Feldene

VAROVÁNÍ

Riziko vážných kardiovaskulárních a gastrointestinálních příhod

Kardiovaskulární trombotické události

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) způsobují zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně infarktu myokardu a mrtvice, které mohou být fatální. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit s dobou používání. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Feldene je kontraindikována v nastavení chirurgického zákroku na obtokovou tepnu (CABG) [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

• NSAID způsobují zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků závažných gastrointestinálních (GI), včetně krvácení ulcerace a perforace žaludku nebo střev, které mohou být fatální. Tyto události mohou nastat kdykoli během používání a bez varování. Starší pacienti a pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácení do GI jsou vystaveni většímu riziku závažných GI událostí [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Feldene

Kapsle Feldene (Piroxicam) je nesteroidní protizánětlivý lék dostupný jako kaštanový a modrá N -2-pyridinyl-2 H -12-benzothiazin-3-karboxamid 11-oxid. Molekulová hmotnost je 331,35. Jeho molekulární vzorec je C ₁₅ H ₁₃ N ₃ O ₄ S a má následující chemickou strukturu.

Piroxicam se vyskytuje jako bílá krystalická pevná látka střídmě rozpustná ve vodě zředěné kyselině a většině organických rozpouštědel. Je mírně rozpustný v alkoholu a ve vodných roztocích. Vykazuje slabě kyselý 4-hydroxy proton (PKA 5.1) a slabě základní pyridyl dusík (PKA 1.8).

Mezi neaktivní složky ve Feldene patří: modrá 1 červená 3 laktóza hořečnatého stearátu sodného laurylsulfátu škrobu.

Použití pro Feldene

Feldene je označen:

• Pro úlevu příznaků a příznaků osteoartrózy.
• Pro úlevu z příznaků a příznaků revmatoidní artritidy.

Dávkování plstů

Před rozhodnutím o použití Feldene pečlivě zvažte potenciální výhody a rizika Feldene a dalších možností léčby. Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší dobu v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Po pozorování odpovědi na počáteční terapii Feldene by měla být dávka a frekvence upravena tak, aby vyhovovala potřebám jednotlivého pacienta.

Pro úlevu revmatoidu artritida a osteoartritida the dosage is 20 mg given orally once per day. If desired the daily dose may be divided. Because of the long half-life of Feldene steady-state blood levels are not reached for 7 to 12 days. Therefore although the therapeutic effects of Feldene are evident early in treatment there is a progressive increase in response over several weeks a the effect of therapy should not be assessed for two weeks.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Feldene (piroxicam) tobolky:

• 10 mg kaštanové a modré
• 20 mg kaštano

Skladování a manipulace

Feldene ^® (Piroxicam) 10 mg tobolek je kaštanová a modrá

Feldene ^® (Piroxicam) 20 mg tobolek jsou kaštanové

Skladování

Ukládat při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Distribuováno: Pfizer Labs Division of Pfizer Inc. New York NY 10001. Revidováno: listopad 2022

Vedlejší účinky for Feldene

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Kardiovaskulární trombotické události [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• GI krvácení ulcerace a perforace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční selhání a otoky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Renální toxicita a hyperkalémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Anafylaktické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné reakce na kůži [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologická toxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

U pacientů užívajících Feldene nebo jiné NSAID nejčastěji uváděné nepříznivé zážitky, které se vyskytují přibližně u 1% až 10% pacientů, jsou:

Kardiovaskulární systém: Otok

Trávicí systém: Anorexie břišní bolest zácpa Průjemná nadýmání nevolnosti zvracení

Nervový systém: Závratě bolesti hlavy Vertigo

Kůže a přílohy: Ramen Rash

Speciální smysly: Vyzvánění

Mezi další nepříznivé zážitky, které byly hlášeny občas, patří:

Kardiovaskulární systém: Palpitace

Trávicí systém: Stomatitida

Nervový systém: Ospalost

Speciální smysly: Rozmazané vidění

Zážitek z postmarketingu

Během schválení Feldene byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tělo jako celek: Infekce horečky Sepse Anafylaktická reakce Změny Death Chřipko podobné syndromu Syndrom bolest v séru

Kardiovaskulární systém: Kongestivní srdeční selhání hypertenze synkop tachykardie arytmie exacerbace angina hypotenze myokardiální infarkt vaskulitida vaskulitida

Trávicí systém: Dyspepsie zvýšená enzymy jater Hrubá krvácení/perforační pálení žáhy o vředy (žaludek/duodenální) sucho v ústech Ezofagitida Gastritida Glositida hemateméza hepatitida Melena Rektální krvácení Eruktující eruktující jaterní pankreatitida

Hemický a lymfatický systém: Anémie zvětšila se krvácení doba ekchymóza eosinofilie epistaxe leukopenie purpura petechiální vyrážka trombocytopenie agranulocytóza hemolytická anémie Aplastická anémie lymfadenopatie Pancytopenia

Hypersenzitivita: Pozitivní

Metabolický a nutriční: Hypoglykémie hmotnosti mění zadržování tekutin Hyperglykémie

Nervový systém: Úzkost astenia zmatení deprese Dream Dream Abnormality Nesvolnost Nervovolnost parestezie Somnolence Tremory Akathisia křeče Coma Halucinations Meningitida změny nálady respirační systém: astmatická dyspnea respirační deprese pneumonia

Kůže a přílohy: Alopecia Bruising Desquamation Erythema Fotosenzitivita Potí angioedema Toxická epidermální nekróza Erythema Multiforme Exfoliativní dermatitida onycholýza Stevens Johnsonů

Speciální smysly: Konjunktivitida sluchové postihy oteklé oči

Urogenitální systém: Abnormální funkce ledvin Cystitida Dysurie hematurie hyperkalémie Intersticiální nefrotický syndrom Oligurie/Polyuria proteinurie Renální selhání glomerulonefritidy

Reprodukční systém a poruchy prsu: Ženská plodnost se snížila

Lékové interakce for Feldene

Viz tabulka 1 pro klinicky významné lékové interakce s piroxikamem.

Tabulka 1: Klinicky významné interakce s drogami s piroxikamem

Varování pro Feldene

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Feldene

Kardiovaskulární trombotické události

Klinické studie několika selektivních a neselektivních NSAID s několika cyklooxygenázou-2 (COX-2) pro vykázaly zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních (CV) trombotických příhod, včetně infarktu myokardu (MI) a mrtvice, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických událostí CV je podobné pro všechny NSAID. Zdá se, že relativní zvýšení vážných trombotických událostí CV oproti základní linii, které udělí použití NSAID, je podobné u osob se známým CV onemocněním nebo bez rizik pro CV onemocnění. Pacienti se známým onemocněním CV nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrného závažného CV trombotických příhod kvůli jejich zvýšené výchozí míře. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení trombotického rizika CV bylo nejvíce trvale pozorováno při vyšších dávkách.

Pro minimalizaci potenciálního rizika pro nepříznivou událost CV u pacientů ošetřených NSAID používá nejnižší efektivní dávku po nejkratší možné dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat v pohotovosti pro vývoj takových událostí v celém léčebném kurzu i v nepřítomnosti předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV událostí a krocích, které mají být podniknuty, pokud k nim dojde.

Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že souběžné použití aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných CV trombotických událostí spojených s používáním NSAID. Souběžné použití aspirinu a NSAID, jako je Piroxicam, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) událostí [viz Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace ].

Stav po operaci koronárních tepn bypass štěp (CABG)

Dvě velké kontrolované klinické studie COX-2 selektivní NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10 až 14 dnech po operaci CABG zjistily zvýšený výskyt infarktu myokardu a mrtvice. NSAID jsou kontraindikovány v nastavení CABG [viz Kontraindikace ].

Post-mi pacienti

Observační studie provedené v dánském národním registru prokázaly, že pacienti léčeni NSAID v období po MI byli vystaveni zvýšenému riziku smrtů související s reinfarkcí CV a úmrtnosti na všechny příčiny začátkem prvního týdne léčby. Ve stejné kohortě byl výskyt úmrtí v prvním roce po MI 20 na 100 let u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob let u exponovaných pacientů s NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí se po prvním roce po MI po MI poněkud snížila, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo během nejméně příštích čtyř let sledování.

Vyvarujte se použití Feldene u pacientů s nedávným MI, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko opakujících se trombotických událostí CV. Pokud se Feldene používá u pacientů s nedávnými pacienty s monitorem MI pro známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

NSAID, včetně Feldene, způsobují vážné gastrointestinální (GI) nežádoucí účinky, včetně zánětu krvácejícího ulcerace a perforace tenkého střeva žaludku jícnu nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli s nebo bez varovných příznaků u pacientů léčených NSAID. Pouze jeden z pěti pacientů, kteří se vyvinou vážnou nežádoucí příčinu horního GI na terapii NSAID, je symptomatický. Horní GI vředy hrubé krvácení nebo perforace způsobené NSAID se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených po dobu 3 až 6 měsíců a u asi 2% až 4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Avšak ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.

Rizikové faktory pro krvácení do GI ulcerace a perforace

Pacienti s předchozí anamnézou peptického onemocnění vředů a/nebo krvácením GI, kteří používali NSAID, měli více než desetinásobné zvýšené riziko rozvoje krvácení GI ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Mezi další faktory, které zvyšují riziko krvácení GI u pacientů léčených NSAID, patří delší doba terapie NSAID; Současné užívání antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů seritoninu) antikoagulantů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivních selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (jako je aspirin); kouření; užívání alkoholu; starší věk; a špatný obecný zdravotní stav. Většina ponorkových zpráv o fatálních událostech GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Kromě toho pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení GI.

Strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů ošetřených NSAID

• Použijte nejnižší efektivní dávkování po nejkratší možnou dobu.
• Vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Vyvarujte se používání u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů i pacientů s aktivním krvácením GI zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte v pohotovosti pro příznaky a příznaky ulcerace GI a krvácení během terapie NSAID.
• Pokud je podezření na vážnou příkaz GI, okamžitě zahájí hodnocení a léčbu a přeruší Feldene, dokud nebude vyloučena vážná příhoda GI.
• Při nastavení souběžného používání nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxe monitorujte pacienty těsněji pro důkaz krvácení GI [viz viz Lékové interakce ].

Hepatotoxicita

U zvýraznění alaninové aminotransferázy (ALT) nebo aspartátu aminotransferázy (AST) (tři nebo vícekrát horní hranice normálního [ULN]) byly hlášeny přibližně u 1% pacientů léčených NSAID v klinických studiích. Kromě toho byly hlášeny vzácné někdy fatální případy závažného poškození jater, včetně fulminantní hepatitidy jater a jaterní selhání.

Zvýšení ALT nebo AST (méně než třikrát ULN) se může vyskytnout až u 15% pacientů léčených NSAID včetně piroxikamu.

Informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Průrritus žloutenka pravá horní kvadrant něha a symptomy podobné chřipce). Pokud se klinické příznaky a symptomy v souladu s onemocněním jater vyvíjejí nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např. eosinofilie vyrážka) okamžitě přerušit Feldene a provést klinické hodnocení pacienta.

Hypertenze

NSAID, včetně Feldene, mohou vést k novému nástupu hypertenze nebo zhoršení již existující hypertenze, která může přispět ke zvýšenému výskytu CV událostí. Pacienti užívající angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory thiazidových diuretik nebo smyčkové diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID [viz viz Lékové interakce ].

Monitorujte krevní tlak (BP) během zahájení léčby NSAID a v průběhu terapie.

Srdeční selhání a otoky

Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií pro prokázala přibližně dvojnásobná zvýšení hospitalizací u pacientů se selektivně ošetřeným COX-2 a neselevitními pacienty ošetřenými NSAID ve srovnání s pacienty s placemi prokázala přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací u pacientů s COX-2 selektivně ošetřenými pacienty s placemi ošetřenými pacienty a neselevitní NSAID léčených pacientů s léčeným pacientům s placebem u pacientů s placemi ošetřenými placemi s pacienty s placebem a neselevitními pacienty s placemi ošetřenými léčbami u COX-2 selektivně ošetřených pacientů s COX-2 selektivně ošetřenými NSAID a NSAID. V dánské studii národního registru u pacientů se srdečním selháním NSAID zvýšilo riziko hospitalizace MI pro srdeční selhání a smrt.

U některých pacientů léčených NSAID byly navíc pozorovány retence tekutin a otoky. Použití piroxikamu může otupit CV účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. Diuretika ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu [ARB]) [Viz viz Lékové interakce ].

Vyvarujte se používání Feldenu u pacientů se závažným srdečním selháním, pokud se očekává, že přínosy převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud je Feldene použita u pacientů s těžkým pacientům se srdečním selháním pro známky zhoršujícího se srdečního selhání.

Renální toxicita a hyperkalémie

Toxicita ledvin

Dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a dalšímu poškození ledvin.

Toxicita ledvin byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu v závislosti na dávce a sekundárně v průtoku krve ledviny, který může vyvolat zjevnou dekompenzaci ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti se zhoršenou dehydratací renálních funkcí Dehydratační srdeční selhání dysfunkce jaterního selhání pacientů, kteří užívají diuretiky a inhibitory ACE nebo ARB a seniory. Po přerušení terapie NSAID obvykle následuje zotavení do stavu předúpravy.

Z kontrolovaných klinických studií týkajících se použití Feldenu u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace týkající se použití Feldenu. Renální účinky Feldenu mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

Správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením Feldene. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s dehydratací nebo hypovolémií srdečního selhání ledvin nebo jaterního poškození během používání Feldene [viz viz Lékové interakce ]. Avoid the use of Feldene in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Feldene is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalémie

Zvýšení koncentrace draslíku v séru včetně hyperkalémie bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicky hypoaldosteronismu.

Anafylaktické reakce

Piroxicam byl spojen s anafylaktickými reakcemi u pacientů se známou hypersenzitivitou a bez ní na piroxikam a u pacientů s aspiritivním astmatem citlivým na aspirin [viz viz Kontraindikace a Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu ].

Pokud dojde k anafylaktické reakci, vyhledejte nouzovou pomoc.

Exacerbace astmatu související s citlivostí aspirinu

Subpopulace pacientů s astmatem může mít astma citlivou na aspirin, která může zahrnovat chronickou rinosinusitidu komplikované nosními polypy; závažný potenciálně fatální bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a další NSAID. Protože byla u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin hlášena u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin mezi aspirin a jinými NSAIDS, protože u pacientů s touto formou citlivosti aspirinu [viz viz aspirin a další NSAID. Kontraindikace ]. When Feldene is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs a symptoms of asthma.

Vážné reakce na kůži

NSAID včetně piroxikamu mohou způsobit vážné nežádoucí účinky kůže, jako je syndrom dermatitidy dermatitidy dermatitidy (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), což může být fatální. NSAID mohou také způsobit pevnou erupci léčiva (FDE). FDE se může projevit jako závažnější varianta známá jako generalizovaná bulózní erupce léčiva (GBFDE), která může být život ohrožující. Tyto vážné události mohou nastat bez varování. Informujte pacienty o příznacích a symptomech vážných kožních reakcí a na přerušení používání Feldene při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti. Feldene je kontraindikována u pacientů s předchozími vážnými kožními reakcemi na NSAID [viz Kontraindikace ].

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

U pacientů užívajících NSAID, jako je Feldene, byla hlášena reakce léčiva s eosinofilií a systémové příznaky (šaty). Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu nefritida hematologické abnormality myokarditida nebo myositidu. Někdy se příznaky šatů mohou podobat akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Protože tato porucha je ve své prezentaci proměnlivá, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, přerušily Feldene a pacienta okamžitě vyhodnotili.

Fetální toxicita

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Vyvarujte se používání NSAID včetně Feldene u těhotných žen při asi 30 týdnech těhotenství a později. NSAID, včetně Feldene, zvyšují riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus v přibližně tento gestační věk.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID včetně Feldene při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin plodu vedoucí k oligohydramniosům a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. Oligohydramnios je často, ale ne vždy reverzibilní při přerušení léčby. Komplikace prodloužených oligohydramnios mohou například zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých postmarketingových případech zhoršených novorozeneckých renálních funkcí byly vyžadovány invazivní postupy, jako je transfúze výměny nebo dialýza.

Je -li nutná léčba NSAID mezi asi 20 týdny a 30 týdnů, omezuje feldene na nejnižší efektivní dávku a nejkratší možné dobu. Zvažte ultrazvukové monitorování amniotické tekutiny, pokud ošetření Feldene přesahuje 48 hodin. Přerušte Feldene, pokud se objeví oligohydramnios a sledujte podle klinické praxe [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Hematologická toxicita

Anémie se vyskytla u pacientů ošetřených NSAID. To může být způsobeno okultní nebo hrubou retencí tekutin krve nebo neúplně popsaným účinku na erytropoézu. Pokud pacient ošetřený Feldene má nějaké známky nebo příznaky anémie monitorovaného hemoglobinu nebo hematokritu.

NSAIDS včetně Feldene může zvýšit riziko krvácení. Komorbidní podmínky, jako jsou poruchy koagulace, souběžné použití warfarinu Ostatní antikoagulační léky proti deskarci (např. Aspirin) SSRI a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS) mohou zvýšit toto riziko. Monitorujte tyto pacienty, abyste měli známky krvácení [viz Lékové interakce ].

Maskování zánětu a horečky

Farmakologická aktivita Feldene při snižování zánětu a možná horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní monitorování

Protože vážné krvácení GI hepatotoxicity a poškození ledvin může nastat bez varovných příznaků nebo příznaků zvažte monitorování pacientů při dlouhodobé léčbě NSAID a Kompletní krevní obraz (CBC) a profil chemie pravidelně [viz Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace Hepatotoxicita Renální toxicita a hyperkalémie ].

Oftalmologické účinky

Vzhledem k zprávám o nepříznivých očích s nesteroidními protizánětlivými látkami se doporučuje, aby pacienti, kteří vyvinuli vizuální stížnosti během léčby Feldene, měli oční hodnocení.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ), který doprovází každý předpis. Před zahájením terapie s Feldene a pravidelně v průběhu probíhající terapie informujte rodiny pacientů nebo jejich pečovatele o následujících informacích.

Kardiovaskulární trombotické události

Doporučujte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky kardiovaskulárních trombotických událostí, včetně slabosti bolesti na hrudi nebo slunce řeči a nahlášení kteréhokoli z těchto příznaků jejich poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Gastrointestinální krvácení ulcerace a perforace

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky ulcerací a krvácení včetně epigastrické bolesti dyspepsie meleny a hemateméze svému poskytovateli zdravotní péče. Při nastavení souběžného použití nízkodávkové aspirinu pro srdeční profylaxi informují pacienty o zvýšeném riziku a příznaky a příznaky krvácení GI [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o výstražných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. Nevolní únava letargie Pruritus Průjemní žloutenka pravá horní kvadrant něha a příznaky podobné chřipce). Pokud k nim dojde, pokyn pacientům, aby zastavili Feldene a hledali okamžitou lékařskou terapii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Srdeční selhání a otoky

Doporučit pacientům, aby byli upozorněni na příznaky městnavé srdeční selhání včetně dušnosti nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti nebo otoku a kontaktním poskytovateli zdravotní péče, pokud se k takovým příznakům objeví [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. Obtížnost dýchání otoku obličeje nebo krku). Poskytněte pacientům, aby hledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vážné reakce na kůži Including DRESS

Doporučujte pacientům, aby okamžitě přestali brát Feldene, pokud vyvinou jakýkoli typ vyrážky nebo horečky a co nejdříve kontaktují svého poskytovatele zdravotní péče [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ženská plodnost

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, které si přejí těhotenství, že NSAID včetně Feldene mohou být spojeny s reverzibilním zpožděním ovulace [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Fetální toxicita

Informujte těhotné ženy, aby se zabránilo používání Feldene a dalších NSAID od 30 týdnů těhotenství kvůli riziku předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Pokud je léčba s Feldene potřebná pro těhotnou ženu mezi asi 20 až 30 týdny těhotenství jí radí, že bude možná nutné monitorovat oligohydramnios, pokud léčba pokračuje déle než 48 hodin [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Vyvarujte se souběžného použití NSAID

Informujte pacienty, že souběžné použití feldenu s jinými NSAID nebo salicyláty (např. Diflunisaální salsalát) se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity a malému nebo žádnému zvýšení účinnosti [viz viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Použití NSAIDS a nízkodávkového aspirinu

Informujte pacienty, aby s Feldene nepoužívali aspirin s nízkou dávkou, dokud nemluví se svým poskytovatelem zdravotní péče [viz Lékové interakce ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny, aby se charakterizoval karcinogenní potenciál piroxikamu.

Mutageneze

Piroxicam nebyl mutagenní v testu bakteriální reverzní mutace Ames nebo v a dominantní smrtící mutační test u myší a nebyl klastogenní v AN nadarmo Test chromozomů aberace u myší.

Poškození plodnosti

Reprodukční studie, ve kterých byly potkany podávány piroxikam v dávkách 2 5 nebo 10 mg/kg/den (až 5krát více než MRHD 20 mg na základě Mg/M ² Oblast povrchu těla [BSA]) neodhalila žádné zhoršení plodnosti mužského nebo ženského.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Použití NSAID včetně Feldene může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus a fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poruchy ledvin. Kvůli těmto rizikům omezují dávku a trvání používání Feldenu mezi asi 20 a 30 týdny těhotenství a vyhýbejte se použití Feldene asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství (viz viz Údaje o klinických úvahách ).

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus

Použití NSAID včetně Feldene při asi 30 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin

Použití NSAID přibližně 20 týdnů těhotenství nebo později v těhotenství bylo spojeno s případy fetální ledvinové dysfunkce vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké renální poškození.

Údaje z observačních studií týkajících se jiných potenciálních embryfetálních rizik použití NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenství jsou neprůkazné. Ve studiích reprodukce zvířat u potkanů ​​a králíků neexistoval žádný důkaz teratogenity při expozicích až do 5 a 10násobku maximální doporučené lidské dávky (MRHD). Ve studiích potkanů ​​s piroxikamovou fetotoxicitou (postimplantační ztráta) byla pozorována při expozicích 2násobku MRHD a zpožděného porodu a zvýšený výskyt mrtvě porodu byl zaznamenán v dávkách ekvivalentní MRHD piroxikamu. Ukázalo se, že na základě údajů o zvířatech mají důležitou roli v endometriální vaskulární permeabilitě blastocystové implantaci a decidualizaci. Ve studiích na zvířatech podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu, jako je piroxikam, vedlo ke zvýšené ztrátě před a po implantaci. Ukázalo se také, že prostaglandiny mají důležitou roli ve vývoji ledvin plodu. U publikovaných studií na zvířatech bylo hlášeno, že inhibitory syntézy prostaglandinu narušují vývoj ledvin při podání klinicky relevantních dávek.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus:

Vyvarujte se používání NSAID u žen asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství, protože NSAIDS včetně Feldene může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus (viz viz Data ).

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin:

Je -li NSAID nezbytný při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství, omezí použití na nejnižší efektivní možnou dávku a nejkratší možné dobu. Pokud ošetření Feldene přesahuje 48 hodin, zvažte monitorování ultrazvuku pro oligohydramnios. Pokud se oligohydramnios vyskytuje, přerušil Feldene a sledoval podle klinické praxe (viz viz Data ).

Práce nebo doručení

Během porodu nebo porodu neexistují žádné studie o účincích Feldene. Ve studiích na zvířatech NSAID včetně piroxikamu inhibují syntézu prostaglandinu, což způsobuje zpožděné porod a zvyšuje výskyt mrtvě porodu.

Data

Lidská data

Předčasné uzavření plodu ductus arteriosus:

Publikovaná literatura uvádí, že použití NSAIDS asi 30 týdnů těhotenství a později v těhotenství může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus.

Oligohydramnios/Neonatální poškození ledvin:

Publikované studie a zprávy o postmarketingu popisují použití mateřského NSAID přibližně při asi 20 týdnech těhotenství nebo později v těhotenství spojené s fetální ledvinovou dysfunkcí vedoucí k oligohydramnios a v některých případech novorozenecké poškození ledvin. Tyto nepříznivé výsledky jsou pozorovány v průměru po dnech až týdnech léčby, ačkoli oligohydramnios byla zřídka hlášena již 48 hodin po zahájení NSAID. V mnoha případech, ale ne veškerý snížení amniotické tekutiny, bylo přechodné a reverzibilní s zastavením léčiva. Došlo k omezenému počtu kazuistik o užívání matek NSAID a novorozenecké dysfunkci ledvin bez oligohydramniosů, z nichž některé byly nevratné. Některé případy novorozenecké dysfunkce ledvin vyžadovaly léčbu invazivními postupy, jako je transfúze nebo dialýza.

Metologická omezení těchto postmarketních studií a zpráv zahrnují nedostatek kontrolní skupiny; omezené informace týkající se trvání dávky a načasování expozice léčiva; a souběžné použití jiných léků. Tato omezení vylučují stanovení spolehlivého odhadu rizika nepříznivých fetálních a novorozeneckých výsledků s užíváním NSAID matek. Protože zveřejněné údaje o bezpečnosti o novorozeneckých výsledcích zahrnovaly většinou předčasně narozené kojence, je nejistá zobecnění určitých hlášených rizik pro plnohodnotné dítě vystavené NSAID.

Můžete si vzít příliš mnoho echinacea

Údaje o zvířatech

Těhotné krysy podávané piroxikam při 2 5 nebo 10 mg/kg/den během období organogeneze (gestační dny 6 až 15) prokázaly zvýšené poimplantační ztráty s 5 a 10 mg/kg/den piroxikamu (ekvivalent 2 a 5krát MRHD 20 mg na základě Mg/m ² plocha povrchu těla [BSA]). U potomků nebyly zaznamenány žádné vývojové abnormality související s drogami. Toxicita gastrointestinálního traktu byla zvýšena u těhotných potkanů ​​v posledním trimestru těhotenství ve srovnání s těhotenstvími nebo potkany v dřívějších trimestrech těhotenství. Těhotná králíci podávají piroxikam při 2 5 nebo 10 mg/kg/den během období organogeneze (gestační dny 7 až 18) neprokázaly žádné vývojové abnormality související s drogami (až 10krát MRHD na základě MG/M MG/M ² BSA).

Ve studii vývoje pre- a posmrtného a porodního vývoje, ve které byly těhotné krysy podávány piroxikam při 2 5 nebo 10 mg/kg/den v den těhotenství 15. den dodávkou a odstavení potomků snížily přibývání na váze a smrt byly pozorovány u přehrad při 10 mg/kg/den (5krát Mrhd na základě Mg/m ² BSA) Počínaje 20. den v den těhotenství. Ošetřené přehrady odhalily peritonitidu adheze žaludeční krvácení hemoragické enteritidy a mrtvé plody v děloze. Porození bylo zpožděno a ve všech skupinách ošetřených piroxikamem došlo ke zvýšenému incidenci mrtvě porodu (v dávkách ekvivalentních MRHD). Postnatální vývoj nemohl být spolehlivě posouzen kvůli absenci sekundární péče o matku k těžké toxicitě matky.

Laktace

Shrnutí rizika

Omezené údaje ze 2 publikovaných zpráv, které zahrnovaly celkem 6 žen kojení a 2 kojenci, ukázaly, že piroxikam je vylučován v lidském mléce při přibližně 1% až 3% koncentrace mateřského. No accumulation of piroxicam occurred in milk relative to that in maternal plasma during treatment. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Feldene a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Feldenu nebo ze základního mateřského stavu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Ženy

Na základě mechanismu účinku může použití NSAID zprostředkovaných prostaglandinem včetně Feldene zpožďovat nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, které u některých žen bylo spojeno s reverzibilní neplodností. Publikované studie na zvířatech ukázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu má potenciál narušit folikulární prasknutí zprostředkované prostaglandinem potřebnou pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění při ovulaci. Zvažte stažení NSAID, včetně Feldene u žen, které mají potíže s otěhotnění nebo které procházejí vyšetřováním neplodnosti.

Dětské použití

Feldene has not been investigated in pediatric patients. The safety a effectiveness of Feldene have not been established.

Geriatrické použití

Starší pacienti ve srovnání s mladšími pacienty jsou vystaveny většímu riziku vážných kardiovaskulárních gastrointestinálních a/nebo ledvičních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro staršího pacienta převáží nad těmito potenciálními riziky, začnou dávkovat na dolním konci dávkovacího rozsahu a monitoruje pacienty s nepříznivými účinky [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o předávkování Feldene

Příznaky po akutním předávkování NSAID byly obvykle omezeny na zvracet nevolnost a epigastrickou bolest, která je obecně reverzibilní s podpůrnou péčí. Došlo k gastrointestinálnímu krvácení. Hypertenze Akutní selhání ledvin došlo k respirační depresi a kómatu, ale byly vzácné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Spravujte pacienty se symptomatickou a podpůrnou péčí po akutním předávkování NSAID. Neexistují žádné specifické antidoty. Je vhodné kontaktovat středisko Poison Control Center (1-800-222-1222), abyste určili nejnovější doporučení, protože strategie pro řízení předávkování se neustále vyvíjejí.

Pokud může být žaludeční dekontaminace potenciálně prospěšná pro pacienta, např. Krátká doba od požití nebo velkého předávkování (5 až 10násobek doporučené dávky) zvažte zvracení a/nebo aktivované uhlí (60 gramů až 100 gramů u dospělých 1 gram až 2 gramy na kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů) a/nebo osmotické katartické u symptomatických pacientů.

Při léčbě předávkování piroxikamem by měl být zvažován dlouhý plazmatický poločas piroxikamu. Alkalinizace hemodialýzy moči nebo hemoperfúze moči nebo hemoperfúze moči nemusí být užitečná kvůli vysoké vazbě na proteinu.

Kontraindikace pro Feldene

Feldene is contraindicated in the following patients:

• Známá přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce a závažné kožní reakce) na piroxikam nebo jakékoli složky léčivého produktu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Historie astmatické kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po přijetí aspirinu nebo jiných NSAID. U těchto pacientů byly hlášeny závažné někdy fatální anafylaktické reakce na NSAID [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• V nastavení chirurgie CABG [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Feldene

Mechanismus působení

Piroxicam má analgetické protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.

Mechanismus účinku Feldenu, jako je mechanismus jiných NSAID, není zcela pochopen, ale zahrnuje inhibici cyklooxygenázy (COX-1 a Cox-2).

Piroxicam je silný inhibitor syntézy prostaglandinu (PG) in vitro . Koncentrace piroxikamu dosaženého během terapie se vyvolaly nadarmo účinky. Prostaglandiny senzibilizují aferentní nervy a zesilují působení bradykininu při vyvolávání bolesti u zvířecích modelů. Prostaglandiny jsou mediátory zánětu. Protože piroxikam je inhibitorem syntézy prostaglandinu, jeho způsob účinku může být způsoben snížením prostaglandinů v periferních tkáních.

Farmakokinetika

Obecné farmakokinetické charakteristiky

Farmakokinetika piroxikamu byla charakterizována u zdravých subjektů speciální populace a pacienty. Farmakokinetika piroxikamu je lineární. Proporcionální zvýšení expozice je pozorováno při zvyšujících se dávkách. Prodloužený poločas (50 hodin) má za následek udržování relativně stabilních plazmatických koncentrací po celý den při jednou denních dávkách a významné akumulaci po vícenásobném dávkování. Většina pacientů přibližuje se hladiny plazmy v ustáleném stavu do 7 až 12 dnů. U pacientů, u kterých došlo k delším plazmatickým polovičním životům piroxikamu, byly pozorovány vyšší hladiny, které přibližují ustálený stav.

Vstřebávání

Po ústním podání je dobře absorbován piroxikam. Koncentrace plazmy léčiva jsou úměrné pro dávky 10 mg a 20 mg a obecně vrcholu do tří až pěti hodin po podání. Jedna 20 mg dávka obecně způsobuje maximální plazmatické hladiny piroxikamu 1,5 mcg/ml až 2 mcg/ml, zatímco maximální koncentrace plazmy léčiva po opakovaném denním podání 20 mg piroxikamu se obvykle stabilizují při 3 mcg/ml až 8 mcg/ml.

U potravin dochází k mírnému zpoždění rychlosti, ale nikoli rozsahu absorpce po ústním podání. Ukázalo se, že souběžné podávání antacid (hydroxid hlinitý nebo hydroxid hlinitý s hydroxidem hořčíku) nemá žádný účinek na plazmatické hladiny orálně podávaného piroxikamu.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce piroxikamu je přibližně 0,14 l/kg. Devadesát devět procent plazmatického piroxikamu je vázáno na plazmatické proteiny. Piroxicam se vylučuje do lidského mléka. Přítomnost v mateřském mléce byla stanovena během počátečních a dlouhodobých podmínek (52 dní). Piroxicam se objevil v mateřském mléce při přibližně 1% až 3% koncentrace matek. Žádná akumulace piroxikamu nedošlo v mléce vzhledem k hromadě v plazmě během léčby.

Odstranění

Metabolismus

Metabolismus of piroxicam occurs by hydroxylation at the 5 position of the pyridyl side chain a conjugation of this product; by cyclodehydration; a by a sequence of reactions involving hydrolysis of the amide linkage decarboxylation ring contraction a N-demethylation. In vitro Studie naznačují, že cytochrom P4502C9 (CYP2C9) jako hlavní enzym zapojený do tvorby do 5'-hydroxypiroxikamu hlavního metabolitu [viz viz Farmakogenomika ]. The biotransformation products of piroxicam metabolism are reported to not have any anti-inflammatory activity.

Vyšší systémová expozice piroxikamu byla zaznamenána u subjektů s polymorfismy CYP2C9 ve srovnání s normálními subjekty typu metabolizátoru [viz viz Farmakogenomika ].

Vylučování

Piroxicam a jeho biotransformační produkty jsou vylučovány v moči a stolicích s asi dvakrát tolik, jak se objeví v moči, jako ve výkalech. Přibližně 5% dávky Feldene se vylučuje nezměněno. Plazmatický poločas (T½) pro piroxikam je přibližně 50 hodin.

Konkrétní populace

Dětský

Piroxicam nebyl u pediatrických pacientů zkoumán.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly identifikovány.

Poškození jater

Účinky jaterního onemocnění na farmakokinetiku Piroxicam nebyly stanoveny. Metabolismus jater však dochází k podstatné části eliminace piroxikamu. V důsledku toho mohou pacienti s jaterním onemocněním vyžadovat snížené dávky piroxikamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.

Poškození ledvin

U pacientů s renální nedostatečností byla zkoumána farmakokinetika Piroxicam. Studie naznačují, že pacienti s mírným až středním poškozením ledvin nemusí vyžadovat úpravy dávkování. Farmakokinetické vlastnosti piroxikamu u pacientů s těžkou renální nedostatečností nebo u pacientů, kteří dostávají hemodialýzu, však nejsou známy.

Studie interakce léčiva

Antacidy

Současné podávání antacid nemělo žádný účinek na hladiny plazmy piroxikamu.

Aspirin

Když byl piroxikam podáván s aspirinem, jeho vazba proteinu byla snížena, ačkoli clearance volné Feldene se nezměnila. Plazmatické hladiny piroxikamu byly sníženy na přibližně 80% jejich normálních hodnot, když byla podána Feldene (20 mg/den) ve spojení s aspirinem (3900 mg/den). Klinický význam této interakce není znám [viz Lékové interakce ].

Farmakogenomika

Aktivita CYP2C9 je snížena u jedinců s genetickými polymorfismy, jako jsou polymorfismy CYP2C9*2 a CYP2C9*3. Omezená data ze dvou publikovaných zpráv ukázala, že subjekty s heterozygotním CYP2C9*1/*2 (n = 9) heterozygotní CYP2C9*1/*3 (n = 9) a homozygotní systematické úrovně CYP2C9*3/*3 (n = 1), vykazovaly 1,7- 1,7- a 5,3násobné vyšší hladiny piroxicam s CyP2C9, než je to, že je to sjednocené hladiny, s Cyp2C9*1/1). (n = 17 normální genotyp metabolizátoru) po podání jediné perorální dávky. Průměrné hodnoty poločasu eliminace piroxikamu pro subjekty s CYP2C9*1/*3 (n = 9) a CYP2C9*3/*3 (n = 1) genotypy byly 1,7 a 8,8krát vyšší než subjekty s CYP2C9*1/*1 (n = 17). Odhaduje se, že frekvence homozygotního*3/*3 genotypu je 0% až 1% v populaci obecně; V některých etnických skupinách však byly hlášeny frekvence až 5,7%.

Špatné metabolizátory substrátů CYP2C9

U pacientů, u nichž je známo, že jsou nebo podezřelé, že jsou chudými metabolizátory CYP2C9 založené na genotypu nebo předchozí historii/zkušenosti s jinými substráty CYP2C9 (jako je warfarin a fenytoin), zvažují redukci dávky, protože mohou mít abnormálně vysoké hladiny plazmy v důsledku snížené metabolické clearance.

Klinické studie

V kontrolovaných klinických studiích byla stanovena účinnost Feldenu jak pro akutní exacerbace, tak pro dlouhodobé řízení revmatoidní artritidy a osteoartrózy.

Terapeutické účinky Feldenu jsou patrné na začátku léčby obou chorob s progresivním nárůstem v reakci na několik (8–12) týdnů. Účinnost je pozorována z hlediska úlevy od bolesti a při současném poklesu zánětu.

Dávky 20 mg/den Feldene vykazují terapeutický účinek srovnatelný s terapeutickými dávkami aspirinu s nižším výskytem menších gastrointestinálních účinků a tinnitu.

Feldene has been administered concomitantly with fixed doses of gold a corticosteroids. The existence of a steroid sparing effect has not been adequately studied to date.

Informace o pacientovi pro Feldene

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice, které může vést k smrti. K tomuto riziku může dojít na začátku léčby a může se zvýšit:
  • se zvyšujícími se dávkami NSAID
  • s delším používáním NSAID

Nebere NSAIDS těsně před nebo po operaci srdce zvanou koronární tepnu bypass štěp (CABG).

Vyvarujte se užívání NSAID po nedávném infarktu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Můžete mít zvýšené riziko jiného infarktu, pokud po nedávném infarktu užíváte NSAID.

• Zvýšené riziko krvácení vředů a slz (perforace) jícnu (trubice vedoucí z úst do žaludku) žaludku a střeva:
  • kdykoli během používání
  • Bez varovných příznaků
  • To může způsobit smrt
• Riziko zvýšení vředu nebo krvácení se s:
  • minulá historie žaludečních vředů nebo žaludku nebo střeva krvácení pomocí NSAIDS
  • užívání léků zvaných kortikosteroidy Anti -deskarkové léky antikoagulanty SSRIS nebo SNRIS
  • Zvyšující se dávky NSAID
  • starší věk
  • delší používání NSAID
  • špatné zdraví
  • kouření
  • Pokročilé onemocnění jater
  • pití alkoholu
  • Problémy s krvácením
• NSAID by měly být použity pouze:
  • přesně tak, jak je předepsáno
  • při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu
  • Po nejkratší potřebnou dobu

Co jsou NSAIDS?

Vedlejší účinky valacyclovir 1000 mg

NSAID se používají k léčbě otoku bolesti a zarudnutí a tepla (zánět) ze zdravotních stavů, jako jsou různé typy menstruačních křečí artritidy a jiné typy krátkodobé bolesti.

Kdo by neměl brát NSAIDS?

Neberejte NSAIDS:

• Pokud jste měli astmatický útok úlu nebo jinou alergickou reakci s aspirinem nebo jinými NSAID.
• těsně před nebo po operaci srdce.

Předtím, než vezmete NSAID, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít vysoký krevní tlak
• mít astma
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Užívání NSAIDS asi 20 týdnů těhotenství nebo později může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud potřebujete brát NSAID déle než 2 dny, když jste mezi 20 a 30 týdny těhotenství, může váš poskytovatel zdravotní péče potřebovat sledovat množství tekutiny v lůně kolem vašeho dítěte. Po asi 30 týdnech těhotenství byste neměli brát NSAID.
• jsou kojení nebo plánují kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu nebo volně prodejných léků vitamínů nebo bylinných doplňků . NSAID a některé další léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Nezačínejte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky NSAID?

NSAID mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o léčivech nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)?

• nový nebo horší vysoký krevní tlak
• selhání srdce
• Problémy s jatery včetně selhání jater
• Problémy s ledvinami včetně selhání ledvin
• nízké červené krvinky (anémie)
• život ohrožující reakce kůže
• Životní alergické reakce
• Mezi další vedlejší účinky NSAID patří : Zácpa bolesti žaludku Průměr Plynová pálení žáhy o zvracení a závratě.

Získejte okamžitě nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků:

• dušnost or trouble breathing
• Slurred řeč
• bolest na hrudi
• otok of the face or throat
• slabost v jedné části nebo straně těla

Přestaňte brát své NSAID a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků:

• nevolnost
• zvracení krve
• Více unavené nebo slabší než obvykle
• V pohybu střev je krev nebo je to
• průjem black a sticky like tar
• svědění
• neobvyklý přírůstek hmotnosti
• Vaše kůže nebo oči vypadají žlutě
• kožní vyrážky nebo puchýře s horečkou
• špatné trávení or bolest žaludku
• otok of the arms legs has a feet
• Příznaky podobné chřipce

Pokud si vezmete příliš mnoho svého NSAID, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky NSAID. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o NSAID.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Další informace o NSAID

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirin can cause bleeding in the brain stomach a intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach a intestines.
• Některé NSAID se prodávají v nižších dávkách bez lékařského předpisu (přehlédnutí). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před použitím volně prodejných NSAID déle než 10 dní.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání NSAID

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte NSAID pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte NSAIDům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací o NSAIDS hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o NSAID, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Označování tohoto produktu mohlo být aktualizováno. Nejnovější informace o předepisování naleznete na adrese www.pfizer.com.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.