Fluarix

Popis pro Fluarix

Vakcína proti intramuskulární injekci Fluarix Quadrivalentní chřipková vakcína je sterilní bezbarvá a mírně opalescentní suspenze. Fluarix Quadrivalent je připraven z virů chřipky šířených v embryonovaných kuřecích vejcích. Každý z virů chřipky je produkován a čištěn samostatně. Po sklizni tekutin obsahujících viru je každý virus chřipky koncentrován a purifikován zonální centrifugací za použití lineárního roztoku gradientu hustoty sacharózy obsahujícího detergentur pro narušení virů. Po zředění je vakcína dále čištěna diafiltrací. Každý roztok viru chřipky je inaktivován po sobě jdoucími účinky deoxycholátu sodného a formaldehydu vedoucího k produkci rozděleného viru. Každý rozdělený inaktivovaný virus je poté suspendován v roztoku izotonického chloridu sodného pufrovaného sodným. Každá vakcína je formulována z rozdělených inaktivovaných virových roztoků.

FLUARIX QUADRIVALENT has been standardized according to US Public Health Service (USPHS) requirements for the 20172018 influenza season and is formulated to contain 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) per 0.5mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA of each of the following 4 influenza virus strains: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180 (A/Michigan/45/2015 (H1N1) virus podobný PDM09) A/Hongkong/4801/2014 (H3N2) NYMC X-263B B/BRISBANE/60/2008 a B/PHUKET/3073/2013.

Fluarix Quadrivalent je formulován bez konzervačních látek. Quadrivalent Fluarix neobsahuje thimerosal. Každá dávka 0,5 ml také obsahuje Octoxynol-10 (Triton®x-100) ≤0,115 mg a-tokoferyl vodíku sukcinátu ≤0,135 mg a polysorbate 80 (Tween 80) ≤0,550 mg. Každá dávka může také obsahovat zbytková množství hydrokortisonu ≤ 0,0016 mcg gentamicin sulfát ≤ 0,15 mcg ovalbumin ≤ 0,050 mcg formaldehyd ≤5 mcg a deoxycholát sodíku ≤65 mcg z výrobního procesu.

Špičky špiček a plungers předplněných stříkaček kvadrivalentu Fluarix nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.

Použití pro Fluarix

Quadrivalent Fluarix® je indikován pro aktivní imunizaci pro prevenci onemocnění způsobených viry podtypem chřipky A a viry typu B obsažené ve vakcíně [viz viz POPIS ]. Quadrivalent Fluarix je schválen pro použití u osob ve věku 3 let a starších.

Dávkování pro Fluarix

Pouze pro intramuskulární injekci.

Dávkování a harmonogram

Dávka a harmonogram kvadrivalentu Fluarix jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Quadrivalent Fluarix: dávkování

Pokyny pro správu

Protřepejte se dobře před podáváním. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Norgestimate-ethinyl estradiol vedlejší účinky

Připojte sterilní jehlu k předplněné stříkačce a podávejte intramuskulárně.

Upřednostňovaným místem pro intramuskulární injekci je deltoidní svaly horní paže. Nepříkňujte v oblasti gluteal nebo oblastech, kde může být hlavní nervový kufr.

Nespravujte tento produkt intravenózně intradermálně nebo subkutánně.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fluarix Quadrivalent je suspenze pro injekci. Každá dávka 0,5 ml je dodávána v předplněných stříkačkách TIPLOK®.

Skladování a manipulace

NDC 58160-907-41 injekční stříkačka v balíčku 10: NDC 58160-907-52

Ukládat chlazené mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena. Uložte v původním balíčku chránit před světlem.

Vyrobeno: GlaxoSmithKline Biologicals Dresden Německo Pobočka SmithKline Beecham Pharma GmbH

Vedlejší účinky pro Fluarix

Bezpečnostní zkušenost s Fluarix (Trivalentní vakcína proti chřipce) je relevantní pro kvadrivalentní Fluarix, protože obě vakcíny jsou vyráběny pomocí stejného procesu a mají překrývající se kompozice [viz viz POPIS ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Existuje možnost, že široké použití kvadrivalentu Fluarix by mohlo odhalit nežádoucí účinky, které nebyly v klinických studiích pozorovány.

U dospělých, kteří dostávali kvadrivalentní fluarix nejběžnější (≥ 10%) injekční nežádoucí reakce, byla bolest (36%). Nejběžnější (≥ 10%) systémové nežádoucí účinky byly bolesti svalů (16%) bolesti hlavy (16%) a únava (16%).

U dětí ve věku 3 až 17 let, které dostávaly nežádoucí účinky v místě injekce Fluarix, byly bolesti (44%) zarudnutí (23%) a otoky (19%). U dětí ve věku 3 až 5 let byly nejběžnějšími (≥ 10%) systémové nežádoucí účinky ospalosti (17%) podrážděnost (17%) a ztráta chuti k jídlu (16%); U dětí ve věku 6 až 17 let byly nejčastějšími systémovými nežádoucími únavami (20%) bolesti svalů (18%) bolest hlavy (16%) artralgie (10%) a gastrointestinální symptomy (10%).

Kvadrivalent Fluarix u dospělých

Studie 1 (NCT01204671) byla randomizovaná dvojitě slepá (2 ramena) a otevřená (jedna rameno) aktivitovaná bezpečnostní a imunogenita. V této studii subjekty obdržely fluarix kvadrivalentní (n = 3036) nebo jednu ze 2 formulací komparátorové vakcíny proti chřipce (Fluarix TIV-1 n = 1010 nebo Tiv-2 n = 610), z nichž každá obsahuje virus chřipky typu B, který odpovídal viru typu B ve virátu typu B ve víru typu B nebo virus typu B virtoria typu B nebo viru typu B vir-linea. linie). Populace byla ve věku 18 let a starší (průměrný věk: 58 let) a 57% žen; 69% bylo bílé 27% bylo asijských a 4% bylo jiných rasových/etnických skupin. Vyžádané události byly shromážděny po dobu 7 dnů (den očkování a následujících 6 dní). Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Fluarix Quadrivalent: Incidence vyžádaných místních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků do 7 dnů ^a očkování u dospělých ^b (Celková očkovaná kohorta)

Nevyžádané události, které se vyskytují během 21 dnů po očkování (den 0 až 20), byly hlášeny u 13% 14% a 15% subjektů, které obdržely kvadrivalentní TIV-1 nebo TiV-2 z Fluarixu. Nevyžádané nežádoucí účinky, které se nejčastěji vyskytly (≥0,1% pro kvadrivalentu Fluarix), zahrnovaly závratě injekční místo hematomu injekční místo Pruritus a vyrážku. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytují během 21 dnů po očkování, byly hlášeny u 0,5% 0,6% a 0,2% subjektů, které dostávaly kvadrivalentní TIV-1 nebo TIV-2 z Fluarixu.

Fluarix Quadrivalent In Children

Studie 2 (NCT01196988) byla randomizovaná dvojitě slepá aktivní kontrolovaná bezpečnostní a imunogenita. V této studii subjekty obdržely fluarix kvadrivalentní (n = 915) nebo jednu ze 2 formulací komparátorové vakcíny proti chřipce (Fluarix TIV-1 n = 912 nebo Tiv-2 n = 911), z nichž každá obsahovala virus chřipky typu B, který odpovídal viru typu B fluarix virus viru, nebo virus typu b virália b mvazéra typu B nebo k viru typu B fluarix virus virů typu B fluarix viru. linie). Subjekty byly ve věku 3 až 17 let a 52% bylo mužů; 56% bylo bílé 29% bylo asijských 12% černých a 3% bylo jiných rasových/etnických skupin. Děti ve věku od 3 do 8 let bez anamnézy očkování proti chřipce dostávaly 2 dávky přibližně 28 dní od sebe. Děti ve věku od 3 do 8 let s anamnézou očkování proti chřipce a děti ve věku 9 let a starších dostaly jednu dávku. Vyžádané místní nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky byly shromážděny pomocí deníkových karet po dobu 7 dnů (den očkování a následujících 6 dní). Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Fluarix Quadrivalent: Výskyt vyžádaných místních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků do 7 dnů ^a Po prvním očkování u dětí ve věku 3 až 17 let ^b (Celková očkovaná kohorta)

U dětí, které dostaly druhou dávku kvadrivalentního TIV-1 nebo TIV-2 z Fluarixu, byly incidence nežádoucích účinků po druhé dávce obecně nižší než ty pozorované po první dávce.

Nevyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytují do 28 dnů od jakéhokoli očkování, byly hlášeny u 31% 33% a 34% subjektů, které obdržely kvadrivalentní TIV-1 nebo TIV-2 Fluarix. Nevyžádané nežádoucí účinky, ke kterým došlo nejčastěji (≥0,1% pro kvadrivalentu Fluarix), zahrnovaly Pruritus a vyrážku v místě injekce. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytují do 28 dnů od jakéhokoli očkování, byly hlášeny v 0,1% 0,1% a 0,1% subjektů, které obdržely kvadrivalentní TIV-1 nebo TIV-2 Fluarix.

Fluarix (trivalentní formulace)

Fluarix byl podáván 10317 dospělým ve věku 18 až 64 let 606 subjektům ve věku 65 let a starší a 2115 dětem ve věku 6 měsíců až 17 let v klinických studiích. Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků v každé věkové skupině je uveden v tabulkách 4 a 5.

Tabulka 4: Fluarix (Trivalentní formulace): Výskyt vyžádaných místních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků do 4 dnů ^a očkování u dospělých (Celková očkovaná kohorta)

Tabulka 5: Fluarix (Trivalentní formulace): Výskyt vyžádaných místních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků do 4 dnů ^a první očkování u dětí ve věku 3 až 17 let ^b (Celková očkovaná kohorta)

U dětí, které obdržely druhou dávku Fluarixu nebo vakcínu proti komparátoru, byly výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce podobné těm pozorovaným po první dávce.

Vážné nežádoucí účinky

Ve 4 klinických studiích u dospělých (n = 10923) došlo k jedinému případu anafylaxe do jednoho dne po podání Fluarix ( <0.01%).

Zážitek z postmarketingu

Kromě těchto událostí uvedených výše v klinických studiích pro kvadrivalentní nebo Fluarix Fluarix byly při použití Fluarixu spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky (vakcína proti chřipce). Tento seznam obsahuje vážné události nebo události, které mají kauzální spojení s Fluarixem. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie.

Srdeční poruchy

Tachykardie.

Poruchy ucha a labyrintu

Závrať.

Poruchy očí

Konjunktivitida Oční podráždění očí bolesti oční zarudnutí otočné otoky oční víčka.

Gastrointestinální poruchy

Břišní bolest nebo nepohodlí otok v ústech v krku a/nebo jazyku.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Astenia bolest na hrudi Pocit horké injekce místo hmoty hmota injekce místo reagující místo injekce místo tepla teplé tělo.

Použití krému Mometason Furoate na obličeji

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce včetně šokové anafylaktoidní reakce hypersenzitivní sérovou nemoc.

Infekce a zamoření

Injekční místo v injekci v místě injekce Celulitida faryngitida rhinitis tonsilitis.

Poruchy nervového systému

Křčení encefalomyelitida obličeje obličeje obličej obličejové parses Guillain-Barré Syndrom Hypoesthesia Myelitis Neuritis Neuropatie Parestézie Syncop.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Astma Bronchospasm Dyspnea Respirační tísňová stridor.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioedema erythema erythema Multiforme obličejový otok Pruritus Stevens-Johnson Syndrom Potí urticaria.

Cévní poruchy

Vaskulitida Henoch-Schönlein Purpura.

Lékové interakce pro Fluarix

Současné podávání vakcíny

Fluarix Quadrivalent should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial. There are insufficient data to assess the concurrent administration of Fluarix Quadrivalent with other vaccines. When concomitant administration of other vaccines is required the vaccines should be administered at different injection sites.

Imunosupresivní terapie

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylačních látek cytotoxických léčiv a kortikosteroidů (používaných ve větších než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na kvadrivalentní Fluarix.

Varování pro Fluarix

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Fluarix

Guillain-Barré syndrom

Pokud došlo k syndromu Guillainbarré (GBS) do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny proti chřipce, rozhodnutí o poskytnutí kvadrivalentu Fluarix by mělo být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.

Vakcína proti chřipce prasat z roku 1976 byla spojena se zvýšenou frekvencí GBS. Důkazy o příčinném vztahu GBS s následnými vakcínami připravenými z jiných virů chřipky jsou neprůkazné. Pokud vakcína proti chřipce představuje riziko, je pravděpodobně očkovaný o něco více než jeden další případ/jeden milion osob.

Synkopa

Synkopa (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluarix Quadrivalent. Synkopa can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Prevence a řízení alergických vakcínových reakcí

Před správou by měl poskytovatel zdravotní péče přezkoumat imunizační historii pro možnou citlivost vakcíny a předchozí nežádoucí účinky související s očkováním. Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání kvadrivalentu Fluarix musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Změněná imunokompetence

Pokud je kvadrivalent Fluarix podáván imunosupresivním osobám, včetně jednotlivců, kteří dostávají imunosupresivní terapii, může být imunitní odpověď nižší než u imunokompetentních osob.

Omezení účinnosti vakcíny

Vakcinace s kvadrivalentem Fluarix nemusí chránit všechny citlivé jedince.

Osoby ohrožené krvácení

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí by měl být fluarix kvadrivalent podán s opatrností u jedinců s poruchami krvácení, jako je hemofilie nebo při antikoagulační terapii, aby se zabránilo riziku hematomu po injekci.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fluarix Quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Fluarix Quadrivalent had no effect on fertility [see Použití v konkrétních populacích ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených kvadrivalentu Fluarixu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovali ženy voláním 1-888-452-9622.

Hodnota Vicodin 5/300 Street

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

U těhotných žen neexistují nedostatečné údaje o kvadrivalentu Fluarix o informování o očkovacích rizicích.

Studie vývojové toxicity byla provedena u ženských potkanů ​​podávaných fluarix kvadrivalentní před pářením a během období těhotenství a laktačního období. Celková dávka byla při každé příležitosti 0,2 ml (jediná lidská dávka je 0,5 ml). Tato studie neodhalila žádné nepříznivé účinky na vývoj plodu nebo před odstavením v důsledku kvadrivalentu Fluarix [viz Data ].

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Těhotné ženy infikované sezónní chřipkou jsou vystaveny zvýšenému riziku závažných onemocnění spojených s infekcí chřipky ve srovnání s nejistými ženami. Těhotné ženy s chřipkou mohou být vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých výsledků těhotenství, včetně předčasného porodu a porodu.

Data

Údaje o zvířatech

napa s rozpočtem

Ve studii vývojové toxicity byly samice potkanů ​​podány kvadrivalentní fluarix pomocí intramuskulární injekce 4 a 2 týdny před pářením v den těhotenství 3 8 11 a 15 a v den laktace 7. Celková dávka byla při každé příležitosti 0,2 ml (jediná lidská dávka je 0,5 ml). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj před odstavením do ponořeného dne. Nebyly zjištěny žádné malformace nebo změny fetálních vakcíny.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je fluarix kvadrivalent vylučován v lidském mléce. Údaje nejsou k dispozici pro posouzení účinků kvadrivalentu Fluarix na kojené dítě nebo na produkci/vylučování mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky kvadrivalentu Fluarix a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z kvadrivalentu Fluarix nebo ze základního mateřského stavu. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost kvadrivalentu Fluarixu u dětí mladších než 3 roky nebyla stanovena.

Byla hodnocena bezpečnost a imunogenita kvadrivalentu Fluarix u dětí ve věku 3 až 17 let [viz Nežádoucí účinky Klinické studie ].

Geriatrické použití

V randomizované dvojitě slepé (2 ramena) a otevřené (jedné rameni) byly hodnoceny aktivní kontrolované imunogenity a bezpečnost v kohortě subjektů ve věku 65 let a starších, kteří dostali fluarix kvadrivalentní (n = 1517); 469 těchto subjektů bylo ve věku 75 let a starší. U subjektů ve věku 65 let a starších byly geometrické střední titry protilátek (GMTS) po vakcinaci a sérokonverzi nižší než u mladších subjektů (ve věku 18 až 64 let) a frekvence vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků byly obecně nižší než u mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Fluarix

Žádné informace.

Kontraindikace pro Fluarix

Nepodporujte fluarix kvadrativalentní nikomu, kdo má anamnézu těžkých alergických reakcí (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku vakcíny včetně vaječného proteinu nebo po předchozím podání vakcíny proti chřipce [viz viz POPIS ].

Klinická farmakologie for Fluarix

Mechanismus působení

Onemocnění chřipky a její komplikace sledují infekci viry chřipky. Globální dohled nad chřipkou identifikuje každoroční antigenní varianty. Od roku 1977 jsou v globálním oběhu antigenní varianty virů chřipky A (H1N1 a H3N2) a viry chřipky B.

Úřady veřejného zdraví poskytují roční doporučení složení vakcíny proti chřipce. Inaktivované vakcíny proti chřipce jsou standardizovány tak, aby obsahovaly hemaglutininy chřipkových virů představujících typy virů nebo podtypů, které pravděpodobně budou cirkulovat ve Spojených státech během sezóny chřipky. Dvě linie viru chřipky typu B (Victoria a Yamagata) mají význam veřejného zdraví, protože od roku 2001 korikulovaly ko-cirkulované. Fluarix (Trivalentní vakcína proti chřipce) obsahuje 2 viry chřipky A podtypu a jeden virus chřipky typu B.

Specifické hladiny hemaglutinace-inhibice (HI) titru protilátky po vakcinaci s inaktivovanými vakcínami proti viru chřipky nebyly korelovány s ochranou před chřipkovými chorobami, ale titry HI protilátek byly použity jako měřítko vakcínové aktivity. V některých studiích lidské výzvy byly hi titry protilátek ≥1: 40 spojeny s ochranou před chřipkovou nemocí až u 50% subjektů. ¹² Protilátka proti jednomu typu viru chřipky nebo podtypu uděluje malou nebo žádnou ochranu proti jinému viru. Kromě toho protilátka proti jedné antigenní variantě viru chřipky nemusí chránit před novou antigenní variantou stejného typu nebo podtypu. Častým vývojem antigenních variant antigenního driftu je virologický základ pro sezónní epidemie a důvod obvyklé nahrazení jednoho nebo více virů chřipky u vakcíny proti chřipce.

Roční revakcinace se doporučuje, protože imunita klesá během roku po očkování a protože cirkulující kmeny viru chřipky se z roku na rok mění.

Klinické studie

Účinnost proti kultuře potvrzené chřipce

Zkušenosti s účinností s Fluarixem je relevantní pro kvadrivalentní Fluarix, protože obě vakcíny jsou vyráběny pomocí stejného procesu a mají překrývající se kompozice [viz viz POPIS ].

Účinnost Fluarixu byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii provedené ve 2 evropských zemích během sezóny chřipky 2006-2007. Účinnost Fluarixu obsahující/New Caledonia/20/19199 (H1N1) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) a B/Malajsie/2506/2004 byla definována jako prevence kultivace-potvrzených reprezentovaných reprezentovaných reprezentovaných striků ve ve srovnání s místem s místem s placemi. Zdravé subjekty ve věku 18 až 64 let (průměrný věk: 40 let) byly randomizovány (2: 1), aby dostávaly Fluarix (n = 5103) nebo placebo (n = 2549) a monitorovány na chřipkovité nemoci (ILI), které začínaly 2 týdny postvacinace a trvaly přibližně 7 měsíců. U celkové populace byla 60% subjektů žen a 99,9% bílých. Kulturní potvrzená chřipka byla hodnocena aktivním a pasivním dohledem ILI. Nemoc podobná chřipce byla definována jako alespoň jeden obecný příznak (horečka ≥ 100 ° F a/nebo myalgie) a alespoň jeden respirační příznak (kašel a/nebo bolest v krku). Po epizodě vzorků výtěru Ili a krku byly odebrány pro analýzu; Byly vypočteny míry útoku a účinnost vakcíny (tabulka 6).

Tabulka 6: Fluarix (trivalentní formulace): Míra útoku a účinnost vakcíny proti kultuře potvrzená chřipkou A a/nebo B u dospělých (celková očkovaná kohorta)

V post-hoc průzkumné analýze podle věku vakcíny účinnosti (proti kultuře potvrzené chřipce A a/nebo B pro vakcínu antigenně porovnávané kmeny) u subjektů ve věku 18 až 49 let byla 73,4% (95% CI: 59,3 82,8) (počet influenza: Fluarix [n = 35/3602] a 11810). U subjektů ve věku 50 až 64 let byla účinnost vakcíny 13,8% (95% CI: 137,0 66,3) (počet případů chřipky: Fluarix [n = 14/1501] a placebo [n = 8/739]). Vzhledem k tomu, že studie postrádala statistickou moc k vyhodnocení účinnosti ve věkových podskupinách, není známa klinický význam těchto výsledků.

Imunologické hodnocení kvadrivalentu Fluarix u dospělých

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě zaslepená (2 ramena) a otevřená (jedna rameno) aktivní bezpečnostní imunogenita a neinferituschopnost. V této studii subjekty obdržely fluarix kvadrivalentní (n = 1809) nebo jednu ze 2 formulací komparátorové vakcíny proti chřipce (Fluarix TIV-1 n = 608 nebo Tiv-2 n = 534), z nichž každá obsahovala virus chřipky typu B, který odpovídal viru typu B vir-linea nebo virália typu B virália B b mdainga virus B b mdainga nebo viru typu B virália B b viralia nebo virus typu B virus viru. linie). Subjekty ve věku 18 let a starších (průměrný věk: 58 let) byly hodnoceny z hlediska imunitních odpovědí na každý z vakcinačních antigenů 21 dní po očkování. V celkové populaci bylo 57% subjektů ženy; 69% bylo bílé 27% bylo asijských a 4% bylo jiných rasových/etnických skupin.

Koncové body imunogenity byly GMT sérových hemaglutinací-inhibičních (HI) protilátek upravených pro základní linii a procento subjektů, které dosáhly sérokonverze definované jako precinacina hi titr of of of the titter of of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI antibody titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the According-to-Protocol (ATP) cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix Quadrivalent was noninferior to both TIVs based on adjusted GMTS (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix Quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix Quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix Quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 7).

Tabulka 7: Fluarix Quadrivalent: Imunitní odpovědi na každý antigen 21 dní po očkování u dospělých (ATP kohorta pro imunogenitu)

Imunologické hodnocení kvadrivalentu Fluarix u dětí

Studie 2 byla randomizovaná dvojitě zaslepená aktivní kontrolovaná bezpečnostní imunogenita a studie neinferitu. V této studii subjekty obdržely fluarix kvadrivalentní (n = 791) nebo jednu ze 2 formulací komparátorové vakcíny proti chřipce (Fluarix TIV-1 n = 819 nebo Tiv-2 n = 801), z nichž každá obsahovala virus chřipky typu B, který odpovídal viru Yamagag virus, nebo virus typu b virália B b virália B-typového viru, nebo viru typu B virália typu B virus, nebo viru typu b virália typu B virália typu b linie). U dětí ve věku 3 až 17 let byla imunitní reakce na každý z vakcín antigenů hodnocena v séře 28 dní po 1 nebo 2 dávkách. V celkové populaci bylo 52% subjektů mužů; 56% bylo bílé 29% bylo asijských 12% černých a 3% bylo jiných rasových/etnických skupin.

Koncové body imunogenity byly GMT upraveny pro základní linii a procento subjektů, které dosáhly sérokonverze definované jako předběžnicový titr HI. <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix Quadrivalent was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMTS (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix Quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix Quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix Quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 8).

Tabulka 8: Fluarix Quadrivalent: Imunitní odpovědi na každý antigen 28 dní po posledním očkování u dětí ve věku 3 až 17 let (ATP kohorta pro imunogenitu)

Reference

1. Hannoun C Megas F Piercy J. Imunogenita a ochranná účinnost očkování proti chřipce. Virus res. 2004; 103: 133-138.

2. Hobson D Curry RL Beare jako et al. Role hemaglutinace inhibující protilátku inhibující v séru při ochraně před infekcí výzvou viry chřipky A2 a B. J Hyg Camb. 1972; 70: 767-777.

Informace o pacientovi pro Fluarix

Poskytněte následující informace příjemci nebo opatrovníkovi vakcíny:

• Informujte o potenciálních výhodách a rizicích imunizace pomocí kvadrivalentu Fluarix.
• Vzdělávat se o potenciálních vedlejších účincích zdůrazňující, že: (1) Fluarix Quadrivalent obsahuje neinfekční zabité viry a nemůže způsobit chřipku a (2) Fluarix kvadrivalent je určen k zajištění ochrany před nemocemi pouze kvůli virům chřipky a nemůže poskytnout ochranu před všemi dýchacími nemocemi.
• Povzbuzujte ženy vystavené kvadrivalentu Fluarixu během těhotenství, aby se přihlásily do registru těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Uveďte informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o zranění vakcíny proti dětství z roku 1986 před každou imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
• Poskytněte, že se doporučuje roční revakcinaci.