Jaimiss

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinovaných ústních antikoncepčních prostředků (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by se COC neměly používat ženami, které jsou starší 35 let a kouř. [Vidět Kontraindikace ]

Popis pro Jaimiess

Jaimiss je perorální antikoncepce prodlouženého cyklu sestávající z 84 broskvových tablet, z nichž každá obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu syntetického progestogenu a 0,03 mg etinylestradiolu a 7 žlutých tablet obsahujících 0,01 mg etinylestradiolu.

Strukturální vzorce pro aktivní komponenty jsou:

Levonorgestrel je chemicky 1819-dinorpregn-4-en-12-y-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17α)-(-)-.

Ethinylstradiol je 19-Norpregna-135 (10) -trien-20-yene-317-diol (17a)-.

Každá broskvová tableta obsahuje následující neaktivní přísady: bezvodý oxid železa černého oxidu železa červený oxid železa Železný oxid železa žlutý hořčík Povidon Povidon Polyethylenglykol Polyvinylalkohol Hydrolyzovaný malk a oxid titaničitý.

Každá žlutá tableta obsahuje následující neaktivní složky: oxid železa žlutý laktóza monohydrát lecitin hořčík Stearát Mikrokrystalická celulóza polyvinylalkohol Mast Mast Titaničitá oxid a xanthanská guma.

Použití pro Jaimiess

Jaimiess je indikován pro použití ženami reprodukčního potenciálu, aby se zabránilo těhotenství.

Dávkování pro Jaimiess

Jak začít a vzít Jaimiess

Začněte Jaimiess první neděli po nástupu menstruace. Pokud menstruace začíná v neděli, vezměte ten den první broskvový tablet.

Pro každý 91denní kurz přijměte následující pořadí:

1. Spustit první broskev Tablet první neděle po nástupu menstruace. Poté si vezměte jeden tablet Peach denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů. Použijte nehormonální záložní metodu antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicid), dokud se broskvový tablet odebírá denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
2. Pak si jeden vezměte žluť Tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Krvácení by mělo nastat během 7 dnů, kdy se odebírají žluté tablety.

Začněte další a všechny následné 91denní cykly bez přerušení ve stejný den v týdnu (neděle), kdy pacientka zahájila svou první dávku Jaimiess podle stejného rozvrhu: 84 dní při broskvové tabletě následované 7 dny a žlutý tablet. Pokud pacientka okamžitě nezačne její další balíček pilulek, nařídí jí, aby se chránila před těhotenstvím pomocí nehormonální záložní metody antikoncepce, dokud si užívala broskvovou tabletu denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Přechod na Jaimiess z jiné perorální hormonální antikoncepce nebo z jiné antikoncepční metody (transdermální záplata vaginálního kruhu injekce intrauterinní antikoncepční implantát)

Začněte v neděli po zahájení dalšího období pacienta. Použijte další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid), dokud pacient nebral broskvový tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Zahájení Jaimiess po potratu nebo potratu

První trimester

Jaimiess může být zahájen v neděli po potratu nebo potratu. Pacient musí používat další hormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid), dokud pacient nebral broskvový tablet po dobu 7 po sobě následujících dnů.

Druhý trimester

Nezačínejte až 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. Začněte antikoncepční terapii s Jaimiesem podle pokynů pro ženy, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci. Použijte další neormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid), dokud pacient nebere broskvový tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Zahájení Jaimiess po porodu

Nezačínejte až 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolické onemocnění. Začněte antikoncepční terapii s Jaimiesem podle pokynů pro ženy, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci. Použijte další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid), dokud pacient vzal broskvový tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Pokud žena ještě neměla období poporodní zvážit možnost ovulace a početí před použitím Jaimiess [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování Jaimiess

Vezměte si jeden tablet ústy současně každý den. Dávkování Jaimiess je jeden broskvový tablet denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů následovaný jedním žlutým tabletem denně po dobu 7 dnů.

Aby bylo dosaženo maximální antikoncepční účinnosti, musí být Jaimiess užíván přesně podle pokynů v pořadí nařízeném a v intervalech nepřesahujících 24 hodin. Míra selhání se může zvýšit, když jsou pilulky zmeškané nebo odebrány nesprávně.

Zmeškané dávky

Tabulka 1. Pokyny pro zmeškané tablety Jaimiess

Rada v případě gastrointestinálního poruchy

V případě prodlouženého zvracení nebo absorpce průjmu nemusí být úplná a měla by být provedena další antikoncepční opatření.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Jaimiss Tablety (levonorgestrel/ethinylestradiol tablety USP a ethinylestradiol tablety USP) jsou k dispozici v dávkovacích zařízeních s prodlouženým cyklem, z nichž každá obsahuje 13týdenní dodávku tabletů: 84 broskvových tablet obsahujících 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinyl estriolu, a každý obsahuje 0,01 mgardiony z etinudionu. Broskvové tablety jsou kulaté filmové debatované SZ na jedné straně a J4 na druhé straně. Žluté tablety jsou kulaté filmové debatované SZ na jedné straně a L1 na druhé straně.

Skladování a manipulace

Jaimiss (Levonorgestrel/ethinylestradiol tablety USP a ethinylestradiol tablety USP) jsou k dispozici v dávkovacích zařízeních s prodlouženým cyklem, z nichž každá obsahuje 13týdenní dodávku tablet: 84 breachových tablet obsahujících 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinyl esterdiolu a každý obsahující 0,01 mgarů. Peachové tablety jsou kulaté filmové debatované s SZ na jedné straně a J4 na druhé straně.

Žluté tablety jsou kulaté filmové debatované s SZ na jedné straně a L1 na druhé straně.

NDC 70700-123-87 (1 dávkovač tabletů s rozšířeným cyklem každý výdej tabletu obsahuje 91 tablet) úložiště a manipulaci

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vyrobeno společností Laboratorios Leon Farma S.A. Španělsko pro Xiromed LLC Florham Park NJ 07932. Revidováno: září 2023.

Vedlejší účinky fnebo Jaimiss

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost levonorgestrel a ethinylestradiolových tablet a etinylestradiolu, byla 12měsíční randomizovaná multicentrická studie OpenL

Může nexium způsobit vysoký krevní tlak

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie

16,3% žen přerušilo klinickou hodnocení kvůli nežádoucí reakci; Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 1%žen) vedoucích k přerušení byly nepravidelné a/nebo těžké krvácení z dělohy (NULL,9%) přírůstku hmotnosti (NULL,4%) změny nálady (NULL,5%) a akné (NULL,0%).

Běžné nežádoucí účinky (≥ 5% žen)

Nepravidelné a/nebo těžké krvácení dělohy (17%) přírůstek hmotnosti (5%) akné (5%).

Vážné nežádoucí účinky

Migréna cholecystitida cholelithiasis pankreatitida bolest břicha a hlavní depresivní porucha.

Zážitek z postmarketingu

Pět studií, které porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi stále uživateli (současné nebo minulé použití) COC a nikdy neuživatelé COCS, neuvedlo žádnou souvislost mezi nikdy použitím COC a rizika rakoviny prsu s odhady účinků v rozmezí od 0,90-1,12 (obrázek 3).

Tři studie porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi současnými nebo nedávnými uživateli COC ( <6 months since last use) a never users of COCs (Figure 3). One of these studies repneboted no association between breast cancer risk a COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current nebo recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with mneboe than 8-10 years of COC use.

Obrázek 3: Relevantní studie rizika rakoviny prsu s kombinovanou perorální antikoncepcí

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití levonorgestrelu a ethinylestradiolu tablet a ethinylestradiolu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci vytvoření příčinného vztahu k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy: zvracení břicha

Picatto gel před a po obrázcích

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Únava bolesti na hrudi Malávost Edém Periferní bolest

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce

Vyšetřování: Zvýšil se krevní tlak

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalové křeče bolesti v končetině

Poruchy nervového systému: Závratě ztráta vědomí

Psychiatrické poruchy: nespavost

Reprodukční a poruchy prsu: Dysmenorea

Respirační hrudní a mediastinální poruchy : plicní embolie plicní trombóza

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie

Cévní poruchy: trombóza

Lékové interakce fnebo Jaimiss

Níže uvedené oddíly poskytují informace o látkách, pro které jsou k dispozici údaje o lékových interakcích s COC. O klinickém účinku většiny lékových interakcí, které mohou ovlivnit COC, je k dispozici jen málo informací. Na základě známých farmakokinetických účinků těchto léčivých klinických strategií však jsou navrženy k minimalizaci jakéhokoli potenciálního nepříznivého účinku na antikoncepční účinnost nebo bezpečnost.

Poraďte se s schváleným označením produktu všech současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s COC nebo potenciálu pro změny metabolického enzymu nebo transportéru.

S Jaimiess nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižují účinnost COC

Tabulka 4 obsahuje látky, které prokázaly důležitou interakci s léčivem s levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu a tablety ethinyl estradiolu

Tabulka 4: Významné lékové interakce zahrnující látky, které ovlivňují COC

Látky zvyšující systémovou expozici COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a COC obsahujících ethinylestradiol zvyšuje systémovou expozici etinylestradiolu přibližně o 20 až 25 procent. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit systémovou expozici etinylestradiolu pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit systémovou expozici estrogen a/nebo progestin component of COCs.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant decreases in systemic exposure of the estrogen and/or progestin have been noted when COCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir) some HCV protease inhibitors (např. Boceprevir a telaprevir) a některé inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (např. Nevirapin).

Naproti tomu bylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice estrogenu a/nebo progestinu, pokud jsou COC společně s některými jinými inhibitory HIV proteázy (např. ININAVIR/ATAZANAVIR/RITONAVIR) a s jinými inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy (např. Etravirin).

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

Tabulka 5 poskytuje významné informace o interakci s léčivem pro léky spolupracované s levonorgestrelskými a etinylestradiolovými tabletami a etinylestradiolovými tabletami.

Tabulka 5: Významné informace o interakci léčiva pro léky spolupracují s COC

Současné použití s ​​kombinovaným terapií viru hepatitidy C (HCV) - zvýšení enzymu jaterního enzymu

Společné podávání levonorgestrel a etinylestradiolových tablet a etinylestradiolu tablet s HCV kombinacemi léčiva obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru je kontraindikováno kvůli možnostem pro alt výšky [viz varování a precentace]. Společné podávání tablet levonorgestrelu a ethinylestradiolu a tabletů ethinylestradiolu a glecaprevir/pibrentasvir se nedoporučuje kvůli potenciálu pro nadmořské výšky ALT.

Vliv na laboratorní testy

Použití COC může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory, lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Jaimiess

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Jaimiess

Tromboembolické poruchy a jiné cévní podmínky

• Zastavte Jaimiss, pokud dojde k arteriální nebo hluboké žilní trombotické/tromboembolické události.
• Zastavte JaiMiss, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopia papilema nebo vaskulární léze sítnice a okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.
• Přerušte Jaimiess během prodloužené imobilizace. Pokud je to proveditelné, Jaimiess nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko tromboembolismu.
• Začněte Jaimiess nejprve 4 týdny po porodu u žen, které nekojí. Riziko poporodní tromboembolismu se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Před zahájením Jaimiess hodnotí jakoukoli minulou anamnézu nebo rodinnou anamnézu trombotických nebo tromboembolických poruch a zvažte, zda historie naznačuje zděděnou nebo získanou hyperkoagulopatii. Jaimiss je kontraindikován u žen s vysokým rizikem arteriálních nebo žilních/tromboembolických onemocnění [viz Kontraindikace ].

Arteriální události

• COC zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice. Riziko je větší u starších žen (> 35 let) kuřáků a žen s hypertenzí dyslipidemie diabetes nebo obezitou.
• Tablety levonorgestrel a ethinylestradiol a tablety ethinylestradiolu jsou u žen kontraindikovány u žen starších 35 let, které kouří [viz Kontraindikace ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age a with the number of cigarettes smoked.

Žilní události

Použití COC zvyšuje riziko žilních tromboembolických událostí (VTES), jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Mezi rizikové faktory pro VTE patří kouření obezity a rodinná anamnéza VTE kromě jiných faktorů, které kontraindikují použití CHCS [vidět Kontraindikace ]. While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy a especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce čtyři týdny nebo déle. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku COC postupně zmizí po ukončení použití COC.

Obrázek 1 ukazuje riziko vzniku VTE pro ženy, které nejsou těhotné, a nepoužívají orální antikoncepční prostředky pro ženy, které používají perorální antikoncepci a pro ženy v poporodním období. Chcete -li vystavit riziku vývoje VTE do perspektivy: pokud je 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají orální antikoncepční prostředky, po dobu jednoho roku mezi 1 a 5 z těchto žen se vyvine VTE.

Použití tablet levonorgestrelu a ethinylestradiolu a etinylestradiolových tabletů poskytuje ženám ročně více hormonální expozice než konvenční měsíční antikoncepci obsahující stejné syntetické estrogeny a progestiny (dalších 9 a 13 týdnů expozice progestinu a estrogenu za rok).

Onemocnění jater

Zvýšené jaterní enzymy

Levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu jsou kontraindikovány u žen s akutní virovou hepatitidou nebo těžkou (dekompenzovanou) cirhózou jater [viz viz Kontraindikace ]. Acute liver test abnnebomalities may necessitate the discontinuation of Jaimiss until the liver tests return to nnebomal a Jaimiss causation has been excluded. Discontinue Jaimiss if žloutenka se vyvíjí.

Nádory jater

Tablety levonorgestrelu a ethinylstradiolu a tablety ethinylestradiolu jsou kontraindikovány u žen s benigními nebo maligními nádory jater [viz viz Kontraindikace ]. COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemneborhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Přičítatelné riziko rakovin jater u uživatelů COC je méně než jeden případ na milion uživatelů.

Hypertenze

Levonorgestrel a etinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu jsou kontraindikovány u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním [viz viz Kontraindikace ]. Fnebo all women including those with well-controlled hypertension monitnebo blood pressure at routine visits a stop levonnebogestrel a ethinyl estradiol tablets a ethinyl estradiol tablets if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen as prodlouženým trváním používání. Účinek COC na krevní tlak se může lišit v závislosti na progestinu v COC.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru s nebo bez dasabuviru větší než 5krát vyšší než horní hranice normálního (ULN), včetně některých případů, byly významně časté ul, které ul byly významněji a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují a etinují, a etinují a etinují. Estradiolové tablety. Přerušte tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu a etinylestradiolové tablety před zahájením terapie kombinovaným režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz dasabuvir [viz viz Dasabuvir [viz viz Dasabuvir [ Kontraindikace ].

Levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety ethinyl estradiolu mohou být restartovány přibližně 2 týdny po dokončení léčby kombinovaným režimem hepatitidy C.

Úvahy související s věkem

Riziko kardiovaskulárních chorob a prevalence rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění se zvyšuje s věkem. Některé podmínky, jako je kouření a migréna hlava bez aury, které nekontraindikují používání COC u mladších žen, jsou kontraindikace u žen starších 35 let [viz viz Kontraindikace a Tromboembolické poruchy a jiné cévní podmínky ]. Consider the presence of underlying risk factnebos that may increase the risk of cardiovascular disease nebo VTE particularly befneboe initiating a COC fnebo women over 35 years such as:

• Hypertenze
• Diabetes
• Dyslipidemie
• Obezita

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC včetně levonorgestrelu a tabletů ethinylestradiolu a etinylestradiolových tablet může také zhoršit stávající onemocnění žlučníku.

Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestázy související s COC.

Nepříznivé uhlohydráty a metabolické účinky lipidů

Hyperglykémie

Levonorgestrel a ethinylestradiol tablety a tablety ethinylestradiolu jsou kontraindikovány u diabetických žen nad 35 let nebo ženy, které mají diabetes s hypertenzí nefropatie retinopatie neuropatie neuropatie Neuropatie Neuropatie Neuropatie. Kontraindikace ]. Levonorgestrel a ethinyl estradiol tablets a ethinyl estradiol tablets may decrease glucose tolerance.

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které berou tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu a tablety ethinylestradiolu.

Dyslipidemie

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu mohou způsobit nepříznivé změny lipidů.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou mít zvýšení koncentrací triglyceridů v séru při použití tablet levonorgestrelu a ethinylestradiolu a etinylestradiolových tablet, které mohou zvýšit riziko pankreatitidy.

Bolest hlavy

Levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu jsou kontraindikovány u žen, které mají bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo mají migrénové bolesti hlavy s aurou a u žen starších 35 let věku, které mají migrény hlavy s nebo bez aura nebo bez aury nebo bez aury nebo bez aura nebo bez aura nebo bez aura nebo bez aura nebo bez aura nebo bez aura nebo bez aura nebo bez aury aura nebo Kontraindikace ].

Pokud žena užívající levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu a tablety ethinylestradiolu vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažnou, vyhodnotí příčinu a přesahují levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety etinylestradiolu. Zvažte přerušení tablet levonorgestrelu a ethinylestradiolu a etinylestradiolových tablet, pokud dojde ke zvýšené frekvenci nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost).

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované krvácení a špinění

Ženy používající tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu a tablety ethinylestradiolu mohou zažít neplánované (průlom nebo intracyklické) krvácení a pozorování, zejména během prvních 3 měsíců používání. Krvácení nepravidelnosti se může v průběhu času nebo změnit na jiný antikoncepční produkt. Pokud neplánované krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech z hodnocení příčin, jako je těhotenství nebo malignita.

Při předepisování levonorgestrel a tabletů ethinylestradiolu a etinylestradiolových tablet by se měl výskyt méně plánovaných menstruací (4 ročně místo 13 za rok) zvážit proti výskytu nezvýšeného neplánovaného krvácení a/nebo skvrnitého. Primární klinická studie (PSE-301), která hodnotila účinnost levonorgestrel a ethinylestradiolu tablet a tablety ethinylestradiolu, také hodnotila neplánované krvácení. Účastníci 12měsíční klinické studie (n = 1006) dokončili ekvivalent 8681 28denních cyklů expozice a byli složeni především u žen, které dříve používaly orální antikoncepci (89%) na rozdíl od nových uživatelů (11%). Celkem 82 (NULL,2%) žen ukončilo tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu a etinylestradiolové tablety alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění.

Plánované (stažení) krvácení a/nebo špinění zůstalo poměrně konstantní v průměru s průměrem 3 dnů krvácení a/nebo špinění za každý 91denní cyklus. Neplánované krvácení a neplánované skvrny se snížily během po sobě jdoucích 91denních cyklů. Tabulka 1 níže uvádí počet dní s neplánovaným krvácením v léčebných cyklech 1 a 4.. Tabulka 2 představuje počet dní s neplánovaným pozorováním v léčebných cyklech 1 a 4.

Tabulka 2: Celkový počet dní s neplánovaným krvácením

Tabulka 3: Celkový počet dní s neplánovaným skvrnitým

Obrázek 2 ukazuje procento levonorgestrel a ethinylestradiolových tablet a etinylestradiolových tabletů, které se účastní zkušebního PSE-301 s ≥ 7 dny nebo ≥ 20 dnů neplánované krvácení a/nebo špinění nebo pouze neplánované krvácení během každého 91denního léčebného cyklu.

Obrázek 2: Procento žen užívajících levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu, které uváděly neplánované krvácení a/nebo špinění nebo pouze neplánované krvácení

Pokud dojde k neplánovanému skvrnitému nebo krvácení, instruuje pacienta, aby pokračoval ve stejném režimu. Pokud je krvácení přetrvávající nebo dlouhodobě radí pacientovi, aby se poradil s jejím poskytovatelem zdravotní péče.

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které používají tablety levonorgestrelu a etinylestradiolu a etinylestradiolové tablety, mohou dojít k nepřítomnosti plánovaného (stažení) krvácení, i když nejsou těhotné.

Pokud nedochází k plánovanému krvácení, zvažte možnost těhotenství.

m. amphet salts 25 mg

Po přerušení levonorgestrelu a etinylestradiolových tablet a tablet ethinylestradiolu se může dojít k amenorebě nebo oligomenorhea, zejména pokud tyto podmínky existovaly.

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu a tablety ethinylestradiolu, pokud se deprese opakuje vážně. Údaje o asociaci COC s nástupem deprese nebo exacerbace existující deprese jsou omezené.

Maligní novotvary

Rakovina prsu

Levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu jsou kontraindikovány u žen, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, protože rakovina prsu může být hormonálně citlivá [viz viz Kontraindikace ].

Epidemiologické studie nezjistily konzistentní souvislost mezi používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC) a rizikem rakoviny prsu. Studie neprokazují spojení mezi používáním COC a současným nebo minulým) a rizikem rakoviny prsu. Některé studie však uvádějí malé zvýšení rizika rakoviny prsu u současných nebo nedávných uživatelů ( <6 months since last use) a current users with longer duration of COC use [vidět Zážitek z postmarketingu ].

Rakovina děložního čípku

Některé studie naznačují, že COC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje však diskuse o tom, do jaké míry jsou tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka levonorgestrel a ethinylestradiolu tablet a etinylestradiolu tablet může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího globulin a globulin vázající na kortizol vázající na tyroxin. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem exogenní estrogeny včetně levonorgestrelu a etinylestradiolových tablet a etinylestradiolových tablet mohou vyvolat nebo zhoršovat příznaky dědičného angioedému.

Chloasma

Chloasma may occur with levonnebogestrel a ethinyl estradiol tablets a ethinyl estradiol tablets use especially in women with a histneboy of chloasma gravidarum. Advise women with a histneboy of chloasma to avoid exposure to the sun nebo ultraviolet radiation while using levonnebogestrel a ethinyl estradiol tablets a ethinyl estradiol tablets.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o patietntu a Instrukce pro použití ).

Poradenství pacientům o následujících informacích:

Kouření cigaret

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod při použití COC. Ženy, které jsou starší 35 let a kouří, by neměly používat Jaimiess [viz Varování a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Žilní tromboembolismus

Zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli COC je největší po původném spuštění COC nebo restartování (po 4týdenní nebo větší přerušení příjmu) stejné nebo jiné COC [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Použití během těhotenství

Poskytněte ženám, aby zastavily další příjem Jaimiess, pokud je těhotenství potvrzeno během léčby.

Sexuálně přenosné infekce

Jaimiss does not protect against HIV-infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.

Pokyny pro dávkování a zmeškané pilulky

Pacienti by měli užívat jeden tablet denně ústy současně každý den.

Instrujte pacienty, co dělat na tabletách na událostech, chybí. Vidět Co dělat, když vám chybí pilulky Sekce pokynů schválených FDA pro použití [viz Dávkování a podávání ].

Potřeba další antikoncepce

Poporodní samice, které ještě neměly období, kdy začnou Jaimiess, musí použít další metodu antikoncepce, dokud si nebraly broskvovou tabletu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Dávkování a podávání ].

Je třeba použít záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když jsou induktory enzymu používány s Jaimiess [viz Lékové interakce ].

Laktace

Jaimiss may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Amenorea a možné příznaky těhotenství

Může dojít k amenoreu. Doporučujte pacientům, aby kontaktovali poskytovatele zdravotní péče v případě amenorey s příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Plodnost po přerušení Jaimiess

Obnovení funkce ovariálních funkcí před léčbou se očekává obecně do 8 týdnů po přerušení Jaimiess.

Deprese

Může dojít k depresivní náladě a depresi. Ženy by se měly kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se změní náladu a depresivní příznaky, včetně krátce po zahájení léčby [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[vidět VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

V těhotenství se nepoužívá k antikoncepci; Během těhotenství by proto měl být Jaimiess přerušen. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených vad genitálních nebo negenitů (včetně srdečních anomálií a defektů redukce končetin) po expozici COC před početí nebo během časného těhotenství.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4 procenta a 15 až 20 procent.

Laktace

Shrnutí rizika

V lidském mléce jsou přítomny antikoncepční hormony a/nebo metabolity. COC mohou snížit produkci mléka u kojení žen. K tomuto snížení může dojít kdykoli, ale je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno. Pokud je to možné, radí ošetřovatelské ženě, aby používala jiné metody antikoncepce, dokud nepřeruší kojení [viz Dávkování a podávání ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fnebo levonnebogestrel a ethinyl estradiol tablets a ethinyl estradiol tablets a any potential adverse effects on the breastfed child from levonnebogestrel a ethinyl estradiol tablets a ethinyl estradiol tablets nebo the underlying maternal condition.

Dětské použití

V ženách reprodukčního věku byla stanovena bezpečnost a účinnost levonorgestrel a tabletů ethinylestradiolu a etinylestradiolu. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u dospívajících do adolescentů mladších 18 let jako u uživatelů 18 let. Použití levonorgestrelu a etinylestradiolových tablet a etinylestradiolových tablet před uvedením menarche.

Geriatrické použití

Jaimiss has not been studied in postmenopausal women a is not indicated in this population.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice levonorgestrel a ethinylestradiolu tablet a tablet ethinylestradiolu. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Levonorgestrel a ethinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu jsou kontraindikovány u žen s akutní hepatitidou nebo těžkou dekompenzovanou cirhózou [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Informace o předávkování pro Jaimiess

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování ústní antikoncepci, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení dělohy u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro Jaimiess

Jaimiss are contraindicated in females who are known to have nebo develop the following conditions:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění.

  Příklady include females who are known to:

  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít současnou nebo historii trombózy hluboké žíly nebo plicní embolie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ] Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mají nekontrolovanou hypertenzi nebo hypertenzi s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít Diabetes mellitus a má více než 35 let diabetes mellitus s hypertenzí nebo s vaskulárním onemocněním nebo jiným poškozením koncových orgánů nebo diabetes mellitus> 20 let trvání [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
  • Mít bolest hlavys with focal neurological symptoms migraine bolest hlavys with aura nebo over age 35 with any migraine bolest hlavys [vidět VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu, která může být citlivá na hormony [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Nádory jater Akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Použití v konkrétních populacích ].
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez ní kvůli potenciálu pro alt výšky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Klinická farmakologie fnebo Jaimiss

Mechanismus působení

COC brání těhotenství především potlačením ovulace.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Ethinylestradiol a Levonorgestrel jsou absorbovány maximálními plazmatickými koncentracemi, ke kterým dochází do 2 hodin po podání levonorgestrelu a ethinylestradiolu a ethinylestradiolu. Levonorgestrel je po perorálním podání zcela absorbován (biologická dostupnost téměř 100%) a nepodléhá metabolismu prvního propuštění. Ethinylestradiol je absorbován z gastrointestinálního traktu, ale vzhledem k metabolismu prvního průchodu ve střevní sliznici a játrech je biologická dostupnost etinylestradiolu přibližně 43%.

Denní expozice levonorgestrelu a ethinylestradiolu ve 21. den odpovídající konci typického 3týdenního antikoncepčního režimu a v den 84 na konci prodlouženého režimu cyklu byla podobná. Po podání 0,03 mg etinylestradiolové tablety nedošlo k další akumulaci etinylestradiolu po dávkování 0,03 mg etinylestradiolu během dnů 84 až 91. Průměrná plazmatická farmakokinetická parametry levonorgestrelu a etinylestradiolu a etinylestradiolu po jednom levonorgestrelu/ethinoudilu v roce 84 dnů na základě 84 dnů.

Tabulka 6: Průměrné farmakokinetické parametry pro levonorgestrel a ethinylestradiol a ethinylestradiol během denního dávkování jednoho tabletu po dobu 84 dnů

Účinek potravy na míru a rozsah levonorgestrelu a absorpce ethinylestradiolu po perorálním podání Jaimiess nebyl vyhodnocen.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce levonorgestrelu a ethinylstradiolu se uvádí, že je přibližně 1,8 l/kg a 4,3 l/kg. Levonorgestrel je asi 97,5 až 99% protein-vázaný hlavně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a v menší míře sérového albuminu. Ethinylstradiol je asi 95 až 97% vázán na sérový albumin. Ethinylstradiol se neváže na SHBG, ale indukuje syntézu SHBG, což vede ke snížení vůle levonorgestrelu. Po opakovaném denním dávkování levonorgestrel/ethinylestradiolu perorální antikoncepce levonorgestrel v plazmě se hromadí více, než se předpokládá na základě farmakokinetiky s jednou dávkou metabokinetiky, a to možnou redukci hepatické kapacity.

Metabolismus

Po absorpční levonorgestrel je konjugován v poloze 17β-OH za vzniku síranu a v menší míře konjugáty glukuronidu v plazmě. V plazmě je také přítomna významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3α5p-tetrahydrolevorgestrelu spolu s mnohem menším množstvím 3 a5a-tetrahydrolevorgestrelu a 16p-hydroxylevonorgestrel.

Levonorgestrel a its phase I metabolites are excreted primarily as glucuronide conjugates. Metabolic clearance rates may differ among individuals by several-fold a this may account in part fnebo the wide variation observed in levonnebogestrel concentrations among users.

Metabolismus prvního průchodu etinylestradiolu zahrnuje tvorbu ethinylestradiolu-3-sulfátu ve střevní stěně následované 2-hydroxylací části zbývající netransformované ethinyl estradiol hepatickým cytochromem P-450 3A4). Hladiny CYP3A4 se mezi jednotlivci velmi liší a mohou vysvětlit změnu rychlosti hydroxylace ethinylestradiolu. Hydroxylace v polohách 4-6 a 16 a 16 může také nastat, i když v mnohem menší míře než 2-hydroxylace. Různé hydroxylované metabolity podléhají další methylaci a/nebo konjugaci.

Vylučování

Asi 45% levonorgestrelu a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolici většinou jako glukuronidové konjugáty. Polovový eliminace terminálu pro levonorgestrel po jedné dávce levonorgestrelu a etinylestradiolu a ethinylestradiolu bylo asi 34 hodin.

Ethinylestradiol je vylučován v moči a stolicích jako glukuronid a sulfátové konjugáty a podléhá enterohepatické recirkulaci. Bylo zjištěno, že poločas eliminace terminálu levonorgestrelu po jedné dávce levonorgestrelu a etinylestradiolu a ethinylestradiolu je asi 18 hodin.

Rasa

Vliv rasy na farmakokinetiku Jaimiess nebyl vyhodnocen.

Klinické studie

Ve 12měsíční multicentrické randomizované klinické studii s otevřeným označením bylo studováno 1006 žen ve věku 18-40 let, aby se posoudila bezpečnost a účinnost levonorgestrelu a ethinylestradiolu a ethinylestradiolu, které dokončily ekvivalent 8681 28denních cyklů expozice. Rasovou demografickou skupinou zapsaných bylo: Kavkazský (80%) Afroameričan (11%) hispánský (5%) asijský (2%) a další (2%). Nebyly vyloučeny pro index tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotnost. Rozsah hmotnosti těchto žen byl 91 až 360 liber. se střední hmotností 156 liber. Mezi ženami ve studii 63% byli současní nebo nedávní hormonální antikoncepční uživatelé 26% byli předchozí uživatelé (kteří v minulosti používali hormonální antikoncepční prostředky, ale ne v 6 měsících před zápisem) a 11% bylo nové starty. Z ošetřených žen bylo 14,8% ztraceno na sledování 16,3% ukončených kvůli nežádoucí události a 12,9% ukončené stažením jejich souhlasu.

Míra těhotenství (index Pearl [PI]) u žen ve věku 18–35 let byla 1,34 těhotenství na 100 žen s použitím (95% interval spolehlivosti 0,54-2,75) na základě 7 těhotenství, ke které došlo po začátku léčby a do 14 dnů po poslední kombinované pilulce. Cykly, ve kterých se nestalo početí, ale které zahrnovalo použití záložní antikoncepce, nebyly zahrnuty do výpočtu PI. PI zahrnuje pacienty, kteří drogu nebrali správně.

Informace o pacientovi pro Jaimiess

Jaimiss ^®
(Levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu; tablety ethinyl estradiolu) pro ústní použití

VAROVÁNÍ TO WOMEN WHO SMOKE

Nepoužívejte Jaimiess, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let.

Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků z antikoncepčních pilulek, včetně smrti na krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Jaimiess?

Treanessa, pokud vám chybí pilulka

Nepoužívejte Jaimiess, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků z antikoncepčních pilulek, včetně smrti na krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Co je Jaimiess?

Jaimiss is a birth control pill (hnebomonal contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contains two female hnebomones an estrogen called ethinyl estradiol a a progestin called levonnebogestrel.

Jaimiss does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.

Jak Jaimiess funguje pro antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím pečlivěji sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků jedné klinické studie trvající 12 měsíců 1 až 3 ženy ze 100 žen mohou otěhotnět během prvního roku, kdy používají Jaimiess.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl brát Jaimiess?

Neberte si Jaimiess, pokud:

• kouř a je více než 35 let
• mít nebo mít krevní sraženiny v očích nohou nebo plíce
• měl mrtvici
• měl infarkt
• mít určité problémy se srdeční chlopní nebo abnormality srdečního rytmu, které mohou způsobit
• Krevní sraženiny se tvoří v srdci
• mít nebo mít problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• mít vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat medicínou nebo mít vysoký krevní tlak s problémy s krevními cévy
• mají cukrovku a jsou starší 35 let; mají cukrovku s vysokým krevním tlakem;
• Poškození nervů ledvin nebo poškození krevních cév; nebo více než 20 let
• Máte určité druhy těžkých migrénních bolestí hlavy se slabostí nebo změny vize nebo jakékoli migrénové bolesti hlavy, pokud jste nad 35 let
• mít nebo měl rakovinu prsu
• mít onemocnění jater včetně nádorů jater
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.

Antikoncepční pilulky nemusí být pro vás dobrá volba, pokud jste někdy měli žloutenku (žloutnutí kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím.

Pokud se vám stane některá z těchto podmínek, když berete Jaimiess, přestaň hned brát Jaimiess a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když přestanete brát Jaimiess, použijte nehormonální antikoncepci.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Jaimiess?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná
• jsou naplánovány na operaci. Jaimiss může po operaci zvýšit riziko krevních sraženin. Měli byste přestat brát Jaimiess nejméně 4 týdny před operací a nerestartovat Jaimiess až nejméně 2 týdny po operaci.
• jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní
• Měl žloutnutí vaší kůže nebo očí (žloutenky) způsobené těhotenstvím (cholestáza těhotenství)
• jsou kojení nebo plánují kojení. Jaimiss může snížit množství mateřského mléka, které vyrobíte. Malé množství hormonů v Jaimiess může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě kontroly antikoncepce pro vás při kojení.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z podmínek uvedených v uvedených podmínkách Kdo by neměl brát Jaimiess výše. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit další metodu kontroly antikoncepce.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které užíváte.

Některé léky a bylinné výrobky mohou způsobit, že pilulky na antikoncepci mohou méně účinné, včetně:

• Barbituráty
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamát
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• rifampin
• Wort sv. Jana
• Topiramate

Při užívání léků, které mohou méně účinné, použijte záložní nebo alternativní metodu kontroly antikoncepce.

Antikoncepční pilulky may interact with lamotrigine an anticonvulsant used fnebo epilepsy. This may increase the risk of seizures so your physician may need to adjust the dose of lamotrigine.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Jaimiess?

Přečtěte si Pokyny pro použití Na konci této informace o pacientu.

Jaká jsou nejzávažnější rizika při užívání antikoncepčních pilulek?

Stejně jako kontrola antikoncepce těhotenství zvyšuje riziko vážných krevních sraženin, zejména u žen, které mají jiné rizikové faktory, jako je kouření nebo věk starší 35 let. Je možné zemřít na problém způsobený krevní sraženinou, jako je infarkt nebo mrtvice. Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:

• Nohy (tromboflebitida)
• Plíce (plicní embolus)
• Oči (ztráta zraku)
• Srdce (infarkt)
• Mozek (mrtvice)

Ženy, které užívají antikoncepční pilulky, mohou získat:

• Vysoký krevní tlak. Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče, aby pravidelně kontroloval krevní tlak.
• Problémy se žlučníkem
• Vzácné rakovinné nebo nekancerózní nádory jater

Všechny tyto události jsou u zdravých žen neobvyklé.

Pokud máte:

• Trvalá bolest nohou
• Náhlá dušnost
• Náhlá slepota částečná nebo úplná
• Silná bolest v hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolesti hlavy
• Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze nebo potíže s mluvením
• Žloutnutí kůže nebo očních bulv

Jaké jsou běžné vedlejší účinky antikoncepčních pilulek?

Nejběžnější vedlejší účinky antikoncepčních pilulek jsou:

umístění pláže kuta

• SPOLLOVÁNÍ nebo krvácení mezi menstruačními obdobími
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Tyto vedlejší účinky jsou obvykle mírné a obvykle zmizí časem.

Méně běžné vedlejší účinky jsou:

• Akné
• Méně sexuální touhy
• Nadýmání nebo zadržování tekutin
• Skvrnité ztmavnutí kůže, zejména na obličeji
• Vysoká hladina cukru v krvi zejména u žen, které již mají cukrovku
• Vysoká hladina tuku v krvi
• Deprese especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Problémy s tolerováním kontaktních čoček
• Změny hmotnosti

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte jakékoli vedlejší účinky, které se vás týkají. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Z předávkování antikoncepční pilulky nebyly hlášeny žádné vážné problémy, a to i při náhodném přijímání dětí.

Co jiného bych měl vědět o tom, že si vezmete Jaimiess?

• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že berete Jaimiess. Některé krevní testy mohou být ovlivněny Jaimiesem.
• Nevynechávejte žádné pilulky, i když nemáte sex často.
• Antikoncepční pilulky should not be taken during pregnancy. However birth control pills taken by accident during pregnancy are not known to cause birth defects.
• Měli byste zastavit Jaimiess nejméně čtyři týdny před tím, než podáte velkou operaci, a nerestartovat ji po dobu nejméně dvou týdnů po operaci kvůli zvýšenému riziku krevních sraženin.
• Pokud kojíte, zvažte jinou metodu kontroly antikoncepce, dokud nebudete připraveni zastavit kojení. Antikoncepční pilulky, které obsahují estrogen, jako je Jaimiss, mohou snížit množství mléka, které vyrobíte. Malé množství hormonů pilulky prochází do mateřského mléka.
• Pokud máte zvracení nebo průjem, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy nebo spermicid, dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak mám ukládat Jaimiess?

• Uložte Jaimiess při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Jaimiss a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Jaimiess

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Jaimiess pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Jaimiesovi nikomu jinému.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o Jaimiess. Pokud máte obavy nebo otázky, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Můžete také požádat své poskytovatele zdravotní péče o podrobnější štítek napsaný pro zdravotnické profesionály.

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Není známo, zda pilulky na hormonální antikoncepci způsobují rakovinu prsu. Některé studie, ale ne všechny, naznačují, že by mohlo dojít k mírnému nárůstu rizika rakoviny prsu u současných uživatelů s delší dobu používání.

Pokud máte rakovinu prsu nyní nebo jste ji v minulosti nepoužívali hormonální antikoncepci, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony. Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Co mám vědět o svém období, když bereš Jaimiess?

Když vezmete Jaimiess, který má 91denní prodloužený dávkovací cyklus, měli byste očekávat, že budete mít 4 plánovaná období ročně (krvácení, když berete 7 žlutých pilulek). Každé období pravděpodobně vydrží asi 3 dny.

Pravděpodobně však budete mít více krvácení nebo špinění mezi plánovanými obdobími, než kdybyste používali antikoncepční pilulku s 28denním dávkovacím cyklem. Během prvního 91denního léčebného cyklu Jaimiess asi 3 z 10 žen může mít 20 nebo více dnů neplánovaného krvácení nebo špinění. Toto krvácení nebo špinění má tendenci se s časem snižovat. Nepřestaňte brát Jaimiess kvůli tomuto krvácení nebo špinění. Pokud špinění pokračuje více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo pokud je krvácení těžké, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

Co když mi chybí moje plánované období, když beru Jaimiess?

Měli byste zvážit možnost, že jste těhotná, pokud vám chybí plánované období (žádné krvácení ve dnech, kdy užíváte žluté tablety). Vzhledem k tomu, že plánovaná období jsou méně častá, když berete Jaimiess, informujte svého poskytovatele zdravotní péče, že jste zmeškali své období a že berete Jaimiess. Také informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu. Je důležité, aby vás váš poskytovatel zdravotní péče vyhodnotil, abyste zjistili, zda jste těhotná. Přestaňte brát Jaimiess, pokud je rozhodnuto, že jste těhotná.

Jaké jsou ingredience v Jaimiess?

Aktivní složky:

Broskvové tablety: Levonorgestrel a ethinyl estradiol

Žluté tablety: Ethinylstradiol

Neaktivní ingredience:

Broskvové tablety: bezvodý laktózový oxid železa černý oxid železa červený oxid železa žlutý hořčík Stearát Povidon Polyethylenglykol Polyvinylalkohol mast a oxid titaničitý.

Žluté tablety: Oxid železa žlutý laktóza monohydrát lecitin lecitin hořčík Stearát Mikrokrystalická celulóza Polyvinylalkohol Mast Mast Titaničitá oxid a xanthanová guma.

Pokyny pro použití

Jaimiss ^®
(Levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu; tablety ethinyl estradiolu) pro ústní použití

Jak si vezmu Jaimiess?

1. Vezměte si jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
2. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se může během prvních několika měsíců přijmout Jaimiess špatně. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se s vaším poskytovatelem zdravotní péče.
3. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
4. Pokud máte potíže s zapamatováním si vzít Jaimiess mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit příchod pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

Než začnete brát Jaimiess

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj dávkovač tabletů s rozšířeným cyklem. Výdej na tablety se skládá z zásobníků s kartami, které drží 91 individuálně utěsněných pilulek (13týdenní nebo 91denní cyklus). 91 tablet se skládá z 84 broskve a 7 žlutých tablet. Zásobníky 1 a 2 obsahují 28 broskvových tablet (4 řady 7 pilulek). Podnos 3 obsahuje 35 pilulek sestávající z 28 broskvových tablet (4 řady 7 pilulek) a 7 žlutých tablet (1 řada 7 tablet).
3. Také najděte:
   • Kde na prvním zásobníku v balíčku začne brát pilulky (levý horní roh na začátku šipky) a
   • V jakém pořadí vzít pilulky (sledujte týdny a šipku).
4. Ujistěte se, že máte vždy připravené další druh kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy), které můžete použít jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Pokud přecházíte z jiné metody kontroly antikoncepce:

Pokud jste používali jinou hormonální metodu antikoncepce (jako je jiná pilulka náplast nebo vaginální kroužek), musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy) pokaždé, když máte sex po zastavení staré metody antikoncepce, dokud jste Jaimiess nebrali po dobu 7 dnů.

Pokud jste nedávno porodili a ještě jste neměli období Pokud máte pohlaví (jako jsou kondomy a spermicidy), použijte jinou metodu antikoncepce jako metodu zálohy, dokud jste Jaimiess nebrali po dobu 7 dnů.

Kdy začít Jaimiess

1. Vezměte si první broskvovou pilulku v neděli po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte první broskvovou pilulku téhož dne.
2. Jako metodu zálohy použijte další metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy), pokud máte sex kdykoli od neděle, začnete první broskvovou pilulku do příští neděle (prvních 7 dní). Pokud jste používali jinou hormonální metodu antikoncepce (jako je jiná pilulka náplast nebo vaginální kroužek), musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy) pokaždé, když máte sex po zastavení staré metody antikoncepce, dokud jste Jaimiess nebrali po dobu 7 dnů.

Jak vzít Jaimiess

1. Vezměte si jednu pilulku každý den ve stejnou dobu, dokud si vzali poslední pilulku v dávkovacím zařízení.
   • Nevynechávejte pilulky, i když zažíváte skvrny nebo krvácení nebo se cítíte špatně na žaludku (nevolnost).
   • Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.
2. Když dokončíte dávkovač tabletu po posledním vezměte poslední žlutou pilulku, začněte první broskvovou pilulku z nového dávkovače tabletů prodloužený cyklus hned příští den (to by mělo být v neděli) bez ohledu na to, kdy začalo vaše období.
3. Pokud vám chybí vaše plánované období, kdy užíváte žluté pilulky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, protože můžete být těhotná. Pokud jste těhotná, měli byste přestat brát Jaimiess.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 broskev pill:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud Slečna 2 broskev pills in a row:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí dvě pilulky.
   Jako zálohu po 7 dnech po restartování prášky musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid).

Pokud Slečna 3 nebo více broskev pills in a row:

1. Neberejte zmeškané pilulky. Vezměte 1 pilulku každý den, jak je uvedeno na balení, dokud nedokončíte všechny zbývající pilulky v balení. Například: Pokud obnovíte pilulku ve čtvrtek, vezměte pilulku do čtvrtka a neberte zmeškané pilulky. Během týdne po promarněných pilulkách můžete zažít krvácení.
2. Můžete otěhotnět, pokud máte sex během dnů zmeškaných pilulek nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek.
3. Jako zálohu musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), když vám chybí pilulky a prvních 7 dní po restartu prášky. Pokud nemáte období, když užíváte žluté pilulky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože můžete být těhotná.

Pokud Chybíš ze 7 žlutých pilulek:

1. Vyhoďte zmeškané pilulky.
2. Pokračujte v průběhu plánovaných pilulek, dokud není smečka dokončena.
3. Nepotřebujete záložní metodu kontroly antikoncepce.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s tablety, které jste zmeškali

• Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.
• Vezměte si jednu pilulku každý den, dokud nekontaktujete svého poskytovatele zdravotní péče.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.