Vicodin je

VAROVÁNÍ

Hepatotoxicita

Acetaminofen byl občas spojen s případy akutního selhání jater, což vedlo k transplantaci jater a smrti. Většina případů poškození jater je spojena s použitím acetaminofenu v dávkách, které přesahují 4000 miligramů denně a často zahrnují více než jeden produkt obsahující acetaminofen.

Popis pro Vicodin es

Hydrokodonový bitartrát a acetaminofen je dodáván ve formě tablety pro perorální podání.

VAROVÁNÍ: Může být tvorbou návyku (viz OPATŘENÍ Informace o pacientu / Pečovatelé a Zneužívání a závislost drog ).

Hydrokodonový bitartrát je opioidní analgetický a antitusivní a vyskytuje se jako jemné bílé krystaly nebo jako krystalický prášek. Je to ovlivněno světlem. Chemický název je 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-one tartrát (1: 1) hydrát (2: 5). Má následující strukturální vzorec:

C ₁₈ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2½h ₂ The

Acetaminofen 4-hydroxyacetanilid Mírně hořký bílý krystalický prášek bez zápachu je nonopiální nealicylátový analgetický a antipyretický. Má následující strukturální vzorec:

C ₈ H ₉ ŽÁDNÝ ₂

TABETY HYDOROCODONOVÉHO ACETAMINOPHEN USP jsou k dispozici v následujících silných stránkách:

Vicodin®: Hydrokodon bitartrát ........................ 5 mg

VAROVÁNÍ:

Acetaminofen .................................... 300 mg

Vicodin ES®: Hydrokodon bitartrát ........................ 7,5 mg

VAROVÁNÍ:

Acetaminofen .................................... 300 mg

Vicodin HP®: Hydrokodon bitartrát ........................ 10 mg

VAROVÁNÍ:

Acetaminofen .................................... 300 mg

Kromě toho každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: Koloidní křemíkový oxid oxid Crospovidon hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza povidon pregelatinizovaný škrob a kyselinu stearovou.

Tento produkt vyhovuje testu rozpuštění USP 2.

Použití pro Vicodin es

TABETY HYDOROCODONOVÉHO BITARTRÁTU A ACETAMINOPHEN jsou indikovány pro úlevu mírné až středně závažné bolesti.

Dávkování pro Vicodin es

Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti bolesti a reakce pacienta. Je však třeba mít na paměti, že tolerance k hydrokodonu se může vyvinout s pokračujícím používáním a že výskyt netvarových účinků souvisí s dávkou.

VicOdin® (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofen USP 5 mg/300 mg): Obvyklou dávkování dospělých je jedna nebo dvě tablety každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 8 tablet.

Vicodin Es® (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu USP 7,5 mg/300 mg): Obvyklá dávka pro dospělé je jeden tablet každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

Vicodin HP® (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofen USP 10 mg/300 mg): Obvyklá dávka pro dospělé je jeden tablet každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

Jak dodáno

Tablety Vicodin® Vicodin ES® a Vicodin HP® (hydrokodon a acetaminofen) USP jsou dodávány následovně:

Vicodin® 5 mg/300 mg

Bílé tobolky ve tvaru tobolek ve tvaru kapsle odsuzovaly 5 skóre 300on na jedné straně a Vicodin na druhé straně v lahvích 100 a 500 tabletů:

Lahve 100 - NDC 0074-3041-13
Lahve 500 - NDC 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

Bílé bizované tablety ve tvaru tobolek ve tvaru kapsle odhodily skóre 7,5 skóre 300 na jedné straně a Vicodin ES na druhé straně v lahvích 100 a 500 tablet:

Lahve 100 - NDC 0074-3043-13
Lahve 500 - NDC 0074-3043-53

Vicodin HP® 10 mg/300 mg

Bílé tobolky ve tvaru kapsle odsuzovaly 10 skóre 300 na jedné straně a Vicodin HP na druhé straně v lahvích 100 a 500 tablet:

Lahve 100 - NDC 0074-3054-13
Lahve 500 - NDC 0074-3054-53

Anti Itch Cream pro kvasinkové infekci

Skladování

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ].

FARMACEUT: Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu s uzavřením odolným vůči dítěti.

Narkotikum Schedule II

Vyrobeno pro: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA.

Vedlejší účinky pro Vicodin ES

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky jsou nevolnost sedací závratě a zvracení. Zdá se, že tyto účinky jsou výraznější v ambulantních než u ne ambulačních pacientů a některé z těchto nežádoucích účinků mohou být zmírněny, pokud pacient leží.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Centrální nervový systém

Ospalost mentální zaklouznutí letargie poškození duševního a fyzického výkonu úzkost strach dysforie psychická závislost změny nálady.

Gastrointestinální systém

Prodloužené podávání tablet hydrokodonu a acetaminofenu může produkovat zácpu.

Genitourinární systém

U opiátů byly hlášeny křeče ureterálních křeče vezivých sfincí a retence moči.

Respirační deprese

Hydrokodonový bitartrát může produkovat dýchací depresi související s dávkou tím, že jedná přímo na respirační centry mozkových kmenů (viz Předávkování ).

Speciální smysly

U pacientů s chronickým předávkováním byly hlášeny případy poškození sluchu nebo trvalé ztráty.

Dermatologické

Tisk na vyrážku.

Následující nepříznivé léčivé účinky lze mít na paměti jako potenciální účinky acetaminofenu: alergické reakce agranulocytóza trombocytopenie trombocytopenie.

Potenciální účinky vysoké dávky jsou uvedeny v sekci předávkování.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Tablety bitartrátu a acetaminofenu v hydrokunu jsou klasifikovány jako látka kontrolovaná plánem II.

Zneužívání a závislost

Psychická závislost fyzikální závislost a tolerance se může vyvinout po opakovaném podávání narkotik; Tento produkt by proto měl být předepsán a podáván opatrně. Psychická závislost se však pravděpodobně vyvíjí, když se k léčbě bolesti používají tablety hydrokodonu a tablety acetaminofenu.

Fyzikální závislost stav, ve kterém je nutný pokračující podávání léčiva k zabránění vzhledu abstinenčního syndromu předpokládá klinicky významné proporce až po několika týdnech pokračujícího narkotického použití, i když se po několika dnech narkotické terapie může vyvinout určitý mírný stupeň fyzické závislosti. Tolerance, ve které jsou stále více velké dávky vyžadovány k vytvoření stejného stupně analgezie, se zpočátku projevuje zkrácenou dobou analgetického účinku a následně snížením intenzity analgezie. Míra vývoje tolerance se u pacientů liší.

Lékové interakce pro Vicodin es

Pacienti, kteří dostávají jiné narkotické antihistaminiky antipsychotiky, antianxientní látky nebo jiná depresiva CNS (včetně alkoholu) současně s tablety hydrokodonu a acetaminofenu, mohou vykazovat aditivní depresi CNS. Pokud se uvažuje o kombinované terapii, měla by být dávka jednoho nebo obou látek snížena.

Použití inhibitorů MAO nebo tricyklických antidepresiv s hydrokodonovými přípravky může zvýšit účinek antidepresiva nebo hydrokodonu.

Řešení CLENPIQ

Interakce léčiva/laboratorní testy

Acetaminofen může produkovat falešně pozitivní výsledky testu pro močovou 5-hydroxyindoleacetovou kyselinu.

Varování for Vicodin ES

Hepatotoxicita

Acetaminofen byl občas spojen s případy akutního selhání jater, což vedlo k transplantaci jater a smrti. Většina případů poškození jater je spojena s použitím acetaminofenu v dávkách, které přesahují 4000 miligramů denně a často zahrnují více než jeden produkt obsahující acetaminofen. Nadměrný příjem acetaminofenu může být úmyslný způsobit sebepoškozování nebo neúmyslné, protože pacienti se pokoušejí získat větší úlevu od bolesti nebo nevědomky vzít jiné produkty obsahující acetaminofen.

Riziko akutního selhání jater je vyšší u jedinců se základním onemocněním jater a u jedinců, kteří při užívání acetaminofenu přijímají alkohol.

Poskytněte pacientům, aby hledali acetaminofen nebo APAP na štítcích balíčků a nepoužívali více než jeden produkt, který obsahuje acetaminofen. Poskytněte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči po požití více než 4000 miligramů acetaminofenu denně, i když se cítí dobře.

Vážné reakce na kůži

Zřídka acetaminofen může způsobit vážné kožní reakce, jako je akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. Pacienti by měli být informováni o známkách vážných kožních reakcí a užívání léčiva by mělo být ukončeno při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakémkoli jiném příznaku přecitlivělosti.

Hypersenzitivita/anafylaxe

S použitím acetaminofenu byly spojeny zprávy o přecitlivělosti a anafylaxi po trhu. Mezi klinické příznaky patřily otok úst obličeje a krk respirační nouze s výrazem a zvracení. Existovaly vzácné zprávy o život ohrožující anafylaxi, která vyžadovala pohotovostní lékařskou péči. Poskytněte pacientům, aby okamžitě přerušili tablety hydrokodonu a acetaminofenu a hledali lékařskou péči, pokud zažívají tyto příznaky. Nepředepisujte tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu u pacientů s alergií na acetaminofen.

Respirační deprese

Při vysokých dávkách nebo u citlivých pacientů může hydrokodon produkovat dýchací depresi související s dávkou působením přímo na respirační centrum mozkového stonku. Hydrokodon také ovlivňuje střed, který řídí respirační rytmus a může produkovat nepravidelné a periodické dýchání.

Poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak

Respirační depresivní účinky narkotik a jejich schopnost zvýšit tlak mozkomíšního moku mohou být výrazně přehnané v přítomnosti poškození hlavy jiné intrakraniální léze nebo již existující zvýšení intrakraniálního tlaku. Kromě toho narkotika produkují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

Akutní břišní podmínky

Podávání narkotik může zakrývat diagnózu nebo klinický průběh pacientů s akutními břišními podmínkami.

Opatření for Vicodin ES

Generál

Pacienti se zvláštním rizikem

Stejně jako u jakéhokoli narkotického analgetického činidla hydrokodon bitartrát a tablety acetaminofenů by měly být používány s opatrností u starších nebo oslabených pacientů a pacientů s vážným poškozením jaterní nebo ledvinové funkce hypotyreózy Addisonovy choroby prostatická hypertrofie. Měla by být pozorována obvyklá opatření a je třeba mít na paměti možnost respirační deprese.

Kašel reflex

Hydrokodon potlačuje reflex kašle; Stejně jako u všech narkotik by měla být opatrná opatrnost, když se po operaci používají tablety hydrokodonu a tablety acetaminofenů po operaci a u pacientů s plicním onemocněním.

Laboratorní testy

U pacientů se závažnými účinky na jaterní nebo renální onemocnění by měly být monitorovány testy sériových jater a/nebo renálních funkcí.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U zvířat nebyly provedeny žádné adekvátní studie, aby se určilo, zda hydrokodon nebo acetaminofen má potenciál pro mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by se měly používat tablety hydrokodonu a acetaminofenu, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky

Děti narozené matkám, které pravidelně užívaly opioidy před doručením, budou fyzicky závislé. Značky odstoupení zahrnují podrážděnost a nadměrné plačící chvění hyperaktivní reflexy zvýšené rychlosti dýchacích cest zvýšily stolice kýchající zívání zvracet a horečku. Intenzita syndromu ne vždy koreluje s trváním užívání nebo dávky mateřských opioidů. Neexistuje shoda ohledně nejlepšího způsobu řízení stažení.

Práce a dodávka

Stejně jako u všech narkotických podávání tohoto produktu matce krátce před porodem může vést k určitému stupni respirační deprese u novorozence, zejména pokud se používají vyšší dávky.

Ošetřovatelské matky

Acetaminofen je vylučován v mateřském mléce v malém množství, ale význam jeho účinků na kojenecké kojence není znám. Není známo, zda je hydrokodon vylučován v lidském mléce. Protože mnoho léků je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z hydrokodonu a acetaminofenu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie tablet hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že hydrokodon a hlavní metabolity acetaminofenu jsou ledvinami podstatně vylučovány. Riziko toxických reakcí tedy může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v důsledku akumulace nadřazené sloučeniny a/nebo metabolitů v plazmě. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Hydrokodon může způsobit zmatek a nadměrnou sedaci u starších osob; Starší pacienti by měli být obecně zahájeni nízkými dávkami tablet hydrokodonu a acetaminofenu a pečlivě pozorováni.

Informace o předávkování pro Vicodin ES

Po akutní toxicitě předávkování může být výsledkem hydrokodonu nebo acetaminofenu.

Příznaky a příznaky

Hydrokodon

Vážné předávkování hydrokodonem je charakterizováno respirační depresí (snížením respirační frekvence a/nebo přílivovým objemem Cheyne-Stokes respirační cyanóza) extrémní somnolence postupující k hlouposti nebo komazi kosterní svalové svalové ořechosti nachlazení a drsné kůže a někdy bradykardie a hypotezi. Při vážném předávkovém apnoe může dojít ke kolapsu srdeční zástavy a smrt.

Acetaminofen

U předávkování acetaminofenu je nejzávažnějším nepříznivým účinkem potenciálně fatální jaterní nekróza. Může se také vyskytnout defekty hypoglykemického kómatu a kooagulací renální tubulární nekrózy.

První příznaky po potenciálně hepatotoxickém předávkování mohou zahrnovat: zvracení nevolnosti a obecná malátnost. Klinické a laboratorní důkazy o jaterní toxicitě nemusí být patrné až 48 až 72 hodin po pojedu.

Zacházení

Jediné nebo vícenásobné předávkování léčivem s hydrokodonem a acetaminofenem je potenciálně letální předávkování polydrug a doporučuje se konzultace s regionálním střediskem kontroly jedu.

Okamžitá léčba zahrnuje podporu kardiorespirační funkce a opatření ke snížení absorpce léčiva.

Jak je uvedeno, měly by být použity intravenózní tekutiny kyslíku a další podpůrná opatření. Mělo by se také zvážit asistované nebo kontrolované ventilace.

Pro předávkování hydrokodonem by měla být primární pozornost věnována obnovení přiměřené výměny dýchacích cest poskytováním patentových dýchacích cest a institucí asistované nebo kontrolované větrání. Narkotický antagonista naloxone hydrochlorid je specifický protijed proti despirační depresi, který může být důsledkem předávkování nebo neobvyklé citlivosti na narkotiku včetně hydrokodonu. Protože doba účinku hydrokodonu může překročit dobu antagonisty, měl by být pacient udržován při pokračujícím dohledu a opakované dávky antagonisty by měly být podávány podle potřeby k udržení přiměřeného dýchání. Narkotický antagonista by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo kardiovaskulární deprese.

Dekontaminace žaludku s aktivovaným uhlím by měla být podávána těsně před N-acetylcystein (NAC), aby se snížila systémová absorpce, pokud je známo, že požití acetaminofenu nebo podezření, že k tomu došlo během několika hodin po prezentaci. Hladiny acetaminofenu v séru by měly být okamžitě získány, pokud pacient představuje 4 nebo více hodin po požití k posouzení potenciálního rizika hepatotoxicity; Hladiny acetaminofenů nakreslené méně než 4 hodiny po pojetí mohou být zavádějící. K dosažení nejlepšího možného výsledku by měl být NAC podáván co nejdříve tam, kde je podezření na hrozící nebo vyvíjející se poškození jater. Intravenózní NAC může být podáván, když okolnosti vylučují ústní podání.

Intenzivní podpůrná terapie je vyžadována při těžké intoxikaci. Postupy pro omezení pokračující absorpce léčiva musí být snadno prováděny, protože poškození jater je závislé na dávce a vyskytuje se na začátku intoxikace.

Kontraindikace pro Vicodin es

Tento produkt by neměl být podáván pacientům, kteří dříve vykazovali přecitlivělost na hydrokodon nebo acetaminofen.

Pacienti, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na jiné opioidy, mohou vykazovat křížovou citlivost na hydrokodon.

Klinická farmakologie for Vicodin ES

Hydrokodon is a semisynthetic narcotic analgesic a antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system a smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone a other opiáts is not known although it is believed to relate to the existence of opiát receptory v centrálním nervovém systému. Kromě analgezie mohou narkotika způsobit změny ospalosti v náladě a mentálním zakalení.

Analgetický účinek acetaminofenu zahrnuje periferní vlivy, ale specifický mechanismus je dosud neurčený. Antipyretická aktivita je zprostředkována prostřednictvím hypotalamických regulačních center. Acetaminofen inhibuje prostaglandin syntetázu. Terapeutické dávky acetaminofenu mají zanedbatelné účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém; Toxické dávky však mohou způsobit selhání oběhu a rychlé mělké dýchání.

Farmakokinetika

Chování jednotlivých komponent je popsáno níže.

Hydrokodon

Po 10 mg perorální dávce hydrokodonu podávaného pěti dospělým mužským subjektům byla průměrná koncentrace píku 23,6 ± 5,2 ng/ml. Maximální hladiny séra byly dosaženy při 1,3 ± 0,3 hodiny a poločas byl stanoven na 3,8 ± 0,3 hodiny. Hydrokodon vykazuje komplexní vzorec metabolismu včetně O-demethylační N-demethylace a 6-keto redukci na odpovídající 6-a- a 6-p-hydroxy-metabolity. Vidět Předávkování Pro informace o toxicitě.

Acetaminofen

Acetaminofen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract a is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage a following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) a subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates a unchanged drug. See Předávkování Pro informace o toxicitě.

Informace o pacientovi pro Vicodin es

Informace pro pacienty /pečovatele

• Pokud jste alergičtí na některou z jeho ingrediencí, neberejte tablety hydrokodonu a acetaminofen.
• Pokud vyvíjíte známky alergie, jako je vyrážka nebo obtížné dýchání, zastavte se s hydrokodonovým bitartrátem a acetaminofenovým tabletům a okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Neberete více než 4000 miligramů acetaminofenu denně. Pokud jste si vzali více než doporučenou dávku, zavolejte svému lékaři.

Hydrokodon like all narcotics may impair the mental a/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol a další depresivy CNS mohou produkovat aditivní depresi CNS při užívání s tímto kombinovaným produktem a je třeba se vyhnout.

Hydrokodon may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed a no more frequently than prescribed.