Levitra

Popis pro Levitra

Levitra (vardenafil hydrochlorid) se podává perorálně pro léčbu erektilní dysfunkce. Tato monohydrochloridová sůl vardenafilu je selektivním inhibitorem cyklického guanosin monofosfátu (CGMP)-specifického fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Vardenafil HCl je chemicky označen jako piperazin 1-[[3- (14-dihydro-5-methyl-4-oxo-7-propylimidazo [51- f ] [124] triazin-2-yl) -4-ethoxyfenyl] sulfonyl] -4-ethyl-monohydrochlorid a má následující strukturální vzorec:

Vardenafil HC1 je téměř bezbarvá pevná látka s molekulovou hmotností 579,1 g/mol a rozpustnost 0,11 mg/ml ve vodě.

Levitra je formulována jako oranžové kulaté tablety potažených filmem s Bayer Cross Debossed na jedné straně a 2,5 5 10 a 20 na druhé straně odpovídající 2,5 mg 5 mg 10 mg a 20 mg vardenafilu. Kromě aktivní složky Vardenafil HCl každá tableta obsahuje mikrokrystalický celulózový kospovidon koloidní křemíkový oxid oxid stearát hypromelóza polyethylenglykol titanium oxid žlutý oxid ferric.

Použití pro levitru

Levitra ^® je indikováno pro léčbu erektilní dysfunkce.

Dávkování pro Levitru

Obecné informace o dávce

Pro většinu pacientů je doporučená počáteční dávka levitry 10 mg perorálně podle potřeby přibližně 60 minut před sexuální aktivitou. Dávka může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 20 mg nebo sníženo na 5 mg na základě účinnosti a vedlejších účinků. Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou denně. Pro reakci na léčbu je nutná sexuální stimulace.

Používejte s jídlem

Levitra can be taken with nebo without food.

Použití v konkrétních populacích

Geriatrie

U pacientů ≥ 65 let by měla být zvážena počáteční dávka 5 mg levitra [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

U pacientů se středním poškozením jater (dítě-pugh B) se doporučuje počáteční dávka 5 mg levitra. Maximální dávka u pacientů se středním poškozením jater by neměla překročit 10 mg.

Nepoužívejte levitru u pacientů s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) [Viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Nepoužívejte levitru u pacientů na renální dialýze [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Současné léky

Dusičnany

Současné použití s ​​dusičnany a dárci oxidu dusnatého v jakékoli formě je kontraindikováno [viz Kontraindikace ].

Stimulátory guanylátu cyklázy (GC), jako je riociguat

Současné použití je kontraindikováno [viz Kontraindikace ].

Inhibitory CYP3A4

Dávkování levitry může vyžadovat úpravu u pacientů, kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, jako je ketoconazol itrakonazol ritonavir indinavir saquinavir atazanavir cobicistat a clarithromycin, stejně jako u ostatních pacientů, kteří přijímají inhibitory Cyp3a4, jako je erythromycin [viz [viz erythromycin [viz [vidí Lékové interakce ].

Pokud při užívání silných nebo mírných inhibitorů CYP3A4 dávka levitry by měla být upravena následovně:

• Ritonavir: Ne více než 2,5 mg za 72 hodin
• ININAVIR SAQUINAVIR ATAZANAVIR KETOKONAZOLE 400 mg denně itraconazol 400 mg denně klarithromycin: ne více než 2,5 mg v 24hodinovém období
• Ketoconazol 200 mg denně itrakonazol 200 mg denně erytromycin: ne více než 5 mg v 24hodinovém období.
• Cobicistat: Ne více než 2,5 mg v 72 hodinovém období.

Alfa-blokátory

U pacientů, kteří jsou stabilní na inhibitorech alfa-blokátorové terapie fosfodiesteráza typu 5 (PDE5), by měly být zahájeny při nejnižší doporučené počáteční dávce. Současná léčba by měla být zahájena, pouze pokud je pacient stabilní při jeho terapii alfa-blokátoru. Postupné zvýšení dávky alfa-blokátoru může být spojeno s dalším snížením krevního tlaku u pacientů užívajících inhibitor fosfodiesterázy (PDE5) včetně Vardenafilu. U těch pacientů, kteří jsou stabilní na terapii alfa-blokátoru levitra, by měla být zahájena v dávce 5 mg (NULL,5 mg, pokud se používá současně s určitými inhibitory CYP3A4). [vidět Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ]

Časový interval mezi dávkováním by se měl zvážit, když je Levitra předepsána souběžně s terapií alfa-blokátorů [viz Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Levitra is fnebomulated as neboange round film-coated tablets with BAYER cross debossed on one side a 2.5 5 10 a 20 on the other side cneboresponding to 2.5 Mg 5 Mg 10 Mg a 20 Mg of vardenafil respectively.

Skladování a manipulace

Levitra (Vardenafil HCl) je formulován jako oranžové kulaté tablety potažené filmem s debalosovaným Bayerovým křížem na jedné straně a 2,5 5 10 a 20 na druhé straně ekvivalentní 2,5 mg 5 mg 10 mg a 20 mg vardenafilu.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP].

Vyrobeno pro: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revidováno: březen 2023.

Vedlejší účinky fnebo Levitra

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím Levitry (Vardenafil) jsou diskutovány jinde při označování:

• Kardiovaskulární účinky [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ]
• Priapismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Účinky na oko [viz Varování a preventivní opatření ]
• Náhlá ztráta sluchu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Prodloužení Qt [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Levitra was administered to over 4430 men (mean age 56 range 18-89 years; 81% White 6% Black 2% Asian 2% Hispanic a 9% Other) during controlled a uncontrolled clinical trials wneboldwide. Over 2200 patients were treated fnebo 6 months nebo longer a 880 patients were treated fnebo at least 1 year.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků 3,4% u Levitra ve srovnání s 1,1% u placeba.

Když byla levitra podána podle doporučení v placebem kontrolovaných klinických studiích, byly hlášeny následující nežádoucí účinky (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené ≥2% pacientů léčených levitrou a častější na drogou než placebo v pevných a flexibilních ^a Dávka randomizované kontrolované studie 5 mg 10 mg nebo 20 mg vardenafilu

Bolest zad byla hlášena u 2,0% pacientů léčených levitrou a 1,7% pacientů na placebu.

Placebo-controlled trials suggested a dose effect in the incidence of some adverse reactions (bolest hlavy flushing dyspepsia nevolnost a rhinitis) over the 5 Mg 10 Mg a 20 Mg doses of Levitra.

Všechny studie Vardenafil

Levitra film-coated tablets a vardenafil neboally disintegrating tablets have been administered to over 17000 men (mean age 54.5 range 18–89 years; 70% White 5% Black 13% Asian 4% Hispanic a 8% Other) during controlled a uncontrolled clinical trials wneboldwide. The number of patients treated fnebo 6 months nebo longer was 3357 a 1350 patients were treated fnebo at least 1 year.

V placebem kontrolovaných klinických studiích pro filmové tablety Levitra a vardenafil orálně rozpadající se tablety byla míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků pro Vardenafil ve srovnání s 0,8% pro placebo.

Následující část identifikuje další méně časté nežádoucí účinky ( <2%) repneboted during the clinical development of Levitra film-coated tablets a vardenafil neboally disintegrating tablets. Excluded from this list are those adverse reactions that are infrequent a minnebo those events that may be commonly observed in the absence of drug therapy a those events that are not reasonably associated with the drug:

Tělo jako celek: Alergický edém a angioedém Pocit nelidby alergické reakce Bolest na hrudi na hrudi

Sluchový: Tinnitus závratě

Kardiovaskulární: Palpitation tachykardie angina pectoris myokardiální infarkt komor tachyarhytmie hypotenze

Zažívací: nevolnost gastrointestinal a abdominal pain dry mouth diarrhea gastroesophageal reflux disease gastritis vomiting increase in transaminases

Vedlejší účinky injekcí depo Provera

Muskuloskeletální: Zvýšení kreatinu fosfokinázy (CPK) zvýšilo tón svalů a křeče myalgie

Nervový: Parestézie a dysestezie Somnolence poruchy spánku Syncope Amnesia Záchrana

Respirační: Přetížení dušnosti sinus

Kůže a přílohy: Erythema vyrážka

Ophthalmolongic: Vizuální rušení Oční hyperémie Vizuální barva zkreslení Oka Bola bolest a oční nepohodlí.

Urogenital: Zvýšení pririapismu erekce

Zážitek z postmarketingu

Během schválení levitry byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Ophthalmolongic

Nearteritická přední ischemická optická neuropatie (Naion) Příčina snížené vize včetně trvalé ztráty zraku byla hlášena zřídka postmarketingu v časové asociaci s použitím inhibitorů PDE5 včetně Vardenafilu. Většina, ale ne všichni tito pacienti, měli základní anatomické nebo vaskulární rizikové faktory pro vývoj Naionu, včetně, ale ne nutně omezeni na: nízký poměr poháru k disku (přeplněný disk) věk nad 50 diabetes hypertenze koronárních onemocnění tepen a kouření [Viz viz viz [viz kouření Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ].

Poruchy vizuálního vizuálu včetně ztráty zraku (dočasné nebo trvalé), jako je okluze defektu sítnicového žíly z vizuálního pole a snížená ostrost zraku, byly také zřídka hlášeny v postmarketingových zkušenostech. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s použitím Vardenafilu.

Neurologické

Recidiva záchvatů záchvatů a přechodná globální amnézie byly hlášeny postmarketingové včasné asociace s Vardenafilem.

Otologické

Případy náhlého snížení nebo ztráty sluchu byly hlášeny postmarketingové včasné spojení s použitím inhibitorů PDE5 včetně Vardenafilu. V některých případech byly hlášeny zdravotní stavy a další faktory, které mohly také hrát roli v otologických nežádoucích účincích. V mnoha případech byly lékařské následné informace omezené. Není možné zjistit, zda tyto hlášené události souvisejí přímo s použitím Vardenafilu na základní rizikové faktory pacienta pro ztrátu sluchu kombinace těchto faktorů nebo jiných faktorů [viz viz Informace o pacientu ].

Lékové interakce fnebo Levitra

Potenciál pro farmakodynamické interakce s levitrou

Dusičnany

Současné použití dárců levitry a dusičnanů a oxidu dusnatého je kontraindikováno. Účinky snižování krevního tlaku sublingválních dusičnanů (NULL,4 mg) trvaly 1 a 4 hodiny po Vardenafilu a zvýšily se srdeční frekvence, když byly odebrány 1 4 a 8 hodin po vardenafilu, což bylo potencováno 20 mg dávkou levitry u zdravých subjektů středního věku. Tyto účinky nebyly pozorovány, když byla levitra 20 mg odebrána 24 hodin před nitroglycerinem (NTG). Potenciace hypotenzních účinků dusičnanů u pacientů s ischemickým srdečním onemocněním nebylo hodnoceno a souběžné použití levitry a dusičnany je kontraindikováno [viz viz [viz Kontraindikace a Klinická farmakologie ].

Alfa-blokátory

Upozornění se doporučuje, když jsou inhibitory PDE5 spolupracovány s alfa-blokátory. Inhibitory PDE5 včetně levitra a alfa-adrenergních blokovacích látek jsou vazodilatátory s účinky snižujícím krevní tlak. Pokud jsou vazodilatátory používány v kombinaci, lze očekávat aditivní účinek na krevní tlak. Byly provedeny klinické farmakologické studie se společnou podáváním vardenafilu s alfuzosinem terazosinem nebo tamsulosinem. [vidět Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ]

Antihypertensives

Levitra may add to the blood pressure lowering effects of antihypertensive agents. In a clinical pharmacology study of patients with erektilní dysfunkce single doses of vardenafil 20 Mg caused a mean maximum decrease in supine blood pressure of 7 mmHg systolic a 8 mmHg diastolic (compared to placebo) accompanied by a mean maximum increase of heart rate of 4 beats per minute. The maximum decrease in blood pressure occurred between 1 a 4 hours after dosing. Following multiple dosing fnebo 31 days similar blood pressure responses were observed on Day 31 as on Day 1.

Alkohol

Levitra (20 Mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol during the 4-hour observation period in healthy volunteers when administered with alcohol (0.5 g/kg body weight approximately 40 mL of absolute alcohol in a 70 kg person). Alkohol a vardenafil plasma levels were not altered when dosed simultaneously.

Vliv jiných léků na vardenafil

Studie in vitro

Studie v lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že vardenafil je metabolizován primárně cytochromem P450 (CYP) izoformami 3A4/5 a v menší míře CYP2C9. Očekává se proto, že inhibitory těchto enzymů sníží vůli vardenafilu [viz viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Studie in vivo

Silné inhibitory CYP3A4

Ketoconazol (200 mg jednou denně) vytvořil desetinásobné zvýšení Vardenafil AUC a čtyřnásobné zvýšení maximální koncentrace (CMAX), když byl společně s Levitrou (5 mg) u zdravých dobrovolníků. Dávka 5-mg levitra by neměla být překročena ve 24hodinovém období, pokud se používá v kombinaci s 200 mg jednou denně ketokonazol. Protože vyšší dávky ketoconazolu (400 mg denně) mohou mít za následek vyšší zvýšení CMAX a AUC jediná 2,5 mg dávka levitry by neměla být překročena v 24hodinovém období, pokud se používá v kombinaci s ketoconazolem 400 mg denně. [vidět Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]

ININAVIR (800 mg T.I.D.) spolupracoval s Levitra 10 mg vedl k 16násobnému zvýšení Vardenafilu AUC 7násobné zvýšení Vardenafil CMAX a dvojnásobné zvýšení poločasu Vardenafilu. Doporučuje se překročit jednu dávku 2,5 mg levitra v 24hodinovém období, pokud se používá v kombinaci s indinavirem. [vidět Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]

Ritonavir (600 mg B.I.D.) spolupracoval s Levitra 5 mg vedl k 49násobnému zvýšení Vardenafil AUC a 13násobné zvýšení Vardenafil CMAX. Interakce je důsledkem blokování jaterního metabolismu vardenafilu ritonavirem inhibitorem HIV proteázy a vysoce silným inhibitorem CYP3A4, který také inhibuje CYP2C9. Ritonavir významně prodloužil poločas vardenafilu na 26 hodin. V důsledku toho se doporučuje nepřekročit jednu dávku 2,5 mg levitra v 72hodinovém období, pokud se používá v kombinaci s ritonavirem. [vidět Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Cobicistats s levitrou může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím, proto se doporučuje, aby byla v 72hodinovém období překročena jedna 2,5 mg dávka levitry. [vidět Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]

Mírné inhibitory CYP3A4

Erythromycin (500 mg T.I.D.) vytvořil čtyřnásobné zvýšení Vardenafil AUC a trojnásobné zvýšení CMAX, když se u zdravých dobrovolníků podává s Levitra 5 mg. Doporučuje se nepřekročit jednu 5 mg dávku levitry v 24hodinovém období, pokud se používá v kombinaci s erytromycinem. [vidět Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]

Ačkoli specifické interakce nebyly studovány, jiné inhibitory CYP3A4, včetně grapefruitové šťávy, by pravděpodobně zvýšily expozici Vardenafilu.

Jiné lékové interakce

Mezi vardenafilem a následujícími léky nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce: glyburid warfarin digoxin antacid založený na hydroxidu a ranitidinu hořčíku a hliníku. Ve studii Warfarin neměl Vardenafil žádný vliv na čas protrombinu nebo na jiné farmakodynamické parametry.

Cimetidin (400 mg B.I.D.) neměl žádný účinek na biologickou dostupnost vardenafilu (AUC) a maximální koncentraci (CMAX) Vardenafilu, když byl společně podáván s 20 mg levitře u zdravých dobrovolníků.

Účinky vardenafilu na jiné drogy

Studie in vitro

Vardenafil a jeho metabolity neměly žádný účinek na CYP1A2 2A6 a 2E1 (KI> 100 mikromolární). Byly nalezeny slabé inhibiční účinky na jiné izoformy (CYP2C8 2C9 2C19 2D6 3A4), ale hodnoty KI byly převyšovány plazmatické koncentrace dosažené po dávkování. Nejsilnější inhibiční aktivita byla pozorována pro metabolit M1 vardenafilu, který měl KI 1,4 mikromolární směrem k CYP3A4, který je asi 20krát vyšší než hodnoty M1 CMAX po 80 mg Vardenafil.

In vitro Data naznačují, že Vardenafil má potenciál inhibovat p-glykoprotein (P-gp) při terapeutických dávkách. Zatímco souběžné použití levitry významně nezvýšilo plazmatické koncentrace substrátu p-gp digoxinu A P-GP, účinek na plazmatické koncentrace substrátů P-GP, které jsou citlivější než digoxin (např. Dabigatran), není znám.

Studie in vivo

Nifedipin

Vardenafil 20 mg, když se společně podávají s pomalým uvolňováním nifedipinu 30 mg nebo 60 mg jednou denně, neovlivnilo AUC nebo CMAX nifedipinu a léčiva, který je metabolizován pomocí CYP3A4. Nifedipin nezměnil plazmatické hladiny levitry, když je odebráno v kombinaci. U těchto pacientů, jejichž hypertenze byla kontrolována nifedipinem levitra 20 mg, produkovala průměrné další snížení systolického/diastolického krevního tlaku vleže o 6/5 mmHg ve srovnání s placebem.

Ritonavir a Indinavir

Po souběžném podávání 5 mg levitry s 600 mg BID ritonavir CMAX a AUC ritonaviru byly sníženy přibližně o 20%. Po podání 10 mg levitry s 800 mg Tid Inninavir CMAX a AUC indinaviru byly sníženy o 40% a 30%.

Aspirin

Levitra (10 Mg a 20 Mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (two 81 Mg tablets).

Jiné interakce

Levitra had no effect on the pharmacodynamics of glyburide (glucose a insulin concentrations) a warfarin (prothrombin time nebo other pharmacodynamic parameters).

Varování pro Levitru

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Levitru

Hodnocení erektilní dysfunkce by mělo zahrnovat lékařské posouzení stanovení potenciálních základních příčin a identifikaci vhodné léčby.

Před předepisováním Levitra je důležité si uvědomit následující:

Kardiovaskulární účinky

Generál

Lékaři by měli zvážit kardiovaskulární stav svých pacientů, protože existuje určitý stupeň srdečního rizika spojeného se sexuální aktivitou. Léčba erektilní dysfunkce včetně levitry by proto neměla být používána u mužů, pro které se sexuální aktivita nedoporučuje kvůli jejich základnímu kardiovaskulárnímu stavu.

U následujících pacientů neexistují žádná kontrolovaná klinická data o bezpečnosti nebo účinnosti Vardenafilu; a proto se jeho použití nedoporučuje, dokud nejsou k dispozici další informace: nestabilní angina; hypotenze (klidový systolický krevní tlak <90 mmHg); uncontrolled hypertension (> 170/110 mmhg); Nedávná historie arytmie ohrožující mrtvice nebo infarktu myokardu (během posledních 6 měsíců); Těžké srdeční selhání.

Obstrukce odtoku levé komory

Pacienti s obstrukcí odtoku levé komory (například aortální stenóza a idiopatická hypertrofická subaortální stenóza) mohou být citlivé na působení vazodilatátorů včetně inhibitorů PDE5.

Účinky krevního tlaku

Levitra has systemic vasodilatneboy properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 7 mmHg systolic a 8 mmHg diastolic) [see Klinická farmakologie ]. While this nnebomally would be expected to be of little consequence in most patients prinebo to prescribing Levitra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatneboy effects.

Potenciál pro lékové interakce se silnými nebo středními inhibitory CYP3A4

Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (jako je ritonavir indinavir cobicistat ketoconazol) nebo střední inhibitory CYP3A4 (jako je erytromycin) zvyšuje plazmatické koncentrace vardenafilu. Nastavení dávkování je nezbytné, když je Levitra podávána u některých inhibitorů CYP3A4 [viz viz Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Dlouhodobé bezpečnostní informace nejsou k dispozici o souběžném podávání vardenafilu s inhibitory HIV proteázy.

Riziko priapismu

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds including vardenafil. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Levitra should be used with caution by patients with anatomical defnebomation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis nebo Peyronie’s disease) nebo by patients who have conditions that may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma nebo leukemiA).

Účinky na oko

Lékaři by měli pacientům doporučit, aby zastavili používání všech inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) včetně levitry a hledání lékařské péče v případě náhlé ztráty vidění v jednom nebo obou očích. Taková událost může být známkou nearteritické přední ischemické optické neuropatie (Naion) vzácný stav a příčina snížené vize, včetně trvalé ztráty zraku, která byla hlášena zřídka postmarketingu v časovém asociaci s použitím všech inhibitorů PDE5. Na základě publikované literatury je roční výskyt Naion 2,5–11,8 případů na 100 000 u mužů ve věku ≥ 50.

An observational case-crossover study evaluated the risk of NAION when PDE5 inhibitor use as a class occurred immediately before NAION onset (within 5 half-lives) compared to PDE5 inhibitor use in a prior time period. The results suggest an approximate 2-fold increase in the risk of NAION with a risk estimate of 2.15 (95% CI 1.06 4.34). A similar study reported a consistent result with a risk estimate of 2.27 (95% CI 0.99 5.20). Other risk factors for NAION such as the presence of crowded optic disc may have contributed to the occurrence of NAION in these studies.

Ani vzácné zprávy o postmarketingu, ani asociace používání inhibitoru inhibitoru PDE5 a naion v observačních studiích neodvažují kauzální vztah mezi používáním inhibitoru PDE5 a naion [viz Nežádoucí účinky ].

Lékaři by měli zvážit, zda by jejich pacienti s základními rizikovými faktory NAION mohli být nepříznivě ovlivněni použitím inhibitorů PDE5. Jednotlivci, kteří již zažili Naion, jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy Naion. Inhibitory PDE5 včetně levitry by proto u těchto pacientů měly být použity s opatrností a pouze v případě, že očekávané přínosy převažují nad riziky. Jednotlivci s přeplněným optickým diskem jsou také považováni za větší riziko NAION ve srovnání s obecnou populací, ale důkazy nestačí k podpoře screeningu potenciálních uživatelů inhibitorů PDE5 včetně levitry pro tento neobvyklý stav.

Levitra has not been evaluated in patients with known hereditary degenerative retinal disneboders including retinitis pigmentosa therefneboe its use is not recommended until further infnebomation is available in those patients.

Náhlá ztráta sluchu

Lékaři by měli pacientům doporučit, aby přestali užívat všechny inhibitory PDE5 včetně Levitra a hledat rychlou lékařskou péči v případě náhlého snížení nebo ztráty sluchu. Tyto události, které mohou být doprovázeny tinnitem a závratě, byly v časové asociaci hlášeny s příjmem inhibitorů PDE5 včetně Vardenafilu. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s používáním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory [Viz [Viz Nežádoucí účinky ].

Alfa-blokátory

Upozornění se doporučuje, když jsou inhibitory PDE5 spolupracovány s alfa-blokátory. Inhibitory PDE5 včetně levitra a alfa-adrenergních blokovacích látek jsou vazodilatátory s účinky snižujícím krevní tlak. Pokud jsou vazodilatátory používány v kombinaci, lze očekávat aditivní účinek na krevní tlak. U některých pacientů může souběžné použití těchto dvou tříd léčiva výrazně snížit krevní tlak, což vede k symptomatické hypotenzi (například mdloby) [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ]. Consideration should be given to the following:

• Pacienti by měli být stabilní při terapii alfa-blokátorů před zahájením inhibitoru PDE5. Pacienti, kteří prokazují hemodynamickou nestabilitu na samotné terapii alfa-blokátorů, jsou vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze se současným použitím inhibitorů PDE5.
• U pacientů, kteří jsou stabilní při inhibitorech terapie alfa-blokátory, by měly být zahájeny při nejnižší doporučené počáteční dávce [viz viz Dávkování a podávání ].
• U těchto pacientů, kteří již užívají optimalizovanou dávku inhibitoru inhibitoru PDE5, by měla být zahájena v nejnižší dávce. Postupné zvýšení dávky alfa-blokátoru může být spojeno s dalším snížením krevního tlaku u pacientů užívajících inhibitor PDE5.
• Bezpečnost kombinovaného používání inhibitorů PDE5 a alfa-blokátorů může být ovlivněna jinými proměnnými včetně intravaskulárního vyčerpání objemu a jiných antihypertenziv.

Vrozené nebo získané prodloužení QT

Ve studii účinku levitry na interval QT u 59 zdravých mužů [viz Klinická farmakologie ] Terapeutické (10 mg) a supraterapeutické (80 mg) dávky vardenafilu a aktivní kontrolní moxifloxacin (400 mg) způsobily podobné zvýšení v QTC intervalu. Postmarketingová studie hodnotící účinek kombinace levitry s jiným lékem srovnatelného účinku QT ukázala aditivní QT účinek ve srovnání s samotným lékem [viz viz Klinická farmakologie ]. These observations should be considered in clinical decisions when prescribing Levitra to patients with known histneboy of QT prolongation nebo patients who are taking medications known to prolong the QT interval.

Pacienti užívající třídu 1A (například chinidinový prokainamid) nebo třídy III (například Amiodarone Sotalol) antiarrytmické léky nebo pacienti s vrozenou prodloužením QT by se měli vyhnout použití levitry.

Poškození jater

U pacientů se středním poškozením jater je nezbytná úprava dávky (dítě-pugh B). Nepoužívejte levitru u pacientů s těžkým (dětským pugh c) jaterní poškození. [vidět Dávkování a podávání Klinická farmakologie a Použití v konkrétních populacích ]

Poškození ledvin

Nepoužívejte levitru u pacientů na dialýze ledvin, protože Vardenafil nebyl v této populaci vyhodnocen [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Kombinace s jinými erektilními dysfunkčními terapiemi

Bezpečnost a účinnost levitry použité v kombinaci s jinými léčbami pro erektilní dysfunkci nebyla studována. Použití takových kombinací se proto nedoporučuje.

Účinky na krvácení

U lidí pouze vardenafil v dávkách až 20 mg neprodlouží čas krvácení. Neexistuje žádný klinický důkaz o žádném aditivním prodloužení doby krvácení, když je vardenafil podáván aspirinem. Levitra nebyl podáván pacientům s poruchami krvácení nebo významnou aktivní peptickou ulcerací. Levitra by proto měla být těmto pacientům podávána po pečlivém posouzení rizika.

Sexuálně přenosná nemoc

Použití Levitra nenabízí žádnou ochranu proti pohlavně přenosným chorobám. Mělo by se zvážit poradenství pacientů o ochranných opatřeních nezbytných k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Dusičnany

Informujte pacienty, že levitra je kontraindikována pravidelným a/nebo přerušovaným používáním organických dusičnanů. Pacienti by měli být poraženi, že souběžné používání levitry s dusičnany by mohlo způsobit, že krevní tlak náhle klesne na nebezpečnou úroveň, což by mělo za následek synkopu závratě nebo dokonce srdeční infarkt nebo mrtvici.

Stimulátory guanylátu cyklázy (GC)

Informujte pacienty, že levitra je kontraindikována u pacientů, kteří používají stimulátory guanyláty cykláz, jako je riociguat.

Kardiovaskulární

Diskutujte s pacienty potenciální srdeční riziko sexuální aktivity u pacientů s již existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Současné užívání léků, které snižují krevní tlak

Informujte pacienty, že v souběžném použití inhibitorů PDE5 některých pacienta může významně snížit krevní tlak, což může výrazně snížit krevní tlak, což vede k symptomatické hypotenzi (například mdloby).

Pacienti předepsaní Levitra, kteří užívají alfa-blokátory Dávkování a podávání a Lékové interakce ]. Patients should be advised of the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension a appropriate countermeasures. Patients should be advised to contact the prescribing physician if other anti-hypertensive drugs nebo new medications that may interact with Levitra are prescribed by another healthcare provider.

Doporučená správa

Diskutujte s pacienty o vhodném použití Levitry a jejích očekávaných výhod. Je třeba vysvětlit, že k erekci je nutná sexuální stimulace po odebrání levitry. Levitra by měla být užívána přibližně 60 minut před sexuální aktivitou. Pacienti by měli být informováni o dávkování levitry, zejména pokud jde o maximální denní dávku. Pacienti by měli být doporučeni, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče o úpravu dávky, pokud nejsou spokojeni s kvalitou jejich sexuálního výkonu s Levitrou nebo v případě nežádoucího účinku.

Priapismus

Inform patients that there have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for LEVITRA and this class of compounds. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Lékové interakce

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali předepisovacího lékaře, pokud nové léky, které mohou interagovat s Levitrou, jsou předepsány jiným poskytovatelem zdravotní péče.

Náhlá ztráta vidění

Informujte pacienty, aby zastavili používání všech inhibitorů PDE5 včetně levitry a vyhledávání lékařské péče v případě náhlé ztráty vidění v jednom nebo obou očích. Taková událost může být známkou nearteritické přední ischemické optické neuropatie (Naion), příčinou snížené vize, včetně trvalé ztráty zraku, která byla hlášena zřídka po marketingu v časovém spojení s použitím všech inhibitorů PDE5. Lékaři by měli také diskutovat s pacienty o zvýšeném riziku naionu u jedinců, kteří již zažili Naion v jednom oku. Lékaři by měli také diskutovat s pacienty o zvýšeném riziku naionu u obecné populace u pacientů s přeplněným optickým diskem, ačkoli důkazy nestačí k podpoře screeningu potenciálních uživatelů inhibitoru PDE5 včetně Levitry pro tento neobvyklý stav [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Náhlá ztráta sluchu

Doporučujte pacientům, aby přestali užívat inhibitory PDE5, včetně Levitry a hledat rychlou lékařskou péči v případě náhlého snížení nebo ztráty sluchu. Tyto události, které mohou být doprovázeny tinnitem a závratě, byly v časové asociaci hlášeny s příjmem inhibitorů PDE5 včetně levitry. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s používáním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory [Viz [Viz Nežádoucí účinky ].

Sexuálně přenosná nemoc

Informujte pacienty, že Levitra neposkytuje žádnou ochranu proti pohlavně přenosným chorobám. Měli by být zváženi poradenství pacientům, které měří ochranné měření nezbytné k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami, včetně viru lidské imunodeficience (HIV).

Nastavení dávky

Informujte pacienty, že doporučená počáteční dávka levitry je 10 mg. Dávka může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 20 mg nebo sníženo na 5 mg na základě účinnosti a snášenlivosti. Maximální doporučená frekvence dávkování je jeden tablet denně.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Vardenafil nebyl u potkanů ​​a myší karcinogenní, když byl podáván denně po dobu 24 měsíců. V těchto studiích expozice systémových léčiv (AUC) pro nevázaný (volný) vardenafil a jeho hlavní metabolit byly přibližně 400 a 170krát pro samčí a samice potkanů ​​a 21 a 37krát pro samčí a samice myší, respektive expozice pozorované u lidí mužů (MRHD) 20 mg.

Mutageneze

Vardenafil nebyl mutagenní, jak bylo hodnoceno ani v in vitro Bakteriální test Ames nebo test dopředného mutace v buňkách čínského křečka V79. Vardenafil nebyl klastogenní, jak bylo hodnoceno ani v in vitro test chromozomální aberace nebo Iin naživu Test myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Vardenafil nenarušil plodnost u samců a ženských potkanů ​​podávaných dávky až 100 mg/kg/den po dobu 28 dnů před pářením u samce a po dobu 14 dnů před pářením a 7. den těhotenství u žen. V odpovídající 1měsíční studii toxicity potkana tato dávka vytvořila hodnotu AUC pro nevázanou Vardenafil o 200krát větší než AUC u lidí na MRHD 20 mg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Levitra is not indicated fnebo use in females.

U těhotných žen neexistují žádné údaje o použití levitry k informování o všech rizicích spojených s drogami. Ve studiích reprodukce zvířat prováděných u těhotných potkanů ​​a králíků nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové výsledky s perorálním podáváním vardenafilu během organogeneze při expozicích pro nevázanou Vardenafil a jeho hlavní metabolit přibližně 100 a 29krát respektive 29krát, respektive 29krát, resp. Data ).

Data

Údaje o zvířatech

U potkanů ​​a králíků nebyl pozorován žádný důkaz o specifickém potenciálu embryotoxicity teratogenity nebo fetotoxicity, kteří dostali vardenafil až 18 mg/kg/den během organogeneze. Tato dávka je přibližně 100krát (krysa) a 29krát (králík) větší než hodnoty AUC pro nevázaný vardenafil a jeho hlavní metabolit u lidí vzhledem k MRHD 20 mg.

Ve studii pre-a postnatálního vývoje potkana byla NOAEL (žádná pozorovaná úroveň nepříznivého účinku) na toxicitu matek 8 mg/kg/den. Po expozici matek byl pozorován retardovaný fyzický vývoj štěňat v nepřítomnosti mateřských účinků 1 a 8 mg/kg pravděpodobně v důsledku vazodilatace a/nebo sekrece léčiva do mléka. Počet živých mláďat narozených potkanům vystaveným před a postnatálně byl snížen při 60 mg/kg/den. Na základě výsledků pre- a postnatální studie je vývojový NOAEL menší než 1 mg/kg/den. Odhaduje se, že na základě expozice v plazmě ve vývojové toxicitě potkana 1 mg/kg/den u těhotné potkan produkuje celkové hodnoty AUC pro nevázanou Vardenafil a jeho hlavní metabolit srovnatelný s lidským AUC při MRHD 20 mg.

Laktace

Shrnutí rizika

Levitra is not indicated fnebo use in females.

Neexistují žádné informace o přítomnosti Vardenafilu a jeho hlavním metabolitu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vardenafil je přítomen v potkaním mléka kojených potkanů ​​(viz Data ).

Data

Vardenafil byl vylučován do mléka laktačních potkanů ​​v koncentracích přibližně 10krát větší, než bylo zjištěno v plazmě. Po jedné perorální dávce 3 mg/kg 3,3% podávané dávky byla do mléka vylučována do 24 hodin.

Dětské použití

Levitra is not indicated fnebo use in pediatric patients. Safety a efficacy have not been established in this population.

Geriatrické použití

Starší muži ve věku 65 let a starší mají vyšší koncentrace plazmy Vardenafilu než mladší muži (18 - 45 let), průměr CMAX a AUC byly 34% a 52% vyšší. Klinické studie fáze 3 zahrnovaly více než 834 starších pacientů a nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti Levitra 5 10 nebo 20 mg, když byli tito starší pacienti porovnáni s mladšími pacienty. Avšak vzhledem ke zvýšeným koncentracím vardenafilu u starších osob by měla být u pacientů ve věku ≥ 65 let zvažována počáteční dávka 5 mg levitra [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů se středním poškozením jater je nezbytná úprava dávky.

může být dulera použita pro CHOPD

Nepoužívejte levitru u pacientů s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C). Vardenafil nebyl v této populaci pacientů vyhodnocen.

U pacientů se středním poškozením jater (dítě-pugh B) se doporučuje počáteční dávka 5 mg a maximální dávka by neměla překročit 10 mg. U dobrovolníků s mírným poškozením jater se CMAX a AUC po dávce 10 mg vardenafilu zvýšily o 130% a 160% ve srovnání se zdravými subjekty. [vidět Varování a preventivní opatření a Dávkování a podávání ]

U dobrovolníků s mírným poškozením jater (Child-Pugh A) CMAX a AUC po 10 mg dávce Vardenafilu byly zvýšeny o 22% a 17% ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty. U pacientů s mírným poškozením jater není nutné žádné úpravy dávky.

Poškození ledvin

Nepoužívejte levitru u pacientů na renální dialýze, protože Vardenafil nebyl u těchto pacientů hodnocen.

U pacientů s kreatininem (CLCR) 30–80 ml/min není nutná žádná úprava dávky. U mužských dobrovolníků s CLCR = 50-80 ml/min byla farmakokinetika Vardenafilu podobná dobrovolníkům pozorovaným v kontrolní skupině s CLCR> 80 ml/min. U mužských dobrovolníků s CLCR = 30-50 ml/min nebo CLCR <30 mL/min the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min. [vidět Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]

Informace o předávkování Levitře

Maximální dávka levitry, pro kterou jsou dostupné lidské údaje, je jediná dávka 120 mg podávaná zdravým mužským dobrovolníkům. Většina těchto subjektů zažila reverzibilní bolest zad/myalgie a/nebo abnormální vidění. Jednotlivé dávky až 80 mg vardenafilu a více dávek až 40 mg vardenafilu podávané jednou denně po dobu 4 týdnů byly tolerovány bez vyvolání závažných nežádoucích vedlejších účinků.

Když bylo pozorováno 40 mg Vardenafilu dvakrát denně případy závažné bolesti zad. Nebyla identifikována žádná svalová ani neurologická toxicita.

V případě, že je třeba podle potřeby přijmout podpůrná opatření pro předávkování. Neočekává se, že renální dialýza zrychlí clearance, protože vardenafil je vysoce vázán na plazmatické proteiny a není významně eliminován v moči.

Kontraindikace pro levitru

Dusičnany

Podávání levitry s dusičnany (buď pravidelně a/nebo přerušovaně) a dárci oxidu dusnatého je kontraindikováno [Viz Klinická farmakologie ]. Consistent with the effects of PDE5 inhibition on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate pathway PDE5 inhibitnebos including Levitra may potentiate the hypotensive effects of nitrates. A suitable time interval following dosing of Levitra fnebo the safe administration of nitrates nebo nitric oxide donnebos has not been determined.

Stimulátory guanylátu cyklázy (GC)

Nepoužívejte levitru u pacientů, kteří používají stimulátor GC, jako je riociguat. Inhibitory PDE5 včetně levitry mohou zesílit hypotenzní účinky stimulátorů GC.

Klinická farmakologie fnebo Levitra

Mechanismus působení

Penilní erekce je hemodynamický proces iniciovaný relaxací hladkého svalstva v Corpus Cavernosum a jeho přidružených arteriol. Během sexuální stimulace je oxid dusnatý uvolňován z nervových zakončení a endoteliálních buněk v Corpus Cavernosum. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylát cyklázu, což má za následek zvýšenou syntézu cyklického guanosin monofosfátu (CGMP) v buňkách hladkého svalstva corpus Cavernosum. CGMP zase spouští relaxaci hladkého svalstva, což umožňuje zvýšený průtok krve do penisu, což má za následek erekci. Koncentrace tkáně CGMP je regulována jak rychlostí syntézy, tak degradace prostřednictvím fosfodiesteráz (PDE). Nejhojnějším PDE v Cavernosum lidského korpusu je CGMP-specifická fosfodiesteráza typu 5 (PDE5); Proto inhibice PDE5 zvyšuje erektilní funkci zvýšením množství CGMP. Protože je nutná sexuální stimulace k zahájení místního uvolňování oxidu dusnatého, inhibice PDE5 nemá žádný účinek v nepřítomnosti sexuální stimulace.

In vitro Studie ukázaly, že Vardenafil je selektivní inhibitor PDE5. Inhibiční účinek vardenafilu je selektivnější na PDE5 než u jiných známých fosfodiesteráz (> 15násobně vzhledem k PDE6> 130-násobné vzhledem k PDE1> 300-násobné vzhledem k PDE11 a> 1000 násobné vzhledem k PDE2 3 4 7 8 9 a 10).

Farmakodynamika

Účinky na krevní tlak

V klinické farmakologické studii u pacientů s erektilní dysfunkcí jednotlivých dávek Vardenafilu 20 mg způsobil průměrný maximální snížení krevního tlaku na zádech 7 mmHg systolického a 8 mmHg diastolického (ve srovnání s placebem) doprovázeným průměrným maximálním zvýšením srdeční frekvence za minutu. Maximální snížení krevního tlaku došlo mezi 1 a 4 hodinami po dávkování. Po vícenásobném dávkování po dobu 31 dnů byly pozorovány podobné odpovědi na krevní tlak v den 31. den. Lékové interakce ].

Účinky na krevní tlak And Heart Rate When Levitra Is Combined With Dusičnany

Byla provedena studie, ve které byla odezva krevního tlaku a srdeční frekvence na 0,4 mg nitroglycerinu (NTG) sublinguálně vyhodnocena u 18 zdravých subjektů po předběžné léčbě Levitra 20 mg v různých časech před podáním NTG. Levitra 20 mg způsobila další snížení krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence ve spojení s podáním NTG. Účinky na krevní tlak byly pozorovány, když byl Levitra 20 mg podáván 1 nebo 4 hodiny před NTG a účinky srdeční frekvence byly pozorovány, když bylo dávkováno 20 mg 1 4 nebo 8 hodin před NTG.

Další změny krevního tlaku a srdeční frekvence nebyly detekovány, když byla levitra 20 mg dávkována 24 hodin před NTG. (Viz obrázek 1.)

Obrázek 1: Odhady bodového bodu pro podávání placebem (s 90% CI) průměrného maximálního krevního tlaku a účinky srdeční frekvence před dávkováním s Vardenafilem 20 mg při 24 8 4 a 1 hodině před 0,4 mg NTG sublinguálně

Protože se očekává, že stav onemocnění pacientů vyžadujících terapii dusičnanu zvýší pravděpodobnost hypotenze, je kontraindikováno použití vardenafilu u pacientů na terapii dusičnanu nebo na dárci oxidu dusnatého [viz viz Kontraindikace ].

Účinky krevního tlaku in Patients on Stable Alpha-Blocker Treatment

U pacientů s benigní hyperplázií prostatické hyperplazie (BPH) byly provedeny tři klinické farmakologické studie při léčbě stabilní dávky alfa-blokátoru sestávající z alfuzosinu tamsulosinu nebo terazosinu.

Studie 1

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek 5 mg vardenafilu ve srovnání s placebem, když byla podána pacientům s BPH na chronické alfa-blokátové terapii ve dvou samostatných kohortách: tamsulosin 0,4 mg denně (kohorta 1 n = 21) a terazosin 5 nebo 10 mg denně (Cohort 2 n = 21). Konstrukcí byla randomizovaná studie s dvojitým slepým křížením se čtyřmi ošetřeními: vardenafil 5 mg nebo placebo podávané současně s alfa-blokátorem a vardenafilem 5 mg nebo placebem podávané 6 hodin po alfa-blokátoru. Krevní tlak a puls byly hodnoceny během 6hodinového intervalu po dávkování vardenafilu. Výsledky krevního tlaku (BP) viz tabulka 2. Jeden pacient po simultánní léčbě 5 mg Vardenafilem a 10 mg terazosinu vykazoval symptomatickou hypotenzi se stálým krevním tlakem 80/60 mmHg, který se vyskytuje hodinu po podání a následnou mírnou závratě a mírnou lighthedness trvající 6 hodin. U Vardenafilu a placeba pět a dva pacienty zažili snížení stálého systolického krevního tlaku (SBP)> 30 mmHg po současném podání terazosinu. Hypotenze nebyla pozorována, když Vardenafil 5 mg a terazosin byl podáván od sebe 6 hodin. Po současném podání vardenafilu 5 mg a tamsulosinu měli dva pacienti stálý SBP <85 mmHg. A decrease in standing SBP of> U dvou pacientů na tamsulosinu přijímajícím simultánní vardenafil a při jednom pacientovi, který dostával současnou léčbu placebem, bylo pozorováno 30 mmHg. Když byli tamsulosin a vardenafil 5 mg odděleni 6 hodinami, dva pacienti měli stálý SBP <85 mmHg and one patient had a decrease in SBP of> 30 mmhg. Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky týkající se hypotenze. Nebyly tam žádné případy synkopy.

Tabulka 2: Průměrná (95% C.I.) Maximální změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (MMHG) po Vardenafilu 5 mg u pacientů s BPH na stabilní terapii alfa-blokátoru (studie 1)

Účinky krevního tlaku (stojící SBP) u normotenzních mužů na stabilní dávku tamsulosinu 0,4 mg po současném podávání vardenafilu 5 mg nebo placeba nebo po podání vardenafilu 5 mg nebo placeba separované 6 hodin je znázorněno 5 nebo 10 mg) Po 5 nebo 10 mg) Po 5 nebo 10 mg) jsou znázorněny 5 nebo 10 mg) po stabilním terazosinu (5 nebo 10 mg) jsou znázorněny na 5 nebo 10 mg) (5 nebo 10 mg). nebo placebo nebo po podání vardenafilu 5 mg nebo placeba separovaného 6 hodin jsou znázorněny na obrázku 3.

Obrázek 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty u stojícího systolického krevního tlaku (MMHG) po 6hodinovém intervalu po současném nebo 6 hodin separačním podávání vardenafilu 5 mg nebo placeba se stabilním tamsulosinem 0,4 mg u normotenzních pacientů s BPH (studie 1)

Obrázek 3: Průměrná změna od výchozí hodnoty u stojícího systolického krevního tlaku (MMHG) po 6 hodinovém intervalu po simultánním nebo 6 hodinovém separačním podávání vardenafilu 5 mg nebo placeba se stabilní dávkou terazosinu (5 nebo 10 mg) u normotenzních pacientů s BPH (studie 1)

Studie 2

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek 10 mg Vardenafilu (fáze 1) a 20 mg Vardenafilu (fáze 2) ve srovnání s placebem, když byla podána jedné skupině pacientů s BPH (n = 23) při stabilní terapii s tamsulosinem 0,4 mg nebo 0,8 mg denně po dobu nejméně čtyř týdnů. Konstrukcí byla randomizovaná dvojitá slepá dvojitá křížová studie. Vardenafil nebo placebo byl podáván současně s tamsulosinem. Krevní tlak a puls byly hodnoceny v 6 hodinovém intervalu po dávkování vardenafilu. Výsledky BP viz tabulka 3. Jeden pacient zažil pokles z výchozí hodnoty ve stojaté SBP> 30 mmHg po Vardenafilu 10 mg. Neexistovaly žádné jiné případy odlehlé hodnoty krevního tlaku (stojící SBP <85 mmHg or decrease from baseline in standing SBP of> 30 mmhg). Tři pacienti hlásili závratě po Vardenafilu 20 mg. Nebyly tam žádné případy synkopy.

Tabulka 3: Průměrná (95% C.I.) Maximální změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (MMHG) po Vardenafilu 10 a 20 mg u pacientů s BPH na stabilní terapii alfa-blokátoru s tamsulosinem 0,4 nebo 0,8 mg denně (studie 2)

Obrázek 4: Průměrná změna z výchozí hodnoty ve stálém systolickém krevním tlaku (MMHG) po 6 hodinovém intervalu po současném podání vardenafilu 10 mg (fáze 1) vardenafil 20 mg (fáze 2) nebo placeba se stabilní dávkou tamsulosin 0,4 mg u normálních pacientů s BPH (studie 2)

Studie 3

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek jednotlivých dávek 5 mg Vardenafilu (fáze 1) a 10 mg Vardenafilu (fáze 2) ve srovnání s placebem, když byla podána jediné skupině pacientů s BPH (n = 24) na stabilní terapii s alfuzosinem 10 mg denně po dobu nejméně čtyř týdnů. Konstrukcí byla randomizovaná studie over-over over-over, která byla dvojitá slepá. Vardenafil nebo placebo byl podáván 4 hodiny po podání alfuzosinu. Krevní tlak a puls byly hodnoceny během 10hodinového intervalu po dávkování vardenafilu nebo placeba. Výsledky BP viz tabulka 4.

Tabulka 4: Průměrná (95% C.I.) Maximální změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (MMHG) po Vardenafilu 5 a 10 mg u pacientů s BPH při stabilní terapii alfa-blokátoru s alfuzosinem 10 mg denně (studie 3) (studie 3)

Jeden pacient zažil snížení ze základní linie u stojícího systolického krevního tlaku> 30 mm Hg po podání vardenafilu 5 mg filmového tabletu a Vardenafil 10 mg filmové tablety. Žádné případy stojícího systolického krevního tlaku <85 mm Hg were observed during this study. Four patients one dosed with placebo two dosed with vardenafil 5 Mg film-coated tablets a one dosed with vardenafil 10 Mg film-coated tablets repneboted závrať. Blood pressure effects (staing SBP) in nnebomotensive men on a stable dose of alfuzosin 10 Mg following administration of vardenafil 5 Mg vardenafil 10 Mg nebo placebo separated by 4 hours are shown in Figure 5.

Obrázek 5: Průměrná změna z výchozí hodnoty ve stojatém systolickém krevním tlaku (MMHG) po 6 hodinovém intervalu po 4 hodinovém separačním podávání vardenafilu 5 mg (fáze 1) Vardenafil 10 mg (fáze 2) nebo placeba se stabilní dávkou alfuzosin 10 mg u pacientů s BPH (studie 3)

Účinky krevního tlaku u normotenzních mužů po nucené titraci alfa-blokátory

Po nuceném titraci alfa-blokátoru terazosinu po dobu pěti dnů (n = 24) byly provedeny dvě randomizované dvojité slepé placedově regulované klinické farmakologické studie se zdravými normotenzními dobrovolníky (věkové rozmezí 45–74 let) po nucené titraci terazosinu alfa-blokátoru na 10 mg denně (n = 29) a po zahájení tamsulosinu po dobu pěti dnů (n = 24). V jedné studii nebyly spojeny s hypotenzí žádné závažné nežádoucí účinky. Příznaky hypotenze byly příčinou stažení u 2 subjektů dostávajících terazosin a u 4 subjektů, které dostávaly tamsulosin. Příklady hodnot odlehlého krevního tlaku (definované jako stojící SBP <85 mmHg and/or a decrease from baseline of standing SBP> 30 mmhg) bylo pozorováno u 9/24 subjektů, které dostávaly tamsulosin a 19/29 přijímající terazosin. Výskyt subjektů se stojícím SBP <85 mmHg given vardenafil a terazosin to achieve simultaneous Tmax led to early termination of that arm of the study. In most (7/8) of these subjects instances of staing SBP <85 mmHg were not associated with symptoms. Among subjects treated with terazosin outlier values were observed mneboe frequently when vardenafil a terazosin were given to achieve simultaneous Tmax than when dosing was administered to separate Tmax by 6 hours. There were 3 cases of závrať observed with concomitant administration of terazosin a vardenafil. Seven subjects experienced závrať mainly occurring with simultaneous Tmax administration of tamsulosin. There were no cases of syncope.

Tabulka 5: Průměr (95% C.I.) Maximální změna výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (MMHG) po Vardenafilu 10 a 20 mg u zdravých dobrovolníků při denní terapii alfa-blokátoru

Obrázek 6: Průměrná změna od výchozí hodnoty u stojícího systolického krevního tlaku (MMHG) po 6hodinovém intervalu po současném nebo 6 hodin separačním podáváním vardenafilu 10 mg vardenafilu 20 mg nebo placeba s terazosinem (10 mg) ve zdravých dobrovolnících

Obrázek 7: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stojatém systolickém krevním tlaku (MMHG) po 6 hodinovém intervalu po současném nebo 6 hodin separačním podávání vardenafilu 10 mg vardenafilu 20 mg nebo placeba s tamsulosinem (NULL,4 mg) u zdravých dobrovolníků u zdravých dobrovolníků u zdravých dobrovolníků

Účinky na srdeční elektrofyziologii

Účinek 10 mg a 80 mg Vardenafilu na QT interval byl hodnocen v jednodávkové dvojitě slepé randomizované placebo a aktivní kontrolované (moxifloxacin 400 mg) crossover studii u 59 zdravých mužů (81% bílé 12% černé 7% hispánce) ve věku 45–60 let. Interval QT byl měřen při jedné hodině po dávce, protože tento časový bod se blíží průměrné době koncentrace vrcholu vardenafilu. Byla vybrána dávka levitry 80 mg levitry (čtyřikrát nejvyšší doporučená dávka), protože tato dávka poskytuje plazmatické koncentrace pokrývajících koncentrace pozorované při společné podávání nízké dávky levitry (5 mg) a 600 mg nabídky ritonaviru. Inhibitorů CYP3A4, které byly studovány, ritonavir způsobuje nejvýznamnější interakci léčiva léčiva s Vardenafilem. Tabulka 6 shrnuje účinek na průměrný nekorigovaný QT a průměrný korigovaný QT interval (QTC) s různými metodami korekce (Fridericia a lineární individuální korekční metoda) za hodinu po dávce. Není známo, že žádná metoda jednotky korekce není platnější než druhá. V této studii bylo průměrné zvýšení srdeční frekvence spojené s 10 mg dávkou levitry ve srovnání s placebem 5 rytmů/minut a s 80 mg dávkou levitry bylo průměrné zvýšení 6 rytmů/minuta.

Tabulka 6. Průměrné změny QT a QTC v MSEC (90% CI) z výchozí hodnoty vzhledem k placebu po 1 hodině po dávce s různými metodikami, aby se korigovaly účinek srdeční frekvence.

Terapeutické a supraterapeutické dávky vardenafilu a aktivní kontrolní moxifloxacin způsobily podobné zvýšení intervalu QTC. Tato studie však nebyla navržena tak, aby provedl přímé statistické srovnání mezi léčivem nebo hladinami dávky. Klinický dopad těchto změn QTC není znám [viz Varování a preventivní opatření ].

V samostatné postmarketingové studii 44 zdravých dobrovolníků jednotlivých dávek 10 mg levitra vyústila v průměrnou změnu placebosubtraci z výchozí hodnoty QTCF (korekci Fridericia) 5 ms (90% CI: 28). Jednotlivé dávky gatifloxacinu 400 mg vedly k průměrné průměrné změně placebem oproti základní linii QTCF 4 ms (90% CI: 17). Když byly levitra 10mg a gatifloxacin 400 mg společně podány, průměrná změna QTCF z výchozí hodnoty byla aditivní ve srovnání s samotným lékem a vyvolala průměrnou změnu QTCF o 9 ms z výchozí hodnoty (90% CI: 611). Klinický dopad těchto změn QT není znám [viz Varování a preventivní opatření ].

Účinky na test běžeckého pásu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD)

Ve dvou nezávislých studiích, které hodnotily 10 mg (n = 41) a 20 mg (n = 39) Vardenafil, respektive Vardenafil nezměnil celkovou dobu cvičení běžeckého pásu ve srovnání s placebem. Populace pacientů zahrnovala muže ve věku 40–80 let se stabilní anginou vyvolanou cvičení dokumentovanou alespoň jednou z následujících: 1) Předchozí anamnéza infarktu myokardu (MI) koronární tepna bypass štěp (CABG) perkutánní translační koronární koronární angioplastika (PTCA) nebo stentu (ne do 6 měsíců); 2) pozitivní koronární angiogram vykazující alespoň 60% zúžení průměru alespoň jedné hlavní koronární tepny; nebo 3) pozitivní stres echokardiogram nebo studie jaderné perfuze stresu.

Výsledky těchto studií ukázaly, že Levitra nezměnila celkovou dobu cvičení běžícího pásu ve srovnání s placebem (10 mg levitra vs. placebo: 433 ± 109 a 426 ± 105 sekund, respektive 20 mg levitra vs. placebo: 414 ± 114 a 411 ± 124 sekund). Celkový čas do anginy nebyl Levitra změněn ve srovnání s placebem (10 mg levitra vs. placebo: 291 ± 123 a 292 ± 110 sekund; 20 mg levitra vs. placebo: 354 ± 137 a 347 ± 143 sekund). Celková doba do 1 mm nebo větší deprese ST-segmentu byla podobná placebu jak u 10 mg, tak 20 mg levitra skupin (10 mg levitra vs. placebo: 380 ± 108 a 334 ± 108 sekund; 20 mg levitra vs. placebo: 364 ± 101 a 366 ± 105 sekund).

Účinky na oko

Jednotlivé perorální dávky inhibitorů fosfodiesterázy prokázaly přechodné zhoršení barevné diskriminace (modré/zelené) související s přechodnou dávkou pomocí amplitud B-wave amplitud Farnsworth-Munsell 100-amplitud amplitud s maximálními účinky. Tato zjištění jsou v souladu s inhibicí PDE6 v tyčích a kuželech, které se podílejí na fototransdukci v sítnici. Zjištění byla nejzřetelnější hodinu po zmenšení administrativy, ale stále přítomné 6 hodin po podání. V jedné dávkové studii u 25 normálních mužů levitra 40 mg dvakrát maximální denní doporučená dávka nezměnila vizuální ostrost nitrooční tlak fundoskopická a štěrbinová lampa.

V další dvojitě slepé klinické studii řízené placebem byly nejméně 15 dávek 20 mg vardenafilu podávány po dobu 8 týdnů oproti placebu 52 mužům. Studie dokončilo třicet dva (32) mužů (62%) pacientů. Funkce sítnice byla měřena testem ERG a FM-100 2 6 a 24 hodin po dávkování. Studie byla navržena tak, aby detekovala změny funkce sítnice, které by se mohly vyskytnout u více než 10% pacientů. Vardenafil nevytvořil klinicky významné účinky ERG nebo FM-100 u zdravých mužů ve srovnání s placebem. Dva pacienti na Vardenafilu ve studii hlásili epizody přechodné kyanopsie (objekty se zdají modré).

Účinky na motilitu/morfologii spermií

Nebyl žádný účinek na pohyblivost spermií nebo morfologii po jednom 20 mg perorálních dávkách vardenafilu u zdravých dobrovolníků.

Farmakokinetika

Farmakokinetika vardenafilu je přibližně dávka úměrná oproti doporučenému rozsahu dávky.

Vstřebávání

Průměrné koncentrace vardenafilu v plazmě měřené po podání jediné perorální dávky 20 mg na zdravé mužské dobrovolníky jsou znázorněny na obrázku 8.

Obrázek 8: Koncentrace vardenafilu v plazmě (průměr ± SD) pro jednu dávku 20 mg Levitra

Vardenafil je rychle absorbován absolutní biologickou dostupností přibližně 15%. Maximální pozorované plazmatické koncentrace po jedné dávce 20 mg u zdravých dobrovolníků jsou obvykle dosaženy mezi 30 minutami a 2 hodinami (střední 60 minut) po perorálním dávkování ve stavu na hlavě. Byly provedeny dvě studie o účincích potravin, které ukázaly, že jídla s vysokým obsahem způsobily snížení CMAX o 18%-50%.

Rozdělení

Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) pro Vardenafil je 208 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci tkáně.

Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit M1 jsou vysoce vázáni na plazmatické proteiny (asi 95% pro mateřské léčivo a M1). Tato vazba proteinu je reverzibilní a nezávislá na celkových koncentracích léčiva.

Po jedné perorální dávce 20 mg vardenafilu u zdravých dobrovolníků byl průměr 0,00018% podávané dávky získán v spermatu 1,5 hodiny po dávkování.

Metabolismus

Vardenafil je metabolizován převážně jaterním enzymem CYP3A4 s příspěvkem izoforem CYP3A5 a CYP2C. Hlavní cirkulující metabolit M1 je výsledkem desetylace v části piperazinu vardenafilu. M1 podléhá dalšímu metabolismu. Plazmatická koncentrace M1 je přibližně 26% koncentrace rodičovské sloučeniny. Tento metabolit ukazuje profil selektivity fosfodiesterázy podobný profilu Vardenafilu a in vitro Inhibiční účinnost pro PDE5 28% z Vardenafilu. Proto M1 představuje přibližně 7% celkové farmakologické aktivity.

Vylučování

Celková clearance těla vardenafilu je 56 l/h a terminální poločas vardenafilu a jeho primární metabolit (M1) je přibližně 4-5 hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 91–95% podávané perorální dávky) a v menší míře v moči (přibližně 2-6% podávané perorální dávky).

Farmakokinetika In Specific Populations

Pediatrie

Levitra is not indicated fnebo use in pediatric patients. Vardenafil trials were not conducted in the pediatric population.

Geriatric

Ve zdravé dobrovolnické studii starších mužů (≥65 let) a mladších mužů (18–45 let) byly CMAX a AUC 34% a 52% vyšší u starších mužů [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

U dobrovolníků s mírným poškozením jater (Child-Pugh A) CMAX a AUC po 10 mg dávce Vardenafilu byly zvýšeny o 22% a 17% ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty. U dobrovolníků s mírným jaterním poškozením (Child-Pugh B) byly CMAX a AUC po 10 mg dávce Vardenafilu zvýšeny o 130% a 160% ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty. Vardenafil nebyl hodnocen u pacientů s těžkým (dětským pugh C) jaterním poškozením. [vidět Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ]

Poškození ledvin

U mužských dobrovolníků s CLCR = 50–80 ml/min byla farmakokinetika Vardenafilu podobná dobrovolníkům pozorovaným v kontrolní skupině s CLCR> 80 ml/min. U mužských dobrovolníků s CLCR = 30–50 ml/min nebo CLCR <30 mL/min renal impairment groups the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min). Vardenafil Pharmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících dialýzu ledvin. [vidět Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ]

Klinické studie

Levitra was evaluated in four majnebo double-blind raomized placebo-controlled fixed-dose parallel design multicenter trials in 2431 men aged 20-83 (mean age 57 years; 78% White 7% Black 2% Asian 3% Hispanic a 10% Other/Unknown). The doses of Levitra in these studies were 5 Mg 10 Mg a 20 Mg. Two of these trials were conducted in the general erektilní dysfunkce (ED) population a two in special ED populations (one in patients with Diabetes mellitus a one in post-prostatectomy patients). Levitra was dosed without regard to meals on an as needed basis in men with ED many of whom had multiple other medical conditions. The primary endpoints were assessed at 3 months.

Hodnocení primární účinnosti ve všech čtyřech hlavních studiích bylo pomocí erektilní funkce (EF) skóre ověřeného mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) dotazníku a dvě otázky z profilu sexuálního setkání (SEP), které se zabývalo schopností dosáhnout vaginální penetrace (SEP2) a schopnost udržovat erekce dostatečně dlouho pro úspěšnou instituci).

Ve všech čtyřech studiích s účinností s pevnou dávkou vykazovaly levitra klinicky smysluplné a statisticky významné zlepšení v doméně EF SEP2 a SEP3 ve srovnání s placebem. Průměrné skóre domény EF v těchto pokusech bylo 11,8 (skóre se pohybuje od 0-30, kde nižší skóre představuje závažnější onemocnění). Levitra (5 mg 10 mg a 20 mg) byla účinná ve všech věkových kategoriích ( <45 45 to <65 a ≥65 years) a was also effective regardless of race (White Black Other).

Pokusy v obecné erektilní dysfunkční populaci

V hlavní severoamerické studii s pevnou dávkou bylo 762 pacientů (průměrný věk 57 rozmezí 20-83 let; 79% bílá 13% černá 4% hispánských 2% asijských a 2% dalších). Průměrné skóre domény EF domény EF bylo 13 13 13 14 pro skupiny Levitra 5 mg 10 mg 20 mg a placebo. Došlo k významnému zlepšení (str <0.0001) at 3 months with Levitra (EF Domain scneboes of 18 21 21 fnebo the 5 Mg 10 Mg a 20 Mg dose groups respectively) compared to the placebo group (EF Domain scneboe of 15). The European trial (total N=803) confirmed these results. The improvement in mean scneboe was maintained at all doses at 6 months in the Nneboth American trial.

V severoamerickém pokusu Levitra významně zlepšila míru dosažení erekce dostatečné pro penetraci (SEP2) při dávkách 5 mg 10 mg a 20 mg ve srovnání s placebem (65% 75% a 80% ve srovnání s 52% odezvou ve skupině s placebem; P; P P <0.0001). The European trial confirmed these results.

Levitra demonstrated a clinically meaningful a statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (51% on 5 Mg 64% on 10 Mg a 65% on 20 Mg respectively compared to 32% on placebo; p <0.0001) at 3 months in the Nneboth American trial. The European trial showed comparable efficacy. This improvement in mean scneboe was maintained at all doses at 6 months in the Nneboth American trial.

Zkouška u pacientů s ED a diabetes mellitus

Levitra demonstrated clinically meaningful a statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 a 20 Mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial of patients with Diabetes mellitus (n=439; mean age 57 years range 33-81; 80% White 9% Black 8% Hispanic a 3% Other).

V této studii byla uvedena významná zlepšení v oblasti EF (skóre domény EF 17 na 10 mg levitře a 19 na 20 mg levitře ve srovnání s 13 na placebu; P <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient fnebo penetration (SEP2) (61% on 10 Mg a 64% on 20 Mg Levitra compared to 36% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful a statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (49% on 10 Mg 54% on 20 Mg Levitra compared to 23% on placebo; p <0.0001).

Zkouška u pacientů s ED po radikální prostatektomii

Levitra demonstrated clinically meaningful a statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 a 20 Mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial in post-prostatectomy patients (n=427 mean age 60 range 44-77 years; 93% White 5% Black 2% Other).

V této studii byla uvedena významná zlepšení v oblasti EF (skóre domény EF 15 na 10 mg levitře a 15 na 20 mg levitře ve srovnání s 9 na placebu; P; P; P <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient fnebo penetration (SEP2) (47% on 10 Mg a 48% on 20 Mg Levitra compared to 22% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful a statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (37% on 10 Mg 34% on 20 Mg Levitra compared to 10% on placebo; p <0.0001).

Informace o pacientovi pro levitru

Levitra ^®
(Luh-vee-trah)
(Vardenafil HCl) tablety

Než začnete brát a znovu, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o Levitře o Levitře. Mohou existovat nové informace. Můžete také považovat za užitečné sdílet tyto informace se svým partnerem. Tento leták nahrazuje místo rozhovoru se svým lékařem. Vy a váš lékař byste měli mluvit o Levitře, když to začnete přijímat a při pravidelných kontrolách. Pokud nerozumíte informacím nebo máte dotazy mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké důležité informace byste měli vědět o Levitře?

Levitra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Při náhlém poklesu krevního tlaku byste mohli závratě slabý nebo mít infarkt nebo stroke.

Neberete levitru, pokud:

• Užívejte jakékoli léky nazývané dusičnany (často používané k kontrole bolesti hrudníku také známé jako angina).
• Používejte rekreační léky zvané poppers jako amyl dusík a butyl nitrátem.
• Vezměte riociguat (dýchací průchod ^® ) Guanulate Cyclase Stimulator a lék, který léčí plicní arteriální hypertenzi a chronickou kromobolickou plicní hypertenzi.

(Viz „Kdo by neměl brát Levitru?“)

Řekněte všem svým poskytovatelům zdravotní péče, že berete Levitru. Pokud potřebujete pohotovostní lékařskou péči o srdeční problém, bude důležité, aby váš poskytovatel zdravotní péče věděl, kdy jste naposledy vzali Levitru.

Co je to Levitra?

Levitra is a prescription medicine taken by mouth fnebo the treatment of erektilní dysfunkce (ED) in men.

Ed je podmínka, kdy penis nezniká a rozšiřuje, když je člověk sexuálně nadšený nebo když si nemůže udržet erekci. Muž, který má potíže s získáváním nebo udržováním erekcí, by měl navštívit svého lékaře o pomoc, pokud by ho podmínka vadila. Levitra může pomoci muži s Edem dostat se a udržet erekci, když je sexuálně nadšený.

Levitra does not:

• Cure Ed
• Zvýšit sexuální touhu člověka
• Chraňte muže nebo jeho partnera před sexuálně přenosnými chorobami včetně HIV. Promluvte si se svým lékařem o způsobech, jak chránit před pohlavně přenosnými nemocemi.
• Slouží jako mužská forma antikoncepce.

Levitra is only fnebo men with ED. Levitra is not fnebo women nebo children. Levitra must be used only under a doctnebo’s care.

Jak levitra funguje?

Když je člověk sexuálně stimulován, jeho tělo je normální fyzickou reakcí ke zvýšení průtoku krve do jeho penisu. Výsledkem je erekce. Levitra pomáhá zvýšit průtok krve do penisu a může pomoci mužům s ED a udržet erekci uspokojivou pro sexuální aktivitu. Jakmile člověk dokončí tok krve se sexuální aktivitou do penisu, sníží se a jeho erekce zmizí.

Kdo může vzít levitru?

Promluvte si se svým lékařem a rozhodněte se, zda je pro vás Levitra pravá.

Levitra has been shown to be effective in men over the age of 18 years who have erektilní dysfunkce including men with diabetes nebo who have undergone prostatectomy.

Kdo by neměl brát Levitru?

Neberete levitru, pokud:

• Vezměte si nějaké léky nazývané dusičnany (viz, jaké důležité informace byste měli vědět o Levitře?). Dusičnany are commonly used to treat angina. Angina is a symptom of heart disease a can cause pain in your chest jaw nebo down your arm.

  Léky nazývané dusičnany zahrnují nitroglycerin, který se nachází v tabletách sprejů mastů nebo náplastí. Dusičnany lze také nalézt v jiných lécích, jako je isosorbid dinitrát nebo isosorbid mononitrát. Některé rekreační léky zvané Popper také obsahují dusičnany, jako je amyl dusík a butyl nitrát. Pokud používáte tyto léky, nepoužívejte Levitru. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda některý z vašich léků je dusičnany.

• Vezměte riociguat stimulátor guanylátu cyklázy Lék, který léčí plicní arteriální hypertenzi a chronickou throembolickou plicní hypertenzi.
• Poskytovateli zdravotní péče bylo řečeno, aby kvůli zdravotním problémům neměl sexuální aktivitu. Sexuální aktivita může na vaše srdce navíc zatěžovat, zejména pokud je vaše srdce již slabé z infarktu nebo srdeční choroby.

Co byste měli diskutovat se svým lékařem, než si vezmete Levitru?

Než vezmete Levitru, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních problémech, včetně, pokud jste:

• Mít srdeční problémy, jako je angina srdeční selhání nepravidelných srdečních rytmů nebo měl infarkt. Zeptejte se svého lékaře, zda je bezpečné, abyste měli sexuální aktivitu.
• Mít nízký krevní tlak nebo mít vysoký krevní tlak, který není kontrolován.
• Mít plicní hypertenzi.
• Měli mrtvici.
• Měli záchvaty.
• Nebo všichni členové rodiny mají vzácný srdeční stav známý jako prodloužení QT intervalu (dlouhý QT syndrom).
• Mít problémy s jatery.
• Mít problémy s ledvinami a vyžadují dialýzu.
• Mít retinitis pigmentosa vzácná genetická (běží v rodinách) očí
• Někdy měli vážnou ztrátu zraku, nebo pokud máte oční stav zvaný nearteritická přední ischemická optická neuropatie (Naion).
• Mít žaludeční vředy.
• Mít problém krvácení.
• Mít deformovaný tvar penisu nebo Peyronieho nemoc.
• Měli erekci, která trvala déle než 4 hodiny.
• Mají problémy s krevními buňkami, jako je anémie srpkovitých buněk mnohočetné myelom nebo leukémie.
• Mít problémy s sluchem.

Mohou jiné léky ovlivnit Levitru?

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Levitra a další léky se mohou navzájem ovlivnit. Před zahájením nebo zastavením jakýchkoli léků se vždy zkontrolujte u svého lékaře. Zejména řekněte svému lékaři, pokud si vezmete některé z následujících:

• Léky nazývané dusičnany (viz, jaké důležité informace byste měli vědět o Levitře?).
• Ketoconazol nebo Itraconazol (jako je Nizoral ^® nebo Spneboanox ^® ).
• Ritonavir (Norvir ^® ) nebo indinavir sulfát (Crixivan ^® ) Saquinavir (Fortvase ^® nebo Invirase ^® ) Nebo atazanavir (reetaz ^® ) nebo cobicistat.
• Erythromycin nebo klaritromycin.
• Léky zvané alfa-blokátory. Patří sem hytrin ^® (Terazosin HCl) Flomax ^® (Tamsulosin HCl) Cardura ^® (Doxazosin Mesylát) Minipress ^® (Prazosin HCl) Rapaflo ^® (silodosin) nebo uroxatral ^® (Alfuzosin HCl). Alfa-blokátory jsou někdy předepisovány pro problémy prostaty nebo vysoký krevní tlak. U některých pacientů může užívání inhibitorů inhibitorů PDE5 včetně levitry s alfa-blokátory výrazně snížit krevní tlak vedou mdloby .
• Měli byste se obrátit na předepisovacího lékaře, pokud alfa-blokátory nebo jiné léky, které snižují krevní tlak, předepsají jiný poskytovatel zdravotní péče.
• Léky, které léčí neobvyklý srdeční rytmus. Patří mezi ně Quinidin Procainamid Amiodarone a Sotalol.
• Další léky nebo ošetření pro ED.

Jak byste měli vzít levitru

Vezměte Levitru přesně tak, jak předepisuje váš lékař. Nebere to více než jednu levitru denně. Dávky by měly být od sebe vzdáleny nejméně 24 hodin. Někteří muži mohou vzít nízkou dávku levitry kvůli zdravotním stavům nebo lékům, které užívají. Váš lékař předepisuje dávku, která je pro vás pravá.

• Pokud jste starší 65 let nebo máte problémy s jatery, váš lékař vás může začít s nižší dávkou levitry.
• Pokud máte problémy s prostatou nebo vysoký krevní tlak, pro které užíváte léky zvané alfa-blokátory, váš lékař vás může začít s nižší dávkou levitry.
• Pokud užíváte některé další léky, může váš lékař předepsat nižší počáteční dávku a omezit vás na jednu dávku levitry v období 72 hodin (3 dny).

Před sexuální aktivitou si vezměte 1 tablet Levitra asi 1 hodinu (60 minut). Pro erekci je nutná určitá forma sexuální stimulace s Levitrou. Levitra může být užívána s jídlem nebo bez něj.

Neměňte dávku levitry, aniž byste mluvili se svým lékařem. Váš lékař může snížit dávku nebo zvýšit dávku v závislosti na tom, jak vaše tělo reaguje na Levitru.

Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo pohotovostní místnosti, pokud jste náhodou vzali více levitry, než jste předepsali.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Levitry?

Nejběžnější vedlejší účinky s levitrou jsou bolesti hlavy propláchnutí ucpané nebo rýhované závratě závratě nebo bolesti zad. Tyto vedlejší účinky obvykle zmizí po několika hodinách. Zavolejte svému lékaři, pokud získáte vedlejší účinek, který vám vadí, nebo ten, který nezmizí.

Levitra may uncommonly cause:

• Erekce, která nezmizí (priapismus). Pokud dostanete erekci, která vydrží více než 4 hodiny, získejte hned lékařskou pomoc. Priapismus musí být zacházen co nejdříve nebo může dojít k trvalému poškození vašeho penisu, včetně neschopnosti erekcí.
• Změny barevného vidění jako je vidět modrý nádech k objektům nebo potíže s vyprávěním rozdílu mezi barvami modré a zelené.

Ve vzácných případech muži užívající inhibitory PDE5 (orální erektilní dysfunkční léčiva včetně levitry) náhlý pokles nebo ztrátu vidění v jednom nebo obou očích. Není jisté, zda inhibitory PDE5 přímo způsobují ztrátu zraku. Pokud zažijete náhlé snížení nebo ztráta zraku, přestaňte brát inhibitory PDE5 včetně Levitra a okamžitě zavolejte lékaře.

Náhlá ztráta nebo snížení sluchu někdy s zvoněním v uších a závratě byla jen zřídka hlášena u lidí, kteří užívají inhibitory PDE5, včetně levitry. Není možné určit, zda tyto události souvisejí přímo s inhibitory PDE5 s jinými chorobami nebo léky s jinými faktory nebo kombinaci faktorů. Pokud zažíváte tyto příznaky, přestaňte levitru brát a okamžitě kontaktujte lékaře.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky levitry. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1- 800-FDA-1088.

Jak by měla být levitra uložena?

• Uložte levitru při pokojové teplotě mezi 59–86 ° F (15–30 ° C).
• Udržujte Levitru a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Levitře

Léky jsou někdy předepsány pro jiné podmínky než ty, které jsou popsány v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte levitru pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte levitře jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Levitře. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Levitře, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací můžete také navštívit www.levitra.com nebo volejte na čísle 1-888-825-5249.

Jaké jsou složky Levitry?

Aktivní složka: Vardenafil hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Mikrokrystalická celulóza Crospovidon koloidní křemíkový oxid oxid stearát Hypromelóza polyethylenglylenglykol titaničitá oxid žlutý oxid železitá a oxid červeného železitého.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.