Glukofág

VAROVÁNÍ

Acidóza mléčné

Případy laktánové acidózy spojené s metforminem vedly k hypotenzi podchlazení smrti a rezistentní bradyarhytmie. Počátek metforminové acidózy laktánovou je často doprovázen pouze nespecifickými příznaky, jako je nesladská respirační nouze a bolest břicha. Acidóza laktátová acidóza metforminasocionalita byla charakterizována zvýšenou hladinou laktátu v krvi (> 5 mmol/litr) aniontová mezera acidóza (bez důkazu ketonurie nebo ketonemie) zvýšeným poměrem laktátu/pyruvátu; a hladiny plazmy metforminu obecně> 5 mcg/ml [viz varování a OPATŘENÍ ].

Mezi rizikové faktory pro metformin spojenou s acidózou laktánu patří doprovodné užívání některých léků (např. Inhibitory u karbonické anhydrazy, jako je topiramát) ve věku 65 let nebo vyšší, které mají radiologickou studii s chirurgickým zákrokem na kontrastu a další postupy a jiných postupů.

Vedlejší účinky Farxiga 10 mg

Jsou poskytovány kroky ke snížení rizika a řízení mléčné acidózy spojené s metforminem v těchto vysoce rizikových skupinách [viz viz Dávkování a podávání Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokud je podezření, že je laktánová acidóza spojená s metforminem, okamžitě přeruší glukofág nebo glukofág XR a zavede obecná podpůrná opatření v nemocničním prostředí. Doporučuje se rychlá hemodialýza [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro glukofágový glukofág XR

Glukofág/glukofág XR obsahuje metformin antihyperglykemického činidla, který je biguanid ve formě monohydrochloridu. Chemický název hydrochloridu metforminu je N N -Dimethylimidodicarbonimidický hydrochlorid. Strukturální vzorec je ukázán níže:

Hydrochlorid metforminu je bílá až bílá krystalická sloučenina s molekulárním vzorcem C ₄ H ₁₁ N ₅ • HCI a molekulová hmotnost 165,63. Je volně rozpustný ve vodě a je prakticky nerozpustný v acetonu etheru a chloroformu. PK _a metforminu je 12,4. PH 1% vodného roztoku hydrochloridu metforminu je 6,68.

Tablety glukofágů obsahují 500 mg 850 mg nebo 1000 mg hydrochloridu metforminu, což je ekvivalentní 389,93 mg 662,88 mg 779,86 mg metforminové základny. Každá tableta obsahuje neaktivní ingredience povidon a stearát hořčíku. Kromě toho povlak pro tablety 500 mg a 850 mg obsahuje hypromelózu a povlak pro 1000 mg tablety obsahuje hypromelózu a polyethylenglykol.

Glukofág XR obsahuje 500 mg nebo 750 mg metforminu hydrochloridu, který je ekvivalentní 389,93 mg 584,90 mg metforminové základny.

Tablety Glucophage XR 500 mg obsahují neaktivní ingredience hypromelózová mikrokrystalická celulóza sodná karboxymethylcelulóza a stearát hořčíku.

Tablety glukofágu XR 750 mg obsahují neaktivní složky hypromelózy sodný karboxymethyllulóza hořečnatého stearátu a oxidu železa červená.

Použití pro glukofágový glukofág XR

Glukofág je indikován jako doplněk k stravě a cvičení ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s diabetes mellitus 2. typu.

Glukofág XR je označen jako doplněk k stravě a cvičení ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.

Dávkování pro glukofág Glukofág XR

Dávkování dospělých

Glukofág

• Doporučená počáteční dávka glukofágu je 500 mg orálně dvakrát denně nebo 850 mg jednou denně podávaná při jídle.
• Zvyšte dávku v přírůstcích 500 mg týdeníku nebo 850 mg každé 2 týdny na základě glykemické kontroly a snášenlivosti až do maximální dávky 2550 mg denně podávané v rozdělených dávkách.
• Dávky nad 2000 mg mohou být lépe tolerovány vzhledem k 3krát denně s jídlem.

Glukofág XR

• Polykat glukofágové xr tablety celek a nikdy nedrtnutí řezat ani žvýkat.
• Doporučená počáteční dávka glukofágu XR je 500 mg orálně jednou denně s večerním jídlem.
• Zvyšte dávku v přírůstcích 500 mg týdeníku na základě kontroly a snášenlivosti glykémie až do maximálně 2000 mg jednou denně s večerním jídlem.
• Pokud není kontrola glykemie dosažena s glukofágem XR 2000 mg jednou denně, zvažte pokus o glukofág XR 1000 mg dvakrát denně. Pokud jsou vyžadovány vyšší dávky, přepínač na glukofág v celkových denních dávkách až 2550 mg podávaných v rozdělených denních dávkách, jak je popsáno výše.
• Pacienti dostávající glukofág mohou být přepnut na glukofág XR jednou denně při stejné celkové denní dávce až do 2000 mg jednou denně.

Pediatrická dávka pro glukofág

• Doporučená počáteční dávka glukofágu pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší je 500 mg orálně dvakrát denně podávané při jídle.
• Zvyšte dávkování přírůstků 500 mg týdně na základě glykemické kontroly a snášenlivosti až do maximálně 2000 mg denně podávané v rozdělených dávkách dvakrát denně.

Doporučení pro použití při poškození ledvin

• Posoudit funkci ledvin před zahájením glukofága/glukofágu XR a poté pravidelně.
• Glukofág/glukofág XR je kontraindikován u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) pod 30 ml/minutu/1,73 m ² .
• Zahájení glukofága/glukofágu XR u pacientů s EGFR mezi 30 - 45 ml/minutu/1,73 m ² se nedoporučuje.
• U pacientů užívajících glukofág/glukofág XR, jehož EGFR později klesne pod 45 ml/min/1,73 m ² posoudit riziko přínosů pokračující terapie.
• Přerušte glukofág/glukofág XR, pokud pacienta EGFR později klesne pod 30 ml/minutu/1,73 m ² [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přerušení pro postupy zobrazování kontrastu jodovaných

Přerušte glukofág/glukofág XR v době nebo před postupem zobrazování kontrastu jodovaným u pacientů s EGFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m ² ;; u pacientů s anamnézou alkoholismu onemocnění jater nebo srdečním selháním; nebo u pacientů, kterým bude podáván kontrast intraarteriálního jódu. Přehodnoťte EGFR 48 hodin po zobrazovacím postupu; Restartujte glukofág/glukofág XR, pokud je funkce ledvin stabilní.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Glukofág je k dispozici jako:

• Tablety: 500 mg Kulatá bílá až off-White Film-potažená odsunutá s „BMS 6060“ kolem periferie na jedné straně a „500“ odhozeno přes obličej druhé strany.
• Tablety: 850 mg Kolem bílé až bílé filmové filmové odhození s „BMS 6070“ kolem periferie na jedné straně a „850“ odhozeno přes obličej druhé strany.
• Tablety: 1000 mg Bílý oválný biconvex film-potažený s „BMS 6071“ debulovaný na jedné straně a „1000“ odsunutý na opačné straně a s linií bisect na obou stranách.

Glucophage XR je k dispozici jako:

• Tablety s prodlouženým uvolňováním: 500 mg Bílá až bělavá tobolka ve tvaru biconvexu ve tvaru biconvexu s „BMS 6063“ na jedné straně a „500“ odhozena přes obličej druhé strany.
• Tablety s prodlouženým uvolňováním: 750 mg Bledě červená a může mít skvrnitý vzhled ve tvaru biconvexu ve tvaru biconvexu s „BMS 6064“ na jedné straně a na druhé straně odhlasovaný „750“.

Skladování a manipulace

Tabulka 13: Glukofág/glukofág XR dostupné silné jednotky a vzhled

Skladování

Ukládat při 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.]

Vydete v kontejnerech odolných vůči světelnému.

Distribuováno: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revidováno: květen 2018.

Vedlejší účinky for Glukofág Glukofág XR

Následující nežádoucí účinky jsou také diskutovány jinde při označování:

• Acidóza mléčného [viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• B ₁₂ Nedostatek [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypoglykémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Glukofág

V americké klinické studii glukofágu u pacientů s typem 2 Diabetes mellitus Celkem 141 pacientů dostávalo glukofág až 2550 mg denně. Nežádoucí účinky uvedené u více než 5% pacientů léčených glukofágem a které byly častější než u pacientů ošetřených placebem, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinické studie glukofágu vyskytující se> 5% a častější než placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 2

Průjem led to discontinuation of Glukofág in 6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1% to ≤5% of Glukofág treated patients a were more commonly reported with Glukofág than placebo: abnormal stools hypoglycemia myalgia lightheaded dyspnea nail disorder rash sweating increased taste disorder chest discomfort chills flu syndrome flushing palpitation.

V glukofágových klinických studiích s 29týdenním trváním se snížení subnormálních hladin dříve normálního sérového vitamínu B B B ₁₂ Hladiny byly pozorovány přibližně u 7% pacientů.

Pediatričtí pacienti

V klinických studiích s glukofágem u pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 2 byl profil nežádoucích účinků podobný profilu pozorovaným u dospělých.

Glukopage xr

V placebem kontrolovaných studiích 781 pacientů bylo podáno glukofág XR. Nežádoucí účinky uvedené u více než 5% pacientů s glukofágem XR a které byly častější u pacientů s glukofágem XR než placebem ošetřené placebem, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinických studií glukofágu XR se vyskytují> 5% a častější než placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 2 typu 2

Průjem led to discontinuation of Glukofág XR in 0.6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1.0% to ≤5.0% of Glukofág XR patients a were more commonly reported with Glukofág XR than placebo: abdominal pain constipation distention abdomen dyspepsia/heartburn flatulence dizziness bolest hlavy upper respiratory infection taste disturbance.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení metforminu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Cholestatické hepatocelulární a smíšené hepatocelulární poškození jater byly hlášeny s postmarketingovým používáním metforminu.

Lékové interakce for Glukofág Glukofág XR

Tabulka 3 představuje klinicky významné lékové interakce s glukofágem/glukofágem XR.

Tabulka 3: Klinicky významné interakce s léky s glukofágem/glukofágem XR

Varování pro glukofágový glukofág XR

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro glukofágový glukofág XR

Acidóza mléčné

Došlo k postmarketingovým případům laktázové acidózy spojené s metforminem, včetně fatálních případů. Tyto případy měly jemný nástup a byly doprovázeny nespecifickými příznaky, jako je malátnost myalgií břišní bolesti břicha nebo zvýšená somnolence; Při těžké acidóze se však vyskytly hypotenze a rezistentní bradyarhytmie. Acidóza laktátová acidóza s metforminem byla charakterizována zvýšenými koncentracemi laktátu v krvi (> 5 mmol/l) aniontová mezera acidóza (bez důkazu ketonurie nebo ketonemie) a zvýšeným poměrem laktátu: pyruvát; Hladiny plazmy metforminu byly obecně> 5 mcg/ml. Metformin snižuje absorpci jater zvyšující se hladiny laktátu laktátu v játrech, což může zvýšit riziko acidózy laktánových, zejména u rizikových pacientů.

Pokud je podezření na laktální acidóza spojená s metforminem, by měla být v nemocničním prostředí zavedena obecná podpůrná opatření spolu s okamžitým přerušením glukofágu/glukofágu XR. U pacientů léčených glukofágem/glukofágem XR s diagnózou nebo silném podezření na rychlou acidózu s laktátovou acidózou se doporučuje k opravě acidózy a odstranění akumulovaného metforminu (metformin hydrochlorid je dialyzabilní s clech do 170 ml/min za dobrých hemodynamických podmínek). Hemodialýza často vedla ke zvrácení symptomů a zotavení.

Vychovávejte pacienty a jejich rodiny o příznacích acidózy laktánu a pokud k těmto příznakům dojde, pokynují jim, aby přerušili XR glukofág/glukofág a nahlásili tyto příznaky svému poskytovateli zdravotní péče.

Pro každý z známých a možných rizikových faktorů pro doporučení laktátová acidóza spojená s metforminem, která sníží riziko a řízení laktátové acidózy spojené s metforminem, je uvedena níže:

• Poškození ledvin —Vykingy s metforminem spojenou s acidózami acidózy asociovanou s metforminem se primárně vyskytly u pacientů s významným poškozením ledvin.

  Riziko akumulace metforminu a acidózy laktátoru spojené s metforminem se zvyšuje se závažností poškození ledvin, protože metformin je ledvinou podstatně vylučován. Klinická doporučení založená na funkci ledvin pacienta zahrnují [viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ]:

  • Před zahájením glukofága/glukofága XR získáte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR).
  • Glukofág/Glukofág XR is contraindicated in patients with an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² [vidět Kontraindikace ].
  • Zahájení glukofága/glukofágu XR se nedoporučuje u pacientů s EGFR mezi 30-45 ml/min/1,73 m ² .
  • Získejte EGFR nejméně ročně u všech pacientů užívajících glukofág/ glukofág XR. U pacientů s rizikem vývoje poškození ledvin (např. Funkce starších lidí) by měla být hodnocena častěji.
  • U pacientů užívajících glukofág/glukofág XR, jehož EGFR klesne pod 45 ml/min/1,73 m ² posoudit přínos a riziko pokračující terapie.
• Lékové interakce -Současné používání glukofágů/glukofágu XR se specifickými léky může zvýšit riziko laktické acidózy spojené s metforminem: ty, které zhoršují funkci ledvin, mají za následek významnou hemodynamickou změnu narušují rovnováhu kyseliny nebo zvýšení akumulace metforminu. Zvažte častější sledování pacientů.
• Věk 65 nebo vyšší -Riziko laktátové acidózy spojené s metforminem se zvyšuje s věkem pacienta, protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost, že mají jaterní renální nebo srdeční poškození než mladší pacienti. U starších pacientů posoudit funkci ledvin častěji.
• Radiologické studie s kontrastem -Podávání intravaskulárních jodinovaných kontrastních látek u pacientů ošetřených metforminem vedlo k akutnímu snížení funkce ledvin a výskytu acidózy laktát. Zastavte glukofág/glukofág XR v době nebo před postupem zobrazování kontrastu jodovaným u pacientů s EGFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m ² ;; u pacientů s anamnézou jaterního poškození alkoholismu nebo srdečním selháním; nebo u pacientů, kterým bude podáván kontrast intraarteriálního jódu. Přehodnoťte EGFR 48 hodin po zobrazovacím postupu a restartujte glukofág/glukofág XR, pokud je funkce ledvin stabilní.
• Chirurgie a další postupy - Zadržení potravin a tekutin během chirurgických nebo jiných postupů může zvýšit riziko hypotenze vyčerpání objemu a poškození ledvin. Glukofág/glukofág XR by měl být dočasně přerušen, zatímco pacienti mají omezení příjmu potravy a tekutin.
• Hypoxické stavy -Několik z ponorkových případů laktátové acidózy spojené s metforminem došlo v nastavení akutních městnavé srdeční selhání (zejména když je doprovázen hypoperfuzí a hypoxémií). Kardiovaskulární kolaps (šok) akutní infarkt myokardu sepse a další stavy spojené s hypoxémií byly spojeny s laktátovou acidózou a mohou způsobit prerenální azotemii. Když k takové události dojde, přerušíte glukofág/glukofág XR.
• Nadměrný příjem alkoholu - Alkohol zesiluje účinek metforminu na metabolismus laktátu. Pacienti by měli být upozorněni před nadměrným příjmem alkoholu při příjezdu glukofágu/glukofágu XR.
• Poškození jater -Pacienti s jaterním poškozením se vyvinuli případy laktázové acidózy spojené s metforminem. To může být způsobeno zhoršenou clearance laktátu, což má za následek vyšší hladiny laktátu v krvi. Proto se vyhýbejte používání glukofágů/glukofágu XR u pacientů s klinickým nebo laboratorním důkazem jaterního onemocnění.

B ₁₂ Nedostatek

V glukofágových klinických studiích s 29týdenním trváním se snížení subnormálních hladin dříve normálního sérového vitamínu B B B ₁₂ Hladiny byly pozorovány přibližně u 7% pacientů. Such decrease possibly due to interference with B ₁₂ Absorpce z B ₁₂ -Komplex intrindicsic může být spojen s anémií, ale zdá se, že je rychle reverzibilní s přerušením glukofágu nebo vitamínu B ₁₂ doplnění. Někteří jedinci (osoby s nedostatečným vitaminem B ₁₂ nebo příjem vápníku nebo absorpce) se zdá být náchylný k vývoji subnormálního vitamínu B B ₁₂ úrovně. Změřte hematologické parametry ročně a vitamin B ₁₂ ve 2 až 3 letech intervaly u pacientů na glukofágu/glukofágu XR a zvládnutí jakýchkoli abnormalit [viz Nežádoucí účinky ].

Hypoglykémie se souběžným použitím s inzulínem a inzulínem

Secretagogues

Je známo, že sekretagogy inzulínu a inzulínu (např. Sulfonylreau) způsobují hypoglykémii. Glukofág/glukofág XR může zvýšit riziko hypoglykémie v kombinaci s inzulínem a/nebo inzulinovou sekreagogem. Proto může být vyžadována nižší dávka inzulínu nebo inzulínu sekretagogu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie, pokud se používá v kombinaci s glukofágem/glukofágem XR [viz viz Lékové interakce ].

Makrovaskulární výsledky

Neexistovaly žádné klinické studie, které by prokázaly přesvědčivé důkazy o redukci makrovaskulárního rizika s glukofágem/glukofágem XR.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Acidóza mléčné

Vysvětlete rizika acidózy laktát, jeho příznaky a stavy, které se predisponují k jeho vývoji. Doporučujte pacientům, aby okamžitě přerušili glukofág/glukofág XR a okamžitě oznámili svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví nevysvětlitelná hyperventilace myalgií, malaise neobvyklá somnolence nebo jiné nespecifické příznaky. Poraďte pacienty proti nadměrnému příjmu alkoholu a informují pacienty o důležitosti pravidelného testování funkce ledvin při přijímání glukofágu/glukofágu XR. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, že užívají glukofág/glukofág XR před jakýmkoli chirurgickým nebo radiologickým postupem, protože může být vyžadováno dočasné přerušení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie může dojít, když je glukofág/glukofág XR podáván s perorálním sulfonylmočovým prostředkem a inzulínem. Vysvětlete pacientům, kteří dostávají souběžnou terapii, rizika hypoglykémie jejích symptomů a léčby a stavů, které předcházejí jeho vývoji [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

B ₁₂ Nedostatek

Informujte pacienty o důležitosti pravidelných hematologických parametrů při přijímání glukofágu/glukofágu XR [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ženy reprodukčního věku

Informujte ženy, že léčba glukofágem/glukofágem XR může mít za následek ovulaci u některých premenopauzálních anovulačních žen, což může vést k nezamýšlenému těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Glukofág XR Administration Information

Informujte pacienty, že glukofág XR musí být spolknut celé a ne rozdrcené řez nebo žvýkání a že neaktivní složky mohou být občas vyloučeny ve výkalech jako měkká hmota, která se může podobat původnímu tabletu.

Neckalská toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity byly provedeny u potkanů ​​(doba dávkování 104 týdnů) a myší (doba dávkování 91 týdnů) v dávkách až do 900 mg/kg/den a 1500 mg/kg/den. Tyto dávky jsou přibližně 3násobek maximální doporučené lidské denní dávky 2550 mg na základě srovnání plochy povrchu těla. U mužských nebo ženských myší nebyl nalezen žádný důkaz karcinogenity u metforminu. Podobně nebyl pozorován žádný tumorigenní potenciál u metforminu u samců potkanů. U ženských potkanů ​​však došlo ke zvýšenému výskytu benigních stromálních děložních polypů ošetřených 900 mg/kg/den.

V následujícím neexistoval žádný důkaz o mutagenním potenciálu metforminu in vitro Testy: Ames test ( S. Typhimurium ) test mutace genu (myší lymfomové buňky) nebo test chromozomální aberace (lidské lymfocyty). Výsledky v nadarmo Myší mikronukleus test byl také negativní.

Plodnost samců nebo samic potkanů ​​nebyla metforminem ovlivněna, když byla podávána v dávkách až 600 mg/kg/den, což je přibližně 2násobek maximální doporučené lidské denní dávky 2550 mg na základě porovnávání plochy povrchu těla.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezená data s glukofágem/glukofágem XR u těhotných žen nestačí k určení rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady nebo potrat. Zveřejněné studie s používáním metforminu během těhotenství nehlásily jasnou souvislost s metforminem a rizikem vrozené vady nebo potraty [viz Data ]. There are risks to the mother a fetus associated with poorly controlled Diabetes mellitus in pregnancy [vidět Klinické úvahy ].

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky, když byl metformin podáván těhotným potkanům a králíkům Sprague Dawley během období organogeneze v dávkách až 2 a 5krát 2550 mg klinická dávka na základě plochy těla [viz viz plochy těla [viz viz plocha těla [viz tělesné plochy [viz Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6–10% u žen s před gestačním diabetes mellitus s HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10 bylo až 20–25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2–4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolovaný diabetes mellitus v těhotenství zvyšuje riziko matek diabetické ketoacidózy preeklampsie spontánní potrat předčasné porody a komplikace doručení. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje ze studií po trhu nehlásily jasnou souvislost s potratem s metforminem a hlavními vrozenými vadami nebo nepříznivými výsledky matky nebo plodu, když byl během těhotenství použit metformin. Tyto studie však rozhodně nemohou prokázat absenci rizika spojeného s metforminem kvůli metodickým omezením včetně malé velikosti vzorku a nekonzistentních skupin komparátorů.

Údaje o zvířatech

Hydrochlorid metforminu nepříznivě neovlivnil vývojové výsledky při podávání těhotným potkanům a králíkům v dávkách až 600 mg/kg/den. To představuje expozici asi 2 a 5krát 2550 mg klinické dávky založené na porovnání plochy povrchu těla u potkanů ​​a králíků. Stanovení koncentrací plodu prokázalo částečnou placentární bariéru pro metformin.

Laktace

Shrnutí rizika

Limited publikované studie uvádějí, že metformin je přítomen v lidském mléce [viz Data ]. However there is insufficient information to determine the effects of metformin on the breastfed infant a no available information on the effects of metformin on milk production. Therefore the developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Glukofág/Glukofág XR a any potential adverse effects on the breastfed child from Glukofág/Glukofág XR or from the underlying maternal condition.

Data

Zveřejněné studie klinické laktace uvádějí, že metformin je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců přibližně 0,11% až 1% dávky upravené na hmotnosti matek a poměru mléka/plazmy v rozmezí 0,13 a 1. Studie však nebyly určeny tak, aby se rozhodně stanovily riziko použití metforminu během laktování.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Diskutujte o potenciálu pro nezamýšlené těhotenství s premenopauzálními ženami, protože terapie s glukofágem/glukofágem XR může mít za následek ovulaci u některých anovulačních žen.

Dětské použití

Glukofág

U pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let byla stanovena bezpečnost a účinnost glukofágu pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Bezpečnost a účinnost glukofágu nebyla u pediatrických pacientů zřízena mladší než 10 let.

Použití glukofága u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let pro léčbu diabetes mellitus typu 2 je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií glukofágu u dospělých s dalšími údaji z kontrolované klinické studie u dospělých pacientů, které byly u dospělých u dospělých, viděno u dospělých, které považovaly Klinické studie ]. In this study adverse reactions were similar to those described in adults. A maximum daily dose of 2000 mg of Glukofág is recommended. [Vidět Dávkování a podávání .]

Glukofág XR

Bezpečnost a účinnost glukofágu XR u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Kontrolované klinické studie glukofágů/glukofágů XR nezahrnovaly dostatečný počet starších pacientů, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na dolním konci dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie a vyšší riziko laktátové acidózy. U starších pacientů častěji hodnotíte funkci ledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Metformin je v podstatě vylučován ledvinou a riziko akumulace metforminu a acidózy laktátová se zvyšuje se stupněm poškození ledvin. Glukofág/glukofág XR je kontraindikován u těžkých pacientů s poškozením ledvin s odhadovanou mírou glomerulární filtrace (EGFR) pod 30 ml/min/1,73 m/1,73 m ² [vidět Dávkování a podávání Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Použití metforminu u pacientů s jaterním poškozením bylo spojeno s některými případy acidózy mléčného. Glukofág/glukofág XR se nedoporučuje u pacientů s poškozením jater. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování pro glukofágový glukofág XR

Došlo k předávkování hydrochloridem metforminu, včetně požití množství vyšších než 50 gramů. Hypoglykémie byla hlášena v přibližně 10% případů, ale nebyla stanovena kauzální asociace s metforminem. Acidóza mléčné byla hlášena přibližně u 32% případů předávkování metforminem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdosage is suspected.

Kontraindikace pro glukofágový glukofág XR

Glukofág a Glukofág XR are contraindicated in patients with:

• Těžké poškození ledvin (EGFR pod 30 ml/min/1,73 m ² ) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Hypersenzitivita na metformin.
• Akutní nebo chronická metabolická acidóza včetně diabetické ketoacidózy s nebo bez kómatu.

Klinická farmakologie for Glukofág Glukofág XR

Mechanismus působení

Metformin je antihyperglykemické činidlo, které zlepšuje toleranci glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu. Metformin snižuje produkce jaterní glukózy snižuje absorpci glukózy ve střevě a zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením absorpce a využití periferní glukózy. Při sekreci metforminové terapie zůstává sekrece inzulínu nezměněna, zatímco hladiny inzulínu nalačno a denní plazmatická inzulínová odezva se mohou snížit.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost glukofágového 500 mg tabletu podávaná za podmínek nalačno je přibližně 50% až 60%. Studie využívající jednotlivé perorální dávky glukofágu 500 až 1500 mg a 850 až 2550 mg naznačují, že chybí proporcionalita dávky se zvyšujícími se dávkami, která je způsobena spíše sníženou absorpcí než změnou eliminace. Při obvyklých klinických dávkách a dávkovacích plánech jsou dosaženy plazmatické koncentrace v ustáleném stavu glukofágu do 24 až 48 hodin a obecně jsou obecně a jsou obecně <1 μg/mL.

Po jediné perorální dávce glukofágu XR CMAX je dosaženo střední hodnotou 7 hodin a rozsahem 4 až 8 hodin. Hladiny píku plazmy jsou přibližně o 20% nižší ve srovnání se stejnou dávkou glukofágu, ale rozsah absorpce (měřeno pomocí AUC) je srovnatelný s glukofágem.

V ustáleném stavu jsou AUC a CMAX menší než dávka úměrná pro glukofág XR v rozmezí 500 až 2000 mg podávaných jednou denně. Hladiny maximální plazmy jsou přibližně 0,6 1,1 1,4 a 1,8 mcg/ml pro dávky 500 1000 1500 a 2000 mg. Rozsah absorpce metforminu (měřeno pomocí AUC) z glukofágu XR při dávce kdysi 2000 mg je podobný stejné celkové denní dávce podávané jako glukofágové tablety 1000 mg dvakrát denně. Po opakovaném podání glukofága XR metforminu se v plazmě nehromadil.

Účinek jídla:

Jídlo snižuje rozsah absorpce a mírně zpožďuje absorpci metforminu, jak ukazuje přibližně 40% nižší průměrná maximální koncentrace plazmy (CMAX) o 25% nižší plocha za plazmatickou koncentraci oproti časové křivce (AUC) a 35 minut prodloužení času na maximální plazmovou koncentraci (TMAX) (TMAX) (TMAX) (TMAX) po podání jediné 850 mg pevnosti ve srovnání s jídlem ve srovnání s jídlem ve srovnání s jídlem ve srovnání s jídlem ve srovnání s jídlem ve srovnání s jídlem ve srovnání s jídlem ve srovnání se stejnou pevnou pevností (TMAX) (TMAX) ve srovnání se stejnou prodloužením pečivo (TMAX) a ve srovnání se stejným prodloužením pečivo (TMAX). půst.

Ačkoli rozsah absorpce metforminu (měřeno pomocí AUC) z tabletu glukofágů XR se zvýšil přibližně o 50%, když podával potravu, neexistoval žádný účinek na potraviny na CMAX a TMAX metforminu. Jídla s vysokým i nízkým obsahem tuků měla stejný účinek na farmakokinetiku glukofágu XR.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce (V/F) metforminu po jednotlivých perorálních dávkách glukofágu 850 mg v průměru 654 ± 358 L. metformin je zanedbatelně vázán na plazmatické proteiny. Metforminové rozdělení do erytrocytů s největší pravděpodobností jako funkce času.

Metabolismus

Intravenózní studie s jednou dávkou u normálních subjektů ukazují, že metformin je vylučován v moči nezměněn a nepodléhá jaternímu metabolismu (u lidí nebyly identifikovány žádné metabolity) ani biliární vylučování.

Odstranění

Renální clearance (viz tabulka 4) je přibližně 3,5krát větší než clearance kreatininu, což naznačuje, že tubulární sekrece je hlavní cestou eliminace metforminu. Po perorálním podání přibližně 90% absorbovaného léčiva je eliminováno renální cestou během prvních 24 hodin s poločas eliminace plazmy přibližně 6,2 hodiny. V krvi je poločas eliminace přibližně 17,6 hodin, což naznačuje, že hmota erytrocytů může být kompartmentem distribuce.

Konkrétní populace

Poškození ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je prodloužena plazma a poločas metforminu v krvi a renální clearance je snížena (viz tabulka 3) [Viz viz Dávkování a podávání Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Geriatrie

Omezená data z kontrolovaných farmakokinetických studií glukofágu u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je snížena, že poločas je prodloužen a CMAX se ve srovnání se zdravými mladými subjekty zvyšuje. Zdá se, že změna farmakokinetiky metforminu se stárnutím je primárně zohledněna změnou funkce ledvin (viz tabulka 4). [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Tabulka 4: Vyberte průměr (± S.D.) Metforminové farmakokinetické parametry po jednotlivých nebo více orálních dávkách glukofágu

Triamcinolon acetonidový krém před a po

Pediatrie

Po podání jediného perorálního glukofágu 500 mg tabletu s geometrickým průměrem metforminu CMAX a AUC se mezi dětskými diabetickými pacienty (12–16 let) a zdravých dospělých (20–45 let) lišily méně než 5%.

Pohlaví

Farmakokinetické parametry metforminu se při analýze podle pohlaví (muži = 19 žen = 16) významně nelišily mezi normálními subjekty a pacienty s diabetes typu 2 diabetes mellitus.

Rasa

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických parametrů metforminu podle rasy.

Lékové interakce

In vivo hodnocení lékových interakcí

Tabulka 5: Účinek souběžného léku na systémovou expozici metforminu v plazmě

Tabulka 6: Účinek metforminu na společně podávané na lékové systémové expozici

Klinické studie

Glukofág

Klinické studie pro dospělé

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická americká klinická studie zahrnující obézní pacienty s diabetes mellitus 2. typu, jehož hyperglykémie nebyla adekvátně kontrolována pouze léčbou stravy (základní plazmatická glukóza nalačno [FPG] přibližně 240 mg/dl). Pacienti byli léčeni glukofágem (až 2550 mg/den) nebo placebem po dobu 29 týdnů. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Průměrná změna v plazmatické glukóze a HBA nalačno _1c V 29. týdnu porovnávání glukofágu vs placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 201 liber a 206 liber v ramenech glukofágu a placeba. Mean change in body weight from baseline to week 29 was -1.4 lbs and -2.4 lbs in the GLUCOPHAGE and placebo arms respectively.A 29-week double-blind placebo-controlled study of GLUCOPHAGE and glyburide alone and in combination was conducted in obese patients with type 2 diabetes mellitus who had failed to achieve adequate glycemic control while on maximum doses of glyburide (baseline FPG of approximately 250 mg/dl). Pacienti randomizovaní do kombinované ramene zahájili terapii glukofágem 500 mg a glyburidem 20 mg. Na konci každého týdne prvních 4 týdnů zkoušky tito pacienti měli dávkování glukofágu o 500 mg, pokud nedosáhly cílové plazmatické glukózy na půstu. Po 4. týdnu byly takové úpravy dávkování prováděny měsíčně, ačkoli žádný pacient neměl povoleno překročit glukofág 2500 mg. Pacienti v glukofágovém rameni (metformin plus placebo) přerušili glyburid a sledovali stejný titrační plán. Pacienti v rameni glyburidu pokračovali ve stejné dávce glyburidu. Na konci studie přibližně 70% pacientů v kombinované skupině užívalo glukofág 2000 mg/glyburid 20 mg nebo glukofág 2500 mg/glyburid 20 mg. Výsledky jsou zobrazeny v tabulce 8.

Tabulka 8: Průměrná změna v plazmatické glukóze a HBA nalačno _1c V 29. týdnu porovnávání glukofágu/glyburidu (hřeben) vs glyburid (Glyb) vs glukofág (glu): u pacientů s diabetes mellitus typu 2 s nedostatečnou glykemickou kontrolou na glyburidu na glyburidu

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 202 liber 203 liber a 204 liber v glukofágovém/glyburidovém glyburidu a glukofágových ramenech. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 29. týden byla 0,9 liber -0,7 liber a -8,4 liber v glukofágovém/glyburidovém glyburidu a ramenech glukofágů.

Pediatrické klinické studie

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let s diabetes mellitus 2. typu (průměrná FPG 182,2 mg/dl) léčba glukofágem (až 2000 mg/den) po dobu až 16 týdnů (průměrná trvání léčby 11 týdnů). Výsledky jsou zobrazeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno v 16. týdnu porovnávání glukofágu vs placebo u pediatrických pacientů ^a s diabetes mellitus 2. typu

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 205 liber a 189 liber v glukofágových a placebových ramenech. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 16. týden byla -3,3 libry a -2,0 liber v glukofágových a placebech.

Glukofág XR

U pacientů s diabetes mellitus, kteří nedosáhli glykemické kontroly s dietou a cvičením, byla u pacientů s diabetes mellitus 2. typu diabetes mellitus prováděna 24týdenní dvojitá slepá placebem kontrolovaná studie glukofágu XR. Pacienti vstupující do studie měli průměrnou základní HBA _1c 8,0% a průměrná základní linie FPG 176 mg/dl. Dávka léčby byla zvýšena na 1500 mg jednou denně, pokud ve 12. týdnu HBA _1c byl ≥ 7,0%, ale <8.0% (patients with HbA _1c ≥ 8,0% bylo od studie přerušeno). Při závěrečné návštěvě (24týdenní) průměrná HBA _1c vzrostl o 0,2% z výchozí hodnoty u pacientů s placebem a klesl o 0,6% u glukofága XR.

U pacientů s diabetes mellitus, kteří nedosáhli glykemické kontroly s stravou a cvičením, byla prováděna 16týdenní studie o dávce XR s dietou a cvičením. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.

Tabulka 10: Průměrné změny od základní linie* v HBA _1c a Fasting Plasma Glucose at Week 16 Comparing Glukofág XR vs Placebo in Patients s diabetes mellitus 2. typu

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 193 liber 192 liber 188 liber 196 liber 193 liber a 194 liber v glukofágu XR 500 mg 1000 mg 1500 mg a 2000 mg jednou denně 1000 mg dvakrát denně a placebo ramena. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 16. týdnu byla -1,3 libry -1,3 liber -0,7 liber -1,5 liber -2,2 liber a -1,8 liber.

U pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří byli léčeni s glukofágem 500 mg dvakrát denně po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studia, se prováděly 24týdenní dvojitě slepé randomizované studie glukofágu XR odebrané jednou denně a glukofág dvakrát denně (snídaně a večerní jídlo). Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11.

Tabulka 11: Průměrné změny od základní linie* v HBA _1c a Fasting Plasma Glucose at Week 24 Comparing Glukofág XR vs Glukofág in Patients s diabetes mellitus 2. typu

Průměrná základní tělesná hmotnost byla 210 liber 203 liber a 193 liber v glukofágu 500 mg dvakrát denně a glukofág xr 1000 mg a 1500 mg jednou denně. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24. týden byla 0,9 liber 1,1 liber a 0,9 liber.

Informace o pacientovi pro glukofágový glukofág XR

Glukofág ^®
[gloo-ko-fahzh]
(Metformin hydrochlorid) tablety

a

Glukofág ^® XR
[Some-Fahzh X-R]
(metformin hydrochlorid) Tablety pro rozšířené uvolňování

Než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s glukofágem a glukofágem XR. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

bermudy drahé

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o glukofágu a glukofágu XR?

Vážné vedlejší účinky se mohou stát u lidí, kteří užívají glukofág nebo glukofág XR, včetně:

Acidóza mléčné. Metformin hydrochlorid lék v glukofágu a glukofágu XR může způsobit vzácný, ale vážný vedlejší účinek zvaný laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v krvi), který může způsobit smrt. Laktická acidóza je lékařská pohotovost a musí být léčena v nemocnici.

Přestaňte brát glukofág nebo glukofág XR a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud získáte některý z následujících příznaků laktátové acidózy:

• cítit se velmi slabý a unavený
• mít neobvyklou (ne normální) bolest svalů
• mít potíže s dýcháním
• mít neobvyklou ospalost nebo spát déle než obvykle
• mít nevysvětlitelné problémy s žaludkem nebo střevem s nevolností a zvratem nebo průjmem
• Cítíte se chladno, zejména v pažích a nohou
• cítit se závratě nebo bezstarostný
• mít pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus

Máte vyšší šanci získat acidózu laktánu, pokud:

• mít problémy s ledvinami. Lidé, jejichž ledviny nepracují správně, by neměli brát glukofág nebo glukofág XR.
• mít problémy s jatery.
• mají městnavé srdeční selhání, které vyžaduje léčbu léčiv.
• Pijte hodně alkoholu (velmi často nebo krátkodobé pití).
• Získejte dehydrataci (ztratit velké množství tělních tekutin). To se může stát, pokud jste nemocní zvracením nebo průjmem. Dehydratace se může také stát, když se hodně potíte s aktivitou nebo cvičením a nepijete dostatek tekutin.
• mít určité rentgenové testy s injekčními barvivy nebo kontrastními látkami.
• podstoupit operaci.
• mít infekci infekcí nebo mrtvici.
• jsou 80 let nebo starší a neměly testovány funkce ledvin.

Co jsou glukofág a glukofág XR?

• Glukofág a Glukofág XR are prescription medicines that contain metformin hydrochloride. Glukofág a Glukofág XR are used with diet a exercise to help control high blood sugar (hyperglycemia) in adults with type 2 diabetes.
• Glukofág a Glukofág XR are not for people with type 1 diabetes .
• Glukofág a Glukofág XR are not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in your blood or urine).

Glukofág a Glukofág XR have the same active ingredient. However Glukofág XR works longer in your body. Both of these medicines help control your blood sugar in a number of ways. These include helping your body respond better to the insulin it makes naturally decreasing the amount of sugar your liver makes a decreasing the amount of sugar your intestines absorb. Glukofág a Glukofág XR do not cause your body to make more insulin.

Kdo by neměl brát glukofág nebo glukofág XR?

Některé podmínky zvyšují vaši šanci na získání acidózy laktát nebo způsobit jiné problémy, pokud užíváte některou z těchto léků. Většina níže uvedených podmínek může zvýšit vaši šanci na získání acidózy laktátorů.

Neberete glukofág nebo glukofág xr, pokud:

• mít problémy s ledvinami
• jsou alergické na hydrochlorid metforminu v glukofágu nebo glukofágu XR nebo kterékoli složky v glukofágu nebo glukofágu XR. Úplný seznam složek v glukofágu a glukofágu XR najdete na konci tohoto letáku.
• dostanou injekci barviv nebo kontrastních látek pro rentgenový postup, nebo pokud budete mít operaci a nedokážete jíst nebo pít hodně. V těchto situacích bude muset být glukofág nebo glukofág XR na krátkou dobu zastaven. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, kdy byste měli zastavit glukofág nebo glukofág XR a kdy byste měli znovu začít glukofág nebo glukofág XR. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o glukofágu nebo glukofágu XR?

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než vezmeme glukofág nebo glukofág XR?

Předtím, než si vezmete glukofága nebo glukofága XR, řekněte poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít diabetes 1. typu. Glukofág nebo glukofág XR by se neměli používat k léčbě lidí s diabetem 1. typu.
• mají historii nebo riziko diabetické ketoacidózy (vysoké hladiny určitých kyselin známých jako ketony v krvi nebo moči). Glukofág nebo glukofág XR by se neměl používat pro léčbu diabetické ketoacidózy.
• mít problémy s ledvinami.
• mít problémy s jatery.
• Mít srdeční problémy, včetně městnavého srdečního selhání.
• jsou starší než 80 let. Pokud máte více než 80 let, neměli byste brát glukofág nebo glukofág XR, pokud nebyly zkontrolovány vaše ledviny a jsou normální.
• Pijte alkohol velmi často nebo pít hodně alkoholu v krátkodobém pití.
• berou inzulín.
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda glukofág nebo glukofág XR poškodí vaše nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu ovládání hladiny cukru v krvi, když jste těhotná.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda glukofág nebo glukofág XR prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, zatímco si vezmete glukofág nebo glucophage XR.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

• Glukofág or Glukofág XR may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Glukofág or Glukofág XR works.

Lze u dětí použít glukofág nebo glukofág XR?

Glukofág has been shown to effectively lower glucose levels in children (ages 10-16 years) with type 2 diabetes. Glukofág has not been studied in children younger than 10 years old. Glukofág has not been studied in combination with other oral glucose-control medicines or insulin in children. If you have any questions about the use of Glukofág in children talk with your doctor or other healthcare provider.

Glukofág XR has not been studied in children.

Jak mám brát glukofág nebo glukofág XR?

• Vezměte glukofág nebo glukofág XR přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Glukofág or Glukofág XR should be taken with meals to help lessen an upset stomach side effect.
• Polykání glukofáge nebo glukofág xr celek. Nedržte řez nebo žvýkání glukofágu xr.
• Někdy můžete projít měkkou hmotou ve stolicích (pohyb střev), která vypadá jako glukofágové nebo glukofágové xr tablety. To není škodlivé a neovlivní to, jak glukofág XR pracuje na ovládání vašeho diabetu.
• Když je vaše tělo pod některými typy stresu, jako je infekce nebo chirurgický zákrok na traumaci horečky (jako je autonehoda), může se změnit množství diabetes medicíny, kterou potřebujete. Pokud máte některý z těchto problémů, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře vaše ledviny fungují před a během vaší léčby glukofágem nebo glukofágem XR.
• Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje váš diabetes pravidelnými krevními testy, včetně hladiny cukru v krvi a hemoglobinu A1c.
• Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče pro léčbu hladiny hladiny hladiny hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud je pro vás problém s nízkým obsahem cukru v krvi. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky glukofága nebo glukofága XR?
• Zkontrolujte krevní cukru, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Zůstaňte ve svém předepsaném dietním a cvičebním programu při užívání glukofágu nebo glukofágu XR.
• Pokud vám chybí dávka glukofágu nebo glukofágu XR, vezměte si další dávku, jak je předepsáno, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne jinak. Neberte si další dávku další den.
• Pokud si vezmete příliš mnoho glukofágu nebo glukofágu XR, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče místním střediskem pro kontrolu jed nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání glukofága nebo glukofágu XR?

Při užívání glukofágu nebo glukofágu XR nepijte spoustu alkoholických nápojů. To znamená, že byste neměli krátkodobě pít a neměli byste pravidelně pít hodně alkoholu. Alkohol může zvýšit šanci na získání laktátové acidózy.

Jaké jsou vedlejší účinky glukofága a glukofága XR?

• Acidóza mléčné. Metformin Aktivní složka v glukofágu a glukofágu XR může způsobit vzácný, ale vážný stav zvaný laktátová acidóza (nahromadění kyseliny v krvi), který může způsobit smrt. Laktická acidóza je lékařská pohotovost a musí být léčena v nemocnici.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků, které by mohly být příznaky acidózy laktánovou:

• Cítíte se chladno ve svých rukou nebo nohou
• Cítíte se závratě nebo smazenou
• Máte pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• Cítíte se velmi slabí nebo unavení
• Máte potíže s dýcháním
• Cítíte se ospalý nebo ospalý
• Máte bolesti žaludku nevolnost nebo zvracení

Většina lidí, kteří měli laktickou acidózu s metforminem, má jiné věci, které kombinovaly s metforminem, vedla k acidóze mléčného. Řekněte svému lékaři, pokud máte nějakou z následujících, protože máte vyšší šanci na získání laktátové acidózy s glukofágem nebo glukofágem XR, pokud:

• mají závažné problémy s ledvinami nebo jsou vaše ledviny ovlivněny určitými testy rentgenového záření, které používají injekční barvivo
• mít problémy s jatery
• Pijte alkohol velmi často nebo pít hodně alkoholu v krátkodobém pití „binge“
• Získejte dehydrataci (ztratit velké množství tělních tekutin). To se může stát, pokud jste nemocní zvracením nebo průjmem. Dehydratace se může také stát, když se hodně potíte s aktivitou nebo cvičením a nepijete dostatek tekutin
• podstoupit operaci
• mít infekci infekci nebo mrtvici

Mezi běžné vedlejší účinky glukofága a glukofágu XR patří průjem nevolnost a žaludek. Tyto vedlejší účinky obecně zmizí poté, co na chvíli užíváte lék. Užívání léku s jídlem může pomoci snížit tyto vedlejší účinky. Řekněte svému lékaři, pokud vás vedlejší účinky obtěžují hodně vydrželi déle než několik týdnů, když odejdou nebo začnou později v terapii. Možná budete potřebovat nižší dávku nebo musíte přestat užívat lék na krátkou dobu nebo navždy.

Asi 3 z každých 100 lidí, kteří užívají glukofág nebo glukofág XR, mají nepříjemnou kovovou chuť, když začnou užívat lék. Trvá to na krátkou dobu.

Glukofág a Glukofág XR rarely cause hypoglycemia (low blood sugar) by themselves. However hypoglycemia can happen if you do not eat enough if you drink alcohol or if you take other medicines to lower blood sugar.

Jak mám ukládat glukofág a glukofág XR?

Ukládejte glukofág a glukofág XR při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte glukofág a glukofág XR a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o použití glukofága a glukofágu XR

Máte -li dotazy nebo problémy, promluvte si se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o glukofágu a glukofágu XR, který je psán pro zdravotnické pracovníky. Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte glukofág nebo glukofág XR pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nesdílejte svůj lék s ostatními lidmi.

Jaké jsou složky glukofága a glukofágu XR?

Aktivní složky glukofágu: hydrochlorid metforminu.

Neaktivní ingredience v každé tabletě glukofágu: Stearát povidonu a hořčíku. Kromě toho povlak pro tablety 500 mg a 850 mg obsahuje hypromelózu a povlak pro tabletu 1000 mg obsahuje hypromelózu a polyethylenglykol.

Aktivní složky glukofágu XR: metformin hydrochlorid.

Neaktivní ingredience v každé tabletě glukofágu XR 500 mg: karboxymethymethyllulóza hypromelózy sodíku sodný s mikrokrystalickou celulózou a hořčíkem.

Neaktivní ingredience v každé tabletě glukofágu XR 750 mg: karboxymethyllulóza hypromelózy sodíku a stearátu hořčíku.

Co je to diabetes 2. typu?

Diabetes 2. typu je stav, ve kterém vaše tělo nevyrábí dostatek inzulínu a inzulínu, který vaše tělo produkuje, nefunguje tak dobře, jak by mělo. Vaše tělo může také vyrábět příliš mnoho cukru. Když k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k vážným zdravotním problémům.

Hlavním cílem léčby diabetu je snížit hladinu cukru v krvi na normální úroveň.

Vysoká hladina cukru v krvi může být v případě potřeby snížena stravou a cvičením a určitými léky.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak zabránit rozpoznávání a péči o nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) s vysokou hladinou cukru v krvi (hyperglykémie) a problémy, které máte kvůli svému diabetu.