Betaseron

Betaseron (interferon beta-1b) je purifikovaný sterilní lyofilizovaný proteinový produkt produkovaný rekombinantními DNA technikami. Interferon beta-1B je vyráběn bakteriální fermentací kmene Escherichia coli, který nese geneticky upravený plazmid obsahující gen pro lidský interferon betaser17. Nativní gen byl získán z lidských fibroblastů a změněn tak, aby nahradil serin za cysteinový zbytek nalezený v poloze 17. Interferon beta-1B má 165 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 18500 daltonů. Nezahrnuje boční řetězce uhlohydrátů nalezených v přírodním materiálu.

Specifickou aktivitou Betaseron je přibližně 32 milionů mezinárodních jednotek (IU)/Mg Interferon Beta-LB. Každá lahvička obsahuje 0,3 mg interferonu beta-lb. Měření jednotky je odvozeno porovnáním Antivirová Aktivita produktu Světové zdravotnické organizace (WHO) Referenční standard rekombinantního interferonu beta interferonu. Mannitol USP a albumin (lidský) USP (15 mg každé/lahvičky) se přidávají jako stabilizátory.

Lyofilizovaný betaseron je sterilní bílá až bělavý prášek pro subkutánní injekci po rekonstituci s dodávaným ředidlem (roztok chloridu sodného). Jako stabilizátory se přidávají albumin (lidský) USP a Mannitol USP (15 mg každé/lahvičky).

Použití pro betaseron

Betaseron je indikován pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy (MS) tak, aby zahrnovaly klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Dávkování pro Betaseron

Informace o dávkování

Doporučená počáteční dávka je subkutánně 0,0625 mg (NULL,25 ml) každý druhý den s dávkou v průběhu šesti týdnů na doporučenou dávku 0,25 mg (1 ml) každý druhý den (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Plán pro titraci dávky

Pokud je dávka betaseronu vynechána, měla by se brát, jakmile si pacient pamatuje nebo je schopen ji vzít. Pacient by neměl brát betaseron dva po sobě následující dny. Další injekce by měla být provedena asi 48 hodin (dva dny) po této dávce. Pokud pacient náhodně vezme více než jejich předepsanou dávku nebo si ji vezme dva po sobě jdoucí dny, měli by být instruováni, aby okamžitě zavolal svému poskytovateli zdravotní péče.

Rekonstituce lyofilizovaného prášku

1. Před rekonstitucí ověřte, že lahvička obsahující lyofilizovaný betaseron není prasklá ani poškozena. Nepoužívejte prasklé nebo poškozené lahvičky.
2. K rekonstituci lyofilizovaného betaseron pro injekci připojte předem naplněnou stříkačku obsahující ředidlo (roztok chloridu sodného) k betaseronové lahvičce pomocí adaptéru lahvičky.
3. Pomalu vstříkněte 1,2 ml ředidla do lahvičky Betaseron.
4. Jemně víří lahvičku, aby se lyofilizovaný prášek úplně rozpustil; Netřásněte. Pěnivost může nastat během rekonstituce nebo pokud je lahvička víří nebo otřesena příliš energicky. Pokud dojde k pěnímu, dovolte, aby lahvička nerušila, dokud se pěna neusadí.
5. 1 ml of reconstituted Betaseron solution contains 0,25 mg of Interferon beta-1b.
6. Po rekonstituci, pokud se nepoužívá, okamžitě okamžitě chladí rekonstituovaný betaseronový roztok při 35 ° F až 46 ° C až 8 ° C) a použijte do tří hodin. Ne zmrazení.

Důležité pokyny pro správu

1. Betaseron je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře. Pokud mají pacienti nebo pečovatelé podávat betaseron, který je trénuje správnou technikou pro samostatně podávací subkutánní injekce pomocí předplněné stříkačky nebo volitelného injekčního zařízení. Autoinjektor BetaConnect má tři nastavitelné nastavení hloubky injekce; Poskytovatel zdravotní péče by měl určit správnou techniku ​​nastavení hloubky a injekční techniku. Používejte pouze injekční stříkačky v balení Betaseron s autoinjektorem BetaConnect.
   Počáteční injekce Betaseron by měla být provedena pod dohledem vhodně kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče. Uživatelé by měli před nezávislým použitím prokázat kompetence ve všech aspektech injekce Betaseron. Má-li být pacienta, aby se podával betaseron, měl by být posouzen fyzickou a kognitivní schopnost tohoto pacienta samostatně podávat a řádně zlikvidovat injekční stříkačky. Pacienti se závažnými neurologickými deficity by neměli injekce samostatně podávat bez pomoci vyškoleného pečovatele.
   Pacientovi nebo jejich pečovateli by měla být poskytnuta vhodná instrukce pro vlastní injekci nebo injekci jinou osobou, včetně pečlivého přezkumu medikačního vedení Betaseron, pokyny pro použití předplněné stříkačky pro použití a pokyny pro autoinjektory BetaConnect, které doprovází produkt.
2. Před použitím vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok betaseron; Vyhoďte, pokud obsahuje částice nebo je vybledlý.
3. Udržování adaptéru stříkačky a lahvičky na místě otočte sestavu tak, aby byla lahvička nahoře. Odstraňte příslušnou dávku roztoku betaseronu. Před injekcí betaseron odstraňte lahvičku z adaptéru lahvičky.
4. Pro jehly a stříkačky používejte postupy bezpečné likvidace.
5. Nepoužívejte jehly nebo stříkačky.
6. Poraďte se pacientům a pečovatelům, aby se otočili místa pro subkutánní injekce, aby se minimalizovala pravděpodobnost závažných reakcí na injekci včetně nekrózy nebo lokalizované infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Premedikace příznaků podobných chřipce

Souběžné používání analgetik a/nebo antipyretik ve dnech léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce spojené s používáním betaseron [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci : 0,3 mg lyofilizovaného prášku v jednodávkové lahvičce pro rekonstituci.

Skladování a manipulace

Betaseron je dodáván jako lyofilizovaný prášek v čiré skleněné jednorázové lahvičce (3 ml kapacity). Každá karton obsahuje 5 kartonů s jednou dávkou (NDC 50419-524-05) nebo 14 kartonů s jednou dávkou ( NDC 50419-524-35).

Každá kartonka s jednotlivými dávkami obsahuje:

• Jednorázová lahvička obsahující 0,3 mg betaseron (Interferon beta-1b)
• Předem naplněná stříkačka s jednou dávkou obsahující 1,2 ml ředidla (chlorid sodný 0,54% roztok)
• Adaptér lahvičky s připojenou jehlou 30
• 2 podložky na alkohol

Volitelný autoinjektor BetaConnect není dodáván s betaseron, ale je k dispozici pro pacienty s předpisem pro Betaseron voláním bezplatného počtu podpůrných programů Betaplus na 1-800-788-1467.

Stabilita a skladování

Betaseron a the diluent are for single-dose only. Discard unused portions. The reconstituted product contains no preservative. Store Betaseron vials between 36°F to 86°F (2°C to 30°C). After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution a use within three hours. Ne zmrazení.

A

Vedlejší účinky pro betaseron

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány podrobněji v jiných částech označování:

• Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe a další alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Deprese a sebevražda [viz Varování a preventivní opatření ]
• Městnavé srdeční selhání [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce na injekci včetně nekrózy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukopenia [viz Varování a preventivní opatření ]
• Trombotická mikroangiopatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Plicní arteriální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Komplex podobný chřipce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Lupus erythematosus vyvolaný drogou [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi různých podmínek a v různých časových délkách nežádoucích rychlostí pozorovaných v klinických studiích betaseronu nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léků a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Among 1407 patients with MS treated with BETASERON 0.25 mg every other day (including 1261 patients treated for greater than one year) the most commonly reported adverse reactions (at least 5% more frequent on BETASERON than on placebo) were injection site reaction lymphopenia flu-like symptoms myalgia leukopenia neutropenia increased liver enzymes headache hypertonia pain rash insomnia abdominal pain and Astenia. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které vedly k klinickému zásahu (například přerušení úpravy betaseronu v dávce nebo potřeba souběžné léky k léčbě příznaku nežádoucí reakce) byly depresivní chřipkovité symptomové komplexní injekční reakce leukopenie asthenia hypertonia a myastenia.

Tabulka 2 vyjmenovává nežádoucí účinky a laboratorní abnormality, které se vyskytly u pacientů léčených 0,25 mg betaseronu každý druhý den subkutánní injekcí v sdružených placebem kontrolovaných studiích (studie 1-4) při výskytu nejméně o 2% více než u placeba ošetřených pacientů [viz [viz pacienty [viz [viz pacienty s placebem [viz placebem [viz placebem s ošetřením placebe. Klinické studie ].

Tabulka 2: Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality u pacientů s MS ve sdružených studiích 1 2 3 a 4

Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 se na betaseronu častěji vyskytovaly častěji častěji než u placeba, ale s rozdílem menší než 2%: Alopecia Úzkost Artralgie základnosti Dyspepsia Dysmenorrhea Křesťáky Křesťáky Křesťáky Meniorhagia myasthenia nevole nasunská vsashula Tachykardie močová frekvence vazodilatace a zvýšení hmotnosti.

Laboratorní abnormality

Ve čtyřech klinických studiích (studie 1 2 3 a 4) byla leukopenie hlášena u 18% a 6% pacientů ve skupinách ošetřených betaseron a placebem. Žádní pacienti nebyli staženi nebo dávka snížena na neutropenii ve studii 1. tři procenta (3%) pacientů ve studiích 2 a 3 zažila leukopenie a byla snížena dávka. Mezi další abnormality patřilo zvýšení SGPT na více než pětkrát výchozí hodnotu (12%) a zvýšení SGOT na větší než pětkrát výchozí hodnotu (4%). Ve studii 1 byli dva pacienti sníženi pro zvýšené jaterní enzymy; Jeden pokračoval v léčbě a jeden byl nakonec stažen. Ve studiích bylo 2 a 3 1,5% betaseronových pacientů sníženo nebo přerušeno léčbou zvýšených jaterních enzymů. Ve studii 4 1,7% pacientů bylo staženo z léčby v důsledku zvýšených jaterních enzymů dva z nich po redukci dávky. Ve studiích bylo 1-4 devět (NULL,6%) pacientů staženo z léčby betaseron pro jakoukoli laboratorní abnormalitu včetně čtyř (NULL,3%) pacientů po snížení dávky.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Vzorky séra byly monitorovány na vývoj protilátek proti betaseron během studie 1. u pacientů, kteří dostávali 0,25 mg každý druhý den 56/124 (45%), bylo zjištěno, že má neutralizační aktivitu v séru v jednom nebo více testovaných časových bodech. Ve studii 4 byla měřena neutralizační aktivita každých 6 měsíců a na konci studia. Při individuálních návštěvách po zahájení terapeutické aktivity bylo pozorováno u 17% až 25% pacientů ošetřených betaseron. Taková neutralizační aktivita byla měřena nejméně jednou z 75 (30%) z 251 pacientů s betaseron, kteří poskytovali vzorky během léčebné fáze; Z těchto 17 (23%) se později ve studii přeměnilo na negativní stav. Na základě všech dostupných důkazů není známý vztah mezi tvorbou protilátek a klinickou bezpečností nebo účinností.

Tato data odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky testu byly považovány za pozitivní na protilátky jako betaseron pomocí biologické neutralizační test, který měří schopnost imunitního séra inhibovat produkci interferonu indukovatelného proteinu MXA. Neutralizační testy jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu. Kromě toho pozorovaný výskyt neutralizační aktivity v testu může být ovlivněn několika faktory, včetně načasování manipulace s vzorkem doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek vůči betaseronu s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Anafylaktické reakce byly hlášeny s použitím betaseronu [viz Varování a preventivní opatření ].

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání betaseron v postgradu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie trombocytopenie hemolytická anémie

Endokrinní poruchy: Hypotyreóza hypertyreózy dysfunkce štítné žlázy

Poruchy metabolismu a výživy: Triglycerid zvýšil anorexii hmotnost snižování hmotnosti

Psychiatrické poruchy: Úzkostná zmatek emoční labilita

Poruchy nervového systému: Křčení závratě psychotické příznaky

Srdeční poruchy: Kardiomyopatie Palpitations Tachycardia

Norgestimate-ethinyl estradiol vedlejší účinky

Cévní poruchy: Vazodilatace

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasm plicní arteriální hypertenze

Gastrointestinální poruchy: Průjemná nevolnost zvracení pankreatitidy

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida Gamma GT se zvýšila

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia Pruritus Skin Zbarvení kopce

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia

Reprodukční systém a porucha prsu: Menorragia

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Syndrom fatálního kapilárního úniku*

*Podávání cytokinů pro pacienty s již existující monoklonální gamopatií bylo spojeno s vývojem tohoto syndromu.

Interakce drog pro betaseron

Žádné informace

Varování pro Betaseron

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Betaseron

Jaterní zranění

U pacientů užívajících betaseron bylo jen zřídka hlášeno závažné poškození jater, včetně případů selhání jater. Některé z nich byly způsobeny autoimunitní hepatitidou. V některých případech se tyto události vyskytly v přítomnosti jiných léků nebo komorbidních zdravotních stavů, které byly spojeny s poškozením jater. Zvažte potenciální riziko betaseronu použitého v kombinaci se známými hepatotoxickými léky nebo jinými produkty (např. Alkohol) před podáním betaseron nebo při přidání nových látek do režimu pacientů již na betaseron. Monitorujte pacienty o příznacích a příznacích poškození jater. Zvažte přerušení betaseron, pokud se hladiny transaminázy séra významně zvýší nebo pokud jsou spojeny s klinickými příznaky, jako je žloutenka.

Asymptomatická zvýšení sérových transamináz je běžné u pacientů léčených betaseronem. V kontrolovaných klinických studiích byla u 12% pacientů dostávajících betaseron (ve srovnání se 4% na placebu) hlášena u 4% pacientů dostávajících betaseron (ve srovnání s 4% na snižování nebo diskontaci u některých pacientů u některých pacientů [viz u některých pacientů, což bylo u 4% pacientů, kteří dostávali betaseron (ve srovnání s 4% na snižování nebo diskontaci léčby, a u některých pacientů viz u některých pacientů dostávajících betaseron (ve srovnání s 4% na snižování nebo diskontaci léčby, a to u 4% u pacientů, kteří dostávají betaseron (ve srovnání s 4% na snižování nebo diskontaci, ve srovnání s 1% u pacientů, kteří dostávali betaseron (ve srovnání s 1% u pacientů, a to ve srovnání s 4% na placebo) a zvýšení SGOT v některých pacientů. Nežádoucí účinky ]. Monitor liver function tests [see Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Anafylaxe byla hlášena jako vzácná komplikace užívání betaseron. Mezi další alergické reakce patřily dušnost bronchospasm jazyk edém otoky kožní vyrážky a upticaria [viz Nežádoucí účinky ]. Discontinue Betaseron if anaphylaxis occurs.

Deprese a sebevražda

Bylo hlášeno, že deprese a sebevražda se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů, kteří dostávají interferonové beta produkty včetně betaseron. Doporučujte pacientům, aby jejich poskytovateli zdravotní péče nahlásili jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných nápadů. Pokud by pacient vyvinul depresi, mělo by se zvážit přerušení terapie betaseron.

V randomizovaných kontrolovaných klinických studiích došlo mezi 1532 pacienty na Betaseron ve srovnání s jednou sebevraždou a čtyřmi pokusy o sebevraždu mezi 965 pacienty na placebu.

Městnavé srdeční selhání

Sledujte pacienty s již existujícím městnavým srdečním selháním (CHF) pro zhoršení jejich srdečního stavu během zahájení a pokračující léčby betaseronem. Zatímco beta interferony nemají žádné známé případy kardiomyopatie CHF a kardiomyopatie s CHF s CHF a bez známé predispozice vůči těmto událostem a bez zjištěných dalších známých etiologií. V některých případech tyto události dočasně souvisely s podáváním betaseronu. U některých pacientů byla pozorována recidiva při rekallenge. Zvažte přerušení betaseronu, pokud se zhoršuje CHF bez jiné etiologie.

Reakce místa na injekci včetně nekrózy

Reakce místa injekces including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Betaseron. Nekróza místa injekce (ISN) was reported in 4% of Betaseron-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [see Nežádoucí účinky ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing reports have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm or less in diameter but larger areas have been reported. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been reported. For some lesions debridement a/or skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

V kontrolovaných klinických studiích se reakce na injekci injekce vyskytly u 78% pacientů, kteří dostávali betaseron s nekrózou v injekčním místě u 4%. Zánět injekčního místa (42%) bolest v místě injekce (16%) Hypersenzitivita místa injekce (4%) Nekróza místa injekce (4%) hmota místa v injekci (2%) Edém místa injekce (2%) a nespecifické reakce byly významně spojeny s léčbou betaseronu. Výskyt reakcí na injekci se v průběhu času snižoval. Přibližně 69% pacientů zažilo reakce místa injekce během prvních tří měsíců léčby ve srovnání s přibližně 40% na konci studií.

V injekčním místě a celulitidy byly hlášeny v postmarketingovém prostředí s použitím interferonových beta produktů včetně betaseron. Některé případy vyžadovaly léčbu hospitalizací pro chirurgickou drenáž a intravenózní antibiotika. Pravidelně vyhodnoťte porozumění pacientovi a použití aseptických technik sebe injekce a postupů, zejména pokud došlo k nekróze místa injekčního místa. Pacienti by měli být informováni o důležitosti rotujících injekčních míst s každou dávkou. To, zda má přerušit terapii po jednom místě nekrózy, závisí na rozsahu nekrózy. U pacientů, kteří pokračují v terapii betaseronem po nekróze místa injekce, se vyhýbá podávání betaseron do postižené oblasti, dokud nebude plně uzdravena. Pokud dojde k více léze, změňte místo injekce nebo ukončete terapii, dokud nedojde k hojení.

Leukopenia

V kontrolovaných klinických studiích byla leukopenie hlášena u 18% pacientů, kteří dostávali betaseron (ve srovnání s 6% placebem), což vedlo ke snížení dávky betaseron u některých pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Monitoring of complete blood a differential white blood cell counts is recommended. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential a platelet counts.

Trombotická mikroangiopatie

Případy trombotické mikroangiopatie (TMA) včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytického uremického syndromu byly hlášeny některé fatální u interferonových beta produktů včetně betaseronu.

Případy byly hlášeny několik týdnů až let po spuštění interferonových beta produktů. Pokud dojde k klinickým příznakům a laboratorním nálezům v souladu s TMA a je podezření, že vztah k Betaseron je ošetření a zvládne se podle klinicky naznačeno.

Plicní arteriální hypertenze

Byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH) u produktů interferonu beta včetně betaseron. PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta v nepřítomnosti jiných přispívajících faktorů. Mnoho z hlášených případů vyžadovalo hospitalizaci, včetně jednoho případu s interferonovou beta beta, ve které pacient podstoupil transplantaci plic. PAH se vyvinul v různých časových bodech po zahájení terapie pomocí interferonových beta produktů a může se vyskytnout několik let po zahájení léčby.

Pacienti, u kterých se vyvinou nevysvětlitelné symptomy (např. Dyspnea nová nebo rostoucí únava), by měli být hodnoceni na PAH. Pokud byly vyloučeny alternativní etiologie a diagnóza PAH je potvrzena léčba a léčba, jak je klinicky uvedeno.

Komplex podobný chřipce

V kontrolovaných klinických studiích byla rychlost komplexu symptomů podobného chřipce u pacientů na betaseronu 57% [viz Nežádoucí účinky ]. The incidence decreased over time with 10% of patients reporting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [see Klinické studie ]. Analgesics a/or antipyretics on treatment days may help ameliorate Příznaky podobné chřipce associated with Betaseron use.

Záchvaty

Záchvaty have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials a postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary záchvat disorder the effects of multiple sclerosis alone the use of beta interferons other potential precipitants of záchvats (eg horečka) or to some combination of these.

Lupus erythematosus indukovaný lékem

Případy lupus erythematosus indukovaného lékárem byly hlášeny u některých produktů interferonu beta včetně betaseronu. Mezi příznaky a příznaky lupusu vyvolaného lékem hlášené u pacientů ošetřených betaseron zahrnovaly vyrážkovou sérositidu polyartritidu nefritidu a Raynaudův fenomén. Případy se vyskytly s pozitivním sérologickým testováním (včetně pozitivního anti-jaderného a/nebo anti-dvojitého testování DNA protilátky). Pokud by pacienti ošetření betaseron vyvinuli nové příznaky a symptomy charakteristické pro tento syndrom betaseron terapie.

Monitorování laboratorních abnormalit

Kromě těch laboratorních testů, které jsou obvykle vyžadovány pro monitorování pacientů s roztroušenou sklerózou úplných krevních a diferenciálních počtů krevních buněk, se počet krevních destiček a chemie krve doporučuje v pravidelných intervalech (jeden tři a šest měsíců) po zavedení betaseronové terapie a poté pravidelně poté v nepřítomnosti klinických symptomů.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Instructions for Use ).

Poskytněte pacientům, aby pečlivě přečetli dodanou příručku Betaseron Medication Průvodce a varoval pacienty, aby nezměnili dávku betaseron nebo harmonogram podávání bez lékařské konzultace.

Instrukce o technice a procedurách vlastního injekce

Poskytněte vhodný pokyn pro rekonstituci betaseron a metody vlastní injekce, včetně pečlivého přezkumu průvodce medikací Betaseron. Při podávání betaseronu poučte pacienty při používání aseptické techniky.

Řekněte pacientům, aby znovu nepoužívali jehly nebo injekční stříkačky a instruovali pacienty o postupech bezpečného likvidace. Poraďte pacientům o důležitosti rotujících oblastí injekce s každou dávkou, aby se minimalizovala pravděpodobnost závažných reakcí na injekci, včetně nekrózy nebo lokalizované infekce [viz viz Průvodce léky ].

Jaterní zranění

Poraďte se s pacienty, že během používání betaseron bylo hlášeno závažné poškození jater včetně jaterního selhání.

nejlepší webová stránka pro rezervaci hotelů

Informujte pacienty o příznacích dysfunkce jater a instrujte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a další alergické reakce

Poraďte pacientům o příznacích alergických reakcí a anafylaxe a pokynu pacientů, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky vyskytnou [viz [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Deprese a sebevražda

Poraďte pacientům, že deprese a sebevražedné myšlenky byly hlášeny během používání betaseron. Informujte pacienty o příznacích deprese nebo sebevražedných myšlenek a instrujte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Městnavé srdeční selhání

Poraďte se s pacienty, že u pacientů používající betaseron bylo hlášeno zhoršení již existujícího městnavého srdečního selhání.

Poraďte pacientům o příznacích zhoršujícího se srdečního stavu a instrujte pacienty, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce místa na injekci včetně nekrózy

Poraďte se s pacienty, že reakce na injekci se vyskytují u většiny pacientů léčených betaseronem a že nekróza v injekčním místě se může vyskytnout na jednom nebo více místech. Poskytněte pacientům, aby neprodleně nahlásili jakékoli zlom v kůži, která může být spojena s modro-černou zbarvením otokem nebo drenáží tekutiny z místa injekce před pokračováním v terapii betaseron [viz Varování a preventivní opatření ].

Plicní arteriální hypertenze

Informujte pacienty, že PAH se vyskytl u pacientů léčených produkty interferonu beta včetně betaseron. Poskytněte pacientům, aby okamžitě nahlásili všechny nové příznaky, jako je nová nebo rostoucí únava nebo dušnost jejich poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Komplex podobný chřipce

Informujte pacienty, že příznaky podobné chřipce jsou běžné po zahájení terapie betaseronem a že souběžné používání analgetik a/nebo antipyretik v léčebných dnech může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce spojené s používáním betaseron [viz viz Varování a preventivní opatření a Dávkování a podávání ].

Záchvaty

Pokyn pacientům, aby okamžitě nahlásili záchvaty svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, zda jsou těhotné nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Přestože neexistovaly žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen, které jsou k dispozici údaje, které zahrnují prospektivní observační studie, obecně neznamenaly riziko spojené s léky velkých vrozených vad s interferonem beta-1B během těhotenství. Podávání betaseronu na opice během těhotenství vedlo ke zvýšenému smrt embryí-fetálních expozicí delší než třikrát větší než 3krát větší dávku lidské terapeutické dávky (viz viz Údaje o zvířatech ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Data

Lidská data

Většina observačních studií podávání zpráv o těhotenství vystavených interferonu beta-1B neidentifikovala souvislost mezi použitím interferonu beta-1B během těhotenství a zvýšeným rizikem velkých vrozených vad.

Údaje o zvířatech

Když byl betaseron (dávky v rozmezí od 0,028 do 0,42 mg/kg/den) podáván těhotným opicům rhesus po celou dobu organogeneze (těhotenství 20 až 70) byl pozorován abortifacintní účinek související s dávkou. Dávka s nízkým účinkem je přibližně 3násobek doporučené lidské dávky 0,25 mg na ploše povrchu těla (mg/m²). Nebyla stanovena dávka bez účinku pro vývojovou toxicitu embryo-fetální vývojové toxicity.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti betaseron v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky betaseronu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z betaseron nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Betaseron nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují jinak než mladší pacienti.

Informace o předávkování pro Betaseron

Žádné informace

Kontraindikace pro betaseron

Betaseron is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta Albumin (Human) or any other component of the formulation.

k čemu se používá ketorolac tromhamin

Klinická farmakologie for Betaseron

Mechanismus působení

Mechanismus účinku betaseron (interferon beta-1b) u pacientů s roztroušenou sklerózou není znám.

Farmakodynamika

Interferony (IFNS) jsou rodinou přirozeně se vyskytujících proteinů produkovaných eukaryotickými buňkami v reakci na virovou infekci a další biologická činidla. Byly definovány tři hlavní typy interferonů: typ 1 (IFN-alfa beta epsilon kappa a omega) typu II (IFN-gama) a typ III (IFN-Lambda). Interferon-beta je členem podskupiny interferonů typu I. Interferony typu I se výrazně překrývají, ale také zřetelné biologické aktivity. Bioaktivity všech IFN včetně IFN-beta jsou indukovány jejich vazbou na specifické receptory na membránách lidských buněk. Rozdíly v bioaktivách vyvolané třemi hlavními podtypy IFN pravděpodobně odrážejí rozdíly v signálních transdukčních drahách vyvolaných signalizací prostřednictvím jejich příbuzných receptorů.

Vazba receptoru interferonu beta-1b indukuje expresi proteinů, které jsou zodpovědné za pleiotropní bioaktivitu interferonu beta-1b. Řada těchto proteinů (včetně neopterinu β2-mikroglobulinu MXA proteinu a IL-10) byla měřena v krevních frakcích od pacientů ošetřených betaseron a zdravých dobrovolníků ošetřených betaseron. Mezi imunomodulační účinky interferonu beta-1B patří zvýšení supresorové aktivity T buněk redukce prozánětlivé produkce cytokinů down-regulace prezentace antigenu a inhibice obchodování s lymfocyty do centrálního nervového systému. Není známo, zda tyto účinky hrají důležitou roli při pozorované klinické aktivitě betaseron při roztroušené skleróze (MS).

Farmakokinetika

Protože sérové ​​koncentrace interferonu beta-1b jsou nízké nebo nejsou detekovatelné po podkožním podávání 0,25 mg nebo méně farmakokinetických informací betaseron u pacientů s MS, která dostává doporučenou dávku betaseron.

Po jednotlivých a vícenásobných denních podkožních podkožnických administratinách 0,5 mg betaseronu pro zdravé dobrovolníky (n = 12) koncentrace interferonu beta-1b byly obecně pod 100 IU/ml. Koncentrace beta-1B sérového interferonu séra se objevily mezi jednou až osmi hodinami se střední koncentrací interferonu séra 40 IU/ml. Biologická dostupnost založená na celkové dávce 0,5 mg betaseronu uvedené jako dvě subkutánní injekce na různých místech byla přibližně 50%.

Po intravenózním podání betaseronu (NULL,006 mg až 2 mg) byly podobné farmakokinetické profily získány od zdravých dobrovolníků (n = 12) a od pacientů s jinými onemocněními než MS (n = 142). U pacientů, kteří dostávali jednotlivé intravenózní dávky až do 2 mg zvýšení koncentrací v séru, byly dávky proporcionální. Průměrné hodnoty clearance v séru se pohybovaly od 9,4 ml/min - kg ^-1 do 28,9 ml/min - kg ^-1 a were independent of dose. Mean terminal elimination half-life values ranged from 8 minutes to 4.3 hours a mean steady-state volume of distribution values ranged from 0.25 L/kg to 2.88 L/kg. Three-times-a-week intravenous dosing for two weeks resulted in no accumulation of Interferon beta-1b in sera of patients. Pharmacokinetic parameters after single a multiple intravenous doses of Betaseron were comparable.

Po každém druhém dni subkutánní podávání 0,25 mg betaseron u zdravých dobrovolnických hladin biologické reakce (neopterin β2-mikroglobulin MXA protein a imunosupresivní cytokin IL-10) se významně zvýšil nad základní šestino-dvanácti hodin po první době betaseron. Hladiny biologické odezvy dosáhly vrcholu mezi 40 a 124 hodinami a během sedmidenní (168hodinové) studie zůstaly zvýšené nad základní hodnotou. Vztah mezi hladinami beta-1b sérového interferonu nebo hladinami biologické odpovědi a indukované hladiny biologické odpovědi a klinickými účinky interferonu beta-1B v roztroušené skleróze není znám.

Studie interakce léčiva

S betaseronem nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Betaseron has not been tested for its carcinogenic potential in animals.

Mutageneze

Betaseron was not genotoxic in the in vitro Ames bacterial test or the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Betaseron treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transformation frequency in an in vitro model of tumor transformation.

Poškození plodnosti

Podávání betaseronu (dávky až 0,33 mg/kg/den) pro normálně cyklistické ženy rhesus opice neměly žádné zjevné nepříznivé účinky na trvání menstruačního cyklu nebo přidružených hormonálních profilů (progesteron a estradiol), když byly podávány během tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Nejvyšší testovaná dávka je přibližně 30násobek doporučené lidské dávky 0,25 mg na povrchu těla (mg/m²). Potenciál dalších účinků na plodnost nebo reprodukční výkon nebyl vyhodnocen.

Klinické studie

Klinické účinky betaseron byly studovány ve čtyřech randomizovaných multicentrických dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou (studie 1 2 3 a 4).

Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Účinnost betaseronu v relaps-remitující MS (RRMS) byla hodnocena v dvojitě slepé multiclinizované randomizované paralelní placebem kontrolované klinické studii dvou let trvání (studie 1). The study enrolled MS patients aged 18 to 50 who were ambulatory [Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) of ≤ 5.5 †score 5.5 is ambulatory for 100 meters disability precludes full daily activities] exhibited a relapsing-remitting clinical course met Poser’s criteria for clinically definite and/or laboratory supported definite MS and had experienced at least two exacerbations over two years předcházející soudu bez exacerbace v předchozím měsíci. Skóre EDSS je metoda kvantifikace postižení u pacientů s RS a pohybuje se od 0 (normální neurologická zkouška) do 10 (smrt v důsledku MS). Vyloučeni byli pacienti, kteří dostali předchozí imunosupresivní terapii.

Exacerbace byla definována jako vzhled nového klinického znaku/symptomu nebo klinického zhoršení předchozího znaku/symptomu (ten, který byl stabilní po dobu nejméně 30 dnů), který přetrvával minimálně 24 hodin.

Pacienti vybraní pro studium byli randomizováni do léčby buď placebem (n = 123) 0,05 mg betaseron (n = 125) nebo 0,25 mg betaseron (n = 124) samostatně podávané subkutánně každý druhý den. Výsledek na základě 372 randomizovaných pacientů byl hodnocen po dvou letech.

Ze studie byli odstraněni pacienti, kteří vyžadovali více než tři 28denní kurzy kortikosteroidů. Menší analgetika (acetaminofen kodein) antidepresivy a perorální baklofen byla povolena ad libitum, ale chronické nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) nebylo povoleno.

Primárními výsledky definovaná protokolem byla 1) frekvence exacerbací na pacienta a 2) podíl pacientů bez exacerbace. Bylo také použito několik měření sekundární klinické a magnetické rezonance (MRI). Všichni pacienti podstoupili roční zobrazení MRI T2 MRI a podskupina 52 pacientů na jednom místě byla MRI prováděna každých šest týdnů pro posouzení nových nebo rozšiřujících se lézí.

Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Dvouleté výsledky studie RRMS primárních a sekundárních klinických výsledků (studie 1)

Z 372 RRMS pacientů randomizovaných 72 (19%) nedokázalo dokončit dva celé roky při přidělených léčbě.

Během dvouletého období ve studii 1 došlo ve skupině ošetřené 0,25 mg betaseron ošetřené 25 ms ve srovnání se 48 hospitalizací ve skupině s placebem. Ve srovnání hospitalizace, které nejsou MS, byly rovnoměrně rozděleny mezi skupiny s 16 ve skupině Betaseron 0,25 mg a 15 ve skupině s placebem. Průměrný počet dnů užívání steroidů souvisejících s MS byl 41 dní ve skupině s výkonem 0,25 mg betaseron a 55 dní ve skupině s placebem (p = 0,004).

Data MRI byla také analyzována na pacienty v této studii. Frekvenční rozdělení pozorovaných procentních změn v oblasti MRI na konci dvou let bylo získáno seskupením procent v následujících intervalech stejné šířky. Obrázek 1 zobrazuje histogram proporcí pacientů, kteří spadali do každého z těchto intervalů. Střední procento změny v oblasti MRI pro skupinu 0,25 mg byla -1,1%, což bylo výrazně menší než 16,5% pozorované u skupiny placeba (p = 0,0001).

Obrázek 1: Distribuce změny v oblasti MRI u pacientů s RRMS ve studii 1

Při hodnocení častých skenů MRI (každých šest týdnů) u 52 pacientů na jednom místě ve studii 1 bylo procento skenů s novými nebo rozšiřujícími se lézemi ve skupině s placebem 29% a 6% ve skupině s léčbou 0,25 mg (p = 0,006).

Pacienti se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Studie 2 a 3 byly multicentrické randomizované dvojitě slepé studie kontrolované placebo prováděné za účelem posouzení účinku betaseron u pacientů se sekundárním progresivním MS (SPM). Studie 2 byla provedena v Evropě a studie 3 byla provedena v Severní Americe. Obě studie zapsaly pacienty s klinicky definitivní nebo laboratorní MS v sekundární progresivní fázi a kteří měli důkaz o progresi postižení (studie 2 a 3) nebo dva relapsy (pouze studie 2) v předchozích dvou letech. Základní hodnota Kurtzke rozšířila skóre statusu zdravotního postižení (EDSS) se pohybovala od 3,0 do 6,5. Pacienti ve studii 2 byli randomizováni, aby dostávali betaseron 0,25 mg (n = 360) nebo placebo (n = 358). Pacienti ve studii 3 byli randomizováni na betaseron 0,25 mg (n = 317) betaseron 0,16 mg/m² plochy povrchu těla (n = 314 průměrná přiřazená dávka 0,3 mg) nebo placeba (n = 308). Zkušební látky byly podávány subkutánně každý druhý den po dobu tří let.

Primárním výsledkem byla progrese postižení definovaná jako 1,0 bodové zvýšení skóre EDSS nebo o 0,5 bodového zvýšení u pacientů s výchozím EDS ≥ 6,0. Ve studii byl 2 čas do progrese v EDSS delší ve skupině pro léčbu betaseron (p = 0,005) s odhadovanou anualizovanou mírou progrese 16% a 19% ve skupinách betaseron a placeba. Ve studii 3 se míra progrese významně nelišila mezi léčebnými skupinami s odhadovanou anualizovanou mírou progrese 12% 14% a 12% ve skupinách s pevnou dávkou a placebem s pevnou dávkou.

Bylo hodnoceno více analýz včetně analýz kovariantu a podmnožiny založené na aktivitě klinického onemocnění onemocnění pro klinické onemocnění onemocnění sexuálního věku na základě měření MRI pro studium na začátku a po léčbě bylo hodnoceno včasné změny v MRI za účelem interpretace nesouhlasných výsledků studie. Žádné demografické nebo onemocnění související s nemocí neposkytovaly identifikaci podskupiny pacienta, kde byla léčba betaseronu předvídatelně spojena se zpožděným progresí postižení.

Ve studiích 2 a 3, jako je studie 1, bylo prokázáno statisticky významné snížení výskytu relapsů spojených s léčbou betaseron. Ve studii 2 byla průměrná roční míra relapsů 0,42 a 0,63 ve skupinách betaseron a placeba (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 a 0.28 for the fixed dose surface area-adjusted dose a placebo groups respectively (p <0.02).

Koncové body MRI ve studii 2 i studie 3 vykazovaly menší zvýšení plochy léze MRI T2 a sníženému počtu aktivních lézí MRI u pacientů ve skupinách betaseron ve srovnání se skupinou placeba.

Pacienti s izolovanou demyelinizační událostí a typickými MS lézemi na MRI mozku

Ve studii 4 468 pacientů, kteří nedávno (do 60 dnů) zažili izolovanou demyelinizační událost a kteří měli léze typické pro roztroušenou sklerózu na MRI mozku, byly randomizovány, aby dostávaly buď 0,25 mg betaseron (n = 292) nebo placebo (n = 176) subkutánně každý druhý den. Primárním výsledkem byl čas na vývoj druhé exacerbace se zapojením alespoň dvou odlišných anatomických oblastí. Sekundární výsledky byly měření MRI mozku včetně kumulativního počtu nově aktivních lézí a absolutní změny objemu léze T2. Pacienti byli sledováni až dva roky nebo dokud splnili primární koncový bod.

Osm procent subjektů na Betaseron a 6% subjektů na placebu se ze studie stáhlo z jiného důvodu, než je vývoj druhé exacerbace. Čas do vývoje druhé exacerbace byl významně zpožděn u pacientů léčených betaseron ve srovnání s pacienty léčenými placebem (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group a 28% of the Betaseron group (Figure 2). The risk for developing a second exacerbation in the Betaseron group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio= 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Obrázek 2: Nástup druhé exacerbace časovým u pacientů s izolovanou demyelinizační událostí s typickými MS lézemi na MRI mozku ve studii 4**

*Kaplan-Meierova metodika

Ve studii 4 pacienti léčeni betaseron prokázali v průběhu studie nižší počet nově aktivních lézí. Významný rozdíl mezi betaseronem a placebem nebyl v průběhu studie pozorován při absolutní změně objemu léze T2.

Informace o pacientovi pro betaseron

Betaseron
(Bay-TA-seer-on) Interferon beta-1b (in-ter-far-on beta-one-be)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Betaseronu?

Betaseron can cause serious side effects including:

• Problémy s jater včetně selhání jater. Příznaky problémů jater mohou zahrnovat:
  • Žutání vašich očí
  • svědivá kůže
  • nevolnost or zvracení
  • Cítím se velmi unavený
  • Příznaky podobné chřipce
  • Snadno modřiny nebo problémy s krvácením

Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby tyto problémy zkontroloval, zatímco vezmete Betaseron.

• Vážné alergické reakce. Vážné alergické reakce se mohou vyskytnout rychle a mohou se stát po vaší první dávce betaseronu nebo po mnohokrát betaseronu. Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykání otoku úst nebo jazyka svědění nebo kožních hrbolků.
• deprese or suicidal thoughts. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:
  • myšlenky na sebevraždu nebo umírání
  • Nová nebo horší deprese
  • nová nebo horší úzkost
  • potíže se spánkem (insomnia)
  • jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
  • působí na nebezpečné impulsy
  • halucinace
  • další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co je Betaseron?

Betaseron is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease a active secondary progressive disease in adults. Betaseron is similar to certain interferon proteins that are produced in the body.

Není známo, zda je Betaseron u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl brát Betaserona?

Nebereme betaseron Pokud jste alergičtí na interferon beta-1B na jiný interferon beta na lidský albumin nebo mannitol. Úplný seznam složek v Betaseron naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než vezmeme Betaseron?

Než vezmete Betaseron, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít depresi (potopit pocit nebo smutek) úzkost (pocit neklidu nervózní nebo strach bez důvodu) nebo potíže se spánkem
• mít nebo mít problémy s jatery
• mají nebo měli problémy s krví, jako je krvácení nebo modřiny snadno nízké červené krvinky (anémie) nebo nízké bílé krvinky
• mít nebo mít záchvaty
• mít nebo mít srdeční problémy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda betaseron přejde do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít betaseron?

• Úplné informace o tom, jak používat Betaseron, naleznete pokyny pro použití na konci této příručky k léku.
• Betaseron is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Vezměte Betaseron přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče domnívá, že vám nebo někdo jiný vám může poskytnout injekce, pak byste měli vyškolit váš poskytovatel zdravotní péče v tom, jak poskytnout injekci.
• Nepokoušejte se dát sami nebo nechat jinou osobu dát vám injekce, dokud vy nebo oba nepochopíte a jsou spokojeni s tím, jak připravit dávku a dát injekci.
• Když poprvé začnete brát betaseron, můžete být zahájen s nižší dávkou. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jakou dávku Betaseron použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku betaseron. Neměli byste měnit svou dávku, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka, měli byste si vzít další dávku, jakmile si pamatujete nebo si ji můžete vzít. Vaše další injekce by měla být po této dávce užívána asi 48 hodin (2 dny). Nebereme Betaseron po dobu 2 po sobě jdoucích dnů. Pokud náhodně vezmete více než předepsaná dávka nebo ji vezmete na 2 po sobě následující dny, zavolejte okamžitě svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pro každou injekci vždy použijte novou neotevřenou lahvičku betaseronu a předem naplněnou injekční stříkačku. Vyhoďte jakýkoli nevyužitý lék. Nepoužívejte žádné injekční injekční injekční lahvičky ani jehly.
• Je pro vás důležité změnit svůj injekční web pokaždé, když injekci betaseron. To sníží šanci, že budete mít vážnou kožní reakci na místě, kde vstříknete betaseron. Vyvarujte se vstřikování betaseron do oblasti kůže, která je bolestivá infikována nebo má jiné problémy.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Betaseron?

Betaseron may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Betaseron including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Betaseronu?
• srdeční problémy. Betaseron may worsen heart problems including congestive heart failure. Symptoms of heart problems may include:
  • oteklé kotníky
  • dušnost
  • Neschopnost ležet v posteli
  • těsnost v hrudi
  • snížená schopnost cvičit
  • Rychlý srdeční rytmus
  • zvýšená potřeba močit v noci
• Problémy s injekcí. U některých lidí se mohou vyskytnout vážné reakce na kůži, včetně oblastí vážného poškození kůže a tkáně pod kůží (nekróza). K těmto reakcím může dojít kdekoli, kde vstříknete betaseron. Příznaky problémů s injekcí mohou zahrnovat zarudnutí nebo bolest v injekčním místě tekutiny v místě injekce z místa injekce a rozbití v pokožce nebo modré černé zbarvení kůže. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se místo injekce oteklé a bolestivé nebo oblast vypadá nakažená. Můžete mít kožní infekci nebo oblast těžkého poškození kůže (nekróza) vyžadující léčbu poskytovatelem zdravotní péče.
• Plicní arteriální hypertenze. Plicní arteriální hypertenze může dojít u produktů interferonu beta včetně betaseron. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo rostoucí únavu nebo dušnost. Pokud tyto příznaky rozvíjíte, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Příznaky podobné chřipce. Betaseron can cause Příznaky podobné chřipce including:
  • horečka
  • únava
  • pocení
  • zimnice
  • Bolí svaly, když jej poprvé začnete používat

Tyto příznaky se mohou v průběhu času snižovat. Užívání léčivých přípravků na horečku a úlevu od bolesti ve dnech, které používáte betaseron, může pomoci tyto příznaky snížit.

• záchvats. Někteří lidé měli záchvaty, zatímco berou Betaseron, včetně lidí, kteří nikdy předtím neměli záchvaty. Není známo, zda záchvaty souvisely s jejich MS s Betaseronem nebo kombinací obou. Pokud máte záchvaty po převzetí betaseron, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned.

Mezi nejčastější vedlejší účinky betaseron patří:

• nízký počet bílých krvinek
• Zvýšení enzymů jater
• Problémy spánku
• bolest hlavy
• Zvýšení napětí svalu
• slabost
• bolest
• vyrážka
• bolest žaludku

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky betaseronu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat betaseron?

• Před smícháním betaseron uložení mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C).
• Po smíchání můžete Betaseron chladit až 3 hodiny před použitím. Váš betaseron musí být použit do 3 hodin od míchání, i když je chlazen.
• Ne zmrazení.

Udržujte Betaseron a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání betaseron.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte betaseron pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte betaseron jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Betaseronu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Betaseron, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.betaseron.com nebo volejte Betaplus The Betaseron Patient Support Program na čísle 1-800788-1467.

Jaké jsou ingredience v Betaseron?

Aktivní složka: Interferon beta-1b

Neaktivní ingredience: Albumin (lidský) ředidlo mannitolu obsahuje roztok chloridu sodného.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Betaseron
(denní)
Interferon beta-1b
(in-ter-far-on beta-one-be)

Přečtěte si pokyny k použití, které přicházejí s vaším betaserem, než jej začnete používat, a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Než poprvé použijete Betaseron, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak jej používat.

Zásoby potřebné pro vaši injekci betaseron (viz obrázek A).

diflucan 100 mg po dobu 7 dnů

• 1 jednorázový karton obsahující:
  • Lahvička Betaseron
  • Předem naplněná stříkačka ředidla
  • Adaptér lahvičky s připojenou jehlou 30 (in the blister pack)
  • 2 podložky na alkohol

Krok 1: Příprava na injekci Betaseron

• Umístěte zásoby, které budete potřebovat na čistý rovný povrch v dobře osvětlené oblasti.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na kartonu s jednou dávkou a ujistěte se, že nevypršela. Nepoužívejte jej, pokud lék vyprší.
• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Otevřete karton s jednou dávkou a vyjměte veškerý obsah. Ujistěte se, že blistrový balíček obsahující adaptér lahvičky je utěsněn. Zkontrolujte, zda se ujistěte, že plastová uzávěr na předem naplněné stříkačce je pevně připojena.
• Odstraňte podnos z kartonu s jednou dávkou a položte jej na rovný povrch.
• Umístěte lahvičku Betaseron do studny (držák lahvičky) a vložte předem naplněnou injekční stříkačku do koryta tvaru U (Viz obrázek B).

Krok 2: Míchání betaseron

• Odstraňte lahvičku Betaseron z jamky (držák lahvičky) a sundejte víčko z lahvičky.
• Vložte lahvičku zpět do studny (držák lahvičky).
• K vyčištění horní části lahvičky použijte podložku alkoholu. Přesuňte podložku alkoholu v 1 směru. Nechte alkoholovou přípravnou podložku na lahvičce.
• Oloupejte štítek z blistrového balíčku s adaptérem Vial v něm. Adaptér lahvičky je sterilní. Neodstraňujte ani nedotýkejte adaptéru Vial.
• Vyjměte podložku alkoholu z horní části lahvičky Betaseron. Vyzvedněte adaptér lahvičky v blistrovém balíčku. Otočte blistrový balíček a udržujte adaptér lahvičky uvnitř. Položte adaptér na horní část lahvičky Betaseron. Zatlačte dolů na adaptér, dokud nezniká gumová horní část lahvičky Betaseron a zaskočí na místě (viz Obrázek c ). Remove the blister packaging from the vial adapter.
• Otočte plastovou čepici z předem naplněné stříkačky. Vyhoďte plastovou čepici (viz Obrázek d ).
• Udržujte adaptér lahvičky připojený k lahvičce a odstraňte lahvičku z jamky (držák lahvičky). Dávejte pozor, abyste nevytáhli adaptér lahvičky z horní části lahvičky.
• Připojte předem naplněnou injekční stříkačku k adaptéru lahvičky otočením ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pociťován odpor a připojení je bezpečné. To tvoří sestavu stříkačky (Viz obrázek E).
• Pomalu zatlačte plunžru předem naplněné stříkačky na diluentu až dovnitř. Tím se veškerou kapalinu přenesou z injekční injekční lahvičky (Viz obrázek F). Po uvolnění se může plunžr vrátit do své původní polohy.
• Jemně víří lahvičku, aby zcela rozpustila bílý prášek betaseron. Netřásněte. Chvění a dokonce i jemné míchání může způsobit pěnění léku. Pokud je pěna, nechte lahvičku sedět, dokud se pěna neusadí před použitím.
• Poté, co se prášek rozpustí, podívejte se na roztok v lahvičce. Nepoužívejte roztok, pokud je zakaleno nebo obsahuje částice. Mělo by to být jasné a bezbarvé.
• Nepoužívejte prasklé nebo poškozené lahvičky Betaseron. Pokud je vaše lahvička popraskaná nebo poškozena, získejte novou jednorázovou kartonu obsahující předem naplněnou piluentovou injekční adaptér pro lahvičku Betaseron Vial a 2 podložky na alkohol. Opakujte kroky k přípravě dávky betaseron.
• Kontaktujte Betaplus Program podpory pacienta Betaseron na čísle 1-800-788-1467 a získejte náhradní produkt.

Krok 3: Příprava injekce

Dokončili jste kroky k přípravě svého betaseron a jste připraveni na injekci. Injekce by měla být podána ihned po smíchání a umožnění usazování jakékoli pěny v roztoku. Pokud si musíte počkat, až si injekci můžete dát, můžete roztok chladit a použít do 3 hodin od míchání betaseron. Ne zmrazení.

• Zatlačte píst dovnitř a držte ho tam; Poté otočte sestavu stříkačky tak, aby stříkačka byla vodorovná a lahvička je nahoře.
• Pomalu vytáhněte píst zpět a stáhněte veškerou tekutinu z lahvičky Betaseron do injekční stříkačky (Viz obrázek G).
• POZNÁMKA: Syringe hlaveň je označena čísly od 0,25 ml do 1 ml (Viz obrázek H). Pokud nelze roztok v lahvičce nakreslit až do značky 1 ml, zlikvidujte lahvičku a stříkačku a začněte znovu novou kartonem s jednou dávkou obsahujícím předem naplněnou adaptér injekční injekční injekční lahvičky betaseron a adaptér na přípravné podložky na alkohol.
• Otočte sestavu stříkačky tak, aby konec jehly směřuje nahoru. Odstraňte veškeré vzduchové bubliny klepnutím na vnější stranu stříkačky prsty. Pomalu zatlačte píst na značku 1 ml na stříkačce nebo na značku, která odpovídá množství Betaseron předepsané poskytovatelem zdravotní péče (Viz obrázek H) . Pokud je příliš mnoho roztoku zatlačeno do kroku 3.
• Otočte sestavu stříkačky tak, aby byla lahvička dole. Odstraňte adaptér lahvičky a lahvičku z injekční stříkačky otočením adaptéru lahvičky. Tím se odstraní adaptér lahvičky a lahvičku z stříkačky, ale jehlu na injekční stříkačce (Viz obrázek I).

Krok 4: Výběr místa injekce

• Betaseron (Interferon beta-1b) is injected under the skin a into the fat layer between the skin a the muscles (subcutaneous tissue). The best areas for injection are where the skin is loose a soft a away from the joints nerves a bones. Ne Použijte oblast poblíž pupku nebo pasu. Pokud jste velmi tenká, použijete pouze stehen nebo vnější povrch paže pro injekci.
• Vyberte jinou stránku pokaždé, když si dáte injekci. Obrázek J. ukazuje různé oblasti pro podávání injekcí. Ne Injekci do stejné oblasti pro 2 injekce v řadě. Uchovávejte záznam o svých injekcích, abyste se ujistili, že se změníte (otočte) své injekční stránky. Před přípravou léku na injekci byste se měli rozhodnout, kam injekci Betaseron. Pokud existují nějaké stránky, které jsou pro vás obtížné dosáhnout, můžete se zeptat někoho, kdo byl vyškolen, aby vám pomůže injekci.
• Ne Injekční betaseron do místa, kde je kůže nakažená červená pohmožděná nebo skabovaná, se otevřela nebo má hrudky nebo bolest. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud najdete podmínky kůže, jako jsou ty, které jsou uvedeny zde nebo jakékoli jiné neobvyklé oblasti, kde vám byly podány injekce.

Krok 5: Injekční betaseron

• Pomocí kruhového pohybu vyčistěte místo vstřikování s podložkou alkoholu, která začíná v místě vstřikování a pohybuje se ven. Nechte plochu pokožky osušit.
• Odstraňte víčko z jehly. Držte stříkačku jako tužku nebo šipku v 1 ruce.
• Jemně přitiskněte kůži kolem místa palcem a ukazováčkem na druhé straně (Viz obrázek K) . Vložte jehlu přímo nahoru a dolů do pokožky pod úhlem 90 ° rychlým pohybem podobným šipkám.
• Pomalu zatlačte píst celou cestu, dokud není stříkačka prázdná (viz Obrázek l ).
• Vyjměte jehlu z kůže. Umístěte suchou bavlněnou kouli nebo gázovou podložku na místo vstřikování. Jemně masírujte místo vstřikování na několik okamžiků suchou bavlněnou koulí nebo gázovou podložkou. Vyhoďte stříkačku do nádoby na propíchnutí odolné proti propíchnutí.
• Volitelné použití autoinjektoru BetaConnect:
  Betaseron můžete také poskytnout pomocí autoinjektoru BetaConnect. Měli byste získat pomoc s školením o používání automatického autoinjektoru BetaConnect od poskytovatele zdravotní péče, než jej poprvé použijete. Autoinjektor BetaConnect by měl být používán pouze s injekčními stříkačkami, které přicházejí v balení Betaseron. Viz pokyny pro použití, které jsou dodávány s autoinjektorem BetaConnect. Pro více informací volejte Betaplus The Betaseron Patient Support Program na čísle 1-800-788-1467.

Krok 6: Likvidace použitých stříkaček a lahviček

• Aby se zabránilo poškození jehly a šíření infekce, nesnažte se znovu vypořádat jehlu.
• Umístěte stříkačky a lahvičky použité jehly do uzavřené nádoby odolného proti vpichu. Můžete použít nádobu na Sharps (jako je červená nádoba na biohazard) tvrdá plastová nádoba (jako je láhev na detergentu) nebo kovovou nádobu (jako je například prázdná káva). Nepoužívejte sklo ani čiré plastové nádoby. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o pokyny na správném způsobu, jak vyhodit (zlikvidovat) kontejner. Mohou existovat státní a místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky.
• Ne throw used needles syringes or vials in your household tvyrážka or recycle.
• Vyhoďte jakýkoli nevyužitý lék. Neukládejte žádný nevyužitý betaseron pro budoucí dávku.
• Udržujte stříkačky a lahvičky Betaseron z dosahu dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv