Fluocinolon

Popis pro dermotický olej

Fluocinolon acetonid v oleji Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky) má molekulovou hmotnost 452,50. Je to bílý krystalický prášek, který je bez zápachu stabilní ve světle a roztaví se při rozkladu 270 ° C; rozpustný v alkoholu acetonu a methanolu; mírně rozpustné v chloroformu; nerozpustný ve vodě.

Každý gram oleje Dermotic® obsahuje přibližně 0,11 mg fluocinolonového acetonidu ve směsi olejů, které obsahují isopropylalkohol isopropyl myristátového lehkého minerálního oleje oleth-2 rafinovaný arašídový olej NF a vůně.

Použití pro dermotický olej

Olej Dermotic® (kapky na ucho oleje fluocinolonového acetonidu) je nízký až středně účinný kortikosteroid indikovaný pro léčbu chronického ekzémaózního vnějšího otitidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let.

Dávkování dermotického oleje

Pro léčbu chronické ekzémové vnější otitidy použijte dodávaný ušní kapitol 5 kapek oleje Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky) do postiženého ucha. Naneste nakloněnou hlavu na jednu stranu tak, aby ucho směřovalo nahoru. Poté jemně zatáhněte lalok uší dozadu a nahoru a naneste do ucha 5 kapek oleje Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky). Udržujte hlavu nakloněnou asi minutu, aby umožnila proniknout do ušního kanálu Dermotic® olej (fluocinolon acetonidové olejové kapky). Jemně poklepujte přebytečný materiál kapající z ucha pomocí čisté bavlněné koule. Postupujte podle těchto pokynů dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů.

Jak dodáno

Dermotic® Oil (fluocinolonový acetonidový olej) 0,01% ušní kapky je dodáváno v 1 lahvích kapalinových unce obsahujících 20 ml čisté hmotnosti (včetně kapátka) (NDC

Udržujte pevně zavřený. Ukládat při 20 °-25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Viz
Teplota místnosti s ovládáním USP]

POZOR:

Vyrobeno a distribuováno:
Hill Dermaceuticals Inc.
Sanford Florida 32773

Rev. Code 171A175
Datum: 6/07

Nejlepší léky na záchvaty u dospělých

Vedlejší účinky na dermotický olej

Následující místní nežádoucí účinky byly hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy. Mohou se vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů, zejména s kortikosteroidy s vyšší účinností. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: spalování svědění podrážděné suchosti Foliculitis Acneiform Eruption Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontakt Dermatitida sekundární infekce Atrophy Skin Atrophy Striae a Miliaria. Jedno dítě citlivé na arašídy zažilo vzplanutí jeho atopické dermatitidy po 5 dnech dvakrát denně léčby derma-šmotot/FS olejem.

Lékové interakce pro dermotický olej

Žádné informace.

Varování pro dermotický olej

Žádné informace.

Opatření pro dermotický olej

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofýz-Adre-NAL (HPA) potlačení ose s potenciálem pro glukokortikosteroidní nedostatečnost po stažení léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu a při léčbě mohou být také produkovány u některých pacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení hpaaxis. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy kortizolu.

Pokud je zaznamenáno potlačení HPAAXIS, měl by být učiněn pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikoidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování naleznete v předepisování informací o těchto produktech.

Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Vidět OPATŘENÍ - Dětské použití )

Alergická kontaktní dermatitida na jakoukoli složku topických kortikosteroidů je obvykle diagnostikována neschopností léčit, spíše než zaznamenat klinickou exacerbaci, která se může vyskytnout u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním. Jedno dítě citlivé na arašídy zaznamenalo vzplanutí jeho atopické dermatitidy po 5 dnech dvakrát denně léčby derma-křížovým/fs topickým olejem® (viz část klinických studií).

Pokud by se reakce typu wheal a eruption (které mohou být omezeny na Pruritus) nebo jiné projevy přecitlivělosti vyvinou Dermotic® Oil (kapky acetonidového oleje fluocinolonového acetonidu) okamžitě a zavedena vhodná terapie.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud k příznivé odezvě nedojde k rychlému použití oleje Dermotic® (kapky na uši acetonidového oleje fluocinolonového acetonidu), které by mělo být vysazeno, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována.

Olej Dermotic® (kapky ušního oleje fluocinolonového acetonidu) je formulován s 48% rafinovaným arašídovým olejem NF. Arašídový olej použitý v tomto produktu je rutinně testován na arašídové proteiny prostřednictvím aminokyselinové analýzy; Množství aminokyselin je pod 0,5 díly na milion (ppm). Lékaři by měli mít opatrnost při předepisování oleje Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky) pro jedince citlivé na arašídy.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. test plazmy kortizolu
Test kortizolu bez moči

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na plodnost fluocinolonového acetonidového oleje. Studie nebyly provedeny za účelem vyhodnocení mutagenního potenciálu fluocinolonu acetonidu účinné složky v oleji Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky). Bylo zjištěno, že některé kortikosteroidy jsou genotoxické v různých testech genotoxicity (tj. In vitro lidská periferní krevní lymfocyty chromozomová aberační test s metabolickou aktivací in vivo myší kostní dřeně mikronukleus mikronukleus mikronucleus test a test in vitro mysfoma assay).

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství category C: Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u těhotných žen na teratogenních účincích oleje Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky). Proto by se během těhotenství měl používat Dermotic® Oil (kapky acetonidového oleje fluocinolonového acetonidu), pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když se ošetřovatelské ženě podává olej z Dermotic® (kapky fluocinolonového acetonidového oleje).

Lesco XL

Dětské použití

Olej Dermotic® (kapky na uši acetonidového oleje fluocinolonového acetonidu) lze použít dvakrát denně po dobu až 2 týdnů u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší s chronickou ekzématou vnější otitidou.

Olej Dermotic® se nedoporučuje pro použití na obličeji (viz Nežádoucí účinky sekce).

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k dětem tělesné hmotnosti jsou vystaveny většímu riziku než dospělí posunné osy HPA, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveny většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů po odběru léčby a Cushingova syndromu při léčbě. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí. (Vidět OPATŘENÍ ).

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze HPA. Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízký plazmatický kortizol a absence reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Olej Dermotic® (kapky ušního oleje fluocinolonového acetonidu) je formulován s 48% rafinovaným arašídovým olejem NF. Arašídový olej použitý v tomto produktu je rutinně testován na arašídové proteiny prostřednictvím aminokyselinové analýzy; Množství aminokyselin je pod 0,5 díly na milion (ppm). Lékaři by měli být opatrně při předepisování oleje Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky) pro jednotlivce citlivé na arašídy.

Informace o předávkování pro dermotický olej

Topicky aplikovaný olej Dermotic® (fluocinolon acetonidové kapky oleje) může být absorbován v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro dermotický olej

U pacientů s anamnézou hypersenzitivity na některou ze složek přípravy je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti olej Dermotic® (fluocinolon acetonidové olejové kapky.

Tento produkt obsahuje rafinovaný arašídový olej NF (viz OPATŘENÍ ).

Klinická farmakologie for DermOtic Oil

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy fluocinolon acetonid má protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂

Farmakokinetika:

Dermotic® olej (kapky acetonidového oleje fluocinolonového acetonidu) je ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy v nízkém až středním rozsahu účinnosti.

Klinické studie

Efficacy in a placebo-controlled study for the treatment of chronic eczematous external otitis on 154 patients (adults and children 2 years of age and older) treated with five drops per ear of DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) twice daily after 7 days of treatment showed DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) to be superior to placebo in clearing the signs and symptoms ekzematózní vnější otitidy.

Klinické bezpečnostní studie byly provedeny na stejné formulaci fluocinolonového acetonidového oleje 0,01% na trhu jako derma-křížový/fs topický olej®. Studie bezpečnosti otevřených značek u 33 dětí (20 subjektů ve věku 2 až 6 let 13 subjektů ve věku 7 až 12 let) se středně těžkou až závažnou atopickou dermatitidou a výchozím postižením povrchu těla větší než 75% u 18 pacientů a 50% až 75% u 15 pacientů byl léčen derma-smoothe/f topickým olejem® po dobu 4 týdnů. Ranní pre-stimulační hladina kortizolu a hladina kortizolu po kontrole stimulaci byla získána u každého subjektu na začátku studie a na konci 4 týdnů léčby. Na konci léčby 4 z 18 subjektů ve věku 2 až 5 let vykazovaly nízké hladiny kortizolu před stimulací (NULL,2 až 6,6 μg/dl; normální: kortizol> 7 μg/dl), ale všechny měly normální odpovědi na 0,25 mg stimulace cortrosyn (kortizol> 18 μg/dl).

Byla provedena klinická studie za účelem posouzení bezpečnosti Derma-Šimothe/FS Topical Oil®, který obsahuje rafinovaný arašídový olej u subjektů se známými arašídovými alergiemi. Studie zapsala 13 pacientů s atopickou dermatitidou ve věku 6 až 17 let. Z 13 pacientů 9 byly radioallergosorbent test (RAST) pozitivní na arašídy a 4 neměly žádnou arašídovou citlivost (kontroly). Studie vyhodnotila odpovědi na test PICK i záplaty s využitím arašídového oleje NF Derma-Šimothe/FS Topical Oil® a HISTAMINE/STREAN CONTROLS na 13 jednotlivcích. Tyto subjekty byly také ošetřeny derma-šlehačkou/fs topický olej® dvakrát denně po dobu 7 dnů. Výsledky testu píchnutí a náplasti pro všech 13 pacientů byly negativní na Derma-Smoothe/FS Topical Oil® a rafinovaný arašídový olej. Jeden z 9 pacientů citlivých na arašídy zažil exacerbaci atopické dermatitidy po 5 dnech používání derma-křížového oleje/fs topického oleje. Důležité je, že hromadný arašídový olej NF používaný v Derma-Smoothe/FS Topical Oil® se zahřívá při 475 ° F po dobu nejméně 15 minut, což by mělo zajistit adekvátní rozklad alergenních proteinů.

Informace o pacientovi pro dermotický olej

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití ucha. Nepoužívejte okluzivní obvazy.
2. Vyvarujte se kontaktu s očima. V případě kontaktního očíte oči liberálně s vodou.
3. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
4. Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli zhoršení stavu kůže.
5. Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte lékaře.