LAC-HYDRIN CREAM

Pouze pro dermatologické použití. Ne pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Popis pro krém lac-hydrin

Lac-Hydrin is a formulation of 12% lactic acid neutralized with ammonium hydroxide as ammonium lactate with a pH of 4.4-5.4.Lac-Hydrin® 12% (ammonium lactate) Cream also contains cetyl alcohol glycerin glyceryl stearate laureth-4 light mineral oil magnesium aluminum silicate methylcellulose methyl and propyl parabens PEG-100 Stearate polyoxyl 40 stearate propylenglykol a voda. Kyselina mléčná je racemická směs kyseliny 2-hydroxypropanové a má následující strukturální vzorec:

Použití pro lac-hydrin krém

Krém lac-hydrin (amonium laktát) je indikován pro léčbu ichthyózy vulgaris a xerózy.

Dávkování pro krém lac-hydrin

Použijte do postižených oblastí a důkladně si protřete. Používejte dvakrát denně nebo podle pokynů lékaře.

Jak dodáno

Krém Lac-Hydrin® 12% (laktát amonia) je k dispozici v kartonech 280 g (dvě 140 g plastových trubek) (NDC

Společnost Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revidováno v srpnu 2003. FDA Rev Datum: 13/13/2004

Jak funguje plán B?

Vedlejší účinky pro lac-hydrin krém

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s ichthyózou vulgaris nejčastější nežádoucí účinky u pacientů léčených krémem lak-hydrin (amoniový laktátový krém) byly hlášeny u pacientů léčených lac-hydrinovým krémem. Přibližně u 5% pacientů bylo hlášeno přibližně 5% pacientů.

Interakce léčiva pro lac-hydrin krém

Žádné informace.

Varování pro lac-hydrin krém

Vystavení slunci oblasti pokožky ošetřené smetanem lac-hydrin (amonného laktátového krému) by se mělo minimalizovat nebo se vyhnout (viz viz Sekce preventivních opatření ). Pokud bude pozorována nějaká přecitlivělost, by mělo být vysazeno použití krému lac-hydrin (laktátový krém amonného).

Opatření pro krém lac-hydrin

Generál

Pouze pro vnější použití. Může dojít k nanesení nebo pálení, když je aplikováno na kůži s erozími trhlin nebo které je jinak odřečené (například po oholení nohou). Upozornění se doporučuje, pokud se používá na obličeji kvůli potenciálu podráždění. Potenciál po zánětlivé hypo- nebo hyper-pigmentaci nebyl studován.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Lokální léčba myší CD-1 s 12% 21% nebo 30% formulací laktátu amonného po dobu dvou let nevytvořila významné zvýšení dermálních nebo systémových nádorů v nepřítomnosti zvýšené expozice ultrafialovým zářením. Maximální systémová expozice myší v této studii byla 0,7násobná možná expozice v libovosti. Krém na laktát amonný zvýšil rychlost tvorby nádoru kožního nádoru ultrafialového světla.

Mutagenní potenciál krému amonného laktátu byl vyhodnocen v testu Ames a v myši nadarmo Microlukleus test, které byly negativní.

Ve studiích dermálních segmentů I a III s laktátovým krémem amonným nebyly pozorovány žádné účinky v parametrech plodnosti nebo pre- nebo postnatálního vývoje u potkanů ​​při hladinách dávky 300 mg/kg/den (1800 mg/m m (1800 mg/m (1800 mg/m ² /den) přibližně 0,4násobek lidské lokální dávky.

Těhotenství

Teratogenní účinky: těhotenství kategorie B.

Studie reprodukce zvířat byly provedeny u potkanů ​​a králíků v dávkách až 0,7 a 1,5násobku lidské dávky (600 mg/kg/den odpovídající 3600 mg/m ² /den u krysy a 7200 mg/m ² /den na králíkovi) a neodhalili žádné důkazy o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku krému laktátu amonia. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Vzhledem k tomu, že studie reprodukce zvířat nejsou vždy predikční k krému lidské odpovědi lak-hydrin (amonný laktátový krém) by se během těhotenství měly použít pouze v případě jasně potřeby.

Ošetřovatelské matky

Ačkoli kyselina mléčná je normální složkou krve a tkání, není známo, do jaké míry tento lék ovlivňuje normální hladinu kyseliny mléčné v lidském mléce. Vzhledem k tomu, že se mnoho léčiv vylučuje opatrností lidského mléka, pokud je lac-hydrin podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost krému lac-hydrin (laktát amonný) ve věku 2 let.

Geriatrické použití

Klinické studie lac-hydrin® (laktát amonia) 12% nezahrnovalo dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších předmětů. Jiné hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi seniory a mladšími pacienty. V obecném výběru dávky pro staršího pacienta by měly být opatrné.

Hydroco/APAP 5-500 mg

Informace o předávkování krému lac-hydrin

Žádné informace.

Kontraindikace pro lac-hydrin krém

Krém lac-hydrin (amonný laktát) je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou z složek štítků.

Klinická farmakologie for Lac-Hydrin Cream

Kyselina mléčná je alfa-hydroxy kyselina. Je to normální složka tkání a krve. Alfa-hydroxy kyseliny (a jejich soli) se pociťují jako zvlhčovače, když jsou aplikovány na kůži. Tato vlastnost může ovlivnit hydrataci stratum corneum.in přitahování kyseliny mléčné, když je aplikována na pokožku, může působit ke snížení soudržnosti corneocytů. Mechanismus (mechanismy), kterými je toho dosaženo, není dosud znám.

An in vitro Studie perkutánní absorpce lac-hydrinového krému (amoniový laktátový krém) za použití kůže lidské mrtvoly naznačuje, že přibližně 6,1% materiálu bylo absorbováno po 68 hodinách.

Informace o pacientovi pro lac-hydrin krém

Pacienti používající krém lac-hydrin (krém na laktát amonný) by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékař a neměl by být používán pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očími rty nebo sliznic.
2. Pacienti by měli minimalizovat nebo se vyhnout používání tohoto produktu v oblastech kůže, které mohou být vystaveny přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu, včetně obličeje. Pokud by se na ochranu pokožky mělo nosit nevyhnutelné oblečení.
3. Tento lék může způsobit bodnutí nebo pálení, když je naneseno na pokožku s erozími nebo otěry (například po holení nohou).
4. Pokud se stav kůže zhoršuje s léčbou, měl by být lék okamžitě přerušen.