Fentanyl buccal

VAROVÁNÍ

Život ohrožující respirační deprese; Náhodné požití; Rizika z interakce cytochromu P450 3A4; Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS; Riziko chyb léků; Zneužívání a zneužívání závislosti; REM; a syndrom stažení novorozenců opioidů

Život ohrožující respirační deprese

U pacientů léčených fentanyl bukálními tabletami došlo k vážnému život ohrožujícímu a/nebo fatálnímu respirační depresi, včetně následujícího použití u opioidních netolerantních pacientů a nesprávného dávkování. Monitorujte respirační depresi, zejména při zahájení fentanyl bukálních tablet nebo po zvýšení dávky. Nahrazení fentanyl bukálních tablet pro jakýkoli jiný produkt fentanylu může vést k fatálnímu předávkování [viz varování a OPATŘENÍ ].

Vzhledem k riziku respirační deprese jsou fentanyl bukální tablety kontraindikovány při léčbě akutní nebo pooperační bolesti včetně bolesti hlavy/migrény a u opioidních netolerantních pacientů [viz viz Kontraindikace ].

Náhodné požití

Náhodné požití i jedné dávky fentanyl bukálních tablet, zejména u dětí, může vést k fatálnímu předávkování fentanylem [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Smrt byla hlášena u dětí, které náhodně přijaly fentanylové výrobky s okamžitým uvolňováním transluálního uvolňování. Fentanyl bukální tablety musí být mimo dosah dětí [viz varování a OPATŘENÍ ].

Interakce cytochromu P450 3A4

Současné použití fentanyl bukálních tablet se všemi inhibitory cytochromu P450 3A4 může mít za následek zvýšení koncentrací fentanyl plazmy, které by mohly zvýšit nebo prodloužit nežádoucí účinky a mohou způsobit potenciálně fatální respirační depresi. Kromě toho přerušení doprovodově použitého induktoru cytochromu P450 3A4 může vést ke zvýšení koncentrace fentanylové plazmy. Monitorujte pacienty, kteří dostávají fentanyl bukální tablety a jakýkoli inhibitor nebo induktoru CYP3A4 [viz varování a varování a OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů s benzodiazepiny nebo jiným centrálním nervovým systémem (CNS), včetně alkoholu, může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti [Viz varování a OPATŘENÍ Lékové interakce ].

• Rezervujte doprovodné předepisování fentanyl bukálních tablet a benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.
• Omezit dávky a doby trvání na požadované minimum.
• Sledujte pacienty pro příznaky a příznaky respirační deprese a sedace.

Riziko chyb léků

Ve farmakokinetickém profilu fentanyl bukálních tablet existují značné rozdíly ve srovnání s jinými fentanylovými výrobky, které mají za následek klinicky důležité rozdíly v rozsahu absorpce fentanylu a které by mohly vést k fentanyl bukálnímu. Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

• Při předepisování nepřevádějte pacienty na MCG na MCG na základě žádných jiných fentanylových produktů na fentanyl buccal tablety [viz viz Dávkování a podávání ].
• Při výdeji nenahrazuje předpis fentanyl buccal tablety jinými fentanylovými výrobky.

Zneužívání a zneužívání závislosti

Fentanyl bukální tablety vystavují pacienty a další uživatele rizikům zneužívání a zneužití závislosti na opioidech, což může vést k předávkování a smrti. Posoudit riziko každého pacienta před předepisováním fentanyl bukálních tabletů a pravidelně sledujte všechny pacienty pro rozvoj těchto chování nebo podmínek [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Program přístupu k hodnocení a zmírnění rizik (REMS)

Vzhledem k riziku zneužívání závislosti na zneužívání a předávkování fentanyl bukálními tabletami jsou k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu požadovaného správou potravin a léčiv nazývaném hodnocení a strategii zmírnění rizik (REM). V rámci transkonkurenčního okamžitého uvolnění Fentanyl (TIRF) REMS Access Program Ambulance Ambulance Healthcare Odborníci, kteří předepisují ambulantní lékárny a distributory, se musí do programu zaregistrovat [viz varování a varování a OPATŘENÍ ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess.com or by calling 1-866-822-1483.

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Dlouhodobé použití fentanyl bukálních tablet během těhotenství může mít za následek syndrom stažení novorozence opioidů, který může být život ohrožující život, pokud není rozpoznán a léčen, a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých novorozeneckými odborníky. Pokud je užívání opioidů vyžadováno po delší dobu u těhotné ženy, radí pacientovi o riziku syndromu stažení opioidů a zajistí, aby byla k dispozici vhodná léčba [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro fentanyl buccal

Fentanyl bukální tablety jsou opioidní agonista určený pro podávání bukálního sliznic. Fentanyl bukální tablety jsou navrženy tak, aby byly umístěny a zadržovány v bukální dutině po dobu dostatečné k tomu, aby umožnily dezintegraci tabletu a absorpci fentanylu přes perorální sliznici.

Tablety Fentanyl Buccal používají technologii dodávání léčiv ORAVESCE®, která generuje reakci, která uvolňuje oxid uhličitý, když tablet přichází do styku se slinami. Předpokládá se, že změny přechodného pH doprovázející reakci mohou optimalizovat rozpuštění (při nižším pH) a propustností membrány (při vyšším pH) fentanylu prostřednictvím bukální sliznice.

Aktivní složka

Fentanyl citrát usp je N- (1-fenetyl-4-piperidyl) propionanilid citrát (1: 1). Fentanyl je vysoce lipofilní sloučenina (oktanol-voda oddíl při pH 7,4 je 816: 1), který je volně rozpustný v organických rozpouštědlech a střídmě rozpustný ve vodě (1:40). Molekulová hmotnost volné základny je 336,5 (citrátová sůl je 528,6). PKA terciárních nitrogenů je 7,3 a 8,4. Sloučenina má následující strukturální vzorec:

Všechny síly tablet jsou vyjádřeny jako množství fentanylové základny, např. Tablet 100 mikrogramů obsahuje 100 mikrogramů fentanylové základny.

Neaktivní ingredience

Kyselina citonová uhličitan sodný uhličitan sodný sodný sodný sodný.

Použití pro fentanyl buccal

Fentanyl bukální tablety jsou indikovány pro léčbu průlomové bolesti u pacientů s rakovinou ve věku 18 let a starších, kteří již dostávají a kteří tolerantní vůči nepřetržité opioidní terapii pro jejich základní přetrvávající bolest rakoviny.

Pacienti považovaní za opioidní tolerantní jsou ti, kteří užívají nepřetržitý lék sestávající z nejméně 60 mg perorálního morfinu denně nejméně 25 mcg za hodinu transdermálního fentanylu nejméně 30 mg perorálního oxykodonu za den nejméně 8 mg orálního hydromorphonu za den nejméně 25 mg orální oxymorphone na den nebo na rovnici za den nebo na více než za den za den nebo na více než za den orálního oxymorphonu za den nebo na rovnou oxymorphonu na den nebo na rovnou oxymorphone na den, nebo nejméně 8 mg orálního oxymorphonu nebo nejméně 8 mg perorálního hydromorphonu za den. Opioid denně po dobu jednoho týdne nebo déle. Pacienti musí zůstat na nepřetržitých opioidech při užívání fentanyl bukálních tablet.

Omezení použití

• Ne pro použití u opioidních netolerantních pacientů.
• Ne pro použití při léčbě akutní nebo pooperační bolesti, včetně bolesti hlavy/migrény a bolesti zubů [viz Kontraindikace ].
• V rámci programu přístupového programu TIRF REMS mohou být fentanyl buccal tablety vydávány pouze pro ambulantní pacienty zapsané do programu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. For inpatient administration of fentanyl buccal tablets (e.g. hospitals hospices a long-term care facilities that prescribe for inpatient use) patient a prescriber enrollment is not required.

Dávkování pro fentanyl buccal

Důležité pokyny pro dávkování a správu

• Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují fentanyl buccal tablety na ambulantním základě VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Je důležité minimalizovat počet silných stránek dostupných pacientům kdykoli, aby se zabránilo zmatku a možnému předávkování.
• Zahajte dávkovací režim pro každého pacienta individuálně s přihlédnutím k závažnosti bolesti pacienta pacienta před analgetickou léčbou a rizikové faktory pro zneužívání a zneužití závislosti [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pečlivě monitorujte pacienty s respirační depresí, zejména během prvních 24-72 hodin po zahájení terapie a nárůstu dávkování s fentanyl bukálními tabletami a podle toho upravte dávkování [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pokyn pacientům a pečovatelům, aby podnikli kroky k bezpečnému ukládání tablet fentanyl buccal a správně zlikvidovali nevyužité fentanyl bukální tablety, jakmile to již není potřeba [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Informace o pacientu ].
• Fentanyl bukální tablety nejsou u jiných fentanylových produktů bioiekvivalentní. Neměňte pacienty na základě MCG na MCG z jiných fentanylových produktů. Pro pacienty na jiných fentanylových produktech nejsou k dispozici žádné pokyny k přeměně než ACTIQ (poznámka: zahrnuje to orální transdermální nebo parenterální formulace fentanylu.) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Počáteční dávka

Počáteční dávka fentanyl bukálních tablet je vždy 100 mcg, přičemž jedinou výjimkou jsou pacienti, kteří již používají ACTIQ.

Pacienti na ACTIQ

A. U pacientů, kteří jsou přeměněni z předepisujících ACTIQ, musí používat počáteční doporučení pro dávkování pro pacienty v tabulce ACTIQ níže (tabulka 1). Dávky fentanyl bukálních tablet v této tabulce jsou začínající dávky a nejsou určeny k reprezentaci equianalgesic dávek na Actiq. Pacienti musí být instruováni, aby zastavili používání ACTIQ a zlikvidovali zbývající jednotky.

Tabulka 1: Počáteční doporučení pro dávkování pro pacienty na ACTIQ

b. U pacientů, kteří se přeměnou z dávek ACTIQ rovných nebo větší než 600 mcg titrace, by měla být zahájena 200 mcg fentanyl bukálními tabletami a měla by pokračovat v násobcích této síly tabletu.

Opakujte dávkování

1. V případech, kdy se epizoda průlomové bolesti uvolňuje po 30 minutách, mohou pacienti trvat pouze jednu další dávku s použitím stejné síly pro tuto epizodu. Pacienti by tedy měli vzít maximálně dvě dávky fentanyl bukálních tablet pro jakoukoli epizodu průlomové bolesti.
2. Pacienti musí čekat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti pomocí fentanyl bukálních tablet.

Titrace dávky

1. Z počáteční dávky úzce sleduje pacienty a změní pevnost dávkování, dokud pacient nedosáhne dávky, která poskytuje dostatečnou analgezii s tolerovatelnými vedlejšími účinky. Pacienti by měli zaznamenávat jejich používání fentanyl bukálních tablet během několika epizod průlomové bolesti a diskutovat o svých zkušenostech s poskytovatelem zdravotní péče, aby zjistili, zda je zaručena úprava dávky.
2. Pacienti, jejichž počáteční dávka je 100 mcg a kteří musí titrovat na vyšší dávku, mohou být instruováni, aby používali dva 100 mcg tablety (jeden na každé straně úst v bukální dutině) s další průlomovou epizodou bolesti. Pokud tato dávka není úspěšná, může být pacient instruován, aby na každou stranu úst v bukální dutině umístil dvě 100 tablet MCG (celkem čtyři 100 tablety MCG). Titrate pomocí násobků 200 mcg fentanyl bukálních tablet pro dávky nad 400 mcg (600 mcg a 800 mcg). Poznámka: Nepoužívejte více než 4 tablety současně.
3. V případech, kdy se epizoda průlomové bolesti uvolňuje po 30 minutách, mohou pacienti trvat pouze jednu další dávku stejné síly pro tuto epizodu. Pacienti by tedy měli vzít maximálně dvě dávky fentanyl bukálních tablet pro jakoukoli průlomovou epizodu bolesti. Během titrace může jedna dávka fentanyl bukálních tablet zahrnovat podávání 1 až 4 tablet se stejnou pevností dávkování (100 mcg nebo 200 mcg).
4. Pacienti musí čekat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti pomocí fentanyl bukálních tablet. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of fentanyl buccal tablets available at any time.
5. Pacienti by měli být silně povzbuzováni k tomu, aby před předepisováním další síly používali všechny své fentanyl bukální tablety jedné síly. Pokud se nejedná o praktické nevyužité fentanyl bukální tablety, měly by být bezpečně zlikvidovány [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Dispose of any unopened fentanyl buccal tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Dávkování údržby

1. Po titraci na účinnou dávkovou pacientů by měl obecně používat pouze jednu fentanyl bukální tabletu vhodné síly na epizodu průlomové bolesti.
2. Při příležitosti, kdy se epizoda průlomové bolesti uvolňuje po 30 minutách, mohou pacienti trvat pouze jednu další dávku s použitím stejné síly pro tuto epizodu.
3. Pacienti musí čekat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti pomocí fentanyl bukálních tablet.
4. Dávkování adjustment of fentanyl buccal tablets may be required in some patients. Generally the fentanyl buccal tablets dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
5. Pokud pacient zažívá větší než čtyři epizody průlomové bolesti denně, měla by být přehodnocena dávka nepřetržitého opioidu používaného pro přetrvávající bolest.
6. Jakmile je efektivní dávka stanovena pomocí titračního schématu nastíněného nad alternativní trasou podávání, je sublingvální (umístění tabletu pod jazyk).

Podávání fentanyl bukálních tablet

Otevření balíčku Blister

1. Poskytněte pacientům, aby neotevřeli puchýř, dokud nejsou připraveni podávat fentanyl bukální tablety.
2. Oddělte jednu puchýřskou jednotku od blistrové karty ohýbáním a roztržením při perforacích.
3. Ohněte blistrovou jednotku podél linie, kde je uvedeno.
4. Oloupejte blistrovou podložku, abyste vystavili tablet. Pacienti by se neměli pokoušet prosadit tablet puchýřem, protože to může způsobit poškození tabletu.
5. Neukládejte tablet, jakmile byl odstraněn z blistrového balíčku, protože integrita tabletu může být ohrožena a co je důležitější, protože to zvyšuje riziko náhodné expozice tabletu.

Správa tabletů

Jakmile je tablet odstraněn z puchýře, měl by pacient okamžitě umístit celou fentanyl bukální tabletu do bukální dutiny (nad zadní molár mezi horní tvář a gumou) nebo umístit celou fentanyl bukální tabletu pod jazyk. Pacienti by neměli tablet rozdělit. Fentanyl bukální tableta by neměla být rozdrcena nasávanou žvýkací nebo spolknuté celé, protože to bude mít za následek nižší plazmatické koncentrace, než když je odebráno podle pokynů. Fentanyl bukální tableta by měla být ponechána mezi tváří a gumou nebo pod jazykem, dokud se nerozpadne, což obvykle trvá přibližně 14-25 minut. Po 30 minutách, pokud zbytky z fentanyl bukálního tabletu zůstanou, mohou být spolknut sklenicí vody. Doporučuje se, aby pacienti střídali strany úst při podávání následných dávek fentanyl bukálních tablet v bukální dutině.

Přerušení terapie

U pacientů, kteří již nevyžadují terapii opioidů, zvažují přerušení fentanyl bukálních tablet spolu s postupnou titrací jiných opioidů dolů, aby se minimalizovaly možné účinky na stažení. U pacientů, kteří nadále užívají chronickou terapii opioidů pro přetrvávající bolest, ale již nevyžadují léčbu průlomové bolesti fentanyl bukálních tabletů, terapie může být obvykle okamžitě přerušena. [vidět Zneužívání a závislost drog )

Likvidace fentanyl bukálních tablet

Chcete -li zlikvidovat nevyužité fentanyl bukální tablety, odstraňte fentanyl bukální tablety z blistrových balíčků a propláchněte toaletu. Neplachovejte fentanyl bukální tablety blistrové balíčky nebo kartony po toaletě. Pokud potřebujete další pomoc s likvidací fentanyl bukálních tablet, zavolejte Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-483-8279.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Fentanyl bukální tablety mají plochý obličej zkosenou hranou ve tvaru; jsou bílé barvy; a jsou k dispozici ve 100 mcg 200 mcg 400 mcg 600 mcg a 800 mcg sil jako fentanylová základna. Každá síla tabletu je označena jedinečným identifikátorem [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Fentanyl buccal tablety jsou dodávány v individuálně uzavřených blistrových balíčcích odolných vůči dítěti. Každý karton obsahuje 7 blistrových karet se 4 bílými tabletami na každé kartě. Puchýře jsou odolné vůči dítěti uzavřené v peelable fólie a poskytují ochranu před vlhkostí. Každý tablet je na jedné straně odlibován a druhá strana každé pevnosti dávkování je jedinečně identifikována debalem na tabletu, jak je popsáno v níže uvedené tabulce. Kromě toho je dávková síla označena na blistrovém balíčku a kartonu. Informace o produktu viz Blister Package and Carton.

Poznámka: Barvy balíčku Carton/Blister jsou sekundární pomocí při identifikaci produktu. Před vydáváním se ujistěte, že tištěné dávkování potvrdí.

Skladování a manipulace

Uložte při 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F) s výlety mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° až 86 ° F), dokud nejsou připraveny k použití. (Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .) Chraňte fentanyl bukální tablety před mrazem a vlhkostí. Nepoužívejte, pokud byl balíček puchýře manipulován.

Distribuováno od: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revidováno: prosinec 2016

Vedlejší účinky for Fentanyl buccal

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Život ohrožující respirační deprese [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zneužívání a zneužívání závislosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost fentanyl bukálních tablet byla hodnocena u 304 pacientů s rakovinou o opioidech s průlomovou bolestí. Průměrná doba terapie byla 76 dní, přičemž někteří pacienti byli léčeni po dobu více než 12 měsíců.

Klinické studie fentanyl bukálních tablet byly navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě pacientů s rakovinou a průlomovou bolestí; Všichni pacienti užívali souběžné opioidy, jako je morfin s udržovaným uvolňováním oxykodonu s trvalým uvolňováním nebo transdermální fentanyl pro jejich přetrvávající bolest.

Zde uvedené údaje o nepříznivých událostech odrážejí skutečné procento pacientů, kteří mají každý nepříznivý účinek u pacientů, kteří dostávali fentanyl bukální tablety pro průlomovou bolest spolu s doprovodným opioidem pro přetrvávající bolest. Nebyl pokoušel se napravit souběžné použití jiných opioidů trvání terapie fentanyl bukálních tabletů nebo symptomů souvisejících s rakovinou.

Tabulka 2 seznamy podle maximální dávky přijímaly nežádoucí účinky s celkovou frekvencí 5% nebo vyšší v celkové populaci, ke které došlo během titrace. Schopnost přiřadit vztah dávky-reakce k těmto nežádoucím účinkům je omezena titrační schémata použitá v těchto studiích.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo během titrace při frekvenci ≥ 5%

Tabulka 3 seznamy úspěšné dávky nežádoucí účinky s celkovou frekvencí ≥ 5% v celkové populaci, ke které došlo po stanovení úspěšné dávky.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo během dlouhodobé léčby při frekvenci ≥ 5%

Kromě toho byl do klinických studií zařazen malý počet pacientů (n = 11) s mukozitidou stupně 1 určených k podpoře bezpečnosti fentanyl bukálních tablet. V této podskupině pacientů nebyl důkaz nadměrné toxicity.

Reakce webu aplikací

V klinických studiích 10% všech pacientů vystavených fentanyl bukálním tabletům hlásilo reakce na místě aplikace. Tyto reakce se pohybovaly od parestézie po ulceraci a krvácení. Reakce na místě aplikace vyskytující se u ≥1%pacientů byly bolesti (4%) vředů (3%) a podráždění (3%). Reakce na místě aplikace, které se měly tendenci vyskytovat na začátku léčby, byly samo omezeny a vedly pouze k přerušení léčby u 2% pacientů.

The duration of exposure to fentanyl buccal tablets varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving fentanyl buccal tablets. Events are classified by system organ class.

Nežádoucí účinky (≥1%)

Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie leukopenia

Srdeční poruchy: Tachykardie

Gastrointestinální poruchy: Stomatitida suchá ústa dyspepsie horní břišní bolest břišní distenze Dysfagie Gingivální bolest žaludeční nepohodlí gastroezofageální reflux onemocnění Lesklé ústa ulcerace

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pyrexia aplikace aplikace místo bolesti aplikace místo vřed bolesti na hrudi bolest chladná

Hepatobiliární poruchy: Žloutenka

Infekce a zamoření: Orální kandidózační celulitida močová celulitida nasopharyngitida sinusitida horní cest dýchacích cest infekce chřipka zubu absces

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Fraktura pádu komprese páteře

Vyšetřování: Snížený hemoglobin zvýšil glukóza v krvi snížený hematokrit snížený počet destiček

Poruchy metabolismu a výživy: Snížená hypoalbuminémie hypomagnesemie hypomagnesemie s sníženou hypomagneziem

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Bolest v končetině Myalgia hrudní stěna bolest svalové křeče bolesti krku bolest rameno bolesti

Poruchy nervového systému: Hypoestézie Dysgeusia Lethargie Periferní neuropatie porucha rovnováhy parestézie migréna Neuropatie

Psychiatrické poruchy: Dezorientace úzkosti Euforická nálada halucinace nervozita

Poruchy ledvin a moči: Selhání ledvin

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Bolest faryngolaryngeální Údržba Dyppnea Pleural Effusion Snížené dýchací zvuky pískat pískání

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Pruritus vyrážka hyperhidróza studený pot

Cévní poruchy: Hypertenze hypotenze bledor hluboká žíla trombóza

Zážitek z postmarketingu

Během použití fentanylu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy nervového systému

Syndrom serotoninu: Případy serotoninového syndromu byl hlášen potenciálně život ohrožující stav během současného užívání opioidů se serotonergními léky.

Endokrinní poruchy

Nedostatečnost nadledvin: Případy nedostatečnosti nadledvinek byly hlášeny při používání opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání.

Nedostatek androgenu: Případy nedostatku androgenu se vyskytly s chronickým používáním opioidů [viz Klinická farmakologie ].

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými ve fentanyl bukálních tabletech.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Syndrom odběru léčiva

Lékové interakce for Fentanyl buccal

Tabulka 4 obsahuje klinicky významné interakce s léky s fentanyl bukálními tabletami.

Tabulka 4: Klinicky významné lékové interakce s fentanyl bukálními tabletami

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Fentanyl bukální tablety obsahují fentanyl látku kontrolovanou plánem II.

Zneužívání

Fentanyl bukální tablety obsahují látku fentanylu s vysokým potenciálem pro zneužívání podobné ostatním opioidy včetně hydrokodonového hydromorfonu metadonu oxykodonu oxymodonu oxymorfonu a tapentadolu. Tablety Fentanyl Buccal mohou být zneužívány a jsou předmětem zneužití závislosti a trestního odklonu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. All patients treated with opioids require careful monitoring for signs of abuse a addiction since use of opioid analgesic products carries the risk of addiction even under appropriate medical use.

Zneužívání léků na předpis je úmyslné neterapeutické užívání léku na předpis i jednou pro jeho odměňující psychologické nebo fyziologické účinky.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů, které se vyvíjejí po opakovaném užívání návykových látek a zahrnují: silná touha užívat drogové potíže při kontrole jeho užívání přetrvávajícího v jeho používání, a to i přes škodlivé důsledky, která je dána k užívání drog, než na jiné činnosti a závazky zvýšily toleranci a někdy fyzické stažení.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatelů zdravotní péče (). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u zneužívajících drog a lidmi trpícími neléčenou závislostí. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta se špatnou kontrolou bolesti.

Zneužívání a addiction are separate a distinct from physical dependence a tolerance [vidět Zneužívání a závislost drog ]. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance a symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Fentanyl bukální tablety, jako jsou ostatní opioidy, mohou být odkloněny pro nelékařské použití do nezákonných distribučních kanálů. Pečlivé zachování informací o předepisování předepisování, včetně požadavků na frekvenci kvantity a obnovy, jak vyžaduje státní a federální právo.

Správné posouzení správných postupů předepisování pacienta Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání tablet fentanyl buccal

Fentanyl bukální tablety jsou pouze pro perorální používání transkopossus. Zneužívání fentanyl bukálních tablet představuje riziko předávkování a smrti. Toto riziko se zvyšuje souběžným zneužíváním fentanyl bukálních tablet s alkoholem a jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému.

Závislost

Tolerance i fyzikální závislost se mohou vyvinout během chronické terapie opioidy. Tolerance je potřeba zvyšování dávek opioidů k ​​udržení definovaného účinku, jako je analgezie (v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo jiné vnější faktory). Tolerance může dojít k požadovaným i nežádoucím účinkům léčiv a může se rozvíjet různou rychlostí pro různé účinky.

Fyzická závislost má za následek abstinenční příznaky po prudkém přerušení nebo významnému snížení dávky léku. Stažení může být také vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon nalmefen) smíšeného agonisty/antagonistického analgetiky (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo částečnými agonisty (např. Buprenorfin). Fyzikální závislost nemusí dojít do klinicky významného míry až po několika dnech až týdnech pokračujícího používání opioidů.

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro fentanyl buccal

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro fentanyl buccal

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, i když se používá podle doporučení. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese může zahrnovat podpůrné opatření a použití opioidních antagonistů v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz Předávkování ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání fentanyl bukálních tabletů, riziko je největší během zahájení terapie nebo po zvýšení dávky. Pečlivě monitorujte pacienty na respirační depresi, zejména během prvních 24-72 hodin zahájení terapie se zvýšením dávkování a následujícího dávkování fentanyl bukálních tablet.

Pro snížení rizika respirační deprese správné dávkování a titraci fentanyl bukálních tablet jsou nezbytné [viz viz Dávkování a podávání ]. Overestimating the fentanyl buccal tablets dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of fentanyl buccal tablets for any other fentanyl product may result in fatal overdose [vidět Riziko chyb léků ].

Fentanyl bukální tablety by mohly být fatální pro jednotlivce, pro které nejsou předepsány, a pro ty, kteří nejsou opioidní tolerantní.

Náhodné požití i jedné dávky fentanyl bukálních tablet, zejména u dětí, může vést k despirační depresi a smrti v důsledku předávkování fentanylem.

Zvýšené riziko předávkování u dětí v důsledku náhodného požití nebo expozice

Smrt byla hlášena u dětí, které náhodně přijaly fentanylové výrobky s okamžitým uvolňováním transluálního uvolňování.

Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že fentanyl bukální tablety obsahují lék v množství, které může být pro dítě fatální. Poskytovatelé zdravotní péče a lékárníci musí konkrétně zpochybňovat pacienty nebo pečovatele o přítomnosti dětí v domácnosti (na plný úvazek nebo návštěvu) a poradit jim o nebezpečích dětem z neúmyslné expozice.

Pacienti a jejich pečovatelé musí být instruováni, aby udržovali používané i nevyužité dávkové jednotky mimo dosah dětí. Zatímco všechny jednotky by měly být zlikvidovány bezprostředně po použití částečně spotřebovaných jednotek, představují pro děti zvláštní riziko. V případě, že jednotka není zcela spotřebována, musí být co nejdříve správně zlikvidována [viz [viz Informace o pacientu ].

Podrobné pokyny pro správnou likvidaci správy skladování a důležité pokyny pro řízení předávkování fentanyl bukálními tabletami jsou uvedeny v průvodci medikací fentanyl buccal tablety. Povzbuďte pacienty, aby si tyto informace přečetli v celém rozsahu a poskytli jim příležitost, aby jejich otázky odpověděly.

Rizika souběžného použití nebo přerušení inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4

Concomitant use of fentanyl buccal tablets with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of fentanyl and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal Respirační deprese [viz Život ohrožující respirační deprese ] zvláště když je inhibitor přidán po stabilní dávce fentanyl bukálních tablet. Podobně ukončení induktoru CYP3A4, jako je rifampin karbamazepin a fenytoin u pacientů ošetřených fentanyl bukálními tabletami, může zvýšit koncentrace fentanyl plazmy a prodloužitými opioidními nežádoucími reakcemi. Při používání fentanyl bukálních tablet s inhibitory CYP3A4 nebo přerušení induktorů CYP3A4 v fentanyl bukálních tabletech pečlivě monitorují pacienty v častých intervalech a zvažují redukci dávkování fentanyl buccal tablety [viz viz [viz účinky stabilního léku [viz viz [viz viz účinky stabilního léku [viz viz [viz [viz [viz účinky stabilního léčiva [ Lékové interakce ].

Současné použití fentanyl bukálních tablet s induktory CYP3A4 nebo přerušením inhibitoru CYP3A4 by mohlo snížit koncentrace fentanyl plazmy snižovat účinnost opioidů nebo pravděpodobně vést k abstinenčnímu syndromu u pacienta, který se vyvinul fyzickou závislost na fentanylu. Při použití fentanyl bukálních tablet s induktory CYP3A4 nebo přerušení inhibitorů CYP3A4 monitoruje pacienty pečlivě v častých intervalech a zvažte zvýšení dávky opioidů v případě potřeby k udržení přiměřené analgezie nebo v případě příznaků odběru opioidů [viz viz [viz [Viz [viz [viz [viz [viz [Viz příznaky odběru opioidů [ Lékové interakce ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS (including Alcohol)

Hluboká sedace respirační deprese a smrt může být důsledkem souběžného používání fentanyl bukálních tablet s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS (např. Nebenzodiazepinové sedativa/hypnotika anxiolytiky Tranquilizéry Svalby svalů. Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, pro které nejsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití analgetik opioidů a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidních analgetik. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko s doprovodným užíváním jiných léků na snižování CNS s analgetikou opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Pokud je rozhodnuto předepsat benzodiazepin nebo jiné depresivní CNS, souběžně s opioidním analgetikem předepisuje nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání souběžného použití. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku benzodiazepinu nebo jiné depresivní CNS, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioidní analgetika zahájena u pacienta, který již užívá benzodiazepin nebo jinou depresivu CNS, předeptejte nižší počáteční dávku opioidní analgetiky a titrují na základě klinické odpovědi. Sledujte pacienty úzce na základě příznaků a příznaků respirační deprese a sedace.

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se používají fentanyl bukální tablety s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a nezákonných drog). Poraďte se, že pacientům nevede nebo nepracuje těžké stroje, dokud nebudou stanoveny účinky souběžného používání benzodiazepinu nebo jiného depresiva CNS. Pacienti s obrazovkou rizika poruch užívání návykových látek, včetně zneužívání opioidů a zneužití, a varují je před rizikem předávkování a smrti spojené s používáním dalších depresiv CNS včetně alkoholu a nezákonných drog [viz viz Lékové interakce a Informace o pacientu ].

Riziko chyb léků

Při předepisování nepřevádí pacienta na fentanyl bukální tablety z jakéhokoli jiného fentanylového produktu na MCG na MCG, protože fentanyl buccal tablety a další fentanylové produkty nejsou ekvivalentní na mikrogramu na mikrogramy.

Fentanyl buccal tablety nejsou obecnou verzí jiných formulací transkominálního s okamžitým uvolňováním fentanylu (TIRF). Při výdeji nenahrazuje předpis fentanyl buccal tablety za jakoukoli jinou formulaci TIRF za jakýchkoli okolností. Jiné formulace TIRF a fentanyl bukální tablety nejsou ekvivalentní. Ve farmakokinetickém profilu existují značné rozdíly ve farmakokinetickém profilu fentanyl bukálních tablet ve srovnání s jinými fentanylovými výrobky, včetně jiných formulací TIRF, které vedou k klinicky důležitým rozdílům v rychlosti a rozsahu absorpce fentanylu. V důsledku těchto rozdílů může nahrazení fentanyl bukálních tablet nebo jakéhokoli jiného fentanylového produktu vést k fatálnímu předávkování.

Pro pacienty na jiných fentanylových produktech nejsou k dispozici žádné pokyny pro převod bezpečného s výjimkou ACTIQ (Poznámka: To zahrnuje ústní transdermální nebo parenterální formulace fentanylu.) [Viz Dávkování a podávání ].Therefore for opioid tolerant patients the initial dose of fentanyl buccal tablets should always be 100 mcg. Individually titrate each patient's dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [vidět Dávkování a podávání ].

Zneužívání a zneužívání závislosti

Fentanyl bukální tablety obsahují fentanyl látku kontrolovanou plánem II. As an opioid fentanyl buccal tablets expose users to the risks of addiction abuse a misuse [vidět Zneužívání a závislost drog ].

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepsaných tabletů fentanyl buccal. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván.

Před předepisováním fentanyl bukálních tablet posouďte riziko každého pacienta zneužívání nebo zneužití závislosti na opioidech a sledujte všechny pacienty, kteří dostávají fentanyl buccal tablety pro rozvoj těchto chování nebo podmínek. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese). Potenciál těchto rizik by však neměl zabránit správnému řízení bolesti u daného pacienta. Pacienti se zvýšeným rizikem mohou být předepisovány opioidy, jako jsou fentanyl bukální tablety, ale použití u takových pacientů vyžaduje intenzivní poradenství ohledně rizik a správném používání fentanyl bukálních tablet spolu s intenzivním sledováním příznaků zneužívání závislosti.

Opioidy hledají zneužívání drog a lidé s poruchami závislosti a podléhají trestnému odklonu. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání fentanyl bukálních tablet. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léku v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi k řádné likvidaci nepoužitého léčiva [viz Informace o pacientu ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent a detect abuse or diversion of this product.

Okamžité uvolnění transluálního uvolnění fentanylu (TIRF) Hodnocení rizik a strategie zmírnění (REMS) Přístupový program

Kvůli riziku závislosti na zneužívání zneužití a předávkování [viz Zneužívání a závislost drog ] Fentanyl buccal tablety jsou k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu s názvem TIRF REMS Access Program. V rámci programu TIRF REMS Access Ambulants Healthcare, kteří předepisují ambulantní lékárny a distributoři, se musí do programu zapsat. Pro správu lůžků (např. Hospital v nemocnicích a zařízení dlouhodobé péče, která předepisují lůžkové použití) fentanyl bukálních tabletů, není vyžadován pacient a zápis předpisu.

Požadované komponenty přístupového programu TIRF REMS jsou:

• Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují fentanyl buccal tablety pro ambulantní použití, musí přezkoumat vzdělávací materiály předepisujícího lékaře pro přístup k přístupovému programu TIRF REMS, který se zapisuje do programu a dodržuje požadavky REMS.
• Chcete-li přijímat fentanyl bukální tablety, musí ambulantní pacienty pochopit rizika a přínosy a podepsat dohodu o pacientech-precriber.
• Lékárny, které vydávají fentanyl buccal tablety, se musí do programu zaregistrovat a souhlasí s tím, že budou splnit požadavky REMS.
• Velkoobchodníci a distributoři, kteří distribuují fentanyl buccal tablety, se musí do programu zapsat a distribuovat pouze autorizovaným lékárnám.
• Další informace včetně seznamu kvalifikovaných lékáren/distributorů jsou k dispozici na adrese www.tirfremsaccess.com nebo voláním 1-866-822-1483.

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Dlouhodobé použití fentanyl bukálních tablet během těhotenství může mít za následek stažení novorozence. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen a vyžaduje řízení podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence. Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozeneckých opioidů a podle toho spravujte. Poraďte těhotné ženy používající opioidy po delší dobu s rizikem syndromu odběru novorozeneckých opioidů a zajistěte, aby bylo k dispozici vhodné léčby [viz [Viz Použití v konkrétních populacích Informace o pacientu ].

Život ohrožující respirační deprese In Pacienti s chronickým plicním onemocněním Or In Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Použití fentanyl bukálních tablet u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno.

Pacienti s chronickým plicním onemocněním

Pacienti ošetřeni fentanyl bukálními tabletami s významným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo Cor plicníkem a pacienty s podstatně sníženou hypoxií respirační rezervy nebo již existující despirační deprese jsou vystaveny zvýšenému riziku respirační pohonných jednotek včetně apnoe i při doporučeném dosagech fentanylových tabletů [viz [viz [viz [ Život ohrožující respirační deprese ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz Život ohrožující respirační deprese ].

Sledujte takové pacienty, zejména při zahájení a titraci fentanyl bukálních tablet a když jsou fentanyl bukální tablety podávány souběžně s jinými léky, které snižují dýchání [viz viz Život ohrožující respirační deprese ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Serotoninový syndrom se souběžným užíváním serotonergních léků

Případy serotoninového syndromu, kterým byl při současném používání fentanyl bukálních tablet hlášen podmínka ohrožující život. Serotonergic drugs include selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) triptans 5-HT3 receptor antagonists drugs that affect the serotonergic neurotransmitter system (e.g. mirtazapine trazodone tramadol) and drugs that impair Metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů MAO, které mají za cíl léčit psychiatrické poruchy a také další, jako je linezolidová a intravenózní methylenová modrá) [viz viz Lékové interakce ]. This may occur within the recommended dosage range.

Příznaky syndromu syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie labilní s hypertermií krevního tlaku) neuromuskulární aberace (např. Hyperreflexie nekoordinační tuhost). Počátek symptomů se obecně vyskytuje během několika hodin až několik dnů od souběžného použití, ale může nastat později než to. Pokud je podezření na syndrom serotoninu, přesahujte fentanyl bukální tablety.

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Prezentace nedostatečnosti nadledvin může zahrnovat nespecifické symptomy a příznaky včetně zvracení nevolnosti únavy anorexie závratě a nízkého krevního tlaku. Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Těžká hypotenze

Fentanyl bukální tablety mohou způsobit těžkou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy u ambulantních pacientů. U pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla ohrožena sníženým objemem krve nebo souběžným podáváním některých léků CNS (např. Fenothiaziny nebo obecné anestetika), existuje zvýšené riziko [viz viz snížený objem krve nebo souběžným podáváním určitých léků CNS (např. Fenothiaziny nebo obecné anestetika) [ Lékové interakce ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of fentanyl buccal tablets. In patients with circulatory shock fentanyl buccal tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output a blood pressure. Avoid the use of fentanyl buccal tablets in patients with circulatory shock.

Rizika použití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem mozkové nádory Poranění hlavy nebo zhoršené vědomí

U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může fentanyl bukální tablety snížit respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Monitorujte takové pacienty na příznaky sedace a respirační deprese, zejména při zahájení terapie fentanyl bukálními tabletami.

Opioidy mohou také zakrývat klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy. Vyvarujte se používání fentanyl bukálních tablet u pacientů se zhoršeným vědomím nebo kómem.

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Fentanyl bukální tablety jsou kontraindikovány u pacientů se známou nebo podezření na gastrointestinální obstrukci včetně paralytického ileus.

Fentanyl ve fentanyl bukálních tabletech může způsobit křeč svěrače Oddi. Opioidy mohou způsobit zvýšení amylázy v séru. Monitorujte pacienty s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy pro zhoršující se příznaky.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Fentanyl ve fentanyl bukálních tabletách může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a může zvýšit riziko záchvatů, které se vyskytují v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Monitorujte pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie fentanyl bukálních tabletů.

Rizika řízení a provozních strojů

Fentanyl bukální tablety mohou narušit mentální nebo fyzické schopnosti potřebné k provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení automobilu nebo operační stroje. Varujte pacienty, aby řídili nebo nepracují nebezpečné stroje, pokud nejsou tolerantní vůči účinkům fentanyl bukálních tabletů a vědí, jak budou reagovat na léky.

Srdeční onemocnění

Intravenózní fentanyl může produkovat bradykardii. U pacientů s bradyarhytmií proto používejte fentanyl bukální tablety.

Reakce webu aplikací

Reakce na místě aplikace se vyskytly u 10% pacientů v klinických studiích a pohybovaly se od parestezie po ulceraci a krvácení [viz Nežádoucí účinky ].

Mao inhibitory

Fentanyl bukální tablety se nedoporučují pro použití u pacientů, kteří dostávali inhibitory MAO do 14 dnů, protože u opioidních analgetik byla hlášena závažná a nepředvídatelná potenciace Mao [viz viz [viz Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Život ohrožující respirační

Deprese Inform patients of the risk of life-threatening respiratory depression including information that the risk is greatest when starting fentanyl buccal tablets or when the dosage is increased a that it can occur even at recommended dosages [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression a to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zvýšené riziko předávkování a smrti u dětí v důsledku náhodného požití

• Poskytovatelé zdravotní péče a lékárníci musí konkrétně zpochybňovat pacienty nebo pečovatele o přítomnosti dětí v domácnosti (na plný úvazek nebo navštěvující) a poradit jim o nebezpečích dětem z neúmyslné expozice [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poskytněte pacientům, aby podnikli kroky k bezpečně ukládání fentanyl bukálních tablet a zlikvidovali nevyužité fentanyl bukální tablety [viz viz Dávkování a podávání Informace o pacientu ; Likvidace neotevřených fentanyl buccal tabletů blistrových balíčků, pokud již není potřeba ].
• Pokyn pacientům a pečovatelům, aby udržovali používané i nevyužité fentanyl bukální tablety mimo dosah dětí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivy CNS (včetně alkoholu)

Informujte pacienty, že potenciálně fatální aditivní účinky mohou nastat, pokud se s benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS včetně alkoholu používají fentanyl bukální VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že použití fentanyl buccal tabletů, i když jsou odebrány podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share fentanyl buccal tablets with others a to take steps to protect fentanyl buccal tablets from theft or misuse.

Translumisální bezprostřední uvolňování fentanyl (TIRF) REMS

Poraďte pacientům o následujících informacích týkajících se TIRF REMS

• Informujte ambulantní pacienty, že musí být zapsáni do programu přístupu TIRF REMS, než budou moci obdržet fentanyl buccal tablety.
• Umožněte pacientům příležitost klást otázky a diskutovat o všech obavách týkajících se fentanyl buccal tabletů nebo přístupového programu TIRF REMS.
• Jak vyžaduje přístupový program TIRF REMS, zkontrolujte obsah fentanyl bukálních tabletů průvodce léky s každým pacientem před zahájením léčby fentanyl buccal tablety.
• Doporučujte pacientovi, že fentanyl buccal tablety jsou k dispozici pouze z lékáren, které jsou zapsány do programu přístupu TIRF REMS a poskytují jim telefonní číslo a webové stránky pro informace o tom, jak získat lék.
• Poraďte se s pacientem, že pouze registrovaní poskytovatelé zdravotní péče mohou předepsat fentanyl buccal tablety.
• Informujte pacienta, že musí podepsat dohodu o pacientech-precriber, aby potvrdili, že rozumí rizikům fentanyl buccal tabletů.
• Poraďte se s pacienty, že mohou být požádáni o účast na průzkumu, aby vyhodnotili účinnost přístupového programu TIRF REMS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav vyplývající ze souběžného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby se vyhnuli užívání fentanyl bukálních tablet při užívání jakýchkoli léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli začít maois při užívání fentanyl buccal tabletů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ; Lékové interakce ].

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit nedostatečnost nadledvinek potenciálně život ohrožující stav. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Důležité pokyny pro správu

[vidět Dávkování a podávání ]

• Poskytněte pacientům, aby nebrali fentanyl bukální tablety na akutní bolest pooperační bolest bolesti při zranění migréna hlavy nebo jiné krátkodobé bolesti, i když za tyto podmínky vzali jiné opioidní analgetiky.
• Instruktujte pacienty o významu tolerance opioidů a že fentanyl bukální tablety mají být použity pouze jako doplňková lék na bolest u pacientů s bolestí vyžadující nepřetržité opioidy, kteří se vyvinuli toleranci vůči opioidním lékům a kteří potřebují další opioidní léčbu epizod bolesti.
• Poskytněte pacientům, že pokud neberou opioidní léky na plánovaném základě (nepřetržité), neměli by brát fentanyl bukální tablety.
• Poskytněte pacientům, že titrační fáze je jediným obdobím, ve kterém mohou trvat více než jeden tablet k dosažení požadované dávky (např. Dvě 100 tablety MCG pro dávku 200 mcg).
• Poskytněte pacientům, že pokud se epizoda průlomové bolesti nezmizí po 30 minutách, mohou trvat pouze jednu další dávku fentanyl bukálních tablet s použitím stejné síly pro tuto epizodu. Pacienti by tedy měli vzít maximálně dvě dávky fentanyl bukálních tablet pro jakoukoli průlomovou epizodu bolesti.
• Poskytněte pacientům, že musí počkat nejméně 4 hodiny, než ošetřují další epizodu průlomové bolesti pomocí tablet fentanyl buccal.
• Poskytněte pacientům, aby nesdíleli fentanyl buccal tablety a že sdílení fentanyl bukálních tablet s kýmkoli jiným by mohlo vést k smrti druhého jednotlivce v důsledku předávkování.
• Uvědomíte si pacienty, že fentanyl bukální tablety obsahují fentanyl, což je silný lék na bolest podobný hydromorfonu metadon morfin oxykodon a oxymorphone.
• Poskytněte pacientům, aby neotevřeli puchýř, dokud nejsou připraveni používat fentanyl bukální tablety a neukládat tablet do dočasného kontejneru, jako je krabička na pilulky, jakmile byla odstraněna z balíčku blistrového.
• Poskytněte pacientům, že fentanyl bukální tablety nesmí být spolknuty celé; Tím se sníží účinnost léku. Tablety mají být umístěny mezi tvář a dásní nad molárním zubem nebo pod jazykem a ponechány se rozpustit. Po 30 minutách, pokud zbytky tabletu stále zůstanou pacienti, mohou ho spolknout sklenicí vody.
• Upozorněte pacienty, aby hovořili se svým lékařem, pokud se po užívání fentanyl bukálních tablet nezlehne průlomová bolest nebo se zhoršuje.
• Poskytněte pacientům, aby používali fentanyl bukální tablety přesně tak, jak je předepsán jejich lékařem, a ne brát fentanyl bukální tablety častěji, než je předepsáno.
• Poskytněte pacientům a jejich pečovatelům průvodce medikací pokaždé, když jsou vydány fentanyl bukální tablety, protože mohou být k dispozici nové informace.

Hypotenze

Informujte pacienty, že tablety fentanyl buccal mohou způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Pokyn pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo si lehnout pečlivě zvednout z pozici nebo lhát) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaxe

Informujte pacienty, že anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými ve fentanyl bukálních tabletách. Radit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Těhotenství

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacienty, že prodloužené použití fentanyl bukálních tablet může mít za následek syndrom stažení novorozence opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že fentanyl buccal tablety mohou způsobit poškození plodu a informovat poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Laktace

Poraďte se ošetřovatelským matkám, aby sledovaly kojence pro zvýšenou ospalost (více než obvykle) dýchací potíže nebo kulhavosti. Pokynujte ošetřovatelským matkám, aby hledaly okamžitou lékařskou péči, pokud si tyto znaky všimnou [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Informujte pacienty, že chronické použití opioidů může způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Řízení nebo provozování těžkých strojů

Informujte pacienty, že tablety fentanyl buccal mohou narušit schopnost provádět potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení automobilu nebo provozování těžkých strojů. Doporučujte pacientům, aby takové úkoly neprovedli, dokud neví, jak budou na léky reagovat [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu včetně pokynů pro správu a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Likvidace neotevřených fentanyl buccal tabletů blistrových balíčků, pokud již není potřeba

• Pacienti a členové jejich domácnosti musí být doporučeni, aby zlikvidovali jakékoli neotevřené blistrové balíčky, které zbývají z předpisu, jakmile již nejsou potřeba.
• Chcete -li zlikvidovat nevyužité fentanyl bukální tablety, odstraňte fentanyl bukální tablety z blistrových balíčků a propláchněte toaletu. Neplachovejte fentanyl buccal tablety blistrové balíčky nebo kartony po toaletě.
• Podrobné pokyny pro správnou likvidaci správy skladování a důležité pokyny pro řízení předávkování fentanyl bukálními tabletami jsou uvedeny v průvodci medikací fentanyl buccal tablety. Poskytněte pacientům, aby tyto informace přečetli v plném rozsahu a poskytli příležitost, aby jejich otázky odpověděly.
• V případě, že pečovatel vyžaduje další pomoc při likvidaci přebytečných nepoužitelných tablet, které zůstanou v domácnosti poté, co je pacient vypršel, použil jim, aby zavolali na bezplatné číslo TEVA (1-888-483-8279) nebo vyhledat pomoc od místní kanceláře DEA.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Fentanyl byl hodnocen na karcinogenní potenciál v 104týdenní studii potkana a v 6měsíční transgenní studii TG.AC. U potkanů ​​dávky až 50 mcg/kg u mužů a 100 mcg/kg u žen byly podávány subkutánně a nebyly pozorovány novotvary související s léčbou (dávky jsou ekvivalentní 2,3 a 3,4krát expozice jediné lidské dávky 800 mcg na epizodu bolesti). U 26týdenního modelu transgenních myší (TG.AC) v lokálních dávkách až do 50 mcg/dávky/den nebylo pozorováno zvýšení výskytu novotvar souvisejících s léčbou.

Mutageneze

Fentanyl citrát nebyl mutagenním v testu Ames Reverse Mutation v S. typhimurium nebo E. coli nebo testu mutageneze lymfomu myší. Fentanyl citrát nebyl klastogenní v testu in vivo myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Ve studii plodnosti byly samice potkanů ​​podávány fentanyl subkutánně po dobu 14 dnů před pářením s neošetřenými muži v dávkách až 300 mcg/kg a nebyly pozorovány žádné účinky na ženskou plodnost. Systémová expozice v dávce 300 mcg/kg byla přibližně 8,6násobek expozice jedné lidské dávky 800 mcg na bolest na bolest založenou na srovnání AUC. Samům byl podáván fentanyl subkutánně po dobu 28 dnů před pářením s neošetřenými ženami v dávkách až do 300 mcg/kg. Při 300 mcg/kg nepříznivých účincích na parametry spermií, které ovlivnily plodnost, byly pozorovány. Tyto účinky zahrnovaly snížené procenta mobilních spermií snížily koncentrace spermií a také zvýšení procentního abnormálního spermatu. Dávka u mužů, při nichž nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost, byla 100 mcg/kg, což je přibližně 5,7krát expozice jediné lidské dávky 800 mcg na bolest na bolest založenou na AUC srovnání.

Ukázalo se, že fentanyl narušuje plodnost u potkanů ​​v dávkách 30 mcg/kg IV a 160 mcg/kg subkutánně. Konverze na lidské ekvivalentní dávky naznačuje, že se jedná o rozsah člověka doporučeného dávkování pro fentanyl bukální tablety.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dlouhodobé použití analgetik opioidů během těhotenství může způsobit syndrom odběru novorozenců [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Available data with fentanyl buccal tablets in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects a miscarriage.

Ve studiích reprodukce zvířat bylo podávání fentanylu těhotným potkanům během organogeneze embrycidní v dávkách v rozmezí dávkování doporučeného člověkem. Při podávání během těhotenství při těhotevním podávání těhotných potkanů ​​při podávání laktačního fentanylového podávání vedl ke snížení přežití mláďat v dávkách v rozsahu člověka doporučeného dávkování. Ve studiích na zvířatech dosud nebyly zaznamenány žádné důkazy o malformacích [viz Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Dlouhodobé použití opioidních analgetik během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckého a novorozeneckého opioidu krátce po narození.

Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Počátek novorozeneckých abstinenčních symptomů se obvykle vyskytuje v prvních dnech po narození. Trvání a závažnost syndromu stažení opioidů novorozenců se může lišit. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Prednisone 10mg dávkové balení 21 Pokyny

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Fentanyl bukální tablety se nedoporučují pro použití u těhotných žen během nebo bezprostředně před porodem, když jsou vhodnější jiné analgetické techniky. Opioidní analgetika včetně fentanyl bukálních tablet může prodloužit pracovní sílu prostřednictvím akcí, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakcí dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorují novorozence vystavené analgetice opioidů během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Lidská data

U žen léčených intravenózním nebo epidurálním fentanylem během pracovních symptomů novorozence respiračních nebo neurologických deprese nebyly o nic častější, než by se očekávalo u kojenců neléčených matek.

U kojenců, jejichž matky byly léčeny intravenózní fentanyl, byla pozorována přechodná novorozenecká svalová rigidita.

Údaje o zvířatech

Fentanyl (25 50 nebo 100 mcg/kg) byl podáván subkutánně těhotným potkanům v období organogeneze (den těhotenství GD 6-17). Při 100 mcg/kg byla pozorována toxicita matek a snížení hmotnosti plodu, ale ve studii nebyla pozorována žádná teratogenita (dávka 100 mcg/kg je ekvivalentní 1,4krát expozice jediné lidské dávky 800 mcg na bolest na základě porovnání AUC). Fentanyl (50 100 nebo 250 mcg/kg) byl také podáván subkutánně těhotným králíkům v období organogeneze (GD 6-18). Toxicita matky byla zaznamenána v dávkách> 100 mcg/kg. Ve studii nebyla pozorována žádná teratogenita (dávka 250 mcg/kg je ekvivalentní 7,5krát expozice jediné lidské dávky 800 mcg na epizodu bolesti založené na srovnání AUC).

Bylo prokázáno, že fentanyl embryocidní u těhotných potkanů ​​v dávkách 30 mcg/kg intravenózně (NULL,4násobek 800 mcg dávky fentanyl buccal tablet na bázi mg/m²) z GD 6 až 18 a 160 mcg/kg podkutánně. Nebyl hlášen žádný důkaz teratogenity.

Ve publikované studii, ve které byly těhotné potkaní, byly fentanyl nepřetržitě podávány, prostřednictvím subkutánně implantovaných osmotických minipumps v dávkách 10 100 nebo 500 mcg/kg/den před chovem a během těhotenství a během těhotenství a během těhotenství před chovem a po celé těhotenství, nebyly podávány fentanyl před podkopným implantovaným osmotickým minipumpy před chovem a během těhotenství, které byly před 2-týdnem, které byly kontinuálně prováděny fentanylem, žádný důkaz o malformacích nebo nežádoucí účinky na plod. Vysoká dávka byla přibližně 6krát vyšší než lidská dávka 800 mcg fentanyl bukálních tablet na epizodu bolesti na základě Mg/m² a produkovala průměrné hladiny plazmy v ustáleném stavu, které jsou přibližně 5krát vyšší než průměrná CMAX pozorovaná po podání 800 mcg dávky fentanyllukkálních tabletů u libových.

Ve studii postnatálního vývoje byly těhotné potkany léčeny od GD 6 do laktačního dne (LD) 20 s subkutánními dávkami fentanylu (25 50 100 a 400 mcg/kg). Toxicita matky byla zaznamenána v dávkách> 100 mcg/kg. Při> 100 mcg/kg bylo pozorováno snížení růstu štěňat a zpožděného dosažení vývojových indexů. Při narození nebyl pozorován žádný rozdíl v počtu živých štěňat/vrhu, ale přežití štěňat na LD 4 byl snížen na 48% při 400 mcg/kg a o přežití LD 21 byl snížen na 30% a 26% při 100 a 400 mcg/kg. Během laktace klinických příznaků souvisejících s fentanylem (snížená aktivita nachlazení kůže na dotek a moribund vzhled) byla zaznamenána ve skupině F1 nejvíce ve skupině 400 mcg/kg. Štěňata z této skupiny také během laktačního období výrazně snížila tělesná hmotnost. Dávka fentanylu podávaná potkanům, při které nebyla pozorována žádná vývojová toxicita při generování F1, byla 50 mcg/kg, což je přibližně stejná expozice jediné lidské dávky 800 mcg na epizodu bolesti založené na srovnání AUC.

Laktace

Shrnutí rizika

Fentanyl je přítomen v mateřském mléce. Jedna publikovaná studie laktace uvádí relativní kojeneckou dávku fentanylu 0,024%. Neexistují však nedostatečné informace k určení účinků fentanylu na kojené dítě a účinky fentanylu na produkci mléka.

Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně nadměrné sedace a respirační deprese u kojeného kojence doporučuje pacientům, že kojení se během léčby fentanyl bukálními tabletami nedoporučuje.

Klinické úvahy

Monitorujte kojence vystavené fentanyl bukálním tabletům prostřednictvím mateřského mléka pro nadměrnou sedaci a depresi dýchacích cest. U kojených kojenců se mohou vyskytnout příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidního analgetiku matek nebo při zastavení kojení.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Chronické použití opioidů může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

U pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost fentanyl bukálních tablet.

Geriatrické použití

Z 304 pacientů s rakovinou v klinických studiích fentanyl bukálních tablet 69 (23%) bylo 65 let a starší. Pacienti starší 65 let měli tendenci titrovat na mírně nižší dávky než mladší pacienti. Pacienti starší 65 let hlásili mírně vyšší frekvenci pro některé nežádoucí účinky specificky zvracení zácpy a bolesti břicha. Proto by mělo být u starších pacientů posouzeno opatrnost u individuálně titrujících fentanyl bukálních tablet, aby se poskytla odpovídající účinnost a zároveň minimalizovala riziko.

Respirační deprese je hlavním rizikem u starších pacientů léčených opioidy a vyskytl se po podávání velkých počátečních dávek pacientům, kteří nebyli tolerantními opioidy nebo když byly opioidy podávány s jinými látkami, které depresivní dýchání. Titvát dávkování fentanyl bukálních tablet pomalu u geriatrických pacientů a pečlivě sledujte známky centrálního nervového systému a deprese dýchacích cest [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Je známo, že fentanyl je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Existují nedostatečné informace pro doporučení ohledně použití fentanyl bukálních tablet u pacientů se zhoršenou ledvinovou nebo jaterní funkcí. Fentanyl je metabolizován primárně prostřednictvím isoenzymového systému lidského cytochromu P450 3A4 a většinou eliminuje moč. Pokud se u těchto pacientů používá lék, měl by být používán s opatrností kvůli jaternímu metabolismu a renálním vylučování fentanylu.

Sex

Pro léčbu bolesti průlomové rakoviny byli studováni pacienti s tolerantními opioidy pro muže i samice s rakovinou. Nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly v pohlaví ani v požadavku na dávkování ani ve pozorovaných nežádoucích účincích.

Rasa

Farmakokinetické účinky rasy s použitím fentanyl bukálních tablet nebyly systematicky vyhodnoceny. Ve studiích prováděných u zdravých japonských subjektů byla systémová expozice obecně vyšší než u amerických subjektů.

Předávkovat Information for Fentanyl buccal

Klinická prezentace

Akutní předávkování s fentanyl bukálními tabletami lze projevit respirační depresí Somnolence postupující k hlouposti nebo koma -komecké kosterní svalů nachlazení a dusnou pokožku zúženo žáky a v některých případech plicní edém Bradycardia Hypotenze Částečná nebo úplná obdrží atupickou anepickou arupci a smrt. V situacích předávkování lze vidět s hypoxií výraznou mydriózou než miózou [viz viz Klinická farmakologie ].

Léčba předávkování

V případě předávkování priority jsou obnovení patentu a chráněné dýchací cesty a instituce asistovaného nebo kontrolovaného ventilace v případě potřeby. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému používají další podpůrná opatření (včetně kyslíku a vasopresorů). Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilé techniky podpory života.

Antagonisté opioidních naloxon nebo nalmefen jsou specifické antidoty k respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování fentanylem podává opioidní antagonisty. Antagonisté opioidních by se neměli podávat v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo oběhové deprese sekundární k předávkování fentanylem.

Protože se očekává, že doba reverzů opioidů bude kratší než doba účinku fentanylu ve fentanyl bukálních tabletách pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude spolehlivě obnoveno spontánní dýchání. Pokud je reakce na opioidní antagonisty suboptimální nebo pouze krátká povaha, spravujte dalšího antagonisty podle pokynů na předepisování produktu.

U jednotlivce fyzicky závislé na podávání opioidů doporučené obvyklé dávky antagonisty vyvolá akutní abstinenční syndrom. Závažnost zkušených příznaků bude záviset na stupni fyzické závislosti a dávce podávané antagonisty. Pokud je učiněno rozhodnutí o léčbě vážné respirační deprese při fyzicky závislém podávání pacienta antagonisty, by mělo být zahájeno péčí a titrací s menšími než obvyklými dávkami antagonisty.

Kontraindikace for Fentanyl buccal

Fentanyl bukální tablety jsou kontraindikovány v

• Pacienti s opioidními netolerantními: život ohrožující respirační deprese a smrt by se mohla vyskytnout při jakékoli dávce u pacientů s tolerantními opioidy [viz viz Indikace a použití ; VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Akutní nebo pooperační bolest včetně bolesti hlavy/migrény a bolesti zubů nebo akutní bolesti na pohotovostním oddělení [Viz Indikace a použití ].
• Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá přecitlivělost (např. Anafylaxe) na fentanyl nebo složky fentanyl bukálních tablet (např. Anafylaxe) [viz viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Fentanyl buccal

Mechanismus působení

Fentanyl je opioidní agonista, jehož hlavním terapeutickým působením je analgezie.

Farmakodynamika

Účinky na centrální nervový systém

Přesný mechanismus analgetického účinku není znám, ačkoli je známo, že fentanyl je agonista o opioidních receptoru MU. Specifické receptory opioidních opioidů CNS pro endogenní sloučeniny s aktivitou podobnou opioidu byly identifikovány v mozku a míše a hrají roli v analgetických účincích tohoto léčiva. Fentanyl produkuje respirační depresi přímým působením na respirační centra mozkových kmenů. Respirační deprese zahrnuje snížení citlivosti mozkového stonku jak na zvýšení oxidu uhličitého, tak na elektrickou stimulaci. Fentanyl způsobuje miózu i v naprosté temnotě. Pozorované žáci jsou známkou předávkování opioidy, ale nejsou patognomonické (např. Pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou způsobit podobné nálezy). Značená mydriáza spíše než mióza může být pozorována v důsledku hypoxie v situacích předávkování.

Účinky na gastrointestinální trakt a další hladký sval

Fentanyl způsobuje snížení pohyblivosti spojené se zvýšením hladkého svalstva v handálu žaludku a v dvanáctníku. Trávení potravin v tenkém střevě je zpožděno a snižují se pohonné kontrakce. Propulzivní peristaltické vlny v tlustém střevě se snižují, zatímco tón může být zvýšen do bodu křeče, což má za následek zácpu. Další účinky vyvolané opioidy mohou zahrnovat snížení biliárních a pankreatických sekrecí spasmu svěrače Oddi a přechodné zvýšení v sérové ​​amyláze.

Účinky na kardiovaskulární systém

Fentanyl produkuje periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi nebo synkopě. Projevy uvolňování histaminu a/nebo periferní vazodilatace mohou zahrnovat pruritus propláchnutí červených očí a pocení a/nebo ortostatické hypotenze.

Účinky na endokrinní systém

Ukázalo se, že opioidní agonisté mají řadu účinků na sekreci hormonů. Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí. Také stimulují sekreci růstu prolaktinu (GH) a sekrece pankreatu inzulínu a glukagonu [viz viz Nežádoucí účinky ). Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited a stimulated by opioids.

Chronické použití opioidů může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osu vedoucí k nedostatku androgenu, která může projevit jako nízká libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Vztahy efektivity koncentrace

Analgetické účinky fentanylu souvisejí s hladinou krve léku, pokud dojde k řádnému příspěvku na zpoždění do a ven z CNS (proces s 3 až 5minutovým poločasem).

Obecně se účinná koncentrace a koncentrace, při které dochází k toxicitě, zvyšuje se zvyšující se tolerancí u všech opioidů. Míra rozvoje tolerance se mezi jednotlivci velmi liší [viz Dávkování a podávání ].

Minimální efektivní analgetická koncentrace fentanylu pro každého jednotlivého pacienta se může v průběhu času zvýšit v důsledku zvýšení bolesti rozvoje syndromu nové bolesti a/nebo rozvoje tolerance analgetiky [viz viz Dávkování a podávání ].

Reakční vztahy s koncentrací a koncentrací

Existuje vztah mezi zvyšováním koncentrace fentanylové plazmy a zvyšující se frekvencí nežádou účinků opioidů souvisejících s dávkou, jako jsou zvracení CNS zvracení nevolnosti a respirační depresí. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy [viz [viz Dávkování a podávání ].

Respirační systém

Všichni agonisté opioidních mu-receptorů včetně fentanylové produkují dávku závislou na despirační depresi. Riziko respirační deprese je menší u pacientů, kteří dostávají chronickou terapii opioidů, kteří se rozvíjejí toleranci vůči respirační depresi a jiným opioidním účinkům. Vrcholové respirační depresivní účinky lze pozorovat již 15 až 30 minut od začátku perorálního podávání produktu fentanyl citrátu a může přetrvávat několik hodin.

Vážná nebo fatální respirační deprese může nastat i při doporučených dávkách. Ačkoli to není pozorováno u perorálního transluálního fentanylového výrobků v klinických studiích, fentanyl, který rychle podává intravenózní injekci ve velkých dávkách, může narušit dýchání tím, že způsobí rigiditu ve svalech dýchání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Farmakokinetika

Fentanyl vykazuje lineární farmakokinetiku. Systémová expozice fentanylu po podání fentanyl bukálních tablet se lineárně zvyšuje v přibližném rozsahu dávky v rozmezí dávky 100 až 800 mcg.

Vstřebávání

Po bukálním podávání fentanyl bukálních tablet je fentanyl snadno absorbován absolutní biologickou dostupností 65%. Absorpční profil fentanyl bukálních tablet je do značné míry výsledkem počáteční absorpce z bukální sliznice s maximálními plazmatickými koncentracemi po žilním vzorkování, které bylo obecně dosaženo do hodiny po bukálním podání. Přibližně 50% z celkové podávané dávky je absorbováno transkomentně a je systémově dostupné. Zbývající polovina celkové dávky je spolkována a podléhá dlouhodobější absorpci z gastrointestinálního traktu.

Ve studii, která porovnávala absolutní a relativní biologickou dostupnost fentanyl bukálních tablet a ACTIQ (perorální transluální fentanyl citrát) a rozsah absorpce fentanylu se výrazně lišil (přibližně o 30% větší expozice s fentanyl bukálními tabletami) (tabulka 5).

Tabulka 5: Farmakokinetické parametry* U dospělých subjektů přijímajících fentanyl buccal tablety nebo Actiq

Podobně v další expozici studie biologické dostupnosti po podání fentanyl bukálních tablet byla také větší (přibližně 50%) ve srovnání s ACTIQ.

V důsledku rozdílů v mírách podávání léčiva (CMAX AUC0-Tmax AUC0-INF) spojená s danou dávkou fentanylu bylo podstatně větší u fentanyl bukálních tablet ve srovnání s ACTIQ (viz obrázek 1). Při přechodu pacientů z jednoho produktu na druhý musí být opatrnost opatrně [viz [viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Obrázek 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax for fentanyl buccal tablets.

Obrázek 1: Průměrná plazmatická koncentrace versus časové profily po jednotlivých dávkách fentanyl bukálních tablet a Actiq u zdravých subjektů

Průměrné farmakokinetické parametry jsou uvedeny v tabulce 6. Průměrná plazmatická koncentrace versus časové profily jsou uvedeny na obrázku 2.

Tabulka 6: Farmakokinetické parametry* Po singlu 100 200 400 a 800 mcg dávky fentanyl bukálních tablet u zdravých subjektů

Obrázek 2: Průměrná plazmatická koncentrace versus časové profily po jednom 100 200 400 a 800 mcg dávky fentanyl bukálních tablet u zdravých subjektů

Nezdá se, že doba přetržení (definovaná jako doba, kterou tablet trvá k plnému rozpadu po bukálním podání)) neovlivňuje včasnou systémovou expozici fentanylu.

Účinek mukozitidy (stupeň 1) na farmakokinetický profil fentanyl bukálních tablet byl studován u skupiny pacientů s (n = 8) a bez mukozitidy (n = 8), kteří byli jinak shodováni. Byl podán jeden tablet 200 mcg a následoval vzorkování ve vhodných intervalech. Průměrná souhrnná statistika (standardní odchylka v závorkách očekávané Tmax, kde byl používán rozsah) jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pacientů s mukozitidou

Po sublingvální systémové expozici umístění tablety (měřeno pomocí AUC a CMAX) fentanylu je ekvivalentní systémové expozici po umístění bukálních tablet.

Rozdělení

Fentanyl je vysoce lipofilní. Vazba plazmatického proteinu fentanylu je 80-85%. Hlavním vazebným proteinem je alfa-1-kyselin glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do jisté míry přispívají. Průměrný perorální objem distribuce v ustáleném stavu (VSS/F) byl 25,4 l/kg.

Odstranění

Metabolismus

Metabolické dráhy po bukálním podání fentanyl bukálních tablet nebyly v klinických studiích charakterizovány. Progresivní pokles koncentrací fentanyl plazmy je výsledkem absorpce fentanylu v tkáních a biotransformací v játrech. Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici k norfentanylu pomocí izoformy cytochromu P450 3A4. Ve studiích na zvířatech nebylo zjištěno, že Norfentanyl je farmakologicky aktivní [viz Lékové interakce ].

Vylučování

Dispozice fentanylu po bukálním podávání fentanyl bukálních tablet nebyla ve studii hmotnostní bilance charakterizována. Fentanyl je primárně (více než 90%) eliminován biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity. Méně než 7% podávané dávky je vylučováno nezměněno v moči a pouze asi 1% se vylučuje ve stolici nezměněno. Metabolity jsou vylučovány hlavně v moči, zatímco fekální vylučování je méně důležité.

Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.

Sex

Systémová expozice byla vyšší u žen než u mužů (průměrné hodnoty CMAX a AUC byly přibližně 28% a 22% vyšší). Pozorované rozdíly mezi muži a ženami byly do značné míry způsobeny rozdíly ve hmotnosti.

Rasa

Ve studiích prováděných u zdravých japonských subjektů byla systémová expozice obecně vyšší než studie pozorovaná u amerických subjektů (průměrné hodnoty CMAX a AUC byly přibližně o 50% a 20% vyšší). Pozorované rozdíly byly z velké části připisovány nižší průměrné hmotnosti japonských subjektů ve srovnání s americkými subjekty (NULL,4 kg oproti 73 kg).

Klinické studie

Účinnost fentanyl bukálních tablet byla prokázána u dvojitě slepé placebem kontrolované křížové studie u pacientů s tolerujícími opioidy s rakovinou a průlomovou bolestí. Pacienti považovaní za opioidní tolerantní byli ti, kteří užívali nejméně 60 mg perorálního morfinu denně nejméně 25 mcg/hodinu transdermálního fentanylu nejméně 30 mg perorálního oxykodonu denně nejméně 8 mg peromorfonu denně nebo ekianalgesická dávka jiné opioidy denně nebo delší.

V této studii byli pacienti titrováni otevřeným způsobem k úspěšné dávce fentanyl bukálních tablet. Úspěšná dávka byla definována jako dávka, ve které pacient získal adekvátní analgezii s tolerovatelnými vedlejšími účinky. Pacienti, kteří identifikovali úspěšnou dávku, byli randomizováni do sekvence 10 ošetření, přičemž 7 je úspěšná dávka fentanyl bukálních tablet a 3 je placebo. Pacienti používali jeden tablet studijního léčiva (buď fentanyl bukální tablety nebo placebo) na epizodu průlomové bolesti.

Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na stupnici, která hodnotila bolest jako 0 = žádná až 10 = nejhorší možná bolest. S každou epizodou intenzity bolesti průlomové bolesti byla nejprve hodnocena a poté byla podána léčba. Intenzita bolesti (0-10) byla poté měřena při 15 30 45 a 60 minut po zahájení podání. Primárním měřítkem účinnosti byl součet rozdílů ve skóre intenzity bolesti po 15 a 30 minutách od základní linie (SPID30).

Šedesát pět procent (65%) pacientů, kteří vstoupili do studie, dosáhlo úspěšné dávky během titrační fáze. Distribuce úspěšných dávek je uvedena v tabulce 8. Střední dávka byla 400 mcg.

Tabulka 8: Úspěšná dávka fentanyl bukálních tablet po počáteční titraci

Průměr LS (SE) SPID30 pro epizody ošetřené fentanyl bukálními tabletami byly 3,0 (NULL,12), zatímco pro epizody ošetřené placebem to bylo 1,8 (NULL,18).

Obrázek 3: Průměrné rozdíly v oblasti intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě během období ošetření dvojitým slepým místem

Informace o pacientovi pro fentanyl buccal

Průvodce léky

Fentanyl bukální tablety

Důležité

Nepoužívejte fentanyl bukální tablety, pokud pravidelně nepoužíváte jiný lék na bolest opioidů nepřetržitě po dobu nejméně jednoho týdne nebo déle pro bolest rakoviny a vaše tělo je na tyto léky zvyklé (to znamená, že jste opioidní tolerantní). Poskytovatele zdravotní péče se můžete zeptat, zda jste odolné proti opioidu. Uchovávejte fentanyl buccal tablety na bezpečném místě daleko od dětí. Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud:

• Dítě bere fentanyl bukální tablety. Fentanyl bukální tablety mohou způsobit předávkování a smrt u každého dítěte, které to bere.
• Používá jej dospělý, který nebyl předepsán fentanyl buccal tablety.
• Dospělý, který dosud nepobírá opioidy nepřetržitě, používá tablety fentanyl buccal.

Jedná se o lékařské mimořádné události, které mohou způsobit smrt. Pokud je to možné, zkuste z úst odstranit fentanyl bukální tablety.

Fentanyl bukální tablety jsou:

• Silná lék na předpis bolesti, která obsahuje opioid (narkotikum), který se používá k řízení průlomové bolesti u dospělých s rakovinou, kteří již běžně užívají jiné léky proti bolesti opioidů nepřetržitě pro bolest rakoviny. Fentanyl bukální tablety se začínají teprve poté, co užíváte jiné léky proti bolesti opioidů a vaše tělo si na ně zvyklo (jste odolnými proti opioidu). Nepoužívejte fentanyl bukální tablety, pokud nejste tolerantní opioidy.
• Lék na bolest opioidů, který vás může vystavit riziku předávkování a smrti. I když svou dávku vezmete správně podle předepsání, máte ohrožení zneužívání závislosti na opioidech a zneužíváním, které může vést k smrti.

Důležité informace o tabletách Fentanyl Buccal:

• Pokud si vezmete příliš mnoho tablet fentanyl buccal (předávkování), získejte nouzovou pomoc. Když poprvé začnete brát fentanyl bukální tablety, když se změní vaše dávka nebo pokud budete mít příliš mnoho (předávkování) vážné život ohrožující dýchací problémy, které mohou vést k smrti.
• Užívání fentanyl bukálních tablet s jinými léky, díky nimž vás mohou ospalé, jako jsou jiné léky proti bolesti protidepresiv, spaní pilulky proti úzkostné léky Antihistaminika nebo usazeče nebo s alkoholem nebo pouličními drogami mohou způsobit závažné zmatky dýchacího dýchacího kómatu a smrti.
• Nikdy nedejte nikomu jinému vaše fentanyl buccal tablety. Mohli zemřít na to, že to vezme. Ukládejte fentanyl bukální tablety od dětí a na bezpečném místě, abyste zabránili krádeži nebo zneužívání. Prodej nebo rozdávání fentanyl buccal tablet je proti zákonu.
• Pokud přestanete brát svůj nepřetržitý lék na bolest opioidů pro bolest rakoviny, musíte přestat používat tablety Fentanyl Buccal. Už nemusíte být opioidní tolerantní. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak zacházet s vaší bolestí.
• Fentanyl buccal tablety jsou k dispozici pouze prostřednictvím programu s názvem Translumiage Okamžité uvolňování fentanylu (TIRF) hodnocení a strategie zmírnění (REMS). Chcete -li přijímat tablety Fentanyl Buccal, musíte:
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče
  • Pochopte výhody a rizika tablet fentanyl buccal
  • Souhlasíte se všemi pokyny
  • Podepište formulář dohody o dohodě o pacientech
• Fentanyl buccal tablety jsou k dispozici pouze v lékárnách, které jsou součástí přístupu k přístupovému programu TIRF. Váš poskytovatel zdravotní péče vám sdělí lékárnu nejblíže k vašemu domovu, kde můžete nechat naplnit předpis Fentanyl Buccal.
• Buďte velmi opatrní při užívání jiných léků, díky nimž vás mohou ospalé, jako jsou jiné léky proti bolesti antidepresivy, spaní pilulky proti úzkostné léky Antihistaminika nebo trankvilizéry.
• Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Neberejte fentanyl bukální tablety, pokud:

• Nejste opioidní tolerantní. Opioidní tolerantní znamená, že již užíváte jiné léky proti bolesti opioidů po dobu nejméně jednoho týdne nebo déle pro bolest rakoviny a vaše tělo je na tyto léky zvyklé.
• Máte těžké astma potíže s dýcháním nebo jiné problémy plic.
• Máte blokování střeva nebo zúžení žaludku nebo střev.
• Jste alergičtí na některou ze složek ve fentanyl bukálních tabletech. Úplný seznam přísad ve fentanyl bukálních tabletách naleznete na konci této medikační příručky.
• Máte krátkodobou bolest, kterou byste očekávali za pár dní, jako například:
  • bolest po operaci
  • Bolest hlavy nebo migréna
  • zubní bolest

Předtím, než si vezmete fentanyl buccal tablety, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii:

• Problémové dýchací nebo plicní problémy, jako je astma sípání nebo dušnost
• Záchvaty zranění hlavy
• pomalý srdeční frekvence nebo jiné srdeční problémy
• nízký krevní tlak
• Zneužívání závislosti na ulici nebo na předpis léků nebo problémů s duševním zdravím
• duševní problémy [včetně velké deprese schizofrenie nebo halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou)]]
• problémy močení
• Problémy se štítnou žlázou v játrech
• Problémy s břišní nebo žlučníkem

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• těhotná nebo plánování otěhotnění. Prodloužené použití fentanyl bukálních tablet během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny.
• kojení. Fentanyl bukální tablety procházejí do mateřského mléka a mohou poškodit vaše dítě.
• užívání na předpis volně prodejných léčivých přípravků vitamínů nebo bylinných doplňků. Užívání fentanyl bukálních tablet s některými dalšími léky může způsobit vážné vedlejší účinky, které by mohly vést k smrti.

Při užívání fentanyl bukálních tablet:

• Neměňte svou dávku. Vezměte si fentanyl buccal tablety přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče změní dávku, dokud vy a váš poskytovatel zdravotní péče nenajdete tu správnou dávku.
• Informace o použití tablety Fentanyl Buccal naleznete na podrobných pokynech pro použití na konci této příručky k léku.
• Používejte celek fentanyl buccal.
• Nerušte spletené sát nebo žvýkat fentanyl buccal tablety nebo spolkněte tablety celé. Získáte menší úlevu pro svou průlomovou bolest rakoviny.
• Po použití tablet fentanyl buccal počkejte 30 minut. Pokud v ústech zbývá některá z fentanyl bukálních tablet, můžete pít sklenici vody, která vám pomůže polykat levou nad lékem.
• Pro každou epizodu průlomové rakoviny nesmíte používat více než 2 dávky fentanyl bukálních tablet.
• Použijte 1 dávku fentanyl bukálních tablet pro epizodu průlomové bolesti rakoviny.
• Pokud vaše průlomová bolest rakoviny nezlepší 30 minut po přijetí první dávky fentanyl buccal tabletů, můžete použít pouze 1 další dávku fentanyl buccal tablet, jak je instruován poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud se vaše průlomová bolest nezlepší po druhé dávce fentanyl buccal tabletů, zavolejte vašemu poskytovateli zdravotní péče na pokyny. V tuto chvíli nepoužívejte jinou dávku fentanyl bukálních tablet.
• Počkejte nejméně 4 hodiny, než ošetřte novou epizodu průlomové rakoviny s fentanyl buccal tablety.
• Pokud potřebujete vzít pouze 1 dávku fentanyl bukálních tablet pro epizodu průlomové bolesti, musíte počkat 4 hodiny od doby této dávky, abyste si vzali dávku fentanyl bukálních tablet pro novou epizodu průlomové bolesti.
• Pokud potřebujete použít 2 dávky fentanyl bukálních tablet pro epizodu průlomové bolesti, musíte počkat 4 hodiny po druhé dávce, abyste si vzali dávku fentanyl bukálních tablet pro novou epizodu průlomové bolesti.
• Je důležité, abyste si udrželi nepřetržitý lék na bolest opioidů při používání fentanyl bukálních tablet.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud vaše dávka fentanyl buccal tabletů nezbavuje vaši průlomovou rakovinovou bolest. Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, zda je třeba změnit dávku fentanyl buccal tabletů.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte více než 4 epizody průlomové bolesti rakoviny denně. Může být nutné upravit dávku vašeho nepřetržitého léku na opioidy.
• Pokud se začnete cítit nemocné závratě do žaludku nebo velmi ospalé, než je tablet zcela rozpuštěn ústa vodou a zbývajících kousků tabletu okamžitě vyplivněte do dřezu nebo toalety. Opláchněte umyvadlo nebo propláchněte toaletu, abyste zlikvidovali zbývající kusy tabletu.
• Nepřestávejte brát tablety Fentanyl Buccal, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Mohli byste onemocnit s nepříjemnými abstinenčními příznaky, protože vaše tělo si na tyto léky zvyklo. Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách.
• Poté, co přestanete brát nebo když už není nutné fentanyl buccal tablety Jak bych měl nakládat s nevyužitými fentanyl buccal tablety, když již nejsou potřeba? pro správnou likvidaci fentanyl bukálních tablet.
• Ne Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás ovlivňují tablety fentanyl buccal. Fentanyl buccal tablety vás mohou způsobit, že ospalé závratě nebo ospalé.
• Ne Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol. Použití produktů obsahujících alkohol během léčby fentanyl bukálními tabletami může způsobit předávkování a zemřít.
• Ne Switch from fentanyl buccal tablets to other medicines that contain fentanyl without talking with your healthcare provider. Množství fentanylu v dávce fentanyl bukálních tablet není stejné jako množství fentanylu v jiných léčivech, které obsahují fentanyl. Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje počáteční dávku fentanyl bukálních tablet, které se mohou lišit od jiných léků obsahujících Fentanyl, které jste možná užívali.

Možné vedlejší účinky tablet fentanyl buccal:

• Zácpa nevolnosti ospalost zvracení únavy bolesti hlavy závratě hlavy břišní bolest nízký počet červených krvinek Počet otoků rukou rukou nohou a nohou volat vašemu poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků a jsou závažné.
• Snížený krevní tlak. Díky tomu se můžete cítit závratě nebo se zmást, pokud vstanete příliš rychle ze sezení nebo ležení.
• Podráždění bolesti nebo vředy v místě aplikace (na dásně na vnitřní straně tváře nebo pod jazykem). Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud je to pro vás problém.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchání dušnost rychlého srdečního rytmu na hrudi bolest na hrudi otok vašeho obličeje jazyka nebo krk extrémní ospalost při změně poloh, když se cítí slabá agitace Vysoká tělesná teplota Potíže s tuhými svaly nebo mentální změny, jako je zmatek.
• Tyto příznaky mohou být známkou toho, že jste si vzali příliš mnoho fentanyl bukálních tablet nebo dávka je pro vás příliš vysoká. Tyto příznaky mohou vést k vážným problémům nebo smrti, pokud nebudou léčeny hned. Pokud máte některý z těchto příznaků, nebere žádné další fentanyl bukální tablety, dokud jste nepromluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky fentanyl bukálních tablet. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Další informace najdete na dailymymed.nlm.nih.gov

Jak mám ukládat fentanyl buccal tablety?

• Vždy udržujte fentanyl buccal tablety na bezpečném místě daleko od dětí a od kohokoli, pro kterého nebyl předepsán. Chraňte fentanyl bukální tablety před krádeží.
• Uložte fentanyl bukální tablety při pokojové teplotě 59 až 86of (15O C až 30OC), dokud nejsou připraveny k použití. Nezmrzněte fentanyl bukální tablety.
• Uchovávejte fentanyl buccal tablety v původní blistrové jednotce. Neodstraňujte fentanyl bukální tablety ze svého blistrového obalu pro skladování v dočasném kontejneru, jako je krabička na pilulky.
• Udržujte fentanyl bukální tablety suché.

Jak bych měl nakládat s nevyužitými fentanyl buccal tablety, když již nejsou potřeba?

• Zlikvidujte jakékoli nevyužité fentanyl bukální tablety, které zbývají z předpisu, jakmile již nejsou potřeba.
  • Odstraňte tablety z blistrových balíčků a spláchněte je po toaletě.
• Neplachovejte balení fentanyl buccal tabletů (karetní puchýřské jednotky nebo kartony) po toaletě.
• Pokud potřebujete pomoc s likvidací fentanyl buccal tabletů, zavolejte Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-483-8279 nebo zavolejte na místní úřad pro vymáhání drog (DEA).

Obecné informace o tabletách fentanyl buccal

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Používejte fentanyl bukální tablety pouze za účelem, pro který byly předepsány. Nedávejte fentanyl bukální tablety jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Fentanyl bukální tablety mohou poškodit ostatní lidi a dokonce způsobit smrt. Sdílení fentanyl bukálních tablet je proti zákonu.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o fentanyl bukálních tabletech. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o fentanyl buccal tabletech, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Další informace o programu přístupu TIRF REMS naleznete na adrese www.tirfremsaccess.com nebo volejte na číslo 1-866-822-1483.

Jaké jsou ingredience ve fentanyl bukálních tabletech?

Aktivní složka: fentanyl citrate

Neaktivní ingredience: mannitol sodium starch glycolate sodium bicarbonate sodium carbonate citric acid a magnesium stearate.

Pokyny pro pacienty pro použití

Než použijete fentanyl buccal tablety, je důležité, abyste si přečetli průvodce léky a tyto pokyny pro použití. Ujistěte se, že si přečtete porozumění a postupujte podle těchto pokynů pro použití tak, abyste používali tablety Fentanyl Buccal správným způsobem. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud máte nějaké dotazy ohledně správného způsobu používání tablet Fentanyl Buccal.

Když získáte epizodu průlomové bolesti rakoviny, použijte dávku fentanyl buccal tabletů předepsaných poskytovatelem zdravotní péče následovně:

• Fentanyl buccal tablety jsou zabaleny jako blistrová karta obsahující 4 blistrové jednotky. Každá blistrová jednotka obsahuje 1 fentanyl buccal tablet. Neotevřete puchýř, dokud není připraven k použití.
• Oddělte jednu z blistrových jednotek od blistrové karty tím, že se roztrhnete na perforacích. Ohněte blistrovou jednotku podél linie, kde je uvedeno. Síla produktu vašich fentanyl buccal tablet bude vytištěna v krabicové oblasti zobrazené jako XXX MCG (viz obrázek 1).

Obrázek 1

• Oloupejte zpětnou fólii na blistrové jednotce pro odhalení tabletu (viz obrázek 2).

Obrázek 2

• Netlačte tablet skrz fólii na blistrové jednotce, protože by to mohlo poškodit tablet.
• Při odstranění z blistrové jednotky musí být fentanyl buccal tablety hned použit.
• Používejte celek fentanyl buccal.
• Nerušte spletené sát nebo žvýkat fentanyl buccal tablety nebo spolkněte tablety celé. Získáte menší úlevu pro svou průlomovou bolest rakoviny.
• Můžete umístit fentanyl buccal tablet:
  • v ústech nad zadní molární zub mezi horní tvář a gumou (viz obrázek 3). Přepněte (alternativní) boky úst pro každou dávku.

Obrázek 3

NEBO

• Na podlaze úst pod jazykem (viz obrázky 4A 4B 4C 4D).
  • Při umístění tabletu pod jazyk nejprve zvedněte jazyk (4B), pak položte tablet pod jazyk (4c) a spusťte jazyk přes tablet (4d).

Obrázek 4a Obrázek 4b Obrázek 4c a obrázek 4d

• Nechte tablet na místě, dokud se nerozpustí. Rozpuštění fentanyl bukálního tabletu obvykle trvá 14 až 25 minut.
• Po 30 minutách, pokud v ústech zbývá nějaká fentanyl bukální tableta, můžete pít sklenici vody, která vám pomůže polykat levou nad lékem.
• Pokud nemůžete použít tablety Fentanyl Buccal tímto způsobem, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, co máte dělat.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.