Rhogam

Pouze pro intramuskulární injekci.
Systém doručování bez konzervačních látek bez konzervativců

Popis pro Rhogam

Rhogam (Rhod Immune Globulin Human) ® a Microgam (Rhod Immune Globulin Human) ® RH® _o (D) Imunitní globulin (lidský) jsou sterilní roztoky obsahující IgG anti-D (anti-RH) pro použití při prevenci imunizace RH. Jsou vyrobeny z lidské plazmy obsahující anti-D. Jedna dávka rhogamu (ROD imunitního globulinu člověka) obsahuje dostatečné anti-D (přibližně 300 μg nebo 1500 IU)* pro potlačení imunitní odpovědi na 15 ml (nebo méně) RH-pozitivních červených krvinek. ²³ Jedna dávka microgamu (ROD imunitního globulinu člověka) obsahuje dostatečné anti-D (přibližně 50 μg nebo 250 IU)* pro potlačení imunitní odpovědi na 2,5 ml (nebo méně) Rh-pozitivních červených krvinek. Dávka Anti-D se měří ve srovnání s Rhogamem (Rhod Immune Globulin Human) In-referenční standard, jehož účinnost je stanovena vzhledem k americkému/WHO/EP Standardní anti-D imunoglobulin RH _o (D) Imunitní globulin (lidský) CBER Lot 4: NIBSC Lot 01/572 (285 IU/AmPoule).

Všichni dárci jsou pečlivě prověřováni historií a laboratorním testováním, aby se snížilo riziko přenosu patogenů přenášených krví z infikovaných dárců. Frakcionace plazmy se provádí modifikací procedury studeného alkoholu, u kterého bylo prokázáno, že výrazně snižuje virové titry. ⁴ Po frakcionaci je do výrobního procesu začleněn další krok virového vyčištění. Tento filtrační krok odstraňuje viry pomocí mechanismu exkluze velikosti s využitím patentovaného virovoru ^† 180 Ultrafiltrační membrána s definovanou distribucí velikosti pórů 12-18 nanometrů. Ultrafiltrační krok využívá filtrace tangenciálního toku k umožnění filtrace IgG a zároveň účinně zpomaluje obávané a nevyvinuté viry nad distribučním rozložením pórů. Filtr je inertní k produktu. Je známo, že neexistované viry jsou odolné vůči chemické a fyzikální inaktivaci. ⁵⁶ Laboratorní studie špiček ukázaly, že kumulativní schopnost odstraňování virového odstraňování rhogamu (ROD imunitní globulin člověka) /micrhogam (ROD imunitní globulinové lidské) výrobní proces přesahuje 13 logů pro virus lidské imunodeficience (HIV). Clearance modelových virů viru viru hepatitidy C (HCV) viru hepatitidy B (HBV) a parvoviru B19 (neomezený virus) přesahuje 11 log. ⁴ Proces výběru dárce Proces frakcionace a krok viresove ultrafiltrace jsou navrženy tak, aby zvýšily bezpečnost produktu snížením rizika přenosu obávaných a nevyvinutých virů. RH _o (D) Nebylo popsáno, že imunitní globulin (lidský) určený pro intramuskulární použití a připravený frakcionací alkoholu na studenou alkoholu přenáší hepatitidu nebo jiná infekční onemocnění. ⁷

Bezpečnost RH _o (D) Imunitní globulin (člověk) byl dále prokázán v empirické studii rychlosti virových markerů u dárců krve žen ve Spojených státech. ⁸ Tato studie odhalila, že RH-negativní dárci, z nichž odhadovaných 55-60% obdrželo RH _o (D) Imunitní globulin (lidský) pro indikace související s těhotenstvím měl prevalenci a výskyt virových markerů podobných mírám u RH-pozitivních ženských dárců, kteří neobdrželi RH _o (D) Imunitní globulin (člověk). Avšak i po krocích frakcionace a viru-filtrace zůstává riziko, že z produktu odvozeného od plazmy zmizely patogeny přenášené krví.

Konečný produkt obsahuje přibližně 5 ± 1% gama globulinu 2,9 mg/ml chloridu sodného 0,01% polysorbátu 80 a 15 mg/ml glycinu. Je přítomna malá množství IgA obvykle menší než 15 μg na dávku. ⁹ Rozsah pH je 6,20-6,55. Produkt neobsahuje žádný konzervační látka a využívá systém bez latexu.

Reference

*Anti-D obsah Rhogamu (ROD imunitní globulin člověka) /microgam (ROD imunitní globulin člověk) je vyjádřen jako μg na dávku nebo jako mezinárodní jednotky (IU) na dávku. Konverzní faktor je 1 μg = 5 IU. ¹
† Viresolve je ochranná známka společnosti Millipore Corporation.

1. Gunson HH Bowell PJ Kirkwood Tbl. Studie spolupráce za účelem přepracování mezinárodní referenční přípravy anti-D imunoglobulinu. J Clin Pathol 1980; 33: 249-53.

2. Pollack W ascari WQ Kochesky RJ O'Connor rr ho Ty Tripodi D. Studie o RH profylaxis. I. Vztah mezi dávkami anti-RH a velikostí antigenního stimulu. Transfúze 1971; 11: 333-39.

3. Pollack W Ascari WQ CRISPEN JF O'Connor Rr Ho Ty. Studie profylaxe RH. Ii. Imunitní profylaxe RH po transfuzi s Rh-pozitivní krví. Transfúze 1971; 11: 340-44.

4. Údaje o souboru na Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

5. Prowse C Ludlam Ca Yap Pl. Lidský parvovirus B19 a krevní produkty. Vox Sang 1997; 72: 1-10.

6. Mannucci PM Gdovin s gringeri a colombo m mele a schinaia n ciavarella n emerson su purcell rh. Přenos hepatitidy A na pacienty s hemofilií koncentrátem faktoru VIII ošetřených organickým rozpouštědlem a detergentem pro inaktivující viry. Ann Intern Med 1994; 120: 1-7.

7. Tabor E. Epidemiologie přenosu viru deriváty plazmy: Klinické studie ověřují nedostatek přenosu virů hepatitidy B a C a HIV typu 1. Transfuze 1999; 39: 1160-68.

8. Watanabe KK Busch MP Schreiber GB Zuck TF. Hodnocení bezpečnosti imunoglobulinu RH monitorováním virových markerů u dárců krve negativních RH. Vox Sang 2000; 8: 1-6.

9. Údaje o souboru na Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Použití pro Rhogam

Těhotenství a jiné porodnické podmínky u RH-negativních žen, pokud není otec nebo dítě přesvědčivě negativní

• Těhotenství/dodávka RH-pozitivního dítěte bez ohledu na skupiny ABO matky a dítěte
• Potrat/ohrožený potrat v jakékoli fázi těhotenství
• Ektopické těhotenství
• Předběžné krvácení z předběžného krvácení (podezřelé nebo osvědčené) vyplývající z krvácení z antipartu (např. Placenta previa) Amniocentéza Chorionický kllus Vzorkování perkutánní umbilikální krve vzorkování vzorků po porodku (např. Verze) nebo verze Abdominálního) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma) nebo abdominální trauma (
• Transfuze RH nekompatibilních krví nebo krevních produktů

Transfúze

Prevence imunizace RH u jakékoli RH-negativní osoby po nekompatibilní transfuzi RH-pozitivních krve nebo krevních produktů (např. Koncentráty destiček červených krvinek na červené krvinky) koncentráty granulocytů)

Dávkování pro Rhogam

Pouze pro intramuskulární použití. Nepříkňujte Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) nebo micrhogam (Rho (d) imunitní globulin (lidský)) intravenózně. V případě poporodního použití je produkt určen pro podávání matek. Nepříkněte novorozence.

Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení.

Jedna dávka (přibližně 50 μg)* je obsažena v každé předplněné stříkačce microgamu (Rho (D) imunitního globulinu (člověka)). Tato dávka potlačí imunitní odpověď na 2,5 ml RH-pozitivních červených krvinek. Microgam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) je proto indikován do 72 hodin po ukončení těhotenství až do 12 týdnů těhotenství. Na nebo za 13 týdnů by měl být namísto microgamu (Rho (D) imunitní globulin (člověk) podáván imunitní globulin (lid)).

Jedna dávka (přibližně 300 μg)* je obsažena v každé předplněné stříkačce Rhogamu (Rho (D) imunitního globulinu (člověka)). Toto je obvyklá dávka pro indikace spojené s těhotenstvím, pokud neexistuje klinický nebo laboratorní důkaz o krvácení plodu (FMH) vyšší než 15 ml RH-pozitivních červených krvinek. Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) by měl být podáván do 72 hodin od známé nebo podezření na expozici RH-pozitivním červeným krvinám. Indikace a doporučená dávka pro Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) a micrhogam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) jsou shrnuty v následující tabulce.

Indikace a Recommended Dávkování

Pokud se pro jeden z výše uvedených indikací na začátku těhotenství (před 26 až 28 týdny) podává imunitní globulin (Rho (D) imunitní globulin (lidský)), existuje povinnost udržovat úroveň pasivně získaného anti-D (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) ve 12týdenních intervalech. Imunitní globulin (lidský)) Rhogam (Rho (D)) by měl být podáván do 72 hodin po porodu nebo vystavení RH-pozitivním červeným krvinám. Existuje jen málo informací týkajících se účinnosti RH imunitního globulinu, když je dána za toto 72hodinové období. V jedné studii poskytoval RH imunitní globulin ochranu před imunizací RH u asi 50% subjektů, když byl podáván 13 dní po expozici RH-pozitivním buňkám. ²¹ Pokud dojde k doručení do tří týdnů po poslední dávce antipartum, může být poporodní dávka zadržena, ale měl by být proveden test na FMH, aby se zjistilo, zda došlo k expozici> 15 ml červených článků. ²²

Pokud FMH přesahuje 15 ml, je nutné více dávek Rhogamu (Rho (D) imunitního globulinu (člověk)). Pacienti, u kterých je podezření na FMH, by měli být testováni na FMH kvalitativními nebo kvantitativními metodami. ²³ Ve studiích účinnosti rhogamu (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) potlačuje imunizaci RH u všech subjektů, pokud se podává v dávce> 20 μg na ml RH-pozitivních červených krvinek. ³ Jediná dávka rhogamu (Rho (D) imunitní globulin (lidská) tedy po expozici potlačí imunitní odpověď <15 mL of Rh-positive red blood cells. However in clinical practice laboratory methods used to determine the amount of exposure (volume of transfusion or FMH) to Rh-positive red blood cells are imprecise. ²⁴²⁵ Proto by mělo být zváženo podávání více než 20 μg rhogamu (Rho (D) imunitního globulinu (lidského)) na ml RH-pozitivních červených krvinek, kdykoli je podezřelá nebo zdokumentována expozice FMH nebo červené krvinky. ²⁵

Pokud je vyžadováno více dávek, poraďte se s lékárnou pro pokyny pro sdružování. Více dávek může být podáváno současně nebo v rozmístěných intervalech, pokud se celková dávka podává do tří dnů od expozice.

Podávat injekci.

Podávejte injekci na standardní protokol.

Poznámka: Při podávání intramuskulárních injekčních umístění prstů do styku s sumincí stříkací barvou okny v štítu, aby se zabránilo možné předčasné aktivaci bezpečnostního strážce.

Posuvka bezpečnostní strážce přes jehlu.

Po injekci použijte volnou ruku k posunutí bezpečnostního strážce přes jehlu. Zvukové kliknutí označuje správnou aktivaci.

Držte ruce za jehlou za všech okolností.

Jak dodáno

Rhogam (Rho (D) Imunitní globulin (lidský)) je k dispozici v balíčcích obsahujících:

• 1 Preffikovaná stříkačka s jednou dávkou Rhogamu (Rho (D) Imunitní globulin (Human)) (kód produktu 780701) NDC 0562-7807-01
• 1 vložka balíčku
• 1 kontrolní formulář
• 1 Identifikační karta pro pacienta

a

• 5 Prefikovaných jednodávkových stříkaček Rhogamu (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) (kód produktu 780710) NDC 0562-7807-06
• 5 vložek balíčku
• 5 kontrolních formulářů
• 5 Identifikační karty pacienta

a

• 25 Prefikovaných jednodávkových stříkaček Rhogamu (Rho (D) Imunitní globulin (Human)) (kód produktu 780715) NDC 0562-7807-26
• 25 vložek balíčku
• 25 kontrolních formulářů
• 25 identifikačních karet pacienta

Microgam (Rho (D) Imunitní globulin (Human)) je k dispozici v balíčcích obsahujících:

• 1 Preffikovaná stříkačka s jednou dávkou microgamu (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) (kód produktu 780801) NDC 0562-7808-01
• 1 vložka balíčku
• 1 kontrolní formulář
• 1 Identifikační karta pro pacienta

a

• 5 Prefikovaných jednodávkových stříkaček microgamu (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) (kód produktu 780810) NDC 0562-7808-06
• 5 vložek balíčku
• 5 kontrolních formulářů
• 5 Identifikační karty pacienta

a

k čemu se používá Allegra d

• 25 Preffikovaných jednodávkových stříkaček microgamu (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) (kód produktu 780815) NDC 0562-7808-26
• 25 vložek balíčku
• 25 kontrolních formulářů
• 25 identifikačních karet pacienta

Skladování

Skladujte při 2 až 8 ° C. Neukládejte zmrazené.

Reference

3. Pollack W Ascari WQ CRISPEN JF O'Connor Rr Ho Ty. Studie profylaxe RH. Ii. Imunitní profylaxe RH po transfuzi s Rh-pozitivní krví. Transfúze 1971; 11: 340-44.

20. Údaje o souboru na Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

21. Samson D Mollison Pl. Účinek na primární imunizaci RH zpožděného podávání anti-RH. Immunol 1975; 28: 349-57.

22. Garratty G Ed. Hemolytické onemocnění novorozence. Arlington VA: Americká asociace krevních bank 1984: 78.

23. Urbaniak SJ. Prohlášení z konsensuální konference o anti-D profylaxis Královská vysoká škola lékařů v Edinburghu

24. Bayliss KM Kueck DB Johnson St Fueger Jt McFadden Pw Mikulski D Gottschall Jl. Detekce fetomaternálního krvácení: srovnání pěti metod. Transfusion 1991; 31: 303-7.

25. Kumpel BM. Kvantifikace anti-D a fetomaternálního krvácení průtokovou cytometrií (redakční). Transfusion 2000; 40: 6-9.

Ortho-Clinical Diagnostics Inc Raritan New Jersey 08869 Revidováno říjen 2005.

Vedlejší účinky pro Rhogam

Nežádoucí účinky (AE) po podání Rhogamu (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) ultrafiltrované a microgam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) jsou hlášeny zřídka.

Nejčastěji hlášené AE jsou anti-D tvorba a kožní reakce, jako je zarudnutí indurace otoku a mírná bolest v místě injekce. Systémové alergické reakce na Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) nebo micrhogam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) jsou velmi vzácné. Nebyly hlášeny žádné úmrtí způsobené anafylaxí nebo jinou příčinou související s Rhogamem (Rho (D) imunitním globulinem (lidským)) nebo Microgamem (Rho (D) imunitním globulinem (lidským)).

Jako u každého RH _o (D) Imunitní globulin (lidský) podávání pacientů, kteří dostávali RH-pozitivní červené krvinky, může vést k příznakům a příznakům hemolytické reakce, včetně nevolnosti proti horečce zad a zvracení hemoglobinurie/emoglobinurinu/emia a kreatininu a kreatininu.

Lékové interakce pro Rhogam

Žádné informace.

Varování for Rhogam

Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) a microgam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) jsou vyrobeny z lidské plazmy. Protože tyto produkty jsou vyrobeny z lidské krve, mohou nést riziko přenosu infekčních látek, např. Viry a teoreticky činidlo Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD). Riziko, že takové produkty přenášejí infekční činidlo, bylo sníženo screeningem dárců v plazmě pro předchozí expozici určitým virům testováním na přítomnost určitých současných virových infekcí a odstraněním určitých virů během výrobního procesu. Po frakcionaci je do výrobního procesu začleněn další krok virového vyčištění. Tento filtrační krok odstraňuje viry pomocí mechanismu exkluze velikosti využívající patentovanou virovoltní ultrafiltrační membránu s definovanou distribucí velikosti pórů 12-18 nanometrů. Filtr je inertní k produktu. Tento proces odstraňování virů byl prokázán v laboratorních studiích o špičkách, aby se snížily hladiny některých virů v rozmezí 18-200 nanometrů, včetně obalených virů a neevilovaných virů. ⁴ Všechny výše uvedené kroky jsou navrženy tak, aby zvýšily bezpečnost produktu snížením rizika přenosu virů vyvinutých lipidů a nešikavných virů. Navzdory těmto opatřením mohou takové výrobky stále potenciálně přenášet onemocnění. Existuje také možnost, že v takových produktech mohou být přítomny neznámá infekční agenti. Všechny infekce, které si tyto výrobky myslely, že lékař, který byl pravděpodobně přenášen, by měl být hlášen lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče ve Spojených státech na Ortho-Clinical Diagnostics Inc. na čísle 1-800-421-3311. Mimo Spojené státy by měla být společnost distribuována společností, která by tyto produkty měla kontaktovat. Lékař by měl s pacientem diskutovat o rizicích a výhodách těchto produktů. Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) a microgam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) jsou vyráběny a distribuovány ortoklinickou diagnostikou Inc. Raritan NJ 08869.

Opatření for Rhogam

Pouze pro intramuskulární použití. Nepříkňujte Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) nebo micrhogam (Rho (d) imunitní globulin (lidský)) intravenózně. V případě poporodního použití je produkt určen pro podávání matek. Nepříkněte novorozence.

Pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.

Alergické reakce na imunitní globulin (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) nebo microgam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)). Pacienti by měli být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, včetně úlu generalizované pescary pecárie hypotenze a anafylaxe hrudníku. Léčba závisí na povaze a závažnosti reakce.

Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) a microgam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) obsahují malé množství IgA (méně než 15 μg na dávku). ⁹ Ačkoli vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu obsahujícího IgA při hladinách 270-720 μg/ml byly podány bez incidentu během léčby pacientů s vysokopokojenými protilátkami proti IgA ¹⁷ Ošetřující lékař musí zvážit výhodu proti potenciálním rizikům reakcí přecitlivělosti.

Přítomnost pasivně získaného anti-D v mateřském séru může způsobit pozitivní test screeningu protilátek. To nevylučuje další antipartum nebo poporodní profylaxi.

Některé děti narodily ženy vzhledem k RH _o (D) Imunitní globulin (lidský) antipartum má slabě pozitivní přímé antiglobulinové (Coombs) testy při narození.

Fetal-mateřské krvácení může způsobit výsledky falešného psaní krve k matce. Pozdní v těhotenství nebo po porodu může existovat dostatečné množství fetálních RH-pozitivních červených krvinek v cirkulaci RH-negativní matky, aby způsobila pozitivní antiglobulinový test na slabý D (D (D (D (D (D (D ^u ). Pokud existují pochybnosti o pacientově typu RH RHOGAM (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) nebo microgam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)).

Kategorie těhotenství c

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Imunitním globulinem (Rho (D) Rho (D) _o GAM. Dostupné důkazy naznačují, že Rho (D) imunitní globulin (člověk) nepoškodí plod ani neovlivňuje budoucí těhotenství nebo reprodukční kapacitu příjemce matek. ¹⁸¹⁹

Reference

4. Údaje o souboru na Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

9. Údaje o souboru na Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

17. Cunningham-Rundles C Zhuo z Mankarious S Courter S. Dlouhodobé použití intravenózního imunoglobulinu odolněného IgA u imunodeficientních subjektů s anti-IgA protilátkami. J Clin Immunol 1993; 13: 272-78.

18. Zipursky a Israels Lg. Patogeneze a prevence imunizace RH. Can Med Assoc J 1967; 97: 1245-56.

19. Thornton JG Page C Foote G Arthur Gr Tovey Lad Scott JS. Účinnost a dlouhodobé účinky prenatální profylaxe s anti-D imunoglobulinem. Brit Med J 1989; 298: 1671-73.

Informace o předávkování pro Rhogam

Pacienti, kteří dostávají Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) nebo microgam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) pro RH-nekompatibilní transfúzi, by měli být monitorováni klinickým a laboratorním prostředkem kvůli riziku hemolytické reakce.

Kontraindikace pro Rhogam

Jednotlivci, o nichž je známo, že měli anafylaktickou nebo závažnou systémovou reakci na lidský globulin, by neměli dostávat Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) microgam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) nebo jakýkoli jiný RH _o (D) Imunitní globulin (člověk).

Klinická farmakologie for Rhogam

Mechanismus působení

Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) a microgam (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) působí potlačením imunitní odpovědi RH-negativních jedinců na Rh-pozitivní červené krvinky. Mechanismus ction není znám. RH _o GAM Microgam (Rho (D) Imunitní globulin (lidský)) a další produkty imunitního globulinu (D) Rho (D) nejsou účinné při změně průběhu nebo důsledků imunizace RH, jakmile k němu dojde.

Porodnické použití

RH-negativní porodnický pacient může být vystaven červeným krvinám z jejího rh-pozitivního plodu během normálního průběhu těhotenství nebo po porodnictví nebo traumatu břicha. Klinické studie prokázaly, že výskyt imunizace RH v důsledku těhotenství byl snížen na 1-2% z 12-13%, když byl Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (člověk)) podáván do 72 hodin po porodu. ¹⁰¹¹ Bylo prokázáno, že podávání imunitního globulinu RH imunitního globulinu RH po 28 týdnech a do 72 hodin po dodání snižuje míru imunizace RH na přibližně 0,1-0,2%. ¹²¹³

Klinické studie prokázaly, že podávání imunitního globulinu microgamu (Rho (D) imunitního globulinu (člověka)) do tří hodin po potratu bylo 100% účinné při prevenci imunizace RH. ¹⁴

Použijte po nekompatibilní transfuzi RH

RH-negativní individuální transfuzní s jednou jednotkou Rh-pozitivních červených krvinek má asi 80% pravděpodobnost produkce anti-D. ³ Imunizace RH však může dojít po vystavení <1 mL of Rh-positive red blood cells. Protection from Rh immunization is accomplished by administering the appropriate dose of RhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) or MICRhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) which is> 20 μg na ml RH-pozitivních červených krvinek do 72 hodin po transfuzi nekompatibilních červených buněk. ²¹⁵ (Vidět Dávkování a podávání sekce.)

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie po intramuskulární injekci byly provedeny u osmi RH-negativních subjektů. ¹⁶ Šest subjektů dostalo jednu dávku (300 μg) Rhogamu (Rho (D) imunitní globulin (lidský)), zatímco dva subjekty dostaly čtyři dávky (1200 μg). Hladiny anti-D v plazmě byly monitorovány po dobu čtyř měsíců pomocí validované metody s citlivostí přibližně 1 ng/ml. Měřené a/nebo vypočtené parametry obsahovaly následující:

CMAX = získaná maximální plazmatická koncentrace (ng/ml)
Tmax = čas na dosažení CMAX (dny)
T½ = eliminace poločas (dny)
Vd = objem distribuce (litry)

Průměrné farmakokinetické parametry pro Rhogam (Rho (D) imunitní globulin (lidský))

Reference

2. Pollack W ascari WQ Kochesky RJ O'Connor rr ho Ty Tripodi D. Studie o RH profylaxis. I. Vztah mezi dávkami anti-RH a velikostí antigenního stimulu. Transfúze 1971; 11: 333-39.

3. Pollack W Ascari WQ CRISPEN JF O'Connor Rr Ho Ty. Studie profylaxe RH. Ii. Imunitní profylaxe RH po transfuzi s Rh-pozitivní krví. Transfúze 1971; 11: 340-44.

10. Pollack W Gorman Jg Freda VJ Ascari WQ Allen ae Baker WJ. Výsledky klinických studií Rhogamu (Rho (D) imunitního globulinu (lidského)) u žen. Transfusion 1968; 8: 151-53.

11. Freda VJ Gorman JG Pollack W Bowe E. Prevence RH hemolytického onemocnění - desetileté klinické zkušenosti s imunitním globulinem RH. New Engl J Med 1975; 292: 1014-16.

12. Bowman JM Chown B Lewis M Pollock JM. RH isoimunizace během těhotenství: prenatální profylaxe. Can Med Assoc J 1978; 118: 623-27.

13. Bowman JM Pollock JM. Prenatální profylaxe RH Isoimmunizace: Program těhotenství 28 týdnů. Can Med Assoc J 1978; 118: 627-30.

14. Stewart FH Burnhill MS Bozorgi N. Snížená dávka RH imunoglobulinu po ukončení prvního trimestru těhotenství. Porodt Gynecol 1978; 51: 318-22.

15. CRISPEN J. Imunosuprese malých množství RH-pozitivní krve s microgamem (Rho (D) imunitní globulin (lidský)) ®in RH-negativní mužské dobrovolníky. In: Sborník sympozia na imunosupresi zprostředkované protilátkou Rh. Raritan NJ: Ortho Research Institute of Medical Sciences 1975: 51-54.

16. Údaje o souboru na Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Informace o pacientovi pro Rhogam

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.