Fluorescity

Popis fluorescitu

Fluorescity ^® (Fluorescein injekce USP) 10% obsahuje fluoresceinový sodík (ekvivalent fluoresceinu 10% hm./obj.). Je to sterilní řešení pro intravenózním použití jako diagnostickou pomoc. Jeho chemický název je Spiro [isobenzofuran-1 (3h) 9 '-[9h] xanthene] -3-one 3'6'-dihydroxy disoditurní sůl. Aktivní složka je reprezentována chemickou strukturou:

Fluorescity ^® (Fluoresceinový injekce USP) 10% je dodáváno jako sterilní bezvěřené dávky dávky vodného roztoku, který má pH 8,0-9,8 a osmolalitu 572-858 MOSM/kg.

Aktivní složka: Fluorescein sodík

Neaktivní složky: hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a vodu pro injekci.

Použití pro fluorescity

Fluorescity ^® Injekce 10% je indikována v diagnostické fluoresceinové angiografii nebo angioskopii vaskulatury sítnice a duhovky.

Dávkování fluorescitu

Dávkování

Dávka dospělých

Normální dávka dospělého fluorescitu ^® Injekce 10% (100 mg/ml) je 500 mg prostřednictvím intravenózního (IV) podávání.

Pediatrická dávka

U dětí by měla být dávka vypočtena na základě 7,7 mg pro každý kg skutečné tělesné hmotnosti (nebo 35 mg pro každých 10 liber tělesné hmotnosti) až do maximálně 500 mg prostřednictvím podávání IV.

Příprava na správu

Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Nemíchejte ani nezředíte s jinými roztoky nebo léky. Flush IV kanyly před a po injekci léků, aby se zabránilo reakcím fyzické nekompatibility.

Správa

Rychle vstřikněte dávku (1 ml za sekundu se obvykle doporučuje intravenózně do antecubitální žíly po přijetí preventivních opatření, aby se zabránilo extravazaci. Syringe naplněný fluorescitem může být připevněn k průhledné hadičce a 23 měřidlo motýlí jehly pro injekci. Vložte jehlu a nakreslete pacientovu krev do rozbočovače stříkačky tak, aby malá vzduchová bublina oddělila krev pacienta v hadičce od fluoresceinu. S rozsvícením místnosti pomalu vstříkněte krev zpět do žíly a sledujte kůži přes špičku jehly. Pokud je jehla extravazována, bude vidět krev pacienta, která vyboulí pokožku a injekce by měla být zastavena před injekcí jakéhokoli fluoresceinu. Když je zajištěno, že k extravazaci nedošlo, může být světlo místnosti vypnuto a injekce fluoresceinu. Luminiscence se obvykle objevuje v sítnici a choroidálních cévách za 7 až 14 sekund a může být pozorována standardním zobrazovacím zařízením.

Snížení dávky z 5 ml na 2 ml injekce fluorescitu 10% může být vhodné v případech, kdy vysoce citlivý zobrazovací systém, např. Používá se skenovací laserový oftalmoskop.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce

500 mg/5 ml (100 mg/ml) v lahvičce s jednou dávkou.

Fluorescity ^® (fluorescein injekce USP) 10% je dodáván v jedné dávce 5 ml skleněné lahvičky se šedou chlorbutylovou zátkou potaženou flurotec a fialovým odvráceným hliníkovým těsněním.

Začtení lahvičky není vyrobeno z latexu přírodního gumy. Vial obsahuje sterilní červenooranžový roztok fluoresceinu.

NDC 0065-0092-65

Skladování a manipulace

Ukládat při 2 ° C až 25 ° C (36 ° F až 77 ° F).

Ne zmrazení.

Distribuováno: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Revidováno: listopad 2021

Vedlejší účinky na fluorescity

Zbarvení kůže a moči

Nejběžnější reakcí je dočasná nažloutlá zabarvení kůže a moči. Moč může dosáhnout jasně žluté barvy. Zbarvení kůže obvykle zmizí za 6 až 12 hodin a obvykle mizí v moči za 24 až 36 hodin.

Gastrointestinální reakce

Zvracení nevolnosti a gastrointestinální úzkost jsou běžné nežádoucí účinky. Po injekci se může vyvinout silná chuť.

Reakce přecitlivělosti

Vyskytly se příznaky a příznaky přecitlivělosti. Byly hlášeny zobecněné úly a svědění bronchospasm a anafylaxe. Byly hlášeny vzácné případy smrti [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Kardiopulmonální reakce

Srdeční zástupce ischemie basilar tepny může dojít k vážnému šoku a smrti.

Neurologické reakce

Může dojít k bolesti hlavy. Křčení a synkopa se mohou po injekci zřídka vyskytnout.

Tromboflebitida

Tromboflebitida at the injection site has been reported. Extravasation of the solution at the injection site causes intense pain at the site and a dull aching pain in the injected arm [see Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Interakce léčiva pro fluorescity

Žádné informace

Varování pro fluorescity

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro fluorescity

Respirační reakce

Při použití u pacientů s anamnézou alergie nebo bronchiálního astmatu pečlivě monitorujte. V případě možné reakce na fluorescity by měl být k dispozici nouzový podnos ^® Injekce 10%.

Pokud je podezření na potenciální alergii, může být proveden intradermální kožní test před podáním IV (tj. 0,05 ml vstřikovaného intra-dermálně, aby byl vyhodnocen 30 až 60 minut po injekci). Vzhledem k citlivosti a specificitě testování kůže není negativní kožní test důkazem toho, že pacient není na fluorescein alergický.

Těžké poškození místní tkáně

Vyhněte se extravazaci během injekce, protože vysoký pH roztoku fluoresceinu může vést k závažnému poškození lokální tkáně. Byly hlášeny následující komplikace vyplývající z extravazace fluoresceinu: těžká bolest v paži po dobu několika hodin roztočení pokožky povrchové flebitidy subkutánní granulom a toxickou neuritidu podél střední křivky v antekubiální oblasti. Pokud dojde k významné extravazaci, měla by být injekce přerušena a měla by být provedena konzervativní opatření k léčbě poškozené tkáně a zmírnění bolesti [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Nevolnost a/nebo zvracení

Nevolnost a/nebo zvracení a gastrointestinální úzkost se vyskytují běžně během prvních několika minut po injekci. Tyto reakce obvykle ustupují do 10 minut.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují dostatečné údaje s použitím fluoresceinu u těhotných žen k informování rizika spojeného s drogami.

S fluoresceinem nebyly provedeny adekvátní studie reprodukce zvířat. Fluorescein by měl být dán těhotné ženě, pokud je to jasně potřeba.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo; V americké obecné populaci je však odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad 2% -4% a potrat je 15% 20% klinicky uznávaných těhotenství.

Data

Údaje o zvířatech

Intravenózní podávání jedné dávky fluoresceinu na těhotné potkany vedlo k rychlé distribuci do plodové tekutiny a plodu.

Laktace

Shrnutí rizika

Bylo prokázáno, že injekce fluoresceinu je přenesena do lidského mléka po dobu 4 dnů po podání IV.

Dětské použití

Pediatričtí pacienti byli zahrnuti do klinických studií. Mezi pediatrickými a dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Geriatrické použití

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a jinými dospělými pacienty.

Informace o předávkování fluorescitu

Žádné informace

Kontraindikace pro fluorescity

Přecitlivělost

Fluorescity ^® Injekce 10% is contraindicated in patients with known hypersensitivity to fluorescein or any other ingredients in this product. Rare cases of death due to anaphylaxis have been reported [see Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].

Fluorescein může vyvolat závažné reakce na intoleranci. Tyto reakce nesnášenlivosti jsou nepředvídatelné, ale jsou častější u pacientů, kteří již dříve zažili nežádoucí reakci po injekci fluoresceinu (příznaky jiné než nevolnost a zvracení) nebo u pacientů s anamnézou alergie, jako je potrava nebo astma vyvolaná drogami nebo droga ekzém Alergická rýma.

Před angiografií se doporučuje podrobné dotazování každého pacienta k vyhodnocení jakékoli předchozí anamnézy alergie.

zyrtec d a vysoký krevní tlak

Klinická farmakologie for Fluorescite

Mechanismus působení

Fluorescein reaguje na elektromagnetické záření a světlo mezi vlnovými délkami 465-490 nm a fluoresces, tj. Emituje světlo při vlnových délkách 520-530 nm. Uhlovodík je tedy vzrušen modrým světlem a vydává světlo, které se zdá nažloutlé zelené. Po IV injekci fluoresceinu ve vodném roztoku může být nevázaná frakce fluoresceinu vzrušena modrým světlem z kamery fundusu, když cirkuluje oční vaskulaturou a nažloutlá zelená fluorescence barviva je zachycena kamerou. V fundusu fluorescence barviva vymezuje sítnici a/nebo choroidální vaskulaturu pod pozorováním, která ji odlišuje od sousedních oblastí/struktur.

Farmakokinetika

Rozdělení

Během 7 až 14 sekund po podání IV do antecubitální žíly fluoresceinu se obvykle objevuje v centrální tepně oka. Během několika minut od podávání fluoresceinu dochází k nažloutlému zbarvení kůže, které začne mizet po 6 až 12 hodinách dávkování. Různé odhady objemu distribuce ukazují, že fluorescein dobře distribuuje do intersticiálního prostoru (NULL,5 l/kg).

Odstranění

Metabolismus

Fluorescein podléhá rychlému metabolismu na monoglukuronid fluoresceinu. Po IV podání fluoresceinu (14 mg/kg) na 7 zdravých subjektů bylo přibližně 80% fluoresceinu v plazmě převedeno na glukuronidový konjugát po období 1 hodiny po dávce, což naznačuje relativně rychlou konjugaci.

Vylučování

Fluorescein a jeho metabolity jsou eliminovány hlavně vylučováním ledvin. Po podání IV zůstává moč mírně fluorescenční po dobu 24 až 36 hodin. Byla odhadnutá renální clearance 1,75 ml/min/kg a jaterní vůle (v důsledku konjugace) 1,50 ml/min/kg. Systémová clearance fluoresceinu byla v podstatě úplná o 48 až 72 hodin po podání 500 mg fluoresceinu.

Informace o pacientovi pro fluorescity

Zbarvení kůže a moči

Po podání fluoresceinové kůže dosáhne dočasné nažloutlé zabarvení. Moč dosahuje jasně žluté barvy. Zbarvení kůže obvykle zmizí za 6 až 12 hodin a obvykle mizí v moči za 24 až 36 hodin [viz Nežádoucí účinky ].