Flovent HFA

Popis pro Flovent HFA

The active component of FLOVENT HFA 44 mcg Inhalation Aerosol FLOVENT HFA 110 mcg Inhalation Aerosol and FLOVENT HFA 220 mcg Inhalation Aerosol is fluticasone propionate a corticosteroid having the chemical name S-(fluoromethyl) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-methyl- 3-Oxoandrosta-14-diene-17p-karbothioát 17-propionát a následující chemická struktura:

Futicason Propionát je bílý prášek s molekulovou hmotností 500,6 a empirický vzorec je c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Je prakticky nerozpustný ve vodě volně rozpustné u dimethylsulfoxidu a dimethylformamidu a mírně rozpustný v methanolu a 95% ethanolu.

může Brilinta způsobit dušnost

Flovent HFA is a dark orange plastic inhaler with a peach strapcap containing a pressurized metereddose aerosol canister fitted with a counter. Each canister contains a microcrystalline suspension of micronized fluticason propionát in Pohonná HFA-134A (1112-tetrafluoroethane). It contains no other excipients.

Po založení každého ovládání inhalátoru poskytuje 50 125 nebo 250 mcg flutikyonového propionátu v 60 mg suspenze (pro produkt 44 mcg) nebo v 75 mg suspenze (pro produkty 110 a 220-mcg) z ventilu. Každé ovládání poskytuje z ovladače 44 110 nebo 220 mcg fluticasonu propionátu. Skutečné množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako je koordinace mezi ovládáním inhalátoru a inspirací prostřednictvím dodávacího systému.

Prime Flovent HFA před prvním použitím uvolněním 4 sprejů do vzduchu daleko od obličeje, která se třese po dobu 5 sekund před každým sprejem. V případech, kdy se inhalátor nepoužil déle než 7 dní nebo když byl opět upuštěn na premiéře inhalátoru tím, že se dobře třese po dobu 5 sekund a uvolní 1 sprej do vzduchu od obličeje.

Použití pro Flovent HFA

Flovent HFA je indikován pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u dospělých a dětských pacientů ve věku 4 let a starších.

Omezení použití

Flovent HFA není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro Flovent HFA

Informace o správě

Flovent HFA by měl být podáván pouze perorálně inhalovanou cestou. Po inhalaci opláchněte ústa s vodou bez polykání, aby pomohla snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

K dodávání flovent HFA mladým pacientům lze použít ventilovou komoru a maska.

Priming

Prime Flovent HFA před prvním použitím uvolněním 4 sprejů do vzduchu daleko od obličeje, která se třese po dobu 5 sekund před každým sprejem. V případech, kdy se inhalátor nepoužil déle než 7 dní nebo když byl opět upuštěn na premiéře inhalátoru tím, že se dobře třese po dobu 5 sekund a uvolní 1 sprej do vzduchu od obličeje. Avoid spraying in eyes.

Doporučené dávkování

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Doporučená počáteční dávka u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří nejsou na inhalačním kortikosteroidu (ICS): 88 mcg (2 inhalace 44 mcg flutikasonu propionátu) dvakrát denně orální inhalací přibližně 12 hodin od sebe.

• Maximální doporučená dávka pro pacienty ve věku 12 let a starší je 880 mcg dvakrát denně.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Doporučená dávka pro pacienty ve věku 4 až 11 let: 88 mcg (2 inhalace 44 mcg flutikasonového propionátu) dvakrát denně perorální inhalací přibližně 12 hodin od sebe.

Obecná doporučení dávkování

Počáteční dávka je založena na předchozí astmatické terapii a závažnosti astmatu, včetně zvážení současné kontroly astmatických symptomů pacientů a riziku budoucí exacerbace.

Pokud vzniknou příznaky mezi dávkami, inhalovanou krátkodobou působící beta ₂ -Aagonista by měl být použit pro okamžitou úlevu.

Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby.

U ostatních pacientů a pro pacienty, kteří nereagují na počáteční dávku adekvátně po 2 týdnech terapie vyšších dávek, může poskytnout další kontrolu astmatu.

Pokud režim dávkování nedokáže poskytnout dostatečnou kontrolu nad astmatem, měl by být terapeutický režim přehodnocen a další terapeutické možnosti, např. nahrazení současné síly vyšší silou iniciující ICS a dlouhodobě působící beta ₂ by měl být zvážen kombinovaný produkt -agonist (LABA) nebo zahájení orálních kortikosteroidů.

Po dosažení stability astmatu titrate na nejnižší efektivní dávkování, aby se snížila možnost vedlejších účinků.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační aerosol: Tmavě oranžový plastový inhalátor s broskvovým uzávěrem obsahujícím tlakovou dávkovou dávkovou aerosolovou nádobu obsahující 120 měřených inhalací a vybavené pultem.

• 44 mcg fluticasonu propionátu z náustku na ovládání
• 110 mcg fluticasonu propionátu z náustku na ovládání
• 220 mcg fluticasonu propionátu z náustku na ovládání

Skladování a manipulace

Flovent HFA je dodáván v následujících krabicích 1 jako tlakový hliníkový nádoba vybavený pultem a dodáván s tmavě oranžovým ovladačem broskvovým uzávěrem:

• Flovent HFA 44 mcg: 10.6-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0718-20)
• Flovent HFA 110 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0719-20)
• Flovent HFA 220 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0720-20)

Každý inhalátor je zabalen s informačním letákem pacienta.

Tmavě oranžový ovladač dodávaný s Flovent HFA by se neměl používat s žádnými jinými produktovými kanystry a pohony z jiných produktů by se neměly používat s floventským kanystrem HFA.

Čelit

Flovent HFA has a counter attached to the canister. Čítač začíná na 124 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter reads 000 even though the canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when the counter reads 000.

Obsah pod tlakem

Nepřipsačujte. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kanystr do ohně nebo spalovna.

Skladování

Ukládat při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C); Výlety povolené od 59 ° F do 86 ° F (15 ° C až 30 ° C) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Uložte inhalátor s náustkem dolů. Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být inhalátor před použitím při teplotě místnosti.

Vyrobeno: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: Aug 2021

Vedlejší účinky for Flovent HFA

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Infekce orofaryngeálního kandidózy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese a riziko infekcí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Efekty růstu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Výskyt běžných nežádoucích účinků v tabulce 1 je založen na 2 placebem kontrolovaných amerických klinických studiích, ve kterých bylo 812 dospělých a dospívajících subjektů (457 žen a 355 mužů) dříve léčeno bronchodilatátory As-Neeaded HfA a/nebo IC po dobu 12 týdnů po dobu 2 týdnů 2 týdny 2 týdny 2 týdny 2 týdny 210 McGA 110 McGA 110 McGA 110 McFA 110 McFA 110 McFA 110 McFA 110 McFA 110 McFA 110 McFA 110 McFA 110 McFA 210 McFA 110 McFA 210 denně se léčilo HFA HFA a/nebo IC. MCG (dávky 88 220 nebo 440 mcg dvakrát denně) nebo placebo.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky s flovent HFA s> 3% výskytem a častější než placebo u subjektů ve věku 12 let a starší s astmatem

Tabulka 1 obsahuje všechny události (ať už považováno za léčivo nebo nevolnosti související s vyšetřovatelem), které se vyskytly rychlostí více než 3% v kterékoli ze skupin léčených Flovent HFA a byly běžnější než ve skupině s placebem. Méně než 2% subjektů přerušilo z pokusů z důvodu nežádoucích účinků. Průměrná doba expozice byla 73 až 76 dní ve skupinách aktivních léčebných skupin ve srovnání s 60 dnů ve skupině s placebem.

Další nežádoucí účinky

Jiné nežádoucí účinky, které nebyly dříve uvedeny, ať už je to považováno nebo ne, nebo ne vyšetřovateli, kteří byli hlášeni častěji subjekty s astmatem léčeným floventským HFA ve srovnání s subjekty léčené placebem zahrnují následující: Rhinitida Rhinorrhea/Post-Novo-Nosální kapací nosní porucha sinus Ne porucha sinus Disorcis Diacrhearis Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Viral Virar Hyposativace muskuloskeletální bolesti svalstva bolest sval tuhost/těsnost/těsnost/rigidita závratě migrény horečka virové infekce bolest symptomy hrudníku virové kožní infekce zranění svalů měkké tkáně infekce močí.

Aerosol inhalace propionátu propionátu flutikasonu (440 nebo 880 mcg dvakrát denně) byl podáván po dobu 16 týdnů na 168 subjektů s astmatem vyžadujícím perorální kortikosteroidy (studie 3). Nežádoucí účinky nejsou zahrnuty výše, ale hlášeny více než 3 subjekty v obou skupinách léčených floventským HFA a častěji než ve skupině s placebem zahrnovaly nevolnost a zvracení artralgie a kloubní revmatismus a malátnost a únavu.

Ve 2 dlouhodobých pokusech (26 a 52 týdnů) byl vzorec nežádoucích účinků u subjektů léčených floventským HFA při dávkách až 440 mcg dvakrát denně podobný tomu, který byl pozorován ve 12týdenních pokusech. Při dlouhodobé léčbě neexistovaly žádné nové a/nebo neočekávané nežádoucí účinky.

Dětské předměty ve věku 4 až 11 let

Flovent HFA has been evaluated for safety in 56 pediatric subjects who received 88 mcg twice daily for 4 weeks. Types of adverse reactions in these pediatric subjects were generally similar to those observed in adults and adolescents.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během používání postratelovaného propionátu identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo kauzálního spojení s propionátem flutikasonu nebo kombinací těchto faktorů.

Nos a krk uší

Aphonia obličej a orofaryngeální edém a bolestivost krku a podráždění.

Endokrinní a metabolický

Cushingoid má snížení růstové rychlosti u dětí/adolescentů hyperglykémie osteoporózy a přírůstku hmotnosti.

Oko

Katarakty.

Gastrointestinal Disorders

Zubní kaz a zuby zbarvení.

Poruchy imunitního systému

Byly hlášeny okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce včetně Anafylaxe a angioedému a bronchospasmu.

Infekce a zamoření

Kandidóza jícnu.

Psychiatrie

Agrese agresivní úzkost deprese a neklid. Změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti byly hlášeny velmi zřídka a především u dětí.

Respirační

Astma exacerbační těsnost hrudníku kašle.

Kůže

Pokusy kožní hypersenzitivní reakce ekchymózy a pruritus.

Lékové interakce for Flovent HFA

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Fluticason Propionát je substrát CYP3A4. Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir klaritromycin indinavir itrakonazol nefazodon neelfinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) s floventským HFA se nedoporučuje, protože se může vyskytovat zvýšené systémové kortikosteroidní účinnosti.

Ritonavir

Studie interakce léčiva s vodným nosním sprejem pro propionát pro propionát u zdravých subjektů ukázala, že ritonavir (silný inhibitor CYP3A4) může významně zvýšit expozici flutikasonu propionátu v plazmě, což má za následek významně snížené koncentrace kortizolu séra [viz [viz Klinická farmakologie ]. Během používání postmarketingu došlo k zprávám o klinicky významných lékových interakcích u pacientů, kteří dostávali flutikusonový propionát a ritonavir, což má za následek systémové kortikosteroidní účinky včetně Cushingova syndromu a potlačení nadledvin.

Ketokonazol

Souběžné podávání orálně inhalovaného propionátu flutikysonu (1000 mcg) a ketokonazolu (200 mg jednou denně) vedlo k 1,9násobnému zvýšení expozice flutiky propionátu v plazmatickém exkrutu v plazmatickém excéci kortizolu.

Varování pro Flovent HFA

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Flovent HFA

Orofaryngeal Candidiasis

V klinických studiích vývoj lokalizovaných infekcí úst a hltanu s Candida albicans došlo u subjektů léčených Flovent HFA. Když se taková infekce vyvíjí, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií, zatímco léčba flovent HFA pokračuje, ale občas může být nutná léčba flovent HFA. Poraďte se pacientovi, aby opláchl ústa vodou bez polykání po inhalaci, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Akutní epizody astmatu

Flovent HFA is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed to contact their physicians immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Flovent HFA. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Imunosuprese a riziko infekcí

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicellou zoster imunitní globulin (VZIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud lze zvážit léčbu plastů s antivirovými látkami.

IC by se měly používat s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekce tuberkulózy respiračních cest; systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

Potlačení HPA/nedostatečnost nadledvin

U pacientů s astmatem během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí na méně dostupné ICS, protože úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin v důsledku nedostatku nadledvin v důsledku úmrtí způsobených astmatem během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů je nutná u pacientů, kteří byli přeneseni ze systémově aktivních kortikosteroidů. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce citliví, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř zcela staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli Flovent HFA může během těchto epizod v doporučených dávkách řídit příznaky astmatu, poskytuje méně než normální fyziologické množství glukokortikoidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu, která je nezbytná pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažných astmatických útoků pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali své lékaře, aby se další instrukci kontaktovali. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli varovnou kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po převodu do flovent HFA pomalu odstaveni ze systémového používání kortikosteroidů. Snížení prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg každý týden během terapie s flovent HFA. Funkce plic (průměrný vynucený výdechový objem za 1 sekundu [FEV ₁ ] nebo ranní vrchol výdechového toku [AM PEF]) Beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení perorálních kortikosteroidů. Kromě toho by měli být pacienti pozorováni pro příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin, jako je nevolnost a zvracení a hypotenze zvracení a zvracení.

Odmaskování alergických podmínek dříve potlačených systémovými kortikosteroidy

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do flovent HFA může odmaskové alergické stavy dříve potlačené systémovou kortikosteroidní terapií (např. Rhinitis konjunktivitida ekzémů artritida eosinofilních stavů).

Příznaky abstinenčních kortikosteroidů

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního stažení kortikosteroidů (např. Deprese kloubů a/nebo svalové bolesti)), navzdory udržení nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Propionát flutikysonu často pomůže kontrolovat příznaky astmatu s menším potlačením funkce HPA než terapeuticky ekvivalentní perorální dávky prednisonu. Protože flutikasonový propionát je absorbován do oběhu a může být systematicky aktivní při vyšších dávkách, lze očekávat prospěšné účinky flovent HFA při minimalizaci dysfunkce HPA, pouze pokud nejsou doporučené dávky překročeny a jednotliví pacienti jsou titrovány na nejnižší účinnou dávku. Po 4 týdnech léčby flutikosonem propionátem inhalační inhalační aerosol byl prokázán vztah mezi hladinami plazmatického propionátu a inhibiční účinky inhibice na stimulovanou produkci kortizolu. Protože individuální citlivost na účinky na produkci kortizolu existuje lékaři by měli tyto informace zvážit při předepisování Flovent HFA.

Vzhledem k možnosti významné systémové absorpce ICS u citlivých pacientů pacientů by měla být pečlivě pozorována pro jakýkoli důkaz systémových kortikosteroidních účinků. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že se u malého počtu pacientů, kteří jsou na tyto účinky citliví, se mohou objevit systémové účinky kortikosteroidů, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně nadledvin). Pokud by takové účinky došlo, by měl být HFA snižován pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a další léčby pro řízení astmatických symptomů.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Okamžité hypersenzitivní reakce (např. Urticaria angioedema vyrážka bronchospasm hypotenze), včetně anafylaxe po podání flovent HFA [viz viz Kontraindikace ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálních minerálů (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících ICS. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé důsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy postmenopauzální status, by měl být sledován a léčen zavedenými standardy péče o zavedené standardy péče.

Dvouletá studie u 160 subjektů (ženy ve věku 18 až 40 let samců 18 až 50 let), přičemž astma přijímala chlorofluorokarbon (CFC)-spuštěnou flutikusonem propionátovou inhalační inhalační aerosol 88 nebo 440 mcg dvakrát denně prokázalo žádné statisticky významné změny v BMD v jakémkoli časovém bodě v jakémkoli časovém bodě), protože hodnotí se podle duálního spusticího), protože hodnotí se podle duálního tvorby), protože hodnotila podle duálního-eseru), protože hodnotila podle DUAL-ENER), protože hodnotila podle DUAL-ENER). Rentgenová absorpční absorpční součina v bederních oblastech L1 až L4.

Vliv na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Monitorujte růst dětských pacientů s pediatrickými dostávajícími HFA rutinně (např. Visa stadiometrie). Chcete -li minimalizovat systémové účinky orálně inhalovaných kortikosteroidů, včetně flovent HFA titruje dávkování každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky [Viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakta

U pacientů po dlouhodobém podávání ICS včetně propionátu Fluticasonu byl hlášen glaukom zvýšený nitrooční tlak a katarakty. Zvažte doporučení na oftalmologa u pacientů, u nichž se vyvinou oční příznaky nebo používají Flovent HFA dlouhodobě.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných léčiv se může bronchospasmus objevit s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud dojde k bronchospasmu po dávkování s flovent HFA, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným krátkodobě působícím bronchodilatorem; Flovent HFA by měl být okamžitě přerušen; a alternativní terapie by měla být zavedena.

Lékové interakce With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Použití inhibitorů silného cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. Ritonavir atazanavir klarithromycin indinavir itraconazol nefazodon neelfinavir saquinavir ketoconazolelithromycin) je flovent hfA nedoporučuje se, protože se zvýšené systematické účinky na dolní účinky [ Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Eosinofilní podmínky a Churg-Straussův syndrom

Ve vzácných případech mohou pacienti na inhalačním propionátu flutikasonu vykazovat systémové eozinofilní podmínky. Někteří z těchto pacientů mají klinické rysy vaskulitidy v souladu se syndromem Churg-Straussa a stavu, který je často léčen systémovou kortikosteroidní terapií. Tyto události obvykle, ale ne vždy, byly spojeny s redukcí a/nebo stažením perorální kortikosteroidní terapie po zavedení flutikonového propionátu. Případy vážných eosinofilních stavů byly také hlášeny s jinými ICS v tomto klinickém prostředí. Lékaři by měli být upozorněni na eosinofilii vaskulitické vyrážky zhoršující se plicní symptomy srdeční komplikace a/nebo neuropatii prezentující u svých pacientů. Nebyl stanoven kauzální vztah mezi propionátem flutikasonem a těmito základními podmínkami.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Orofaryngeal Candidiasis

Informovat pacienty, kteří lokalizovali infekce Candida albicans U některých pacientů došlo v ústech a hltanu. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvíjí, léčí ji s vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií, zatímco stále pokračuje v terapii s flovent HFA, ale občas terapie flovent HFA může být dočasně přerušena pod pevným lékařským dohledem. Poraďte pacientům, aby oplachovali ústa vodou bez polykání po inhalaci, aby pomohli snížit riziko drozd. [Vidět Varování a preventivní opatření ]

Stav astmaticatis a akutní příznaky astmatu

Informujte pacienty, že Flovent HFA není bronchodilatátor a není určen k použití jako záchranné medicíny pro akutní exacerbace astmatu. Poraďte pacientům, aby léčili příznaky akutního astmatu inhalovanou krátkodobou aktivní beta ₂ -Aagonista, jako je albuterol. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali své lékaře, pokud dojde k zhoršení jejich astmatu. [Vidět Varování a preventivní opatření .]

Imunosuprese a riziko infekcí

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám a pokud jsou vystaveny bez prodlení konzultovat své lékaře. Informovat pacienty o potenciálním zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex. [Vidět Varování a preventivní opatření .]

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Poraďte se pacientům, že flovent HFA může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Kromě toho informují pacienty, že během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvin. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese do flovent HFA. [Vidět Varování a preventivní opatření .]

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Poraďte pacientům, že po podání flovent HFA se může objevit okamžité reakce hypersenzitivity (např. Hypotenze bronchospasmu angioedéma v angioedému angioedému angioedému). Pacienti by měli přerušit Flovent HFA, pokud k takovým reakcím dojde. [Vidět Varování a preventivní opatření .]

Snížení hustoty minerálů v kostech

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby použití kortikosteroidů mohlo představovat další riziko. [ Varování a preventivní opatření .]

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že orálně inhalační kortikosteroidy, včetně Flovent HFA, může způsobit snížení rychlosti růstu při podávání pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce sledovat růst dětí a adolescentů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli cestou. [Vidět Varování a preventivní opatření .]

Glaukom a katarakta

Radí pacientům, že dlouhodobé používání ICS může zvýšit riziko některých problémů očí (katarakty nebo glaukom); Zvažte pravidelné oční zkoušky. [Vidět Varování a preventivní opatření .]

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli používat Flovent HFA v pravidelných intervalech podle pokynů. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy od symptomů a úplného přínosu nemusí být dosaženo, dokud nebude léčba podána po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle. Pacienti by neměli zvýšit předepsanou dávku, ale měli by se kontaktovat svých lékařů, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje. Poskytněte pacientům, aby nepřestali přestat používat Flovent HFA. Pacienti by měli okamžitě kontaktovat svých lékařů, pokud přestanou používat Flovent HFA.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fluticason Propionát neprokázal žádný tumorigenní potenciál u myší při perorálních dávkách až do 1 000 mcg/kg (přibližně 3 a 10krát a 10krát Mrhdid pro dospělé a děti ve věku 4 až 11 let na mcg/m ² základ) po dobu 78 týdnů nebo u potkanů ​​v dávkách inhalace až 57 mcg/kg (přibližně 0,3krát a přibližně ekvivalentní MRHDID pro dospělé a děti ve věku 4 až 11 let na MCG/M ² základ) po dobu 104 týdnů.

Fluticason propionát neindukoval mutaci genu v prokaryotických nebo eukaryotických buňkách in vitro . U kultivovaných lidských periferních lymfocytů nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek in vitro nebo v nadarmo Test myší mikronukleus.

Plodnost a reprodukční výkon nebyly ovlivněny u samců a ženských potkanů ​​v subkutánních dávkách až do 50 mcg/kg (přibližně 0,3násobek MRHDID pro dospělé na MCG/M ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen není dostatečné údaje o použití Flovent HFA. U těhotných žen existují klinické úvahy s použitím Flovent HFA. (Vidět Klinické úvahy .) In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight and/or skeletal variations in rats mice and rabbits was observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m ² základ. (Vidět Data .) Avšak flutikasonový propionát podávaný inhalací potkanům snížil tělesnou hmotnost plodu, ale neindukoval teratogenitu při mateřské toxické dávce menší než MRHDID na MCG/M M ² základ. (Vidět Data .) Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé.

Odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryfetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasného porodní hmotnosti a malé pro gestační věk u novorozence. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě monitorovány a léky upraveny podle potřeby pro udržení optimální kontroly astmatu.

Data

Lidská data

Po inhalačním podání byl detekován flutikasonový propionát v novorozenecké pupečníkové krvi po porodu.

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryfetálu byl u těhotných potkanů ​​a myší dávkovaných subkutánní cestou po celou dobu organogeneze flotikasonového propionátu u obou druhů teratogenní. Omfalocele snížila tělesná hmotnost a kosterní změny u plodů potkanů ​​v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 0,5násobku Mrhdid (na mcg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 100 mcg/kg/den). Krysa bez pozorovaná úroveň nepříznivého účinku (NOAEL) byla pozorována přibližně 0,17násobkem MRHDID (na MCG/M ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 30 mcg/kg/den). Rozštěp patra a kosterní variace plodu byly pozorovány u myších plodů v dávce přibližně 0,1násobku Mrhdid (na mcg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 45 mcg/kg/den). Myš NOAEL byla pozorována s dávkou přibližně 0,04krát Mrhdid (na mcg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 15 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje s těhotnými krysy dávkovanými inhalační cestou po celou dobu organogeneze flutikason propionát způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu a kosterních změn v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 0,14krát mrhdid (na mcg/m m ² základ s dávkou inhalace matek 25,7 mcg/kg/den); Neexistoval však žádný důkaz teratogenity. NOAEL byl pozorován s dávkou přibližně 0,03násobku Mrhdid (na mcg/m ² základ s dávkou inhalace matek 5,5 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných králíků, kteří byli podávány podkožní cestou v celé organogenezi flutikasonového propionátu, způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu v přítomnosti mateřské toxicity v dávkách přibližně 0,006krát větší než mrhdid a vyšší (na mcg/m mg/m ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,57 mcg/kg/den). Teratogenita byla evidentní na základě zjištění rozštěpu patra pro 1 plod v dávce přibližně 0,04násobku Mrhdid (na mcg/m ² základ s mateřskou subkutánní dávkou 4 mcg/kg/den). NOAEL byl pozorován u králičích plodů s dávkou přibližně 0,001násobku Mrhdid (na mcg/m ² základ s mateřskou podkožní dávkou 0,08 mcg/kg/den).

Fluticason propionát překročil placentu po subkutánním podání myší a potkanů ​​a ústní podání králíků.

Ve studii vývoje před a po natávání u těhotných krys dávkovaných z pozdního těhotenství přes porod a laktaci (den těhotenství 17 do 22. den po porodu) flutikasonový propionát nebyl spojen se snížením tělesné hmotnosti štěňat a neměl žádné účinky na vývojové památkové paměti reflexy nebo plodnost v dávkách v dávkách v dávkách v dávkách v dávkách, které se měly na památku McG/m2, na památku McG/M2 na památku na pět. MCG/KG/DEN).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti flutikonového propionátu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. V lidském mléce byly detekovány další kortikosteroidy. Koncentrace flutikasonu propionátu v plazmě po inhalačních terapeutických dávkách jsou však nízké, a proto budou pravděpodobně koncentrace v lidském mateřském mléce pravděpodobně nízké [viz viz Klinická farmakologie ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Flovent HFA and any potential adverse effects on the breastfed child from Flovent HFA or from the underlying maternal condition.

Data

Údaje o zvířatech

Subkutánní podávání tritifikovaného propionátu flutikasonu v dávce 10 mcg/kg/den na kojící krysy vedlo k měřitelné hladině mléka.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost Flovent HFA u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starších [viz [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ]. Use of Flovent HFA in patients aged 4 to 11 years is supported by evidence from adequate and well-controlled trials in adults and adolescents aged 12 years and older pharmacokinetic trials in patients aged 4 to 11 years established efficacy of fluticason propionát formulated as Flovent DISKUS (fluticason propionát inhalation powder) and Flovent ROTADISK (fluticason propionát inhalation powder) in patients aged 4 to 11 years and supportive findings with Flovent HFA in a trial conducted in subjects aged 4 to 11 years.

Bezpečnost a účinnost Flovent HFA u dětských pacientů mladších než 4 roky nebyla stanovena.

Účinky na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Snížení rychlosti růstu u dětí nebo teenagerů může dojít v důsledku špatně kontrolovaného astmatu nebo používání kortikosteroidů včetně ICS. Účinky dlouhodobé léčby dětí a adolescentů s ICS, včetně flutikasonového propionátu na konečnou výšku dospělých, nejsou známy.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že ICS může způsobit snížení růstu u pediatrických pacientů. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně 1 cm/rok (rozmezí: 0,3 až 1,8 cm/rok) a zdálo se, že závisí na dávce a trvání expozice. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorních důkazů o potlačení osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál růstu dohnání po přerušení léčby orálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Účinky na růstovou rychlost léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy déle než 1 rok, včetně dopadu na konečnou výšku dospělých, nejsou známy. Růst dětí a adolescentů, kteří dostávají orálně inhalační kortikosteroidy, včetně flovent HFA, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům spojeným s alternativními terapiemi. Pro minimalizaci systémových účinků orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně flovent HFA, by měl být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Vzhledem k tomu, že srovnání křížového pokusu u dospělých a dospívajících subjektů (ve věku 12 let a starších) ukázalo, že systémová expozice inhalovaného flutikosonu propionátu z flovent HFA by byla vyšší než expozice z fórních rotadisku výsledků z pokusu, aby se vyhodnotily potenciální růstové účinky floventního rotadisku u dětských subjektů (ve věku 4 až 11 let).

52týdenní placebem kontrolovaná studie pro posouzení potenciálních růstových účinků inhalačního prášku propionátu propionátu (flovent rotadisk) při 50 a 100 mcg dvakrát denně bylo provedeno u USA u 325 předpubertálních dětí (244 mužů a 81 žen) ve věku 4 až 11 let. Průměrné růstové rychlosti po 52 týdnech pozorované v populaci úmyslného léčby byly 6,32 cm/rok ve skupině s placebem (n = 76) 6,07 cm/rok ve skupině 50 mcg (n = 98) a 5,66 cm/rok ve skupině 100 mcg (n = 89). Nerovnováha v podílu dětí vstupujících do puberty mezi skupinami a vyšší mírou předčasného ukončování školní docházky ve skupině s placebem v důsledku špatně kontrolované astmatu může být matoucí faktory při interpretaci těchto údajů. Samostatná analýza podskupiny dětí, které zůstaly prepubertální během studie, odhalila rychlost růstu ve 52 týdnech 6,10 cm/rok ve skupině s placebem (n = 57) 5,91 cm/rok ve skupině 50-mcg (n = 74) a 5,67 cm/rok ve 100-mcg skupině (n = 79). U dětí ve věku 8,5 let je průměrný věk dětí v této studii rozsahem očekávané rychlosti růstu: chlapci - 3. percentil = 3,8 cm/rok 50. percentil = 5,4 cm/rok a 97. percentil = 7,0 cm/rok; Dívky - 3. percentil = 4,2 cm/rok 50. percentil = 5,7 cm/rok a 97. percentil = 7,3 cm/rok. Klinický význam těchto údajů o růstu není jistý.

Dětští pacienti mladší než 4 roky

Farmakokinetika

[vidět Klinická farmakologie ].

Farmakodynamika

U dětí s astmatem ve věku 1 až 4 let byla provedena 12týdenní dvojitě slepá studie s paralelní skupinou s dvojitou slepá placebem. Bylo vypočítáno dvanáctihodinovou přenocování močového kortizolového vylučování po 12týdenním období léčby s 88 mcg flovent HFA dvakrát denně (n = 73) a s placebem (n = 42). Průměrná a střední změna z výchozí hodnoty v moči kortizolu po dobu 12 hodin byla -0,7 a 0,0 mcg pro flovent HFA a 0,3 a -0,2 mcg pro placebo.

V 1cestném crossoveru u dětí ve věku 6 až 12 měsíců byl měřen sérový kortizol s reaktivními dýchacími cestami (n = 21) v období 12 hodin dávkování. Subjekty dostávaly ošetření placebem po dobu 2 týdnů následované 4týdenním ošetřovacím obdobím s 88 mcg flovent HFA dvakrát denně s aerochamber plus ventilovou držící komorou (VHC) s maskou. Geometrický průměrný poměr sérového kortizolu po 12 hodinách [AUC (0-12 h)] po flovent HFA (n = 16) versus placebo (n = 18) byl 0,95 (95% CI: 0,72 1,27).

nejlepší věci, které můžete dělat v chorvatsku

Bezpečnost

Flovent HFA podávaný jako 88 mcg dvakrát denně byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 239 pediatrických subjektů ve věku 1 mladší než 4 roky za 12týdenní dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný pokus. Ošetření bylo podáno s Aerochamber plus VHC s maskou. Následující události se vyskytly s frekvencí> 3% a častěji u subjektů, které dostávaly flovent HFA, než u subjektů, které dostávaly placebo bez ohledu na posouzení kauzality: pyrexia nosopharyngitis horní cest dýchacích cest zvrací otitis otitis průjem bronchitida faryngitidy a vira.

Flovent HFA administered as 88 mcg twice daily was evaluated for safety in 23 pediatric subjects aged 6 až 12 months in an open-label placebo-controlled trial. Treatments were administered with an AeroChamber Plus VHC with mask for 2 weeks with placebo followed by 4 weeks with active drug. There was no discernable difference in the types of adverse events reported between subjects receiving placebo compared with the active drug.

Testování dodávání dávky in vitro s držením komor

In vitro Byly provedeny studie charakterizace dávky za účelem vyhodnocení dodávky Flovent HFA prostřednictvím držení komor s připojenými maskami. Studie byly provedeny s 2 různými držícími komorami (Aerochamber plus VHC a Aerochamber Z-STAT plus VHC) s maskami (malá a střední velikost) při inspiračních průtocích 4,9 8,0 a 12,0 l/min v kombinaci s dobou držení 0 2 5 a 10 sekund. Průtoky byly vybrány tak, aby byly reprezentativní pro inspirační průtoky dětí ve věku 6 až 12 měsíců 2 až 5 let a více než 5 let. Průměrná dávka propionátu flutikysonu skrz držící komory s maskami byla nižší než 44 mcg flutikasonového propionátu dodávaného přímo z náustku pohonu. Výsledky byly podobné oběma komorami (viz tabulka 2 pro data pro Aerochamber plus VHC). Frakce jemných částic (přibližně 1 až 5 μM) napříč průtokovými rychlostmi používanými v těchto studiích byla 70% až 84% dodávané dávky v souladu s odstraněním hrubší frakce zadržovací komorou. Naproti tomu frakce jemných částic pro flovent HFA dodávaná bez držící komory obvykle představuje 42% až 55% dodávané dávky měřené při standardním průtoku 28,3 l/min. Tato data naznačují, že na kilogramovém základě dostávají malé děti srovnatelnou dávku flutikosonu propionátu, když jsou dodány pomocí držící komory a masky jako dospělí bez jejich použití.

Tabulka 2. Dodávka léků in vitro přes Aerochamber Plus Hlavní komora ventilu s maskou

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů léčených Flovent HFA v USA a mimo USA. Klinické studie 173 bylo ve věku 65 let nebo starších 19, z nichž bylo 75 let nebo starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími subjekty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající Flovent HFA. Vzhledem k tomu, že propionát flotikysonu je převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci propionátu flutikasonu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Poškození ledvin

Formální farmakokinetické studie využívající Flovent HFA nebyly prováděny u pacientů s poruchou renálního poškození.

Informace o předávkování pro Flovent HFA

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Flovent HFA

Flovent HFA is contraindicated in the following conditions:

• Primární zpracování stavu astmatikus nebo jiné akutní epizody astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Přecitlivělost na některou ze složek [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky POPIS ].

Klinická farmakologie for Flovent HFA

Mechanismus působení

Fluticason propionát je syntetický trifluorinovaný kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou. Byl prokázán propionát fluticason in vitro Vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je 18krát vyšší než dexamethason téměř dvakrát za to, že beclomethason-17-monopropionát (BMP) aktivní metabolit beclomethasonu dipropionátu a vícenásobku metabolidu udesonidu. Data z testu McKenzie Vasoconstrictor u člověka jsou s těmito výsledky v souladu. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typy buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágů lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny cytokiny) zapojené do zánětu. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů přispívají k jejich účinnosti u astmatu.

Přestože je účinné pro léčbu astmatických kortikosteroidů, neovlivňují příznaky astmatu okamžitě. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Když jsou kortikosteroidy ukončeny astmatem, může stabilita astmatu přetrvávat několik dní nebo déle.

Studie u subjektů s astmatem prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky s doporučenými dávkami perorálně inhalovaného propionátu flutikasonu. To je vysvětleno kombinací relativně vysokého lokálního protizánětlivého účinku zanedbatelná ústní systémová biologická dostupnost ( <1%) and the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmakodynamika

Koncentrace sérového kortizolu vylučování moči o kortizolu a moči 6-p-hydroxykortisol vylučování se shromáždilo po dobu 24 hodin u 24 zdravých subjektů po 8 inhalacích flutikasonového propionátu HFA 44 110 a 220 mcg se snížilo se zvyšující se dávkou. U pacientů s astmatem ošetřeným 2 inhalací flutikasonového propionátu HFA 44 110 a 220 MCG dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů rozdíly v sérovém kortizolu AUC (0-12 h) (n = 65) a 24hodinové exkrece kortizolu (n = 47) nebyly spojeny s dávkou a obecně ne významné. Ve studii se zdravými dobrovolníky byl účinek hnacího plynu také vyhodnocen porovnáním výsledků po inhalátoru síly 220-mcg obsahujícího hnisu HFA 134A se stejnou pevností inhalátoru obsahujícího hnilobu CFC 11/12. Menší účinek na osu HPA s formulací HFA byl pozorován u sérového kortizolu, ale ne kortizolu moči a 6-betahydroxy kortizolového vylučování. Kromě toho v crossover studii u dětí s astmatem ve věku 4 až 11 let (n = 40) 24hodinové vylučování moči Cortizolu nebylo po 2-týdnu placeboonu ovlivněno 88 mcg flutikasonového propionátu HFA dvakrát denně ve srovnání s vylučováním moči. Poměr (95% CI) vylučování kortizolu v moči po 24 hodinách po HFA propionátu pro propionát oproti placebu byl 0,987 (NULL,796 1,223).

Potenciální systémové účinky HFA propionátu flutikysonu na osu HPA byly také studovány u subjektů s astmatem. Propionát flutikasonu podávaný inhalačním aerosolem při dávkách 440 nebo 880 mcg dvakrát denně byl porovnán s placebem u perorálních kortikosteroidů závislých subjektů s astmatem (rozsah průměrné dávky prednisonu na začátku: 13 až 14 mg/den). V souladu s údržbářským ošetřením perorálními kortikosteroidy Abnormální plazmatické kortizolové reakce na krátkou stimulaci kosmentropinu (maximální plazmatický kortizol <18 mcg/dL) were present at baseline in the majority of subjects participating in this trial (69% of subjects later randomized to placebo and 72% to 78% of subjects later randomized to fluticason propionát HFA). At week 16 8 subjects (73%) on placebo compared with 14 (54%) and 13 (68%) subjects receiving fluticason propionát HFA (440 and 880 mcg twice daily respectively) had post-stimulation cortisol levels of <18 mcg/dL.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Fluticason propionát působí lokálně v plicích; Plazmatické hladiny proto nepředpovídají terapeutický účinek. Studie využívající perorální dávkování značeného a neznačeného léčiva prokázaly, že ústní systémová biologická dostupnost flutikasonového propionátu je zanedbatelná ( <1%) primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. In contrast the majority of the fluticason propionát delivered to the lung is systemically absorbed.

Rozdělení

Po intravenózním podání byla počáteční fáze dispozice pro propionát flutikysonu rychlá a v souladu s jeho vysokou rozpustností lipidů a vazbou na tkáň. Objem distribuce byl v průměru 4,2 l/kg.

Procento propionátu flotikysonu vázaného na lidské plazmatické proteiny je v průměru 99%. Propionát flutikasonu je slabě a reverzibilně vázán na erytrocyty a není významně vázán na lidský trankortin.

Odstranění

Po intravenózním dávkovacím propionátu vykazoval polyexponenciální kinetiku a měl poločas eliminace terminálu přibližně 7,8 hodiny. Celková vůle propionátu flutikysonu je vysoká (průměrná 1093 ml/min) s účtováním renální clearance <0.02% of the total. Less than 5% of a radiolabeled oral dose was excreted in the urine as metabolites with the remainder excreted in the feces as parent drug and metabolites.

Metabolismus

Jediným cirkulujícím metabolitem detekovaným u člověka je derivát 17p-karboxylové kyseliny flotikyonového propionátu, který se tvoří cestou CYP3A4. Tento metabolit měl menší afinitu (přibližně 1/2000) než mateřský lék pro glukokortikoidní receptor lidského plicního cytosolu in vitro a zanedbatelná farmakologická aktivita ve studiích na zvířatech. Detekované další metabolity in vitro Použití kultivovaných lidských hepatomových buněk nebylo u člověka detekováno.

Konkrétní populace

Pacienti s muži a ženy

Nebyl pozorován žádný významný rozdíl v clearance (CL/F) propionátu flutikason.

Pediatričtí pacienti

Populační farmakokinetická analýza byla provedena pro Flovent HFA s použitím údajů o ustáleném stavu ze 4 kontrolovaných klinických studií a údajů o jedné dávce z 1 kontrolované klinické studie. Kombinovaná kohorta pro analýzu zahrnovalo 269 subjektů (161 mužů a 108 žen) s astmatem ve věku 6 měsíců až 66 let, které byly léčeny s flovent HFA. Většina z těchto subjektů (n = 215) byla léčena flovent HFA 44 mcg dána jako 88 mcg dvakrát denně. Flovent HFA byl dodán pomocí Aerochamber Plus VHC s maskou pro subjekty ve věku mladší než 4 roky. Byly také zahrnuty údaje od dospělých subjektů s astmatem po flovent HFA 110 mcg dány jako 220 mcg dvakrát denně (n = 15) a po flovent HFA 220 mcg, které bylo dáno jako 440 mcg dvakrát denně (n = 17) v ustáleném stavu. Údaje pro 22 subjektů pocházely z jednodáky křížové studie 264 mcg (6 dávek flovent HFA 44 MCG) s a bez aerochamber plus VHC u dětí s astmatem ve věku 4 až 11 let.

Rozvrstvení údajů o expozice po flovent HFA 88 MCG podle věku a studie ukázalo, že systémová expozice flutikasonu propionátu v ustáleném stavu byla podobná u dětí ve věku 6 let mladším než 12 měsíců dětí ve věku 1 mladší než 4 roky a dospělí a adolescenti ve věku 12 let a starší. Expozice byla nižší u dětí ve věku 4 až 11 let, které nepoužívaly VHC, jak je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3. Systémová expozice floticasonovému propionátu po Flovent HFA 88 mcg dvakrát denně

Nižší expozice propionátu pro propionát flutiky u dětí ve věku 4 až 11 let, které nepoužily VHC, může odrážet neschopnost koordinovat ovládání a inhalaci inhalátoru měřené dávky. Dopad použití VHC na expozici flutikasonovému propionátu u pacientů ve věku 4 až 11 let byl hodnocen v jednorázové křížové studii s flovent HFA 44 mcg dáno jako 264 mcg. V tomto pokusu se používání VHC zvýšilo systémové expozice flutikasonovému propionátu (tabulka 4), která možná opravuje neschopnost koordinovat ovládání a inhalaci.

Tabulka 4. Systémová expozice floticasonovému propionátu po jedné dávce Flovent HFA 264 MCG

U subjektů ve věku 12 let a starších došlo k nárůstu systémové expozice související s dávkou (220 a 440 mcg dvakrát denně). AUC (0-τ) v Pg • H/ml byl 358 (95% CI: 272 473) a 640 (95% CI: 477 858) a CMAX v PG/ML byl 47,3 (95% CI: 37 61) a 87 (95% CI: 68 112) po 220 a 440 a 420 a 420.

Pacienti s poškozením jater a ledvin

Formální farmakokinetické studie využívající Flovent HFA nebyly provedeny u pacientů s poškozením jater nebo renálních poruch. Protože je však propionát flutikysonu převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci flutikasonového propionátu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Rasové nebo etnické skupiny

Žádný significant difference in clearance (CL/F) of fluticason propionát in Caucasian African-American Asian or Hispanic populations was observed.

Studie interakce léčiva

Inhibitory cytochromu P450 3A4 Ritonavir

Fluticason Propionát je substrát CYP3A4. Souběžné podávání flutikasonového propionátu a silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir se nedoporučuje na základě studie interakce léčiva pro více dávky u 18 zdravých subjektů. Fluticason propionát vodný nosní sprej (200 mcg jednou denně) byl společně podáván po dobu 7 dnů s ritonavirem (100 mg dvakrát denně). Koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu po floticeonu propionátovém vodném nosním spreji samo o sobě byly nedetekovatelné ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) and 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 až 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with fluticason propionát aqueous nasal spray. This significant increase in plasma fluticason propionát exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketokonazol

V placebem kontrolované crossover studii u 8 zdravých dospělých dobrovolníků souběžně podává jedinou dávku orálně inhalovaného flutikasonu propionátu (1000 mcg) s více dávkami ketoconazolu (200 mg) do ustáleného státu vedla ke zvýšené plazmatické propionátové expozici pro propionát pro propionát pro propionát pro propionát v plazmatické expcraci Cortisolu.

Po orálně inhalovaném flutikasonovém propionátu samotném AUC (2-Last) průměroval 1,559 ng • H/ml (rozsah: 0,555 až 2,906 ng • H/ml) a AUC (2 -∞) průměroval 2,269 ng • H/ml (NULL,836 až 3,707 ng • H/Ml). Flutikason propionát AUC (2-Last) a AUC (2-∞) se zvýšili na 2,781 ng • H/ml (rozmezí: 2,489 až 8,486 ng • h/ml) a 4,317 ng • H/ml (rozmezí: 3,256 až 9,408 ng • H/Ml) po koadminingaci s oRily inhilicAsonem oR o oRifunconAzonem oR o oRizum oR o oR s oR o oR o oR oR o oR oR o orminionu. Propionát. Toto zvýšení koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu vedlo ke snížení (45%) v sérovém kortizolu AUC.

Erythromycin

V pokusu o interakci s více dávkou léčiva související s interakcí s orálně inhalovaným propionátem orálně inhalovaného (500 mcg dvakrát denně) a erythromycinu (333 mg 3krát denně) neovlivnily farmakokinetiku propionátu propionátu.

Klinické studie

Dospělé a dospívající předměty ve věku 12 let a starší

U 980 dospělých a dospívajících subjektů (ve věku 12 let a starších) s astmatem byly provedeny tři randomizované dvojitě slepé paralelní skupinové placebem kontrolované americké klinické studie. Pevné dávky 88 220 a 440 mcg dvakrát denně (každá dávka podávaná jako 2 inhalace 44-110 a 220-mcg pevných stránek) a 880 mcg dvakrát denně (podávané jako 4 inhalace 220-mcg pevnosti) byly porovnány s placebem, aby poskytovaly informace o vhodných dávkách pro pokrytí astrizace. Subjekty v těchto studiích zahrnovaly ty, které nedostaly nedostatečně kontrolované samotnými bronchodilatátory (pokus 1), kteří již dostávali ICS (pokus 2), a subjekty vyžadující perorální kortikosteroidní terapii (studie 3). Ve všech 3 studiích bylo ponecháno subjektům používat inhalační aerosol ventolinu (albuterol USP) podle potřeby pro reliéf příznaků akutního astmatu. Ve studiích 1 a 2 byly přerušeny další údržbářské astmatické terapie.

Studie 1 zapsala 397 subjektů s astmatem nedostatečně kontrolovaným pouze na bronchodilatátorech. Flovent HFA byl hodnocen při dávkách 88 220 a 440 mcg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Základní linie Fev ₁ Hodnoty byly podobné napříč skupinami (průměr 67% předpokládaného normálního). Všechny 3 dávky Flovent HFA prokázaly statisticky významné zlepšení funkce plic, měřeno zlepšením v předdajském FeV AM ₁ ve srovnání s placebem. Toto zlepšení bylo pozorováno po prvním týdnu léčby a bylo udržováno po dobu 12týdenního ošetření.

V koncovém bodě (poslední pozorování) průměrná změna z výchozí hodnoty v předběžném předpovědi před dávkování ₁ byl větší ve všech 3 skupinách léčených flovent HFA (NULL,0%až 11,2%) ve srovnání se skupinou placeba (NULL,4%). Průměrné rozdíly mezi skupinami léčenými floventským HFA 88 220 a 440 mcg a placebo skupinou byly statisticky významné a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti byly (NULL,2% 9,2%) (NULL,8% 9,9%) a (NULL,3% 11,3%).

Obrázek 1 zobrazuje výsledky testů plicních funkcí (průměrná procenta změny od základní linie v FEV ₁ před dávkou AM) pro doporučené počáteční dávkování Flovent HFA (88 mcg dvakrát denně) a placeba ze studie 1. Tato studie použila předem stanovená kritéria pro nedostatek účinnosti (ukazatele zhoršujícího se astmatu), což vedlo k stažení více subjektů ve skupině s placebem. Proto plicní funkce výsledky v koncovém bodě (poslední hodnotící FEV ₁ Zobrazí se také výsledek zahrnující plicní údaje o většině subjektů).

Obrázek 1.. 12týdenní klinická studie u subjektů ve věku 12 let a starších nedostatečně kontrolovaných na bronchodilatátorech: průměrná procenta změny od výchozí hodnoty ve Fev ₁ Před dávkou AM (pokus 1)

Ve studii 2 flovent HFA při dávkách 88 220 a 440 mcg dvakrát denně byl hodnocen po dobu 12 týdnů léčby u 415 subjektů s astmatem, kteří již dostávali ICS v denní dávce v rámci doporučeného dávkového rozmezí kromě potřebného albuterolu. Základní linie Fev ₁ Hodnoty byly podobné napříč skupinami (průměr 65% až 66% předpokládaného normálního). Všechny 3 dávky Flovent HFA prokázaly statisticky významné zlepšení funkce plic, měřeno zlepšením FEV ₁ ve srovnání s placebem. Toto zlepšení bylo pozorováno po prvním týdnu léčby a bylo udržováno po dobu 12týdenního ošetření. Discontinuations from the trial for lack of efficacy (defined by a pre-specified decrease in FEV ₁ nebo PEF nebo zvýšení využívání ventolinu nebo nočních probuzení vyžadujících léčbu ventolinem) byly nižší ve skupinách léčených floventským HFA (6%až 11%) ve srovnání s placebem (50%).

V koncovém bodě (poslední pozorování) průměrná změna z výchozí hodnoty v předběžném předpovědi před dávkování ₁ byl větší ve všech 3 skupinách léčených flovent HFA (NULL,2%až 4,6%) ve srovnání se skupinou placeba (-8,3%). Průměrné rozdíly mezi skupinami léčenými flovent HFA 88 220 a 440 MCG a placebo skupinou byly statisticky významné a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti byly (NULL,1% 13,8%) (NULL,2% 14,9%) a (NULL,6% 16,4%).

Obrázek 2 zobrazuje průměrnou procentuální změnu z výchozí hodnoty ve FEV ₁ Od 1. do 12. týdne. Tato zkouška také použila předem stanovená kritéria pro nedostatek účinnosti, což má za následek stažení více subjektů ve skupině s placebem; Proto jsou také zobrazeny výsledky plicní funkce v koncovém bodě.

Obrázek 2. 12týdenní klinická studie u subjektů ve věku 12 let a starších již dostávajících denně inhalované kortikosteroidy: průměrná procenta změny od výchozí hodnoty v FEV ₁ Před dávkou AM (pokus 2)

V obou studiích bylo použití skóre příznaků příznaků Ventolinu AM a PM PEF a astmatické symptomy numerické zlepšení s flovent HFA ve srovnání s placebem.

Studie 3 zapsala 168 subjektů s astmatem vyžadujícím perorální prednisonovou terapii (průměrná výchozí denní dávka prednisonu se pohybovala od 13 do 14 mg). Flovent HFA při dávkách 440 a 880 mcg dvakrát denně byl hodnocen po dobu 16 týdnů ošetření. Základní linie Fev ₁ Hodnoty byly podobné napříč skupinami (průměr 59% až 62% předpokládaného normálního). V průběhu zkušebních subjektů léčených buď dávkou Flovent HFA vyžadovalo statisticky významně nižší průměrnou denní perorální prednisonovou dávku (6 mg) ve srovnání s subjekty ošetřenými placebem (15 mg). Obě dávky flovent HFA umožnily větší procento subjektů (59% a 56% ve skupinách ošetřených flovent HFA 440 a 880 MCG, respektive dvakrát denně) eliminovat orální prednison ve srovnání s placebem (13%) (viz obrázek 3). Neexistovala žádná účinnost flovent HFA 880 mcg dvakrát denně ve srovnání s 440 mcg dvakrát denně. Doprovázející snížení subjektů orálních kortikosteroidů léčených buď dávkováním flovent HFA statisticky významně zlepšilo plicní funkci méně příznaků astmatu a menší použití inhalačního aerosolu ventolinu ve srovnání s subjekty ošetřenými placebem.

Obrázek 3. 16týdenní klinická studie u subjektů ve věku 12 let a starších vyžadující chronickou perorální prednisonovou terapii: změna údržby prednisonové dávky

U 507 dospělých a dospívajících subjektů s astmatem byly provedeny dvě dlouhodobé bezpečnostní studie (pokus 4 a pokus 5) o délce ≥ 6 měsíců. Studie 4 byla navržena tak, aby monitorovala bezpečnost 2 dávek flovent HFA, zatímco pokus 5 porovnával flutikasonový propionát HFA s flutikasonem propionátem CFC. Zkušenka 4 zapsala 182 subjektů, které byly denně léčeny s nízkými až vysokými dávkami ICS beta-agonistů (krátkodobých působících [podle potřeby nebo pravidelně naplánovaných] nebo dlouhodobě působících) theofylinu inhaloval Cromolyn nebo Nedocromil sodíkový leukotův receptorový antagonisty nebo inhibitory 5-lipoxygenázy. Flovent HFA při dávkách 220 a 440 mcg dvakrát denně byl hodnocen po dobu 26týdenního ošetření u 89 a 93 subjektů. Zkušenka 5 zapsala 325 subjektů, které byly léčeny denně se středně vysokými dávkami ICS s nebo bez souběžného používání salmeterolu nebo albuterolu na začátku. Fluticason propionát HFA při dávce 440 mcg dvakrát denně a flutikasonový propionát CFC při dávce 440 mcg dvakrát denně bylo hodnoceno po dobu 52týdenní léčby u 163 a 162 subjektů. Základní linie Fev ₁ Hodnoty byly podobné napříč skupinami (průměr 81% až 84% předpokládaného normálního). Během 52týdenního období léčby byla kontrola astmatu udržována obou formulací propionátu flutikasonu ve srovnání s výchozím stavem. V obou pokusech nebyl žádný z subjektů stažen kvůli nedostatečné účinnosti.

Dětské předměty ve věku 4 až 11 let

12týdenní klinická studie provedená u 241 dětských subjektů s astmatem podporovala účinnost, ale neprůkazná kvůli měřitelnému hladině flutikosonu propionátu v 6/48 (13%) vzorků plazmy od subjektů randomizovaných na placebo. Účinnost u subjektů ve věku 4 až 11 let je extrapolována z údajů pro dospělé s Flovent HFA a dalšími podpůrnými údaji [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o pacientovi pro Flovent HFA

Flovent
(Flo Vent) HFA
(flutikason propionát inhalace aerosol) pro orální inhalační použití

Co je Flovent HFA?

Flovent HFA is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for the long-term treatment of asthma in people aged 4 years and older.

• Léky ICS, jako je propionát Fluticasone, pomáhají snižovat zánět v plicích. Zánět v plicích může vést k problémům s dýcháním.
• Flovent HFA is not used to relieve sudden Dýchací problémy a nenahradí záchranný inhalátor.
• Není známo, zda je Flovent HFA bezpečný a účinný u dětí mladších 4 let.

Nepoužívejte Flovent HFA

• zmírnit náhlé dýchací problémy.
• jako záchranný inhalátor.
• Pokud jste alergičtí na flutikasonový propionát nebo na některou ze složek ve Flovent HFA. Úplný seznam přísad ve Flovent HFA naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Flovent HFA sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery.
• mít slabé kosti (osteoporóza).
• mít problém imunitního systému.
• mít nebo mít problémy očí, jako je glaukom, zvýšil tlak ve vašich očních kataraktech nebo jiné změny vidění.
• mít jakýkoli typ virové bakteriální nebo plísňové infekce.
• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Flovent HFA může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení. Není známo, zda lék ve Flovent HFA prochází do vašeho mléka a pokud to může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Flovent HFA a některé další léky mohou vzájemně interagovat. To může způsobit vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antimykotické nebo anti-HIV léky. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Flovent HFA?

Přečtěte si postupné pokyny pro použití Flovent HFA na konci této informace o pacientovi.

• Ne Používejte Flovent HFA, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče nenaučil, jak používat inhalátor a pochopíte, jak jej správně používat.
• Děti by měly používat Flovent HFA s pomocí dospělé, jak pořídil poskytovatel zdravotní péče dítěte.
• Flovent HFA comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Používejte Flovent HFA přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Ne Používejte Flovent HFA častěji, než je předepsáno.
• Může trvat 1 až 2 týdny nebo déle poté, co začnete Flovent HFA, aby se vaše příznaky astmatu zlepšily. Flovent HFA musíte používat pravidelně.
• Ne Přestaňte používat Flovent HFA, i když se cítíte lépe, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka Flovent HFA, prostě tuto dávku přeskočte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nebere 2 dávky v 1krát.
• Flovent HFA does not relieve sudden Dýchací problémy. Vždy mít s sebou záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte záchranné inhalátor, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Opláchněte si ústa vodou bez polykání Po každé dávce Flovent HFA. To pomůže snížit šanci na získání infekce kvasinek (drozd) v ústech a krku.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují.
  • Musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle.
  • Váš záchranný inhalátor také nefunguje, aby zmírnil vaše příznaky.
  • Musíte použít 4 nebo více inhalací vašeho záchranného inhalátoru za 24 hodin po dobu 2 nebo více dní v řadě.
  • Používáte 1 celý kanystr svého záchranného inhalátoru za 8 týdnů.
  • Výsledky vašeho maximálního průtokového měřiče se snižují. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne čísla, která jsou pro vás to pravá.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Flovent HFA?

Flovent HFA can cause serious side effects including:

Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:

• Plísňová infekce v ústech nebo krku (kaže). Opláchněte si ústa vodou bez polykání after using Flovent HFA to help reduce your chance of getting thrush.
• Oslaný imunitní systém a zvýšená šance na získání infekcí (imunosuprese).
• Snížená funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin). Nevyhodnotnost nadledvin je stav, kdy nadledvinky neznamenají dostatek steroidních hormonů. K tomu může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky (jako je prednison) a začnete užívat lék obsahující inhalační steroid (jako je Flovent HFA). Během tohoto přechodného období, kdy je vaše tělo ve stresu, například z traumatu horečky (jako je autonehoda) infekce nebo chirurgický zákrok, může se zhoršit areární nedostatečnost a může způsobit smrt.
  • cítit se unavený
  • nevolnost a zvracení
  • nedostatek energie
  • nízký krevní tlak (hypotenze)
  • slabost
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • Otok vaší tváře úst a jazyk
  • kopřivka
  • Dýchací problémy
• Ředění kostí nebo slabost (osteoporóza).
• zpomalený růst u dětí. Růst vašeho dítěte by měl být pravidelně kontrolován poskytovatelem zdravotní péče při používání Flovent HFA.
• oční problémy včetně glaukomu zvýšil tlak ve vašich očních kataraktech nebo jiných změnách vidění. Při používání Flovent HFA byste měli mít pravidelné oční zkoušky.
• i Screased quezing (bronchospasm). Zvýšené pískání může dojít okamžitě po použití Flovent HFA. Vždy s sebou máte záchranný inhalátor, abyste léčili náhlé sípání.

Mezi běžné vedlejší účinky Flovent HFA patří:

• infekce horních cest dýchacích
• průjem
• kašel
• podráždění krku
• potíže s mluvením
• trvalý kašel
• bolest hlavy
• Podráždění sinusu

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Flovent HFA.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Flovent HFA?

• Ukládejte Flovent HFA při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C) s náustkem dolů.
• Obsah inhalátoru Flovent HFA je pod tlakem. Ne propíchnout. Ne Používejte nebo uložte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Teploty nad 120 ° F mohou způsobit prasknutí nádoby.
• Ne throw into fire or an incinerator.
• Když čítač přečte 000, bezpečně zahodíte Flovent HFA do koše.

Udržujte Flovent HFA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Flovent HFA.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Flovent HFA pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Flovent HFA jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Flovent HFA, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Flovent HFA?

Aktivní složka: fluticason propionát

Neaktivní složka: Pohonná HFA-134A

Pro více informací o Flovent HFA volejte 1-888-825-5249. Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2020 GSK Group of Companies nebo její licence.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkým správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Flovent
(Flo Vent) HFA
(fluticason propionát inhalace aerosol)
Pro použití ústní inhalace

Váš inhalátor HFA HFA

Obrázek a

• Kovový kanystr drží lék. Viz obrázek A.
• Kovový kanystr má pult, který ukazuje, kolik sprejů léku jste zbývali. Číslo se ukazuje oknem v zadní části tmavě oranžového plastového ovladače. Viz obrázek A.
• Čítač začíná na 124 . Číslo se odpočítá o 1 pokaždé, když střílí inhalátor. Čítač přestane spočítat na 000.
• Ne try to change the numbers or take the counter off the metal canister. Počítadlo nelze resetovat a je trvale připojeno k kovové kanystr.
• Tmavě oranžový plastový pohon rozprašuje lék z kovového kanysteru. Plastový ovladač má ochrannou čepici broskev, který zakrývá náustek. Viz obrázek A. Když se kovová kanystr nepoužívá, udržujte ochranný čepice na náústku.
• Ne Použijte plastový ovladač s medicínem z jakéhokoli jiného inhalátoru.
• Ne Použijte kovový kanystr HFA s ovladačem z jakéhokoli jiného inhalátoru.

Před použitím inhalátoru Flovent HFA

• Inhalátor by měl být před použitím na pokojovou teplotu.
• Pokud dítě potřebuje pomoc s používáním inhalátoru, dospělý by měl pomoci dítěti používat inhalátor s nebo bez přidržovací komory, která může být také připojena k masce. Dospělý by měl dodržovat pokyny, které přicházely s komorou pro ventil. Dospělý by měl sledovat, jak dítě používá inhalátor, aby se ujistil, že je správně používán.

Priming your Flovent HFA inhaler

Než použijete Flovent HFA poprvé, musíte založit inhalátor, abyste při používání dostali správné množství medicíny.

Obrázek b

Obrázek c

Obrázek d

• Chcete -li vytáhnout čepici z náustku, vytlačte boky čepice a vytáhněte ji rovně. Viz obrázek B.
• Inhalátor protřepejte dobře po dobu 5 sekund.
• Nastříkejte inhalátor 1krát do vzduchu od obličeje. Vyvarujte se postřiku v očích. Viz obrázek C.
• Protřepejte a nastříkejte inhalátor, jako je tento, třikrát, abyste jej dokončili. Čítač by měl nyní číst 120. Viz obrázek D.
• Pokud jste jej nepoužili za více než 7 dní nebo pokud jste jej upustili, musíte znovu připravit svůj inhalátor. Chcete -li vytáhnout čepici z náustku, vytlačte boky čepice a vytáhněte ji rovně. Inhalátor protřepejte dobře po dobu 5 sekund. Potom jej nastříkejte 1krát do vzduchu od obličeje.

Jak používat inhalátor Flovent HFA

Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když používáte Flovent HFA.

Krok 1. Ujistěte se, že kovový kanystr se pevně hodí do plastového ovladače. Počítadlo by se mělo ukázat oknem v plastovém pohonu. Chcete -li vytáhnout čepici z náustku, vytlačte boky čepice a vytáhněte ji rovně. Podívejte se dovnitř náustku pro cizí předměty a vytáhněte všechny, které vidíte.

Krok 2. Držte inhalátor s náustkem a Protřepejte to dobře po dobu 5 sekund. Viz obrázek E.

Obrázek e

Krok 3. Dýchejte ústy a tlačte co nejvíce vzduchu z plic. Viz obrázek F.

Obrázek f

Krok 4. Dejte náustek do úst a zavřete kolem něj rty. Pevně ​​zatlačte horní část kovového kanystru celou cestu dolů Hile, který dýcháš hluboce a pomalu ústy. Viz obrázek G.

Krok 5. Poté, co vyjde sprej, sundejte prst z kovové kanystr. Poté, co jste nadechli celou cestu, vytáhněte inhalátor z vašich úst a zavřete ústa.

Obrázek g

Krok 6. Zadržte dech asi 10 sekund Nebo tak dlouho, jak je to pohodlné. Dýchejte pomalu tak dlouho, jak jen můžete.

Počkejte asi 30 sekund a protřepejte inhalátorem po dobu 5 sekund. Opakujte krok 2 až krok 6.

Krok 7. Opláchněte ústa vodou po dýchání v léku. Vyplivnout vodu. Nepolhajte to. Viz obrázek H.

Obrázek h

Krok 8. Po dokončení inhalátoru vložte čepici zpět na náustek. Ujistěte se, že pevně zaskočí na místo.

Čištění inhalátoru Flovent HFA

Vyčistěte inhalátor alespoň 1krát každý týden po večerní dávce. Možná nevidíte žádné nahromadění léku na inhalátoru, ale je důležité udržovat ho v čistotě, takže hromadění léku nebude blokovat sprej. Viz obrázek i

Obrázek i

Krok 9. Stiskněte čepici z náustku stisknutím stran čepice a vytáhněte ji rovně. Nevybraněte kovový kanystr z plastového ovladače.

Krok 10. K vyčištění malého kruhového otvoru, kde se lék rozprašuje z kovového kanystru, použijte čistý bavlněný výtěr. Jemně otočte výtěr kruhovým pohybem, abyste sundali jakýkoli lék. Viz obrázek J. Opakujte s novým výtěrem tlumeným vodou, aby se sundal jakýkoli lék, který je stále na otvoru.

Obrázek J.

Krok 11. Uvnitř náustku otřete čistou tkáň tlumenou vodou. Nechte plastový pohon vzduchu sušit přes noc.

Krok 12. Po vyschnutí plastového pohonu položte čepici zpět na náustek.

Výměna inhalátoru HFA Flovent HFA

• Když čítač přečte 020 Měli byste doplnit svůj předpis nebo se zeptat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud potřebujete další předpis pro Flovent HFA.
• Když čítač přečte 000, odhodí inhalátor pryč. Neměli byste nadále používat inhalátor, když čítač přečte 000, protože nemusíte obdržet správné množství medicíny.
• Ne use the inhaler Po datu vypršení platnosti, které je na obalu, přichází.

Pro správné použití vašeho Flovent HFA inhalátoru Pamatujte:

• Kovový kanystr by se měl vždy pevně zapadnout do plastového ovladače.
• Dobře protřepejte inhalátor po dobu 5 sekund před každým sprejem.
• Dýchejte hluboko a pomalu, abyste se ujistili, že dostanete veškerý lék.
• Po dýchání léku zadržte dech asi 10 sekund. Pak plně dýchejte.
• Po každé dávce opláchněte ústa vodou a vyplivněte je. Ne Polykat vodu.
• Ne Rozdělte inhalátor.
• Když se váš inhalátor nepoužívá, vždy udržujte ochrannou čepici na náústku.
• Inhalátor vždy uložte s náustkem.
• Vyčistěte inhalátor alespoň 1krát každý týden.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.