Kalbitor

VAROVÁNÍ

Anafylaxe

Anafylaxe byla hlášena po podání Kalbitoru. Vzhledem k riziku anafylaxe by měl být Kalbitor podáván pouze zdravotnickým pracovníkem s vhodnou lékařskou podporou pro správu anafylaxe a dědičného angioedému. Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi podobnosti symptomů mezi reakcemi přecitlivělosti a dědičným angioedémem a pacienti by měli být pečlivě sledováni. Nepodporujte Kalbitor pacientům se známou klinickou přecitlivělostí vůči Kalbitoru. [vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]

Popis pro calbitor

Kalbitor (ecallantide) je inhibitor lidského plazmatu Kallikreinového inhibitoru pro injekci pro subkutánní použití. Ecallantid je 60-aminokyselinový protein produkovaný v kvasinkách Pichia Pastoris pomocí rekombinantní DNA technologie.

Kalbitor je jasný a bezbarvý sterilní a nepyrogenní roztok. Každá lahvička obsahuje 10 mg ecallantidy jako aktivní složku a následující neaktivní složky: 0,76 mg disodium vodíkové ortohofosfát (dihydrát) 0,2 mg monopotasové fosfát 0,2 mg chloridu draselného a 8 mg chloridu sodného ve vodě. Kalbitor je bez konzervační prostředky s pH přibližně 7,0. Dávka 30 mg je dodávána jako 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 1 ml 10 mg/ml Kalbitoru. Vials jsou určeny k jednomu použití.

Použití pro calbitor

Kalbitor ^® (ecallantid) je indikován pro léčbu akutních útoků dědičného angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.

Dávkování pro calbitor

Doporučené dávkování

Doporučená dávka Kalbitoru je 30 mg (3 ml) podávaná subkutánně ve třech injekcích 10 mg (1 ml). Pokud útok přetrvává další dávka 30 mg, může být podávána během 24 hodin.

Pokyny pro správu

Kalbitor should only be administered by a healthcare professional with appropriate medical support to manage anaphylaxis a hereditary angioedema.

Kalbitor should be refrigerated a protected from the light. Kalbitor is a clear colorless liquid; visually inspect each vial for particulate matter a discoloration prior to administration. If there is particulate matter or discoloration the vial should not be used.

Pomocí aseptické techniky odstoupí 1 ml (10 mg) Kalbitoru z lahvičky pomocí velké jehly. Změňte jehlu na injekční stříkačce na jehlu vhodnou pro subkutánní injekci. Doporučená velikost jehly je 27. Vstřikněte Kalbitor do kůže stehna nebo horní části břicha. Opakujte postup pro každou ze 3 lahviček obsahujících dávku Kalbitoru. Místo injekce pro každou z injekcí může být ve stejném nebo na různých anatomických místech (břicho stehenní horní rameno). Není potřeba otáčení místa. Injekční místa by měla být oddělena nejméně 2 palci (5 cm) a od anatomického místa útoku.

Omega 3 kyselé ethylestery používají

Stejné pokyny platí pro další dávku podávanou do 24 hodin. Lze použít různá místa injekce nebo stejné anatomické umístění (jak se používá pro první podání).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Kalbitor je jasná bezbarvá kapalina bez konzervačních látek. Každá lahvička Kalbitoru obsahuje ecallantid v koncentraci 10 mg/ml.

Skladování a manipulace

Kalbitor (ECALLANTIDE) je dodáván jako tři lahvičky s jedním použitím 10 mg/ml zabalené v kartonu. Každá lahvička obsahuje 10 mg ecallantidy. Každá lahvička obsahuje mírné přeplnění.

• NDC (47783-101-01): 3 lahvičky pro jedno použití v 1 kartonu

Kalbitor by měla být udržována chlazená (2 ° C až 8 ° C/36 ° F až 46 ° F). Lahvičky odstraněné z chlazení by měly být skladovány pod 86 ° F/30 ° C a použity do 14 dnů nebo se vráceny do chlazení až do použití.

Chraňte lahvičky před světlem až do použití.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Vyrobeno: Takeda Pharmaceuticals USAA. Inc. Lexington MA 02421. Revidováno: listopad 2021

Boční efense pro calbitor

U pacientů léčených Kalbitorem došlo k hypersenzitivním reakcím včetně anafylaxe [viz [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

nejlepší hostely v san diegu

Níže popsané bezpečnostní údaje odrážejí expozici Kalbitoru u 255 pacientů s HAE léčeni intravenózním nebo podkožním Kalbitorem. Z 255 pacientů 66% pacientů byly ženy a 86% bylo Kavkazských. Pacienti léčeni Kalbitorem byli ve věku 10 až 78 let.

Celkově nejčastějšími nežádoucími účinky u 255 pacientů s HAE byly bolesti hlavy (16%) nevolnost (13%) únava (12%) průjem (11%) infekce horních cest dýchacích (8%) injekční reakce (5%) a 5%) a 5%) a 5%) a 5%).

Anafylaxe byla hlášena u 4% pacientů s HAE. Reakce v injekci byly charakterizovány lokálním pruritním erytémem podráždění bolesti a/nebo modřiny.

Níže uvedený výskyt nežádoucích účinků je založen na 2 klinických studiích kontrolovaných placebem (Edema3 ^® a Edema4 ^® ) u celkem 143 jedinečných pacientů s HAE. Pacienti byli léčeni Kalbitorem 30 mg subkutánní nebo placebem. Pacienti bylo povoleno postupně se účastnit obou studií kontrolovaných placebem; Údaje o bezpečnosti shromážděné během expozice Kalbitoru byly přičítány léčbě s Kalbitorem a údaje o bezpečnosti shromážděných během vystavení placebu byly přičítány léčbě placebem. Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 3% pacientů ošetřených Kalbitorem, kteří se také vyskytli vyšší rychlostí než u pacientů ošetřených placebem ve dvou kontrolovaných studiích (EDEMA3 a EDEMA4) 30 mg subkutánní dávky.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se při ≥ 3% a vyšší než placebo ve 2 placebech kontrolovaných klinických studiích u pacientů s HAE léčeným Kalbitorem

Někteří pacienti v EDEMA3 a EDEMA4 dostali druhou otevřenou 30 mg subkutánní dávku Kalbitoru do 24 hodin po počáteční dávce. Nežádoucí účinky hlášené těmito pacienty, kteří dostávali další 30 mg subkutánní dávky Kalbitoru, byly v souladu s těmi, kteří byli hlášeni u pacientů, kteří dostávali jednu dávku.

Imunogenita

U programu Kalbitor HAE se u pacientů vyvinula protilátky proti Kalbitoru. Míra sérokonverze se v průběhu času zvýšila s expozicí Kalbitoru. Celkově 20,2% pacientů sérokonvertovalo proti anti-elantidové protilátky. Byly stanoveny neutralizační protilátky proti ecallantidu in vitro být přítomen u 8,8% pacientů a nebyli spojeni se ztrátou účinnosti.

Protilátky anti-ekallantidové IgE byly detekovány rychlostí 4,7% u testovaných pacientů a anti- A. Pastor IGE protilátky byly také detekovány rychlostí 20,2%. Pacienti, kteří sérokonvertují, mohou být vystaveni vyššímu riziku hypersenzitivní reakce. Dlouhodobé účinky protilátek vůči Kalbitoru nejsou známy.

Výsledky testu pro ecallantidní program byly stanoveny pomocí jednoho ze dvou formátů testu: ELISA a přemostění elektrochemiluminiscence (ECL). Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu s použitím Kalbitoru. Výskyt tvorby protilátek je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek vůči Kalbitoru s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Zážitek z postmarketingu

Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány postmarketingu, jak je popsáno pro zkušenosti s klinickým hodnocením. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci nebo navázat příčinný vztah s expozicí léku.

Interakce léčiva pro Kalbitor

Nebyly provedeny žádné formální interakce s drogami. Žádný in vitro Byly provedeny studie metabolismu.

Varování pro Calitor

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Kalbitor

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

U pacientů léčených Kalbitorem se vyskytly potenciálně závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe. U 255 pacientů s HAE léčených intravenózním nebo subkutánním Kalbitorem v klinických studiích 10 pacientů (4%) došlo k anafylaxi. U podskupiny 187 pacientů léčených subkutánními pacienty s Kalbitorem 5 (3%) došlo k anafylaxi. Mezi příznaky spojené s těmito reakcemi patřily nepohodlí hrudníku Flushing Pharyngeal Edém Pruritus Rhinorrhea kýchání nosního přetížení podráždění krku a hypotenze. K těmto reakcím došlo během první hodiny po dávkování.

Mezi další nežádoucí účinky svědčící o hypersenzitivních reakcích zahrnovaly následující: Pruritus (5%) vyrážka (3%) a urticaria (2%).

Pacienti by měli být pozorováni po vhodnou dobu po podání Kalbitoru v úvahu čas na nástup anafylaxe pozorované v klinických studiích. Vzhledem k podobnosti symptomů přecitlivělosti a akutních příznaků HAE by měli být pacienti pečlivě sledováni v případě hypersenzitivní reakce.

Kalbitor should not be administered to any patients with known clinical hypersensitivity to Kalbitor [see Kontraindikace ].

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

• Poraďte se pacientům, že Kalbitor může způsobit anafylaxi a další reakce přecitlivělosti. Poraďte pacientům, že Kalbitor by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem s vhodnou lékařskou podporou pro správu anafylaxe a dědičného angioedému. Pokyn pacientům, kteří mají klinickou přecitlivělost vůči Kalbitoru, aby nedostávali další dávky Kalbitoru. [vidět Varování v krabici Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poraďte se s pacienty, aby se poradili s příručkou pro léky, kde najdete další informace o riziku anafylaxe a dalších reakcích přecitlivělosti.

Pro více informací navštivte www.kalbitor.com nebo volejte na číslo 1-800-828-2088.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U potkanů ​​byla provedena dvouletá studie za účelem posouzení karcinogenního potenciálu Kalbitoru. U potkanů ​​v dávkách ecallantidů nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity až do 10 mg/kg podávaných subkutánně každé tři dny (přibližně 2krát větší než MRHD na bázi AUC).

vedlejší účinek Singulair u dospělých

Kalbitor had no effects on fertility a reproductive performance in rats at maternal subcutaneous doses up to 25 mg/kg/day (approximately 2.7 times the MRHD on a mg/m² basis).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z databáze farmakovigilance pro Kalbitor nezjistily riziko spojené s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Ve studii reprodukce zvířat byla zvýšena včasná úmrtí plodu, což vedlo ke snížení živých plodů u potkanů ​​po léčbě během období organogeneze při intravenózní dávce přibližně 1,6násobku maximální doporučené dávky lidské (MRHD) v přítomnosti toxicity mateřské. Nebyly žádné účinky na přežití embryfetálního přežití nebo strukturální abnormality u potkanů ​​a králíků po léčbě během období organogeneze intravenózními dávkami až 1,1 a 6krát vyšší než MRHD nebo krysy léčené subkutánními dávkami až 2,4krát MRHD. Ve studii pre-a postnatálního vývoje u potkanů ​​nebyly žádné účinky na přežití a vývoj štěrbiny s podkožními dávkami až přibližně 2,7násobek MRHD.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

In an embryofetal development study with rats ecallantide administered by the intravenous route during the period of organogenesis from gestation days 7 to 17 at a dose approximately 1.6 times the MRHD (on a mg/m² basis at a maternal intravenous dose of 15 mg/kg/day) caused increased numbers of early resorptions and percentages of resorbed conceptuses per litter resulting in decreased numbers of live fetuses v přítomnosti mírné toxicity matky. U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky na přežití embryfetálního přežití nebo strukturální abnormality s intravenózními dávkami až přibližně 1,1násobek MRHD (na základě mg/m² s mateřskou intravenózní dávkou 10 mg/kg/den). Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s krysy ecallantidem podávaným subkutánní cestou v období organogeneze od dnů těhotenství 7 až 17 v dávkách přibližně 2,4násobku MRHD (na bázi AUC s mateřskými subkutánními dávkami až do 20 mg/kg/den) neměly žádné účinky na embrynofetálním přežití nebo strukturálním abnorzalitám. Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s králíky ecallantidem podávanou intravenózní cestou v období organogeneze z dnů těhotenství 7 až 19 v dávkách přibližně 6krát vyšší než MRHD (AUC s intravenózními dávkami až do 5 mg/den u králíků) neměly žádné účinky na embryfy nebo strukturální dávky.

Ve studii pre-a porodního vývoje s krysy ecallantidem podávanou subkutánní cestou od denního dne 7. den do 20. dne v dávkách v dávkách až přibližně 2,7násobek MRHD (na základě Mg/m² s mateřským subkutánním dávkám až do 25 mg/kg/den) na přežití a chování Mg/m².

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti ecallantidy v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Kalbitoru matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Kalbitoru nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Kalbitoru byla stanovena u pacientů ve věku 12 až 17 let. Účinnost Kalbitoru ve věkové skupině 12–15 let je extrapolována z účinnosti u pacientů ve věku 16 let a starší s podporou populačních farmakokinetických analýz vykazujících podobné úrovně léčiva u dospělých a dospívajících [viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie ]. The safety profile observed in pediatric patients 12-17 years of age was similar to the adverse reactions observed in the overall clinical trial population [see Nežádoucí účinky ].

Bezpečnost a účinnost Kalbitoru u pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Kalbitoru nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování Kalbitorem

S Kalbitorem nebyly zprávy o předávkování. Pacienti s HAE dostali jednotlivé dávky až 90 mg intravenózně bez důkazu toxicity související s dávkou.

Kontraindikace pro Kalabitor

Nepohlašujte Kalbitor pacientovi, který má klinickou přecitlivělost vůči Kalbitoru. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Kalbitor

Mechanismus působení

Dědičný angioedém (HAE) je vzácná genetická porucha způsobená mutacemi na inhibitoru C1-esterázy (C1-IH) na chromozomu 11q a zděděná jako autozomálně dominantní vlastnost. HAE je charakterizován nízkou hladinou aktivity C1-Inh a nízkou hladinou C4. C1-inh funguje pro regulaci aktivace komplementu a vnitřní koagulace (dráha kontaktního systému) a je hlavním endogenním inhibitorem plazmatického kallikreinu. Systém Kallikrein-kinin je komplexní proteolytická kaskáda zapojená do zahájení zánětlivých i koagulačních drah. Jedním z kritických aspektů této cesty je přeměna kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMW) na bradykinin proteázou plazma Kallikrein. V HAE normální regulace aktivity Kallikreinovy ​​plazmy a klasická kaskáda klasického doplňku proto není přítomna. Během útoků neregulovaná aktivita plazmatického Kallikreinu vede k nadměrné tvorbě bradykininu.

Bradykinin je vazodilatátor, který si někteří považují za zodpovědné za charakteristické příznaky HAE lokalizovaného otoku a bolesti.

Kalbitor is a potent (Ki = 25 pM) selective reversible inhibitor of plasma kallikrein. Kalbitor binds to plasma kallikrein a blocks its binding site inhibiting the conversion of HMW kininogen to bradykinin. By directly inhibiting plasma kallikrein Kalbitor reduces the conversion of HMW kininogen to bradykinin a thereby treats symptoms of the disease during acute episodic attacks of HAE.

Farmakodynamika

Nebyly stanoveny žádné vztahy s expozicí odpovědí pro Kalbitor ke složkám komplementu nebo kallikrein-kininových cest.

Účinek Kalbitoru na aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) byl měřen kvůli potenciálnímu účinku na vnitřní koagulační cestu. Prodloužení APTT bylo pozorováno po intravenózní dávkování Kalbitoru v dávkách ≥ 20 mg/M M ² . Při 80 mg podávané intravenózně u zdravých subjektů byly hodnoty APTT prodlouženy přibližně dvojnásobně oproti výchozím hodnotám a vráceny k normálu o 4 hodiny po dávce.

U pacientů užívajících Kalbitor nebylo pozorováno žádné významné QT prodloužení. V randomizované placebem kontrolované studii (EDEMA4) studium 30 mg subkutánní dávky versus placebo 12-vedoucí EKG byly získány na začátku 2 hodin a 4 hodiny po dávce (pokrývající čas očekávané CMAX) a při sledování (den 7). EKG byly hodnoceny pro PR interval QRS komplex a QTC interval. Kalbitor neměl významný vliv na srdeční frekvenci QTC nebo na jiné složky EKG.

Farmakokinetika

Po podání jediné 30 mg subkutánní dávky Kalbitoru pro zdravé subjekty byla pozorována průměrná (± standardní odchylka) maximální plazmatická koncentrace 586 ± 106 ng/ml přibližně 2 až 3 hodiny po dávce. Průměrná plocha pod křivkou koncentrace byla 3017 ± 402 ng*h/ml. Po podávací plazmatické koncentraci poklesla s průměrným eliminačním poločasem 2,0 ± 0,5 hodiny. Plazmatická clearance byla 153 ± 20 ml/min a objemový objem byl 26,4 ± 7,8 L. na základě populace farmakokinetická analýza věk tělesné hmotnosti a pohlaví nebylo zjištěno, že by výrazně ovlivnilo expozici Kalbitoru. ECALLANTIDE je malý protein (7054 DA) a byl prokázán eliminace ledvin v moči ošetřených subjektů.

U pacientů nebo subjektů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje s poškozením jater nebo ledvin.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost Kalbitoru k léčbě akutních útoků dědičného angioedému u adolescentů a dospělých byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (EDEMA4 a EDEMA3) u 168 pacientů s HAE. Pacienti, kteří měli útok dědičného angioedému na jakémkoli anatomickém místě s alespoň 1 středním nebo těžkým příznakem, byli léčeni 30 mg subkutánním Kalbitorem nebo placebem. Protože pacienti by se mohli účastnit obou studií, zúčastnilo se celkem 143 jedinečných pacientů. Ze 143 pacientů bylo 94 žen 123 byly Kavkazské a průměrný věk byl 36 let (rozmezí 11-77). Bylo 64 pacientů s břišními útoky 55 s periferními útoky a 24 s hrtanovými útoky.

V obou studiích byly účinky Kalbitoru hodnoceny pomocí průměrného skóre závažnosti symptomového komplexu (MSC) a skóre výsledku léčby (TOS). Tyto koncové body hodnotily závažnost útoku (MSC) a reakci pacienta na léčbu (TOS) pro akutní útok HAE.

Skóre MSCS je míra závažnosti příznaků v čase. Na začátku a po dávkování po 4 hodinách a 24 hodinách pacienti hodnotili závažnost každého postiženého symptomu v kategorickém měřítku (0 = normální 1 = mírný 2 = střední 3 = závažný). Závažnost hlášená pacientem byla založena na hodnocení dopadu symptomů každého pacienta na jejich schopnost provádět rutinní činnosti. Hodnocení bylo zprůměrováno pro získání skóre MSCS. Koncový bod byl hlášen jako změna skóre MSCS ze základní linie. Snížení skóre MSCS odráželo zlepšení závažnosti symptomů; Maximální možná změna směrem k zlepšení byla -3.

TOS je míra symptomové reakce na léčbu. Po 4 hodinách a 24 hodinách bylo ponoření pacienta posouzení odpovědi pro každé anatomické místo zapojení útoku zaznamenáno v kategorickém měřítku (významné zlepšení [100] zlepšení [50] stejného zhoršujícího se [-50] významného zhoršení [-100]). Odpověď na každém anatomickém místě byla vážena základní závažností a poté byla vážená skóre na všech zúčastněných místech zprůměrována pro výpočet TOS. Hodnota TOS> 0 odrážela zlepšení příznaků z výchozího hodnoty. Maximální možné skóre bylo 100.

Edema4

Edema4 was a raomized double-blind placebo-controlled trial in which 96 patients were raomized 1:1 to receive Kalbitor 30 mg subcutaneous or placebo for acute attacks of HAE. The primary endpoint was the change from baseline in MSCS score at 4 hours a the TOS at 4 hours was a key secondary endpoint. Patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo a a greater TOS than patients with placebo a the results were statistically significant (Table 2). At 24 hours patients treated with Kalbitor also demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo (-1.5 vs. -1.1; p = 0.04) a a greater TOS (89 vs. 55 p = 0.03).

MAMUMIROCIN MASS USP, 2%

Tabulka 2: Změna skóre MSCS a TOS ve 4 hodinách

Více pacientů ve skupině s placebem (24/48 50%) vyžadovalo lékařský zásah k léčbě nevyřešených příznaků do 24 hodin ve srovnání se skupinou ošetřenou Kalbitorem (16/48 33%).

Někteří pacienti hlásili zlepšení po druhé 30 mg subkutánní dávce Kalbitoru podávané do 24 hodin po počáteční dávce pro přetrvávání nebo relaps symptomů, ale účinnost nebyla systematicky hodnocena pro druhou dávku.

EDEMA3

EDEMA3 was a raomized double-blind placebo-controlled trial in which 72 patients were raomized 1:1 to receive Kalbitor or placebo for acute attacks of HAE. EDEMA3 was similar in design to Edema4 with the exception of the order of the prespecified efficacy endpoints. In EDEMA3 the primary endpoint was the TOS at 4 hours a the key secondary efficacy endpoint was the change from baseline in MSCS at 4 hours. As in Edema4 patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo a a greater TOS than patients treated with placebo a the results were statistically significant (Table 2).

Kromě toho více pacientů ve skupině s placebem (13/36 36%) vyžadovalo lékařský zásah k léčbě nevyřešených symptomů do 24 hodin ve srovnání se skupinou ošetřenou Kalbitorem (5/36 14%).

Informace o pacientovi pro Kalbitor

Kalbitor ^®
The
(ecallantid) injekce pro subkutánní použití

Než začnete přijímat Kalbitor a před každým ošetřením, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo o léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Kalbitoru?

U některých lidí, kteří přijímají Kalbitor, mohou nastat vážné alergické reakce. Tyto alergické reakce mohou být život ohrožující a obvykle se vyskytují do 1 hodiny po přijetí Kalbitoru.

• Kalbitor should be given to you by a doctor or nurse in a healthcare setting where serious allergic reactions a hereditary angioedema (HAE) can be treated.
• Příznaky vážné alergické reakce na Kalbitor mohou být podobné příznakům HAE, pro který jste léčili. Váš lékař nebo zdravotní sestra by vás měla sledovat, zda po léčbě s Kalbitorem budeme sledovat jakékoli známky vážné alergické reakce.
• Okamžitě řekněte svému lékaři nebo sestře, pokud máte některý z těchto příznaků vážné alergické reakce během nebo po léčbě Kalbitorem:
  • síť shortness of breath kašel chest tightness or trouble breathing
  • závrať mdloby Rychlý nebo slabý srdeční rytmus or feeling nervous
  • Zčervenání úlu svědění obličeje nebo se cítí v teple
  • otok krku nebo jazyka v krku těsnost chraplavého hlasu nebo potíže polykání
  • rýma nosu nosu nos nosní přetížení nebo kýchání

Co je Kalbitor?

Kalbitor is a prescription medicine used to treat sudden attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age a older.

Kalbitor is not a cure for HAE.

Není známo, zda je Kalbitor bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let.

Kdo by neměl přijímat Kalbitor?

Pokud jste alergičtí na Kalbitor, neobdržíte Kalbitor.

B komplexní silná stránka s vitamínem C

Co bych měl říct svému lékaři, než přijdu Kalbitor?

Než obdržíte Kalbitora, řekněte svému lékaři, pokud:

• někdy měli alergickou reakci na Kalbitor. Vidíte, kdo by neměl přijímat Kalbitor?
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Kalbitor poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Kalbitor prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které berete, včetně vitamínů léčivých přípravků a bylinných doplňků s volně prodejnou.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, který se vám ukáže svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak obdržím Kalbitor?

Pro každou dávku obdržíte 3 injekce těsně pod kůží (subkutánní nebo injekce SC) stehna nebo horního paže břicha.

Jaké jsou možné vedlejší účinky?

Kalbitor can cause serious allergic reactions. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Kalbitoru?“

Mezi běžné vedlejší účinky Kalbitoru patří:

• bolest hlavy
• nevolnost
• průjem
• horečka
• Reakce místa vstřikování, jako je svědění nebo modřiny, otoky z zaručení
• ucpaný nos

Zavolejte svému lékaři o radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o Kalbitoru

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Tento průvodce medikací vám poskytuje nejdůležitější informace o Kalbitoru. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o Kalbitoru, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky Kalbitoru?

Aktivní složka: ecallantide

Neaktivní složky: Disodium Hydrogenový ortofosfát (dihydrát) monopotasium fosfát chloridem sodný chlorid sodný ve vodě pro injekci.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.