Hydase

Popis pro Hydase

HYDASE ™ (injekce Hyaluronidázy) je příprava proteinového enzymu purifikovaného hovězího testikulárního hyaluronidázy A. Přesná chemická struktura tohoto enzymu není známa.

Hydase ™ (injekce Hyaluronidázy) je dodáván jako sterilní bezbarvý zápach připravený k použití. Každá lahvička obsahuje 150 USP jednotek hyaluronidázy na ml chloridu vápenatého (NULL,4 mg) edetátu disodiuma (1 mg) chloridu sodného (NULL,5 mg) monobazickým pufrem fosfát sodný sodný, aby se upravil pH a sterilní vodu.

Hydase ™ má přibližné pH 6,9 a osmolalitu 275 až 305 mosm.

Použití pro Hydase

Absorpce a disperze injikovaných drog

Hydase ™ (injekce hyaluronidázy) je označen jako adjuvans ke zvýšení absorpce a disperze jiných injikovaných léčiv.

Hypodermoclysis

Hydase ™ je indikován jako adjuvans v podkožním podávání tekutin pro dosažení hydratace.

Proč je Belviq kontrolovanou látkou

Subkutánní urografie

Hydase ™ je označen jako adjuvans v subkutánní urograpii pro zlepšení resorpce radiopaku.

Dávkování pro Hydase

Důležité pokyny pro správu

Nepodporujte Hydase intravenózně, protože enzym hyaluronidázy je rychle inaktivován intravenózním podáváním.

HYDASE ™ může být podáván pro infiltrační použití intersticiální použití intramuskulárního použití nitrookulárního použití retrobulbar použití měkké tkáně a subkutánní použití.

Vizuálně zkontrolujte parenterální léčivé přípravky pro částice a zbarvení před podáním, kdykoli to povolí roztok a nádoby.

Vždy používejte aseptická opatření.

Dávka pro absorpci a disperzi subkutánně injikovaných léků

Absorpce a disperze jiných injikovaných léčiv může být zvýšena přidáním 50 až 300 jednotek nejčastěji 150 jednotek hyaluronidázy do injekčního roztoku.

Doporučuje se konzultovat vhodné odkazy ohledně fyzikální nebo chemické nekompatibility před přidáním HYDASE ™ do roztoku obsahujícího další lék.

Dávkování pro hypodermoclysis

Vložte jehlu s aseptickými preventivními opatřeními. S špičkou ležící volné a pohyblivé mezi kůží a svalem začínají clysis; Tekutina by měla začít snadno bez bolesti nebo hrudky. Poté injektujte Hydase ™ (injekce hyaluronidázy) do gumových trubek blízko jehly.

Alternativní metodou je injekční Hydase ™ pod kůží před CLYSIS. 150 jednotek usnadní absorpci 1000 ml nebo více roztoku. Stejně jako u všech parenterální tekutiny pečlivě pozorují účinek se stejnými opatřeními pro obnovení rovnováhy tekutin a elektrolytů jako u intravenózních injekcí. Dávka rychlost injekce a typ roztoku (solný glukózová vyzváněcí je atd.) Musí být pečlivě upravena jednotlivému pacientovi. Pokud jsou řešení bez anorganických elektrolytů podávány hypovolemií hypovolemií. Tomu lze zabránit použitím roztoků obsahujících odpovídající množství anorganických elektrolytů a/nebo kontrolou objemu a rychlosti podávání.

HYDASE ™ může být přidán do malých objemu roztoku (až 200 ml), jako je malá CLYSIS pro kojence nebo roztoky léků pro podkožní injekci. U kojenců a dětí mladších 3 let by měl být objem jediné CLYSIS omezen na 200 ml; a u předčasně narozených kojenců nebo během novorozeneckého období by denní dávka neměla překročit 25 ml/kg tělesné hmotnosti; Míra podání by neměla být větší než 2 ml za minutu. U starších pacientů by míra a objem podávání neměla překročit ty, které se používají pro intravenózní infuzi.

Dávka pro subkutánní urografii

Subkutánní trasa podávání urografického kontrastního média je indikována, když intravenózní podávání nelze úspěšně provést zejména u kojenců a malých dětí. S pacientem, který je náchylný 75 jednotek Hydase ™ (injekce hyaluronidázy), se injikuje subkutánně přes každou lopatku následovanou injekcí kontrastního média na stejných místech.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce 150 USP jednotek/ml lahvičky s jednou dávkou.

Skladování a manipulace

Hydase ™ (injekce hyaluronidázy) je dodáván sterilní jako 150 jednotek/ml hovězí hyaluronidázy v jednodávkové skleněné lahvičce obsahující 1 ml.

NDC 17478-560-01 Balíček 1 lahvičky.
NDC 17478-560-06 Balíček 6 lahviček.
NDC 17478-560-10 Balíček 10 lahviček.

Nedoporučuje se pro použití IV.

Skladování

Uložte v chladničce při 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F).

mylan estradiol patch vs Vivelle Dot

Ne zmrazení.

Vyrobeno: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045. Revidováno: Říjen 2015

Vedlejší účinky pro Hydase

Nejčastěji hlášené nežádoucí zážitky byly reakce lokálního injekce.

Bylo hlášeno, že hyaluronidáza zvyšuje nežádoucí účinky spojené se spolupracovními léčivými přípravky. Edém byl nejčastěji hlášen ve spojení s hypodermoclysis.

Alergické reakce (angioedém Urticaria) byly hlášeny u méně než 0,1% pacientů, kteří dostávali hyaluronidázu. Anafylaktické reakce po bloku retrobulbáru nebo intravenózní injekce došlo zřídka.

Lékové interakce pro Hydase

Doporučuje se konzultovat vhodné odkazy ohledně fyzikální nebo chemické nekompatibility před přidáním HYDASE ™ do roztoku obsahujícího další lék.

Nekompatibility

Bylo zjištěno, že benzodiazepiny a fenytoin jsou nekompatibilní s hyaluronidázou.

Opatření specifická pro léčivo

Hyaluronidáza by neměla být používána ke zvýšení absorpce a rozptylu dopamin a/nebo alfa agonistické drogy.

Při zvažování podávání jakéhokoli jiného léku s hyaluronidázou se doporučuje, aby byly nejprve konzultovány příslušné odkazy, aby se zjistila obvyklá opatření pro použití druhého léčiva.

Místní anestetika

Když je hyaluronidáza přidána k lokálnímu anestetickému činidlu, urychluje nástup analgezie a má sklon snižovat otok způsobený lokální infiltrací, ale širší šíření lokálního anestetického roztoku zvyšuje jeho absorpci; To zkracuje jeho trvání účinku a má tendenci zvyšovat výskyt systémové reakce.

Salicyláty kortizonu ACTH estrogeny nebo antihistaminika

Pacienti, kteří dostávají velké dávky salicylátů estrogenů kortizonu ACTH nebo antihistaminika, mohou vyžadovat větší množství hyaluronidázy pro ekvivalentní disperční účinek, protože tato léčiva zjevně způsobují, že tkáně částečně odolné vůči účinku hyaluronidazy.

Varování pro Hydase

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Hydase

Šíření lokalizované injekce

Hyaluronidáza by neměla být injikována do nebo kolem infikované nebo akutně zanícené oblasti kvůli nebezpečí šíření lokalizované infekce.

Hyaluronidáza by neměla být používána ke snížení otoku kousnutí nebo bodnutí.

Oční poškození

Hyaluronidáza by neměla být aplikována přímo na rohovku.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k posouzení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu hyaluronidázy. Hyaluronidáza se nachází ve většině tkání těla.

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k posouzení, zda plodnost zhoršená hyaluronidázou; Bylo však hlášeno, že degenerace varlat může dojít s produkcí orgánově specifických protilátek proti tomuto enzymu po opakovaných injekcích. Studie člověka o účinku intravaginální hyaluronidázy ve sterilitě způsobené oligospermií naznačily, že hyaluronidáza může mít napomoci koncepce.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie na zvířatech s Hydase ™ pro stanovení reprodukčních účinků. Hydase ™ by měl být používán během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Práce a dodávka

Bylo hlášeno, že podávání hyaluronidázy během porodu nezpůsobuje žádné komplikace: nebylo pozorováno žádné zvýšení ztráty krve nebo rozdílů v cervikálním traumatu. Není známo, zda má hyaluronidáza vliv na pozdější vývoj růstu a funkční zrání dítěte.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je hyaluronidáza vylučována v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posouzeno, když je hyaluronidáza podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Hyaluronidáza může být přidána do malých objemu roztoku (až 200 ml), jako je malá CLYSIS pro kojence nebo roztoky léčiv pro subkutánní injekci. Potenciál pro chemickou nebo fyzikální neslučitelnost by měl být na paměti [viz Dávkování a podávání ].

U kojenců a dětí mladších 3 let by měl být objem jediné CLYSIS omezen na 200 ml; a u předčasně narozených kojenců nebo během novorozeneckého období by denní dávka neměla překročit 25 ml/kg tělesné hmotnosti; Míra podání by neměla být větší než 2 ml za minutu. U starších pacientů by míra a objem podávání neměla překročit ty, které se používají pro intravenózní infuzi.

Během hypodermoclysis musí být u pediatrických pacientů věnována zvláštní péče, aby se zabránilo nadměrné vykoupení kontrolou míry a celkového objemu Clysis [viz viz Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Mezi staršími a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování pro Hydase

Příznaky toxicity se skládají z místního edému nebo kopce Erythema Childs nevolnost zvracení závratě tachykardie a hypotenze. Enzym by měl být přerušen a okamžitě zahájena podpůrná opatření.

Kontraindikace pro Hydase

Přecitlivělost

Hydase ™ kontraindikoval u pacientů se známou přecitlivělostí na hyaluronidázu nebo jakoukoli jinou složku ve formulaci. Lze provést předběžný kožní test na přecitlivělost na Hydase ™. Kožní test se provádí intradermální injekcí přibližně 0,02 ml (3 jednotky) 150 jednotky/ml roztoku [viz viz Dávkování a podávání ]. A positive reaction consists of a wheal with pseudopods appearing within five minutes and persisting fnebo 20 to 30 minutes and accompanied by localized svědění. Transient vasodilation at the site of the test i.e. erythema is not a positive reaction.

Pokud dojde k senzibilizaci, přerušte Hydase ™.

boston massachusetts hostely

Klinická farmakologie fnebo Hydase

Mechanismus působení

Hyaluronidáza je šířící nebo difuzní látka, která modifikuje propustnost pojivové tkáně hydrolýzou kyseliny hyaluronové polysacharidu nalezené v mezibuněčné základní látce pojivové tkáně a určitých specializovaných tkání, jako je pupeční šňůra a skrz humor.

Kyselina hyaluronová je také přítomna v kapslích hemolytických streptokoků typu A a C. Hyaluronidáza hydrolyzuje kyselinu hyaluronovou rozdělením glukosaminidové vazby mezi C1 glukosaminové skupiny a C4 kyseliny glukuronové. To dočasně snižuje viskozitu buněčného cementu a podporuje difúzi injikovaných tekutin nebo lokalizovaných transudátů nebo exsudátů, což usnadňuje jejich absorpci.

Hyaluronidáza štěpí glykosidické vazby kyseliny hyaluronové a do variabilního stupně některé další kyselé mukopolysacharidy pojivové tkáně. Aktivita se měří in vitro Sledováním snížení množství neřesného komplexu sérového albumin-hyaluronové kyseliny, protože enzym štěpí složku kyseliny hyaluronové.

Farmakodynamika

Pokud není přítomen žádný šíření faktoru, injikovaný materiál subkutánně se šíří velmi pomalu, ale hyaluronidáza způsobuje rychlé šíření za předpokladu, že místní intersticiální tlak je dostatečný pro poskytnutí nezbytného mechanického impulsu. Takový impuls je obvykle iniciován injikovanými roztoky.

Rychlost difúze je úměrná množství enzymu a rozsah je úměrný objemu roztoku.

Farmakokinetika

Znalost mechanismů zapojených do zmizení injikované hyaluronidázy je omezená. Je však známo, že krev řady druhů savců přináší inaktivaci hyaluronidázy. Studie prokázaly, že hyaluronidáza je antigenní; Opakované injekce relativně velkého množství tohoto enzymu mohou vést k tvorbě neutralizujících anti-těl. Rekonstituce dermální bariéry odstraněná intradermální injekcí hyaluronidázy (20 2 0,2 ​​0,02 a 0,002 jednotek/ml) dospělým lidem naznačila, že obnova bariéry je po 24 hodinách neúplná a nepřímo souvisí s dávkováním enzymu; Po 48 hodinách je bariéra zcela obnovena ve všech ošetřených oblastech.

Výsledky experimentální studie u lidí, která hodnotila vliv hyaluronidázy v opravě kostí, podporují závěr, že tento enzym sám neodradí hojení kostí, pokud je podáván při obvyklé klinické dávce.

Informace o pacientovi pro Hydase

Důležitá opatření týkající se Hydase ™

Poskytněte pacientovi, že Hydase ™ se používá ke zvýšení disperze a absorpce tekutin nebo jiných injikovaných léčiv, pokud je to vhodné pro zamýšlené použití.

Co by měli pacienti vědět o nežádoucích účincích

Nejčastěji uváděnými nežádoucími reakcemi byly mírné reakce lokálního injekce, jako je svědění otoky zarudnutí nebo bolest.

Anafylaktické reakce a alergické reakce, jako jsou úly, byly u pacientů dostávajících hyaluronidázy hlášeny jen zřídka.

Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud užívají jiné léky

Možná nedostanete furosemid benzodiazepiny fenytoin dopamin a/nebo alfa agonisty s Hydase ™. Bylo zjištěno, že tyto léky jsou nekompatibilní s hyaluronidázou.

Pokud užíváte salicyláty (např. Aspirin) steroidy (např. Kortison nebo estrogeny) nebo antihistaminika, váš lékař bude možná muset předepsat větší množství hyaluronidázy pro ekvivalentní dispergovací účinek.