Intralipid 20

Popis pro intralipid 20%

Intralipid® 20% (20% I.V. Emulze tuku) (20% intravenózní emulze tuku) je sterilní nepyrogenní tuková emulze připravená pro intravenózní podání jako zdroj kalorií a nezbytných Mastné kyseliny . Vytváří se z 20% oleje sójového oleje 1,2% fosfolipidů vaječných žloutků 2,25% glycerinu a vody pro injekci. Kromě toho byl přidán hydroxid sodný pro upravení pH tak, aby finální pH pH je 8. Rozsah pH je 6 až 8,9.

Sójový olej je rafinovaný přírodní produkt sestávající ze směsi neutrálních triglyceridů převážně nenasycených mastných kyselin s následující strukturou:

- jsou nasycené a nenasycené zbytky mastných kyselin.

Hlavními mastnými kyselinami jsou linoleické (44-62%) olejské (19-30%) palmitický (7-14%) linolenic (4-11%) a stearické (NULL,4-5,5%) ¹ . Tyto mastné kyseliny mají následující chemické a strukturální vzorce:

Purifikované fosfatidy vajec jsou směsí přirozeně se vyskytujících fosfolipidů, které jsou izolovány z žloutku. Tyto fosfolipidy mají následující obecnou strukturu:

R ₁ C- a r ₂ C- obsahují nasycené a nenasycené mastné kyseliny, které oplývají neutrálními tuky. R ₃ Je primárně buď cholin nebo ethanolamin esteru kyseliny fosforečné.

Glycerin je chemicky označen C3H8O3 a je jasnou bezbarvou hygroskopickou sirupovou kapalinou. Má následující strukturální vzorec:

Intralipid® 20% (20% i.v. emulze tuku) (20% intravenózní emulze tuku) má osmolalitu přibližně 350 mosmol/kg vody (která představuje 260 mosmol/litr emulze) a obsahuje emulgované tukové částice přibližně 0,5 mikrofonu.

Celková kalorická hodnota včetně tukového fosfolipidu a glycerinu je 2,0 kcal na ml intralipid® 20% (20% i.v. emulze tuku). Přítomné fosfolipidy přispívají 47 miligramů nebo přibližně 1,5 mmol fosforu na 100 ml emulze.

Primární kontejner je vyroben z filmu Excel® Film Polypropylenový materiál složený ze tří koextrovaných vrstev.

Plastová nádoba je vyrobena z vícevrstvého filmu navrženého speciálně pro parenterální drogy. Neobsahuje žádné změkčovače a vykazuje prakticky žádné vyluhování. Kontaktní vrstva roztoku je pogumovaný kopolymer ethylenu a propylenu. Kontejner je netoxický a biologicky inertní. Jednotka v roztoku kontejneru je uzavřená systém a není závislá na vstupu vnějšího vzduchu během podávání. Kontejner je přemožen tak, aby poskytoval ochranu před fyzickým prostředím a v případě potřeby poskytoval další bariéru vlhkosti.

¹ .

Použití pro intralipid 20%

Intralipid® je označen jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin u dospělých a dětských pacientů vyžadujících parenterální výživu (PN) a jako zdroj esenciálních mastných kyselin pro prevenci esenciálních mastných kyselin (EFAD).

Dávkování pro intralipid 20%

Důležité pokyny pro správu

• Intralipid je připraven a spravován poskytovatelem zdravotnictví v lůžkovém prostředí. Pacienti a pečovatelé se mohou připravit a - spravovat intralipid pro domácí použití po vhodném â
• Intralipid je pro intravenózní infuzi do centrální nebo periferní žíly.
• Nepřekračujte doporučenou maximální míru infuze v - Tabulka 1 [viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].
• Intralipid příměsí s osmolaritou -
  • -
  • Větší nebo rovna 900 mosm/l musí být infuze - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
  • -
  • Méně než 900 mosm/l může být podáváno buď prostřednictvím - - - - - centrální nebo periferní žíly.
  • -
• Během podávání použijte in-line filtr 1,2 mikronu.
• Použijte vyhrazenou infuzní linii bez jakýchkoli připojení. Do - nepřipojují více léků
• Aby se zabránilo vzduchové embolii, použijte nevázanou infuzní sadu nebo - zavřete odvětrávání na ventilované sadě a â
• Nep tlačujte flexibilní sáček pro zvýšení průtoku - rychlosti a pokud je podávání kontrolováno
• Nepoužívejte infuzní sady a linie, které obsahují-di-2-ethylhexylhtalát (DEHP) včetně â
• Intralipid lze infuzovat souběžně do stejného žíly - jako roztoky dextrózy -aminokyseliny (jako â
• Po připojení infuzní sady okamžitě spusťte infuzi - intralipid. Dokončete infuzi do 12 hodin při použití A - Y -Connector a do 24 hodin, pokud se použijete jako součást příměsi.

Pokyny pro přípravu

Pomocí následujících pokynů připravte jednu dávku 100 ml 250 ml a 500 ml flexibilních kontejnerů pro podávání:

1. Zkontrolujte tašku

Před odstraněním přesunu zkontrolujte indikátor integrity (Oxalert®) (a).

Zlikvidujte produkt, pokud je indikátor otevřený černý přetažení nebo je poškozená emulzní barva není bílá nebo se rozbijí těsnění vaku.

2. Odstraňte přelečení

• Umístěte sáček na čistý rovný povrch.
• Roztrhněte si přesun na zářez a stáhněte se.
• Zlikvidujte oxalert sachet (A) a absorbér kyslíku - (b).
• Vizuálně zkontrolujte tašku a obsah na částice - hmota a zbarvení před podáváním. Lipidová emulze by měla být - homogenní kapalina s mléčně bílým vzhledem. Pokud směs není bílá - nebo se emulze oddělila (zaznamenána separací fáze zbarvení nebo - olejové kapičky) nebo pokud jsou pozorovány částice a/nebo únik, zlikvidujte tašku.

3. Spike Bag

• Identifikujte infuzní port (modrý uzávěr se šipkou - směřující pryč z vaku).
• Bezprostředně před vložením infuzní sady se odlomila - čepice modrého infuzního portu.

• Použijte infuzní sady podle ISO číslo 8536-4 s-externím průměrem špičky 5,5 až 5,7 mm a 61 použijte nevázanou infuzní sadu-nebo uzavřete vzduch-inlet na odvzdušňované sadě.
• Pro podání použijte in-line filtr 1,2 mikronu.
• Držte základnu infuzního portu.
• Vložte hrot přes infuzní port rotujícím 66 - vaše zápěstí mírně, dokud nebude vložen hrot.
• Nepříkňujte infuzní port více než jednou.

4. Zavěste tašku

• Na věšáku se odřízne a začněte infuzi.
• Vyhodit nevyužitou část.

Intralipid 100 ml 250 ml a 500 ml flexibilních kontejnerů s jednou dávkou

• Po odstranění přístroje na přehru okamžitě. Pokud není - použije se okamžitě, měl by být produkt uložen při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) po dobu delší než 24 hodin. Po odstranění z infuze skladování do 12 hodin - při používání Y -Connector a do 24 hodin při použití jako součást příměsi.

Intralipid 1000 ml balíček Pharmacy Bulk

• Pro použití používání pouze pro přímé intravenózní infuzi. Před podáním přenosu do samostatného kontejneru PN pro - jednotlivé použití pacienta.
• Přeneste obsah pomocí modrého infuzního portu - pomocí vhodného sterilního přenosového zařízení nebo výdejní sady. Zlikvidujte jakékoli nepoužité - obsah.
• Pro přijímání okamžitě použijte balíček Pharmacy Bulk Package - po odstranění z přesunu. Pokud není použit okamžitě, může být produkt - uložen po dobu déle než 24 hodin při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Po odstranění - z úložiště a jakmile je uzavření propuštěno, použijte balíček Pharmacy Bulk Package - obsah do 4 hodin.

Pokyny k přijímání

• Připravte příměs v nádobách PN pomocí přísných - aseptických technik, abyste se vyhnuli mikrobiální kontaminaci.
• Nejprve nepřidávejte do kontejneru PN intralipid; - Může dojít k destabilizaci lipidu. Hlavní destabilizátory emulzí - jsou nadměrná kyselost (jako je pH <5) a inappropriate electrolyte - content. Amino acid solutions exert buffering effects that protect the emulsion - from destabilization. Give careful consideration to the addition of divalent - cations (Ca++ a Mg++) which have been shown to cause emulsion instability.
• Nepříkňujte přísady přímo do intralipidu.
• Intralipid může být smíchán s injekcemi aminokyseliny a dextrózy-za vzniku příměsí PN all-in-one. Níže uvedená sekvence míchání musí být - následována pro manuální sloučení, aby se minimalizovalo problémy související s pH tím, že zajišťuje - obvykle kyselé injekce dextrózy nejsou smíchány s lipidovými emulzemi - samostatně; Po každém přidání jemně protřepejte tašky. -
  • -
  • Přeneste injekci dextrózy do nádoby PN.
  • -
  • Přenos injekce aminokyselin.
  • -
  • Přenos intralipidu.
  • -
• Rovněž je povolen současný přenos dextrózy aminokyseliny - injekce a intralipid do nádoby PN; Sledujte - Automatizované pokyny pro složení zařízení, jak je uvedeno. Použijte jemné agitace - Během přijetí k minimalizaci lokalizovaných koncentračních účinků.
• Přídavky k příměstům PN by měly být vyhodnoceny - lékárníkem pro kompatibilitu. Otázky týkající se kompatibility mohou být zaměřeny na - Baxter Healthcare.
• Zkontrolujte příměs a zajistěte, aby se sraženiny - nevytvořené během přípravy příměsí a emulze neoddělila. Pokud je pozorována některá z výše uvedeného, ​​zlikvidujte příměs.
• INFUSE ANDRASURES obsahující intralipid okamžitě. Pokud se - nepoužívá se okamžitě ukládá příměsi při chlazení při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F - až 46 ° F) po dobu ne déle než 24 hodin. Infuze musí být dokončena do 24 hodin - po odstranění z chlazení. Zlikvidovat zbývající příměs.
• Chraňte připsaný roztok PN před světlem.

Doporučené dávkování a podávání

• Doporučené nutriční požadavky na lipid a - doporučené dávky intralipidu, které mají být podávány pro splnění těchto požadavků - pro dospělé a dětské pacienty jsou uvedeny v tabulce 1 spolu s doporučeními pro počáteční a maximální míru infuze.
• Dávkování intralipidu závisí na pacientovi - individuální energetické požadavky ovlivněné věkem tolerance tělesné hmotnosti - klinický stav a schopnost metabolizovat a eliminovat lipidy.
• Při určování energie dávky dodávané dextrózou a - aminokyseliny z PN, stejně jako energie z perorální nebo enterální výživy - musí být zohledněna. Energie a lipid poskytované z léků na bázi lipidů - by se mělo také brát v úvahu (např. Propofol).
• Před podáním intralipidu korektní poruchy závažných - tekutin a elektrolytů a měření hladiny triglyceridů v séru - vytvoří základní hodnotu. U pacientů se zvýšenou hladinou triglyceridů - iniciate intralipid při nižší dávce a titruje v menších krocích monitorování - hladiny triglyceridů s každým nastavením [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Tabulka 1: Doporučená pediatrická a dospělá dávka a infuze

Modifikace dávkování u pacientů s nedostatkem esenciálních mastných kyselin

Když je podáván intralipid za účelem korekce nedostatku esenciálních mastných kyselin (EFAD), dodává 8% až 10% kalorického vstupu z intralipidu, aby se zajistilo odpovídající množství linoliových a linolenových kyselin.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Intralipid 20% je sterilní homogenní mléčně bílý lipid injekční emulze ve flexibilních nádobách dodávaných jako:

• 20 g/100 ml (NULL,2 g/ml) lipidu ve 100 ml jednotné dávky - flexibilní kontejner
• 50 g /250 ml (NULL,2 g /ml) lipidu v 250 ml jednotné dávky - flexibilní kontejner
• 100 g/500 ml (NULL,2 g/ml) lipidu v 500 ml jednotné dávky - flexibilní kontejner
• 200 g /1000 ml (NULL,2 g /ml) lipidu v 1000 ml lékárny - hromadný balíček

Skladování a manipulace

Intralipid 20% (Lipid injekční emulze USP) je sterilní homogenní emulze mléčně bílé lipidy dodávané ve flexibilních nádobách následovně:

Uložte pod 25 ° C (77 ° F). Vyvarujte se nadměrného tepla. Ne zmrazení. Pokud náhodně zmrazený zlikvidujte kontejner. Uložte v přesunu, dokud není připravena k použití.

Intralipid 100 ml 250 ml a 500 ml flexibilních kontejnerů s jednou dávkou

Po odstranění přístroje na přehru okamžitě. Pokud nebude použit okamžitě, měl by být produkt uložen při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) po dobu ne déle než 24 hodin. Po odstranění úložiště infuze do 12 hodin při použití Y-Connector nebo do 24 hodin, pokud se používá jako součást příměsice [viz Dávkování a podávání ].

Intralipid 1000 ml balíček Pharmacy Bulk

Po odstranění z přesunutí okamžitě použijte balíček Pharmacy Bulk Package okamžitě. Pokud se nepoužívá okamžitě, měl by být produkt uložen po dobu déle než 24 hodin při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Po odstranění z úložiště a jakmile je uzavření proniknuto, použijte obsah hromadného balíčku lékárny do 4 hodin [viz Dávkování a podávání ].

Admixtures

INFUSE ANDRASURES obsahující intralipid okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, měly by být přiměřeny při příměří při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) po dobu ne déle než 24 hodin. Po odstranění úložiště do 24 hodin [viz Dávkování a podávání ].

Chránit připsané řešení PN před světlem [viz Dávkování a podávání ].

Vyrobeno pro: Baxter HealthCare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Vyrobeno: Fresenius Kabi Uppsala Švédsko. Revidováno: květen 2023

Quad chřipka Shot 2016 Vedlejší účinky

Nežádoucí účinky pro intralipid 20%

Nežádoucí účinky popsané jinde v těchto předepisovacích informacích jsou:

• Klinická dekompenzace rychlou infuzí intravenózní emulze lipidů u novorozenců a kojenců [viz Varování a preventivní opatření ]
• Parenterální onemocnění jater spojené s výživou a další hepatobiliární poruchy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom přetížení tuků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom refingování [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypertriglyceceridemie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hliníková toxicita [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Intralipid nebo ekvivalentní emulze sójového oleje lipidové emulze fungovaly jako komparátor v pokusech o 4-olej smíšené lipidové emulze [viz viz Klinické studie ]. The adverse reactions from these studies are included to present the clinical experience with Intralipid.

Bezpečnostní databáze pro intralipid nebo ekvivalentní expozici lipidové emulze sójového oleje v těchto studiích zahrnuje 393 pacientů (230 dospělých; 163 pediatrických) v 9 klinických studiích. Dospělí pacienti byli vystaveni po dobu 5 dnů až 4 týdnů v 5 klinických studiích. Jako složka PN, která zahrnovala vitamíny a aminokyseliny intralipid nebo ekvivalentní emulze lipidů sójového oleje. Dvě z 5 studií u dospělých byly provedeny s intralipidem jako složka PN dodávaná v 3-komorovém sáčku.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u> 1% dospělých pacientů léčených emulzí intralipid/sójový olej emulze

Méně běžné nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≤ 1% dospělých pacientů, kteří dostávali intralipid nebo ekvivalentní emulzi sójového oleje, byly dyspepsiové močové cesty infekce anémie dyspnea cholestasis dysgeusia dysgeusia throtMoflestáta Rash a thromsophylbitis.

163 pacientů léčených intralipidem ve čtyřech dětských studiích se skládalo ze 147 pacientů <28 days of age 9 patients 28 days to <2 years of age a 7 patients 2 to 7 years of age; the duration of exposure was 7 to 84 days. Fifty-six percent of the pediatric patients were female a 85% were Caucasian. Most pediatric patients were preterm neonates with feeding intolerance or other conditions requiring short-term ( <29 days) PN.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky u> 1% dětských pacientů léčených intralipidem

Méně běžné nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≤ 1% pediatrických pacientů, kteří dostávali intralipid, byla hyperglykémie Sepse zvýšená krevní triglyceridy infekce přetížení hypertraze hypertriglyceceridemie a hyperlipidémie.

V randomizované aktivní kontrolované dvojitě zaslepené studii s více center paralelní skupiny, která zahrnovala 152 novorozenců a 9 pacientů ve věku od 29 do 153 dnů, se očekávalo, že vyžadují PN po dobu nejméně 28 dní PNAC prekurzoru Pnaldovi, který se častěji vyvinul u pacientů s intralipid, než u pacientů léčených s a komparátorem, kterým je emulzi 4-oproti emulzi.

PNAC (definovaný jako přímý bilirubin> 2 mg/dl s sekundou potvrzenou výškou> 2 mg/dl při 314 nejméně o 7 dní později) se vyskytl u 11,5% (9/78) u intralipidově ošetřených pacientů a 2,4% (2/83) u pacientů s 4-olejem smíšeným lipidovým emulzí. Většina událostí PNAC se vyskytla u pacientů 316, kteří byli léčeni déle než 28 dní.

Odhadovaný kumulativní výskyt PNAC je uveden v kaplan-meierové kumulativní křivce incidence na obrázku 1 [viz viz Pediatrické klinické studie ].

Obrázek 1: Kumulativní křivka incidence času na parenterální výživu spojená s 320 cholestazou (PNAC) se standardními chybovými pruhy

Zážitek z postmarketingu

U intralipidu byly hlášeny následující nežádoucí účinky z dobrovolných zpráv. Protože mnoho z těchto reakcí bylo hlášeno dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Srdeční poruchy: Palpitace

Gastrointestinální poruchy: zvracení nevolnosti

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Childs na hrudi nepohodlí pyrexie

Poruchy nervového systému: závrať

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost

Cévní poruchy: Phlebitis

Poruchy krve a lymfatického systému: hyperkoagulabilita

Interakce léčiva pro intralipid 20%

Sójový olej v intralipidu obsahuje vitamin K1, který může působit proti antikoagulační aktivitě antagonistů vitamínu K, jako je warfarin. U pacientů, kteří dostávají souběžné intralipid a warfarin, zvyšují monitorování laboratorních parametrů pro antikoagulační aktivitu.

Varování pro intralipid 20%

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro intralipid 20%

Klinická dekompenzace rychlou infuzí intravenózních lipidových emulzí u novorozenců a kojenců

V postmarketingovém nastavení byly u novorozenců a kojenců hlášeny vážné nežádoucí účinky, včetně akutní metabolické acidózy a smrti respirační tísně po rychlé infuzi intravenózních lipidových emulzí. Hypertriglyceridemie byla běžně hlášena.

Přísně dodržujte doporučené celkové denní dávkování; Míra hodinové infuze by neměla překročit 0,75 ml/kg/hodinu [viz Dávkování a podávání ].

Předčasné a malé kojence pro gestační věk mají špatnou vůli intravenózní emulze lipidů a zvýšené hladiny plazmy mastných kyselin volné po infuzi lipidové emulze.

Pečlivě sledujte schopnost kojence eliminovat infundované lipidy z oběhu (např. Měřte triglyceridy séra a/nebo hladiny mastných kyselin bez plazmy). Pokud dojde k nápisům nebo špatnému odbavení lipidů z oběhu, zastavte infuzi a zahájí lékařské hodnocení [viz viz Varování a preventivní opatření a Předávkování ].

Parenterální onemocnění jater spojené s výživou a další hepatobiliární poruchy

Riziko onemocnění jater spojeného s parenterálním

Onemocnění jater spojené s parenterálním (PNALD) also referred to as intestinal failure-associated liver disease (IFALD) can present as cholestasis or hepatic steatosis a may progress to steatohepatitis with fibrosis a cirrhosis (possibly leading to chronic hepatic failure). The etiology of PNALD is multifactorial; however intravenously administered phytosterols (plant sterols) contained in plant-derived lipid emulsions including Intralipid have been associated with development of PNALD.

V randomizované studii novorozenců a kojenců se očekává, že bude léčena PN po dobu nejméně 28 dnů parenterální cholestáza spojená s výživou (PNAC) a prekurzor Pnalda se častěji vyvíjel u intralipidově ošetřených pacientů než u pacientů léčených 4-olejovým smíšeným lipidovým emulzí. [vidět Nežádoucí účinky Použití v konkrétních populacích ].

Monitorujte jaterní testy u pacientů léčených intralipidem a zvažte redukci nebo snížení dávky, pokud dojde k abnormalitám.

Jiné hepatobiliární poruchy

Hepatobiliární poruchy včetně cholecystitidy a cholelitiázy se vyvinuly u některých pacientů léčených PN bez existujícího onemocnění jater.

Při podávání intralipidu monitorujte testy jater. Pacienti vyvíjející známky hepatobiliární

Reakce přecitlivělosti

Intralipid obsahuje sójový olej a fosfolipidy vajec, které mohou způsobit reakce přecitlivělosti. Mezi sóji a arašídy byly pozorovány křížové reakce. Intralipid je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na arašídové sóji nebo kterékoli z aktivních nebo neaktivních složek u intralipidu. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zastavte infuzi intralipidu okamžitě a zahájí vhodná léčba a podpůrná opatření.

Infekce

Parenterální výživa, jako je intralipid, může podpořit mikrobiální růst a je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem. Ke snížení rizika infekčních komplikací zajišťuje, že aseptické techniky jsou použity pro udržování a přípravu a podávání intralipidu katétru katétru.

Monitorujte příznaky a příznaky infekce včetně horečky a zimnice, jakož i výsledky laboratorních testů, které by mohly naznačovat infekci (včetně leukocytózy a hyperglykémie). Proveďte časté kontroly místa vložení intravenózního katétru pro zarudnutí a vypouštění otoků.

Syndrom přetížení tuku

Syndrom přetížení tuku je vzácný stav, který byl hlášen u intravenózních lipidových injekčních emulzí a je charakterizován náhlým zhoršením v stavu pacienta (např. Horečka anémie leukopenia trombocytopenie koagulace koagulace koagulace, jako je koodorce koagulace, jako je komory, jako je komové poruchy). Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy doprovázené prodlouženou plazmatickou clearance (což má za následek vyšší hladiny lipidů) může vést k tomuto syndromu. Ačkoli syndrom přetížení tuku byl nejčastěji pozorován, když byla překročena doporučená rychlost dávky lipidů nebo infuze, byly popsány také, když byla podávána lipidová formulace podle pokynů.

Pokud dojde k příznakům nebo příznakům syndromu přetížení tuku, zastavte infuzi intralipidu. Syndrom je obvykle reverzibilní, když je infuze emulze lipidů zastavena.

Syndrom refingování

Podávání PN vážně podvyživeným pacientům může vést k syndromu refingování, který je charakterizován intracelulárním posunem fosforu draselného a hořčíku, protože pacienti se stávají anabolickými. Může se také vyvinout nedostatek thiaminu a retence tekutin. Aby se zabránilo těmto komplikacím pečlivě monitorovat těžce podvyživené pacienty a pomalu zvyšovat jejich příjem živin.

Hypertriglyceceridemie

Použití intralipidu je kontraindikováno u pacientů s hypertriglyceridemií s koncentrací triglyceridů v séru> 1000 mg/dl.

Pacienti se stavy, jako jsou zděděné poruchy lipidů, obezita diabetes mellitus nebo metabolické syndromy mají vyšší riziko vzniku hypertriglyceridemie s použitím intralipidu. Kromě toho se pacienti s hypertriglyceridemií zhoršují jejich hypertriglyceridemii podáváním intralipidu. Nadměrné podávání dextrózy může takové riziko dále zvýšit.

Vyhodnoťte schopnost pacientů metabolizovat a eliminovat infuzovanou lipidovou emulzi měřením triglyceridů v séru před zahájením infuze (základní hodnota) a pravidelně během léčby. Pokud jsou hladiny triglyceridů nad 400 mg/dl u dospělých, zastaví intralipidovou infuzi a monitorují hladiny triglyceridů v séru, aby se zabránilo klinickým důsledkům hypertriglyceridémie, jako je pankreatitida. U pediatrických pacientů s nižší hladinou triglyceridů s hypertriglyceridemií (tj. Pod 400 mg/dl) může být spojena s nežádoucími účinky. Sledujte hladiny triglyceridů v séru, abyste se vyhnuli potenciálním komplikacím s hypertriglyceridemií, jako je lipidová pneumonitida pankreatitidy a neurologické změny, včetně kernicteru.

Pro minimalizaci rizika nového nebo zhoršení hypertriglyceridemie hodnotí vysoce rizikové pacienty pro jejich celkový příjem energie, včetně jiných zdrojů lipidů a dextrózy, jakož i souběžné léky, které mohou ovlivnit metabolismus lipidů a dextrózy.

Hliníková toxicita

Intralipid neobsahuje ne více než 25 mcg/l hliníku. Prodloužené podávání PN u pacientů s poškozením ledvin může vést k dosažení toxických hladin hliníku. Urkovadní novorozenci jsou vystaveni většímu riziku, protože jejich ledviny jsou nezralé a vyžadují velké množství roztoků vápníku a fosfátu, které obsahují hliník.

co dělat quito

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin včetně předčasně narozených novorozenců, kteří dostávají parenterální hladiny hliníku při větší než 4 až 5 mcg/kg/den, mohou akumulovat hliník při hladinách spojených s centrálním nervovým systémem a toxicitou kostí. Tkáňové zatížení u těchto pacientů se může objevit při ještě nižší míře podávání.

Monitorování/laboratorní testy

U pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním pečlivě monitorujte stav tekutiny.

Během léčebných monitorů sérových triglyceridů [viz Varování a preventivní opatření ] Esenciální mastné kyseliny tekutina a stav elektrolytu sérové ​​osmolarity v krvi jater a ledviny mají krevní počet (včetně destiček) a koagulační parametry.

Lipidy obsažené v intralipidu mohou narušit některé laboratorní testy (např. Hemoglobin laktát dehydrogenázou bilirubin kyslíkem), pokud je odebrána krve dříve, než se lipidy vyčistí z krevního řečiště. Proveďte tyto testy nejméně 6 hodin po zastavení infuze.

Intralipid obsahuje vitamín K, který může působit proti antikoagulační aktivitě [viz Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Při zahájení podávání intralipidu diskutujte o následujících informacích s pacientem nebo pečovatelem:

Klinická dekompenzace rychlou infuzí intravenózní emulze lipidů u novorozenců a kojenců

Informujte pečovatele, že u novorozenců a kojenců se může vyskytnout akutní respirační úzkost a smrt po rychlé infuzi intravenózních lipidových emulzí. Pokud je intralipid infundován doma, pokyn pečovatelům, aby nepřekročili maximální míru infuze [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Parenterální onemocnění jater spojené s výživou a další hepatobiliární poruchy

Informujte pacienty a pečovatele, že použití parenterální výživy může vést k onemocnění jater spojené s parenterální výživou a/nebo jiné hepatobiliární poruchy [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty a pečovatele, že intralipid může způsobit reakce přecitlivělosti. Pokud je intralipid infundován doma pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby okamžitě zastavili infuzi intralipidu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud dojde k hypersenzitivní reakci [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Infekce

Informujte pacienty a pečovatele, že pacienti, kteří dostávají intralipid, jsou ohroženy infekcí. Pokud je intralipid infundován doma instruovat pacienty nebo pečovatele, aby zajistili, že jsou používány aseptické techniky pro přípravu a podávání intralipidu a pro sledování příznaků a příznaků infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Syndrom přetížení tuku

Informujte pacienty a pečovatele, že byl zaznamenán syndrom přetížení tuku s použitím intravenózních lipidových emulzí. Pokud je intralipid infundován doma pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby zastavili infuzi intralipidu, pokud dojde k příznakům nebo syndromu přetížení tuku [viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Syndrom refingování

Pokud je pacient vážně podvyživený, informujte pacienty a pečovatele, že podávání parenterální výživy včetně intralipidu může mít za následek syndrom refingování [viz Varování a preventivní opatření ].

Hypertriglyceceridemie

Informujte pacienty a jejich pečovatele o rizicích hypertriglyceridemie s použitím intralipidu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hliníková toxicita

Informujte pacienty a jejich pečovatele, že prodloužené podávání PN u pacientů s poškozením ledvin, včetně předčasně narozených novorozenců, může vést k tomu, že hliník dosáhne toxických hladin spojených s centrálním nervovým systémem a toxicitou kostí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro přípravu a správu

Pokud je pro pacienta nebo pečovatele přijatelné pro podávání intralipidu doma, poskytněte doporučení, jak zkontrolovat a připravit přidání kompatibilních přísad (pokud je to vhodné) Spravovat a ukládat intralipid [viz viz Dávkování a podávání ].

Informujte pacienty nebo pečovatele, aby se neodchýlili od správních pokynů poskytovaných poskytovatelem zdravotní péče.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie genetické toxikologie karcinogenity a studie plodnosti zvířat nebyly provedeny s intralipidem.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neočekává se, že podávání doporučené dávky intralipidu způsobí potrat vrozených vad nebo jiné nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Nebyly provedeny žádné studie reprodukce zvířat s intralipidem. Během těhotenství existují rizika pro plod spojená s těžkou podvýživou (viz Klinické úvahy ). Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Těžká podvýživa u těhotných žen je spojena s předčasným porodem s nízkou porodní hmotností intrauterinní omezení růstu vrozené malformace a perinatální úmrtností. Parenterální výživa by měla být zvážena, pokud nutriční požadavky těhotné ženy nemohou být splněny ústním nebo enterálním příjmem.

Laktace

Shrnutí rizika

Neočekává se, že podávání doporučené dávky intralipidu způsobí poškození kojeného dítěte. Neexistují žádné údaje o přítomnosti intralipidu v lidském nebo zvířecím mléce nebo jeho účincích na produkci mléka. Dostupná publikovaná literatura zahrnuje méně než pět hlášených případů kojených kojených kojených vystavených různým lipidovým emulzím pomocí laktace a tyto případy nehlásily nežádoucí účinky. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Intralipidu matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům intralipidu na kojené dítě nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Intralipid je kontraindikován u pediatrických pacientů se závažnými poruchami metabolismu lipidů [(viz viz Kontraindikace ].

Bezpečnost a účinnost intralipidu byla stanovena jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin u PN u pediatrických pacientů včetně termínu a předčasně narozených novorozenců. Použití intralipidu u novorozenců je podporováno důkazy z krátkodobých (tj. 1- až 4 týdne) studií a jednou studií po novorozenkách po 4 týdnech [viz viz Klinické studie ]. Use of Intralipid in older pediatric patients is supported by evidence from short-term (i.e. <28 days) studies in pediatric patients 28 days to 12 years of age a additional evidence from studies in adults [see Klinické studie ]. The most common adverse reactions in Intralipid-treated pediatric patients were anemia vomiting gamma-glutamyltransferase increased a cholestasis. PNAC a precursor to PNALD developed more frequently in Intralipid-treated patients than in patients treated with a comparator 4-oil mixed lipid emulsion [see Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

V postmarketingovém nastavení klinická dekompenzace s rychlou infuzí intravenózní lipidové emulze u novorozenců a kojenců někdy fatální bylo hlášeno [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Because of immature renal function preterm neonates receiving prolonged treatment with Intralipid may be at risk for aluminum toxicity [see Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo léčivé terapie.

Informace o předávkování pro intralipid 20%

V případě předávkování může dojít k předávkování závažné nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]. Stop the infusion of Intralipid until triglyceride levels have normalized a symptoms have abated. The effects are usually reversible by stopping the lipid infusion. If medically appropriate further intervention may be indicated. Lipids are not dialyzable from plasma.

Kontraindikace pro intralipid 20%

• Známá přecitlivělost na arašídové sóji nebo kterékoli z aktivních nebo neaktivních složek v intralipidu [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Těžké poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridemií (triglycerid séra> 1000 mg/dl) [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Klinická farmakologie for Intralipid 20%

Mechanismus působení

Intralipid poskytuje biologicky využitelný zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin.

Mastné kyseliny slouží jako důležitý substrát pro výrobu energie. Nejběžnějším mechanismem účinku na produkci energie odvozené z metabolismu mastných kyselin je oxidace beta. Mastné kyseliny jsou také důležité pro membránovou strukturu a funkci jako prekurzory pro bioaktivní molekuly (jako jsou prostaglandiny) a jako regulátory genové exprese.

Farmakodynamika

Farmakodynamické účinky intralipidu nebyly plně charakterizovány.

Farmakokinetika

Intralipid poskytuje mastné kyseliny ve formě triglyceridů, které jsou hydrolyzovány lipoproteinovou lipázou pro uvolnění volných mastných kyselin. Kyselina linolová a kyselina alfa-linolenická jsou metabolizovány v běžné biochemické dráze řadou desaturačních a elongačních kroků.

Klinické studie

Intralipid nebo ekvivalentní emulze lipidového oleje sójového oleje fungovala jako komparátor pro 4-olejový smíšenou lipidovou emulzi v klinických studiích popsaných v oddílech 14.1 a 14.2. Zahrnuty jsou výsledky studie, které představují klinické zkušenosti s intralipidem.

Klinické studie pro dospělé

Účinnost intralipidového nebo ekvivalentního emulze sójového oleje ve srovnání s 4-olejovou smíšenou lipidovou emulzí byla hodnocena ve 3 klinických studiích u dospělých pacientů. Výživová účinnost ve studiích dospělých byla hodnocena změnami v antropometrických indexech (výška tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti [BMI]) v metabolismu lipidů a proteinu (albumin) a parametry mastných kyselin. Z 354 dospělých pacientů (178 intralipid; 176 komparátoru) 62% bylo mužů 99% bylo Kavkazských a věk se pohyboval od 19 do 96 let. Všichni pacienti dostávali intralipid/ekvivalentní emulzi sójového oleje nebo komparátoru jako součást režimu PN. Ačkoli studie pro dospělé 1 studie dospělých 2 a studie dospělých 3 nebyly navrženy pro formální statistické srovnání mezi intralipid/ekvivalentní emulzí sójového oleje a komparátorem, které podporují intralipid jako zdroj kalorií a základních mastných kyselin u dospělých. V těchto studiích byla lipidová dávka proměnlivá a byla upravena na nutriční požadavky pacienta.

Studie dospělých 1 byla dvojitě zaslepená randomizovaná aktivní kontrolovaná paralelní skupina multicentrická studie u pacientů, kteří vyžadovali PN po dobu nejméně 28 dnů. Bylo zařazeno sedmdesát pět pacientů a 73 pacientů bylo léčeno intralipidem nebo komparátorem. Změny průměrných hladin triglyceridů z hodnot výchozích hodnot do 4. týdne byly podobné jak ve skupinách intralipidu, tak ve srovnávacích skupinách. Průměrné hladiny albuminu prokázaly srovnatelné snížení v obou skupinách. Průměrné změny tělesné hmotnosti (kg) a BMI (kg/m²) byly podobné jak ve skupinách intralipidu, tak ve srovnávacích skupinách.

Studie pro dospělé 2 byla randomizovaná dvojitě slepá aktivní kontrolovaná multicentrická studie fáze 3. Celkem 249 pooperačních dospělých pacientů bylo randomizováno, aby obdrželi buď ekvivalentní emulzi lipidové emulze sójového oleje k intralipidu nebo komparátoru po dobu nejméně 5 dnů v rámci jejich celkového režimu parenterální výživy (TPN). Průměrné hladiny triglyceridů do 6. dne se podobně zvýšily podobně v emulzi lipidové emulze sójového oleje a ve skupinách komparátorů.

Studie pro dospělé 3 byla dvojitě zaslepená randomizovaná aktivní kontrolovaná studie paralelní skupiny u 32 dospělých pacientů, kteří vyžadovali TPN po dobu 10 až 14 dnů. Pacienti byli léčeni buď ekvivalentní emulzí lipidů sójového oleje k intralipidu nebo komparátoru. Zvýšení průměrné hladiny triglyceridů z výchozí hodnoty k konečnému hodnocení bylo podobné jak u emulze lipidů sójového oleje, tak u skupin komparátorů.

Pediatrické klinické studie

Účinnost intralipidu ve srovnání s 4-olejovým smíšeným lipidovým emulzí u pediatrických pacientů všech věkových skupin včetně termínu a předčasně narozených novorozenců byla hodnocena u 333 pacientů ve 4 randomizovaném ovládaném dvojitě slepém paralelní skupině kontrolované klinické studie. Ačkoli pediatrické studie 1 2 3 a 4 nebyly navrženy pro formální statistické srovnání mezi intralipidem a komparátorem, které podporují intralipid jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin u pediatrických pacientů. 333 pediatrických pacientů (163 intralipid; 170 komparátor) se skládalo z 296 pacientů, kteří byli <28 days old 22 patients 29 days to <2 years old a 15 patients 2 to <12 years old. Fifty percent of the pediatric patients were male a 87% were Caucasian. All patients received Intralipid or the comparator as part of a PN regimen. Nutritional efficacy in neonates was assessed by changes in anthropometric indices (body weight height head circumference). Nutritional efficacy in pediatric patients 28 days to 12 years of age was assessed by changes in triglyceride concentrations a fatty acid parameters.

Pediatrická studie 1 Zapsala se 152 novorozenců předčasně narozených a termínů (narození až 28 dní) a 9 pacientů ve věku od 29 do 153 dnů. Pacienti byli léčeni buď intralipidem (n = 78) nebo komparátorem (n = 83). Celkem 119 pacientů (58 intralipid; 61 komparátor) dostávalo studijní léčbu po dobu ≥ 14 dnů. Celkem 27 pacientů dostávalo intralipid po dobu ≥ 29 dnů; 5 pacientů dostávalo intralipid po dobu maximálního trvání studie 78-84 dnů.

Pediatrické studie 2 a 3 zapsaly 60 a 84 předčasně narozených novorozenců, kteří byli léčeni buď intralipidem nebo komparátorem (72 novorozenců v každé skupině). Střední doba léčby pro intralipidovou skupinu bylo 9 dní v pediatrické studii 2 a 6 dní v pediatrické studii 3.

Pediatrická studie 4 zapsala 13 pacientů 5 měsíců <2 years of age a 15 patients 2 to 11.5 years of age. Patients were treated with either Intralipid (n=13) or the comparator (n=15) with a median treatment duration of 27 days.

Hydroco/aceta 5-325mg

V pediatrických studiích 1 2 a 3, které zařadily pacienti ošetřené novorozencemi intralipid, vykazovali zvýšení střední výšky/délky tělesné hmotnosti a obvodu hlavy (který byl měřen ve studiích 1 a 3) srovnatelný s pacienty ošetřenými komparátory. Průměrné hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty po konečné hodnocení v dětských studiích 1 2 a 3 byly u těchto novorozenců variabilní, ale celkové rozdíly mezi skupinami nebyly považovány za klinicky relevantní. Průměrné úrovně 504 triglyceridů v dětské studii 4 byly variabilní, ale zůstaly v normálním rozmezí.

Informace o pacientovi pro intralipid 20%

1. Indikátor integrity (Oxalert ™) A by měl být před odstraněním přebavení zkontrolován. Pokud je indikátor černý, je přehodnocení poškozeno a produkt by měl být vyřazen.

2. Odstraňte převzorkování trháním na zářezu a tažením podél kontejneru. Oxalert Sachet (A) a absorbér kyslíku (B) by měl být vyřazen. Umístěte sáček na čistý rovný povrch nebo zavěste na podpůrný háček.

3. Použijte nevázanou infuzní sadu nebo zavřete vzduchový otvor na ventilované sadě. Postupujte podle pokynů pro použití pro sadu infuze. Použijte hrot o průměru 5,6 /- 0,1 mm.

Jako součást sady infuze použijte filtr 1,2 mikronu. Nesmí se používat filtry o velikosti pórů méně než 1,2 mikronu.

4. Zlomte z modrého infuzního portu vlajku šipky na manipulaci.

5. Pevně ​​podržte základnu infuzního portu a vložte špičku přímo přes střed septa mírným otáčením zápěstí v případě potřeby.

Poznámka: Ujistěte se, že hrot je vložen přímo do portu a ne pod úhlem.

Před podáváním zkontrolujte vak a obsah částic v dobře osvětleném prostředí. Pokud existují známky zabarvení nebo částic, zlikvidujte tašku.

6. Zavěste sáček v řezu věšáku a začněte infuzi.