Trinses

VAROVÁNÍ

Kardiovaskulární riziko spojené s kouřením

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by kombinovala ústní antikoncepční prostředky včetně TRINESSA ženy, které mají více než 35 let a kouř.

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Popis pro Treanessa

Následujícím produktem je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující progestační sloučeninu Norgestimate a estrogenní sloučeninu etinylestradiolu.

Tablety TRISSA®

Každá bílá tableta obsahuje 0,180 mg progestační sloučeniny Norgestimate (1819-dinor-17-těhotenství-4-en-20-3-one17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxima (17a)-()-) a 0,035 mg estrogenního ethyl estradiolu) (19-NOR-17a-Pregna135 (10) -Trien-20-yene-317-diol). Mezi neaktivní složky patří karnaubský vosk croscarmellose sodný hypromelóza laktóza hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza polyethylenglykol purifikovaná voda a oxid titaničitý.

Každá světle modrá tableta obsahuje 0,215 mg progestační sloučeniny Norgestimate (1819-dinor-17-těhotenství-4-en-12-3-one17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxima (17a)-()-) a 0,035 mg estrogenní kombinézy ethyl estradiolu (19-NOR-17a-Pregna135 (10) -Trien-20-yene-317-diol). Neaktivní ingredience zahrnují FD

Každá modrá tableta obsahuje 0,250 mg progestační sloučeniny Norgestimate (1819-dinor-17-těhotenství-4-en-20-3-one17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxima (17a)-()-) a 0,035 mg estrogenního ethyl estradionu) (19-NOR-17a-Pregna135 (10) -Trien-20-yene-317-diol). Neaktivní ingredience zahrnují FD

Každá tmavě zelená tableta obsahuje pouze inertní ingredience takto: FD

Použití pro Treanessa

TRINESA® je indikován pro prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat orální antikoncepci jako metodu antikoncepce.

TRISESA® je indikován pro léčbu mírných akné vulgaris u žen nejméně 15 let, které nemají žádné známé kontraindikace k perorální antikoncepční terapii a dosáhly menarche.

TRINESA® by měl být použit pro léčbu akné, pouze pokud pacient přeje ústní antikoncepci pro kontrolu antikoncepce.

Orální antikoncepční prostředky jsou pro prevenci těhotenství vysoce účinné. Tabulka 2 uvádí typické náhodné míry těhotenství pro uživatele kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a dalších metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod kromě sterilizace Systém IUD a Norplant® závisí na spolehlivosti, s jakou jsou použity. Správné a konzistentní používání metod může vést k nižší míře selhání.

Tabulka 2: Procento žen, které zažívají nezamýšlené těhotenství během prvního roku typického použití a první rok dokonalého používání antikoncepce a procentuální pokračující používání na konci prvního roku. Spojené státy.

TRINESA® nebyla studována a není indikována pro použití v nouzové antikoncepci.

Ve čtyřech klinických studiích s TRINESA® celkem 4756 subjektů dokončilo 45244 cyklů a míra těhotenství s využitím byla přibližně 1 těhotenství na 100 žen.

TRISESA® byl hodnocen pro léčbu akné vulgaris ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placentrizovaných multicentrických fází 3 šesti (28denní) cyklus studie. 221 pacientů dostávalo Tnessa® a 234 pacientů dostávalo placebo. Průměrný věk při zápisu pro obě skupiny byl 28 let. Na konci 6 měsíců se průměrný celkový počet lézí mění z 55 na 31 (42% snížení) u pacientů léčených TRINESA® a z 54 na 38 (27% snížení) u pacientů podobně léčených placebem. Tabulka 3 shrnuje změny počtu lézí pro každý typ léze v populaci ITT. Na základě globálního hodnocení vyšetřovatele prováděného při závěrečné návštěvě pacienti léčených TRINESA® vykazovali statisticky významné zlepšení celkových lézí ve srovnání s těmi, které byly léčeny placebem.

Tabulka 3: Indikace akné vulgaris. Kombinované výsledky: Dva multicentrické placebem kontrolované pokusy. Pozorované prostředky po šesti měsících (LOCF) a na začátku. Populace na léčbu.

Dávkování pro Treanessa

Orální antikoncepce

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti je třeba brát přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahující 24 hodin. Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léků. TRINESA® je k dispozici na blistrové kartě s tabletem, který je přednastaven pro nedělní start. Je také poskytnut start 1. dne.

Nedělní začátek

Při převzetí TRISESA® by měl být první bílý tablet odebrán první neděli po zahájení menstruace. Pokud období začíná v neděli, měl by být ten den odebrán první tablet. Vezměte jeden aktivní tablet denně po dobu 21 dnů následovaný jedním tmavě zeleným neaktivním tabletem denně po dobu 7 dnů. Poté, co bylo provedeno 28 tabletů, bude zahájen nový kurz další den (neděle). Pro první cyklus nedělního režimu startu by měla být použita další metoda antikoncepce až po prvních 7 po sobě jdoucích dnech podávání. Pokud pacientovi chybí jeden (1) aktivní tablet v týdnech 1 2 nebo 3, měl by být tablet odebrán, jakmile si pamatuje.

Pokud pacientku chybí dvě (2) aktivní tablety v 1. nebo 2. týdnu, měl by pacient vzít dva (2) tablety v den, kdy si pamatuje a dva (2) tablety další den; a pak pokračujte vezmeme jeden (1) tablet a â

Úplné pokyny k usnadnění poradenství pro pacienty při správném využití pilulek lze nalézt v Podrobné značení pacienta (Jak vzít sekci pilulky).

Den 1 Start

Dávkování TRINESA® pro počáteční cyklus terapie je jeden aktivní tablet podávaný denně od prvního dne do 21. dne menstruačního cyklu, který počítá první den menstruačního toku jako 1, následovaný jedním tmavě zeleným neaktivním tabletem denně po dobu 7 dnů. Tablety se odebírají bez přerušení po dobu 28 dnů. Poté, co bylo provedeno 28 tabletů, bude zahájen nový kurz následující den.

Pokud pacientovi chybí jeden (1) aktivní tablet v týdnech 1 2 nebo 3, měl by být tablet odebrán, jakmile si pamatuje. Pokud pacientku chybí dvě (2) aktivní tablety v 1. nebo 2. týdnu, měl by pacient vzít dva (2) tablety v den, kdy si pamatuje a dva (2) tablety další den; A pak pokračujte v užívání jednoho (1) tabletu denně, dokud nedokončí smečku. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicid, pokud má sex v sedmi (7) dnech po chybějících pilulkách. Pokud pacientovi chybí dva (2) aktivní tablety ve třetím týdnu nebo chybí tři (3) nebo více aktivních tablet v řadě, měl by pacient vyhodit zbytek balení a zahájit nový balíček téhož dne. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu kontroly antikoncepce, pokud má sex v sedmi (7) dnech po chybějících pilulkách.

Úplné pokyny k usnadnění poradenství pro pacienty při správném využití pilulek lze nalézt v Podrobné značení pacienta (Jak vzít sekci pilulky).

Použití TRINESA® pro antikoncepci může být zahájeno 4 týdny po porodu u žen, které se rozhodnou kojit. Pokud jsou tablety podávány během poporodního období, je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolického onemocnění spojeného s poporodním obdobím. (Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS týkající se tromboembolické choroby. Viz také OPATŘENÍ : Ošetřovatelské matky .) Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léků. (Vidět Diskuse o riziku vaskulárního onemocnění souvisejícího s dávkou z perorálních antikoncepčních prostředků .)

Další pokyny

Průlomové krvácení skvrny a amenorea jsou častými důvody pro pacienty, kteří ukončují perorální antikoncepci. Při průlomovém krvácení, jako ve všech případech nepravidelného krvácení z vagínových nefunkčních příčin by mělo být na paměti. U nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních krvácení z vaginy jsou adekvátní diagnostická opatření indikována k vyloučení těhotenství nebo malignity. Pokud byla patologie vyloučena čas nebo změna jiné formulace může problém vyřešit. Změna na perorální antikoncepci s vyšším obsahem estrogenu, zatímco potenciálně užitečná při minimalizaci menstruační nepravidelnosti, by měla být provedena pouze v případě potřeby, protože to může zvýšit riziko tromboembolického onemocnění.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků v případě zmeškaného menstruačního období:

• Pokud pacient nedodržoval předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a pokud bude těhotenství potvrzeno těhotenství, mělo by být přerušeno ústní antikoncepční použití.
• Pokud se pacient dodržoval předepsaného režimu a postrádal dvě po sobě jdoucí období těhotenství by mělo být vyloučeno.

AKNÉ

Načasování iniciace dávkování s TRINESA® pro akné by mělo dodržovat pokyny pro použití TRINESA jako perorální antikoncepce. Orrální antikoncepční prostředky se obraťte na sekci dávkování a podávání. Dávkový režim pro TRINESA® pro ošetření akné obličeje, který je k dispozici v puchýřské kartě s tabletovým dávkovačem, využívá 21denní aktivní a 7denní placebo. Vezměte jeden aktivní tablet denně po dobu 21 dnů a následuje jedna tmavě zelená neaktivní tableta po dobu 7 dnů. Poté, co bylo provedeno 28 tabletů, bude zahájen nový kurz následující den.

Jak dodáno

Trinses ® je k dispozici na blistrové kartě ( NDC 52544-248-28) s tabletovým dávkovač (neobsazený). Blistrová karta obsahuje 28 tablet takto: 7 bílých tablet 7 světle modré tablety 7 modrých tablet a 7 tmavě zelených tablet. Každá bílá tableta obsahuje 0,180 mg progestační sloučeniny Norgestimate spolu s 0,035 mg estrogenního sloučeniny etinylestradiolu. Každá světle modrá tableta obsahuje 0,215 mg progestační sloučeniny Norgestimate spolu s 0,035 mg estrogenního sloučeniny etinylestradiolu. Každá modrá tableta obsahuje 0,250 mg progestační sloučeniny NORGESTRIMIMATE spolu s 0,035 mg estrogenního sloučeniny etinylestradiolu. Každá tmavě zelená tableta obsahuje inertní ingredience.

0,180/0,035 mg tablety - Bílé kulaté biconvexové potažené tablety potištěné WPI na jedné straně a 524 na druhé straně tabletu.

0,215/0,035 mg tablety - Světle modrá kulatá biconvexová potažená tableta potištěná WPI na jedné straně a 525 na druhé straně tabletu.

0,250/0,035 mg tablety - Modrá kulatý biconvex potažený tablet potištěn WPI na jedné straně a 526 na druhé straně tabletu.

Každá tmavě zelená pilulka připomenutí je kulatá biconvexová tableta potištěná WPI na jedné straně a P na druhé straně.

Udržujte mimo dosah dětí.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Chránit před světlem.

Reference

36. Studie rakoviny a steroidních hormonů Centra pro kontrolu nemocí a Národní institut zdraví dětí a rozvoje člověka: Orální antikoncepční použití a riziko rakoviny prsu. N Engl J Med 1986; 315: 405-411.

37. Pike MC Henderson Být Krailo MD Duke A Roy S. Rakovina prsu u mladých žen a používání perorálních antikoncepčních prostředků: Možný účinek formulace a věku při použití. Lancet 1983; 2: 926-929.

38. Paul C Skegg DG Spears GFS Kaldor Jm. Orální antikoncepční prostředky a rakovina prsu: Národní studie. BR Med J 1986; 293: 723-725.

39. Miller Dr. Rosenberg L Kaufman DW Schottenfeld D Stolley Pd Shapiro S. RIZIKA RACOVER PRASE VE VEŘEJNÉ PŘEDNÍ ORAL ANTRACECECTIVNÍ POUŽITÍ. Obrot Gynecol 1986; 68: 863-868.

40. Olsson H Olsson Ml Moller Tr Ranstam J Holm P. Oral antikoncepční použití a rakovina prsu u mladých žen ve Švédsku (dopis). Lancet 1985; 1 (8431): 748-749.

41. McPherson K Vessey M Neil A Doll R Jones L Roberts M. Brzy antikoncepční použití a rakovina prsu: výsledky další studie kontroly případu. BR J Cancer 1987; 56: 653-660.

42. Huggins Gr Zucker PF. Orální antikoncepční prostředky a neoplazie: Aktualizace 1987. Fertil Steril 1987; 47: 733- 761.

43. McPherson K Drife Jo. Křečka a rakovina prsu: Proč nejistota? BR Med J 1986; 293: 709-710.

44. Shapiro S. Orální antikoncepce - čas na inventarizaci. N Engl J Med 1987; 315: 450-451.

45. ORY H NAIB Z CONGER SB HATCHER RA TYLER CW. Antikoncepční volba a prevalence děložní dysplazie a karcinomu in situ. Am J Obstet Gynecol 1976; 124: 573-577.

46. ​​Vessey MP Lawless M McPherson K Yeates D. Neoplasie děložního děložního děloze a antikoncepce: možný nepříznivý účinek pilulky. Lancet 1983; 2: 930.

47. Brinton La Huggins Gr Lehman Hf Malli K Savitz da Trapido e Rosenthal J Hoover R. Dlouhodobé použití perorálních antikoncepčních prostředků a riziko invazivní rakoviny děložního čípku. Int J Cancer 1986; 38: 339-344.

48. WHO spolupracující studie neoplázie a antikoncepcí steroidů: invazivní rakovina děložního čípku a kombinovaná perorální antikoncepce. BR Med J 1985; 290: 961-965.

49. Rooks JB ORY HW ISHAK KG STRAUSS LT GREENSPAN JR HILL AP TYLER CW. Epidemiologie hepatocelulárního adenomu: role perorálního antikoncepčního užívání. Jama 1979; 242: 644-648.

50. Bein nn Goldsmith HS. Opakující se masivní krvácení z benigních jaterních nádorů sekundární k perorální antikoncepci. BR J Surg 1977; 64: 433-435.

51. Klatskin G. Jaterní nádory: možný vztah k použití perorálních antikoncepčních prostředků. Gastroenterology 1977; 73: 386-394.

52. Henderson Be Preston-Martin S Edmondson Ha Peters RL Pike MC. Hepatocelulární karcinom a perorální antikoncepční prostředky. BR J Cancer 1983; 48: 437-440.

mládežnická ubytovna v Seattlu

53. Neuberger J Forman D Doll R Williams R. Ústní antikoncepční prostředky a hepatocelulární karcinom. BR Med J 1986; 292: 1355-1357.

54. Forman D Vincent TJ Doll R. Rakovina jater a perorálních antikoncepčních prostředků. BR Med J 1986; 292: 1357-1361.

72. Stockley I. Interakce s perorální antikoncepci. J Pharm 1976; 216: 140-143.

73. Jama 1983; 249: 1596-1599.

74. Studie rakoviny a steroidních hormonů Centra pro kontrolu nemocí a Národní ústav zdraví dětí a rozvoje člověka: kombinace orálního antikoncepčního užívání a riziko rakoviny endometria. Jama 1987; 257: 796-800,75. Ory HW. Funkční ovariální cysty a perorální antikoncepční prostředky: Negativní asociace potvrdila chirurgicky. Jama 1974; 228: 68-69.

76. ORY HW Cole P MacMahon B Hoover R. Orální antikoncepční prostředky a snížené riziko benigního onemocnění prsu. N Engl J Med 1976; 294: 419-422.

77. ORY HW. Nekontrakční zdraví těží z ústního antikoncepčního užívání. FAM PLANN PERSPECT 1982; 14: 182-184.

78. ORY HW Forrest JD Lincoln R. Rozhodnutí: Hodnocení zdravotních rizik a přínosů metod antikoncepce. New York The Alan Guttmacher Institute 1983; P.1.

79. Schlesselman J Stadel BV Murray P Lai S. Rakovina prsu ve vztahu k včasnému použití perorálních antikoncepčních prostředků. Jama 1988; 259: 1828-1833.

80. HENKEKENS CH SPEIZER FE RIPNICK RJ RJ RJ BAIN C BELANGER C Stampfer MJ Willett W PETO R. JNCI 1984; 72: 39-42.

81. LaVecchia c dekarli a fasoli m franceschi s gentile a negri e paraznini f tognoni G. orální antikoncepční prostředky a rakoviny prsu a ženského genitálního traktu. Prozatímní výsledky ze studie CaseControl. BR J Cancer 1986; 54: 311-317.

82. Meirik O Lund E Adami H Bergstrom r Christoffersen T Bergsjo P. Orální antikoncepční použití a rakovina prsu u mladých žen. Společná národní studie případové kontroly ve Švédsku a Norsku. Lancet 1986; 11: 650-654.

83. Kay Cr Hannaford PC. Rakovina prsu a pilulka-další zpráva od Královské vysoké školy praktických lékařů orální antikoncepce. BR J Cancer 1988; 58: 675-680.

84. Stadel BV Lai S Schlesselman JJ Murray P. Orální antikoncepce a premenopauzální rakovina prsu u nulliparových žen. Antikoncepce 1988; 38: 287-299.

85. Miller Dr. Rosenberg L Kaufman dw Stolley P Warshauer Me Shapiro S. Rakovina prsu před 45 let a ústní antikoncepční použití: Nová zjištění. Am J Epidemiol 1989; 129: 269-280.

86. Britská národní studijní skupina pro kontrolu případové kontroly orální antikoncepce a riziko rakoviny prsu u mladých žen. Lancet 1989; 1: 973-982.

87. Schlesselman JJ. Rakovina prsu a reprodukčního traktu ve vztahu k použití perorálních antikoncepčních prostředků. Antikoncepce 1989; 40: 1-38.

88. Vessey MP McPherson K Villard-Mackintosh L Yeates D. Orální antikoncepční prostředky a rakovina prsu: Nejnovější nálezy ve velké kohortové studii. BR J Cancer 1989; 59: 613-617.

89. Jick SS Walker Am Stergachis A Jick H. Orální antikoncepce a rakovina prsu. BR J Cancer 1989; 59: 618-621.

90. Selektivita Andersona FD a minimální androgenita Norgestimate u monofázických a trifázických perorálních antikoncepčních prostředků. Acta Obstet Gynecol Scand 1992; 156 (doplněk): 15-21.

91. Chapdelaine A Desmaris J-L Derman RJ. Klinické důkazy o minimální androgenní aktivitě NorgesteMimate. Int J Fertil 1989; 34 (51): 347-352.

92. Phillips A Demarest K Hahn Dw Wong F McGuire Jl. Progestační a androgenní receptorové vázací afinity a nadarmo aktivity Norgestimate a jiných progestinů. Antikoncepce 1989; 41 (4): 399-409.

93. Phillips A Hahn DW Klimek S McGuire Jl. Srovnání potenc a činností progestogenů používaných v antikoncepci. Antikoncepce 1987; 36 (2): 181-192.

94. Janaud a Rouffy J UpMalis d Dain M-P. Srovnávací studie metabolismu lipidů a androgenů s trojfázickými perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími Norgestimate nebo Levonorgestrel. Acta Obstet Gynecol Scand 1992; 156 (doplněk): 34-38.

95. Skupina spolupráce pro hormonální faktory u rakoviny prsu. Rakovina prsu a hormonální antikoncepční prostředky: Kolaborativní reanalýza jednotlivých údajů o 53297 žen s rakovinou prsu a 100239 žen bez rakoviny prsu z 54 epidemiologických studií. Lancet 1996; 347: 1713- 1727.

96. Palmer Jr Rosenberg L Kaufman Dw Warshauer Me Stolley P Shapiro S. Orální antikoncepční použití a rakovina jater. Am J Epidemiol 1989; 130: 878-882.

99. Bork K Fischer B Dewald G. Recidivující epizody kožního angioedému a závažných útoků bolesti břicha vyvolané perorální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií. Am J Med 2003; 114: 294-298.

100. Van Giersbergen PLM Halabi Dingemanse J. Farmakokinetická interakce mezi Bosentanem a perorální antikoncepcí Norethisterone a ethinylestradiolem. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (3): 113-118.

101. Christensen J Petrenaite v Atterman J et al. Perorální antikoncepční prostředky indukují metabolismus lamotriginu: důkaz z dvojitě slepé placebem kontrolované studie. Epilepsia 2007; 48 (3): 484-489.

103. Brown Ks Armstrong IC Wang A Walker Jr Noveck RJ Swearingen d Allison M Kissling JC Kisicki J Salazar D. Účinek sekvestrantétoru žlučové kyseliny Colesevelam na farmakokinetiku pioglitazonu repaglinidu estrogen estradiolu estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estrogen estraginiolu. J Clin Pharmacol 2010; 50: 554-565.

MFD.BY: Jollc Manati Puerto Rico 00674. Mfd. Pro: Watson Laboratories Inc. A dotační společnost Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA. Revidované květen

Vedlejší účinky for Trinses

S použitím perorálních antikoncepčních prostředků bylo spojeno zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz viz VAROVÁNÍS ).

• Tromboflebitida a žilní trombóza s embolií nebo bez
• Arteriální tromboembolismus
• Plicní embolie
• Infarkt myokardu
• Mozkové krvácení
• Cerebrální trombóza
• Hypertenze
• Onemocnění žlučníku
• Jaterní adenomy nebo benigní nádory jater

Existují důkazy o spojení mezi následujícími podmínkami a použitím perorálních antikoncepčních prostředků:

• Mezenterická trombóza
• Trombóza sítnice

U pacientů, kteří dostávali perorální antikoncepční prostředky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky a předpokládá se, že souvisí s drogami:

• Nevolnost
• Zvracení
• Gastrointestinální příznaky (jako jsou křeče břicha a nadýmání)
• Průlomové krvácení
• Spotting
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Dočasná neplodnost po přerušení léčby
• Otok
• Melasma, která může přetrvávat
• Změny prsu: Sekrece něhy zvětšení
• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
• Změna v krční erozi a sekreci
• Snížení v laktaci, když je podáno okamžitě po porodu
• Cholestatická žloutenka
• Migréna
• Alergická reakce včetně vyrážky angioedému vyrážky
• Mentální deprese
• Snížená tolerance na uhlohydráty
• Vaginální kandidóza
• Změna zakřivení rohovky (strmening)
• Nesnášenlivost kontaktních čoček

U uživatelů ústních antikoncepčních prostředků byly hlášeny následující nežádoucí účinky a kauzální sdružení nebylo potvrzeno ani vyvráceno:

• Pre-menstruační syndrom
• Katarakty
• Změny chuti k jídlu
• Syndrom podobný cystitidě
• Bolest hlavy
• Nervozita
• Závrať
• Hirsutismus
• Ztráta vlasů hlavy
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hemoragická erupce
• Vaginitida
• Porphyria
• Zhoršená funkce ledvin
• Hemolytický uremický syndrom
• Akné
• Změny v libido
• Kolitida
• Budd-Chiari syndrom

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny v klinických studiích nebo během zkušeností s trhem: Infekce a zamoření: infekce vaginální infekce močových cest; Psychiatrické poruchy: nálada změněná úzkostná nespavost; Gastrointestinální poruchy: nadýmání pankreatitida průjem; Reprodukční systém a poruchy prsu: Dysmenorea; Vulvovaginální suchost vaječníků; Neoplazmy benigní maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): Benigní novotvar prsu Fibroadenom u prsní cysty; Poruchy nervového systému: Paraestezie synkopy; Poruchy očí: Poškození zraku suché oko; Poruchy ucha a labyrintu: závrať; Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie; Cévní poruchy: Hot Flush; Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dyspnoea; Hepatobiliární poruchy: hepatitida; Poruchy kůže a podkožní tkáně: Noční pocení hyperhidróza fotosenzitivity reakce Pruritus; Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Svalová křeče bolesti v bolech zády myalgie v končetině; Obecné poruchy a podávací podmínky na místě: Astenické podmínky na hrudi.

Lékové interakce for Trinses

Poraďte se s označováním souběžně používaných léčiv a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymu.

Účinky jiných léků na kombinované hormonální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižují účinnost COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost CHC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám používat alternativní metodu antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s CHCS a k pokračování v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících EE zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/ virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

V některých případech ko-podávání s inhibitory HIV (snížení [např. Nelfinavir ritonavir/ritonavir (FOS) amprenavir a amprenavir/ritonavir (FOS) byly zaznamenány v některých případech ko-podávání amprenavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir (FOS) a amprenavir/ritonavir (např. Zvýšení nebo snížení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogenu a/nebo Ritonaviru/ritonaviru/ritonaviru/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/. [např. ININAVIR A ATAZANAVIR /RITONAVIR]) /HCV Inhibitory (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo s nenukleosidovou reverzní transkriptázou (např. Nevirapin] nebo zvýšení [např. Etravirin].

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of Z. A drug interaction between the contraceptive a Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Účinky kombinované hormonální antikoncepce na jiné léky

COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího štítnou žlázu se zvyšují s použitím COC.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní testy a složky krve mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

1. Zvýšený protrombin a faktory VII VIII IX a X; snížený antitrombin 3; Zvýšená agregovatelnost destiček vyvolaná norepinefrinem.
2. Zvýšený globulin vázající se na štítnou žlázu (TBG), což vedlo ke zvýšenému cirkulujícímu celkovému hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI) T4 sloupcem nebo radioimunoanalýzou. Vychytávání pryskyřice T3 je sníženo, což odráží zvýšenou koncentraci TBG bez TBG, která je nezměněna.
3. Jiné vazebné proteiny mohou být zvýšeny v séru.
4. Globuliny vázající pohlavní hormony se zvyšují a mají za následek zvýšené hladiny celkových cirkulujících sexuálních steroidů; Volné nebo biologicky aktivní úrovně se však buď snižují nebo zůstávají nezměněny.
5. Mohou být zvýšeny triglyceridy a mohou být ovlivněny hladiny různých jiných lipidů a lipoproteinů.
6. Tolerance glukózy může být snížena.
7. Hladiny folátu v séru mohou být depresivní perorální antikoncepční terapií. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po přerušení perorálních antikoncepčních prostředků.

Varování for Trinses

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by kombinovaná ústní antikoncepční prostředky včetně TRINESA® neměla být používána ženami, které jsou starší 35 let a kouř.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně infarktu myokardu tromboembolismus mrtvice jaterní novotvasie a onemocnění žlučníku, i když riziko vážné morbidity nebo úmrtnosti je u zdravých žen velmi malé bez základních rizikových faktorů. Riziko morbidity a úmrtnosti se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako je hyperlipidemie hypertenze a diabetes.

Praktikující předepisovaní orální antikoncepce by měli být obeznámeni s následujícími informacemi týkajícími se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto vložení balíčku jsou v zásadě založeny na studiích prováděných u pacientů, kteří používali perorální antikoncepční prostředky s vyššími formulacemi estrogenů a progestogenů než ty, které se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého používání perorálních antikoncepčních prostředků s nižšími formulacemi estrogenů i progestogenů musí být stanoven.

Během tohoto označení epidemiologických studií jsou hlášeny dva typy: retrospektivní nebo studie kontroly případu a prospektivní nebo kohortové studie. Studie kontroly případových kontrol poskytují měřítko relativního rizika onemocnění, a to poměr výskytu onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů k tomu, že mezi neuživateli. Relativní riziko neposkytuje informace o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Kohortové studie poskytují míru přičítatelného rizika, což je rozdíl v incidenci onemocnění mezi uživateli perorálních antikoncepčních uživatelů a neuživateli. Přičítatelné riziko poskytuje informace o skutečném výskytu nemoci v populaci (upraveno z odkazů 2 a 3 se souhlasem autora). Pro další informace je čtenář odkazován na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo přičítáno perorálnímu použití antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřáků nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypercholesterolémie hypercholesterolémie morbidní obezity a diabetes. Relativní riziko infarktu pro současné ústní antikoncepční uživatele bylo odhadnuto na dva až šest. ^4-10 Riziko je velmi nízké mladší 30 let.

Ukázalo se, že kouření v kombinaci s perorálním antikoncepčním užíváním podstatně přispívá k incidenci infarktů myokardu u žen v jejich polovině třicátých let nebo starší s kouřením, které představuje většinu nadbytečných případů. ¹¹ Ukázalo se, že míra úmrtnosti spojená s oběhovým onemocněním se u kuřáků podstatně zvyšuje, zejména u těch 35 let a starších a u nekuřáků nad 40 let u žen, které používají orální antikoncepci. (Viz obrázek 1)

Obrázek 1: Míra úmrtnosti na onemocnění oběhu na 100 000 žen podle stavu kouření věku a orální antikoncepční použití

Orální antikoncepční prostředky mohou složit účinky známých rizikových faktorů, jako je věk a obezita hypertenze hypertenze hyperlipidémie. ¹³ Zejména je známo, že některé progestogeny snižují cholesterol HDL a způsobují intoleranci glukózy, zatímco estrogeny mohou vytvořit stav hyperinzulinismu. ^14-18 Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují krevní tlak mezi uživateli (viz část On Zvýšený krevní tlak níže). Podobné účinky na rizikové faktory byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních chorob. U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění musí být s opatrností používána perorální antikoncepční prostředky.

NORGETRETIMIMITA má minimální androgenní aktivitu (viz Klinická farmakologie ) a existuje určitý důkaz, že riziko infarktu myokardu spojené s ústním ⁹⁷

Tromboembolismus

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním perorální antikoncepce je dobře zavedeno. Studie kontroly případových kontrol zjistily, že relativní riziko uživatelů ve srovnání s nepoužijícími je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy 4 až 11 pro hlubokou žílu ^2319-24 Kohortové studie ukázaly, že relativní riziko bude poněkud nižší asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. ²⁵ Riziko tromboembolické onemocnění spojené s perorální antikoncepcí nesouvisí s délkou používání a po zastavení použití pilulky zmizí. ²

Při použití perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. ⁹ Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predispoziční podmínky, je dvakrát riziko žen bez takových zdravotních stavů. ²⁶ Pokud by měla být proveditelná perorální antikoncepční prostředky vysazena nejméně čtyři týdny před a po dva týdny po volitelné chirurgii typu spojeného se zvýšením rizika tromboembolismu a během a po prodloužené imobilizaci. Protože bezprostřední období poporodního období je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu orální antikoncepční prostředky, by mělo být zahájeno nejdříve dříve než čtyři týdny po porodu u žen, které se rozhodnou kojit.

Cerebrovaskulární onemocnění

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem pro uživatele i neusence pro oba typy tahů a kouření interagovalo, aby se zvýšilo riziko mrtvice. ^27-29

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických tahů se pohybuje od 3 pro uživatele normotenzních do 14 pro uživatele s těžkou hypertenzí. ³⁰ Relativní riziko hemoragické mrtvice je uváděno jako 1,2 pro nekuřáky, kteří používali perorální antikoncepci 2.6 pro kuřáky, kteří nepoužívali orální antikoncepční prostředky 7,6 pro kuřáky, kteří používali orální antikoncepci 1,8 pro normotenzní uživatele a 25,7 pro uživatele s těžkou hypertenzí. ³⁰ Přičítatelné riziko je také větší u starších žen. ³

Riziko vaskulárního onemocnění související s dávkou z perorální antikoncepce

Bylo pozorováno pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorální antikoncepci a rizikem cévního onemocnění. U mnoha progestačních látek byl hlášen pokles lipoproteinů s vysokou hustotou séra (HDL). Pokles lipoproteinů s vysokou hustotou v séru byl spojen se zvýšeným výskytem ischemických onemocnění srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, čistý účinek perorální antikoncepce závisí na rovnováze mezi dávkami estrogenu a progestogenu a aktivitě progestogenu použitého v antikoncepci. Aktivita a množství obou hormonů by měla být zvážena při výběru perorální antikoncepce.

Minimalizace expozice estrogenu a progestogenu je v souladu s dobrými principy terapeutik. Pro jakoukoli konkrétní kombinaci estrogenu/progestogenu by měl být předepsaný režim dávkování ten, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, který je kompatibilní s nízkou mírou selhání a potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorálních antikoncepčních látek by se měly zahájit na přípravách obsahujících nejnižší obsah estrogenu, který je posuzován pro jednotlivého pacienta.

Přetrvávání rizika cévního onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění pro vždy uživatele perorálních antikoncepčních prostředků. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko vzniku infarktu myokardu po ukončení perorální antikoncepce po dobu nejméně 9 let u žen 40-49 let, které používaly orální antikoncepci po dobu pěti nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno v jiných věkových skupinách. ⁸ V jiné studii ve Velké Británii riziko vzniku cerebrovaskulárních chorob přetrvávalo po dobu nejméně 6 let po přerušení perorální antikoncepčních prostředků, i když nadměrné riziko bylo velmi malé. ³⁴ Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími 50 mikrogramů nebo vyšší z estrogenů.

Odhady úmrtnosti na antikoncepční použití

Jedna studie shromáždila data z různých zdrojů, které odhadly úmrtnost spojenou s různými metodami antikoncepce v různých věkových věky (tabulka 4). Tyto odhady zahrnují kombinované riziko úmrtí spojené s antikoncepčními metodami plus riziko, které lze připsat těhotenství v případě selhání metody. Každá metoda antikoncepce má své specifické výhody a rizika. Studie dospěla k závěru, že s výjimkou perorálních antikoncepčních uživatelů 35 a starších, kteří kouří a více než 40 a starší, kteří nekouří úmrtnost spojenou se všemi metodami kontroly antikoncepce, je nízká a pod útvarem spojenou s porodem. Pozorování nárůstu rizika úmrtnosti s věkem pro perorální antikoncepční uživatele je založeno na datech shromážděných v 70. letech. Současné klinické doporučení zahrnuje použití nižších formulací dávky estrogenu a pečlivé zvážení rizikových faktorů. V roce 1989 byl poradenský výbor pro drogy plodnosti a mateřského zdraví požádán, aby přezkoumal používání perorálních antikoncepčních prostředků u žen ve věku 40 let a více. Výbor dospěl k závěru, že ačkoli rizika kardiovaskulárních onemocnění mohou být zvýšena s ústním antikoncepčním užíváním po 40 letech u zdravých nekuřáckých žen (dokonce i s novějšími nízkodávkovými formulacemi), existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen as alternativními chirurgickými a lékařskými postupy, které mohou být nezbytné, které nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům k účinnosti a přijatelným prostředkem k účinnosti a přijatelným prostředkům k účinnosti a přijatelným prostředkům k účinnosti a přijatelným prostředkům k účinnosti a přijatelným prostředkům k účinnosti a přijatelným prostředkům. Výbor doporučil, aby výhody nízkodávkového ústního antikoncepčního užívání zdravých žen nekuřáků nad 40 let mohly převažovat nad možnými riziky.

Starší ženy jako všechny ženy, které berou perorální antikoncepční prostředky, by samozřejmě měly vzít perorální antikoncepci, která obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s nízkou mírou selhání a jednotlivými potřebami pacienta.

Tabulka 4: Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Karcinom reprodukčních orgánů a prsou

Bylo provedeno mnoho epidemiologických studií na incidenci ovariálního a rakoviny děložního čípku u žen pomocí perorálních antikoncepčních prostředků. Riziko diagnostikování rakoviny prsu může být u současných a nedávných uživatelů kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC) mírně zvýšeno. Zdá se však, že toto nadměrné riziko v průběhu času po přerušení COC a 10 let po ukončení zmizí zvýšené riziko. Některé studie uvádějí zvýšené riziko s trváním používání, zatímco jiné studie nejsou a nebyly nalezeny žádné konzistentní vztahy s dávkou nebo typem steroidu. Některé studie zjistily malé nárůst rizika pro ženy, které nejprve používají COC před 20 let. Většina studií ukazuje podobný vzorec rizika s používáním COC bez ohledu na reprodukční historii ženy nebo její rodinnou historii rakoviny prsu.

Rakoviny prsu diagnostikované u současných nebo předchozích perorálních antikoncepčních uživatelů bývají méně klinicky pokročilé než u nepouživatelů. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle hormonálně citlivým nádorem.

Některé studie naznačují, že orální užívání antikoncepce bylo u některých populací žen spojeno se zvýšením rizika cervikální intraepiteliální neoplazie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech. Navzdory mnoha studiím o vztahu mezi užíváním ústního antikoncepce a rakovinami prsu a děložního čípku nebyl vytvořen vztah příčiny a následků.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s perorálním antikoncepčním používáním, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech vzácný. Nepřímé výpočty odhadují, že přičítatelné riziko bude v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele riziko, které se zvyšuje po čtyřech nebo více letech používání, zejména s perorální antikoncepcí s vyšší dávkou. Roztržení benigních jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) perorálních antikoncepčních uživatelů. Tyto rakoviny jsou však v USA velmi vzácné a přičítatelné riziko (nadměrný výskyt) rakovin jater u ústních antikoncepčních uživatelů se blíží méně než jednomu na milion uživatelů.

Oční léze

S použitím perorální antikoncepcí byly spojeny klinické případy trombózy sítnice. Orální antikoncepční prostředky by měly být přerušeny, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; Papiledema; nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě by měla být provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Orální antikoncepční použití před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. ⁵⁶⁵⁷ Většina nedávných studií také nenaznačuje teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty snižování končetin ^55565859 Při neúmyslně během časného těhotenství.

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Během těhotenství by se neměly používat orální antikoncepční prostředky k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Doporučuje se, aby pro každého pacienta, který zmeškal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, by mělo být vyloučeno. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno perorální antikoncepční použití.

Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko chirurgického zákroku žlučníku u uživatelů perorálních antikoncepčních prostředků a estrogenů. ⁶⁰⁶¹ Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u perorálních antikoncepčních uživatelů může být minimální. ^62-64 Nedávná zjištění minimálního rizika mohou souviset s použitím perorálních antikoncepčních formulací obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a progestogenů.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky způsobují snížení tolerance glukózy u významného procenta uživatelů. ¹⁷ Ukázalo se, že tento účinek přímo souvisí s dávkou estrogenu. ⁶⁵ Progestogeny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí rezistenci na inzulín Tento účinek se liší u různých progestačních látek. ¹⁷⁶⁶ U nediabetické ženy se však zdá, že perorální antikoncepční prostředky nemají žádný účinek na glukózu v krvi nalačno. ⁶⁷ Kvůli těmto prokázaným účinkům by měly být pečlivě sledovány prediabetické a diabetické ženy při užívání perorálních antikoncepčních prostředků. Malá část žen bude mít na pilulce přetrvávající hypertriglyceridemii. Jak bylo uvedeno dříve (viz Tromboembolické poruchy a další cévní problémy ) U perorálních antikoncepčních uživatelů byly hlášeny změny v sérových triglyceridech a lipoproteinových hladinách.

V klinických studiích s TRINESA® nedošlo k klinicky významným změnám hladiny glukózy v krvi nalačno. Minimální statisticky významné změny byly zaznamenány v hladinách glukózy během 24 cyklů používání.

Zvýšený krevní tlak

Ženy s významnou hypertenzí by neměly být zahájeny hormonální antikoncepcí. ⁹⁸ Zvýšení krevního tlaku bylo hlášeno u žen, které užívají ústní antikoncepční prostředky ⁶⁸ a this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ a with extended duration of use. ⁶¹ Data z Královské vysoké školy praktických lékařů ¹² a subsequent raomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progestational activity.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin ⁷⁰ by měl být povzbuzen k použití jiné metody antikoncepce. Pokud se tyto ženy rozhodnou používat perorální antikoncepční prostředky, měly by být pečlivě sledovány a pokud by došlo k klinicky významnému přetrvávajícímu zvýšení krevního tlaku (BP) (≥ 160 mm Hg systolického nebo ≥ 100 mm Hg diastolického) a nelze by být adekvátně kontrolovaným orálním antikoncepcím. Obecně by ženy, které se rozvíjejí hypertenzi během hormonální antikoncepční terapie, by měly být přepnuty na nehormonální antikoncepci. Pokud jiné antikoncepční metody nejsou vhodné hormonální antikoncepční terapie, může pokračovat v kombinaci s antihypertenzivní terapií. Doporučuje se pravidelné monitorování BP během hormonální antikoncepční terapie. ¹⁰² Pro většinu žen se po zastavení perorální antikoncepční prostředky vrátí k normálu, a neexistuje žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi bývalými a nikdy uživateli. ^68-71

Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo vývoje bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se přetrvávající nebo závažný, vyžaduje přerušení perorálních antikoncepčních prostředků a hodnocení příčiny.

Krvácení nepravidelnosti

Průlomové krvácení a spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered a adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou nebo oligomenorhea po hromadě, zejména pokud takový stav existoval.

Ektopické těhotenství

V antikoncepčním selháním se může vyskytnout ektopické i intrauterinní těhotenství.

Opatření for Trinses

Generál

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Fyzikální vyšetření a sledování

Je dobré lékařské praxe pro všechny ženy mít každoroční historii a fyzické vyšetření, včetně žen používajících orální antikoncepční prostředky. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení ústní antikoncepce, pokud je požadována žena a bude považována za vhodné lékařem. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní odkaz na břicho a pánevní orgány s krevním tlakem včetně krční cytologie a příslušných laboratorních testů. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo které mají uzly prsu by měly být monitorovány s konkrétní péčí.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémie, by měly být úzce sledovány, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepci. Některé progestogeny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.

Funkce jater

Pokud se žloutenka vyvíjí u kterékoli ženy, která takové drogy dostává, měl by být lék přerušen. Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit určitý stupeň retence tekutin. Měly by být předepsány opatrností a pouze s pečlivým monitorováním u pacientů s stavy, které by mohly být zhoršeny retencí tekutin.

Emoční poruchy

Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

Karcinogeneze

Vidět VAROVÁNÍS .

Těhotenství

Těhotenství Category X

Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS .

Ošetřovatelské matky

V mléce ošetřovatelských matek byla identifikována malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsu. Kromě toho kombinace perorálních antikoncepčních prostředků uvedených v období po porodu může narušit laktaci snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, ošetřovatelská matce by měla být doporučena, aby nepoužívala kombinované ústní antikoncepční prostředky, ale aby používala jiné formy antikoncepce, dokud její dítě úplně neodstavila.

Dětské použití

V ženách v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Tnessa®. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u adolescentů do adolescentů mladších 16 let a pro uživatele 16 let a starší. Nebyl významný rozdíl mezi tabletami TRINESA® a placebem při průměrné změně v celkové bederní páteři (L1-L4) a celkovou hustotou minerálů kyčle mezi základní a cyklu 13 u 123 adolescentních žen s anorexií nervosa v dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické léčbě v době léčby (ITT). Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento produkt nebyl studován u žen starších 65 let a není v této populaci indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Označení pacientů .

Reference

1. Trussell J. antikoncepční účinnost. V Hatcher ra Trussell J Stewart F Cates W Stewart Gk Kowal d host f antikoncepční technologie: sedmnácté revidované vydání. New York NY: Irvington Publishers 1998.

2. Stadel BV orální antikoncepční prostředky a kardiovaskulární onemocnění. (Pt.1). N Engl J Med 1981; 305: 612- 618.

3. stadel BV perorální antikoncepční prostředky a kardiovaskulární onemocnění. (Pt.2). N Engl J Med 1981; 305: 672- 677.

4. Adam SA Thorogood M. Orální antikoncepce a infarkt myokardu Revisited: Účinky nových přípravků a vzorců předepisování. BR J Obstet Gynaecol 1981; 88: 838-845.

5. Mann Jl Inman Wh. Orální antikoncepční prostředky a smrt z infarktu myokardu. BR Med J 1975; 2 (5965): 245-248.

6. Mann JL Vessey MP Thorogood M Doll R. Infarkt myokardu u mladých žen se zvláštním odkazem na orální antikoncepční praxi. BR Med J 1975; 2 (5956): 241-245.

7. Královská vysoká škola praktiků praktiků orální antikoncepce: Další analýzy úmrtnosti u perorálních antikoncepčních uživatelů. Lancet 1981; 1: 541-546.

8. Slone D Shapiro S Kaufman Dw Rosenberg L Miettinen Os Stolley Pd. Riziko infarktu myokardu ve vztahu k současnému a ukončenému použití perorálních antikoncepčních prostředků. N Engl J Med 1981: 305: 420-424.

9. Vessey MP. Ženské hormony a vaskulární onemocnění-epidemiologický přehled. BR J FAM PLANN 1980; 6 (doplněk): 1-12.

10. Russell-Briefel RG Ezzati TM Fulwood R Perlman Ja Murphy Rs. Stav kardiovaskulárního rizika a ústní antikoncepční použití Spojených států 1976-80. Prevent Med 1986; 15: 352-362.

11. Goldbaum GM Kendrick JS Hogelin GC Gentry Em. Relativní dopad kouření a ústního užívání antikoncepce na ženy ve Spojených státech. Jama 1987; 258: 1339-1342.

12. Layde PM Beral V. Další analýzy úmrtnosti u perorálních antikoncepčních uživatelů; Královská vysoká škola praktických praktiků perorální antikoncepční studie. (Tabulka 5) Lancet 1981; 1: 541-546.

13. Knopp RH. Riziko arteriosklerózy: Role ústních antikoncepčních prostředků a postmenopauzálních estrogenů. J Reprod Med 1986; 31 (9) (doplněk): 913-921.

14. Krauss RM Roy S Mishell Dr Casagrande J Pike MC. Účinky dvou nízkodávkových perorálních antikoncepčních látek na sérové ​​lipidy a lipoproteiny: diferenciální změny v podtříznách lipoproteinů s vysokou hustotou. Am J Obstet 1983; 145: 446-452.

15. Wahl P Walden C Knopp r Hoover J Wallace r Heiss G Rifkind B. Vliv účinnosti estrogenu/progestinu na cholesterol lipid/lipoprotein. N Engl J Med 1983; 308: 862-867.

16. Wynn V Niththyananthan R. Účinek progestinu na kombinované perorální antikoncepční prostředky na sérové ​​lipidy se zvláštním odkazem na lipoproteiny s vysokou hustotou. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 766-771.

17. Wynn v Godsland I. Účinky ústních antikoncepčních prostředků na metabolismus uhlohydrátů. J Reprod Med 1986; 31 (9) (doplněk): 892-897.

18. LaRosa JC. Aterosklerotické rizikové faktory u kardiovaskulárních chorob. J Reprod Med 1986; 31 (9) (doplněk): 906-912.

19. Inman WH Vessey MP. Zkoumání úmrtí na plicní koronární a mozkovou trombózu a embolii u žen v věku nesoucí dítě. BR Med J 1968; 2 (5599): 193-199.

20. Maguire Mg Tonascia J Sartwell Pe Stolley Pd Tockman MS. Zvýšené riziko trombózy v důsledku perorálních antikoncepčních prostředků: další zpráva. Am J Epidemiol 1979; 110 (2): 188-195.

21. Petitti DB Wingerd J Pellegrin F Ramacharan S. Riziko vaskulárního onemocnění u žen: Kouření perorálních antikoncepčních prostředků nekontrakční estrogeny a další faktory. Jama 1979; 242: 1150-1154.

22. Vessey MP Doll R Zkoumání vztahu mezi používáním perorálních antikoncepčních prostředků a tromboembolickou chorobou. BR Med J 1968; 2 (5599): 199-205.

23. Vessey MP Doll R. Vyšetřování vztahu mezi používáním perorálních antikoncepčních prostředků a tromboembolickou chorobou. Další zpráva. BR Med J 1969; 2 (5658): 651-657.

24. Porter JB Hunter Jr Danielson da Jick H Stergachis A. Orální antikoncepční prostředky a nefatální vaskulární onemocnění - nedávné zkušenosti. Porodt Gynecol 1982; 59 (3): 299-302.

25. Vessey M Doll R Peto R Johnson B Wiggins P. Dlouhodobá následná studie žen používajících různé metody antikoncepce: prozatímní zpráva. J Biosocial Sci 1976; 8: 375-427.

26. Královská vysoká škola praktických lékařů: Orální antikoncepce žilní trombóza a křečové žíly. J Royal Coll Gen Practice 1978; 28: 393-399.

27. Skupina spolupráce pro studium mrtvice u mladých žen: orální antikoncepce a zvýšené riziko mozkové ischemie nebo trombózy. N Engl J Med 1973; 288: 871-878.

28. Petitti DB Wingerd J. Použití kouření cigaret v ústní antikoncepci a riziko subarachnoidálního krvácení. Lancet 1978; 2: 234-236.

29. Inman wh. Orální antikoncepční prostředky a fatální subarachnoidní krvácení. BR Med J 1979: 2 (6203): 1468-11170.

30. Skupina pro spolupráci pro studium mrtvice u mladých žen: Orální antikoncepce a mrtvice u mladých žen: související rizikové faktory. Jama 1975; 231: 718-722.

Bílá pilulka apo ti

31. Inman WH WH Vesesy MP Westarholm B Engelululud A. Tromboembolická onemocnění a steroidní obsah perorálních antikoncepčních prostředků. Zpráva Výboru pro bezpečnost drog. Brysis J 1970; 2: 203- 209.

32. Meade TW Greenberg G Thompson SG. Progestogeny a kardiovaskulární reakce spojené s perorálními antikoncepčními prostředky a srovnání bezpečnosti 50 a 35-mcg estrogenových přípravků. BR Med J 1980; 280 (6224): 1157-1161.

33. Kay Cr. Progestogeny a arteriální onemocnění - důkazy ze studie Královské vysoké školy praktických lékařů. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 762-765.

34. Královská vysoká škola praktických lékařů: Výskyt arteriálních chorob mezi perorálními antikoncepčními uživateli. J Royal Coll Gen Practice 1983; 33: 75-82.35. Ory HW. Úmrtnost spojená s kontrolou plodnosti a plodnosti: 1983. Perspektivy plánování rodiny 1983; 15: 50-56.

55. Harlap S Eldor J. Narození po ústních antikoncepčních selháních. Porodt Gynecol 1980; 55: 447-452.

56. Savolainen E Saksela E Saxen L. Teratogenní rizika perorálních antikoncepčních prostředků analyzovaných v národním malformačním registru. Am J Obstet Gynecol 1981: 140: 521-524.

57. Janerich DT Piper JM Glebatis DM. Orální antikoncepční prostředky a vrozené vady. Am J Epidemiol 1980; 112: 73-79.

58. Ferencz C Matanoski GM Wilson Pd Rubin Jd Neill CA Gutberlet R. Terapie hormonem matky a vrozené srdeční choroby. Teratologie 1980; 21: 225-239.

59. Rothman KJ Fyler DC Goldblatt A Kreidberg MB. Exogenní hormony a další expozice drog u dětí s vrozeným srdečním onemocněním. Am J Epidemiol 1979; 109: 433-439.

60. Program dohledu nad drogami v Bostonu: Orální antikoncepční prostředky a žilní tromboembolická choroba chirurgicky potvrzená onemocnění žlučníku a nádory prsu. Lancet 1973; 1: 1399-1404.

61. Královská vysoká škola praktických lékařů: Orální antikoncepce a zdraví. New York Pittman 1974.

62. Layde PM Vessey MP Yeates D. Riziko onemocnění žlučníku: kohortová studie mladých žen navštěvujících kliniky plánování rodiny. J Epidemiol Community Health 1982; 36: 274-278.

63. Římská skupina pro epidemiologii a prevenci cholelitiázy (GrepCo): Prevalence onemocnění žlučového kamene u italské dospělé ženské populace. Am J Epidemiol 1984; 119: 796-805.

64. Storm Bl Tamragouri rt Morse Ml Lazar El West SL Stolley Pd Jones JK. Orální antikoncepční prostředky a další rizikové faktory pro onemocnění žlučníku. Clin Pharmacol Ther 1986; 39: 335- 341.

65. Wynn v Adams PW Godsland Pokud Melrose J Niththananthan R Oakley NW Seedj A. Porovnání účinků různých kombinovaných perorálních antikoncepčních formulací na uhlohydrát a metabolismus lipidů. Lancet 1979; 1: 1045-1049.

66. Wynn V. Vliv progesteronu a progestinů na metabolismus uhlohydrátů. In: Progesteron a Progestin. BARDIN CW MILGROM E MAUVIS-JARVIS P. EDS. New York Raven Press 1983; str. 395-410.

67. Perlman Ja Roussell-Briefel rg Ezzati TM Lieberknecht G. Orální tolerance glukózy a účinnost perorálních antikoncepčních progestogenů. J Chronic Dis 1985; 38: 857-864.

68. Královská vysoká škola praktiků praktiků perorální antikoncepční studie: Vliv na hypertenzi a benigní onemocnění prsu progestogenní složky v kombinovaných perorálních antikoncepcích. Lancet 1977; 1: 624.

69. Fisch Ir Frank J. Orální antikoncepční prostředky a krevní tlak. Jama 1977; 237: 2499-2503.

70. Laragh AJ. Orální antikoncepční indukovaná hypertenze-devět let později. Am J Obstet Gynecol 1976; 126: 141-147.

71. Ramcharan s peritz e Pellegrin fa Williams Wt. Výskyt hypertenze v kohortě studie antikoncepčního léčiva Walnut Creek: In: Farmakologie antikoncepčních léků steroidů. Garattini s Berendes HW. Eds. New York Raven Press 1977; s. 277-288 (Monografie institutu Mario Negri pro farmakologický výzkum Milán.)

97. Lewis M Spitzer Wo Heinemann Laj Macrae KD Bruppacher R Thorogood M Jménem transnacionální výzkumné skupiny pro perorální antikoncepci a zdraví mladých žen. Orální antikoncepční prostředky třetí generace a riziko infarktu myokardu: Mezinárodní studie případové kontroly. BR Med J 1996; 312: 88-90.

98. Zlepšení přístupu k kvalitní péči při plánování rodiny: Kritéria způsobilosti k lékařskému použití pro antikoncepční použití. Ženeva, která rodina a reprodukční zdraví 1996.

102. Chobanian et al. Sedmá zpráva společného národního výboru pro hodnocení detekce prevence a léčby vysokého krevního tlaku. Hypertension 2003; 42; 1206-1252.

Předávkovat Information for Trinses

Po akutní požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout krvácení.

Nekontrakční přínosy pro zdraví

Následující nekontrakční zdravotní přínosy související s používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků jsou podporovány epidemiologickými studiemi, které do značné míry využívaly perorální antikoncepční formulace obsahující estrogenové dávky přesahující 0,035 mg ethinylestradiolu nebo 0,05 mg mestranolu.

Účinky na menstruace:

• Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
• snížená ztráta krve a snížený výskyt anémie z nedostatku železa
• snížený výskyt dysmenorrhea

Účinky související s inhibicí ovulace:

• Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst
• snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Další účinky:

• Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu
• Snížený výskyt akutního zánětlivého onemocnění pánve
• snížený výskyt rakoviny endometria
• snížený výskyt rakoviny vaječníků

Kontraindikace for Trinses

Orální antikoncepční prostředky by neměly být používány u žen, které mají v současné době následující podmínky:

• Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
• Minulá historie hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
• Známé trombofilní podmínky
• Cerebrální onemocnění vaskulárních nebo koronárních tepen (současná nebo minulá historie)
• Chlopní srdeční choroby s komplikacemi
• Přetrvávající hodnoty krevního tlaku ≥ 160 mm Hg systolického nebo ≥ 100 mg Hg diastolického ¹⁰²
• Cukrovka s vaskulárním postižením
• Bolest hlavys with focal neurological symptoms
• Hlavní operace s prodlouženou imobilizací
• Známý nebo podezřelý karcinom prsu nebo osobní anamnézy rakoviny prsu
• Karcinom endometria nebo jiného známého nebo podezřelého neoplazie závislé na estrogenu
• Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
• Cholestatická žloutenka of pregnancy or žloutenka with prior pill use
• Akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s abnormální funkcí jater
• Jaterní adenomy nebo karcinomy
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Přecitlivělost na jakoukoli složku tohoto produktu

Reference

102. Chobanian et al. Sedmá zpráva společného národního výboru pro hodnocení detekce prevence a léčby vysokého krevního tlaku. Hypertension 2003; 42; 1206-1252.

Klinická farmakologie for Trinses

Orální antikoncepce

Kombinovaná perorální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

Studie vazby receptoru, jakož i studie u zvířat a lidí, ukázaly, že Norgestimate a 17-deacetyl Norgestimate hlavní metabolit v séru kombinují vysokou progestační aktivitu s minimální vnitřní androgenitou. ^90-93 Norgestimate v kombinaci s ethinylstradiolem nevzniká

Estrogen-indukované zvýšení globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), což má za následek nižší sérový testosteron. ⁹⁰⁹¹⁹⁴

Akné

Akné is a skin condition with a multifactorial etiology including arogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol a norgestimate increases sex hormone binding globulin (SHBG) a decreases free testosterone the relationship between these changes a a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Norgestimate (NGM) a ethinylestradiol (EE) se po perorálním podání rychle absorbují. Norgestimate je rychle a zcela metabolizován prvním průchodem (střevním a/nebo jaterním) mechanismy na norelgestrominu (NGMN) a Norgestrel (NG), které jsou hlavními aktivními metabolity Norgestimate.

Vrcholové sérové ​​koncentrace NGMN a EE jsou obecně dosaženy 2 hodiny po podání TRINESA®. Akumulace po vícenásobném dávkování dávky 250 mcg NGM / 35 mcg je přibližně 2krát pro NGMN a EE ve srovnání s podáváním jedné dávky. Farmakokinetika NGMN je poměrná dávka po NGM dávkách 180 mcg až 250 mcg. Koncentrace EE v ustáleném stavu je dosažena do 7. dne každého dávkovacího cyklu. Koncentrace NGMN a NG v ustáleném stavu jsou dosaženy do 21. dne. Nelineární akumulace (přibližně 8krát) Norgestrelu je pozorována v důsledku vázání s vysokou afinitou na SHBG (globulin vázající pohlavní hormony), což omezuje jeho biologickou aktivitu.

Tabulka 1: Shrnutí norelgestrominu Norgestrel a ethinylestradiol Pharmakokinetické parametry

Účinek potravy na farmakokinetiku Tnessia nebyl studován.

Rozdělení

Norelgestromin a Norgestrel jsou vysoce vázáni (> 97%) na sérové ​​proteiny. Norelgestromin je vázán na albumin a ne na SHBG, zatímco Norgestrel je vázán především na SHBG. Ethinylestradiol je rozsáhle vázán (> 97%) na sérový albumin a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG.

Metabolismus

Norgestimate je rozsáhle metabolizován mechanismy prvního průchodu v gastrointestinálním traktu a/nebo játrech. Primární aktivní metabolit NORGEGTRIMIMITA je norelgestromin. Následující jaterní metabolismus norelgestrominu dochází a metabolity zahrnují norgestrel, který je také aktivní a různé hydroxylované a konjugované metabolity. Ethinylestradiol je také metabolizován na různé hydroxylované produkty a jejich konjugáty glukuronidu a sulfátu.

Vylučování

Metabolity norelgestrominu a ethinylstradiolu jsou eliminovány renálními a fekálními cestami. Po podání 14C-Norgestimate 47% (45-49%) a 37% (16-49%) podávané radioaktivity bylo eliminováno v moči a stolech. V moči nebyl detekován nezměněný NORGETREGTIMIMACE. Kromě 17-deacetyl Norgestimate byl v lidské moči identifikován řada metabolitů NORGEGTRIMIMACE po podání radioaktivně značeného Norgestimate. Patří mezi ně 18 19-dinor-17-pregn-4-en-20-y-3-one17-hydroxy-13-ethyl (17a)-(-); 1819-dinor-5β-17- těhotenství-20-yn3a17β-dihydroxy-13-ethyl (17a) různé hydroxylované metabolity.

Speciální populace

Účinky oblasti tělesné hmotnosti povrchu tělesné hmotnosti nebo věku na farmakokinetiku Trinessa® nebyly studovány.

Poškození jater

Účinky jaterního poškození na farmakokinetiku TRINESA® nebyly studovány. Steroidní hormony však mohou být u žen se zhoršenou jaterní funkcí špatně metabolizovány (viz OPATŘENÍ ).

Poškození ledvin

Účinky poškození ledvin na farmakokinetiku TRINESA® nebyly studovány.

Interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva léčiva s TRINESA®. V literatuře byly hlášeny interakce mezi antikoncepčními steroidy a jinými léky (viz viz OPATŘENÍ ).

Ačkoli Norelgestromin a jeho metabolity inhibují různé enzymy P450 v mikrozomech lidských jater pod doporučeným dávkovacím režimem nadarmo Koncentrace norelgestrominu a jeho metabolitů i při hladinách séra v maximálním séru jsou relativně nízké ve srovnání s inhibiční konstantou (KI).

Reference

90. Selektivita Andersona FD a minimální androgenita Norgestimate u monofázických a trifázických perorálních antikoncepčních prostředků. Acta Obstet Gynecol Scand 1992; 156 (doplněk): 15-21.

91. Chapdelaine A Desmaris J-L Derman RJ. Klinické důkazy o minimální androgenní aktivitě NorgesteMimate. Int J Fertil 1989; 34 (51): 347-352.

92. Phillips A Demarest K Hahn Dw Wong F McGuire Jl. Progestační a androgenní receptorové vázací afinity a nadarmo aktivity Norgestimate a jiných progestinů. Antikoncepce 1989; 41 (4): 399-409.

93. Phillips A Hahn DW Klimek S McGuire Jl. Srovnání potenc a činností progestogenů používaných v antikoncepci. Antikoncepce 1987; 36 (2): 181-192.

94. Janaud a Rouffy J UpMalis d Dain M-P. Srovnávací studie metabolismu lipidů a androgenů s trojfázickými perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími Norgestimate nebo Levonorgestrel. Acta Obstet Gynecol Scand 1992; 156 (doplněk): 34-38.

Informace o pacientovi pro Treanessa

Stručný souhrn vložení balíčku pacienta

Tento produkt (jako všechny perorální antikoncepční prostředky) nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými nemocemi.

Orální antikoncepční prostředky také známé jako antikoncepční pilulky nebo pilulka jsou odebrána, aby se zabránilo těhotenství. Při správném užívání, aby se zabránilo těhotenství orální antikoncepční prostředky, mají míru selhání přibližně 1% ročně (1 těhotenství na 100 žen ročně), když se používá bez chybějících pilulek. Typická míra selhání je přibližně 5% ročně (5 těhotenství na 100 žen ročně používání), když jsou zahrnuty ženy, které chybí pilulky. Pro většinu žen jsou orální antikoncepční prostředky také bez vážných nebo nepříjemných vedlejších účinků. Zapomínáme však, že pilulky výrazně zvyšuje šance na těhotenství.

TRINESA® may also be taken to treat moderate acne in females at least 15 years of age who have started having menstrual periods are able to take the pill a want to use the pill for birth control.

U většiny žen lze perorální antikoncepci brát bezpečně. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje určitých vážných onemocnění, které mohou být fatální nebo mohou způsobit dočasné nebo trvalé postižení. Rizika spojená s přijímáním perorálních antikoncepčních prostředků se výrazně zvyšuje, pokud:

• kouř
• mít vysoký krevní tlak diabetes vysoký cholesterol
• mít nebo mít srážení poruch infarkt Mnoho angina pectoris rakovina prsu nebo sexuálních orgánů žloutenka nebo maligní nebo benigní nádory jater.

Ačkoli rizika kardiovaskulárních onemocnění mohou být zvýšena s perorálním užíváním antikoncepce po 40 letech u zdravých nekuřáckých žen (i při novějších nízkodávkách), existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen.

Neměli byste brát pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Nepoužívejte TRINESA®, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévami) z kombinovaných ústních antikoncepčních prostředků, včetně smrti na srdeční infarkt krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Většina vedlejších účinků pilulky není vážná. Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou zvracení nevolnosti krvácení mezi menstruačními obdobími přibývání na váze a potíže s kontaktními čočkami. Tyto vedlejší účinky, zejména nevolnost a zvracení, se mohou během prvních tří měsíců po použití ustoupit.

Vážné vedlejší účinky pilulky se objevují velmi zřídka, zejména pokud jste v dobrém zdravotním stavu a jste mladí. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly s pilulkou spojeny nebo zhoršené:

1. Krevní sraženiny v nohách (tromboflebititis) plic (plicní embolie) zastavení nebo prasknutí krevní cévy v mozku (mrtvici) blokování krevních cév v srdci (srdeční útok nebo angina pectoris) nebo jiných orgánů těla. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko infarktů a mrtvic a následných vážných lékařských důsledků.
2. Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Některé studie navíc uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny jater. Rakoviny jater jsou však vzácné.
3. Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se obvykle vrací do normálu, když je pilulka zastavena.

Příznaky spojené s těmito vážnými vedlejšími účinky jsou diskutovány v podrobném letáku, který vám dává dodávku pilulek. Pokud si všimnete neobvyklých fyzických poruch při užívání pilulky, informujte svého zdravotnického profesionála. Kromě toho léky, jako je rifampin Bosentan, a některé léky na záchvaty a bylinné přípravky obsahující Wort sv. Jana ( Hypericum perforatum ) může snížit perorální antikoncepční účinnost.

Perorální antikoncepční prostředky mohou interagovat s lamotriginem (Lamictal®) záchvatovým lékem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš zdravotnický odborník mohl upravit dávku lamotriginu.

Různé studie uvádějí protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a ústním antikoncepčním užíváním. Orální antikoncepční použití může mírně zvýšit vaši šanci na diagnostiku rakoviny prsu, zejména po použití hormonálních antikoncepčních prostředků v mladším věku. Poté, co přestanete používat hormonální antikoncepční prostředky, se šance na diagnostiku rakoviny prsu začnou vracet dolů. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu zdravotnickým pracovníkem a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému zdravotnickému odborníkovi, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo abnormální mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat perorální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny děložního čípku u žen, které používají ústní antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků. Neexistuje dostatečný důkaz, který by vyloučil možnost, že pilulka může takové rakoviny způsobit.

Přijetí kombinované pilulky poskytuje některé důležité nekontrakční výhody. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace menší ztráta menstruační krve a anémie méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníku a výstelku dělohy.

Nezapomeňte diskutovat o jakémkoli zdravotním stavu, který můžete mít se svým zdravotnickým profesionálem. Váš odborník na zdravotnictví bude mít lékařskou a rodinnou anamnézu před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků a prozkoumá vás. Fyzické vyšetření může být zpožděno na jindy, pokud o to požádáte a zdravotnický odborník věří, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Při užívání perorálních antikoncepčních prostředků byste měli být znovu prozkoumáni alespoň jednou ročně. Váš lékárník by vám měl dát podrobné označování informací o pacientech, které vám poskytne další informace, které byste měli číst a diskutovat se svým zdravotnickým profesionálem.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

Než začnete brát pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

Než začnete brát pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně.

Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě.

Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud se cítíte špatně na žaludku nebo máte špinění nebo krvácení světla, nepřestane brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se svým zdravotnickým profesionálem.

4. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud máte zvracení nebo průjem nebo pokud užíváte nějaké léky, vaše pilulky nemusí fungovat také.

Použijte metodu zálohování (jako je kondom nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého zdravotnického profesionála.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým zdravotnickým profesionálem o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. Pokud máte jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu.

Než začnete brát prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku.

Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na svůj balíček pilulek

Balíček pilulek má 21 aktivních pilulek (s hormony), které trvá 3 týdny. Následuje 1 týden připomenutí tmavě zelených pilulek (bez hormonů).

K dispozici je 7 bílých aktivních pilulek 7 světle modrých aktivních pilulek 7 modrých pilulek a 7 tmavě zelených pilulek.

3.. Také najděte:

1) kde na smečce začít brát pilulky

2) V jakém pořadí pilulek.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid), který se používá jako záložní metodu pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Treanessa je k dispozici na blistrové kartě s dávkovač tabletů, který je přednastaven pro nedělní start. Je také poskytnut start 1. dne. Rozhodněte se se svým zdravotnickým profesionálem, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Nedělní začátek:

Vezměte první bílou aktivní pilulku prvního balíčku v neděli po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.

Jako záložní metodu použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako je kondom nebo spermicid, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní).

Den 1 Start:

Vezměte první bílou aktivní pilulku prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.

Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.1.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 bílá světle modrá nebo modrá aktivní pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly zálohování.

Pokud Slečna 2 Bílé nebo světle modré aktivní pilulky v řadě 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další tablety další den.

2. pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud Slečna 2 modré aktivní pilulky v řadě 3. týden:

1. Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a začněte a

Tentýž den nové balení pilulek.

Pokud are a Den 1 Starter:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí období 2 měsíce v řadě, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud Slečna 3 nebo více bílá světle modrá nebo modrá aktivní pilulky v řadě (během prvních 3 týdnů):

1. Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a začněte a Tentýž den nové balení pilulek.

Pokud are a Den 1 Starter:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí období 2 měsíce v řadě, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Připomenutí:

Pokud forget any of the 7 dark green reminder pills in WZK 4:

Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.

Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.

Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.

Vezměte si jednu aktivní pilulku každý den, dokud nedosáhnete svého zdravotnického profesionála.

Pokyny pro použití

1. Otevřete kompaktní. Umístěte puchýř do kompaktu s tabletami směřujícími nahoru tak, aby V zářezu v puchýři odpovídal sloupku ve tvaru V v horní části kompaktního. Pevně ​​zatlačte na každý okraj blistrové karty a ujistěte se, že okraj karty je pevně usazen pod každým z hrotů uvnitř kompaktního (viz obrázek). K dispozici je 7 bílých aktivních pilulek 7 světle modrých aktivních pilulek 7 modrých pilulek a 7 tmavě zelených pilulek.

2. Pokud se chystáte začít s pilulkou v neděli, vezměte si první bílou pilulku první neděli po zahájení menstruačního období. Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte si první pilulku ten den. Odstraňte první pilulku v horní části dávkovače (neděle) stisknutím pilulky skrz otvor ve spodní části dávkovače.

3. Pokud chcete začít s pilulkou, která je třeba jiným dnem než v neděli, byl poskytnut přiložený kalendářní štítek a bude umístěn přes kalendář ve středu blistrové karty. Chcete -li dát štítek na místě, identifikujte svůj správný počáteční den vyhledejte ten den vytištěný modře na etiketě a zarovnejte svůj modrý počáteční den nahoru s první bílou pilulkou, která je přímo pod zářezem V v horní části dávkovače. Vyjměte štítek z podkladu. Stiskněte střed štítku dolů do středu tištěného kalendáře. Odstraňte bílou pilulku stisknutím pilulky otvorem ve spodní části dávkovače.

4. Pokračujte vezměte jednu pilulku denně ve směru hodinových ručiček, dokud ve vnějším kroužku nezůstanou pilulky.

5. Následující den vezměte tmavě zelenou pilulku z vnitřního kroužku, který odpovídá dni v týdnu, kterým se stane. Vezměte si tmavě zelenou pilulku každý den, dokud nebude odebráno všech sedm tablet. Během této doby by vaše období mělo začít.

6. Poté, co jste si vzali všechny tmavě zelené pilulky, začněte novou blistrovou kartu (viz krok 1 výše v pokynech pro použití) a příští den si vezměte první bílou aktivní pilulku, i když vaše období ještě neskončí.

Podrobné značení pacienta

Poznámka: Toto označování je čas od času revidováno, protože jsou k dispozici důležité nové lékařské informace. Proto žalobu pečlivě zkontrolujte toto označování.

Tento produkt (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně transmitovanými chorobami.

TRINESA® Regimen

Každá bílá tableta obsahuje 0,180 mg Norgestimate a 0,035 mg etinylestradiolu. Každá světle modrá tableta obsahuje 0,215 mg Norgestimate a 0,035 mg etinylestradiolu. Každá modrá tableta obsahuje 0,250 mg NORGESTRIMIMATE a 0,035 mg etinylestradiolu. Každá tmavě zelená tableta obsahuje inertní ingredience.

ZAVEDENÍ

Každá žena, která považuje za použití perorálních antikoncepčních prostředků (pilulka antikoncepce nebo pilulky), by měla pochopit výhody a rizika použití této formy antikoncepce. Toto označování pacientů vám poskytne většinu informací, které budete muset učinit toto rozhodnutí, a také vám pomůže zjistit, zda vám hrozí, že budete vyvinout některý ze závažných vedlejších účinků pilulky. Řekne vám, jak správně používat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Toto označení však není náhradou za pečlivou diskusi mezi vámi a vaším zdravotnickým profesionálem. Měli byste diskutovat o informacích uvedených v tomto označování s ním, jakmile poprvé začnete brát pilulku a během svých revizí. Měli byste také dodržovat rady svého zdravotnického profesionála, pokud jde o pravidelné kontroly, když jste na pilulce.

Účinnost ústních antikoncepcí pro antikoncepci

Perorální antikoncepční prostředky nebo antikoncepční pilulky nebo pilulka se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než většina ostatních nechirurgických metod antikoncepce. Pokud jsou přijata správně, aniž by chyběly žádné pilulky, je pravděpodobnost otěhotnění přibližně 1% (1 těhotenství na 100 žen za rok). Typická míra selhání, včetně žen, které ne vždy berou pilulku správně, je přibližně 5% ročně (5 těhotenství na 100 žen za rok). Šance otěhotnění se zvyšuje s každou zmeškanou pilulkou během menstruačního cyklu.

Ve srovnání typické míry selhání jiných nechirurgických metod kontroly antikoncepce během prvního roku používání jsou následující:

Implantát: <1%
Sterilizace mužů: <1%
Injekce: <1%Cervical Cap with spermicides: 20 to 40%
Iud: 1 to 2%
Kondom sám (muž): 14%
Membrána se spermicidy: 20%
Kondom sám (žena): 21%
Samotné spermicidy: 26%
Periodická abstinence: 25%
Vaginální houba: 20 až 40%
Odnětí: 19%
Sterilizace žen: <1%
Žádné metody: 85%

Trinses ® může být také přijato k léčbě mírného akné, pokud jsou všechny následující:

• Začali jste mít menstruační cykly
• Je vám nejméně 15 let
• Váš odborník na zdravotnictví říká, že je pro vás bezpečné používat pilulku
• Chcete použít pilulku pro kontrolu porodnosti

Kdo by neměl brát orální antikoncepční prostředky

Nepoužívejte TRINESA®, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévami) z kombinovaných ústních antikoncepčních prostředků, včetně smrti na srdeční infarkt krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Některé ženy by neměly používat pilulku. Například byste neměli brát pilulku, pokud máte některé z následujících podmínek:

• Historie srdečního infarktu nebo mrtvice
• Krevní sraženiny v nohou (tromboflebitida) plic (plicní embolie) nebo očí
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou
• Zděděný problém, díky kterému je vaše krevní sraženina více než obvykle
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo rakovina podšívky děložního děložního čípku nebo vaginy
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení (dokud váš odborník na zdravotnictví nedosáhne diagnózy)
• Zlasování bílých očí nebo kůže (žloutenky) během těhotenství nebo během předchozího použití pilulky
• Jaterní nádor (benigní nebo rakovinné) nebo aktivní onemocnění jater
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Chlopní srdeční choroby s komplikacemi
• Těžká hypertenze
• Cukrovka s vaskulárním postižením
• Bolest hlavys with focal neurological symptoms
• Hlavní operace s prodlouženou imobilizací
• Přecitlivělost na jakoukoli složku tohoto produktu

Pokud jste měli některou z těchto podmínek, řekněte svému zdravotnickému profesionálu. Váš zdravotnický odborník může doporučit bezpečnější metodu kontroly antikoncepce.

Jaké jsou výhody tymiánu

Další úvahy před přijetím perorálních antikoncepčních prostředků

Řekněte svému zdravotnickému profesionálu, pokud máte nebo máte:

• Prsní uzly Fibrocystické onemocnění prsu Abnormální rentgen prsu nebo mamogram
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Migréna or other bolest hlavys or epilepsy
• Mentální deprese
• Játvní srdce žlučníku nebo onemocnění ledvin
• Historie skromných nebo nepravidelných menstruačních období

Ženy s některými z těchto podmínek by měly být často kontrolovány jejich zdravotnickým pracovníkem, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky.

Nezapomeňte také informovat svého zdravotnického odborníka, pokud kouříte nebo máte na jakékoli léky.

Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků

1. Riziko vzniku krevních sraženin

Krevní sraženiny a blokování krevních cév jsou jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků při užívání perorálních antikoncepčních prostředků a může způsobit smrt nebo závažné postižení. Zejména sraženina v nohou může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která cestuje do plic, může způsobit náhlé blokování cévy nesoucí krev do plic. V krevních cévách oka se vyskytují jen zřídka sraženiny a mohou způsobit dvojí vidění nebo zhoršené vidění slepoty.

Pokud take oral contraceptives a need elective surgery need to stay in bed for a prolonged illness or injury or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your healthcare professional about stopping oral contraceptives four weeks before surgery a not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Pokud are breastfeeding you should wait until you have weaned your child before using the pill. (Vidět also the section on Breastfeeding in Generál Opatření.)

Riziko oběhového onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů může být vyšší u uživatelů vysokodávkových pilulek a může být větší s delším trváním perorálního antikoncepčního používání. Kromě toho některá z těchto zvýšených rizik mohou pokračovat několik let po zastavení perorálních antikoncepčních prostředků. Riziko abnormálního srážení krve se zvyšuje s věkem u uživatelů i neuživatelů perorálních antikoncepčních prostředků, ale zdá se, že zvýšené riziko z perorální antikoncepce je přítomno ve všech věkových kategoriích. U žen ve věku 20 až 44 let se odhaduje, že asi 1 v roce 2000 s použitím perorální antikoncepce bude každý rok hospitalizován kvůli abnormálnímu srážení. Mezi nonsuery ve stejné věkové skupině by se každý rok hospitalizoval asi 1 v roce 20000. U perorálních antikoncepčních uživatelů obecně se odhadovalo, že u žen ve věku mezi 15 a 34 lety je riziko úmrtí v důsledku oběhové poruchy asi 1 z 12 000 za rok, zatímco u nonaserů je míra asi 1 z 50000 ročně. Ve věkové skupině 35 až 44 se riziko odhaduje na asi 1 z 2500 za rok u perorálních antikoncepčních uživatelů a asi 1 z 10000 ročně pro nonusery.

2. infarkty a tahy

Perorální antikoncepční prostředky mohou zvýšit tendenci vyvíjet tahy (zastavení nebo prasknutí krevních cév v mozku) a angina pectoris a srdeční infarkty (zablokování krevních cév v srdci). Kterákoli z těchto podmínek může způsobit smrt nebo závažné postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost utrpení srdečních infarktů a tahů. Kromě toho kouření a používání perorálních antikoncepčních prostředků výrazně zvyšují šance na rozvoj a umírání srdečních chorob.

3. onemocnění žlučníku

Ústní antikoncepční uživatelé pravděpodobně mají větší riziko než neuživatelé, kteří mají onemocnění žlučníku, ačkoli toto riziko může souviset s pilulky obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Některé studie navíc uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny jater. Rakoviny jater jsou však vzácné.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsou

Různé studie uvádějí protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a ústním antikoncepčním užíváním. Orální antikoncepční použití může mírně zvýšit vaši šanci na diagnostiku rakoviny prsu, zejména po použití hormonálních antikoncepčních prostředků v mladším věku. Poté, co přestanete používat hormonální antikoncepční prostředky, se šance na diagnostiku rakoviny prsu začnou vracet dolů. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu zdravotnickým pracovníkem a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému zdravotnickému odborníkovi, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo abnormální mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat perorální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny děložního čípku u žen, které používají ústní antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků. Neexistuje dostatečný důkaz, který by vyloučil možnost, že pilulka může takové rakoviny způsobit.

Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k postižení nebo smrti. Byl vypočítán odhad počtu úmrtí spojených s různými metodami antikoncepce a těhotenství a je uveden v následující tabulce.

Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí z jakékoli metody kontroly antikoncepce menší než riziko porodu, s výjimkou ústních antikoncepčních uživatelů starších 35 let, kteří kouří a uživatele pilulek nad 40 let, pokud nekouří. V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší u těhotenství (7 až 26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). U uživatelů pilulek, kteří nekouří riziko úmrtí, bylo vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu méně než 40 let. Více než 40 let se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 spojenými s těhotenstvím v této věkové skupině. Pro uživatele pilulek, kteří kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí přesahuje ty pro jiné metody kontroly antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, že ženy nad 40 let, které nekouří, by neměly užívat perorální antikoncepci, je založen na informacích ze starších tablet s vyšší dávkou. Poradní výbor FDA diskutoval o této otázce v roce 1989 a doporučil, aby výhody nízkodávkové perorální antikoncepční užívání zdravých žen, které nekuřákoly starší 40 let, mohou převážit možná rizika. Starší ženy jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepční prostředky, by měly užívat perorální antikoncepci, která obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s jednotlivými potřebami pacienta.

VAROVÁNÍ SIGNALS

Pokud dojde k některému z těchto nepříznivých účinků, když užíváte ústní antikoncepční prostředky, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu okamžitě:

• Ostrá bolest na hrudi Kašel krve nebo náhlá dušnost (naznačující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v tele (což ukazuje na možnou sraženinu v noze)
• Drcení bolesti na hrudi těžkosti v hrudníku nepravidelné srdeční rytmus nebo palpitace (naznačující možný infarkt)
• Náhlé těžké bolesti hlavy nebo zvracení závratě nebo mdloby Poruchy vidění nebo slabosti řeči nebo necitlivost v paži nebo noze (označující možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (označující možnou sraženinu v oku)
• Hrudky prsu (což ukazuje na možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého zdravotnického profesionála, aby vám ukázal, jak prozkoumat vaše prsa)
• Těžká bolest nebo něha v oblasti žaludku (naznačující možná prasklý nádor jater)
• Obtížnost ve slabosti spánku Nedostatek únavy energie nebo změny nálady (možná označující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo žloutnutí kůže nebo oční bulvy doprovázené často ztrátou únavy horečky tmavě zbarvené moči nebo světle barevné pohyby střev (naznačující možné problémy s jatery)

Vedlejší účinky Of Oral Contraceptives

Kromě rizik a vážnějších vedlejších účinků diskutovaných výše uvedených může dojít také:

1. Nepravidelné vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu nebo trvá déle než několik dní, promluvte si se svým zdravotnickým profesionálem.

2. Kontaktní čočky

Pokud wear contact lenses a notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your healthcare professional.

3. retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit otoky (retence tekutin) otokem prstů nebo kotníků a mohou zvýšit krevní tlak. Pokud zažijete retenci tekutin, kontaktujte svého zdravotnického profesionála.

4. Melasma

Je možné, zejména obličej, který může přetrvávat.

5. Další vedlejší účinky

Další vedlejší účinky mohou zahrnovat nevolnost zvracení průjmu a změna zácpy u chuti k jídlu bolesti hlavy nervozita deprese závratě svalové křeče ztráty skalp vlasové vyrážky citlivosti na slunce nebo ultrafialové světlo vaginální infekce močových traktů Vertigo pankreatitida a alergické reakce.

Pokud se některý z těchto vedlejších účinků obtěžuje, zavoláte svému zdravotnickému profesionálu.

Obecná opatření

1. zmeškaná období a použití ústních antikoncepčních prostředků před nebo během časného těhotenství

Mohou být časy, kdy se nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste si pravidelně vzali své pilulky a chybíte jedno menstruační období, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale ujistěte se, že informujete svého odborníka na zdravotnictví. Pokud jste pilulky nebrali denně podle pokynů a zmeškali menstruační období nebo pokud jste zmeškali dvě po sobě jdoucí menstruační období, můžete být těhotná. Okamžitě se obraťte na svého zdravotnického profesionála a zjistěte, zda jste těhotná. Pokud jste těhotná, přestaňte brát pilulky.

Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že orální antikoncepční užívání je spojeno se zvýšením vrozených vad, když je při časném těhotenství užíváno neúmyslně. Dříve několik studií uvedlo, že orální antikoncepční prostředky mohou být spojeny s vrozenými vadami, ale tato zjištění nebyla v novějších studiích pozorována. Během těhotenství by se však neměly používat orální antikoncepční prostředky. Měli byste se se svým zdravotnickým profesionálem zkontrolovat o rizicích pro své nenarozené dítě o jakémkoli léku, který byl užíván během těhotenství.

2. zatímco kojení

Pokud are breastfeeding consult your healthcare professional before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (žloutenka) a breast enlargement. In addition combination oral contraceptives may decrease the amount a quality of your milk. If possible do not use combination oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant a this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider starting combination oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. laboratorní testy

Pokud are scheduled for any laboratory tests tell your healthcare professional you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interakce léčiva

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které užíváte.

Některé léky a bylinné produkty mohou způsobit, že hormonální antikoncepce je méně účinná, včetně, ale nejen na:

• Některé léky na záchvaty (karbamazepin felbamát oxkarbazepin fenytoin rufinamid a topiramát)
• Aprepitant
• Barbituráty
• Bosentan
• Colesevelam
• Griseofulvin
• Některé kombinace léčivých přípravků HIV (inhibitory proteázy posílených ritonavirem nelfinavirem))
• Některé inhibitory non nukleosidové reverzní transkriptázy (Nevirapin)
• rifampin a rifabutin
• Wort sv. Jana

Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom a spermicid nebo membránu a spermicid), když užíváte léky, které mohou udělat Treanessa ® méně efektivní.

Některé léky a grapefruitová šťáva mohou zvýšit vaši úroveň hormonálního etinylestradiolu, pokud jsou použity společně:

• acetaminofen
• Kyselina askorbová
• Léky, které ovlivňují to, jak vaše játra rozkládá jiné léky (itrakonazol ketoconazol vorikonazol a flukonazol)
• Některé léky na HIV (atazanavir indinavir)
• atorvastatin
• Rosuvastatin
• Etravirin

Metody hormonální antikoncepce mohou interagovat s lamotriginem záchvatovým lékem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš poskytovatel zdravotní péče možná mohl upravit dávku lamotriginu.

Ženy na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

5. Sexuálně přemožená nemoci

Trinses ® (stejně jako všechny orální antikoncepce) má zabránit těhotenství. Orální antikoncepční prostředky nechrání před přenosem HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice kapalina hepatitida B a syfilis .

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

Než začnete brát pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

Než začnete brát pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně.

Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě.

Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud se cítíte špatně na žaludku nebo máte špinění nebo krvácení světla, nepřestane brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se svým zdravotnickým profesionálem.

4. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

Permethrin Cream 5 pro vši

5. Pokud máte zvracení nebo průjem nebo pokud užíváte nějaké léky, vaše pilulky nemusí fungovat také.

Použijte metodu zálohování (jako je kondom nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého zdravotnického profesionála.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým zdravotnickým profesionálem o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. Pokud máte jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu.

Než začnete brát prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku.

Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na svůj balíček pilulek:

Balíček pilulek má 21 aktivních pilulek (s hormony), které trvá 3 týdny. K dispozici je 7 bílých aktivních pilulek 7 světle modrých aktivních pilulek a 7 modrých aktivních pilulek. Následuje 1 týden připomenutí tmavě zelených pilulek (bez hormonů).

3.. Také najděte:

1) kde na smečce začít brát pilulky

2) V jakém pořadí pilulek.

Zkontrolujte obrázek balení pilulek a další pokyny pro použití tohoto balíčku v krátkém souhrnu balíčku pacienta.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid), který se používá jako záložní metodu pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. TRINESA® je k dispozici na blistrové kartě s tabletem, který je přednastaven pro nedělní start. Je také poskytnut start 1. dne. Rozhodněte se se svým zdravotnickým profesionálem, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Nedělní začátek:

Vezměte první bílou aktivní pilulku prvního balíčku v neděli po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.

Jako záložní metodu použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako je kondom nebo spermicid, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní).

Den 1 Start:

Vezměte první bílou aktivní pilulku prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.

Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 bílá světle modrá nebo modrá aktivní pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly zálohování.

Pokud Slečna 2 Bílé nebo světle modré aktivní pilulky v řadě 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další tablety další den.

2. pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud Slečna 2 modré aktivní pilulky v řadě 3. týden:

1. Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a začněte a Tentýž den nové balení pilulek.

Pokud are a Den 1 Starter:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí období 2 měsíce v řadě, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud Slečna 3 nebo více bílá světle modrá nebo modrá aktivní pilulky v řadě (během prvních 3 týdnů):

1. Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a začněte a Tentýž den nové balení pilulek.

Pokud are a Den 1 Starter:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí období 2 měsíce v řadě, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Připomenutí:

Pokud forget any of the 7 dark green reminder pills in WZK 4:

Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.

Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.

Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.

Vezměte si jednu aktivní pilulku každý den, dokud nedosáhnete svého zdravotnického profesionála.

Těhotenství kvůli selhání pilulky

Výskyt selhání pilulek, který má za následek těhotenství, je přibližně 5% včetně žen, které ne vždy berou pilulky přesně podle pokynů. Pokud dojde k selhání, riziko pro plod je minimální.

Těhotenství po zastavení pilulky

Poté, co přestanete používat perorální antikoncepci, může dojít k určitému zpoždění, zejména pokud jste měli nepravidelné menstruační cykly před použitím perorální antikoncepční prostředky. Může být vhodné odložit pojetí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat, jakmile přestanete brát pilulku a touží po těhotenství.

Nezdá se, že by se u novorozených dětí došlo k žádnému zvýšení vrozených vad, kdy dojde k těhotenství brzy po zastavení pilulky.

Předávkování

Po požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení. V případě předávkování kontaktujte svého zdravotnického profesionála nebo lékárníka.

Další informace

Váš odborník na zdravotnictví bude mít lékařskou a rodinnou anamnézu před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků a prozkoumá vás. Fyzické vyšetření může být zpožděno na jindy, pokud o to požádáte a zdravotnický odborník věří, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Měli byste být znovu přezkoumáni alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého zdravotnického profesionála, pokud existuje rodinná anamnéza některých podmínek uvedených v tomto letáku. Nezapomeňte ponechat všechny schůzky se svým zdravotnickým odborníkem, protože je čas zjistit, zda existují včasné známky vedlejších účinků ústního antikoncepčního užívání.

Nepoužívejte lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně pro vás; Nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

Zdravotní výhody z ústních antikoncepčních prostředků

Kromě prevence používání těhotenství může přinést určité výhody orální antikoncepce. Jsou to:

• menstruační cykly se mohou stát pravidelnějšími
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může být ztraceno méně železa. Proto je anémie kvůli nedostatku železa méně pravděpodobné.
• Bolest nebo jiné příznaky během menstruace lze dojít méně často
• Ektopické (tubální) těhotenství se může vyskytovat méně často
• nekancerózní cysty nebo hrudky v prsu se mohou vyskytovat méně často
• akutní Pánerní zánětlivé onemocnění se může vyskytnout méně často
• Orální antikoncepční použití může poskytnout určitou ochranu před rozvojem dvou forem rakoviny: rakovina vaječníků a rakovina podšívky dělohy.

Pokud want more information about birth control pills ask your healthcare professional or pharmacist. They have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.

Udržujte mimo dosah dětí.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Chránit před světlem.