Myslel

Popis pro Gemtesa

Vibegron je selektivní beta-3 adrenergní agonista. Chemické název je (6s) -N- [4-[[(2S5R) -5-[(r) Hydroxy (fenyl) methyl] pyrrolidin-2-yl] methyl] fenyl] -4-oxo-78-dihydro-6h-pyrrolo [12-a] pyrimidin-6carboxamid s C ₂₆ H ₂₈ N ₄ O ₃ a molekulová hmotnost 444,538 g/mol. Strukturální vzorec vibegronu je:

Vibegron je krystalická bílá až bílá až pálená prášek.

Tablety Gemtesa pro perorální podávání obsahují 75 mg vibegronu a následující neaktivní složky: Croscarmellose sodný hydroxypropylcelulóza stearate mannitol a mikrokrystalická celulóza. Světle zelená filmová povlak obsahuje FD

Použití pro Gemtesa

Příliš aktivní močový měchýř u dospělých

Myslel ^® je indikováno pro léčbu nadměrného měchýře (OAB) s příznaky naléhavosti naléhavé inkontinence moči a frekvence moči u dospělých.

Nadměrné močový měchýř u dospělých mužů s benigní hyperplázií prostaty (BPH)

Myslel is indicated for the treatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency a urinary frequency in adult males on pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia (BPH).

Dávkování pro Gemtesa

Doporučené dávkování

Doporučená dávka Gemtesa je jedna 75 mg tablety orálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Polykat tablety Gemtesa celé se sklenicí vody.

U dospělých může být tablety Gemtesa také rozdrceny smíchanou s polévkovou lžící (přibližně 15 ml) jablečné omáčky a okamžitě odebrány sklenicí vody [viz viz Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety : 75 mg oválných světle zelených filmových potažených s V75 na jedné straně a na druhé straně žádné debussing.

Skladování a manipulace

Myslel 75 mg tabletů jsou světle zelené oválné filmové tablety odlibované s V75 na jedné straně a na druhé straně žádné debussing.

Myslel je prodáván ve dvou konfiguracích balení:

Třicet (30) tablet v láhvi HDPE s čepicí odolnou vůči dítěti NDC 73336-075-30
Devadesát (90) tablet v láhvi HDPE s uzávěrem odolné vůči dítěti NDC 73336-075-90

Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) exkurzí povolené na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti USP].

Udržujte toto a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je k dispozici, zlikvidujte nevyužité léky prostřednictvím možnosti zpětného odběru; Jinak postupujte podle pokynů FDA pro likvidaci v odpadcích domácnosti. Další informace naleznete v části www.fda.gov/drugdisposal.

Vyrobeno pro a distribuováno: Sumitomo Pharma America Inc. Marlborough MA 01752. Revidováno: únor 2025.

Vedlejší účinky pro Gemtesa

Následující klinicky významná nežádoucí reakce je popsána jinde při označování:

• Udržení moči [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Příliš aktivní močový měchýř u dospělých

Bezpečnost Gemtesa byla hodnocena ve 12týdenní dvojitě slepé placebo a aktivní kontrolované studii (studie 3003) u pacientů s OAB [viz viz Klinické studie ]. A total of 545 patients received Myslel. The majority of the patients were White (78%) a female (85%) with a mean age of 60 years (range 18 to 93 years).

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studii 3003 při výskytu většího než placeba a u ≥2% pacientů léčených Gemtesa, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky přesahující rychlost placeba hlášené u ≥ 2% pacientů léčených Gemtesa 75 mg po dobu až 12 týdnů ve studii 3003

Jiné nežádoucí účinky uvedené v <2% of patients treated with Myslel included:

Gastrointestinální poruchy: zácpa v ústech

Vyšetřování: Zbytkový objem moči se zvýšil

Poruchy ledvin a moči: Udržení moči

Cévní poruchy: Hot Flush

Myslel was also evaluated for long-term safety in an extension study (Study 3004) in 505 patients who completed the 12-week study (Study 3003). Of the 273 patients who received Myslel 75 mg once daily in the extension study 181 patients were treated for a total of one year.

Nežádoucí účinky hlášené u ≥2%pacientů léčených Gemtesa 75 mg po dobu 52 týdnů ve dlouhodobé prodloužené studii a již výše uvedené nebyly uvedeny infekce močových cest (NULL,6%) a bronchitida (NULL,9%).

Nadměrně aktivní močový měchýř u dospělých mužů s BPH

Bezpečnost Gemtesa byla hodnocena ve 24týdenní dvojitě slepé randomizované placebem kontrolované studii (studie 3005) u pacientů s OAB na farmakologické terapii pro BPH. Gemtesa dostalo celkem 553 pacientů [viz Klinické studie ].

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studii 3005 při výskytu většího než placeba a u ≥2% pacientů léčených Gemtesa, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky přesahující rychlost placeba hlášené u ≥ 2% pacientů léčených Gemtesa 75 mg po dobu až 24 týdnů ve studii 3005

Myslel was also evaluated for long-term safety in a 28-week extension study (Study 3006) in 276 patients who completed the 24-week study (Study 3005). Of the 276 patients who received Myslel 75 mg once daily in the extension study 124 patients were treated for a total of one year.

Ve studii 3006 nebyly uvedeny žádné další nežádoucí účinky, které již nejsou zahrnuty do výše uvedeného oddílu 6.1.

Zážitek z postmarketingu

Během použití vibegranu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s používáním vibegru v celosvětovém zážitku z postmarketingu:

Urologické poruchy: Udržení moči

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedema obličeje a hrtanu; Reakce přecitlivělosti včetně vyrážky a erupce drog; ekzém

Gastrointestinální poruchy: zácpa

Interakce léčiva pro Gemtesa

Současné použití Gemtesa zvyšuje maximální koncentrace digoxinu (CMAX) a systémovou expozici, jak je hodnoceno podle plochy pod křivkou koncentrace (AUC) [Viz Klinická farmakologie ]. Serum digoxin concentrations should be monitored before initiating a during therapy with Myslel a used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect. Continue monitoring digoxin concentrations upon discontinuation of Myslel a adjust digoxin dose as needed.

Varování pro Gemtesa

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Gemtesa

Udržení moči

U pacientů užívajících Gemtesa byla hlášena retence moči. Riziko retence moči může být zvýšeno u pacientů s obstrukcí výstupu močového měchýře a také u pacientů užívajících léky na léčbu OAB. Monitorujte pacienty na příznaky a příznaky retence moči, zejména u pacientů s obstrukcí výstupu močového měchýře nebo pacienti užívajícími léky na muskarinu pro léčbu OAB. Ukončete Gemtesa u pacientů, u nichž se vyvine retence moči [viz Nežádoucí účinky ].

Angioedema

Angioedema of the face a/or larynx has been reported with Myslel. Angioedema has been reported to occur hours after the first dose or after multiple doses. Angioedema associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs immediately discontinue Myslel a provide appropriate therapy a/or measures necessary to ensure a patent airway. Myslel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Vibegron or any component of Myslel [see Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (viz Informace o pacientu ).

Udržení moči

Informujte pacienty, že Gemtesa byla spojena s retencí moči. Informujte pacienty, že riziko retence moči může být zvýšeno u pacientů užívajících muskarinové antagonistické léky pro léčbu OAB. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají příznaky v souladu s retencí moči při užívání Gemtesa [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Angioedema

Informujte pacienty, že Gemtesa může způsobit angioedém. Poraďte pacientům, aby okamžitě přerušili Gemtesa a vyhledali lékařskou pomoc, pokud dojde k angioedému spojenému s otokem horních cest, protože to může být život ohrožující [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro správu

Poraďte pacientům, že tablety Gemtesa mohou být spolknuty celek sklenicí vody nebo mohou být rozdrceny smíchanou s lžící jablka a okamžitě vzata sklenicí vody [viz viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

V dlouhodobých studiích prováděných u myší a potkanů ​​léčených denními perorálními dávkami vibegronu po dobu přibližně 2 let nebyla pozorována žádná karcinogenita. Ve studii myší karcinogenity byly myši CD-1 léčeny denními perorálními dávkami vibegranu až do 90 mg/kg/den u mužů a až 150 mg/kg/den u žen odpovídajících odhadovaným systémovým expozicím (AUC) 21- a 55krát vyšší než u lidí, které byly léčeny s denní dávkou Gemtesa. Ve studii karcinogenity potkanů ​​byly potkany Sprague Dawley ošetřeny denními perorálními dávkami vibegronu až do 30 mg/kg/den u mužů a až 180 mg/kg/den u žen odpovídajících systémovým expozicím (AUC) 18 a 117krát vyšší než u lidí, které byly léčeny s Denní dávkou Gemtesa.

Mutageneze

Vibegron nebyl mutagenní in vitro Testy mikrobiální reverzní mutace neprokázaly žádný důkaz genotoxické aktivity v AN in vitro Lidská periferní krevní lymfocyty chromozomální aberační test a nezvyšoval frekvenci mikrochromatických erytrocytů v AN nadarmo Test mikronukleusové kostní dřeně potkana.

Poškození plodnosti

Ve studiích plodnosti/obecné reprodukční toxicity prováděné u potkanů ​​byly samice léčeny denními perorálními dávkami 0 30 100 300 nebo 1000 mg/kg/den a muži byly léčeny denními perorálními dávkami 0 10 30 nebo 300 mg/kg/den vibegru. U žen nebo samců potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost v dávkách až do 300 mg/kg/den spojených se systémovou expozicí (AUC) nejméně 274krát vyšší než u lidí léčených doporučenou denní dávkou Gemtesa. Obecná toxicita snížila plodnost a snížená plodnost byla pozorována u ženských potkanů ​​při 1000 mg/kg/den spojená s odhadovanou systémovou expozicí o 1867krát vyšší než u lidí léčených doporučenou denní dávkou Gemtesa.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují k dispozici žádné údaje o použití Gemtesa u těhotných žen k hodnocení rizika spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu.

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj embryí-fetálních po podání vibegranu v období organogeneze při expozicích přibližně 275krát a 285krát větší než klinická expozice při doporučené denní dávce Gemtesa u potkanů ​​a králíků. U králíků byla pozorována zpožděná kosterní osifikace plodu při přibližně 898násobné klinické expozici v přítomnosti toxicity matky. U potkanů ​​ošetřených vibegronem během těhotenství a laktace nebyly pozorovány žádné účinky na potomky při 89násobné klinické expozici. Vývojová toxicita byla pozorována u potomků při přibližně 458násobné klinické expozici v přítomnosti mateřské toxicity. Při 89násobné klinické expozici nebyly pozorovány žádné účinky na potomky (viz data).

Kolik Lunesta se dostat vysoko

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství nesou určité riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

V embryo-fetální vývojové toxicitě byly těhotné krysy ošetřeny denními perorálními dávkami 0 30 100 300 nebo 1000 mg/kg/den vibegronu v období organogeneze (dny 6 až 20 těhotenství). Tyto dávky byly spojeny se systémovými expozicemi (AUC) 0- 9- 89-275- a 1867krát vyšší než u lidí léčených doporučenou denní dávkou Gemtesa. V dávkách až 300 mg/kg/den nebyla pozorována žádná vývojová toxicita embryí-fetální. Léčba vysokou dávkou 1000 mg/kg/den bylo přerušeno kvůli toxicitě matky.

V embryo-fetální vývojové toxicitě byly těhotné králíci ošetřeny denními perorálními dávkami 0 30 100 nebo 300 mg/kg/den vibegronu v období organogeneze (dny 7 až 20 těhotenství). Tyto dávky byly spojeny se systémovými expozicemi (AUC) 0- 86-285- a 898krát vyšší než u lidí léčených doporučenou denní dávkou Gemtesa. V dávkách vibegronu nebyla pozorována žádná embryo-fetální vývojová toxicita až do 100 mg/kg/den. Toxicita matky (snížená spotřeba potravin) snížila tělesnou hmotnost plodu a zvýšený výskyt zpožděné kosterní osifikace byl pozorován při 300 mg/kg/den.

Ve studii pre- a postekální vývojové toxicity byla těhotná nebo kojecí potkana léčena denními perorálními dávkami 0 30 100 nebo 500 mg/kg/den od 6. dne těhotenství do 20. dne laktace. Tyto dávky byly spojeny s odhadovanými systémovými expozicemi (AUC) 0- 9- 89 a 458krát vyšší než u lidí léčených doporučenou denní dávkou Gemtesa. U potomků F1 v dávkách až 100 mg/kg/den nebyla pozorována žádná vývojová toxicita. Během laktace (snížený přírůstek tělesné hmotnosti) v dávkách ≥ 100 mg/kg/den a během těhotenství (snížený přírůstek tělesné hmotnosti a spotřeba potravy) při 500 mg/kg/den byla pozorována toxicita matky (snížený přírůstek tělesné hmotnosti. Vývojová toxicita byla pozorována u potomků F1 (zvýšená mrtvá smrtelná indexová lethalita snížila životaschopnost a odstavení indexy snížené tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti získává nízké indexy diferenciace fyzického vývoje a účinky na senzorické funkce a reflexy) při 500 mg/kg/den.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti vibegranu v lidském mléce Účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Když byla v mléce pozorována jediná perorální dávka radioaktivně značeného vibegranu na postnatální ošetřovatelské krysy (viz údaje). Pokud je lék přítomen v zvířecím mléce, je pravděpodobné, že lék bude přítomen v lidském mléce.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Gemtesa a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Gemtesa nebo ze základního mateřského stavu.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii laktačního přenosu byly kojící krysy ošetřeny jedinou perorální dávkou 10 mg/kg radioaktivně značky [ ³ H] Vibegron v poporodní den 10. Úrovně radioaktivity byly stanoveny v mléce a plazma odebraná při 1 4 12 a 24 po dávkování. CMAX celkové radioaktivity v mléce a plazmě byl pozorován 9 a 2 hodiny po dávkování s maximálním poměrem koncentrace mléka k plazmě 2,2 pozorovaný 12 hodin po dávkování. Eliminace vibegronu z

Mléko vykazovalo podobný trend jako z plazmy. Koncentrace radioaktivity v mléce 24 hodin po podání byla přibližně 25% CMAX.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Gemtesa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z 526 pacientů, kteří dostávali Gemtesa v klinických studiích pro OAB s příznaky naléhavosti močí inkontinence a frekvence moči 242 (46%), bylo 65 let nebo starší a 75 (14%) bylo 75 let nebo starší [viz viz věk [viz viz věk [viz věk [viz viz věk [ Klinické studie ]. No overall differences in safety or effectiveness of Myslel have been observed between patients 65 years of age a older a younger adult patients.

Of the total number of GEMTESA-treated patients in clinical studies for OAB with symptoms of urge urinary incontinence urgency and urinary frequency in adult males on pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia (BPH) 347 (63%) were 65 years of age and older while 100 (18%) were 75 years of age and older [see Klinické studie ]. No overall differences in safety of Myslel have been observed between patients 65 years of age a older a younger adult patients.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným středním nebo těžkým poškozením ledvin (EGFR 15 až došlo k úpravě dávkování pro Gemtesa (EGFR 15 až <90 mL/min/1.73 m ² ). Myslel has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73 m ² (s nebo bez hemodialýzy) a u těchto pacientů se nedoporučuje [viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s mírným až středním až středním až jaterním poškozením (dítě-pugh A a B) se nedoporučuje žádná úprava dávky pro Gemtesa. Gemtesa nebyla studována u pacientů s těžkým poškozením jater (dítě-pugh c) a v této populaci pacientů se nedoporučuje [viz [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Gemtesa

Neexistují žádné zkušenosti s neúmyslnou předávkou Gemtesa. V případě podezření na léčbu předávkování by mělo být symptomatické a podpůrné.

Kontraindikace pro Gemtesa

Myslel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Vibegron or any components of Myslel. Hypersensitivity reactions such as angioedema have occurred [see Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Gemtesa

Mechanismus působení

Vibegron je selektivní agonista lidského beta-3 adrenergního receptoru. Aktivace Adrenergního receptoru beta-3 zvyšuje kapacitu močového měchýře uvolněním hladkého svalstva detrusoru během plnění močového měchýře.

Farmakodynamika

Vztah expozice odpovědi Vibegronu a časový průběh farmakodynamické reakce nejsou plně charakterizovány.

Krevní tlak

Ve čtyřtýdenní randomizované studii ambulantního krevního tlaku u pacientů s OAB (n = 200) denně léčba Gemtesa 75 mg nebyla spojena s klinicky významnými změnami krevního tlaku. Subjekty zapsané do této studie měly průměrný věk 59 let a 75% byly ženy. Třicet pět procent subjektů mělo již existující hypertenzi na začátku a 29% všech subjektů užívalo alespoň 1 souběžné antihypertenzivní léky.

Srdeční elektrofyziologie

Myslel does not prolong the QT interval to any clinically relevant extent at a single dose 5.3 times the approved recommended dose.

Farmakokinetika

Průměrná vibegrona CMAX a AUC se zvýšily větší než dávkovou úměrným způsobem až do 600 mg (8násobek schválené doporučené dávky). Koncentrace ustáleného stavu jsou dosaženy do 7 dnů po dávkování denně. Průměrný poměr akumulace (RAC) byl 1,7 pro CMAX a 2,4 pro AUC0-24HR.

Vstřebávání

Střední vibegron Tmax je přibližně 1 až 3 hodiny.

Orální podávání 75 mg vibegronové tablety rozdrcené a smíchané s 15 ml jablečné omáčky nevedlo k žádným klinicky relevantním změnám ve vibegronové farmakokinetice ve srovnání s podáváním intaktních 75 mg vibegronových tablet.

Účinek jídla

Bílá podlouhlá pilulka s IP 110

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vibegronu po podání s vysokým obsahem tuku (53% tuku 869 kalorií [32,1 g proteinu 70,2 g uhlohydrátů a 51,1 g tuku]).

Rozdělení

Průměrný zjevný objem distribuce je 6304 litrů. Lidská plazmatická proteinová vazba vibegranu je přibližně 50%. Průměrný poměr koncentrace krve k plazmě je 0,9.

Odstranění

Vibegron má efektivní poločas 30,8 hodin napříč všemi populacemi.

Metabolismus

Metabolismus plays a minor role in the elimination of Vibegron. CYP3A4 is the predominant enzyme responsible for in vitro metabolismus.

Vylučování

Po radioaktivně značené dávce přibližně 59% dávky (54% jako nezměněné) bylo získáno ve stolici a 20% (19% jako nezměněno) v moči.

Konkrétní populace

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vibegronu na základě věku (18 až 93 let) Sexuální rasa/etnicita (japonská vs. nejaponská) mírná (EGFR 60 až <90 mL/min/1.73 m ² ) Mírný (EGFR 30 až <60 mL/min/1.73 m ² ) a závažné (EGFR 15 až <30 mL/min/1.73 m ² ) Poškození ledvin nebo mírné (dítě-pugh b) jaterní poškození. Účinek závažnějšího poškození ledvin (EGFR <15 mL/min/1.73 m ² ) s nebo bez hemodialýzy nebo těžkých (dětských pugh c) nebylo studováno poškození jater na farmakokinetice vibegronu.

Studie interakce léčiva

Klinické studie

Digoxin

Současné podávání vibegranu zvýšilo digoxin CMAX a AUC o 21% a 11%.

Jiné drogy

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vibegronu, když se používají souběžně s ketokonazolem (P-gp a silným inhibitorem CYP3A4) rifampin (silný induktor CYP3A4) nebo tolterodin). Při současném použití s ​​vibegronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice následujících léčiv: tolterodin tolterodin 5-hydroxy metabolit metoprolol kombinoval perorální antikoncepci (ethinylestradiol levonorgestrel) nebo warfarin.

Studie in vitro

Enzymy cytochromu P450 (CYP)

Vibegron je substrát CYP3A4. Vibegron neinhiboval CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 nebo CYP3A4. Vibegron neindukoval CYP1A2 CYP2B6 nebo CYP3A4.

Transportní systémy

Vibegron je substrát P-gp. Vibegron neinhiboval P-GP BCRP OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT1 OCT1 OCT2 MATE1 nebo MATE2K při klinicky relevantních koncentracích.

Klinické studie

Příliš aktivní močový měchýř u dospělých

Účinnost Gemtesa byla hodnocena u 12týdenního dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného a aktivního kontrolovaného studie (studie 3003 NCT03492281) u pacientů s OAB (naléhá na urgenci moči a určováním moči)). Pacienti byli randomizováni 5: 5: 4, aby dostávali buď Gemtesa 75 mg placebo nebo aktivní kontrolu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. U pacientů s vstupem do studie museli mít příznaky OAB po dobu nejméně 3 měsíců s průměrem 8 nebo více mikturií denně a alespoň 1 nutkání inkontinence moči (UUI) denně nebo v průměru 8 nebo více mikturií denně a průměrně nejméně 3 naléhavé epizody denně. Nabíjení inkontinence moči byla definována jako únik moči jakéhokoli množství, protože pacient pocítil nutkání nebo je třeba okamžitě močit. Populace studie zahrnovala pacienty s léky na léky OAB a pacienty, kteří dostávali předchozí terapii léky OAB.

Společnými koncovými body byly změny z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu mikturií a průměrný denní počet epizod UUI ve 12. týdnu. Mezi další koncové body patřily změnu z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu potřeb okamžitě močit (naléhavost) epizody a průměrný objem zrušené na míra.

Celkem 1515 pacientů dostalo alespoň jednu denní dávku placeba (n = 540) Gemtesa 75 mg (n = 545) nebo aktivní kontrolní léčbu (n = 430). Většina pacientů byla bílá (78%) a žena (85%) s průměrným věkem 60 (rozmezí 18 až 93) let.

Tabulka 3 ukazuje změny z výchozí hodnoty ve 12. týdnu pro průměrný denní počet mikturií Průměrný denní počet epizod UUI Průměrný denní počet potřeb močit okamžitě (naléhavost) epizody a průměrný objem zrušený na mikrici.

Tabulka 3: Průměrná základní linie a změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu pro frekvenci mikturií nutíte močové inkontinence epizody „potřeba močit okamžitě“ (naléhavosti) epizody a objem zrušené pro Micturition

Obrázek 1 a obrázek 2 ukazují průměrnou změnu z výchozí hodnoty v průměru v průměrném denním počtu mikturií a průměrné změny od základní linie v průměrném denním počtu epizod UUI.

Obrázek 1: Průměr (SE) Změna z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu mikturií

Obrázek 2: Průměr (SE) se změní z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu epizod UUI u pacientů s alespoň 1 průměrným denním epizodou UUI na začátku studie

Nadměrně aktivní močový měchýř u dospělých mužů s BPH

Bezpečnostní snášenlivost a účinnost Gemtesa byla hodnocena v nadnárodní 24týdenní dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii (studie 3005 NCT03902080) u pacientů s mužskými pacienty nejméně 45 let s OAB na farmakologické terapii (tj. Léčba alfa blokátorem s 5-alfa reduktázou) pro inhibitor BPH). Celkem 1105 pacientů bylo randomizováno 1: 1, aby dostávali Gemtesa 75 mg nebo placebo jednou denně po dobu 24 týdnů. U pacientů s vstupem do studie měl příznaky OAB (v průměru 8 nebo více mikturií denně 3 nebo více naléhavých epizod denně s inkontinencí nebo bez inkontinence a 2 nebo více epizod nokturie za noc), zatímco farmakologická terapie po dobu nejméně 2 měsíců pro léčbu příznaků močových traktů způsobených BPH. Randomizace byla stratifikována na základě průměrného počtu epizod micturition za den používání alfa blokátoru s nebo bez 5 používání inhibitoru alfa reduktázy a inkontinence moči.

Společnými koncovými body byly změny z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu mikturií a průměrný denní počet potřeb močit okamžitě (naléhavosti) epizody ve 12. týdnu. Mezi další koncové body patřily změnu z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu nutkání epizod močové inkontinence (UUI) a vyloučily se na prominutí.

Kolik meclizinu mohu vzít

Celkem 1104 pacientů dostávalo alespoň jednu denní dávku placeba (n = 551) nebo Gemtesa 75 mg (n = 553). Většina pacientů byla bílá (87%) a zapsána do USA (56%). Průměrný věk byl 67 let (rozmezí 45 až 97) a nejméně 63% ≥ 65 let.

Tabulka 4 ukazuje změny z výchozí hodnoty ve 12. týdnu pro průměrný denní počet mikturií Průměrný denní počet naléhavých epizod Průměrný denní počet epizod UUI a průměrný objem zrušený na míchání.

Tabulka 4: Průměrná základní linie a změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu pro frekvenci mikturií „potřebuje močit okamžitě“ (naléhavé epizody) epizody UUI a objem zrušené na mikturium

Obrázek 3 a obr. 4 ukazují průměrnou změnu z výchozí hodnoty v průměru v průměrném denním počtu mikturií a průměrné změny od základní linie v průměrném denním počtu naléhavých epizod.

Obrázek 3: Průměr (SE) se mění z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu mikturií u pacientů s BPH na farmakologické terapii

Obrázek 4: Průměr (SE) se změní z výchozí hodnoty v průměrném denním počtu naléhavých epizod u mužů s BPH na farmakologické terapii

Informace o pacientovi pro Gemtesa

Myslel
[Gem Tes 'Ah]
(Vibegron) Tablety pro ústní použití

Co je Gemtesa?

Myslel is a prescription medicine used to treat the following symptoms due to a condition called overactive bladder in adults a in adult males taking medicine for benign prostatic hyperplasia (BPH):

• Nabíjení močové inkontinence: Silná potřeba močit úniku nebo smáčení nehod
• Naléhavost: Potřeba močit hned
• Frekvence: Močení často

Není známo, zda je Gemtesa u dětí bezpečná a efektivní.

Neberejte Gemtesa, pokud:

• jsou alergické na vibegron nebo některá ze složek v Gemtesa. Úplný seznam složek v Gemtesa naleznete na konci tohoto letáku.

Než vezmete Gemtesa, řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery.
• mít problémy s ledvinami.
• Máte potíže s vyprázdněním močového měchýře nebo máte slabý proud moči.
• užívejte léky, které obsahují digoxin.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Gemtesa poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Gemtesa přejde do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete Gemtesu.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám brát Gemtesa?

• Vezměte Gemtesa přesně tak, jak vám říká váš lékař, abyste to vzali.
• Vezměte 1 tabletu Gemtesa ústy 1krát denně s jídlem nebo bez jídla.
• Polykat tablety Gemtesa celé se sklenicí vody.
• Můžete také rozdrtit tablety Gemtesa smíchanou s 1 polévkovou lžičkou (asi 15 ml) jablkové omáčky a hned se sklenicí vody.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Gemtesa?

Myslel may cause serious side effects including:

• Neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči). Myslel may increase your chances of not being able to empty your bladder especially if you have bladder outlet obstruction or take other medicines for treatment of overactive bladder. Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
• Angioedema. Myslel may cause an allergic reaction with swelling of the lips face tongue or throat with or without difficulty breathing a may be life-threatening. Stop using Myslel a get emergency medical help right away if you have symptoms of angioedema or trouble breathing.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Gemtesa patří:

• infekce močových cest
• Nosní přetížení bolest v krku nebo rýma
• nevolnost
• bolest hlavy
• průjem
• infekce horních cest dýchacích

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Gemtesa. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Gemtesa?

• Ukládejte Gemtesa při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Bezpečně zahodí lék, který již není potřebný ve vašem odpadku domácnosti.
• Nevyužitý lék můžete také zlikvidovat prostřednictvím možnosti zpětného odběru. Další informace naleznete v části www.fda.gov/drugdisposal.

Udržujte Gemtesa a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Gemtesa.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v viz Informace o pacientu leták. Nepoužívejte Gemtesa pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Gemtesa jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Gemtese, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Gemtesa?

Aktivní složka: Vibegron

Neaktivní ingredience: Croscarmellose sodný hydroxypropyl celulóza hořečnatý stearát mannitol a mikrokrystalická celulóza. Světle zelená filmová povlak obsahuje FD

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.