Limbrel

Speciálně formulovaný lékařský potravinový produkt sestávající především z proprietární směsi složek flavonoidů (polyfenolu) pro klinické stravovací řízení metabolických procesů osteoartrózy (OA). Musí být podávána pod dohledem lékaře.

Popis pro limbrel

Osteoartróza (OA)

OA jako onemocnění metabolického nedostatku

Metabolické procesy jsou důležité při progresi OA. Po počátečním poškození kloubu v důsledku nadměrného používání traumatu nebo genetických faktorech kaskáda zánětu vyvolaného uvolňováním cytokinů (např. TNFa IL-P IL-6) začíná vývoj OA. Tyto cytokiny up-regulují expresi COX-2 (cyklooxygenáza-2) a 5-lox (5-lipoxygenáza) enzymů, které metabolizují metabolizují mastné kyseliny v kloubu. Tento proces je enzymatický i oxidační a vyskytuje se na buněčné úrovni, kde je kyselina esenciální mastná kyselina (AA) přeměněna na různé zánětlivé produkty. S věkem zvýšenou hladinou AA se hromadí jak ze stravy, tak ze zvýšené přeměny fosfolipidů produkovaných dalším poškozením buněk v kloubu. Proto je OA udržována nevyváženým metabolismem AA. Řízení metabolismu AA prospívá pacientům OA snížením škodlivých metabolických zánětlivých procesů v kloubu za účelem zlepšení funkční mobility snižuje tuhost a sníží nepohodlí kloubu.

Když dojde k poškození kloubu, fosfolipidy uvolňované z poškozených buněčných membrán jsou převedeny na AA. Enzymatické rozdělení AA pak generuje metabolity mastných kyselin, které se podílejí na udržování agregace destiček žaludku sliznice, což má správný průtok krve Produkce krevního tlaku virového imunity kostní obrat a opravu tkáně. AA je metabolizována prostřednictvím COX (COX-1 ₄ ), které jsou silné chemoatraktantní molekuly zodpovědné za migraci bílých krvinek (WBC) do místa poškození. WBC přitahované kloubu leukotrieny uvolňují histaminy produkují reaktivní druhy kyslíku (ROS) a cytokiny spuštěné další zánětlivé procesy, které nejsou léčeny tradičními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo selektivními inhibitory COX-2. Bylo prokázáno, že inhibice buď nebo obou COX-1 a COX-2 zkratka metabolismu AA po 5-loxové dráze, čímž se potenciálně zvyšuje spíše než snižování zánětu v chrupavce. Kromě toho se AA přeměňuje pomocí oxidačního mechanismu zprostředkovaného reaktivním druhem kyslíku (ROS) na oxidované lipidy F2-isoprostany malondialdehyd a 4-hydroxynonenal, který přímo degraduje chrupavku a indukuje produkci jiných zánětlivých proteinů.

Primární složky

Limbrel (flavocoxid) sestává z proprietární směsi dvou typů flavonoidů flavonoidů a flavanů z flavonoidů z flavonoidů Scutellaria baicalensis a Acacia catechu respektive. Tyto složky v limbrelu (flavokoxid) jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS). Aby byla složka uznána jako GRAS, vyžaduje technickou demonstraci netoxicity a bezpečnosti obecného uznání bezpečnosti prostřednictvím rozšířeného využití a shody této bezpečnosti odborníky v této oblasti. Americká správa potravin a léčiv (FDA) byla určena mnoho složek jako GRAS a jako takové jsou uvedeny podle nařízení v kodexu Federálních předpisů (CFR), které mohou být uvedeny v příslušném oboru, který spoluautora A GRAS může dosáhnout vlastního potvrzeného statusu GRAS. Nakonec FDA konkrétně povolila několik ingrediencí jako SEAFE LEDICKÉ POTRAVINY V SOUKRECE V SMORU 21 CFR Sekce 172.345 (F).

k čemu se používá Breo Ellipta

Flavonoidy

Flavonoidy are a group of phytochemical compounds found in all vascular plants including fruits a vegetables. They are a part of a larger class of compounds known as polyphenols. Many of the therapeutic or health benefits of colored fruits a vegetables red wine a green tea are directly related to their flavonoid content.

Speciálně formulované flavonoidy nalezené v limbrelu (flavocoxid) nebo jejich souvisejících sloučeninách (tj. Jiné flavonoidy antokyany) nelze získat z konvenčních potravin v normální americké stravě na stejné úrovni, jak se nachází v limbrelu (flavocoxid). Toto množství denního příjmu flavonoidů by obecně muselo být výrazně větší u pacientů s hypochlorhydrií nebo nízkým vnitřním faktorem, které se nejčastěji vyskytují ve starší populaci. OA nemusí být zvládnuto jednoduše změnou normální stravy kvůli velkému objemu zeleninové a ovocné hmoty, která by musela být spotřebována.

Otvor

Primárním flavonoidem volného-B-kruhu je baicalin (567-trihydroxyflavone7-o-β-d-glukuronopyranosid) odvozený z fytochemického zdrojového materiálu potravy Scutellaria baicalensis s molekulovou hmotností 446,37. Jeho molekulární vzorec je C ₂₁ H ₁₈ O ₁₁ s následující chemickou strukturou:

Primární flavan se skládá z katechinu (33'4'57-Pentahydroxyflavan (forma 2R3S)) a jeho stereoizomerového epikatechin (33'4'57-Pentahydroxyflavan (2R3R forma)) z fytochemického zdrojového materiálu potravin) Acacia catechu s molekulovou hmotností 290,27. Jeho molekulární vzorec je C ₁₅ H ₁₄ O ₆ s následující chemickou strukturou:

Jiné ingredience

Limbrel (flavocoxid) obsahuje následující neaktivní nebo jiné ingredience jako plnivy pomocné látky a zbarvení: Magnesium Stearate Mikrokrystalická celulóza maltodextrin NF želatina (jako materiál kapsle) Titanium oxid oxid fd oxid titanium oxid titanium oxid titanium oxid oxid titanium

Lékařská jídla

Lékařské potravinářské výrobky se často používají v nemocnicích (např. U obětí popálení nebo pacientů s dialyzáním ledvin) a mimo nemocniční prostředí v péči lékaře (např. U pacientů s AIDS pro PKU AIDS kardiovaskulární onemocnění Osteoporózu) pro stravovací léčbu nemocí u pacientů s konkrétními lékařskými nebo metabolickými potřebami v důsledku jejich onemocnění nebo stavu. Kongres definoval „lékařské potraviny“ v zákoně o drogách pro sirotky a změny z roku 1988 jako „jídlo, které je formulováno tak, aby bylo konzumováno nebo podáváno enterrálně [nebo orálně] pod dohledem lékaře a který je určen pro specifické stravovací léčbu nemoci nebo podmínkách, pro které jsou výrazné požadavky na výživu na základě uznávaných vědeckých zásad stanoveny lékařským hodnocením. Limbrel (flavocoxid) byl vyvinut a označen v souladu se zákonnou i regulační definicí FDA lékařského jídla. Limbrel (flavocoxid) se má používat pod dohledem lékaře.

Fyzický popis

Limbrel (flavocoxid) je žlutý až světle hnědý prášek. Je částečně rozpustný ve vodě a glycerolu rozpustný v ethanolu methanolu a acetonitrilu. V hexanu je prakticky nerozpustný. Každá tobolka limbrelu obsahuje 250 mg nebo 500 mg flavokoxidu, jak je uvedeno v sekci primárních složek.

Použití pro limbrel

Doporučené použití

Limbrel (flavocoxid) je určen pro léčbu metabolických procesů osteoartrózy (OA).

Zřícené použití

Limbrel (flavocoxid) nebyl zkoumán pro použití při klinické stravovací léčbě revmatoidní artritidy (RA) akutní bolesti nebo primární dysmenorrhea.

Dávkování pro limbrel

Doporučená správa

Pro klinickou stravovací léčbu metabolických procesů OA trvá buď jednu 250 mg nebo jednu 500 mg kapsle každých 12 hodin po 500 mg až 1000 mg celkové denní spotřeby podle pokynů lékaře. Limbrel (flavocoxid) je bezpečný s jinými potravinami nebo bez něj. Pokud pacienti zapomenou vzít předepsanou částku, vezměte ji, jakmile si pamatují, a pak obnoví normální rozvrh podle pokynů lékaře.

Jak dodáno

Limbrel (flavocoxid) je dodáván v 250 mg a 500 mg tobolek. Limbrel (flavocoxid) 250 mg tobolek jsou ve dvoudílných tyrkysových zelených tobolkách s hladkým povrchovým potištěným limbrelem (flavocoxid) na jednom konci a 52001 na druhém konci dodávaném:

Limbrel (flavocoxid) 500 mg tobolek jsou ve dvoudílných tyrkysových zelených tobolkách s hladkým povrchem potištěným dvěma bílými pruhy na čepici a potiženým limbrelem (flavocoxid) a 52002 na těle dodávané::

Skladujte při pokojové teplotě 59-86 ^o F (15-30 ^o C) [Viz teplota místnosti ovládané USP]. Chraňte před světlem a vlhkostí. Limbrel (flavocoxid) je dodáván lékárnám v recyklovatelné plastové láhvi s uzávěrem odolnou vůči dítěti. Vydejte se v kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP/NF s uzavřením odolném proti dítěti.

Vydáno na předpis.

Vyrobeno: Cornerstone Research and Development Farmington UT 84025 a PAL Laboratories Miami FL 33172. Vyrobeno pro: Primus Pharmaceuticals Inc. Scottsdale AZ 85251 1-480-483-1410. www.limbrel (flavocoxid) .com. Revidováno 0907. Datum revize FDA: N/A

Vedlejší účinky pro limbrel

V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované bezpečnostní studii u 60 dnů subjektů požívalo buď 125 mg limbrelu (flavocoxid) nebo placebo. Míra symptomatických nežádoucích účinků byla nízká a nelišila se mezi limbrelem (flavocoxid) a placebem. Nebyly zde také žádné změny související s používáním v rutinních hematologických nebo biochemických bezpečnostních parametrech.

V kontrolované klinické studii o délce 90 dnů byl výskyt klinických vedlejších účinků a změny v rutinních hematologických a biochemických parametrech a výskyt fekální okultní krevní pozitivity pro limbrel (flavokoxid) a placebo skupiny. Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly zvýšené akumulace tekutin s hypertenzí zvýšené hypertenze v psoriáze kolena v limbrelu (flavocoxid) 125 mg psoriázy ramene nabídky v limbrelu (flavokoxid) 250 mg nabídkové ramene a snížená flexibilita v rameni placebo.

Neo/poly/hc etic

Nežádoucí účinky byly také shromážděny v dvojitě zaslepené randomizované klinické studii 30 dnů, ačkoli tato studie nebyla navržena tak, aby konkrétně posoudila rozdíly související s využitím v nežádoucích účincích. Celkově nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky pro limbrel (flavocoxid). V rameni naproxenů byl nevýznamný trend k častějšímu otoku a nespecifickým muskuloskeletálním událostem. Nebyly pozorovány žádné významné změny uvnitř nebo mezi pažemi pro hmotnostní systolický krevní tlak nebo diastolický krevní tlak. Jak se očekávalo v pokusu o tomto trvání, nebyla u studijních subjektů detekována fekální okultní krev, včetně těch, kteří užívají naproxen.

Speciální studie

Gastrointestinal

V retrospektivní studii 8 zdravých dospělých subjektů ve věku od 41 do 60 let požívajících limbrel (flavocoxid) denně po dobu od 5 do 11 měsíců (průměr 7 měsíců). Denní množství se pohybovalo od 300 mg do 1500 mg (průměr 825 mg). Šest subjektů bylo mužů a 2 byly ženy. Žádné subjekty nehlásily předchozí anamnézu gastrointestinální ulcerace. Analýza fekální okultní krve byla provedena ve třech po sobě jdoucích dnech. Žádné subjekty v této studii nebyly pozitivní na fekální okultní krev.

Ve druhé retrospektivní studii 13 zdravých dospělých subjektů ve věku od 38 do 58 požití limbrelu (flavokoxid) denně po dobu 5 do 15 měsíců (průměr 8 měsíců). Denní podávání se pohybovala od 150 mg do 600 mg (průměr 375 mg). Sedm subjektů bylo mužů a 6 subjektů bylo žen. Žádné subjekty nehlásily předchozí anamnézu gastrointestinálního onemocnění. Analýza fekální okultní krve byla provedena ve třech po sobě jdoucích dnech. Žádné subjekty v této studii nebyly pozitivní na fekální okultní krev. Jeden subjekt měl událost okultního krvácení před datem měření, který se stáhl z produktu a nebyl k dispozici pro retrospektivní analýzu. Bylo zjištěno, že toto subjekt má nehlášenou předchozí anamnézu gastrointestinální ulcerace. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příkazem limbrelu (flavocoxid) ve všech klinických studiích je průjem a nadýmání u 5-8% subjektů. Žádný subjekt neukončil účast na studii kvůli těmto příznakům.

Endoskopická vyšetření nebyla provedena u uživatelů limbrelu (flavocoxid).

Speciální populace

Pacienti antikoagulovali warfarinem

Limbrel (flavocoxid) byl podáván 59 pacientům, kteří chronicky užívali warfarin. Protrombinové časy měřené 2 týdny po přidání limbrelu (flavocoxid) se u většiny pacientů nezměnily. U 2 pacientů byl protrombinový čas prodloužen a u 2 pacientů byl zkrácen nad 2 standardní odchylky. Není známo, zda tyto představované variace v laboratorním testování nebo odrážejí polymorfismus CYP450 ovlivňující metabolismus warfarinu. Kvůli tomuto lékařům se doporučuje zkontrolovat protrombinový čas jeden až dva týdny po zahájení limbrelu (flavocoxid) u pacientů antikoagulovaných warfarinem.

Klinické studie nebyly provedeny za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti limbrelu (flavocoxid) v dětské geriatrické jaterní nedostatečnosti renální nedostatečnosti a imunologicky ohrožené populace pacientů.

Post-Marketing dohled

U post marketingového dohledu více než 60000 pacientů a 100 000 předpisů limbrelu (flavocoxid) bylo hlášeno celkem 53 případů vedlejších účinků. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky byly 4 případy edému 1 Případ horního gastrointestinálního krvácení a 3 případy zvýšení jaterních testů (alt AST a alkalická fosfatáza), které se vyřešily bez zbytkových účinků po přerušení limbrelu (flavocoxid). Nebyly hlášeny zejména žádné závažné nebo akutní kardiovaskulární příhody. Jeden případ potrat prvního trimestru byl hlášen u pacienta, který užíval 7 léků na předpis doprovodně (včetně 2 léků s varováními před použitím během těhotenství). Relevance tohoto případu pro limbrel (flavocoxid) není znám. Nebyly hlášeny žádné další vážné události.

výhody šťávy noni a vedlejší účinky

Interakce léčiva pro limbrel

Viz Klinická farmakologie : Lékové interakce.

Varování pro Limbrel

Žádné informace.

Opatření pro Limbrel

Gastrointestinal (GI) Effects

Očekává se, že limbrel (flavocoxid) bude produkovat nízkou toxicitu v horním GI kvůli jeho mechanismu účinku, zejména jeho inhibice 5-loxů a mírné inhibice COX-1. Inhibice COX-1 způsobuje up-regulaci 5-loxů v žaludku, který přeměňuje AA na leukotrieny (zejména LTB ₄ ). LTB ₄ Přitahuje WBC na žaludeční sliznici, která způsobuje a rozšiřuje ulcerace. Data z prozatímní analýzy předběžné studie ukázala, že počet nežádoucích účinků horního GI limbrelu (flavocoxid) je přibližně stejný jako placebo a méně než poloviční počet naproxenů. Klinické zkušenosti lékařů ukázaly, že limbrel (flavocoxid) je dobře tolerován u pacientů s anamnézou mírné ulcerace.

Dětské těhotenství a laktace

Neexistují žádné formální studie s limbrelem (flavocoxid) u pacientů mladších 18 let nebo těhotných nebo laktačních pacientů. Z tohoto důvodu se limbrel (flavocoxid) nedoporučuje pro pediatrické těhotné nebo kojící pacienty.

Informace o předávkování pro limbrel

Neexistují žádné známé případy limbrelu (flavocoxid) oproti použití. Studie na zvířatech ukázaly, že konzumace ekvivalentu nejméně desetinásobku doporučeného využití člověka 500 až 1000 mg/den nevyvolala nežádoucí účinky. Avšak stejně jako ve většině situací nad využitím se příznaky po překročení využití limbrelu (flavocoxid) mohly lišit podle pacienta. Pokud by k nadměrnému použití mělo dojít, měli by být pacienti zvládnuti systematickou a podpůrnou péčí co nejdříve po spotřebě produktu.

Kontraindikace pro limbrel

Limbrel (flavocoxid) je kontraindikován u extrémně malého počtu pacientů s přecitlivělostí na jakoukoli složku flavokoxidu nebo flavonoidů. Potraviny bohaté na obsah flavonoidů zahrnují: barevné ovoce a zeleninu Tmatá čokoládový čaj (zejména zelený čaj) červené víno a ořechy brazil.

Klinická farmakologie for Limbrel

Mechanismus působení

Limbrel (flavocoxid) působí na cesty COX-1 COX-2 a 5-LOX. Limbrel (flavocoxid) není selektivní pro enzymy COX-1 nebo COX-2. Limbrel (flavocoxid) působí obnovením a udržováním rovnováhy mastných kyselin v OA. Limbrel (flavocoxid) tlumí metabolismus AA na relativně stejných hladinách v Coxově dráze (zprostředkován přeměnou AA prostřednictvím COX-1 ₄ Část, který podporuje chemotaxi WBC a následné uvolňování histaminů ROS a prozánětlivých cytokinů. Kromě toho byla v enzymatických testech pozorována přímá inhibice enzymu 5-LOX. Tato vyvážená down-regulace těchto enzymatických drah je relativně slabá ve srovnání s účinky tradičních NSAID a selektivních inhibitorů COX-2, což umožňuje tělu produkovat metabolity AA na relativně stejných hladinách, aby se udržela fyziologická funkce.

Limbrel (flavocoxid) také působí jako silný antioxidant, aby omezil oxidační přeměnu AA ROS na jiné poškozující produkty mastných kyselin včetně hydroxylových radikálů superoxidových aniontových radikálů a peroxidu vodíku. Limbrel (flavocoxid) prokázal kyslíkovou radikální absorbanční kapacitu (ORAC) 5517 μmolte/g ve srovnání s vitaminem E (1100 μmolte/g) a vitaminem C (5000 μmolte/g).

Prostřednictvím těchto inhibice enzymů a antioxidantů je limbrel (flavocoxid) prospěšný pro klinické řízení stravy metabolických aspektů osteoartrózy. V publikovaných studiích jsou zaznamenány zánětlivé nepohodlí a snížená flexibilita jako klinické projevy OA. Při biochemickém a metabolickém zánětu není pouze markerem procesu onemocnění, ale také hraje důležitou roli v progresi OA. Chronický zánět se zvýšenou metabolickou produkcí zánětlivých metabolitů má etiologickou roli v progresi OA. Úspěšná stravovací léčba metabolických procesů tedy vede ke snížení jeho charakteristického zánětu korekcí výrazné nerovnováhy OA v metabolismu AA.

Jaterní ledvinová a gastrointestinální histologie

Účinek limbrel (flavocoxid) na histologii jaterních žaludečních a duodenálních tkání byl testován ve čtyřech studiích toxicity zvířat; Dva pro akutní použití a dva pro sub-chronické použití.

Ve studiích akutního používání dostávali zdravé mladistvé samce a samice myší orální dávku o 5, mg/kg (10000 mg denně ekvivalentu člověka nebo nejméně desetkrát více doporučené lidské použití 500 - 1 000 mg denně) nebo placebo denně po dobu 14 dnů. Ve dvou různých studiích subchronického použití konzumovaly tři skupiny zdravých dospělých samců a ženských myší buď 50 mg 250 mg nebo 500 mg/kg dávek (250 mg 1250 mg a 2500 mg denně lidského ekvivalentu) po dobu 28 a 91 dnů.

Ve všech studiích byly testovací subjekty hodnoceny ve srovnání s kontrolními skupinami placeba u zdravých subjektů s podobným věkem a pohlavími. Pozorování napříč všemi skupinami neodhalila žádné orgánové ani behaviorální abnormality ani rozdíly v přírůstku hmotnosti. Ani jedna studie neprokázala změny v jaterních ledvinách nebo duodenální histologii. Elektrolyty v krvi byly nezměněny a hladiny enzymu jater a markery renální funkce byly v normálních limitech.

Účinky potravin

Limbrel (flavocoxid) je bezpečný s jinými potravinami nebo bez něj. Užívání limbrelu (flavocoxid) jednu hodinu před nebo po jídle může pomoci zvýšit absorpci klíčových složek limbrelu (flavocoxid). Toto pozorování je založeno na farmakokinetické studii u lidí a také na klinické zkušenosti s na trhu při analýze zpráv o lékařských a pacientech. Jídlo neovlivňuje metabolismus limbrelu (flavocoxid) a může vyrovnávací účinky mírného trávení.

Metabolismus

Limbrel (flavocoxid) je primárně přenášen na albumin v krvi a jen menší množství ( <10%) is metabolized via glucuronidation a sulfation by hepatic metabolism involving cytochrome P450 isoenzymes (CYP). A primary ingredient constituent baicalin undergoes hydrolysis of the glucuronide moiety in the upper intestine via the action of intestinal flora a is absorbed as the aglycone baicalein. Glucuronidation a sulfation of baicalein occurs intra-hepatically. In vitro Testy CYP pomocí mikrosomálního enzymového systému prokázaly minimální inhibici CYP (viz níže).

Lékové interakce

In vitro Studie naznačily, že limbrel (flavocoxid) není významným inhibitorem cytochromu P450 1A2 2C9 2C19 2D6 nebo 3A4. Tyto isoenzymy jsou v zásadě odpovědné za 95% veškeré detoxikace léčiv, přičemž CYP3A4 je zodpovědný za detoxikaci přibližně 50% léčiv. Zdá se, že na základě výsledků tohoto testu limbrel (flavocoxid) nemá výrazný účinek na enzymy metabolizující léčivo.

Limbrel (flavocoxid) byl testován při koncentraci 10 uM v lidském rekombinantním (SF9 buňkách) pomocí spektrofotometrické kvantizace 7-benzyloxy-4- (trifluoromethyl) -comarin jako substrátu. V tomto testovacím modelu, pokud inhibice nedosáhne alespoň 50% při 10 uM inhibici CYP, je považována za nevýznamné a není považován za nezbytný žádný další vývoj titračních křivek. Inhibice limbrelem (flavocoxid) se pohybovala od 11% inhibice do 23% inhibice vybraných izozymů, když byla studována při koncentraci 10 uM .

Zdá se proto, že limbrel (flavocoxid) nemá výrazný účinek na inhibici enzymů metabolizujících jaterní léčivo na základě této koncentrace 10 uM. Data pro inhibici CYP jsou uvedeny níže:

Tabulka 1. Cytochrom P450 test

Klinické zkušenosti

Limbrel (flavocoxid) prokázal významná funkční zlepšení, když byla použita pro léčbu klinického stravování metabolických procesů OA.

Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie vs. naproxen

Limbrel (flavocoxid) byl hodnocen v klinické studii kontrolované dvojitě slepé randomizované a aktivní komparátor (naproxen), která zařadila 103 subjektů s mírným nebo středně těžkým OA kolena. Subjekty byly náhodně přiřazeny k přijetí buď limbrelu (flavocoxid) (500 mg nabídky) nebo naproxen (500 mg nabídky) po dobu 4 týdnů. Primárními koncovými body byl vyšetřovatel VAS pro globální odezvu VAS pro globální reakci a nepohodlí. Subjekty byly porovnány a přijímány od 35 do 85 let s průměrným věkem 57–60 let na rameno. Nebyly zjištěny žádné rozdíly v demografických charakteristikách ani ve výchozím skóre WOMAC nebo VAS mezi oběma pažemi. Subjekty užívající NSAIDS a/nebo gastroprotektivní léky podstoupily před zahájením pokusu dvoutýdenní období vymytí. Aktivita subjektu nebyla omezena a subjekty se z jakéhokoli důvodu mohli kdykoli od soudu odstoupit. Doplnění bylo minimální v obou zbraních. Dva předměty z každé paže nedokázaly dokončit soudní řízení z osobních důvodů, které se se studií týkaly.

V této studii jak limbrel (flavocoxid), tak i naproxen paže zaznamenaly významné snížení příznaků a příznaků OA kolena. Všechna zlepšení koncových bodů účinnosti uvnitř ramene byla statisticky významná (P 0,001). Limbrel (flavocoxid) a naproxen ramena fungovaly téměř identicky a mezi skupinovými rozdíly nebyly statisticky významné pro žádný koncový bod účinnosti. Viz obrázky 1-4 níže pro výsledky účinnosti limbrelu (flavocoxid) vs. naproxen v této studii.

Obrázek 1.. Zlepšení v WOMAC*

Obrázek 2. Zlepšení lékaře VAS (Global Assessepment Assessent) **

Obrázek 3. Zlepšení subjektu VAS (Globální hodnocení nemocí) ^†

Obrázek 4. Zlepšení u subjektu VAS (posouzení nepohodlí) ^{† protože}

k čemu jsou brusinky dobré

Fisherův přesný test byl vypočítán pro zlepšení vs. nezlepšeno (součet nezměněného a zhoršeného) pro všechny parametry (viz tabulka 2). Obě zbraně měly velké procento subjektů s významným zlepšením (75% až 88%). Rozdíly nebyly významné mezi zbraněmi u procent pacientů se zlepšením. V rameni limbrelu (flavocoxid) v rameni Naproxen byl mírný nevýznamný trend k většímu zlepšení hodnocení globálních onemocnění lékařů VAS v rameni limbrelu (flavocoxid).

Tabulka 2. procenta pacientů s OA se zlepšením

Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie vs. placebo

Limbrel (flavocoxid) was evaluated in a 90-day raomized double blind placebo-controlled clinical trial of 60 subjects. Subjects were sex-matched a recruited from ages 40 to 75 years with an average age of 55-57 years per arm. Subjects taking NSAIDs engaged in a two-week washout period before beginning the trial. Subject activity was not restricted a subjects were free to withdraw from the trial at any time for any reason. Three subjects withdrew from the study for personal reasons unrelated to study procedures or products.

U pacientů s OA používáním limbrelu (flavocoxid) při 125 mg a 250 mg BID vedlo k významnému zlepšení funkčních koncových bodů WOMAC tuhosti a mobility nad těmito skóre uživatelů placeba. V této studii pacienti používající limbrel (flavocoxid) 250 mg dvakrát denně došlo k většímu zlepšení funkční tuhosti a funkční mobility po 90 dnech než u pacientů používajících 125 mg dvakrát denně. Viz tabulky 3 a 4 níže pro srovnání limbrelu (flavocoxid) výsledku s placebem pro každé zaznamenané opatření.

Tabulka 3. 90denní skóre funkční tuhosti WOMAC

Tabulka 4. 90denní skóre funkční mobility WOMAC

Otevřená studie štítků

Limbrel (flavocoxid) has been shown to be effective in an open label human trial with a mean duration of use of 6.5 months. This trial consisted of 24 subjects: 13 males a 11 females ranging from 26 to 60 years of age. The primary endpoints were Womac functional mobility (65% improvement; P = 0,002) a functional stiffness (62% improvement; p=.001) scores before vs. after taking Limbrel (flavocoxid) .

Informace o pacientovi pro limbrel

Žádné informace. Viz the OPATŘENÍ sekce.