LoProx

Popis pro gel LoProx

LOPROX® Gel (Ciclopirox) 0,77% obsahuje syntetické antifungální činidlo Ciclopirox. Je určen pouze pro lokální dermatologické použití.

Každý gram gelu LoProx® obsahuje 7,70 mg ciklopiroxu v gelu sestávajícím z čištěné vody USP isopropylalkohol USP OCTYLDODECANOL NF Dimethicon Copolyol 190 Carbomer 980 sodný hydroxid NF a dokumentu sodíku USP.

LOPROX® Gel (Ciclopirox Gel) je bílý mírně tekutý gel.

Chemický název pro ciclopirox je 6-cyklohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1 H )- pyridinon s empirickým vzorcem C ₁₂ H ₁₇ ŽÁDNÝ ₂ a molekulová hmotnost 207,27. Číslo registru CAS je [29342-05-0]. Chemická struktura je:

Použití pro LoProx Gel

Povrchové infekce dermatofytů

LOPROX® GEI je indikováno pro aktuální zacházení s interdigitálními tinea pedis a tinea corporis Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophytes nebo Epidermophyton floccosum.

Co je difenhydramin HCI 25 mg

Seborrheická dermatitida

LOPROX® Gel (Ciclopirox Gel) je indikován pro lokální ošetření seboroické dermatitidy pokožky hlavy.

Dávkování pro LoProx Gel

Povrchové infekce dermatofytů

Jemně masírujte LoProx® Gel (Ciclopirox Gel) do postižených oblastí a okolní pokožce dvakrát denně ráno a večer bezprostředně po čištění nebo mytí oblastí, které mají být ošetřeny. Interdigitální Tinea Pedis a Tinea Corporis by se měli zacházet po dobu 4 týdnů. Pokud pacient nevykazuje žádné klinické zlepšení po 4 týdnech léčby, měla by být diagnóza přezkoumána.

Seborrheická dermatitida of the Scalp

Naneste LoProx Gel (Ciclopirox Gel) na postižené oblasti hlavy dvakrát denně ráno a večer po dobu 4 týdnů. Klinické zlepšení se obvykle vyskytuje během prvního týdne s pokračujícím řešením příznaků a symptomů během čtvrtého týdne léčby. Pokud pacient nevykazuje žádné klinické zlepšení po 4 týdnech léčby, měla by být diagnóza přezkoumána.

Jak dodáno

Gel LoProx® (ciclopirox) 0,77% je dodáván ve 30 g zkumavkách ( NDC 99207-013-30) a 45 g trubek ( NDC 99207-013-45).

Uložte při 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Předepisování informací od září 2001. Vyrobeno v Německu. FDA Rev Datum: 26/26/2003

Vedlejší účinky pro LoProx Gel

V klinických studiích 140 (39%) z 359 subjektů léčených gelem LoProx® (Ciclopirox Gel) vykázalo nepříznivé zkušenosti bez ohledu na vztah k testování materiálů, které vyústily v přerušení léčby 8 subjektů. Nejčastějším hlášeným zážitkem byl pocit pálení kůže po aplikaci, ke kterému došlo přibližně u přibližně 34% pacientů se seboroickou dermatitidou a 7% pacientů s tinea pedis. Nepříznivé zážitky, které se vyskytují mezi 1% až 5%, byly kontaktní dermatitida a svědění. Mezi další reakce, které se vyskytly u méně než 1%, patřily vyrážku na suché kůže s akné alopecia po bolesti očí a edém obličeje.

Interakce léčiva pro gel LoProx

Žádné informace.

Varování pro LoProx Gel

LOPROX® Gel (Ciclopirox Gel) není pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Udržujte mimo dosah dětí.

Opatření pro gel LoProx

Pokud by měla dojít k reakci naznačující citlivost nebo chemické podráždění při použití léčby LoProx® Gel (Ciclopirox Gel) a zavedena vhodná terapie. Přechodný pocit pálení může nastat zejména po aplikaci na citlivé oblasti. Vyvarujte se kontaktu s očima. Účinnost gelu LoProx® u imunosupresivních jedinců nebyla studována. Seborrheická dermatitida ve spojení s atopickou dermatitidou parkinsonismu atopická atopická atopická psoriáza a rosacea nebyla studována pomocí gelu LoProx® (Ciclopirox Gel). Účinnost při léčbě plantarských a vezikulárních typů Tinea pedis nebyla stanovena.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity ciklopiroxu (1% a 5% roztoků v polyethylenglykolu 400) u samic myší dávkovala kořici dvakrát týdně po dobu 50 týdnů, po které následovala 6měsíční pozorovací období bez léčiva před pitvou neodhalila žádný důkaz nádorů v místě aplikace.

Následující baterie in vitro Testy genotoxicity byly provedeny s ciklopiroxem: hodnocení genové mutace v Ames Salmonella a E. coli testy (negativní); Chromozomové aberační testy v buňkách čínského křečka V79 s metabolickou aktivací a bez ní (pozitivní); Testy genové mutace v testu HGPRT s buňkami čínského křečka V79 (negativní); a primární test poškození DNA (tj. Neplánovaný test syntézy DNA v lidských buňkách A549) (negativní). An in vitro Test transformace buněk v buňkách BALB/C 3T3 byl pro transformaci buněk negativní. V nadarmo Cytogenetický test čínského křečka kostní dřeně Ciclopirox byl negativní pro chromozomové aberace při 5000 mg/kg.

Těhotenství

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství B

Reprodukční studie Ciclopiroxu neodhalily žádný významný důkaz o zhoršené plodnosti u potkanů ​​vystavených orálně až 5 mg/kg tělesné hmotnosti (přibližně 5násobek maximální doporučené lokální lidské dávky na základě povrchové plochy). Žádná fetotoxicita nebyla prokázána v důsledku ciklopiroxu u králíka myší potkanů ​​a opice v perorálních dávkách až do 100 30 30 a 50 mg/kg tělesné hmotnosti (přibližně 37,5 30 44 a 77krát více doporučené lokální lidské dávky na základě povrchové plochy). Dermální cestou podávání nebyla prokázána žádná fetotoxicita v důsledku ciklopiroxu u potkanů ​​a králíka v dávkách až do 120 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (přibližně 121 a 147krát respektive maximální doporučená lokální lidská dávka na základě povrchové plochy).

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené nebo dobře kontrolované studie lokálně aplikovaného ciklopiroxu. LOPROX® Gel (Ciclopirox Gel) by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když se ošetřovatelské ženě podává gel LoProx® (Ciclopirox Gel).

Má vitamin B12 vedlejší účinky

Dětské použití

Účinnost a bezpečnost gelu LoProx® (Ciclopirox Gel) u pediatrických pacientů mladších 16 let nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro gel LoProx

Žádné informace.

Kontraindikace pro gel LoProx

LOPROX® Gel (Ciclopirox Gel) je kontraindikován u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na některou z jeho složek.

Klinická farmakologie fnebo Loprox Gel

Mechanismus působení

Ciclopirox působí chelatací polyvalentních kationtů (Fe ³ nebo Al ³ ), což má za následek inhibici kovově závislých enzymů, které jsou odpovědné za degradaci peroxidů v plísňové buňce.

In vitro Studie ukázaly, že ciclopirox inhiboval tvorbu zánětlivých mediátorů 5-lipoxygenázy (5-HETE a LTB ₄ ) a také inhiboval PGE ₂ Uvolnění v modelu buněčné kultury. Nadarmo Ciclopirox inhibited inflammation in an arachidonic acid-induced murine ear edema model. The clinical significance of these findings is unknown.

Farmakokinetika

Srovnávací studie farmakokinetiky krému LoProx® GEI a LoProx® (Ciclopirox Olamin) 0,77% u 18 zdravých mužů naznačila, že systémová absorpce Ciclopiroxu z gelu LoProx® (Ciclopirox Gel) je vyšší než absolutně krému Loprox®. 5 gm dávka gelu LoProx® (ciclopirox gel) vytvořila průměrnou (± SD) maximální sérovou koncentraci 25,02 (± 20,6) ng/ml celkového Ciclopiroxu a 5 g krému LoProx® s krémem 18,62 (± 13,56) ng/ml celkem Ciclopirox. Přibližně 3% aplikovaného ciklopiroxu bylo vylučováno v moči do 48 hodin po aplikaci s poločasem eliminace ledvin asi 5,5 hodiny.

Ve studii gelu LoProx® (Ciclopirox Gel) 16 mužů s mírným až těžkým tinea cruris aplikovalo přibližně 15 gramů/den gelu po dobu 14,5 dnů. Průměrné (± SD) dávkové hodnoty CMAX pro celkový ciklopirox v séru byly 100 (± 42) ng/ml v den 1 a 238 (± 144) ng/ml v den 15. Během 10 hodin po dávkování v den 1 bylo přibližně 10% podávané dávky vylučováno v moči.

Mikrobiologie

Ciclopirox je hydroxypyridinonové antimykotické činidlo, které inhibuje růst patogenních dermatofytů. Ukázalo se, že ciclopirox je aktivní proti většině kmenů následujících mikroorganismů in vitro a in clinical infections as described in the Indikace a použití sekce:

Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophytes a Epidermophyton floccosum.

Informace o pacientovi pro gel LoProx

Pacientovi by mělo být sděleno následující:

1. Použijte LoProx® Gel (Ciclopirox Gel) podle pokynů lékaře. Vyvarujte se kontaktu s očima a slizničními membránami. LOPROX® Gel (Ciclopirox Gel) je pouze pro externí použití.
2. Používejte léky pro plísňové infekce po celou dobu léčby, i když příznaky se mohou zlepšit a informovat lékaře, pokud nedochází ke zlepšení po 4 týdnech.
3. Může být pociťován přechodný pocit pálení/bodnutí. K tomu může dojít přibližně v 15% až 20% případů, kdy se k léčbě seboroické dermatitidy pokožky hlavy používá gel LoProx® (Ciclopirox Gel).
4. Informujte lékaře, pokud oblast aplikace ukazuje známky zvýšeného podráždění nebo možné senzibilizace (zarudnutí s svěděním hořícího puchýře a/nebo vytekla).
5. Vyhněte se použití okluzivních obvazů.
6. Nepoužívejte tento lék pro jinou poruchu, než na to, pro kterou je předepsán.