Injekce infuzí dospělých

Popis injekce infuvituálního dospělého

Infuvite dospělý (injekce více vitamínů) je sterilní produkt sestávající ze dvou lahviček poskytovaných jako jediná dávka nebo jako hromadný balíček lékárny určené pro intravenózní použití pro podávání intravenózní infuzí po ředění:

Infuvite dospělý Jediná dávka -Two 5 ml jednorázových lahviček označených Vial 1 a Vial 2.

Infuvite dospělý Hromadný balíček lékárny -Two Vials -1 každá z lahvičky 1 (50 ml) a lahvička 2 (50 ml výplně ve 100 ml lahvičky). Smíšený roztok (100 ml) poskytne deset 10 ml jednotlivých dávek.

Každý 5 ml lahvičky 1 obsahuje:

Neaktivní ingredience: 1,4% polysorbát 80 hydroxid sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové pro nastavení pH a vodu pro injekci.

Účinky ricinového oleje na pokožku

*Polysorbát 80 se používá k vodě solubilizující vitamíny rozpustné v oleji a D e a K.

Každý 5 ml VIAL 2 obsahuje:

Neaktivní ingredience: 30% kyselina citronová propylenglykol a/nebo citrát sodný pro nastavení pH a vodu pro injekci.

Infuvite dospělý makes available a combination of important oil-soluble and water-soluble vitamins in an aqueous solution formulated for incorporation into intravenous solutions. The liposoluble vitamins A D E and K have been solubilized in an aqueous medium with polysorbate 80 permitting intravenous administration of these vitamins.

Obsahuje ne více než 70 mcg/l hliníku (kombinované lahvičky 1 a 2).

Použití pro injekci ifuvituálních dospělých

Infuvite dospělý is a combination of vitamins indicated for the prevention of vitamin deficiency in adults and children aged 11 and older receiving parenteral nutrition.

Lékař by neměl čekat na vývoj klinických příznaků nedostatku vitamínu před zahájením terapie vitamínu.

Dávka pro injekci infuzí dospělých

Důležité pokyny pro dávkování

Infuvite dospělý is a combination product that contains the following vitamins: ascorbic acid vitamin A vitamin D thiamine riboflavin pyridoxine niacinamide dexpanthenol vitamin E vitamin K ₁ Biotin kyseliny listové a vitamin B ₁₂

Infuvite dospělý is supplied as a single dose or as a pharmacy bulk package for intravenous use intended for administration by intravenous infusion after dilution.

Infuvite dospělý Jediná dávka

• Poskytuje jednu denní dávku 10 ml (5 ml lahvičky 1 plus 5 ml lahvičky 2), která musí být zředěna před intravenózním podáváním [viz viz Pokyny pro přípravu a správu ].

Infuvite dospělý Hromadný balíček lékárny

• Poskytuje deset 10 ml denních dávek, když je obsah lahvičky 1 přenesen do obsahu lahvičky 2. Jedna 10 ml dávky se poté přidá přímo do intravenózní tekutiny. Farmaceutický balíček pro dospělé infuvite je určen k vydávání jednotlivých dávek pro více pacientů v programu Admixture Pharmacy a je omezen na přípravu příměsků pro infuzi [viz viz Pokyny pro přípravu a správu ].

Pacienti s vícenásobnými vitamínovými nedostatky nebo se zvýšenými požadavky na vitamín mohou vyžadovat více denních dávek, jak je uvedeno. Někteří pacienti neudržují přiměřené úrovně určitých vitamínů, pokud je tato formulace v doporučených množstvích jediným zdrojem vitamínů.

Pokyny pro přípravu a správu

Nepodporujte infuvitní dospělé jako přímou neředěnou intravenózní injekci, protože může způsobit slabost závratě a možné podráždění tkáně.

Infuvite dospělý Jediná dávka

• Používejte pouze ve vhodné pracovní oblasti, jako je laminární kapota průtoku (nebo v ekvivalentní oblasti složení čistého vzduchu).
• Přidejte 5 ml lahvičky 1 a 5 ml lahvičky 2 na nejméně 500 ml až 1000 ml intravenózních dextrózových nebo solných roztoků.
• Vyhodit nevyužitou část.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte částice a zabarvení.
• Poté, co je infuvitní dospělý zředěn v intravenózním infuzi, chladí výsledný roztok, pokud není použito okamžitě a použije roztok do 24 hodin po zředění.
• Minimalizujte expozici světlu, protože některé z vitamínů u infuvitních dospělých, zejména D a riboflavin, jsou citlivé na světlo.

Infuvite dospělý Hromadný balíček lékárny

• Používejte pouze ve vhodné pracovní oblasti, jako je laminární kapota průtoku (nebo v ekvivalentní oblasti složení čistého vzduchu).
• Přeneste obsah lahvičky 1 do obsahu lahvičky 2 za účelem poskytnutí deseti 10 ml jednotlivých dávek.
• Každé zavírání hromadných lahviček musí být pronikáno pouze jednou s vhodným sterilním přenosovým zařízením nebo výdejní sadou, která umožňuje naměřené vydávání obsahu.
• Jakmile bude systém uzavření pronikán úplným výdejem z malké lahvičky s farmacií, by měl být dokončen do 4 hodin. Smíšené roztok může být chlazeno a uloženo až 4 hodiny.
• Vyhodit nevyužitou část.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte částice a zabarvení.
• Jedna denní dávka 10 ml by měla být přidána přímo na nejméně 500 ml až 1000 ml intravenózního dextrózového solného roztoku nebo podobných infuzních roztoků.
• Poté, co je infuvitní dospělý zředěn v intravenózním infuzi, chladí výsledný roztok, pokud není použito okamžitě a použije roztok do 24 hodin po zředění.
• Minimalizujte expozici světlu, protože některé z vitamínů u infuvitních dospělých, zejména D a riboflavin, jsou citlivé na světlo.

Monitorování hladin vitamínové krve

Koncentrace vitamínu v krvi by měly být monitorovány, aby se zajistilo udržování přiměřených úrovní, zejména u pacientů, kteří dostávají parenterální multivitaminy jako jediný zdroj vitamínů po dlouhou dobu.

Nekompatibilita léku

• Infuvite dospělý is not physically compatible with moderately alkaline solutions such as a sodium bicarbonate solution and other alkaline drugs such as acetazolamid sodium aminophylline ampicillin sodium tetracycline HCl and chlorothiazide sodium.
• Kyselina listová is unstable in the presence of calcium salts such as calcium gluconate.
• Vitamin A a thiamin u infuvitního dospělého mohou reagovat s bisulfitovými roztoky, jako je bisulfit sodný nebo bisulfát vitaminu K.
• Nepřidávejte infuvitní dospělé přímo do intravenózních tukových emulzí.
• V případě potřeby se poraďte s příslušnými odkazy na další výpisy fyzikální a chemické kompatibility řešení a léků s infuzí vitamínu. Pokud jsou identifikovány nekompatibility, vyhněte se podávání příměsi nebo y-místa s vitamínovými roztoky.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Infuvite dospělý Jediná dávka

je injekce pro intravenózní podání sestávající ze dvou lahviček označených Vial 1 (5 ml) a Vial 2 (5 ml). Pro silné stránky vitamínu [viz POPIS ].

Infuvite dospělý Hromadný balíček lékárny

je injekce pro intravenózní podávání sestávající ze dvou lahviček označených Vial 1 (50 ml) a Vial 2 (50 ml výplně ve 100 ml lahvičky). Smíšený roztok (100 ml) poskytne deset 10 ml jednotlivých dávek. Pro silné stránky vitamínu [viz POPIS ].

VIAL 1 (Single dávka a farmaceutický balíček) je dodáván jako čistou žlutou až pomerančovou kapalinu v lahvičce Amber Skleněné lahvičky uzavřenou gumovou zátkou čistou hliníkovou těsnění a bílým odklonem.

VIAL 2 (Single dávka a farmaceutický balíček) je dodáván jako čistý bezbarvý až světle žlutou kapalinu v jantarové skleněné lahvičce uzavřený s gumovou zátkou čirým hliníkovým těsněním a hlubokým fialovým odvrácením.

Infuvite dospělý (Injekce více vitamínů) je dodáván následovně:

VIAL 1 (Single dávka a farmaceutický balíček) je dodáván jako čistou žlutou až pomerančovou kapalinu v lahvičce Amber Skleněné lahvičky uzavřenou gumovou zátkou čistou hliníkovou těsnění a bílým odklonem.

VIAL 2 (Single dávka a farmaceutický balíček) je dodáván jako čistý bezbarvý až světle žlutou kapalinu v jantarové skleněné lahvičce uzavřený s gumovou zátkou čirým hliníkovým těsněním a hlubokým fialovým odvrácením.

Infuvite dospělý Jediná dávka:

Jedna lahvička 1 plus jedna lahvička 2, která se použije pro jednu dávku [viz Dávkování a podávání ].

Infuvite dospělý Hromadný balíček lékárny:

Smíchejte obsah lahvičky 1 s Vial 2 za účelem poskytnutí 10 jednotlivých dávek [viz Dávkování a podávání ].

Skladování a manipulace

Minimalizujte expozici infuvitního dospělého na světlo, protože vitamíny a riboflavin jsou citlivé na světlo.

Ukládejte pod chlazením 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Vyrobeno pro: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revidováno: listopad 2024

Vedlejší účinky pro injekci infuzí dospělých

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiné části značení.

• Alergické reakce na thiamin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypervitaminóza a [viz Varování a preventivní opatření ]

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání infuvituálního dospělého po postgradu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Loestin Fe 1/20

Dermatologická: vyrážka erythema pruritis

CNS: bolest hlavy závrať míchání úzkost

Oční: Diplopie

Lékové interakce pro injekci infuzí dospělých

Bylo hlášeno několik interakcí mezi vitamíny a léky. Následuje příklady těchto typů interakcí:

Interakce léčiva ovlivňující spolupracovní léky

Warfarin

Vitamin K a component of Infuvite dospělý antagonizes the anticoagulant action of warfarin. In patients who are co-administered warfarin and Infuvite dospělý blood levels of prothrombin/INR should be monitored to determine if dose of warfarin needs to be adjusted [see Varování a preventivní opatření ].

Antibiotika

Thiamin riboflavin pyridoxin niacinamid a kyselina askorbová snižují antibiotickou aktivitu erytromycinu kanamycinu streptomycinu doxycyklinu a lincomycinu.

Bleomycin

Kyselina askorbová a riboflavin inaktivujte bleomycin in vitro Aktivita bleomycinu tedy může být snížena.

Levodopa

Pyridoxin může zvýšit metabolismus levodopy (snížení hladin levodopy v krvi) a snížit jeho účinnost.

Phable

Kyselina listová may increase phenytoin metabolism and lower the serum concentration of phenytoin resulting in increased seizure activity.

Methotrexát

Kyselina listová may decrease a patient’s response to methotrexate therapy.

Interakce léčiva ovlivňují hladinu vitamínu

Hydralazin isoniazid

Současné podávání hydralazinu nebo isoniazidu může zvýšit požadavky na pyridoxin.

Phable

Phable may decrease serum folic acid concentrations.

Chloramfenicol

U pacientů s zhoubnou anémií hematologická odpověď na vitamín B B ₁ 2 Terapie může být inhibována chloramfenikolem.

Varování pro injekci infuzí dospělých

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro injekci infuzí dospělých

Hliníková toxicita

Infuvite dospělý contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature and they require large amounts of calcium and phosphate solution which contain aluminum.

Výzkum ukazuje, že pacienti se zhoršenou funkcí ledvin včetně předčasných novorozenců, kteří dostávají parenterální hladiny hliníku při větší než 4 až 5 mcg/kg/den akumulují hliník při hladinách spojených s centrálním nervovým systémem a toxicitou kostí. Tkáňové zatížení může nastat při ještě nižší rychlosti podávání. Aby se zabránilo toxicitě hliníku, pravidelně sledujte hladiny hliníku s prodlouženým parenterálním podáváním infuvitních dospělých u pacientů s poruchou ledvin.

Alergické reakce na thiamin

Alergické reakce, jako je nitrotarská dušnost pískání dechu a angioedém, byly hlášeny po intravenózním podávání thiaminu, které se nachází u infuvitního dospělého. Po intravenózních dávkách thiaminu byly vzácné zprávy o anafylaktoidních reakcích. Nebyly hlášeny žádné fatální anafylaktoidní reakce spojené s infuvitním dospělým.

Hypervitaminóza a

Hypervitaminóza a manifested by nausea vomiting bolest hlavy závrať blurred vision has been reported in patients with renal failure receiving 1.5 mg/day retinol and in patients with liver disease Therefore supplementation of renal failure patients and patients with liver disease with vitamin A an ingredient found in Infuvite dospělý should be undertaken with caution [see Použití v konkrétních populacích ].

Snížený antikoagulační účinek warfarinu

Infuvite dospělý contains Vitamin K which may decrease the anticoagulant action of warfarin. In patients who are on warfarin anticoagulant therapy receiving Infuvite dospělý monitor blood levels of prothrombin/INR to determine if dose of warfarin needs to be adjusted.

Rušení diagnózy megaloblastické anémie

Infuvite dospělý contains folic acid and cyanocobalamin which can mask serum deficiencies of folic acid and cyanocobalamin in patients with megaloblastic anemia. Avoid the use of Infuvite dospělý in patients with suspected or diagnosed megaloblastic anemia prior to blood sampling for the detection of the folic acid and cyanocobalamin deficiencies.

Potenciál rozvíjet nedostatky vitamínu nebo excesy

U pacientů, kteří dostávají parenterální multivitaminy, jako je u infuzí koncentrace krve dospělých, by měla být pravidelně sledována, aby se určilo, zda se vyvíjejí nedostatky nebo excesy. Infuvite dospělý nemusí napravit dlouhodobé specifické nedostatky vitamínu. Může být vyžadováno podávání dalších terapeutických dávek specifických vitamínů [viz viz Dávkování a podávání ].

Rušení testování glukózy moči

Infuvite dospělý contains vitamin C which is also known as ascorbic acid. Ascorbic acid in the urine may cause false negative urine glucose results.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie mutagenity a plodnosti karcinogenity nebyly provedeny u infuvitního dospělého.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Očekává se, že podávání schválené doporučené dávky infuvitního dospělého ve výživě rodičů způsobí zásadní vrozené vady potratu nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Těhotní pacienti by měli dodržovat denní příspěvky doporučené v USA na těhotenství, protože jejich požadavky na vitamín mohou překročit požadavky u nevýznamných pacientů. Nedostatek základních vitamínů může vést k nepříznivým výsledkům těhotenství (viz Klinické úvahy ). Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny u infuvitního dospělého.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Nedostatek základních vitamínů byl spojen s nepříznivým těhotenstvím a výsledky plodu, jako je nedostatek kyseliny mateřské listové a zvýšené riziko defektů nervové trubice. Proto by měla být parenterální výživa s injekcí více vitamínů zvážena, pokud nutriční požadavky těhotné ženy nemohou být splněny ústním nebo enterálním příjmem.

vedlejší účinky sulfameth/trimethoprim

Laktace

Shrnutí rizika

V lidském mléce je také přítomno více vitamínů přítomných u infuvitních dospělých. Neočekává se, že podávání schválené doporučené dávky infuvitního dospělého v rodičovské výživě způsobí poškození kojeného dítěte. Neexistují žádné informace o účincích infuvitního dospělého na produkci mléka. Lactating pacienti by měli dodržovat denní příspěvky doporučené v USA pro jejich stav, protože jejich požadavky na vitamín mohou překročit požadavky u nelaktujících pacientů. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro infuzitní dospělé a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě od infuzí dospělého nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 11 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost pro geriatrické použití nebyla stanovena.

Poškození ledvin

Infuvite dospělý has not been studied in patients with renal impairment. Monitor renal function calcium phosphorus and vitamin A levels in patients with renal impairment [see Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Infuvite dospělý has not been studied in patients with liver impairments. Monitor vitamin A level in patients with liver disease high alcohol consumption [see Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování pro injekci infuzí dospělých

Příznaky a příznaky akutního nebo chronického předávkování mohou být příznaky individuální infuvitní toxicity dospělých složek.

V předošování dozoru s post-trhem s infuvitem dospělým ve dvoukrát předepsaná dávka nevedla k toxicitě.

Kontraindikace pro injekci infuzí dospělých

Infuvite dospělý is contraindicated in patients who have

• Existující hypervitaminóza nebo
• Historie přecitlivělosti způsobená vitamíny nebo pomocné látky obsažené v této formulaci.

Klinická farmakologie for Infuvite Adult Injection

Žádné informace

Klinické studie

Žádné informace

Informace o pacientovi pro injekci infuzí dospělých

Poučte pacienty (pokud je vhodný věk) a pečovatelé:

• Sledovat příznaky alergických reakcí, jako je nitíka s dechovými pískání a angioedém, protože reakce na přecitlivělost může nastat u některého z vitamínů nebo pomocných látek obsažených u infuvitních dospělých.
• Chcete -li sledovat a okamžitě nahlásit nevolnost zvracení hlavy závratě hlavy rozmazané vidění, zejména pokud pacienti mají poškození ledvin, protože to mohou být známky hypervitaminózy A.
• Nahlásit další nežádoucí účinky, jako je vyrážka erythema Pruritus bolesti hlavy závratě úzkost a diplopie.
• Že pacienti na antikoagulační terapii warfarinu budou pravidelně monitorováni hladinami protrombinu/ INR v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit jejich dávku warfarinu.
• O významu periodického monitorování koncentrací vitamínu v krvi, aby se zjistilo, zda se vyvíjejí nedostatky vitamínu nebo excesy a je třeba sledovat renální funkci renálního fosforu vápenatého a hladiny vitaminu A u pacientů s poškozením ledvin.
• U pacientů s podezřením nebo diagnostikovanou megaloblastickou anémií před odběrem krve pro detekci kyseliny listové a kyanokobalaminových nedostatků by se muselo vyhnout u pacientů s podezřením nebo diagnostikovanou megaloblastickou anémií.
• To, že vitamin C (kyselina askorbová) obsažený u infuvitního dospělého může způsobit falešně negativní výsledky glukózy moči.