Lupron Depot-Ped

Popis pro Lupron Depot-Ped

Leuprolidový acetát je syntetický neapeptidový analog přirozeně se vyskytujícího gonadotropin-relehujícího hormonu (GnRH nebo LH-RH). Analog má větší účinnost než přírodní hormon. Chemický název je 5-oxo-l-prolyl-L-histidyl-L-teryptofyl-L-S-Syryl-L-Tyrosyl-D-LEUCYL-L-ARGINYL-N-ETHYL-L-prolinamid acetát (sůl) s následujícím strukturálním vzorcem:

Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg nebo 15 mg pro 1 měsíční podání

Lupron Depot-PED je k dispozici v předplněné duální komorové stříkačce obsahující sterilní lyofilizované mikrosfér, které se při smíchání s ředidlem stávají suspenzí určenou jako jediná intramuskulární injekce.

The front chamber of LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg 11.25 mg and 15 mg prefilled dual-chamber syringe contains leuprolide acetate (7.5/11.25/15 mg) purified gelatin (1.3/1.95/2.6 mg) DL-lactic and glycolic acids copolymer (66.2/99.3/132.4 mg) and D-mannitol (13.2/19,8/26,4 mg). Druhá komora ředidla obsahuje karboxymethylcelulózovou sodíku (5 mg) D-mannitol (50 mg) polysorbát 80 (1 mg) vody pro injekční USP a ledovou kyselinu octovou USP pro kontrolu pH.

Lupron Depot-Ped 11,25 mg nebo 30 mg pro 3měsíční správu

Lupron Depot-Ped 11,25 mg nebo 30 mg pro 3měsíční podání je k dispozici v předplněné duální stříkačce obsahující sterilní lyofilizované mikrosféry, které se při smíchání s ředidlem stávají suspenzí určenou jako intramuskulární injekce, která má být podávána jednou za tři měsíce.

Přední komora Lupron Depot-PED 11,25 mg pro 3měsíční podávání předplněné stříkačky s duální komorou obsahuje leuprolidovou acetát (NULL,25 mg) kyseliny polylaktické (NULL,3 mg) a dmannitol (NULL,45 mg). Druhá komora ředidla obsahuje karboxymethylcelulózovou sodíku (NULL,5 mg) D-mannitol (NULL,0 mg) polysorbátu 80 (NULL,5 mg) pro injekční USP a ledovnou kyselinu octovou USP pro kontrolu pH.

Přední komora Lupron Depot-PED 30 mg pro 3měsíční podání předplněná duální komorová stříkačka obsahuje leuprolidovou acetát (30 mg) kyselinu polylaktickou (NULL,8 mg) a d-mannitol (NULL,9 mg). Druhá komora ředidla obsahuje karboxymethylcelulózovou sodíku (NULL,5 mg) dmannitol (NULL,0 mg) polysorbát 80 (NULL,5 mg) pro injekční USP a ledovou kyselinu octovou pro kontrolu pH.

Použití pro Lupron Depot-Ped

Lupron Depot-PED je indikován pro léčbu dětských pacientů s centrální předčasnou pubertou (CPP).

Dávkování pro Lupron Depot-Ped

Důležité informace o dávkování

• Lupron Depot-Ped musí být spravován zdravotnickým pracovníkem.
• Individualizujte dávku Lupron Depot-Ped pro každého pacienta.
• Vyberte příslušnou stříkačku PED Lupron-Depot pro zamýšlenou dávkovací frekvenci a podávejte intramuskulárně.
• Každá síla a formulace Lupron Depot-Ped má různé vlastnosti uvolňování. Nepoužívejte částečné stříkačky ani kombinaci stříkaček k dosažení konkrétní dávky.
• V případě nedostatečného potlačení hypofýzy gonadotropinů a steroidů periferního pohlaví s maximálním dávkováním zvažte další dostupné dostupné agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH), které naznačují léčbu centrální prekociózní puberty.
• Ukončete Lupron Depot-Ped ve vhodném věku nástupu puberty.

Dávkování a doporučené monitorování pro 1 měsíční podání

• Podávejte Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg nebo 15 mg pro 1 měsíční podání jako jednodávkovou intramuskulární injekci jednou za měsíc.
• Počáteční dávka je založena na hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Tabulka 1. Doporučení dávkování založená na tělesné hmotnosti pro Lupron Depot-Ped pro 1 měsíční podání

• Dávkování může být nutné upravit změnami tělesné hmotnosti.
• Pokud není dosaženo přiměřeného hormonálního a klinického potlačení s počáteční dávkou, zvýší dávkování na další dostupnou vyšší dávku (např. 11,25 mg nebo 15 mg při příští měsíční injekci).
• Monitorujte odezvu s stimulačním testem GNRH bazální luteinizační hormon (LH) nebo koncentrací hladin pohlavních steroidů v séru začínající 1 až 2 měsíce po zahájení terapie měnícími se dávkami nebo dále, jak je považováno za klinicky vhodné, aby se potvrdila udržování účinnosti.
• Posoudit výšku (pro výpočet rychlosti růstu) a věk kostí každých 6 až 12 měsíců.

Dávkování a doporučené monitorování pro 3 měsíční podávání

• Použijte Lupron Depot-PED 11,25 mg nebo 30 mg pro 3měsíční podání jednou za tři měsíce (12 týdnů) jako intramuskulární injekci jedné dávky.
• Monitorujte odezvu s stimulačním testem GNRH bazální LH nebo sérovou koncentrací hladin sexuálních steroidů v měsících 2 až 3 měsíců 6 a dále, jak je považováno za klinicky vhodné k potvrzení udržování účinnosti.
• Posoudit výšku (pro výpočet rychlosti růstu) a věk kostí každých 6 až 12 měsíců.

Dávkování a doporučené monitorování pro 6měsíční podávání

• Použijte Lupron Depot-PED 45 mg pro 6měsíční podání jednou za šest měsíců (24 týdnů) jako jednodávkovou intramuskulární injekci.
• Monitorujte odezvu s stimulačním testem GNRH bazální LH nebo sérovou koncentrací hladin sexuálních steroidů v měsících 5 až 6 a dále, jak je považováno za klinicky vhodné k potvrzení udržování účinnosti.
• Posoudit výšku (pro výpočet rychlosti růstu) a věk kostí každých 6 až 12 měsíců.

Důležité pokyny pro správu

• Spravujte Lupron Depot-Ped jako jednodávkovou intramuskulární injekci do gluteální oblasti přední stehna nebo rameno.
• Otočte injekční místa ve stejné oblasti od jedné injekce k druhé.
• Injekci ihned po rekonstituci. Vyhoďte, pokud se nepoužijí do 2 hodin.

Pokyny pro rekonstituci

Obrázek 1

Po injekci produktu by mělo být aktivováno bezpečnostní zařízení LUProloc, které se týká kroku 9 (obrázek 7).

Obrázek 2

Obrázek 3

Obrázek 4

Obrázek 5

Poznámka

Nasávaná krev by byla viditelná těsně pod připojením Luer Lock, pokud by krevní céva náhodně pronikla. Pokud je přítomná krev vidět prostřednictvím průhledného Luproloc ^® bezpečnostní zařízení. Pokud je přítomna krev, odstraňte jehlu okamžitě. Nepřikládejte léky. (Obrázek 6)

Obrázek 6

Obrázek 7

1. Vizuálně zkontrolujte prášek a ředidlo Lupron Depot-Ped. Nepoužívejte stříkačku, pokud je zřejmé shlukování nebo potažení. Tenká vrstva prášku na stěně stříkačky je považována za normální před smícháním s ředidlem. Ředidlo by se mělo vypadat čisté a bez částic. Nepoužívejte ředidlo, pokud není jasná nebo existují částice.
2. Chcete -li se připravit na injekční zašroubování bílého plunžra do koncové zátky, dokud se zátka nezačne otáčet. (Viz obrázek 1 a obrázek 2)
3. Držte injekční stříkačku vzpřímeně. Uvolněte ředidlo pomalu tlačením pístu po dobu 6 až 8 sekund, dokud není první zátka na modré linii uprostřed hlavně. (Obrázek 3)
4. Udržujte stříkačku ve svislé poloze. Prášek důkladně promíchejte jemným otřásáním stříkačkou, dokud prášek nevytvoří rovnoměrné odpružení. Pozastavení se bude zdát mléčné. Pokud je prášek dodržován zátku nebo je přítomen potažení/shlukování, klepněte na stříkačku prstem a rozptýlí se. Nepoužívejte, pokud se žádný z prášku nedostal do pozastavení. (Obrázek 4)
5. Držte injekční stříkačku vzpřímeně. S opačnou rukou vytáhněte víčko jehly nahoru bez kroucení.
6. Udržujte stříkačku ve svislé poloze. Pokročte píst, aby vyloučil vzduch z injekční stříkačky. Nyní je stříkačka připravena k injekci.
7. Po vyčištění místa vstřikování pomocí alkoholového výtěru podávejte intramuskulární injekci vložením jehly do úhlu 90 stupňů do deltoidního glutea nebo předního stehna. (Obrázek 5)
8. Vložte celý obsah stříkačky intramuskulárně ihned po rekonstituci. Pozastavení se po rekonstituci usadí velmi rychle.
9. Vytáhněte jehlu. Jakmile je stříkačka stažena, aktivujte okamžitě luproloc ^® Bezpečnostní zařízení zatlačením šipky na zámku nahoru směrem k špičce jehly s palcem nebo prstem, jak je znázorněno, dokud není kryt jehly bezpečnostního zařízení plně natažen přes jehlu a je slyšet nebo cítit kliknutí. (Obrázek 7)

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro odpružení skladu : Bílý lyofilizovaný prášek dodávaný v jedné dávce předplněné stříkačce s dvojitou komorou s bezbarvou ředidlem je k dispozici jako:

• Pro 1měsíční administrativu : 7,5 mg 11,25 mg nebo 15 mg leuprolidového acetátu
• Pro 3měsíční administrativu : 11,25 mg nebo 30 mg acetátu leuprolidu
• Pro 6měsíční administrativu : 45 mg acetátu leuprolidu

Lupron Depot-Ped Pro suspenze skladu je dodávána v jedné předplnivované stříkačce s dvojitou komorou obsahující bílý lyofilizovaný prášek a bezbarvý ředidlo pro rekonstituci následovně (tabulka 7):

Tabulka 7. Prezentace produktu Lupron Depot-PED

Každá sada obsahuje:

• Jedna dávka předplněná stříkačka s dvojitou komorou obsahující 23 měřidlo 1½ palce jehly s Luproloc ^® bezpečnostní zařízení
• jeden píst
• Dva alkoholové výtěry
• Potvrzení dávky a frekvence populace
• Úplný přepisovací informace o příloze

Skladování a manipulace

Před rekonstitucí uchovává při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Po přeměnění okamžitě použijte [viz Dávkování a podávání ].

k čemu se používá naloxonový hydrochlorid

Vyrobeno pro: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 společností Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Japan 540-8645. Revidováno: duben 2023

Vedlejší účinky pro Lupron Depot-Ped

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány zde a jinde na štítku:

• Počáteční vzestup hladin gonadotropinu a sexuálních steroidů [viz Varování a preventivní opatření ].
• Psychiatrické události [viz Varování a preventivní opatření ].
• Křeče [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pseudotumor cerebri (idiopatická intrakraniální hypertenze) [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

Lupron Depot-Ped 1-month administration was evaluated in a pivotal open label multicenter study in which 55 (49 female a 6 male) pediatric patients with central precocious puberty were enrolled. The age ranged from 1 to 8 years of age at the beginning of treatment; the mean age for females was 6.8 years (range: 1 to 9 years) a the mean age for males was 7.5 years (range: 4 to 9 years); 61.8% were Caucasian; 20% Black; 1.8% Oriental; a 16.4% Hispanic.

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥2% pacientů, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% u pediatrických pacientů s CPP, kteří dostávali Lupron Depot-Ped 1-Month

Méně běžné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 2% pacientů a jsou uvedeny níže tělesným systémem.

Tělo jako celek - Zhoršení již existujícího nádoru a snížení vidění alergické reakční reakce tělesné pach horečky chřipky Syndrom Hypertrofie;

Kardiovaskulární systém - Bradycardia hypertenze periferní vaskulární poruchy;

Trávicí systém - zácpa dyspepsie dysfagie gingivitida zvýšila nevolnost/zvracení chuti k jídlu;

Endokrinní systém - Zrychlená sexuální zralost feminizační šňůra;

Hemický a lymfatický systém - Purpura;

Metabolické a nutriční poruchy - Růst retardovaný periferní edém přibývání na váze;

Muskuloskeletální systém - Myopatie myopatie artralgie kloubů;

Nervový systém - Somnolence hyperkineze;

Psychiatrický systém - Depresivní nervozita;

Respirační systém - Astma Epistaxis faryngitis rinitis sinusitis;

Integumentary systém (kůže a přílohy) - Porucha vlasů alopecie Hirsutism Leukoderma Disorder Lisions Skin Hypertrofie;

Urogenitální systém - Porucha děložního čípku/novotvarská dysmenorrhea gynekomastie/poruchy prsu Menstruační porucha moči.

Laboratoř: Následující laboratorní události byly hlášeny jako nežádoucí účinky: antinukleární protilátka přítomná a zvýšená míra sedimentace.

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 3-month administration was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical study with 84 raomized pediatric patients with central precocious puberty; 76 (90.5%) were females a 8 (9.5%) were males. The age ranged from 1 to 11 years age at the beginning of treatment; 80/84 (95.2%) were 5 years or older a female patients were younger than male; the mean age for 11,25 mg a 30 mg groups for females was 7.6 a 7.7 years a for males 9.3 a 9.4 years respectively; 58.3% were Caucasian; 22.6% were Black; 7.1% were Asian; 1.2% were Native Hawaiian or Other Pacific Islaer; a 10.7% were Multi-race.

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥2% pacientů, jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥2% u pediatrických pacientů s CPP, kteří dostávali Lupron Depot-PED pro 3měsíční podání.

Méně běžné nežádoucí účinky

The following adverse reactions were reported in one patient and are listed below by system organ class:

Gastrointestinální poruchy - nevolnost proti bolesti břicha;

Obecné poruchy a podmínky pro správu - Asthenia Gait Dirusnce Injection Místo abscesu sterilní injekční místo v injekci hematomu injekční místo inderace injekční místo podrážděnost tepla;

Metabolické a nutriční poruchy - snížená obezita chuti k jídlu;

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně -Musculoskeletální bolest v končetině;

Nervový systém Disorders - závratě;

Psychiatrické poruchy - pláč slznosti;

Respirační hrudní a mediastinální poruchy - kašel;

Poruchy kůže a podkožní tkáně - hyperhidróza;

Cévní poruchy - Pallor.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 6-month administration was evaluated in an open-label multicenter clinical study with 45 pediatric patients with central precocious puberty; 41 (91%) were females a 4 (9%) were males. The baseline age ranged from 4 to 10 years. There were 30 (67%) Caucasian; 7 (16%) Black; a 1 (2%) Asian.

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 4 % všech pacientů, jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 4% u pediatrických pacientů s CPP, kteří dostávali Lupron Depot-PED pro 6měsíční podání.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití leuprolidového acetátu nebo depotu Lupronu u pediatrických pacientů. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Alergické reakce: Anafylaktická vyrážka kosenzitivity a reakce fotosenzitivity.

Generál: Zvýšení hmotnosti bolesti na hrudi snížila únava chuti k jídlu.

Laboratorní abnormality: snížený WBC.

Metabolický: Diabetes mellitus.

Muskuloskeletální a pojivová tkáň: Příznaky podobné tenosynovitidě Silná bolest svalů Artralgia Epiphysiolysis Muscle Spasms Myalgia.

Publikované zprávy o literatuře a postmarketingu naznačují, že hustota kostních minerálů se může během terapie GNRH snížit u pediatrických pacientů s centrální předčasnou pubertou. Zveřejněné studie naznačují, že po přerušení terapie následné akruálu kostní hmoty je zachována a zdá se, že maximální kostní hmota v pozdní adolescenci není ovlivněna.

Neurologické: Neuropatie Periferní křeče, nespavost pseudotumor cerebri (idiopatická intrakraniální hypertenze).

Psychiatrické poruchy: Emocionální labilita, jako je neplačící podrážděnost netrpělivosti a agrese. Deprese včetně vzácných zpráv o sebevražedných myšlenkách a pokusu. Mnoho, ale ne všichni tito pacienti, mělo v anamnéze psychiatrické onemocnění nebo jiné komorbidity se zvýšeným rizikem deprese.

Reprodukční systém: Zvětšení vaginálního krvácení.

Respirační: Dušnost

Kůže a podkožní tkáň: Reakce místa injekce včetně indurace a abscesu propláchnutí hyperhidrózy.

Cévní poruchy: Hypertenze hypotenze.

Drogové interakce pro Lupron Depot-Ped

Lékové interakce

S Lupron Depot-Ped nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva na bázi farmakokinetiky [viz viz Klinická farmakologie ].

Interakce laboratorních testů

Podávání Lupronu depot-ped v terapeutických dávkách vede k potlačení systému hypofýzy-gonadálního systému. Proto mohou být ovlivněny diagnostické testy hypofýzy gonadotropní a gonadální funkce prováděné během léčby a až šest měsíců po přerušení Lupron Depot-PED. Normální funkce hypofýzy-gonadálního se obvykle obnoví do šesti měsíců po ošetření pomocí Lupron Depot-PED.

Varování pro Lupron Depot-Ped

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Lupron Depot-Ped

Počáteční vzestup gonadotropinů a hladiny sexuálních steroidů

Během rané fáze terapie se gonadotropiny a sexuální steroidy zvyšují nad základní linií kvůli počátečnímu stimulačnímu účinku léčiva. Proto lze pozorovat zvýšení klinických příznaků a příznaků puberty [viz viz Klinická farmakologie ].

Psychiatrické události

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including LUPRON DEPOT-PED. Postmarking reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with LUPRON DEPOT-PED [see Nežádoucí účinky ].

Křeče

U pacientů, kteří dostávali agonisty GnRH, včetně acetátu leuprolidu, byly pozorovány poštovní zprávy o křečích. Jednalo se o pacienti s anamnézou záchvatů Epilepsie cerebrovaskulární poruchy ústředního nervového systému anomálie nebo nádory a pacienty na doprovodných lécích, které byly spojeny s křečemi, jako je bupropion a SSRI. Křevy byly také hlášeny u pacientů v případě, že neexistuje výše uvedená podmínky.

Monitorovací a laboratorní testy

Reakce na Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg nebo 15 mg pro 1 měsíční podání by měla být monitorována pomocí stimulačního testu GnRHA bazální LH nebo sérovou koncentrací hladin pohlavních steroidů začínající 1-2 měsíce po zahájení terapie s měnícími se dávkami nebo potenciálně během terapie, aby bylo možné potvrdit účinnost. Měření věku kostí pro povýšení by mělo být prováděno každých 6-12 měsíců.

Reakce na Lupron Depot-PED 11,25 mg nebo 30 mg pro 3měsíční podání by měla být monitorována pomocí stimulačního testu GnRHA bazální LH nebo sérovou koncentrací hladin pohlavních steroidů v měsících 2-3 měsíc 6 a dále, jak je považováno za klinicky vhodné k zajištění přiměřeného potlačení. Kromě toho by měla být výška (pro výpočet rychlosti růstu) a věk kostí hodnocena každých 6-12 měsíců.

Jakmile bude terapeutická dávka stanovena, hladina steroidů gonadotropinu a hladiny sexuálních steroidů klesne na hladinu prepuberta. Gonadotropiny a/nebo pohlavní steroidy se mohou zvýšit nebo stoupat nad hladinu prepuberta, pokud je dávka nedostatečná. Nedodržení drogového režimu nebo nedostatečného dávkování může vést k nedostatečné kontrole pubertálního procesu s gonadotropiny a/nebo sexuálními steroidy, které se zvyšují nad hladinou prepuberta [viz viz Klinické studie a Nežádoucí účinky ].

Informace o poradenství pro pacienta

Informace pro pečovatele

Před zahájením terapie u pacientů s Lupronem Depot-PED by měla být informována, že:

• Všechny formulace jsou kontraindikovány u žen, které jsou nebo mohou otěhotnět. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání léku, měl by být pacient informován o potenciálním riziku pro plod.
• Je důležitá kontinuální terapie a že dodržování doporučeného harmonogramu podávání léčiva (měsíční pro Lupron Depot-PED pro 1 měsíční podání a každé tři měsíce pro Lupron Depot-Ped pro 3měsíční podání) musí být přijato, pokud má být terapie úspěšná. Pokud není dodržován rozvoj injekce, může začít znovu.
• Během prvních týdnů léčebných příznaků puberty, např. Může dojít k vaginálnímu krvácení. Toto je běžný počáteční účinek léčiva. Pokud tyto příznaky pokračují po druhém měsíci léčby, měl by být oznámen lékař.
• Informujte pečovatele, že u pacientů, kteří dostávali agonisty GnRH, včetně Lupron Depot-Ped, byly pozorovány příznaky emoční lability, jako je netrpitelnost pláče a agrese. Varujte pečovatele o možnosti rozvoje nebo zhoršení psychiatrických příznaků včetně deprese během léčby Lupron Depot-Ped [Viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Informujte pečovatele, že zprávy o křečích byly pozorovány u pacientů, kteří dostávají agonisty GnRH, včetně acetátu leuprolidu. Pacienti s anamnézou záchvatů Epilepsie cerebrovaskulární poruchy ústředního nervového systému anomálie nebo nádory a pacienti na doprovodných lécích, které byly spojeny s křečemi, mohou být zvýšené riziko [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Nejběžnější vedlejší účinky související s léčbou s depotem Lupron pro 1 měsíce nebo 3 měsíce v klinických studiích jsou: Reakce místa v injekci v místě v seboro/seboro a měninou náladu a změněnou náladu.
• Po injekci se očekává určitá bolest a podráždění; Pokud však dojde k závažnějšímu příznakům, měl by být kontaktován lékař. Lékaři by měly být hlášeny jakékoli neobvyklé příznaky nebo příznaky.
• Pečovatelé by měli informovat lékaře, pokud se po zahájení léčby vyvinou nové nebo zhoršené příznaky.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U potkanů ​​a myší byla provedena dvouletá studie karcinogenity. U potkanů ​​bylo zaznamenáno zvýšení benigní hypofýzy související s dávkou a adenomy benigní hypofýzy po 24 měsících, kdy byl lék podáván subkutánně při vysokých denních dávkách (NULL,6 až 4 mg/kg). U žen a adenomů testikulárních intersticiálních buněk u mužů (nejvyšší výskyt ve skupině s nízkou dávkou) došlo k významnému, ale nikoliv nárůstu adenomů pankreatu adenomů pankreatu). U myší nebyly v dávce pozorovány žádné nádory indukované leuprolidem acetát nebo abnormality hypofýzy po dobu dvou let až 60 mg/kg. Dospělí pacienti byli léčeni leuprolidovým acetátem po dobu až tří let s dávkami až 10 mg/den a po dobu dvou let s dávkami až 20 mg/den bez prokazatelných abnormalit hypofýzy.

Po subkutánním podávání Lupronu depa na samce a samice potkanů ​​před pářením došlo k atrofii reprodukčních orgánů a potlačení reprodukční výkonnosti.

Po studii s nezralými samčími potkanů ​​z leuprolidu prokázala tubulární degeneraci ve varlatech i po období zotavení. Navzdory tomu, že se ošetření samci nezohlednili histologicky, se ukázalo jako úrodné jako kontroly. Rovněž nebyly pozorovány žádné histologické změny u potkanů ​​po stejném protokolu. V obou pohlavích se potomstvo ošetřených zvířat zdálo normální. Účinek léčby rodičů na reprodukční výkon tvorby F1 byl vyhodnocen pomocí formulace Lupron Depot na skupiny potkanů ​​jako jednorázová podkožní dávka 0,024 mg/kg (1/19 pediatrické dávky) v den 15 geniční dávky v dávce pediderní dávky). Nebyl žádný vliv na morfologický vývoj růstu a reprodukční výkonnost generování F1.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category X

Lupron Depot-Ped is contraindicated in women who are or may become pregnant while receiving the drug [see Kontraindikace ].

V klinických studiích nebylo stanoveno bezpečné používání acetátu leuprolidu v těhotenství. Před zahájením a během léčby acetátem leuprolidu je vhodné zjistit, zda je pacient těhotný. Acetát leuprolidu není antikoncepční. Pokud je vyžadována antikoncepce, měla by být použita nehormonální metoda antikoncepce.

Když byl Lupron Depot podáván subkutánně skupinám králíků jako jednorázové dávkování v den 6 těhotenství při testovacích dávkách 0,00024 0,0024 a 0,024 mg/kg (1/1900 až 1/19 do 1/19 dose lidské dávky), což vyvolalo zvýšení hlavních plodin. Podobné studie u potkanů ​​neprokázaly zvýšení malformací plodu. Byla zvýšena úmrtnost plodu a snížená hmotnost plodu se dvěma vyššími dávkami depotu Lupron u králíků a s nejvyšší dávkou u potkanů. U potkanů ​​a králíka nebyly pozorovány žádné malformace plodu, ale zvýšení rezorování a mortality plodu, když byla denní injekční formulace acetátu leuprolidu podávána subkutánně jednou denně při nižších dávkách (NULL,1-1 mcg/kg/den u králíka; 10 mcg/kg/den u potkana). Účinky na úmrtnost plodu jsou logické důsledky změn v hormonálních hladinách způsobených tímto lékem. Proto existuje možnost, že může dojít k spontánnímu potratům, pokud je lék podáván během těhotenství.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je acetát leuprolidu vylučován v lidském mléce. Lupron Depot-Ped by neměl být používán ošetřovatelskými matkami.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. Použití Lupron Depot-Ped u dětí do 2 let se nedoporučuje.

Geriatrické použití

LUPRON Depot 1-měsíční 7,5 mg a 4měsíční 30 mg jsou indikovány pro paliativní léčbu pokročilé rakoviny prostaty. Pro Lupron Depot-PED 11,25 mg nebo 15 mg pro 1měsíční administrativu a Lupron Depot-PED 11,25 mg nebo 30 mg pro 3měsíční podání není k dispozici klinické informace pro osoby ve věku 65 let a více.

Informace o předávkování pro Lupron Depot-Ped

Žádné specifické antidoty pro Lupron Depot-Ped nejsou známy. Kontaktujte Control Poison Control (1-800222-1222) pro nejnovější doporučení.

V případě zásad monitorování a řízení péče o předávkování by měly být dodrženy.

Co je atorvastatin 80 mg pro

Kontraindikace pro Lupron Depot-Ped

• Hypersenzitivita vůči agonistům GnRH GnRH nebo jakýkoli z pomocných látek v depotku Lupron. Byly hlášeny anafylaktické reakce na syntetické gnrh nebo agonisty GnRH [viz Nežádoucí účinky ].
• Těhotenství: Lupron Depot-Ped may cause fetal harm [see Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie for Lupron Depot-Ped

Mechanismus působení

Leuprolid acetát Agonista GnRH působí jako silný inhibitor sekrece gonadotropinu (LH a folikul stimulující hormon (FSH)), pokud se dává nepřetržitě v terapeutických dávkách.

Farmakodynamika

Po počáteční stimulaci GnRH receptorů chronické podávání leuprolidového acetátu vede ke snížení regulace GnRH receptorů při uvolňování LH a FSH a následnému potlačení vaječníků a varlat produkce estradiolu a testosteronu. Tento inhibiční účinek je reverzibilní po přerušení léčivé terapie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Lupron Depot-Ped for 1-month Administration

Po jediném Lupron Depot-PED 7,5 mg pro 1 měsíční podání pro dospělé pacienty znamená, že koncentrace plazmy leuprolidu byla téměř 20 ng/ml po 4 hodinách a poté klesla na 0,36 ng/ml po 4 týdnech. Nicméně neporušený leuprolid a neaktivní hlavní metabolit nemohly být rozlišeny testem, který byl použit ve studii. Během chronického podávání podávání 7,5 mg s depotem PED-PED s depotem-PED depot-PED-PED-PED depot-PED byly pozorovány nedetekovatelné koncentrace leuprolidu.

Ve studii pediatrických pacientů s dávkami CPP 7,5 mg 11,25 mg a 15,0 mg Lupron Depot-PED byly podávány každé 4 týdny. U 22 pediatrických pacientů byly koryto hladiny plazmy leuprolidu stanoveny podle váhových kategorií, jak je shrnuto níže:

Lupron Depot-Ped for 3-month Administration

Po jediném Lupronu Depot-PED 11,25 mg nebo 30 mg pro 3měsíční podání pro pediatrické pacienty s koncentrací leuprolidu CPP se zvýšila s rostoucí dávkou s plazmatickou koncentrací leuprolidu 19,1 a 52,5 ng/ml při 1 hodině pro 11,25 a 30 mg. Koncentrace se poté snížily na 0,08 a 0,25 ng/ml po 2 týdnech po dávkování pro hladiny dávky 11,25 a 30 mg. Průměrná koncentrace plazmy leuprolidu zůstala konstantní od 1. do 3 měsíce pro dávky 11,25 a 30 mg. Průměrné koncentrace leuprolidu 3 měsíce po první a druhé injekci byly podobné, což naznačuje, že žádná akumulace leuprolidu z opakovaného podání.

Lupron Depot-Ped for 6-month Administration

Po jediné injekci Lupron Depot-PED 45 mg pro 6měsíční podání u 20 pediatrických pacientů s střední maximální plazmatickou koncentrací CPP se rychle zvýšila na 15,7 ng/ml 1 hodinu po dávce. Po počátečním nárůstu průměrné koncentrace plazmy leuprolidu se do 24. týdne snížila na 0,03 ng/ml. Průměrné koncentrace leuprolidu 6 měsíců po první a druhé injekci byly srovnatelné, což naznačuje žádnou akumulaci leuprolidu z opakovaného podání.

Rozdělení

Průměrný objem distribuce leuprolidu v ustáleném stavu po intravenózním bolusovém podání zdravým mužským subjektům byl 27 L. In vitro Vazba na lidské plazmatické proteiny se pohybovala od 43% do 49%.

Odstranění

Metabolismus

U zdravých mužských subjektů, které byly podávány intravenózní 1 mg bolus leuprolidu, byla průměrná systémová clearance 7,6 l/h s poločasem eliminace terminálu přibližně 3 hodiny na základě modelu dvou kompartů.

U potkanů ​​a psů správa ¹⁴ Ukázalo se, že leuprolid označený C je metabolizován na menší neaktivní peptidy; Pentapeptid (metabolit I) tripeptidy (metabolity II a III) a dipeptid (metabolit IV). Tyto fragmenty mohou být dále katabolizovány.

Hlavní plazmatické koncentrace metabolit (M-I) měřené u 5 pacientů s rakovinou prostaty dosáhly maximální koncentrace 2 až 6 hodin po dávkování a přibližně 6% koncentrace mateřské léčiva píku. Jeden týden po dávkování průměrných plazmatických koncentrací M-I byly přibližně 20% průměrných koncentrací leuprolidu.

Vylučování

Po podání Lupron Depot 3,75 mg až 3 pacientů méně než 5% dávky byl získán jako rodič a metabolit M-I v moči.

Konkrétní populace

Farmakokinetika Lupron Depot-PED nebyla stanovena u pacientů s poškozením jater nebo ledvin.

Interakce léčiva

S Lupron Depot-PED nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva na bázi farmakokinetiky. Acetát leuprolidu je peptid, který není degradován enzymy cytochromu P-450; Proto by se neočekávalo, že by došlo k interakcím léčiva spojených s enzymy cytochromu P-450.

Klinické studie

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

The efficacy of LUPRON DEPOT-PED was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical trial (NCT00660010) in which 55 pediatric patients with central precocious puberty (49 females and 6 males naïve to previous GnRHa treatment) were treated with LUPRON DEPOTPED 1-month formulations until age was appropriate for entry into puberty (see treatment period data below)and a subset of Poté bylo po ošetření dodržováno 40 pacientů (viz údaje o sledování níže). Průměrný věk ± SD na začátku léčby byl 7 ± 2 roky a doba léčby byla 4 ± 2 roky. Studijní lék byl podáván intramuskulárně (IM) každých 28 dní s přírůstkovými úpravami 3,75 mg při každé návštěvě kliniky, pokud je to nutné na základě klinických a laboratorních výsledků. Během sledovacího období byl proveden stimulační test GnRHA každých 6 měsíců, dokud nebyla pozorována pubertální reakce.

Během období léčby Lupron Depot-Ped potlačil gonadotropiny a sexuální steroidy na hladinu prepuberta. Potlačení vrcholu stimulovalo koncentrace LH na <1.75 mIU/mL was achieved in 96% of patients by month 1. Five patients required increased doses of study drug to achieve or retain LH suppression. The number a percentage of patients with suppression of peak stimulated LH < 1.75 mIU/mL a mean ± SD peak stimulated LH over time is shown in Table 4. Six months after the treatment period was finished the mean peak stimulated LH was 20.6 ± SD 13.7 mIU/mL (n=30).

Při chronickém podávání leuprolidu byly zaznamenány následující účinky: ukončení menstruací (u dívek) Normalizace a stabilizace lineárního růstu a stabilizace kostního věku stabilizace klinických příznaků a příznaků puberty.

Tabulka 4. Počet a procento pacientů s vrcholem stimulovaným LH <1.75 mIU/mL a Střední (SD) vrchol LH at each clinic visit

U většiny pacientů bylo dosaženo potlačení (definovaného jako regrese nebo žádná změna) klinických/fyzických příznaků puberty. U žen se potlačení vývoje prsu pohybovalo od 66,7 do 90,6% pacientů během prvních 5 let léčby. Průměrný stimulovaný estradiol byl 15,1 pg/ml na začátku se snížil na nižší úroveň detekce (NULL,0 pg/ml) do 4. týdne a byl tam udržován během prvních 5 let léčby. U samců se potlačení vývoje genitálií pohybovalo od 60% do 100% pacientů během prvních 5 let léčby. Průměr stimuloval testosteron bylo 347,7 ng/dl na začátku a byl udržován na hladinách ne větší než 25,3 ng/dl během prvních 5 let léčby.

U 19,4% (7/36) žen, které na začátku studie nedosáhly menarchie, byl pozorován u 19,4% (7/36) žen, které nedosáhly menarchie na začátku. Po prvních 4 týdnech a po zbývající části léčebného období nebyli pacienti hlášeni menstruační krvácení a bylo zaznamenáno pouze vzácné skvrny.

Průměrný poměr kostního věku k chronologickému věku se snížil z 1,5 na začátku na 1,1 do konce léčby. Průměrná výšková standardní odchylka z-skóre Z-skóre se změnila z 1,6 na začátku na 0,7 na konci fáze léčby.

Třicet pět (35) žen a 5 mužů se zúčastnilo období sledování po léčbě, aby vyhodnotila reprodukční funkce (u žen) a konečné výšky. Po 6 měsících po léčbě většina pacientů se vrátila na pubertální hladinu LH (NULL,9%) a klinické příznaky obnovení pubertální progrese byly zřejmé se zvýšením vývoje prsou u dívek (NULL,7%) a zvýšením vývoje genitálií u chlapců (80%).

Po zastavení léčby byly hlášeny pravidelné menstruace u všech pacientů, kteří během sledování dosáhli 12 let; Průměrná doba do menstruace byla přibližně 1,5 roku; Průměrný věk nástupu menstruace po zastavení léčby byl 12,9 let.

Ze 40 pacientů hodnocených při sledování 33 bylo pozorováno, dokud nedosáhly konečné nebo téměř finální výšky dospělých. Tito pacienti měli průměrné zvýšení konečné výšky dospělých ve srovnání s výchovou předpovězenou výškou dospělých. Průměrné konečné skóre standardní odchylky pro dospělé bylo -0,2.

Můžete být alergický na kortizon

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Účinnost byla hodnocena v šestiměsíční randomizované klinické studii s otevřeným označením tříměsíčních formulací Lupron Depot-PED (NCT00667446). 84 pacientů (76 žen 8 mužů) mezi 1 a 11 lety věku obdrželo Lupron Depot-PED 11,25 mg nebo 30 mg pro 3měsíční podávací formulaci. Každá skupina dávky měla stejný počet pacientů dosud neléčených léčbou, kteří měli pUbertální hladiny LH a pacienti, kteří byli dříve léčeni terapiemi GnRHA, kteří měli v době vstupu studie hladiny LH prestibertálních. Procento pacientů s potlačením vrcholného stimulovaného LH na <4.0 mIU/mL as determined by assessments at months 2 3 a 6 is 78.6% in the 11,25 mg dose a 95.2% in the 30 mg dose as shown in Table 5.

Tabulka 5. Potlačení vrcholného stimulovaného LH od 2. do 6. měsíce

Průměrné pík stimulované hladiny LH pro všechny návštěvy jsou zobrazeny dávkou a podskupinou (naivní vs. dříve léčené pacienty) na obrázcích 8 a 9.

Obrázek 8. Průměrný vrchol stimuloval LH pro Lupron Depot-Ped 11,25 mg pro 3měsíční podávání

Obrázek 9. Průměrný vrchol stimuloval LH pro Lupron Depot-Ped 30 mg pro 3 měsíční podání

Pro dávku Lupron Depot-PED 11,25 mg pro 3měsíční podávání 93% (39/42) pacientů a pro LUPRON Depot-PED 30 mg dávky pro 3měsíční podávání 100% (42/42) pacientů mělo sexuální steroid (estradiot nebo testosteron) potlačené na prepubertální hladinu při všech návštěvách. Klinické potlačení puberty u pacientů bylo pozorováno u 29 z 32 (NULL,6%) a 28 z 34 (NULL,4%) pacientů u 11,25 mg a 30 mg skupin v respektive 6. měsíce. Klinické potlačení puberty u mužů bylo pozorováno u 1 z 2 (50%) a 2 z 5 (40%) u 11,25 mg a 30 Mg respektive za měsíc 6. 29 z 33 (88%) ve skupině 11,25 mg a 30 ze 40 ve skupině 30 mg (75%) mělo snížení poměru věku kostního věku k chronologickému věku v 6. měsíci ve srovnání s screeningem.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Bezpečnost a účinnost šestiměsíční formulace Lupron Depot-PED byla hodnocena v multicentrické klinické studii s otevřenou značkou (NCT03695237).

V klinické studii 27 Pediatričtí pacienti s centrální předčasnou pubertou (24 žen a 3 muži) naivní na předchozí léčbu agonisty GnRH a 18 pediatrických pacientů s centrální předčasnou pubertou (17 žen a 1 muži), které byly dříve ošetřeny agonistickou terapií GnRH (včetně 1-3- 6 a 12 měsíců) LUPRON-PAPOT. Lupron depotped 45 mg byl podáván jako intramuskulární injekce ve dvou intervalech od sebe vzdáleno 24 týdnů.

Primární koncový bod účinnosti procenta pacientů s potlačením vrcholného stimulovaného LH na <4.0 mIU/mL at 24. týden was achieved in 39/45 (86.7 %) patients (Table 6). Of the patients previously treated with other GnRHa formulations 94,4% remained suppressed at 24. týden.

Tabulka 6. Potlačení špičkového stimulovaného GnRHA stimulovaného LH v 24. týdnu

Průměrné hladiny LH stimulovaných píkem se snížily ze 17,4 miu/ml u pacientů s dosud neléčeným léčbou a z 2,1 miu/ml u dříve léčených pacientů na začátku na 1,6 miu/ml a 1,5 miu/ml ve 4. týdnu. Úrovně zůstaly potlačeny pro všechny návštěvy až 48.

Podíl pacientů s potlačením bazálního estradiolu <20 pg/mL was 97.4% at 24. týden a 100% at 4. týden8. The proportion of male patients with suppression of testosteron to <30 ng/dL was 100% at Weeks 24 a 48. Suppression (defined as regression or no change) of the physical signs of puberty was achieved in most patients.

U pacientů s úplnými údaji ve věku kosti 45 ve věku 45 (NULL,9%) a 42 ze 45 (NULL,3%) mělo snížení poměru kostního věku k chronologickému věku ve věku 24 a 48 ve srovnání s výchozím stavem.

Informace o pacientech pro Lupron Depot-Ped

Lupron Depot-Ped ^®
(loo-pron depo peed)
(Leuprolid acetát pro odpružení skladů)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lupron Depot-Ped?

Okamžitě zavolejte lékaře svého dítěte, pokud má vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy při užívání Lupron Depot-Ped.

Záchvaty se také staly u lidí, kteří neměli žádné z těchto problémů. Pokud má vaše dítě, přijme Lupron Depot-Ped, zavolejte doktora svého dítěte.

• Během prvních 2 až 4 týdnů léčby může Lupron Depot-PED způsobit zvýšení některých hormonů. Během této doby si můžete všimnout více známek puberty u vašeho dítěte, včetně vaginálního krvácení. Pokud tyto znaky pokračují po druhém měsíci léčby pomocí Lupron Depot-Ped, zavolejte svého lékaře.
• Někteří lidé, kteří užívají agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH), jako je Lupron Depotped, měli nové nebo zhoršené duševní (psychiatrické) problémy. Mentální (psychiatrické) problémy mohou zahrnovat emoční příznaky, jako jsou:
  • pláč
  • podrážděnost
  • neklidnost (netrpělivost)
  • hněv
  • herectví agresivní
• Někteří lidé, kteří užívají agonisty GnRH, jako je Lupron Depot-Ped, měli záchvaty. Riziko pohledu může být vyšší u lidí, kteří:
  • mít historii záchvatů
  • mít historii epilepsie
  • Mít historii mozkových nebo mozkových cév (cerebrovaskulární) problémy nebo nádory
  • užívají lék, který byl spojen se záchvaty, jako je bupropion nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
• Zvýšené tlak v tekutině kolem mozku může dojít u dětí užívajících agonistické léky na lesý hormony uvolňující gonadotropin včetně Lupron Depot-Ped. Okamžitě zavolejte lékaře svého dítěte, pokud má vaše dítě některý z následujících příznaků během léčby pomocí Lupron Depot-PED:
  • bolest hlavy
  • Problémy očí včetně rozmazaného vidění dvojitého vidění a sníženého zraku
  • bolest očí
  • Zvoní v uších
  • závrať
  • nevolnost

Co je Lupron Depot-Ped?

• Lupron Depot-Ped is an injectable prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Není známo, zda je Lupron Depot-Ped bezpečný a efektivní u dětí mladších 1 let.

Lupron Depot-Ped should not be taken if your child is:

• Alergické na léky GnRH GnRH agonisty nebo jakékoli složky v Lupron Depot-Ped. Úplný seznam přísad v Lupron Depot-Ped naleznete na konci této medikační příručky.
• těhotná nebo otěhotní. Lupron Depot-Ped může způsobit vrozené vady nebo ztrátu dítěte. Pokud vaše dítě otěhotní, zavolejte svého lékaře.

Než vaše dítě obdrží Lupron Depot-Ped, řekněte svému lékaři o všech zdravotních stavech vašeho dítěte, včetně toho, zda:

• mít historii mentálních (psychiatrických) problémů.
• mít historii záchvatů.
• mít historii epilepsie.
• Mít historii mozkových nebo mozkových cév (cerebrovaskulární) problémy nebo nádory.
• užívají lék, který byl spojen se záchvaty, jako je bupropion nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS).
• jsou kojení nebo plány na kojení. Není známo, zda Lupron Depot-Ped prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které vaše dítě bere včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak vaše dítě obdrží Lupron Depot-Ped?

• Lékař vašeho dítěte by měl provést testy, aby se ujistil, že vaše dítě má CPP, než s nimi zachází s Lupron Depot-Ped.
• Lupron Depot-Ped is given as a single-dose injection into your child’s muscle each month every 3 months or every 6 months by a doctor or trained nurse. Your doctor will decide how often your child will receive the injection.
• Uchovávejte všechny naplánované návštěvy u lékaře. Pokud je naplánovaná dávka vynechána, může vaše dítě začít mít znovu známky puberty. Lékař provede pravidelné zkoušky a krevní testy, aby zkontroloval známky puberty.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped may cause serious side effects. See Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lupron Depot-Ped?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Lupron Depot-Ped přijal každý měsíc 1 čas: patří:

• Reakce místa injekce, jako je otok bolesti a absces
• přibývání na váze
• bolest v celém těle
• bolest hlavy
• akné or red itchy vyrážka a white scales (seborrhea)
• vážná kožní vyrážka (erythema multiforme)
• změny nálady
• Otok vagíny (vaginitis) vaginální krvácení a vaginální výtok

Nejběžnější vedlejší účinky Lupron Depot-Ped přijaté každé 3 měsíce zahrnují:

• Reakce místa v injekci, jako je bolest a otok
• přibývání na váze
• bolest hlavy
• změny nálady

Nejběžnější vedlejší účinky Lupron Depot-Ped přijaté každých 6 měsíců zahrnuje:

• Reakce místa injekce, jako je otok bolesti a absces
• bolest hlavy
• změny nálady
• Bolest horního žaludku
• průjem
• krvácející
• nevolnost a vomiting
• horečka
• svědění
• bolest v končetině
• vyrážka
• Bolest zad
• Rozvrh vazu
• přibývání na váze
• zlomenina
• citlivost prsu
• potíže se spánkem
• bolest na hrudi
• Nadměrné pocení

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lupron Depot-Ped. Zavolejte svého lékaře o lékařských účicích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat injekci Lupron Depot-Ped?

• Uložte injekci Lupron Depot-PED při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte injekci Lupron Depot-Ped a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Lupron Depot-Ped.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Lupron Depot-Ped pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Lupron Depot-Ped. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Lupron Depot-Ped, která je psána pro lékaře nebo vyškolené zdravotní sestry.

Jaké jsou ingredience v Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg or 15 mg for 1-month administration:

Aktivní složky: Leuprolid acetát pro odpružení skladu

Neaktivní ingredience: Purifikovaný želatin DL-laktální a glykolové kyseliny Kopolymer D-mannitol karboxymethylcelulózy sodný polysorbát 80 Voda pro injekční USP a ledovcovou kyselinu octovou USP pro kontrolu pH.

Lupron Depot-Ped 11,25 mg or 30 mg for 3-month administration:

Aktivní složky: Leuprolid acetát pro odpružení skladu

Neaktivní ingredience: Kyselina polylaktická d-mannitol karboxymethylcelulóza sodný polysorbát 80 Voda pro injekci USP a ledovnou kyselinu octovou USP pro kontrolu pH.

Lupron Depot-Ped 45 mg for 6-month administration:

Aktivní složky: Leuprolid acetát pro odpružení skladu

Neaktivní ingredience: Kyselina polylaktická d-mannitol a kyselina stearová karboxymethylcelulóza sodný dmannitol polysorbát 80 Voda pro injekční USP a ledovou kyselinu octovou USP pro kontrolu pH.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.