Lipiodol

VAROVÁNÍ

Pouze pro intralymfatické intrauterinní a selektivní jaterní intraarteriální použití

OPATŘENÍ ).

mastné kyseliny

Lipiodol je sterilní světle světle žlutý až jantarový barevný olej. Lipiodol má viskozitu 34 - 70 MPa.s při 20 ° C a hustotu 1,28 g/cm³ při 20 ° C.

Použití pro Lipiodol

Lipiodol je olej na bázi radio-opakového kontrastního činidla označeného pro:

• Hysterosalpingografie u dospělých
• lymfografie u dospělých a dětských pacientů

může lyrika způsobit vysoký krevní tlak

Pánerní zánětlivé onemocnění the immediate pre-or postmenstrual phase or within 30 days of curettage or conization. [vidět Kontraindikace Těhotenství ].

Pediatričtí pacienti

The following method is recommended for lymphography of the upper or lower extremities. Start the injection of Lipiodol into a lymphatic channel at a rate not to exceed 0.2 mL per minute. Inject the total dose of Lipiodol in no less than 1.25 hours. Use frequent radiologic monitoring to determine the appropriate injection rate and to follow the progress of Lipiodol within the lymphatics. Interrupt the injection if the patient experiences pain. Ukončete injekci, pokud je přítomna lymfatická blokáda, aby se minimalizoval zavedení lipiodolu do žilního oběhu prostřednictvím lymfovenních kanálů. Ukončete injekci, jakmile je lipiodol radiograficky zřejmá v hrudníku, aby se minimalizoval vstup lipiodolu do subclavian žíly a plicní embolizace. Obtain immediate post-injection images. Re-image at 24 or 48 hours to evaluate nodal architecture.

Manipulace s drogami

Formy a silné stránky dávkování

Jak dodáno

Skladování a manipulace

NDC

NDC

Guerbet LLC. 214 Carnegie Center Suite 300 Princeton NJ 08540 USA. Revidováno: listopad 2022

Vedlejší účinky pro Lipiodol

Zážitek z postmarketingu

Během použití Lipiodolu byly identifikovány následující nežádoucí účinky (tabulka 1). Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

nora být vedlejší účinky na antikoncepci

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech předepisovacích informací:

Plicní a mozková embolie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Thyroid dysfunction in the mother and the infant of a subsequent pregnancy [See Použití v konkrétních populacích ]

Po zkoumání v případě vyšetření v případě latentní infekce byla hlášena břišní bolest cizího těla.

Lymfangitida tromboflebititis edém nebo exacerbace již existující dympnoe lymfedému a jodismu kašle (bolestivost hlavy úst a hltanx coryza a kožní vyrážka) alergická dermatitida lipogranulomu zpožděné léčení v místě incize.

Abdominal pain nausea and vomiting are the most common reactions; Mezi další reakce patří trombóza jaterní žíly jaterní ischemie jaterní enzymy Abnormality Přechodné snížení dekompenzace jater a nedostatečnosti jater. Procedural risks include vascular complications and infections.

Following Lipiodol administration ethiodized oil remains in the body for several months. Ethiodizovaný olej interferuje s vychytáváním radioaktivního jódu štítnou žlázou po dobu několika týdnů až měsíců může narušit vizualizaci scintigrafie štítné žlázy a snížit účinnost léčby jódem 131.

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Plicní embolie může nastat okamžitě nebo po několika hodinách až po dny od neúmyslné systémové vaskulární injekce nebo intravazující lipiodol a způsobit sníženou plicní difuzní kapacitu a plicní krevní průtok plicní infarkt akutní Syndrom respirační tísně and fatalities. Embolization of Lipiodol to brain and other major organs may occur. Avoid use of Lipiodol in patients with severely impaired lung function cardiorespiratory failure or right-sided cardiac overload. Perform radiological monitoring during the Lipiodol injection. Do not exceed the recommended maximum dose and rate of injection of Lipiodol. Během lymfografie k minimalizaci rizika plicní embolie získají radiografické potvrzení intralymfatické (spíše než žilní) injekce a ukončily postup, kdy se lipiodol stane viditelným v hrudníku nebo lymfatické obstrukci.

Reakce přecitlivělosti

Anafylaktoidní a anafylaktické reakce s kardiovaskulárními respiračními nebo kožními projevy od mírných až po těžké včetně smrti se po podání lipiodolu neobvykle vyskytly. Vyvarujte se používání u pacientů s anamnézou citlivosti na jiné jodované kontrastní látky bronchiální astma nebo alergické poruchy kvůli zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce na Lipiodol. Spravujte Lipiodol pouze v situacích, kdy jsou vyškolení personál a terapie okamžitě k dispozici pro léčbu reakcí přecitlivělosti, včetně personálu vyškoleného v resuscitaci; ensure continuous medical monitoring and maintain an intravenous access line. Most hypersensitivity reactions to Lipiodol occur within half an hour after administration. Zpožděné reakce mohou nastat až několik dní po podání. Observe patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following Lipiodol administration.

Exacerbace chronického onemocnění jater

Lipiodol jaterní intraarteriální podávání může prohloubit následující podmínky: portální hypertenze a způsobit variceální krvácení v důsledku překážky intrahepatických portálních kanálů otevřením předinusové anastomózy; jaterní ischemie a způsobují zvýšení enzymu jaterních horeček a bolesti břicha; Jaterní selhání a způsobujte ascity a encefalopatii. Byla hlášena nevratná jaterní nedostatečnost a úmrtí jater. Procesní rizika zahrnují vaskulární komplikace a infekce.

Dysfunkce štítné žlázy

Iodovaná kontrastní média může ovlivnit funkci štítné žlázy kvůli obsahu jodidu a může způsobit hypertyreózu nebo hypotyreózu. Ethiodizovaný olej může zůstat v těle několik měsíců v závislosti na podávání dávky a trase podávání. Udržujte dávku lipiodolu co nejnižší a zvažte monitorování funkce štítné žlázy několik měsíců po podání lipiodolu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie u zvířat. Lipiodol neprokázal mutagenní potenciál v testech bakteriální reverzní mutace (( in vitro ) v chromozomálním aberačním testu v testu myšího lymfomu (( in vitro ) a byl negativní v nadarmo Mikronukleus test u potkanů ​​po intravenózní injekci 479 mg I/kg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Shrnutí rizika

is contraindicated in pregnant women due to the potential risk to the fetus from an intrauterine procedure [see Kontraindikace ]. The use of Lipiodol before or during pregnancy may interfere with thyroid function in both the pregnant woman and her fetus and may affect fetal development. There are maternal fetal and neonatal clinical considerations for women who are exposed to Lipiodol either before or during pregnancy (see Klinické úvahy ). Rare pregnancy outcomes reported in the post marketing setting with Lipiodol use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage (see Data ). Animal reproduction studies have not been conducted using the indicated routes of administration of Lipiodol it was not embryotoxic or teratogenic in animal studies with oral administration.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. All pregnancies have a background risk of major birth defects loss or other adverse outcomes. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratů u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Nežádoucí účinky matky

The use of Lipiodol before or during pregnancy may interfere with the thyroid function of the pregnant woman. Neošetřená hypotyreóza v těhotenství je spojena s nepříznivými perinatálními výsledky, jako je spontánní preeklampsie potratů předčasné narození placenty a smrti plodu. Zvažte testování funkcí štítné žlázy během těhotenství, pokud byla žena vystavena lipiodolu buď před nebo během těhotenství, nebo pokud je klinicky indikováno [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití lipiodolu před nebo během těhotenství způsobuje přenos jodidu v placentě, který může narušit funkci fetální štítné žlázy a může ovlivnit vývoj plodu. Untreated hypothyroidism is associated with increased fetal risk of low birth weight fetal distress and impaired neuropsychological development. Consider thyroid function testing in infants whose mothers were exposed to Lipiodol before and during pregnancy or if clinically indicated [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Data

Lidská data

V prospektivní studii bylo dvacet dva euthyroidní ženy s neplodností podrobeno hysterosalpingografii a koncentraci hormonálního jódu stimulujícího štítnou žlázu a vylučování močového jodidu/ kreatinu po 4 8 12 24 týdnů. Six patients were followed upto12 months. Střední hodnota vylučování jodidu močového jodidu dosáhla vrcholu ve čtyřech týdnech po podceňování a zůstala zvýšená na 8 12 24 týdnů po proceduru ve srovnání s předběžnou zákrokem. Three patients showed elevated TSH (5 uIU/L) with normal T4 at 4 or 8 weeks after hysterosalpingography.

Kromě toho existují zprávy o marketingu goiterů a hypotyreózy u plodů a kojenců, jejichž matky byly před těhotenstvím vystaveny lipiodolu pro hysterosalpingografii.

Údaje o zvířatech

Lipiodol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů ​​po perorálním podávání až 250 mg jódu/kg každý den mezi těhotenstvím 6 až 17 nebo u králíků po 4-5 intermitentních (jednou za tři dny) ústní podávání 12,5 mg jodinu/kg/kg dnů 6 až 18. mateřských toxiků v radě/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg dnů 6 až 18. mateřských dnů.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o účincích ethiodizovaného oleje na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka, ale použití lipiodolu může zvýšit koncentraci jodidu v lidském mléce a může narušit funkci štítné žlázy kojeného dítěte. Consider thyroid function testing in a breastfed infant whose mother was exposed to Lipiodol or if clinically indicated. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky lipiodolu a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z lipiodolu nebo ze základního mateřského stavu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Těhotenství Testing

Dávkování a podávání Kontraindikace ].

Dětské použití

Geriatrické použití

Kyselina salicylová na předpis pro bradavice

Poškození ledvin

Hysterosalpingografie Lipiodol je kontraindikována v těhotenství akutní zánětlivé onemocnění pánevního zánětlivého, který je výrazný endocervicitida krční eroze a intrauterinní krvácení v bezprostřední nebo postmenstruační fázi do 30 dnů od kyreta nebo conizage nebo pacientů se známým nebo podezřením na reprodukční trakty neoplazie vzhledem k riziku peritoneální šíření. [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Lipiodol lymfografie je kontraindikována u pacientů s pravým doprava na levý srdeční zkratka Pokročilá trauma tkáně plicního onemocnění nebo krvácení Pokročilé neoplastické onemocnění s očekávanou lymfatickou obstrukcí předchozí chirurgický zákrok přerušuje terapii lymfatického systému pro zkoumanou oblast.

dokonce

Klinická farmakologie for Lipiodol

Lipiodol opacifikuje nádoby a struktury těla v cestě toku kontrastního média umožňujícího vizualizaci vnitřních struktur.

Po podání Lipiodolu je stupeň vylepšení přímo spojen s místním obsahem jódu v strukturách těla, který má být zobrazen.

Farmakokinetika

Po intraarteriálním podání oleje Lipiodol Ethiodizované oleje zadržené v normálním jaterním parenchymu je fagocytizováno Kupfferovy buňkami jater a vyplaveno prostřednictvím jaterního lymfatického systému asi 2 až 4 týdny. Při retenci HCC v nádoru jater je prodloužena umožňující opětovné zobrazení nádoru po dobu čtyř týdnů nebo déle.

Informace o pacientovi pro Lipiodol

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se pacientovi ohledně rizika hypersenzitivních reakcí, které se mohou vyskytnout jak během i po podání lipiodolu. Doporučujte pacientovi, aby během postupu nahlásil jakékoli příznaky nebo příznaky reakcí přecitlivělosti a vyhledat lékařskou péči o příznaky nebo příznaky po propuštění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dysfunkce štítné žlázy

Poraďte se pacientům ohledně rizika hyper- nebo hypotyreózy plynoucího používání lipiodolu v důsledku etiodizovaného oleje zbývajícího v těle několik měsíců. Poskytněte pacientům, aby navazovali se svým lékařem, pokud otěhotní nebo vyvinou jakékoli známky dysfunkce štítné žlázy v měsících po podání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].