaný sběratel DEA nebo CD s metadátem s metadátem s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová oblast, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do kontejneru, jako je uzavřený plastový sáček, a zahoďte CD metadátu do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Udržujte CD a všechny léky metadátu mimo dosah dětí

Generál information about the safe a effective use of CD metadát.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte CD metadátu pro podmínku, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte CD metadátu jiným lidem, i když mají stejné příznaky. Může jim to poškodit a je to proti zákonu. Informace o CD metadátu, které je psáno pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat o poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Jaké jsou ingredience v CD metadátu?

Aktivní složka: methylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: cukrové koule povidon hydroxypropylmethylcelulózy a polyethylenglykol ethylcelulózová vodná disperze Dibutyl sebacate želatina a titaničitý oxid.

Jednotlivé tobolky obsahují následující omalovánky:

• 10 mg tobolek: FD
• 20 mg tobolek: FD&C Blue No. 2
• 30 mg capsules: FD
• 40 mg tobolek: FDA/E172 žlutý oxid železa
• 50 mg tobolek: FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.