Gamunex-C

VAROVÁNÍ

Trombóza renální dysfunkce a akutní selhání ledvin

• Trombóza se může vyskytnout u imunitních globulinových produktů včetně Gamunex-C. Rizikové faktory mohou zahrnovat: pokročilý věk prodloužený imobilizační hyperkoagulační podmínky Historie žilní nebo arteriální trombózy používání estrogenů, které podtrhují centrální vaskulární katétry hyperviskozita a kardiovaskulární rizikové faktory. Trombóza se může objevit v nepřítomnosti známých rizikových faktorů. (Viz varování a OPATŘENÍ Informace o pacientu )
• U pacientů s rizikem trombózy podává Gamunex-C při minimální rychlosti dávky a infuze. Před podáním zajistěte přiměřenou hydrataci u pacientů. Monitorujte příznaky a příznaky trombózy a hodnotí viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviscozity. (vidět Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )
• Renální dysfunkce akutní selhání ledvin Osmotická nefróza a smrt se mohou vyskytnout u imunitních globulinů intravenózních (IGIV) produktů u predisponovaných pacientů. Pacienti, kteří jsou predisponováni k renální dysfunkci, zahrnují pacienti s jakýmkoli stupněm již existujícího renální nedostatečnosti diabetes mellitus Age vyšší než 65 objemových deplece sepse Paraproteinemie nebo pacienti, kteří dostávají známá nefrotoxická léčiva.
• Renální dysfunkce a akutní selhání ledvin se častěji vyskytují u pacientů, kteří dostávají produkty IGIV obsahující sacharózu. Gamunex-C neobsahuje sacharózu.
• U pacientů s rizikem dysfunkce ledvin nebo selhání podávání Gamunex-C při minimální dostupné koncentraci a minimální rychlosti infuze. (Viz varování a OPATŘENÍ )

Popis pro Gamunex-C

Gamunex-C je sterilní ne-pygenní roztok lidského imunitního globulinu pro intravenózní a subkutánní (pouze indikace PI). Gamunex-C sestává z 9%-11% proteinu v 0,16–0,24 m glycinu. Nejméně 98% proteinu má elektroforetickou mobilitu gama globulinu. Gamunex-C obsahuje stopové úrovně fragmentů IgA (průměr 0,046 mg/ml) a IgM. Distribuce podtříd IgG je podobná distribuci nalezené v normálním séru. Dávky Gamunex-C 1 g/kg odpovídají dávce glycinu 0,15 g/kg. Zatímco toxické účinky podávání glycinu byly hlášeny, dávky a míry podávání byly o 3–4krát větší než pro Gamunex-C. V jiné studii bylo prokázáno, že intravenózní bolusové dávky 0,44 g/kg glycinu nebyly spojeny s vážnými nepříznivými účinky. (20) Kaprylát je nasycená mastná kyselina rostlin nasycená. Střední řetězec mastné kyseliny jsou považovány za v podstatě netoxické. Lidské subjekty, které dostávají středně řetězové mastné kyseliny, pachnečně tolerovaly dávky 3,0 až 9,0 g/kg/den po dobu několika měsíců bez nepříznivých účinků. (21) Koncentrace zbytkových kaprylátů v konečném nádobě nejsou více než 0,216 g/l (NULL,3 mmol/l). Měřená kapacita pufru je 35 meq/l a osmolalita je 258 mosmol/kg rozpouštědla, které je blízko fyziologické osmolality (285-295 mosmol/kg). PH GAMUNEX-C je 4,0–4,5. Gamunex-C neobsahuje žádný konzervační látka. Gamunex-C není vyroben z latexu přírodního gumy.

Gamunex-C je vyroben z velkých bazénů lidské plazmy kombinací studeného ethanolového frakcionace srážení a filtrace a chromatografie aniontoměnitosti. Izotonicita je dosažena přidáním glycinu. Gamunex-C je inkubován v konečném kontejneru (při nízkém pH 4,0–4,3). Produkt je určen pro intravenózní podání a může být podáván subkutánně při léčbě PI.

Kapacita výrobního procesu k odstranění a/nebo inaktivaci obávaných a nevyvinutých virů byla validována laboratorními studiovými studiemi na škálovaném procesním modelu s použitím následujících obalených a nevyvinutých virů: lidský virus imunodeficience typu I (HIV-1) (HIV-1) pro HIV-1 a HIV-2; Virus virového průjmu hovězí (BVDV) jako model viru hepatitidy C; Virus pseudorabies (PRV) jako model pro velké obalené viry DNA (např. Herpesovy viry); Reovirus typ 3 (REO) jako model pro neexistované viry a pro jeho odolnost vůči fyzikální a chemické inaktivaci; Virus hepatitidy A (HAV) jako relevantní ne rozvinutý virus a prasečí parvovirus (PPV) jako model pro lidský parvovirus B19. (22)

Celková redukce viru byla vypočtena pouze z kroků, které byly na sobě mechanicky nezávislé a skutečně aditivní. Kromě toho byl každý krok ověřen tak, aby poskytoval robustní redukci viru v celém výrobním rozsahu pro klíčové provozní parametry.

Tabulka 12: Log ₁₀ Snížení virů

Výrobní proces byl navíc zkoumán pro jeho schopnost snížit infekčnost experimentálního činidla přenositelného spongiformní encefalopatie (TSE) považovaného za model pro agenty VCJD a CJD (22)

Ukázalo se, že několik jednotlivých kroků výroby ve výrobním procesu Gamunex-C snižuje infekčnost TSE tohoto experimentálního modelového činidla. Kroky redukce TSE zahrnují dvě hloubkové filtrace (v pořadí celkem ≥ 6,6 log10). Tyto studie poskytují přiměřenou jistotu, že nízká hladina infekčnosti agenta CJD/VCJD, pokud by byla přítomna v počátečním materiálu, by byla odstraněna.

Reference

20. Tai VM Mitchell EJ Lee-Brotherton Vet Al. Hodnocení bezpečnosti intravenózního glycinu ve vývoji formulace. J Pharm Pharmaceut Sci 2000; 3: 198.

21. Traul Ka Driedger A Ingle D et al. Přehled toxikologických vlastností triglyceridů středního řetězce. Food Chem Toxicol 2000; 38 (1): 79-98.

22. Barnette D Roth NJ Hotta J et al. Profil bezpečnosti patogenů 10% přípravy IgG vyrobeného pomocí hloubkového filtračního procesu. Biologicals 2012; 40: 247-53.

Použití pro Gamunex-C

Gamunex-C je injekce imunitního globulinu (lidská) 10% kapalina, která je indikována pro léčbu:

Primární humorální imunodeficience (PI)

Gamunex-C je indikován pro léčbu primární humorální imunodeficience u pacientů ve věku 2 let a starších. To zahrnuje, ale není omezeno na vrozenou agammaglobulinemii společná variabilní imunodeficience X-vázaná agammaglobulinémie wiskott-aldrichův syndrom a závažné kombinované imunodeficience. (1-4)

Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)

Gamunex-C je indikován pro léčbu pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou ke zvýšení počtu destiček, aby se zabránilo krvácení nebo umožnilo pacientovi podstoupit chirurgický zákrok. (56)

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)

Gamunex-C je indikován pro léčbu CIDP ke zlepšení neuromuskulárního postižení a poškození a pro udržovací terapii, aby se zabránilo relapsu.

Dávkování pro Gamunex-C

Gamunex-C sestává z 9%-11% proteinu v 0,16–0,24 m glycinu. Rozvažovací kapacita Gamunex-C je 35,0 meq/l (NULL,35 meq/g proteinu). Dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti proto představuje kyselé zatížení 0,35 meq/kg tělesné hmotnosti. Celková vyrovnávací kapacita plné krve u normálního jedince je 45–50 meq/l krve nebo 3,6 meq/kg tělesné hmotnosti. Proto kyselinová zátěž dodávaná s dávkou 1 g/kg Gamunex-C by tedy byla neutralizována samotnou pufrovací kapacitou plné krve, i kdyby byla dávka infuzována okamžitě.

Příprava a manipulace

• Vizuálně zkontrolujte Gamunex-C, zda není před podáním, kdykoli to povolí roztok a nádoby, zbarvení. Nepoužívejte, pokud je zakaleno.
• Ne zmrazení. Nepoužívejte řešení, která byla zmrazena.
• Před použitím Povolit roztok k dosažení teploty okolní místnosti.
• Pokud balení ukazuje jakékoli známky manipulace, produkt nepoužívá a okamžitě informujte Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
• Vial Gamunex-C je pouze pro jedno použití. Gamunex-C neobsahuje žádný konzervační látka. Použijte jakoukoli lahvičku, která byla okamžitě zadána. Vyhoďte částečně použité lahvičky. Po vstupu do láhve neukládejte.
• Infuse Gamunex-C pomocí samostatné linie sama o sobě bez míchání s jinými intravenózními tekutinami nebo léky, které by subjekt mohl dostávat. Infuzní linie Gamunex-C může být proplachována 5% dextróza ve vodě (D5/W) nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci.
• Pokud je vyžadováno zředění, může být Gamunex-C zředěn 5% dextrózy ve vodě (D5/W). Neřeďte se fyziologickým roztokem.
• Obsah lahviček může být sdružen za aseptických podmínek do sterilních infuzních sáčků a naplněn do 8 hodin po sdružování.
• Vyvarujte se simultánního podávání gamunex-c a heparinu prostřednictvím jediného dodávacího zařízení lumen kvůli nekompatibilitě heparinu Gamunex-C. Zámek heparinu heparinu (hep-block), skrze který byl podáván Gamunex-C s 5% dextrózou ve vodě (D5/W) nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci a nevypláchněte se s heparinem. Viz tabulka níže.

• Nemíchajte se s imunitními globulinovými intravenózními (IGIV) produkty od jiných výrobců.
• Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Pi

Protože existují významné rozdíly v poločasu IgG u pacientů s primárním humorální imunodeficiencí, frekvence a množství imunoglobulinové terapie se může lišit od pacienta k pacientovi. Správné množství lze určit sledováním klinické odpovědi.

Intravenózní (IV)

Dávka Gamunex-C u pacientů s PI je 300 mg/kg až 600 mg/kg tělesné hmotnosti (3 ml/kg až 6 ml/kg) podávané každé 3 až 4 týdny. Dávkování může být v průběhu času upraveno, aby bylo dosaženo požadovaných hladin koryta a klinických reakcí.

Doporučená počáteční rychlost infuze je 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Pokud je infuze dobře tolerována, může být rychlost postupně zvýšena na maximálně 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). U pacientů, o nichž se považuje za riziko renální dysfunkce nebo trombózy, podávají Gamunex-C při minimální míře infuze. (vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )

Pokud pacient běžně dostává dávku menší než 400 mg/kg Gamunex-C každé 3 až 4 týdny (méně než 4 ml/kg) a je ohrožen expozicí spalniček (tj. Cestování do spalniček endemický plocha) Podávejte dávku nejméně 400 mg/kg (4 ml/kg) těsně před očekávanou expozicí spalniček. Pokud byl pacient vystaven spalničkám, měla by být dávka 400 mg/kg (4 ml/kg) podávána co nejdříve po expozici.

Subkutánní (SC)

Dávka by měla být individualizována na základě klinické odpovědi pacienta na léčbu Gamunex-C a hladiny koryta IgG v séru. Začněte léčbou gamunex-c jeden týden po poslední infuzi IGIV pacienta. Viz níže pod Počáteční týdenní dávka . Před přepnutím léčby z IGIV na Gamunex-C získejte úroveň koryta IgG pacienta, aby se řídila následné úpravy dávky. Viz níže pod Nastavení dávky .

Stanovte počáteční týdenní dávku Gamunex-C přeměnou měsíční dávky IGIV na týdenní ekvivalent a jejím zvýšením faktoru pro nastavení dávky. Cílem je dosáhnout systémové expozice IgG v séru (oblast pod křivkou koncentrace v době koncentrace [AUC]), která není nižší než předchozí léčba IGIV. Pokud pacient nebyl dosud léčen IV Gamunex-C, přeměňte měsíční dávku IGIV (v gramech) vynásobením 1,37 a poté rozdělí tuto dávku na týdenní dávky na základě předchozího intervalu léčby IGIV pacienta. Sledujte klinickou odpověď pacienta a podle toho upravte dávku.

Počáteční týdenní dávka

Pro výpočet počáteční týdenní dávky subkutánního podávání gamunex-c vynásobte předchozí dávku IGIV v gramech faktorem pro nastavení dávky 1,37; Poté to rozdělejte počtem týdnů mezi dávkami během léčby IGIV pacienta (tj. 3 nebo 4).

Počáteční dávka SC (v gramech) = 1,37 × předchozí dávka IGIV (v gramech) /počet týdnů mezi dávkami IGIV

Pro převod dávky Gamunex-C (v gramech) na mililitry (ML) vynásobte vypočítanou počáteční dávku SC (v gramech) 10.

Nastavení dávky

Postupem času může být nutná dávka upravit, aby bylo dosaženo požadované klinické odpovědi a hladiny koryta IgG v séru. Aby se zjistilo, zda lze upravovat úpravu dávky, měří úroveň koryta IgG pacienta na IGIV a již 5 týdnů po přechodu z IGIV na subkutánní. Předpokládá se, že cílová úroveň koryta IgG v séru IgG při týdenní léčbě SC bude poslední úrovní koryta IGIV plus 340 mg/dl. Chcete -li zjistit, zda jsou nutné další úpravy dávky, sledujte úroveň koryta IgG pacienta každé 2 až 3 měsíce.

Pro úpravu dávky na základě hladin koryta vypočítejte rozdíl (v Mg/dl) úrovně koryta IgG pacienta od cílové hladiny koryta IgG (poslední úroveň koryta IGIV 340 mg/dl). Poté zjistěte tento rozdíl v tabulce 1 a odpovídající množství (v ML), pomocí kterého lze zvýšit nebo snížit týdenní dávku na základě tělesné hmotnosti pacienta. Klinická odpověď pacienta by však měla být primárním zvážením při úpravě dávky.

Tabulka 1: Nastavení (± ml) týdenní podkožní dávky na základě rozdílu (± mg/dl) z cílové úrovně sérového IgG koryta

Například pokud pacient s tělesnou hmotností 70 kg má skutečnou hladinu koryta IgG 900 mg/dl a cílová úroveň je 1000 mg/dl, což má za následek rozdíl 100 mg/dl. Proto zvyšte týdenní dávku subkutánní dávky o 12 ml.

clomid vedlejší účinky na dítě

Monitorujte klinickou odpověď pacienta a podle potřeby opakujte úpravu dávky.

Dávkování requirements for patients switching to Gamunex-C from another Immune Globulin Subcutaneous (IGSc) product have not been studied. If a patient on Gamunex-C does not maintain an adequate clinical response or a serum IgG trough level equivalent to that of the previous IGSc treatment the physician may want to adjust the dose. For such patients Table 1 also provides guidance for dose adjustment to achieve a desired IGSc trough level.

ATD

Nepodporují subkutánně (viz varování a OPATŘENÍ )

Gamunex-C může být podáván v celkové dávce 2 g/kg rozdělených do dvou dávek 1 g/kg (10 ml/kg) podávaných ve dvou po sobě následujících dnech nebo do pěti dávek 0,4 g/kg (4 ml/kg) podávané za pět po sobě jdoucích dnů. Pokud po podání prvního ze dvou denně 1 g/kg (10 ml/kg) dávky je pozorováno přiměřené zvýšení počtu destiček po 24 hodinách, může být druhá dávka 1 g/kg (10 ml/kg) tělesná hmotnost.

Režim s vysokou dávkou (1 g/kg × 1-2 dní) se nedoporučuje u jedinců s rozšířeným objemem tekutin nebo kde může být objem tekutin. (vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinické studie )

Doporučená počáteční rychlost infuze je 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Pokud je infuze dobře tolerována, může být rychlost postupně zvýšena na maximálně 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). U pacientů, o nichž se považuje za riziko renální dysfunkce nebo trombózy, podávají Gamunex-C při minimální míře infuze. (vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )

CIDP

Gamunex-C může být původně podáván jako celková dávka zatížení 2 g/kg (20 ml/kg) podávaná v rozdělených dávkách po dobu dvou až čtyř po sobě jdoucích dnů. Gamunex-C může být podáván jako údržbářská infuze 1 g/kg (10 ml/kg) podávaná po 1 den nebo rozdělena do dvou dávek 0,5 g/kg (5 ml/kg) podávané ve dvou po sobě následujících dnech každé 3 týdny.

Doporučená počáteční rychlost infuze je 2 mg/kg/min (NULL,02 ml/kg/min). Pokud je infuze dobře tolerována, může být rychlost postupně zvýšena na maximálně 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). U pacientů, o nichž se považuje za riziko renální dysfunkce nebo trombózy, podávají Gamunex-C při minimální míře infuze. (vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )

Správa

Intravenózně spravujte pro PI ITP a CIDP.

Gamunex-C může být také podáván subkutánně pro léčbu PI.

• Spravujte Gamunex-C při pokojové teplotě.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte Gamunex-C vizuálně pro částice a zbarvení, kdykoli to povolí roztok a nádoby.
• Nepoužívejte, pokud je zakaleno a/nebo pokud je pozorováno zabarvení.

Intravenózní

• K pronikání zátku pro výdej z 10 ml lahvičky použijte pouze 18 měřidel.
• Použijte 16 měřidkových jehel nebo vydávající kolíky pouze s velikostí 25 ml a větší.
• Vložte jehly nebo vydávají kolíky pouze jednou a jsou do oblasti zátky vymezeny zvýšeným kroužkem.
• Pronikáte s zátkou kolmo k rovině zátky v kruhu.

• Okamžitě použijte jakoukoli otevřenou lahvičku.
• Vyhoďte částečně použité lahvičky.
• Pokud je vyžadováno zředění, může být Gamunex-C zředěn 5% dextrózy ve vodě (D5/W). Neřeďte se fyziologickým roztokem. Infuse Gamunex-C pomocí samostatné linie sama o sobě bez míchání s jinými intravenózními tekutinami nebo léky, které by subjekt mohl dostávat. Infuzní linie Gamunex-C může být proplachována 5% dextróza ve vodě (D5/W) nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci.

Pouze podkožní pro PI

Pokyny pro správu

• Před použitím Povolit roztok k dosažení teploty okolní místnosti.
• Netřásněte.
• Nepoužívejte, pokud je roztok zataženo nebo má částice.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti produktu v lahvičce. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

1. Při přípravě a podávání Gamunex-C použijte aseptickou techniku.
2. Vyjměte ochranný uzávěr z lahvičky a vystavte centrální část zátky. Pokud balení ukazuje jakékoli známky manipulace, produkt nepoužívá a okamžitě informujte Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
3. Zazářte otřete alkoholem a nechte uschnout.
4. Použití sterilní stříkačky a jehly se připraví na výběr Gamunex-C nejprve vstřikováním vzduchu do lahvičky, která je ekvivalentní množství Gamunex-C, které má být vybráno. Poté stáhněte požadovaný objem Gamunex-C. Pokud k dosažení požadované dávky opakujte tento krok, pokud je zapotřebí více lahviček. (Obrázek 1)
5. Postupujte podle pokynů výrobce pro vyplnění rezervoáru čerpadla a v případě potřeby připravujte hadičku na podávání čerpadla a připojení Y. Ujistěte se, že administrativní hadičku ujistěte, že v hadičce nebo jehlu není ponechán žádný vzduch vyplněním hadičky/jehly gamunex-c.
6. Vyberte číslo a umístění injekčních míst. (Obrázek 2)
7. Očistěte místo vstřikování antiseptickým roztokem pomocí kruhového pohybu pracujícího ze středu místa a přesunujte se ven. Stránky by měly být čisté suché a nejméně dva palce od sebe. (Obrázek 3)
8. Uchopte kůži mezi dvěma prsty a vložte jehlu do podkožní tkáně. (Obrázek 4)
9. Po vložení každé jehly se ujistěte, že krevní céva nebyla náhodně zadána. Připevněte sterilní stříkačku ke konci podpůrné hadičky zatáhněte zpět na píst a pokud vidíte, že krev odstraní a zlikvidujte jehlu a podávací hadičku. (Obrázek 5)
10. Opakujte kroky vložení aktivace a jehlu pomocí nové hadičky podávání jehly a nového infuzního místa. Zajistěte jehlu na místě nanesením sterilní gázy nebo průhledného obvazu na místě.
11. Pokud používáte více simultánních injekčních míst, použijte trubice pro připojení y a zabezpečení pro administrativní hadičku.
12. Infuse Gamunex-C podle pokynů výrobce pro čerpadlo. (Obrázek 6)

Obrázek 1 až 6

Sazba správy

Intravenózní

Po počáteční infuzi (viz tabulka níže) může být míra infuze postupně zvýšena na maximálně 0,08 ml/kg za minutu (8 mg/kg za minutu), jak je tolerováno.

Sledujte vitální příznaky pacienta během infuze. Pomalujte nebo zastavte infuzi, pokud dojde k nežádoucím účinkům. Pokud se příznaky rychle zmizí, může být infuze obnovena nižší rychlostí, která je pro pacienta pohodlná.

Některé závažné nepříznivé reakce léčiva mohou souviset s mírou infuze. Zpomalení nebo zastavení infuze obvykle umožňuje, aby příznaky okamžitě zmizely.

Zajistěte, aby pacienti s již existující nedostatečností ledvin nebyli vyčerpáni objem. U pacientů s rizikem renální dysfunkce nebo trombózy podává Gamunex-C při minimální rychlosti infuze a ukončíme Gamunex-C, pokud se funkce ledvin zhoršuje.

Pouze podkožní pro PI

Pro PI se doporučuje, aby byl Gamunex-C infundován rychlostí 20 ml za hodinu na místo infuze pro dospělé a může být použito až 8 infuzních míst (většina pacientů používaných 4 infuzních míst). Děti a adolescenti vážící ≥ 25 kg by měli začít s pomalejším mírou infuze 15 ml/hodinu/infuzní místo a zvýšit jejich infuzi až 20 ml/hodinu/infuzní místo. Pro děti a dospívající váží <25 kg a rate of 10 ml/hour/infusion site is recommended. In children up to 6 infusion sites simultaneously may be used. For patients of all ages ensure that the infusion sites are at least 2 inches (5 cm) apart.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Gamunex-C je sterilní roztok pro injekci dodávaný v 1 g proteinu (10 ml) 2,5 g proteinu (25 ml) 5 g proteinu (50 ml) 10 g proteinu (100 ml) 20 g proteinu (200 ml) nebo 40 g proteinu (400 ml) jednotlivé použití.

Skladování a manipulace

Gamunex-C je dodáván v evidentních lahvičkách (smršťovacích pásů) obsahujícím značené množství funkčně aktivního IgG. Čtyři větší štítky velikosti lahvičky zahrnují integrované věšáky. Gamunex-C není vyroben z latexu přírodního gumy. Gamunex-C is supplied in the following sizes:

• Ne zmrazení
• Gamunex-C may be stored for 36 months at 2-8°C (36-46°F) from the date of manufacture AND product may be stored at temperatures not to exceed 25°C (77°F) for up to 6 months anytime during the 36 month shelf life after which the product must be immediately used or discarded.
• Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Reference

1. Buckley Rh Schiff Ri. Použití intravenózního imunitního globulinu u onemocnění imunodeficience. N Engl J Med 1991; 325 (2): 110-7.

2. Cunningham-Rundles C Body C. Běžná variabilní imunodeficience: klinické a imunologické rysy 248 pacientů. Clin Immunol 1999; 92 (1): 34-48.

3. Pruzanski W Sussman G Dorian W et al. Vztah dávky intravenózního gammaglobulinu k prevenci infekcí u dospělých s běžnou variabilní imunodeficiencí. Zánět 1996; 20 (4): 353-9.

4. Stephan Jl Vlekova v Leist F et al. Těžká kombinovaná imunodeficience: retrospektivní studie s jedním centrem klinické prezentace a výsledku u 117 pacientů. J Pediatr 1993; 123 (4): 564-72.

5. Blanchette vs Kirby MA Turner C. Role intravenózního imunoglobulinu G u autoimunitních hematologických poruch. Semin Hematol 1992; 29 (3 Suppl 2): ​​72-82.

6. Lazarus ah Freedman J Semple JW. Intravenózní imunoglobulin a anti-D v idiopatické trombocytopenické purpuře (ITP): mechanismy účinku. Transfus Sci 1998; 19 (3): 289-94.

Vyrobeno: Grifols Therapeutics Inc. Research Triangle Park NC 27709 USA. Revidováno prosince 2015

Vedlejší účinky for Gamunex-C

Pi: Intravenózní: Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované rychlostí ≥ 5% u subjektů s intravenózní léčbou v klinických studiích byla bolest hlavy v injekci v injekci v injekčním místě nevolnost nevolnost faryngitida a kop.

Pi: Subcutaneous: Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované rychlostí ≥ 5% subjektů s subkutánní léčbou v klinických studiích byly reakce v infuzi v místě bolesti hlavy únava artralgie a pyrexie.

ATD: Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované rychlostí ≥ 5% u subjektů v klinických studiích byly bolesti horečky zvracení hlavy proti bolesti a vyrážku.

CIDP: Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované rychlostí ≥ 5% u subjektů v klinické studii byly horečky bolesti hlavy childs hypertenze vyrážka nevolnost a asthenia.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, které nejsou pozorovány v klinických studiích jednoho léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v jiných klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Pi: Intravenózní Správa

Nejzávažnější nežádoucí příkazem pozorovaná u klinických studijních subjektů, které dostávaly Gamunex-C IV pro PI, byla exacerbace autoimunitní čisté aplazie červených buněk u jednoho subjektu.

Ve čtyřech různých klinických studiích pro studium PI ze 157 subjektů léčených subjekty Gamunex-C 4 ukončené v důsledku následujících nežádoucích účinků: Coombs negativní hypochromická anémie autoimunitní čistě červená buňka aplasia artralgia/hyperhidróza/myalgie/myalgia/nauzea a migrace.

Ve studii 87 subjektů bylo 9 subjektů v každé léčebné skupině předem ošetřeno nesteroidní léky před infuzí, jako je difenhydramin a acetaminofen.

Tabulka 2 uvádí všechny nežádoucí účinky vyskytující se u více než 10% subjektů bez ohledu na hodnocení kauzality.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky se vyskytují u> 10% subjektů bez ohledu na kauzalitu

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky uváděné nejméně 5% subjektů během devítiměsíční léčby.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% subjektů

Tabulka 4 uvádí frekvenci nežádoucích účinků, které byly hlášeny nejméně 5% subjektů a jejich vztah k infuzi.

Tabulka 4: Frekvence nepříznivých zkušeností

Průměrný počet nežádoucích účinků na infuzi, ke které došlo během stejného dne nebo ve stejný den jako infúze, byl 0,21 jak v Gamunex-C a Gamimune® N 10% [imunitní globulin intravenózní (lidský) 10%] léčebných skupin.

Ve všech třech studiích v primárním humorálním imunodeficiencích byla maximální rychlost infuze 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Míra infuze byla snížena u 11 z 222 exponovaných subjektů (7 Gamunex-C 4 Gamimune N 10%) při 17 příležitostech. Hlavním důvodem byla ve většině případů mírná až střední úly/kopce svědění nebo reakce na svědění nebo reakce na infúzi úzkosti nebo bolesti hlavy. Byl tam jeden případ závažných zim. V klinických studiích nebyly žádné anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce na Gamunex-C nebo Gamimune N 10%.

Ve studii IV účinnosti a bezpečnosti byly nakresleny vzorky séra pro sledování bezpečnosti viru na začátku a jeden týden po první infuzi (pro parvovirus B19) osm týdnů po první a páté infuzi a 16 týdnů po první a páté infuzi IGIV (pro hepatitidu C) a kdykoli předčasného přerušení studie. Virové markery hepatitidy C hepatitidy B HIV-1 a parvoviru B19 byly monitorovány testováním nukleových kyselin (NAT polymerázová řetězová reakce (PCR)) a sérologickým testováním.

Pi: Subcutaneous Správa (PK a Safety Studies)

Nepříznivé zážitky byly rozděleny do 2 typů: 1) reakce lokální infuzní lokality a 2) nežádoucí účinky neinfuzního místa. Tabulka 5 uvádí tyto nežádoucí účinky, které se vyskytují v ≥ 2% infuzí během fáze SC dvou farmakokinetických crossoverů a bezpečnostních pokusů, jeden u dospělých a dospívajících a druhý u dětí a dospívajících. (vidět Klinická farmakologie )

Tabulka 5: Nejčastější nepříznivý zážitek (≥ 2% infuzí) infuzí bez ohledu na kauzalitu ve fázi SC

Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% subjektů a frekvenci nežádoucích účinků na infuzi. Všechny reakce na lokální infuzi byly a priori považované za drogy.

Tabulka 6: Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 5% subjektů) předmětem a infuzí ve fázi SC

Ve fázi SC v PK a bezpečnostních pokusech nebyly žádné vážné bakteriální infekce.

Reakce lokálního infuzního místa

Reakce lokálního infuze s SC Gamunex-C sestávaly z bolesti erytému a otoku. Jedno dítě přerušilo kvůli bolesti infuzního místa. Většina reakcí místního infuze se vyřešila do 3 dnů. Počet subjektů zažívajících reakci na infuzi a počet reakcí na infuzi se v průběhu času snižoval, protože subjekty dostávaly pokračující týdenní infuze SC. Na začátku fáze SC (týden 1) v dospělé a dospívající studii byla hlášena míra přibližně 1 reakce na infuzi na infuzi, zatímco na konci studie (24. týden) byla tato míra snížena na 0,5 reakce místa infuze na infuzi o 50%. V pokusech s dětmi a dospíváním se míra lokálních infuzních reakcí snížila z 1. týdne pro všechny věkové skupiny do konce studie.

ATD

Ve dvou různých klinických studiích pro studium ITP ze 76 subjektů léčených subjekty Gamunex-C 2 ukončené v důsledku následujících nežádoucích účinků: úly a bolesti hlavy/horečka/zvracení.

Jeden subjekt, desetiletý chlapec, zemřel náhle na myokarditidu 50 dní po druhé infuzi Gamunex-C. Smrt byla považována za nesouvisející s Gamunex-C.

Žádný pre-medication with corticosteroids was permitted by the protocol. Twelve ATD subjects treated in each treatment group were pretreated with medication prior to infusion. Generally diphenhydramine a/or acetaminophen were used. More than 90% of the observed drug related adverse events were of mild to moderate severity a of transient nature.

Míra infuze byla snížena u 4 z 97 exponovaných subjektů (1 Gamunex-C3 Gamimune N 10%) při 4 příležitostech. Nahlášené důvody byly mírné až střední bolesti hlavy a horečka.

Tabulka 7 uvádí jakékoli nežádoucí účinky bez ohledu na kauzalitu, kterou uvádí nejméně 5% subjektů během 3měsíční studie o účinnosti a bezpečnosti.

Tabulka 7: Nežádoucí účinky se vyskytují u ≥ 5% subjektů bez ohledu na kauzalitu

Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky uváděné nejméně 5% subjektů během tříměsíční studie o účinnosti a bezpečnosti.

Tabulka 8: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5% subjektů

Vzorky séra byly nakresleny pro sledování bezpečnosti viru u subjektů ITP na začátku devět dnů po první infuzi (pro parvovirus B19) a 3 měsíce po první infuzi IGIV a kdykoli před předčasným přerušením studie. Virové markery hepatitidy C hepatitidy B HIV-1 a parvoviru B19 byly monitorovány testováním nukleových kyselin (NAT PCR) a sérologickým testováním. Nebyly zjištěny žádné vznikající nálezy přenosu virů pro léčbu pro Gamunex-C nebo Gamimune N 10%.

CIDP

Ve studii účinnosti a bezpečnosti CIDP bylo 113 subjektů vystaveno Gamunex-C a 95 bylo vystaveno placebu. (vidět Klinické studie ) V důsledku návrhu studie byla expozice léčiva s Gamunex-C téměř dvojnásobná u placeba s 1096 infuzemi Gamunex-C versus 575 placebo infuze. Proto jsou hlášeny nežádoucí účinky na infuzi (představované jako frekvence) pro korekci rozdílů v expozici léčiva mezi těmito dvěma skupinami. Většina dávkování zatížení byla podána po dobu 2 dnů. Většina dávkování údržby byla podána během 1 den. Infuze byly podávány za průměr přes 2,7 hodiny.

Tabulka 9 ukazuje počet subjektů na léčebnou skupinu v klinické studii CIDP a důvod pro přerušení v důsledku nežádoucích účinků.

Tabulka 9: Důvody pro přerušení v důsledku nežádoucích účinků

Tabulka 10 ukazuje nežádoucí účinky hlášené nejméně 5% subjektů v jakékoli léčebné skupině bez ohledu na kauzalitu.

Tabulka 10: Nežádoucí účinky bez ohledu na kauzalitu, která se vyskytuje u ≥ 5% subjektů

Tabulka 11: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% subjektů

Nejzávažnější nežádoucí reakcí pozorovaná u subjektů klinických studií, které dostávaly Gamunex-C pro CIDP, byla plicní embolie (PE) u jednoho subjektu s anamnézou PE.

Laboratorní abnormality

V průběhu klinického programu byly u některých subjektů identifikovány výšky ALT a AST.

• Pro Alt ve studii IV PI byly vznikající výšky nad horní hranicí normálního přechodného a pozorovány u 14/80 (18%) subjektů ve skupině Gamunex-C versus 5/88 (6%) subjektů ve skupině Gamimune N 10%(p = 0,026).
• Ve SC PI studijní léčbě vznikající laboratorní abnormality během fáze SC nastaly u několika subjektů. Čtyři subjekty (4/32 13%) měly zvýšenou alkalickou fosfatázu a jeden subjekt (1/32 3%) měl nízkou alkalickou fosfatázu. Jeden subjekt (1/32 3%) měl zvýšenou ALT a tři subjekty (3/32 9%) měly zvýšenou AST. Žádné výšky nebyly> 1,6krát vyšší než horní hranice normálního.
• Ve studii ITP, která použila vyšší dávku na infuzi, ale maximum pouze dvou infuzí, bylo pozorováno opačné nálezy pro zvýšení ALT u 3/44 (7%) subjektů ve skupině Gamunex-C oproti 8/43 (19%) subjektů ve skupině Gamimune N 10%).
• Ve studii CIDP 15/113 (13%) subjektů ve skupině Gamunex-C a 7/95 (7%) ve skupině s placebem (P = 0,168) mělo léčbu vznikající přechodné zvýšení Alt.

Výšky Alt a AST byly obecně mírné ( <3 times upper limit of normal) transient a were not associated with obvious symptoms of liver dysfunction.

Gamunex-C may contain low levels of anti-Blood Group A a B antibodies primarily of the IgG4 class. Direct antiglobulin tests (DAT or direct Coombs tests) which are carried out in some centers as a safety check prior to red blood cell transfusions may become positive temporarily. Hemolytic events not associated with positive DAT findings were observed in clinical trials.

Zážitek z postmarketingu

Protože nežádoucí účinky jsou dobrovolně hlášeny po schválení z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvence nebo navázat kauzální vztah k expozici produktu.

Gamunex-C Zážitek z postmarketingu

Během post marketingového používání Gamunex-C byly identifikovány následující nežádoucí účinky:

Hematologické: Hemolytická anémie

Infekce a zamoření: Aseptická meningitida

Během celkového post -marketingu produktů IGIV produktů byly identifikovány následující nežádoucí účinky: (8)

• Respirační: Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) Trali cyanóza hypoxemie plicní edém Dyspnea Bronchospasmasmas
• Kardiovaskulární: Srdeční zástupce tromboembolismu vaskulární kolaps hypotenze
• Neurologický: Ztráta příjmů vědomí/Tremor
• Integumentary: Stevens-Johnson Syndrom Epidermolýza Erytém Multiformní bultis dermatitida
• Hematologické: Pancytopenia Leukopenia Hemolýza Pozitivní přímý antiglobulin (Coombs Test)
• Obecné/tělo jako celek: Pyrexia Rigors
• Muskuloskeletální: Bolest zad
• Gastrointestinal: Jaterní dysfunkce bolesti břicha

Lékové interakce for Gamunex-C

Gamunex-C may be diluted with 5% dextrose in water (D5/W). Do not dilute with saline. Admixtures of Gamunex-C with other drugs a intravenous solutions have not been evaluated. It is recommended that Gamunex-C be administered separately from other drugs or medications which the patient may be receiving. The product should not be mixed with IGIVs from other manufacturers.

Infuzní linie může být propláchnutá před a po podání Gamunex-C s 5% dextrózou ve vodě (D5/W) nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci.

Vyvarujte se simultánního podávání gamunex-c a heparinu prostřednictvím jediného dodávacího zařízení lumen kvůli nekompatibilitě heparinu Gamunex-C. Zámek heparinu heparinu (hep-block), skrze který byl podáván Gamunex-C s 5% dextrózou ve vodě (D5/W) nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci a nevypláchněte se s heparinem.

Různé pasivně přenesené protilátky v imunoglobulinových přípravcích mohou zmást výsledky sérologického testování.

Pasivní přenos protilátek může přechodně interferovat s imunitní odpovědí na vakcíny proti živým virům, jako jsou slupky, které se měly ruchy a varicelly. Informujte imunizujícího lékaře o nedávné terapii s Gamunex-C, aby bylo možné přijmout vhodná opatření. (vidět Informace o pacientu )

Reference

8. Pierce LR Jain N. Rizika spojená s použitím intravenózního imunoglobulinu. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

Varování pro Gamunex-C

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Gamunex-C

Přecitlivělost

U IGIV produktů včetně Gamunex-C se mohou objevit závažné hypersenzitivní reakce. V případě hypersenzitivity okamžitě přeruší infuzi Gamunex-C a zaveďte vhodnou léčbu. Mají k dispozici léky, jako je epinefrin pro okamžitou léčbu akutní reakce přecitlivělosti.

Gamunex-C contains trace amounts of IgA (average 46 micrograms/mL). Patients with known antibodies to IgA may have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity a anaphylactic reactions. It is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA a history of hypersensitivity reaction. (vidět Kontraindikace )

Selhání ledvin

Akutní renální dysfunkce/selhání Akutní tubulární nekróza Proximální tubulární nefropatie osmotická nefróza a smrt se může objevit po použití IGIV produktů, zejména produktů obsahujících sacharózu. (78) Gamunex-C neobsahuje sacharózu. Zajistěte, aby pacienti nebyli vyčerpáni objem před zahájením infuze Gamunex-C. Periodické monitorování funkce ledvin a produkce moči je obzvláště důležité u pacientů, kteří mají potenciální zvýšené riziko rozvoje Akutní selhání ledvin . Posoudit funkci ledvin včetně měření krve močovina Dusík (bun)/sérový kreatinin před počáteční infuzí Gamunex-C a poté znovu v příslušných intervalech. Pokud se funkce renálních funkcí zhoršuje, zvažte přerušení Gamunex-C. (vidět Informace o pacientu ) Pro pacienty, o nichž se rozhodlo být ohroženo rozvojem renální dysfunkce, včetně pacientů s jakýmkoli stupněm již existující nedostatečnosti ledvin Diabetes mellitus Věk vyšší než 65 objemových vyčerpání Sepsis Sepsis Paraproteinemia nebo pacienti, kteří dostávají známá nefrotoxická léčiva, podávají Gamunex-C při minimální rychlosti infuze [méně než 8 mg Ig/kg/min (NULL,08 ml/kg/min)]]. (vidět Dávkování a podávání )

Hyperproteinémie zvýšila viskozita séra a hyponatremii

Hyperproteinémie zvýšená viskozita séra a hyponatrémie se může vyskytnout u pacientů, kteří dostávali léčbu IGIV, včetně Gamunex-C. Je klinicky kritické rozlišit skutečnou hyponatrémii od pseudohyponatremie, která je spojena se souběžnou sníženou vypočítanou osmolalitou séra nebo zvýšenou osmolární mezerou, protože léčba zaměřená na snižování volné vody u pacientů s pseudohyponatremií může vést k dalšímu zvýšení sérové ​​viskozity a možného predispozice (9).

Trombóza

Trombóza may occur following treatment with immune globulin products including Gamunex-C.(10-12) Risk factors may include: advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity a cardiovascular risk factors. Trombóza may occur in the absence of known risk factors.

Zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviscozity, včetně pacientů s kryoglobuliny nalačno chylomikronémii/výrazně vysoké triacylglyceroly ( triglyceridy ) nebo monoklonální gamopatie. U pacientů s rizikem trombózy podává Gamunex-C při minimální rychlosti dávky a infuze. Před podáním zajistěte přiměřenou hydrataci u pacientů. Monitorujte příznaky a příznaky trombózy a hodnotí viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviscozity. (vidět Varování v krabici Dávkování a podávání ] Informace o pacientu )

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

AMS se může objevit zřídka s ošetřením IGIV včetně Gamunex-C. Přerušení léčby IGIV vedlo k remisi AMS během několika dnů bez následků. Syndrom obvykle začíná během několika hodin až dvou dnů po ošetření IGIV. AMS je charakterizován následujícími příznaky a příznaky: závažná bolest hlavy nuchální rigidita ospalost horečka Fotofobie bolestivé pohyby očí nevolnost a zvracení. Studie mozkomíšního moku (CSF) jsou často pozitivní s pleocytózou až do několika tisíc buněk na Cu MM převážně z granulocytární řady a se zvýšenou hladinou proteinu až na několik set mg/dl, ale negativní kultivace. Proveďte důkladné neurologické vyšetření u pacientů, kteří vykazují takové příznaky a příznaky, včetně studií CSF, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy. AMS se může vyskytovat častěji ve spojení s vysokými dávkami (2 g/kg) a/nebo rychlou infuzí IGIV.

Hemolýza

IGIV produkty včetně Gamunex-C mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které mohou působit jako hemolysiny a indukovat nadarmo Potahování červených krvinek (RBC) s imunoglobulinem způsobujícím pozitivní přímou antiglobulinovou reakci a zřídka hemolýzu. (13-16) byla popsána zpožděná hemolytická amimie. (vidět Nežádoucí účinky )

Následující rizikové faktory mohou souviset s vývojem hemolýzy: vysoké dávky (např. ≥ 2 gramy/kg jediné podávání nebo rozděleny na několik dní) a bez krevní skupiny. (17) Základní zánětlivý stav u jednotlivého pacienta může zvýšit riziko hemolýzy, ale jeho role je nejistá. (18)

Sledujte pacienty s klinickými příznaky a příznaky hemolýzy (viz Monitorování: Laboratorní testy ) zejména pacienti s výše uvedenými rizikovými faktory. Zvažte vhodné laboratorní testování u pacientů s vyšší riziko, včetně měření hemoglobin nebo hematokrit před infuzí a během přibližně 36 až 96 hodin po infuzi. Pokud byly pozorovány klinické příznaky a příznaky hemolýzy nebo významného poklesu hemoglobinu nebo hematokritu, proveďte další potvrzující laboratorní testování. Pokud je transfúze indikována u pacientů, u nichž se vyvinou hemolýzu s klinicky ohrožující anémií po obdržení IGIV, provedou adekvátní křížové porovnání, aby se zabránilo zhoršení probíhající hemolýzy.

Akutní poranění plic související s transfuzí (Trali)

Žádnýncardiogenic pulmonary edema may occur in patients following treatment with IGIV products including Gamunex-C.(19) TRALI is characterized by severe respiratory distress pulmonary edema hypoxemia normal left ventricular function a horečka. Symptoms typically occur within 1 to 6 hours after treatment.

k čemu je estrogenní krém dobré

Monitorujte pacienty z hlediska plicních nežádoucích účinků. (vidět Informace o pacientu ) Pokud je podezření na Trali, proveďte vhodné testy na přítomnost anti-neutrofilních a anti-HLA protilátek v produktu i pacientovém séru. Trali může být zvládnuta pomocí kyslíkové terapie s adekvátní ventilační podporou.

Přetížení hlasitosti

Režim s vysokou dávkou (1 g/kg x 1-2 dny) se nedoporučuje u jedinců s rozšířeným objemem tekutin nebo kde může být objem tekutin.

Přenos infekčních agentů

Protože Gamunex-C je vyroben z lidské krve, může nést riziko přenosu infekčních agentů, např. Virus varianta creutzfeldtt-jakobova choroba (VCJD) a teoreticky činidlo Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD). Pro Gamunex-C nebyly nikdy identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění VCJD nebo CJD. Všechny infekce podezřelé lékařem, který byl tímto produktem, by měl být hlášen lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče společnosti Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807]

Tvorba hematomu

Nepohlašujte Gamunex-C subkutánně u pacientů s ITP kvůli riziku hematom formace.

Monitorování: Laboratorní testy

• Periodické monitorování funkce ledvin a produkce moči je zvláště důležité u pacientů, kteří se považují za zvýšené riziko vzniku akutního selhání ledvin. Posoudit funkci ledvin včetně měření bun a sérového kreatininu před počáteční infuzí Gamunex-C a poté v příslušných intervalech.
• Zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviscozity, včetně pacientů s kryoglobuliny nalačno chylomikronémii/výrazně vysoké triacylglyceroly (triglyceridy) or monoclonal gammopathies because of the potentially increased risk of thrombosis.
• Pokud jsou přítomny příznaky a/nebo příznaky hemolýzy poté, co infúze gamunex-c provede vhodné laboratorní testování pro potvrzení.
• Pokud je podezření, že Trali proveďte vhodné testy na přítomnost anti-neutrofilních protilátek a anti-HLA protilátek v séru produktu i pacienta.

Rušení laboratorních testů

Po infuzi IgG může přechodné vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta přinést pozitivní výsledky sérologického testování s potenciálem pro klamavé interpretaci. Pasivní přenos protilátek na erytrocytové antigeny (např. A B a D) může způsobit pozitivní přímý nebo nepřímý test antiglobulinu (Coombs).

Informace o poradenství pro pacienta

(vidět Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )

Poskytněte pacientům, aby jejich poskytovateli zdravotní péče okamžitě nahlásili následující příznaky a příznaky:

• Snížený výstup moči náhlý přírůstek hmotnosti zadržování tekutin/edém a/nebo dušnost (viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )
• Příznaky trombózy, které mohou zahrnovat: bolest a/nebo otok paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí zbarvením paže nebo nohy nevysvětlitelnou dušnost bolesti na dechové hrudi nebo nepohodlí, která se zhoršuje na hlubokém dýchání nevysvětlitelného pulzu nebo slabosti na jedné straně těla (viz viz (viz (viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )
• Těžká bolest hlavy na krku Ospanost citlivosti horečky na lehké bolestivé pohyby očí nevolnost a zvracení (viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )
• Zvýšená únava srdeční frekvence zažloutlá kůže nebo oči a tmavě zbarvená moč (viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )
• Potíže s dýchání bolesti na hrudi modré rty nebo končetiny a horečka (viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )

Informujte pacienty, že Gamunex-C je vyroben z lidské plazmy a může obsahovat infekční činidla, která mohou způsobit onemocnění. Zatímco riziko Gamunex-C může přenášet infekční činidlo, které bylo sníženo screeningem dárců v plazmě pro předchozí testování expozice darované plazmy a inaktivem nebo odstraněním patogenů během výrobních pacientů by mělo hlásit jakékoli příznaky, které se jich týkají. (vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ )

Inform patients that Gamunex-C can interfere with their immune response to live viral vaccines such as measles mumps a rubella. Inform patients to notify their healthcare professional of this potential interaction when they are receiving vaccinations. (vidět Lékové interakce )

Pi: Self-Správa: Subcutaneous Správa Only

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Pokyny pro použití : Subkutánní infuze pro primární humorální imunodeficienci ).

Poskytněte pacientovi pokyny o subkutánní infuzi pro domácí ošetření, pokud lékař věří, že pro pacienta je vhodná podávání domů.

• Typ zařízení, které má být použity spolu s jeho údržbou
• Správné infuzní techniky Výběr vhodných infuzních míst (např. Thigh břišních paží a/nebo postranní bok)
• udržování léčebného deníku a
• Opatření, která je třeba přijmout v případě nežádoucích účinků v pokynech pro pacienta.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné údaje s používáním Gamunex-C k informování rizika spojeného s drogami. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Gamunex-C. Není známo, zda Gamunex-C může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Gamunex-C by měla být věnována těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba. V americké obecné populaci odhadované riziko na pozadí major vrozená vada a miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% a 15-20% respectively.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Gamunex-C v lidském mléce Účinek na kojené dítě a účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky k Gamunex-C a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Gamunex-C nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Pi: Intravenózní

Gamunex-C was evaluated in 18 pediatric subjects (age range 0-16 years). Twenty-one percent of Pi subjects exposed to Gamunex-C were children. Farmakokinetika safety a efficacy were similar to those in adults with the exception that zvracení was more frequently reported in pediatrics (3 of 18 subjects). Žádný pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels.

Pi: Subcutaneous

SC Gamunex-C byl hodnocen u tří pediatrických subjektů (věkový rozsah 13-15 let) s PI spolu s dospělými a samostatně ve druhém pokusu u 11 dětí a dospívajících (věkové rozmezí 2-16 let). Farmakokinetika a bezpečnost byly podobné těm u dospělých. K dosažení cirkulačních hladin IgG nebyly nutné žádné pediatrické specifické požadavky na dávku. Účinnost a bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let ve věku pomocí trasy podávání SC nebyla stanovena.

ATD

Pro léčbu ITP Gamunex-C musí být podávána intravenózní trasou.

Gamunex-C was evaluated in 12 pediatric subjects with acute ATD. Twenty-five percent of the acute ATD subjects exposed to Gamunex-C were children. Farmakokinetika safety a efficacy were similar to those in adults with the exception that horečka was more frequently reported in pediatrics (6 of 12 subjects). Žádný pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels. Jeden subjekt, desetiletý chlapec, zemřel náhle na myokarditidu 50 dní po druhé infuzi Gamunex-C. Smrt byla považována za nesouvisející s Gamunex-C.

CIDP

Bezpečnost a účinnost Gamunex-C nebyla stanovena u pediatrických subjektů s CIDP.

Geriatrické použití

Při podávání Gamunex-C mějte opatrnost pacientům ve věku 65 let a více, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku trombózy nebo renální nedostatečnosti. (vidět Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ) Nepřekračujte doporučené dávky a podávejte Gamunex-C při minimální rychlosti infuze. Klinické studie Gamunex-C nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Reference

7. Cayco Av Pezella ma Hayslett JP. Renální nedostatečnost po intravenózní imunitní globulinové terapii: zpráva o dvou případech a analýza literatury. J Am Soc Nephrol 1997; 8 (11): 1788-94.

8. Pierce LR Jain N. Rizika spojená s použitím intravenózního imunoglobulinu. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

9. Steinberger Ba Ford Sm Coleman TA. Intravenózní imunoglobulinová terapie má za následek po infuzním hyperproteinémii zvýšenou viskozitu v séru a pseudohyponatremii. Am J Hematol 2003; 73: 97-100.

10. Dalakas MC. Vysoká dávka intravenózní imunoglobulinu a viskozity séra: riziko srážení tromboembolických událostí. Neurology 1994; 44: 223-6.

11. Woodruff RK Grigg AP Firkin FC et al. Fatální trombotické příhody během léčby autoimunitní trombocytopenie intravenózním imunoglobulinem u starších pacientů. Lancet 1986; 2: 217-8.

12. Wolberg jako Kon Rh Monroe DM et al. Koagulační faktor XI je kontaminantem v intravenózních imunoglobulinových přípravcích. Am J Hematol 2000; 65: 30-4.

13. Copelan Ea Strohm Pl Kennedy MS et al. Hemolýza po intravenózní imunitní globulinové terapii. Transfusion 1986; 26: 410-2.

14. Thomas MJ Misbah SA Chapel Hm et al. Hemolýza po vysokodávkovém intravenózním IG. Blood 1993; 15: 3789.

15. Wilson Jr Bhoopalam n Fisher M. Hemolytická anémie spojená s intravenózním imunoglobulinem. Sval

16. Kessary-Shoham H Levy y Shoenfeld Y et al. Nadarmo Podávání intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může vést ke zvýšené sekvestraci erytrocytů. J Autoimune 1999; 13: 129-35.

17. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S et al. Akutní hemolýza po vysoce dávkové intravenózní imunoglobulinové terapii u vysoce HLA senzibilizovaných pacientů. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 1993-7.

18. Daw Z Padmore r Neurath D et al. Hemolytické transfúzní reakce po podání intravenózního imunitního (GAMMA) globulinu: analýza řady případů. Transfusion 2008; 48: 1598-601.

19. Rizk A Gorson KC Kenney L et al. Transfuzi související s akutním poškození plic po infuzi IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-8.

Informace o předávkování pro Gamunex-C

Při intravenózním podání může předávkování Gamunex-C vést k přetížení tekutin a hyperviscozitu. Pacienti s rizikem komplikací přetížení tekutin a hyperviscozita zahrnují starší pacienty a pacienti s poškozením srdečního ledvin.

Kontraindikace pro Gamunex-C

Přecitlivělost Reactions To Immune Globulins

Gamunex-C is contraindicated in patients who have had an anaphylactic or severe systemic reaction to the administration of human immune globulin.

IgA citlivé pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce

Gamunex-C is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA a history of hypersensitivity.

Klinická farmakologie for Gamunex-C

Mechanismus působení

Pi

Gamunex-C supplies a broad spectrum of opsonic a neutralizing IgG antibodies against bacterial viral parasitic a mycoplasmal agents a their toxins. The mechanism of action in Pi has not been fully elucidated.

ATD

Mechanismus účinku vysokých dávek imunoglobulinů při léčbě ITP nebyl plně objasněn.

CIDP

Přesný mechanismus účinku v CIDP nebyl plně objasněn.

Farmakodynamika

Immunoglobulins are fractionated blood products made from pooled human plasma. Immunoglobulins are endogenous proteins produced by B lymphocyte cells. The main component of GAMUNEX-C is IgG ( ≥ 98%) with a sub-class distribution of IgG1 IgG2 IgG3 and IgG4 of approximately 62.8% 29.7% 4.8% and 2.7% respectively.

Farmakokinetika

Dvě farmakokinetické crossover pokusy byly provedeny s Gamunex-C u 44 subjektů s primární humorální imunodeficiencí pro posouzení intravenózního vs. subkutánního podávání. V první studii byla vyhodnocena jediná sekvence křížového průchodu s otevřeným znakem u dospělých a adolescentů farmakokinetická bezpečnost a snášenlivost SC podávaného Gamunex-C u subjektů s PI. Celkem 32 a 26 subjektů obdrželo Gamunex-C jako IV nebo SC pro studii PK, z nichž 3 byly adolescenty. Subjekty dostávaly Gamunex-C 200-600 mg/kg IV každé 3-4 týdny po dobu nejméně 3 měsíců, kdy vstoupili do IV fáze studie. Subjekty byly překročeny na týdenní infuze SC. Týdenní dávka SC byla stanovena vynásobením celkové dávky IV o 1,37 a vydělením výsledné nové celkové dávky o 3 nebo 4 v závislosti na předchozím IV intervalu.

Ve druhé studii byla u dětí a adolescentů hodnocena jediná sekvence s otevřeným křížovým crossoverem. Návrh studie byl v podstatě stejný jako výše. Celkem 11 a 10 subjektů (věk 2 až 5 let n = 1; 6 až 11 let n = 5 IV 4 SC; 12-16 let: n = 5) obdrželo Gamunex-C jako IV nebo SC pro PK analýzu.

Intravenózní Správa

Farmakokinetické parametry Gamunex-C měřené jako celkový IgG pro intravenózní podání jsou uvedeny v tabulce 13.

Tabulka 13: Parametry PK po IV podání Gamunex®-C podle věku

Pi: Subcutaneous Správa

Parametr PK (AUC celkového IgG) po podání IV a SC je shrnut v tabulce 14 pro subkutánní vs. intravenózní podání ve dvou farmakokinetických pokusech. V pokusu pro dospělé a adolescenty byla dolní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro geometrický průměrný poměr AUC (SC vs. IV) 0,861, a proto splňoval předem specifikovanou marži neinferitu mezi dvěma způsoby podávání. Výsledky analýzy PK u dětí a dospívajících jsou konzistentní s těmi, kteří byli v dospělé a dospívající zkoušce, která prokazuje vhodnosti konverzního faktoru 1,37 aplikovaného na výpočet dávky SC z dávky IV Gamunex-C v pediatrických populacích.

Tabulka 14: Shrnutí AUC celkového IgG v ustáleném stavu po IV nebo SC podávání Gamunex®-C podle věku

Průměrné koncentrace koryta (průměrná Ctrough) celkového IgG po podání IV a SC jsou uvedeny v tabulce 15 pro obě studie.

Tabulka 15: Průměrné koncentrace koryta celkového IgG (mg/ml)

Na rozdíl od plazmatických celkových hladin IgG pozorovaných při měsíčním ošetření IV Gamunex-C (rychlé píky následované pomalým poklesem) hladiny IgG v plazmě u subjektů, které dostávaly týdenní terapii SC Gamunex-C (obrázek 7 dospělých a adolescentní studie).

Obrázek 7: Průměrná celková koncentrace IgG v plazmě v ustáleném stavu vs. křivky času po podání IV nebo týdenního podávání SC u dospělých a dospívajících

Klinické studie

Pi: Intravenózní Správa

In a randomized double-blind parallel group clinical trial with 172 subjects with primary humoral immunodeficiencies GAMUNEX-C was demonstrated to be at least as efficacious as GAMIMUNE N 10% in the prevention of any infection i.e. validated plus clinically defined non-validated infections of any organ system during a nine month treatment period.(23) Twenty-six subjects were excluded from the Per Protocol analysis (2 due to non-compliance and 24 due to porušení protokolu). Analýza účinnosti byla založena na roční míře bakteriálních infekcí akutní sinusitida pneumonie a akutních exacerbacích chronické sinusitidy.

Tabulka 16: Výsledky účinnosti na analýzu protokolu

Roční míra ověřených infekcí (počet infekcí/rok/subjekt) byla 0,18 ve skupině léčené Gamunex-C a 0,43 ve skupině ošetřené Gamimune N 10% (P = 0,023). Roční sazba pro jakoukoli infekci (ověřené plus klinicky definované nelatidované infekce jakéhokoli orgánového systému) byly 2,88 a 3,38 (p = 0,300).

ATD

Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní skupinová klinická studie s 97 subjekty ITP, aby se testovala hypotézu, že Gamunex-C byla přinejmenším stejně účinná jako Gamimune N 10% při zvyšování počtu destiček z menšího nebo rovného 20 x 10 ⁹ /L na více než 50 x 10 ⁹ /L do 7 dnů po ošetření 2 g/kg IGIV. Dvacet čtyři procent subjektů bylo menší nebo rovné ve věku 16 let. (25)

Gamunex-C was demonstrated to be at least as effective as GAMIMUNE N 10% in the treatment of adults a children with acute or chronic ATD.

Tabulka 17: Odpověď destiček na analýzu protokolu

Byla provedena studie za účelem vyhodnocení klinické odpovědi na rychlou infuzi Gamunex-C u pacientů s ITP. Studie zahrnovala 28 chronických subjektů ITP, kde subjekty obdržely 1 g/kg gamunex-C při třech příležitostech pro léčbu relapsů. Rychlost infuze byla náhodně přiřazena k 0,08 0,11 nebo 0,14 ml/kg/min (8 11 nebo 14 mg/kg/min). Pre-medikace s kortikosteroidy za účelem zmírnění infuzní nesnášenlivosti nebyla povolena. Bylo povoleno předběžné ošetření antihistaminiky anti-pyretiky a analgetiky. Průměrná dávka byla přibližně 1 g/kg tělesné hmotnosti při všech třech předepsaných rychlostech infuze (NULL,08 0,11 a 0,14 ml/kg/min). Všichni pacienti dostali každou ze tří plánovaných infuzí s výjimkou sedmi subjektů. Na základě 21 pacientů na léčebnou skupinu byla síla a posteriori detekována dvakrát tolik nežádoucích účinků souvisejících s léčivem mezi skupinami 23%. Ze sedmi subjektů, které nedokončily studii pět, nevyžadovalo další léčbu, kterou se stáhl, protože se odmítl účastnit bez doprovodných léků (prednison) a jeden zažil nežádoucí událost (úly); To však bylo na nejnižší úrovni dávky (NULL,08 ml/kg/min).

CIDP

A multi-center randomized double-blind Placebo-controlled trial (The Immune Globulin Intravenous (Human) 10% Caprylate/Chromatography Purified CIDP Efficacy or ICE study) was conducted with GAMUNEX-C.(26) This study included two separately randomized periods to assess whether GAMUNEX-C was more effective than Placebo for the treatment of CIDP (assessed in the Efficacy Period for up to 24 weeks) and whether long-term Správa Gamunex-C by si mohla udržovat dlouhodobý přínos (hodnoceno v 24týdenní randomizovaném období odběru).

V období účinnosti existoval požadavek na záchranu (crossover) na alternativní studijní lék, pokud se subjekt nezlepšil a udržoval toto zlepšení až do konce 24 týdnů léčby. Subjekty vstupující do záchranné fáze následovaly stejné dávkování a harmonogram jako v období účinnosti. Každý předmět, který byl zachráněn (překročil) a nezlepšil a udržoval toto zlepšení, byl ze studie stažen.

Subjekty, které dokončily 24 týdnů léčby v období účinnosti nebo záchranné fáze a reagovaly na terapii, byly způsobilé pro vstup do dvojitě zaslepeného randomizovaného období stažení. Způsobilé subjekty byly znovu randomizovány na Gamunex-C nebo placebo. Každý subjekt, který se relapsul, byl stažen ze studie.

Doba účinnosti a záchranná ošetření začaly s dávkou zatížení 2 g/kg tělesné hmotnosti Gamunex-C nebo stejným objemem placeba podávané po dobu 2-4 po sobě jdoucích dnů. Všechny ostatní infuze (včetně první infuze randomizovaného období stažení) byly podány jako dávky údržby 1 g/kg tělesné hmotnosti (nebo ekvivalentního objemu placeba) každé tři týdny.

Míra respondentů skupin léčených skupinami Gamunex-C a placeba byla měřena skóre Incot. Měřítko Inco (zánětlivá neuropatie a léčba) se používá k posouzení funkčního postižení horních i dolních končetin v demyelinizační polyneuropatii. Měřítko Incat má komponenty horní a dolní končetiny (maximálně 5 bodů pro horní (postižení ramene) a maximálně 5 bodů pro nižší (postižení nohou)), které přidávají až maximálně 10 bodů (0 je normální a 10 bylo vážně nezpůsobilé). 5; Průměr dolní končetiny byl 1,9 ± 0,9 a medián byl 2,0 s rozsahem 1 až 5; Celkový celkový průměr skóre byl 4,2 ± 1,4 a medián byl 4,0 s rozsahem 2 až 9. Respondent byl definován jako subjekt s alespoň 1 bodovým zlepšením od výchozí hodnoty v upraveném skóre Incat, které bylo udržováno po 24 týdnech.

Více subjektů s CIDP reagovalo na Gamunex-C: 28 z 59 subjektů (NULL,5%) reagovalo na Gamunex-C ve srovnání s 13 z 58 subjektů (NULL,4%) podávaných placeba (25%rozdíl; 95%CI 7%-43%; P = 0,006). Studie zahrnovala oba subjekty, které byly IGIV naivní a subjekty, které měly předchozí zkušenosti s IGIV. Výsledek byl ovlivněn skupinou subjektů, kteří zažili předchozí terapii s IGIV, jak ukazuje níže uvedená tabulka výsledků.

Byl vyhodnocen čas na relapsu podskupiny 57 subjektů, které dříve reagovaly na Gamunex-C: 31 bylo náhodně přiděleno, aby nadále přijímalo Gamunex-C a 26 subjektů bylo náhodně přiděleno na placebo v randomizovaném období odběru. Subjekty, které nadále dostávaly Gamunex-C, zažily delší dobu na relaps versus subjekty ošetřené placebem (p = 0,011). Pravděpodobnost relapsu byla 13% s Gamunex-C versus 45% s placebem (poměr rizika 0,19; 95% interval spolehlivosti 0,05 0,70).

Tabulka 18: Výsledky v období účinnosti populace v úmyslu

Následující tabulka ukazuje výsledky pro záchrannou fázi (což jsou podpůrná data):

Tabulka 19: Výsledky ve fázi záchrany

Následující křivky Kaplan-Meier ukazují výsledky pro randomizované období odběru:

Obrázek 8: Výsledek pro randomizované období odběru

Reference

23. Roifman CM Schroeder H Berger M Sorensen R Ballow M Buckley Rh et al. Porovnání účinnosti IGIV-C 10% (kaprylát/chromatografie) a IGIV-SD 10% jako substituční terapie v primárním imunitním nedostatku. Randomizovaná dvojitě zaslepená pokus. Internat Immunopharmacol 2003; 3: 1325–33.

24. Wasserman RL Irani A-M Tracy J et al. Farmakokinetika a bezpečnost subkutánního imunitního globulinu (lidského) 10% kaprylátu/chromatografie purifikovaná u pacientů s primární onemocnění imunodeficience. Klinická a experimentální imunologie 2011; 161: 518-26.

25. Bussell JB Eldor A Kelton JG et al. IGIV-C Nový intravenózní imunoglobulin: hodnocení mechanismů účinnosti bezpečnosti a dopadu na kvalitu života. Tromb Haemost 2004; 91: 771–8.

26. Hughes Rac Donofrio P Bril V et al. Intravenózní imunitní globulin (10% kaprylát/chromatografie purifikována) pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (studie ICE): randomizovaná studie s placebem. Lancet Neurol 2008; 7: 136-44.

27. Hughes r Bensa S Willison H et al. Randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního imunoglobulinu versus perorální prednisolon při chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatii. Ann Neurol 2001; 50 (2): 195-201.

Informace o pacientovi pro Gamunex-C

Gamunex®-C
Injekce imunitního globulinu (lidská) 10% kaprylát/chromatografie

Pokyny pro použití: Subkutánní infuze pro primární humorální imunodeficienci

cestování zdarma

Před použitím tohoto léku si prosím pečlivě přečtěte tyto informace o Gamunex-C. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým zdravotnickým profesionálem a nezahrnuje všechny důležité informace o Gamunex-C. Máte -li jakékoli dotazy po přečtení tohoto kontaktu se svým zdravotnickým profesionálem.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Gamunex-C?

Gamunex-C should be infused under your skin (in the subcutaneous tissue). DO NOT inject Gamunex-C into a blood vessel or directly into a muscle.

Co je Gamunex-C?

Gamunex-C (Gam-yoo-nex) is an immunoglobulin used to treat primary immune deficiency (Pi). Immunoglobulin is another name for the purified antibodies from human plasma that defend the body against infections such as viruses a bacteria. People with Pi lack the healthy antibodies needed to fight off these infections. Gamunex-C provides those healthy antibodies a will help lower the number a severity of infections you could get.

Kdo by neměl brát Gamunex-C?

Nebereme Gamunex-C, pokud znáte závažné alergické reakce nebo závažnou reakci na imunitní globulin (člověk). Řekněte svému lékaři, pokud jste měli vážnou reakci na jiné léky, které obsahují imunitní globulin. Řekněte také svému lékaři, pokud máte nedostatek imunoglobulinu A (IGA).

Jak mám vzít Gamunex-C?

Gamunex-C budete brát prostřednictvím infuzí podávaných těsně pod kůží (v podkožní tkáni). Podle pokynů vašeho lékaře bude vybrána jedna nebo více injekčních míst na vašem těle. Počet a umístění injekčních míst závisí na množství, které potřebujete. Typicky mohou dospělí používat 1 až 4 jehly na různých místech najednou. Můžete použít až 8 jehly podle pokynů vašeho lékaře. Pro děti používají současně až 6 infuzních míst. U pacientů všech věkových skupin zajišťuje, že místa infuze jsou od sebe vzdálena nejméně 2 palce (5 cm). Jehly jsou připojeny s trubicí k čerpadlu. Budete muset mít infuze jednou týdně.

Pokyny pro podávání Gamunex-C jsou na konci těchto pokynů pro pacienty pro použití (viz viz Kroky pro správu ). Only use Gamunex-C by yourself after you have been instructed by your doctor or healthcare professional.

Co bych se měl vyhnout při užívání Gamunex-C?

Některé typy vakcín (ty, které obsahují živý virus), nemusí fungovat také pro vás, pokud také dostáváte imunoglobulinové produkty, jako je Gamunex-C. Protilátky v Gamunex-C mohou zabránit vakcíně v práci. Než dostanete vakcínu, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že berete Gamunex-C.

Sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému odborníkovi, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo pokud se ošetřujete.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Gamunex-C?

Nejběžnější vedlejší účinky s Gamunex-C, když jsou podávány pod kůží (subkutánně), jsou:

• Otoky zarudnutí a svědění v místě injekce
• Bolest hlavy
• Únava
• Bolest (včetně bolesti v zadních kloubech nohou paže)
• Horečka

Sdělte svému lékaři hned nebo jděte do pohotovostní místnosti, pokud máte potíže s úly dýchací závratě nebo mdloby . Mohly by to být známky špatné alergické reakce.

Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud máte některý z následujících příznaků. Mohly by to být známky vzácného, ​​ale vážného problému.

• Snížená močení náhlý nárůst tekutin zadržení/otoky v nohou a/nebo dušnost. Mohly by to být známky vážného problému ledvin zvaného Renální selhání.
• Bolest a/nebo otok paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí zbarvení paže nebo nohy nevysvětlitelnou dušnost bolesti na dechové hrudi nebo nepohodlí, která se zhoršuje na hlubokém dýchání nevysvětlitelné necitlivosti nebo slabosti na jedné straně těla. Mohou to být známky krevní sraženiny ve vašem těle (trombóza). Okamžitě hlásí příznaky trombózy.
• Těžká bolest hlavy tuhá citlivost na únava krku na lehké bolestivé pohyby očí nevolnost a zvracení. Mohly by to být známky druhu zánětu mozku zvaného aseptická meningitida.
• Zvýšená únava srdeční frekvence žlutá kůže nebo oči a tmavě zbarvená moč. Mohly by to být známky typu problému krve zvaného hemolytická anémie.
• Bolesti na hrudi potíže s dýcháním modrých rtů nebo končetin a horečky. Mohly by to být známky plicního problému zvaného Trali (akutní poškození plic související s transfuzí).
• Horečka over 100°F (37.8oC). This could be a sign of an infection.

Řekněte svému lékaři o jakýchkoli vedlejších účincích, které se vás týkají. Můžete požádat svého lékaře, aby vám poskytl úplné informace o předepisování dostupných zdravotnickým pracovníkům.

Kroky pro správu

Infuse Gamunex-C teprve poté, co jste byli vyškoleni lékařem nebo zdravotnickým odborníkem. Níže jsou uvedeny pokyny krok za krokem, které vám pomohou zapamatovat si, jak používat Gamunex-C. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického profesionála na jakékoli pokyny, kterým nerozumíte.

Před použitím Gamunex-C

• Gamunex-C comes in single-use vials. Do not let it freeze. Keep it refrigerated. If needed Gamunex-C can be stored at room temperature for up to 6 months but you must use it within that time or you must throw it away.
• Netřásněte lahvičky.
• Před použitím Povolte, aby roztok přišel na teplotu místnosti (68-77 ° F nebo 20-25 ° C). To může trvat 60 minut nebo déle.
• Nepoužívejte lahvičku, pokud:
  • Roztok je zakalená zbarvená nebo obsahuje částice. Řešení by mělo být jasné a bezbarvé až bledě žluté.
  • Ochranná čepice nebo plastová smršťovací pás kolem uzávěru chybí nebo existují důkazy o manipulaci. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
  • Datum vypršení uplynulo.
• Dezinfikujte svou oblast nastavení infuze přípravou čistého plochého neporézního povrchu, jako je kuchyňský pult. Nepoužívejte porézní povrchy, jako je dřevo. Vyčistěte povrch otřesem alkoholu kruhovým pohybem ze středu ven.

Krok 1: Před podáním Gamunex-C si důkladně umyjte a osušte ruce

• Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit, abyste používali antibakteriální mýdlo nebo že nosíte rukavice.

Krok 2: Odstraňte ochranný uzávěr a dezinfikujte zátku

• Vyjměte ochranný uzávěr z lahvičky a vystavte centrální část zátky.
• Zazářte otřete alkoholem a nechte uschnout.

Krok 3: Při přípravě a podávání Gamunex-C použijte aseptickou techniku

• Nedovolte, aby se prsty nebo jiné objekty dotkly vnitřního stonku pístu špičkou stříkačky nebo jiných oblastech, které přijdou do styku s vaším řešením Gamunex-C. Tomu se nazývá aseptická technika a je navržena tak, aby zabránila přenosu bakterií.
• Pomocí aseptické techniky připojte každou jehlu ke špičce stříkačky.

Krok 4: Připravte stříkačku a nakreslete řešení Gamunex-C do stříkačky

• Odstraňte víčko z jehly.
• Vytáhněte píst stříkačku zpět na úroveň odpovídající množství Gamunex-C, které má být staženo z lahvičky.
• Umístěte láhev Gamunex-C na čistý rovný povrch a vložte jehlu do středu zátku lahvičky.
• Vstřikujte vzduch do lahvičky. Množství vzduchu by mělo odpovídat množství Gamunex-C, které má být vybráno.
• Otočte lahvičku vzhůru nohama a stáhněte správné množství Gamunex-C. Pokud je zapotřebí více lahviček k dosažení správné dávky Opakujte krok 4.

Krok 5: Vyplňte rezervoár čerpadla a připravte infuzní čerpadlo

• Postupujte podle pokynů výrobce čerpadla pro vyplnění nádrže čerpadla a v případě potřeby připravujte hadičku na podávání infuzních čerpadel a trubičky pro připojení Y.
• Ujistěte se, že administrativní hadičku ujistěte, že v hadičce nebo jehlu není ponechán žádný vzduch vyplněním hadičky/jehly gamunex-c. Chcete -li připravit injekční stříkačku v jedné ruce a podávací hadičská jehla v druhé. Jemně stiskněte píst, dokud neuvidíte kapku výstupu z Gamunex-C z jehly.

Příklad vybavení

Krok 6: Vyberte číslo a umístění infuzních míst

• Vyberte jednu nebo více infuzních webů podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.
• Počet a umístění míst vstřikování závisí na objemu celkové dávky.

Krok 7: Připravte místo infuze

• Vyčistěte místo infuze antiseptickým roztokem pomocí kruhového pohybu pracujícího ze středu místa a přesunujte se ven.
• Místa by měla být čistá suchá a nejméně 2 palce od sebe.

Krok 8: Vložte jehlu

• Uchopte kůži mezi dvěma prsty a vložte jehlu do podkožní tkáně.

Krok 9: Nepřikládejte Gamunex-C do krevní cévy

• Po vložení každé jehly do tkáně (a před infuzí) se ujistěte, že krevní céva nebyla náhodně zadána. Chcete -li to provést, připojte sterilní stříkačku ke konci trubičky s podáváním. Zatáhněte zpět na píst stříkačku a sledujte jakoukoli krev tekoucí zpět do podání hadičky.
• Pokud vidíte, že jakákoli krev odstraní a zlikvidujte jehlu a podávací trubici.

• Opakujte kroky vložení aktivace a jehlu pomocí nové hadičky podávání jehly a nového infuzního místa.
• Zajistěte jehlu na místě nanesením sterilní gázy nebo průhledného obvazu na místě.

Krok 10: Podle potřeby opakujte další weby

• Pokud používáte více simultánních infuzních míst, použijte hadičky připojení Y a zabezpečením pro podávací trubku.

Krok 11: Infkuse Gamunex-C podle pokynů výrobce čerpadla pro infuzní čerpadlo

Krok 12: Po infúzi vypněte čerpadlo a zlikvidujte použité zásoby

• Postupujte podle pokynů výrobce a vypněte čerpadlo.
• Zrušte a zlikvidujte jakýkoli obvaz nebo pásku.
• Jemně odstraňte vloženou jehlu (katétry) nebo katétry.
• Zlikvidujte jakékoli nevyužité řešení ve vhodném odpadním kontejneru, jak je pokyn.
• Zlikvidujte jakékoli použité podávací zařízení ve vhodném nádobě na odpad.
• Uložte své zásoby na bezpečném místě.
• Postupujte podle pokynů výrobce a starajte se o infuzní čerpadlo.

Krok 13: Zaznamenejte každou infuzi

• Odstraňte štítky odlepené s číslem šarže produktu z lahvičky Gamunex-C a použijte jej k dokončení záznamu pacienta.
• Při návštěvě svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče si nezapomeňte přinést svůj deník s sebou.

Nezapomeňte svému lékaři říct o problémech, které máte. Váš lékař může požádat o zobrazení vašeho deníku, takže si ho nezapomeňte vzít s sebou pokaždé, když navštívíte lékařskou kancelář.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete také nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.