Šampon LoProx

Pouze pro lokální použití
Ne pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.
Držte se mimo dosah dětí

Popis pro šampon LoProx

Šampon LOPROX® (CICLOPIROX) 1% obsahuje syntetické antifungální činidlo Ciclopirox.

Každý gram (ekvivalentní 0,96 ml) šamponu LoProx obsahuje 10 mg ciklopiroxu v šamponové základně sestávající z čištěného vodního USP USP sodíku sodíku disodium laureth sulfosuccinate sodný chlorid USP a Laureth-2.

Šampon LoProx (šampon Ciclopirox) je bezbarvé průsvitné řešení. Chemický název pro ciclopirox je 6-cyklohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1 H ) -Pyridon s empirickým vzorcem C ₁₂ H ₁₇ ŽÁDNÝ ₂ a molekulová hmotnost 207,27. Číslo registru CAS je [29342-05-0]. Chemická struktura je:

Použití pro šampon LoProx

Šampon LoProx (šampon Ciclopirox) je indikován pro lokální léčbu seboroické dermatitidy pokožky hlavy u dospělých.

Dávkování pro šampon LoProx

Mokré vlasy a naneste přibližně 1 čajovou lžičku (5 ml) šamponu LoProx (šampon Ciclopirox) na pokožku hlavy. Pro dlouhé vlasy lze použít až 2 lžičky (10 ml). Pěstujte a nechte 3 minuty na vlasy a pokožku hlavy. Může být použit časovač. Vyvarujte se kontaktu s očima. Opláchněte. Léčba by se měla opakovat dvakrát týdně po dobu 4 týdnů s minimálně 3 dny mezi aplikacemi.

Pokud pacient se seborrorheickou dermatitidou nevykazuje klinické zlepšení po 4 týdnech léčby šamponem LoProx (šampon Ciclopirox), měla by být přezkoumána diagnóza.

Jak dodáno

Šampon LoProx® (ciclopirox) 1% je dodáván ve 120 ml plastových lahví ( NDC 99207-010-10). Zlikvidujte nepoužitý produkt po počátečním trvání léčby. Uložte mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).

Vyrobeno pro: Medicis® Pharmaceutical Corp. Scottsdale AZ 85258. Autor:: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Kanada. PŘEDPOKLÁDÁNÍ KONITLACE Od června 2006. FDA Rev Datum: 6/12/2

Vedlejší účinky pro šampon LoProx

U 626 pacientů léčených šamponem LoProx (šampon Ciclopirox) dvakrát týdně ve dvou klíčových klinických studiích Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené svědění u 1% pacientů a reakce aplikací, jako je spalování erytém a svědění, také u 1% pacientů. K dalším nežádoucím účinkům došlo pouze u jednotlivých pacientů.

Nežádoucí účinky, které vedly k ukončení léků v rané studii v klinických studiích, se vyskytly u 1,5% (26/1738) u pacientů léčených šamponem LoProx (Ciclopirox Shampoo) a 2,0% (12/661) pacientů léčených šamponovým vehikulem. Nejběžnějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studijních léků v obou skupinách byla Seborore. Ve skupině LoProx Shampoo (CICLOPIROX SHAMPO) Mezi další nežádoucí účinky patřily vyrážku Pruritusová komora hlavy tachykardie a kožní porucha. Ve skupině šamponových vozidel Mezi další nežádoucí účinky patřily kožní porucha a vyrážku.

Interakce léčiva pro šampon LoProx

Žádné informace.

Varování pro šampon LoProx

Šampon LoProx (šampon Ciclopirox) není pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Udržujte mimo dosah dětí.

evropská jízdenka na vlak

Opatření pro šampon LoProx

Generál

Pokud by měla dojít k reakci, která by naznačovala citlivost nebo podráždění při použití léčby loprox šamponu (Ciclopirox Shampoo) a zavedena vhodná terapie.

Kontakt šamponu LoProx (šampon Ciclopirox) s očima by se měl zabránit. Pokud kontakt dojde, důkladně opláchněte vodou.

Seborrheická dermatitida se může objevit v pubertě, ale u pacientů mladších 16 let nebyly provedeny žádné klinické studie. U pacientů s lehčí barvou vlasů bylo zbarvení vlasů zřídka hlášeno.

Neexistují žádné relevantní klinické zkušenosti s pacienty, kteří mají anamnézu imunosuprese (např. Rozsáhlé přetrvávající nebo neobvyklé distribuce dermatomykosů nedávných nebo opakujících se herpes zoster nebo perzistentní herpes simplex), kteří jsou imunokompromizováni (např. HIV infikovanými pacienty a transplantačními pacienty) nebo transplantačními pacienty) nebo mají diabetické neuropatii.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti:

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu šamponu LoProx nebo ciklopiroxu.

Pomalý doplněk železa 65 mg

Následující in vitro Testy genotoxicity byly provedeny s ciklopiroxem: vyhodnocení genové mutace v Ames Salmonella a E. coli testy (negativní); Chromozomové aberační testy v plicních fibroblastových buňkách čínského křečka V79 s metabolickou aktivací a bez ní (pozitivní); Testy chromozomové aberace u plicních fibroblastových buněk čínského křečka V79 v přítomnosti doplňkového Fe ³ s metabolickou aktivací a bez ní (negativní); Testy genové mutace v testu HGPRT s plicními fibroblastovými buňkami čínského křečka V79 (negativní); a primární test poškození DNA (tj. Neplánovaný test syntézy DNA v lidských buňkách A549) (negativní). An in vitro Test transformace buněk v buňkách BALB/C 3T3 byl pro transformaci buněk negativní. V nadarmo Cytogenetický test čínského křečka kostní dřeně Ciclopirox byl negativní pro chromozomové aberace při dávce 5000 mg/kg tělesné hmotnosti.

U potkanů ​​byla provedena kombinovaná perorální plodnost a embryfetální vývojová studie s ciklopiroxovým olaminem. Při nejvyšší dávce testované 3,85 mg/kg/kg/den ciclopiroxu (přibližně 1,3násobku maximální doporučené dávky lidské dávky na základě srovnání plochy povrchu těla) nebyl zaznamenán žádný účinek na plodnost nebo reprodukční výkon).

Těhotenství

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství B

Orální embryfetální vývojové studie byly provedeny u králíků a opic myší. Ciclopirox nebo ciclopirox olamin byl perorálně podáván během období organogeneze. V nejvyšších dávkách 77 125 80 a 38,5 mg/kg/kg/den ciklopiroxu u králíků myší a opic (přibližně 13 42 54 a 26krát více než 38,5 mg/kg/den na základě srovnání plochy těla) nebyla zaznamenána žádná embryotoxicita matek ani teratogenita (přibližně 13 42 54 a 26krát více než 26krát více než 26krát, respektive přibližně 13 42 54 a 26krát, respektive přibližně 13 42 54 a 26krát.

Dermální embryfetální vývojové studie byly prováděny u potkanů ​​a králíků s ciklopiroxovým olaminem rozpuštěným v PEG 400. Ciclopirox olamin byl lokálně podáván během období organogeneze. Při nejvyšších dávkách 92 mg/kg/kg/den a 77 mg/kg/kg/kg/den u potkanů ​​a králíků (přibližně 31 a 54krát a maximální doporučená dávka lidské dávky na základě srovnání plochy těla) nebyla zaznamenána žádná embryotoxicita matek nebo teratogenita (přibližně 31 a 54krát a 54krát a 54krát a 54krát a 54krát a 54krát a 77 mg/kg/den).

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené nebo dobře kontrolované studie lokálně aplikovaného ciklopiroxu. Vzhledem k tomu, že studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď loprox šamponu (šampon Ciclopirox), by se měly používat během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrně, by mělo být vykonáváno, když je šampon LoProx (Ciclopirox šampon) podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Seborrheická dermatitida se může objevit v pubertě, ale u pacientů mladších 16 let nebyly provedeny žádné klinické studie.

Geriatrické použití

V klinických studiích byla v klinických studiích bezpečnost a snášenlivost šamponu LoProx (šampon Ciclopirox) v populaci 65 let a starší s jistotou mladších subjektů. Výsledky analýzy účinnosti u těchto pacientů 65 let a starších ukázaly účinnost u 25 z 85 (29%) pacientů léčených šamponem LoProx (Ciclopirox šampon) a u 15 ze 61 (25%) pacientů léčených vehikulem; Vzhledem k malé velikosti vzorku nebyl prokázán statisticky významný rozdíl. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími subjekty, ale nelze vyloučit větší citlivost na nepříznivé účinky u některých starších jedinců.

Informace o předávkování pro šampon LoProx

Žádné informace.

Rho (d) Imunitní globulin

Kontraindikace pro šampon LoProx

Šampon LoProx (šampon Ciclopirox) je kontraindikován u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na některou z jejích složek.

Klinická farmakologie for LoProx Shampoo

Mechanismus působení

Ciclopirox je hydroxypyryridonový antimykotická činidla, ačkoli význam této vlastnosti pro indikaci seborrheické dermatitidy není známa. Ciclopirox působí chelatací polyvalentních kationtů (Fe ³ nebo al ³ ), což má za následek inhibici kovově závislých enzymů, které jsou odpovědné za degradaci peroxidů v plísňové buňce.

Farmakokinetika a farmakodynamika

Ve studii u pacientů s seborrheickou dermatitidou aplikace hlavy 5 ml Ciclopirox šamponu 1% dvakrát týdně po dobu 4 týdnů s dobou expozice 3 minuty na aplikaci vedlo k detekovatelným sérovým koncentracím ciklopiroxu u 6 z 18 pacientů. Koncentrace v séru měřené během dávkovacího intervalu ve dnech 1 a 29 se pohybovaly od 10,3 ng/ml do 13,2 ng/ml. Celkové vylučování moči Ciclopirox bylo menší než 0,5% podávané dávky.

Klinické studie

Ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích pacienti 16 let a starší se seboroickou dermatitidou na hlavě aplikované šampon loprox (šampon Ciclopirox) nebo jeho vozidla dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Z klinických studií byli vyloučeni pacienti, kteří byli imunokompromitováni pacienti s psoriázou nebo atopickou dermatitidou, které nepoužívají adekvátní antikoncepci a těhotné nebo laktační ženy. Hodnocení celkového stavu seboroické dermatitidy a přítomnosti a závažnosti erytému nebo zánětu a škálování bylo provedeno ve 4. týdnu s použitím stupnice 0 = žádný 1 = mírný 2 = mírný 3 = střední 4 = výrazný a 5 = závažný. Účinná léčba byla definována jako dosažení skóre 0 (nebo skóre 1, pokud bylo základní skóre ≥ 3) současně pro stav seboroické dermatitidy erytém nebo zánět a škálování ve 4. týdnu. Šampon ciklopiroxu v obou studiích byl prokázán statisticky významně účinnější než vehikul. Výsledky účinnosti těchto dvou studií jsou uvedeny v následující tabulce.

Efektivní míra léčby ve 4. týdnu ve studiích 1 a 2

Účinnost u černých pacientů nebyla prokázána, ačkoli do dvou klíčových studií bylo zapsáno pouze 53 černých pacientů.

Mikrobiologie

Ciclopirox je fungicidní in vitro proti Čtrnáct malých (Pitchrosporum spp.) P. oval a P. Orbiculare. Ciclopirox působí chelatací polyvalentních kationtů (Fe3 nebo AL3), což má za následek inhibici kovově závislých enzymů, které jsou odpovědné za degradaci peroxidů v plísňové buňce.

Klinický význam antimykotického aktivity při léčbě dermatitidy Seborrorheické není známa.

Informace o pacientech pro šampon LoProx

Pacient by měl být poučen k:

1. Použijte šampon LoProx (šampon Ciclopirox) podle pokynů lékaře. Vyvarujte se kontaktu s očima a slizničními membránami. Pokud kontakt dojde, důkladně opláchněte vodou. Šampon LoProx (šampon Ciclopirox) je pouze pro vnější použití na pokožce hlavy. Nepolhajte.
2. Použijte léky pro seboroickou dermatitidu po celou dobu léčby, i když se příznaky mohly zlepšit. Po 4 týdnech informujte lékaře, pokud nedochází k zlepšení.
3. Informujte lékaře, pokud oblast aplikace ukazuje známky zvýšeného podráždění (svědění zarudnutí Burning Blistering Otok nebo vytékání) svědčící o možné alergické reakci.
4. Nepoužívejte léky na jinou poruchu, než na kterou je předepsán.