Intralipid 10

Popis pro intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) (10% intravenózní emulze tuku) je sterilní emulze nepyrogenní tuků připravená pro intravenózní podání jako zdroj kalorií a nezbytných Mastné kyseliny . Vytváří se z 10% oleje sójového oleje 1,2% fosfolipidů vaječných žloutků 2,25% glycerinu a vody pro injekci. Kromě toho byl přidán hydroxid sodný pro upravení pH tak, aby finální pH pH je 8. Rozsah pH je 6 až 8,9.

Sójový olej je rafinovaný přírodní produkt sestávající ze směsi neutrální Triglyceridy Převážně nenasycených mastných kyselin s následující strukturou:

- jsou nasycené a nenasycené zbytky mastných kyselin.

Hlavními mastnými kyselinami složky jsou linoleické (44-62%) olejské (19-30%) Palmitické (7-14%) linolenické (4-11%) a stearické (NULL,4-5,5%) 1. Tyto mastné kyseliny mají následující chemické a strukturální vzorce:

Purifikované fosfatidy vajec jsou směsí přirozeně se vyskytujících fosfolipidů, které jsou izolovány z žloutku. Tyto fosfolipidy mají následující obecnou strukturu:

-Kontaktujte nasycené a nenasycené mastné kyseliny, které oplývají neutrálními tuky. R3 primárně buď cholin, nebo ethanolamin esteru kyseliny fosforečné.

Glycerin je chemicky označen C3H8O3 a je jasnou bezbarvou hygroskopickou sirupovou kapalinou. Má následující strukturální vzorec:

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) (10% intravenózní emulze tuku) má osmolalitu přibližně 300 mosmol/kg vody (která představuje 260 mosmol/litr emulze) a obsahuje emulgované tukové částice o velikosti přibližně 0,5 mikronu.

Celková kalorická hodnota včetně tukového fosfolipidu a glycerinu je 1,1 kcal na ml intralipidu 10% (10% i.v tukové emulze). Přítomné fosfolipidy přispívají 47 miligramů nebo přibližně 1,5 mmol fosforu na 100 ml emulze.

Primární kontejner se vyrábí z materiálu na bázi polypropylenu na bázi polypropylenu složeného ze tří koextrovaných vrstev.

Plastová nádoba je vyrobena z vícevrstvého filmu navrženého speciálně pro parenterální drogy. Neobsahuje žádné změkčovače a vykazuje prakticky žádné vyluhování. Kontaktní vrstva roztoku je pogumovaný kopolymer ethylenu a propylenu. Kontejner je netoxický a biologicky inertní. Jednotka v roztoku kontejneru je uzavřená systém a není závislá na vstupu vnějšího vzduchu během podávání. Kontejner je přemožen tak, aby poskytoval ochranu před fyzickým prostředím a v případě potřeby poskytoval další bariéru vlhkosti.

1.

Použití pro intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) je označen jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin u pacientů vyžadujících parenterální výživu po delší dobu (obvykle po dobu více než 5 dnů) a jako zdroj esenciálních mastných kyselin pro prevenci EFAD.

Dávkování pro intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) by měla být podávána jako součást intravenózní výživy pomocí periferní žíly nebo centrální žilní infuzí.

Dospělí pacienti

Počáteční rychlost infuze u dospělých by měla být 1 ml/minuta pro prvních 15 až 30 minut infuze. Pokud nedojde k žádným nežádoucím reakcím (viz Nežádoucí účinky Sekce) Míra infuze může být zvýšena na 2 ml/minutu. V prvním dni terapie by mělo být na dospělé infundováno ne více než 500 ml intralipid® 10% (10% emulze i.v tuku) (10% intravenózní emulze tuku). Pokud pacient nemá žádné nežádoucí reakce, dávka může být zvýšena následující den. Denní dávka by neměla překročit 2,5 g tuku/kg tělesné hmotnosti (25 ml Intralipid® 10% na kg). Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) by neměla tvořit více než 60% celkového kalorického vstupu pacienta. Uhlohydrát a zdroj aminokyselin by měly obsahovat zbývající kalorický vstup.

Pediatričtí pacienti

Dávka u předčasně narozených kojenců začíná na 0,5 g tuku/kg tělesné hmotnosti/24 hodin (5 ml Intralipid® 10% (10% i.v tukové emulze)) a může být zvýšena ve vztahu k schopnosti kojence eliminovat tuk. Maximální dávka doporučená Americkou akademií pediatrie je 3 g tuku/kg/24 hodin ³ . Počáteční míra infuze u starších pediatrických pacientů by neměla být po prvních 10 až 15 minutách více než 0,1 ml/minuta. Pokud nedojde k žádnému nežádoucímu reakcím, může být rychlost změněna, aby se infuzi 1 ml intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) /kg /hodina. Denní dávka by neměla překročit 3 g tuku/kg tělesné hmotnosti3. Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) by neměla tvořit více než 60% celkového kalorického vstupu pacienta. Uhlohydrát a zdroj aminokyselin by měly obsahovat zbývající kalorický vstup.

Nedostatek mastných kyselin

Když se podává intralipid® 10% (10% i.v. emulze tuku), aby korigovala esenciální nedostatek mastných kyselin osm až deset procent kalorického vstupu, by mělo být dodáno intralipid® 10% (10% i.v tukový emulze), aby se zajistilo odpovídající množství linoliových a linolenových kyselin. Když dojde k EFAD spolu se stresem, může být zvýšeno množství intralipid® 10% potřebného k opravě nedostatku.

SPRÁVA

VIDĚT Pokyny a omezení míchání Sekce pro informace týkající se smíchání této tukové emulze s jinými parenterálními tekutinami.

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) může být infundováno do stejného centrálního nebo periferního žíly jako roztoky uhlohydrátů/aminokyselin pomocí Connectoru Y poblíž místa infuze. To umožňuje míchat emulzi bezprostředně před vstupem do žíly nebo pro střídání každé parenterální tekutiny. Pokud se používají infuzní čerpadla, měly by být průtoky každé parenterální tekutiny řízeny samostatným čerpadlem. Emulze tuku může být také infundována prostřednictvím samostatného periferního místa. Filtry menší než 1,2 mikronového velikosti pórů nesmí být používány s intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku).

Konvenční podávací sady a sdružovací sáčky TPN obsahují komponenty polyvinylchloridu (PVC), které mají Dehp (Diethylhylftalát) jako změkčovadlo. Tekutiny obsahující tuk, jako je intralipid® 10% (10% i.v tuk emulze), extrahuje DEHP z těchto složek PVC a může být vhodné zvážit infuzi intralipid® 10% (10% i.v tukového emulze) prostřednictvím podávací sady bez DEHP.

Nepoužívejte žádný sáček, ve kterém se zdá, že na povrchu emulze dochází k oleji. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Pokyny a omezení míchání

Byla provedena zkoumání, která prokazují kompatibilitu Intralipid® 10%, když jsou správně smíchány s novamine® nebo 8,5% Travasol® nebo 10% Travasol® aminokyselinovými injekcemi bez elektrolytů pro použití v terapii TPN. Pro minimalizaci problémů souvisejících s pH je třeba dodržovat následující správnou sekvenci míchání tím, že se zajistí, že obvykle kyselé injekce dextrózy nejsou smíchány pouze s lipidovými emulzemi:

1. Přeneste injekci dextrózy do kontejneru TPN
2. Přeneste injekci aminokyselin
3. Přenos intralipid® 10% (10% i.v tuk emulze) (10% intravenózní tuk emulze)

Poznámka: Injekce dextrózy aminokyselin a injekce intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) může být současně přenesena do kontejneru příměsi. Připuštění by mělo být doprovázeno jemným agitací, aby se zabránilo lokalizovaným koncentračním účinkům.

Tyto příměsi by měly být okamžitě používány s skladováním pod chlazením (2-8 ° C), aby nepřesáhly 24 hodin a musí být zcela použity do 24 hodin po odstranění z chlazení.

Je nezbytné, aby se příměs připravil pomocí přísných aseptických technik, protože tato směs živin je dobrým růstovým médiem pro mikroorganismy.

Přísady jiné než výše uvedené mohou být nekompatibilní. Úplné informace nejsou k dispozici. Tyto přísady, o nichž je známo, že jsou nekompatibilní, by neměly být používány. Pokud je k dispozici, konzultujte s lékárníkem. Pokud je v informovaném rozsudku o lékaři považován za vhodné zavést aseptickou techniku ​​používat přísady. Po zavedení přísad důkladně promíchejte. Neukládejte řešení obsahující přísady (např. Vitamíny a minerály). Aditivy nesmí být přidány přímo do intralipid® 10% a v žádném případě by nemělo být do kontejneru TPN přidáno intralipid® 10% (10% i.v tukovou emulze). Po každém přírůstku, aby se minimalizovaly lokalizovanou koncentraci, by se měly otřeseny jemně otřeseny.

Doplňkové elektrolyty sledují kovy nebo multivitaminy v souladu s předpisem ošetřujícího lékaře.

Hlavní destabilizátory emulzí jsou nadměrná kyselost (nízká pH) a nevhodný obsah elektrolytů. Pečlivé zvážení by mělo být zváženo přidáním dvojmocných kationtů (CA a MG), u nichž bylo prokázáno, že způsobují nestabilitu emulze. Roztoky aminokyselin vyvíjejí pufrovací efekt chránící emulzi.

Příměs by měl být pečlivě zkontrolován pro

Pokyny pro použití - Intralipid® 10% (10% emulze tuku I.V) Kontejner

1. Indikátor integrity (Oxalert ™) A by měl být před odstraněním přesunu zkontrolován. Pokud je indikátor černý, je přehnaná zařízení poškozena a produkt by měl být vyřazen.
2. Odstraňte převzorkování trháním na zářezu a tažením podél kontejneru. Měl by být zlikvidován sachet A a Abrubr kyslíku Oxalert ™.
3. Odstraňte zvedací kroužek na kryt portů s palcem a ukazováčkem a vytáhněte nahoru.
4. Použijte nevolátkovou infuzní sadu nebo zavřete vzduchový otvor na ventilované sadě. Postupujte podle pokynů pro použití pro sadu infuze. Použijte hrot, který odpovídá průměru ISO 8536-4 5,6 ± 0,1 mm.
5. Taška by měla být po připojení port na stranu nahoru. Vložte špičku přímo do nastaveného portu. Otočte a protlačte hrom skrz membránu. Nevytvářejte tašku, když taška visí na pólu IV.
6. Krok špice (zobrazený šipkou) by neměl být vložen do portu.
7. Chcete -li zavěsit tašku, a umístěte věšák přes kontejner.

Jak dodáno

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) je dodávána jako sterilní emulze v následujících velikostech plnění: 100 ml 250 ml a 500 ml.

100 ml: 0338-0518-48
250 ml: 0338-0518-02
500 ml: 0338-0518-03

SKLADOVÁNÍ

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) by neměla být skladována nad 25 ° C (77 ° F). Nezmrzněte intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku). Pokud náhodou zmrazeno zlikvidujte tašku.

3.

(Rev June 2006) Vyrobeno pro společnost Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield IL 60015 USA vyrobené Freseniusem Kabi Uppsala Švédsko. Intralipid® je registrovaná ochranná známka Fresenius Kabi AB. Novamine® je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi AB. Travasol® je registrovaná ochranná známka společnosti Baxter Healthcare Corporation.
FDA Rev Datum: 24/24/2007

Nežádoucí účinky pro intralipid 10%

Pozorované nepříznivé účinky lze rozdělit do dvou tříd:

1. Ti, s nimiž se častěji setkávají, jsou způsobeny: buď kontaminace intravenózního katétru a vede k sepse nebo podráždění žíly souběžně infuzovaným hypertonickými roztoky a může vést k tromboflebitidě. Tyto nežádoucí účinky jsou neoddělitelné od hyper-alimentačního postupu s nebo bez intralipid® 10% (10% i.v. tuk emulze).
2. Méně časté reakce přímo související s intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) jsou: a) okamžité nebo časné nežádoucí účinky, z nichž každý se uvedl v klinických studiích v incidenci méně než 1%; Argické reakce hyperlipemie hyperlipemie hyperkoagulability zvracení hlavy propláchnutí teploty pocení pocení bolest v hrudníku a mírném tlaku nad očima a podráždění v místě infuze a zřídka trombocytopenie v novorozenkách zvracení a jen zřídka trombocytopenie. B) Zpožděné nežádoucí účinky, jako je žloutenka hepatomegalie v důsledku centrální lobulární lobulární cholestasis splenomegalie trombocytopenie leukopenia přechodné zvýšení testů jaterních funkcí a přetížení syndromu (fokální záchvaty leukocytózy hepatomegalií).

Depozice hnědé pigmentace v systému reticuloen-dothelial tzv.

Interakce léčiva pro intralipid 10%

Žádné informace.

Varování for Intralipid 10%

V lékařské literatuře byla hlášena úmrtí u předčasně narozených dětí po infuzi intravenózní tukové emulze. ² Pitvá nálezy zahrnovaly akumulaci intravaskulárního tuku v plicích. Léčba kojenců předčasného a nízkého porodní hmotnosti intravenózní emulzí tuků musí být založena na pečlivém hodnocení rizika přínosů.

Přísné dodržování doporučené celkové denní dávky je povinné; Hodinová míra infuze by měla být v každém případě co nejpomalejší a tuk by neměl v žádném případě překročit 1 g tuku/kg za čtyři hodiny. Předčasná a malá pro kojence gestačního věku mají špatnou vůli intravenózní emulze tuku a zvýšené hladiny plazmy mastných kyselin s volnými mastnými kyselinami po infuzi emulze tuku; Proto musí být u těchto pacientů podávání menší než maximální doporučené dávky u těchto pacientů podávání méně než maximální doporučené dávky, aby se snížila pravděpodobnost intravenózního přetížení tuků. Schopnost kojence eliminovat infuzní tuk z oběhu musí být pečlivě sledována (jako jsou sérové ​​triglyceridy a/nebo hladiny mastných kyselin bez plazmy). The.Lipemia se musí vyčistit mezi denními infuzemi.

Upozornění by mělo být opatrno při podávání intralipid® 10% (10% i.v tukového emulze) (10% intravenózní emulze tuku) pacientům s těžkou anémií plicního onemocnění jater nebo poruchy koagulace krve nebo v případě nebezpečí tukové embolie.

VAROVÁNÍ : Tento produkt obsahuje hliník, který může být toxický. Hliník může dosáhnout toxických hladin s prodlouženým parenterálním podáváním, pokud je narušena funkce ledvin. Obzvláště ohrožené novorozenci jsou zvláště ohroženi, protože jejich ledviny jsou nezralé a vyžadují velké množství roztoků vápníku a fosfátu, které obsahují hliník.

Výzkum ukazuje, že pacienti se zhoršenou funkcí ledvin včetně předčasných novorozenců, kteří dostávají parenterální hladiny hliníku při větší než 4 až 5 mcg/kg/den akumulují hliník při hladinách spojených s centrálním nervovým systémem a toxicitou kostí. Tkáňové zatížení může nastat při ještě nižší rychlosti podávání.

Opatření for Intralipid 10%

Když je podávána intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku), musí být pacienti s výjimkou infuzního tuku z oběhu monitorována pomocí vhodného laboratorního stanovení triglyceridů v séru. Je třeba se vyhnout předávkování.

Během dlouhodobé intravenózní výživy s intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) by měly být provedeny testy jaterních testů. Pokud tyto testy naznačují, že funkce jater je narušena, měla by být terapie stažena.

Časté (některé rady denně) Počty destiček by se měly provádět u novorozeneckých pacientů, kteří dostávají parenterální výživu s intralipid® 10% (10% i.v tukové emulze).

Produkční produkt obsahuje ne více než 25 mcg/l hliníku.

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti: Studie s Intralipid® nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu mutagenního potenciálu nebo účinků na plodnost.

Kategorie těhotenství C: Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Intralipid®. Není také známo, zda Intralipid® může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Intralipid® by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky: Upozornění by mělo být posouzeno, když je Intralipid® podáván ošetřovatelské ženě.

Pediatrické použití: Vidět Dávkování a podávání .

Vyvarujte se předávkování absolutně.

2.

Informace o předávkování pro intralipid 10%

V případě přetížení tuku během terapie zastaví infuzi intralipid® 10%, dokud se vizuální kontrola stanovení plazmy startovala koncentrace triglyceridů nebo měření aktivity rozptylu plazmatického světla nefelometrií naznačuje, že se lipid vyčistil. Přehodnoťte pacienta a zavedete příslušná nápravná opatření. VIDĚT VAROVÁNÍS A OPATŘENÍ .

Kontraindikace pro intralipid 10%

Podávání intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) je kontraindikováno u pacientů s narušením normálního metabolismu tuku, jako je patologická hyperlipemie lipoidní nefróza nebo Akutní pankreatitida Pokud je doprovázena hyperlipidémií.

Klinická farmakologie for Intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) je metabolizována a využívána jako zdroj energie, což způsobuje zvýšení snížení produkce tepla respiračního kvocientu a zvýšení spotřeby kyslíku. Infuzované částice tuku jsou z krevního řečiště vyčištěny způsobem, který je považován za srovnatelný s čistící chylomicrony.

Intralipid® 10% (10% i.v emulze tuku) Biochemické Léze nedostatku esenciálních mastných kyselin (EFAD) a opravují klinické projevy syndromu EFAD.

Informace o pacientovi pro intralipid 10%

Žádné informace. Please refer to the VAROVÁNÍS a OPATŘENÍ sekce.