Estarylla

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen, které jsou starší 35 let a kouř [viz kontraindikace].

Popis pro Estaryllu

Každý z následujících produktů je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující progestační sloučeninu NORGESTRIMIMATIVE a estrogenní sloučeninu etinylestradiolu. Norgestimate je označen jako (1819-dinor-17-Pregn-4-En-20-Yn-3-One17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxim (17α)-()-) a ethinyl estradiol je označen jako (19-Nor-17a-těhotenství135 (10) -20-(317-DIOL).

• Každá aktivní modrá tableta obsahuje 0,25 mg Norgestimate a 0,035 mg ethinylestradiolu. Neaktivní ingredience zahrnují Crospovidon FD
• Každá zelená tableta placeba obsahující pouze inertní ingredience takto: Crospovidon D

Použití pro Estaryllu

Orální antikoncepce

Estarylla ™ (negestová a ethinylestradiolové tablety) jsou indikovány pro použití ženami reprodukčního potenciálu k zabránění těhotenství [viz viz [viz Klinické studie ].

Dávkování pro Estaryllu

Jak začít Estarylla?

Estarylla ™ (Norgestimate a Ethinylestradiol Tablets) vydávané v blistrovém balíčku [viz viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Estarylla™ may be started using either a Den 1 start or a Sunday start (see Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Jak vzít Estaryllu?

Tabulka 1: Pokyny pro správu Estarylla ™

Kompletní pokyny k usnadnění poradenství pacientů při správném využití tabletů jsou umístěny ve značce pacienta schváleného FDA.

Zahájení Estarylla ™ po potratu nebo potratu

První trimester

• Po prvním trimesteru může být potrat nebo potrat estarylla ™ okamžitě spuštěn. Pokud je Estarylla ™ okamžitě spuštěn, není nutná další metoda antikoncepce.
• Pokud Estarylla ™ není zahájena do 5 dnů po ukončení těhotenství, měl by pacient používat další nekormonální antikoncepci (jako je kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů jejího prvního cyklu blistrového balíčku Estarylla ™.

Druhý trimester

• Nezačínejte až 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. Spusťte ESTARYLLA ™ podle pokynů v tabulce 1 pro den 1 nebo neděle spusťte podle potřeby. Pokud používáte neděle, začněte používat další hormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů prvního cyklu pacienta Blister Pack of Estarylla [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Značení pacienta schváleného FDA ].

Zahájení estarylly ™ po porodu

• Nezačínejte až 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolické onemocnění. Začněte antikoncepční terapii s Estarylla ™ podle pokynů v tabulce 1 u žen, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci.
• Estarylla ™ se nedoporučuje pro použití u kojených žen [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Pokud žena dosud neměla období poporodní, zvažte možnost ovulace a početí, ke kterému dochází před použitím Estarylla ™. [Vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Značení pacienta schváleného FDA ].

Než začnete brát prášky

• Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Podívejte se na svůj balíček pilulek

Blistrový balíček pilulky má 21 aktivních pilulek (s hormony), které trvá 3 týdny. Následuje 1 týden připomenutí zelených pilulek (bez hormonů).

Jak vzít ciprofloxacin HCl 500mg

Existuje 21 modrých aktivních pilulek a 7 zelených pilulek.

3.. Také najděte:

1. kde na blistrovém balíčku začít brát pilulky
2. v jakém pořadí tablet (následovat šipky)
3. Čísla týdne, jak je uvedeno na níže uvedeném diagramu.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid), který se používá jako záložní metodu pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plná blistrová balíček pilulky.

Zmeškané tablety

Tabulka 2: Pokyny pro zmeškané tablety Estarylla ™

Rada v případě gastrointestinálního poruchy

V případě závažného zvracení nebo absorpce průjmu nemusí být úplná a měla by být provedena další antikoncepční opatření. Pokud zvracení nebo průjem dojde do 3 až 4 hodin po provedení aktivního tabletu jako zmeškaného tabletu [viz viz Značení pacienta schváleného FDA ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Estarylla ™ je k dispozici v blistrových kartách. Každá blistrová balíček obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:
• 21 aktivních tabletů je modré kulaté debatované s SZ na jedné straně a T4 na druhé straně.
• 7 Inertních tablet je zelené kolo odladěno s SZ na jedné straně a J1 na druhé straně.

Skladování a manipulace

Estarylla ™ (Norgestimate a Ethinylestradiol Tablets USP) jsou k dispozici v puchýřech obsahujících 28 tablet takto:

Každá blistrová karta obsahuje 21 aktivních tablet a 7 neaktivních tablet. 21 aktivních tablet je modrý kulatý odničený s SZ na jedné straně a T4 na druhé straně. 7 inertních tablet je zelené kolo odladěno s SZ na jedné straně a J1 na druhé straně.

NDC 70700-119-84 Jeden krabice obsahující 1 jednotlivou kartonovou jednotku
NDC 70700-119-85 Jeden krabice obsahující 3 jednotlivé kartony jednotky

Skladovací podmínky

• Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].
• Chránit před světlem.

Držte se mimo dosah dětí

Vyrobeno společností Laboratorios Leon Farma S.A. Španělsko pro Xiromed LLC. Florham Park NJ 07932. Revidováno: prosinec 2021

Vedlejší účinky for Estarylla

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky, které uživatelé COC běžně uvádějí, jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost Norgestimate a ethinylestradiolu byla hodnocena u 1647 zdravých žen potenciálu nesoucího dítě, které se účastnily 3 klinických studií a obdržely alespoň 1 dávku Norgestimate a ethinylestradiolu pro antikoncepci. Dvě studie byly randomizované aktivní kontrolované studie a 1 byla nekontrolovaná studie s otevřeným znakem. Ve všech 3 pokusech byly subjekty sledovány až po 24 cyklech.

Běžné nežádoucí účinky (≥ 2% subjektů)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 1647 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (32.9%) abdominal/gastrointestinal pain (7.8%) vaginal infection (8.4%) genital discharge (6.8%) breast issues (including breast pain discharge and enlargement) (6.3%) mood disorders (including depression and mood altered) (5%) flatulence (3.2%) nervozita (NULL,9%) a vyrážka (NULL,6%).

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie

Během tří pokusů mezi 11 až 21% subjektů ukončilo pokus kvůli nežádoucí reakci. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1%) vedoucí k přerušení byly: Metrorragia (NULL,9%) nevolnost/zvracení (5%) bolest hlavy (NULL,1%) Poruchy nálady (včetně deprese a změně nálady) (NULL,4%) premenstruální syndrom (NULL,7%) hypertenzi (NULL,4%) (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) amenorr (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%). Hmotnost dysmenorrhea (NULL,1%) se zvýšila (NULL,1%) a nadýmání (NULL,1%).

Vážné nežádoucí účinky

Poruchy nálady (1 subjekt) Poruchy nálady včetně podrážděnosti deprese a výkyvů nálady (1 subjekt) infarkt myokardu (1 subjekt) a žilní tromboembolické události včetně plicní embolie (1 předmět) a hluboké žilní trombózy (DVT) (1 subjekt).

Zážitek z postmarketingu

Post Marketing zkušenosti

Pět studií, které porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi stále uživateli (současné nebo minulé použití) COC a nikdy neuživatelé COCS, neuvedlo žádnou souvislost mezi nikdy použitím COC a rizika rakoviny prsu s odhady účinků v rozmezí od 0,90-1,12 (obrázek 2). Tři studie porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi současnými nebo nedávnými uživateli COC ( <6 months since last use) a never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk a COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Obrázek 2: Riziko rakoviny prsu s kombinovaným ústním antikoncepčním používáním

RR = relativní riziko; Nebo = poměr kurzů; HR = poměr rizika. Vždy jsou ženy s proudem nebo minulým používáním COC; Nikdy nejsou používání žen, které nikdy nepoužívaly COC.

Níže jsou uvedeny níže uvedené studie přezkoumané společností FDA k informování rizika rakoviny prsu: Reference:

1. Marchbanks PA McDonald Ja Wilson Hg et al. Orální antikoncepční prostředky a riziko rakoviny prsu. N Engl J Med. 2002; 346 (26): 2025-2032.
2. Dumeaux v Fournier a lund e clavel-chapelon F. Předchozí perorální antikoncepční užívání a riziko rakoviny prsu podle hormonální substituční terapie u postmenopauzálních žen. Rakovina způsobuje kontrolu. 2005; 16 (5): 537-544.
3. Dorjgochoo t Shu Xo Li Hl et al. Použití perorálních antikoncepčních intrauterinních zařízení a tubální sterilizace a rizika rakoviny ve velké prospektivní studii v letech 1996 až 2006. Int J Cancer. 2009; 124 (10): 2442- 2449.
4. Hunter DJ Colditz Ga Hankinson SE et al. Orální antikoncepční užívání a rakovina prsu: prospektivní studie mladých žen. Biomarkery epidemiologie rakoviny
5. Vessey M Yeates D. Oral contraceptive use and cancer. Závěrečná zpráva z antikoncepční studie Asociace plánování Oxford-Family Association. Antikoncepce. 2013; 88 (6): 678-683.
6. Morch ls Skovlund CW Hannaford PC Iversen L Fielding S Lidegaard O. Současná hormonální antikoncepce a riziko rakoviny prsu. N Engl J s. 2017; 377 (23): 2228-2239.

Následující další nepříznivé reakce léčiv byly hlášeny z celosvětových zkušeností s postmarketingem s Norgestimate a ethinylestradiolem. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Infekce a zamoření: Infekce močových cest;

Neoplazmy benigní maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): Rakovina prsu Benigní novotvar prsu jaterní adenom fokální nodulární hyperplázie prsní cysta;

Poruchy imunitního systému: Přecitlivělost;

Poruchy metabolismu a výživy: Dyslipidemie;

Psychiatrické poruchy: Nespavost úzkosti;

Poruchy nervového systému: Syncope Chřest Parestezie závratě;

Poruchy očí: Poškození zraku suché oční kontaktní netolerance čočky;

Poruchy ucha a labyrintu: Závrať;

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie;

Kdy bych měl vzít Garcinia Cambogia

Vaskulární události: Hluboká žilní trombóza plicní embolie sítnice vaskulární trombóza horké spláchnutí;

Arteriální události: Arteriální tromboembolismus infarkt myokardu cerebrovaskulární nehoda;

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost;

Gastrointestinální poruchy: Pandominální distenzní průjem břišní;

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida;

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedema erythema nodosum hirsutismus noční pocení hyperhidróza fotocitlivosti reakce urticaria pruritus akné;

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Svalová křeče bolesti v bolech zády myalgie v končetině;

Reprodukční systém a poruchy prsu: Ovariální cysta potlačila laktaci vulvovaginální suchosti;

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Astenické podmínky na hrudi.

Lékové interakce for Estarylla

Poraďte se s označováním souběžně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s hormonální antikoncepcí nebo potenciálem pro změny enzymů.

Nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva s NORGETRETHIMIMACE a Ethinylestradiolem.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost COC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám k použití alternativní metody antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s COC a pokračovat v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of Z. The drug interaction between the contraceptive a Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících ethinylestradiol (EE) zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20 až 25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Významné změny (zvýšení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogen a/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitory (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir a tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir a atazanavir/ritonavir])HCV protease inhibitory (decrease [e.g. boceprevir a telaprevir]) or with non-nucleoside reverzní transkriptáza inhibitory (decrease [e.g. nevirapine] or increase [e.g. etravirine]).

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

• COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace.
• Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu se zvyšuje s použitím COC.

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV? Zvýšení jaterního enzymu

Nepovažujte spolupracovníci NorgeTimate a ethinylstradiol s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořské výšky alt [viz viz alternativa [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Varování pro Estaryllu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Estaryllu

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

• Pokud dojde k události arteriální trombotické události nebo žilní tromboembolické (VTE), zastavte Norgestimate a ethinylestradiol.
• Pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza Papilema nebo vaskulární léze sítnice, zastavte Norgestimate a ethinylestradiol. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly [viz Nežádoucí účinky ].
• Pokud je to možné zastavit Norgestimate a ethinylestradiol nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké chirurgickém zákroku nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko VTE a během a po prodloužení imobilizace.
• Začněte NorgeTimate a ethinylestradiol ne dříve než 4 týdny po porodu u žen, které nejsou kojením. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Použití COCs zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než použití COC. Riziko VTE u žen používajících COC je 3 až 9 případů na 10000 žen. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce 4 týdnů nebo déle. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené COC postupně zmizí po ukončení použití.
• Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let, které kouří.
• U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob používejte COC s opatrností.

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte NORGETREGTIMIMATICE a Ethinylestradiol u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater [viz viz Kontraindikace ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal a COC causation has been excluded. Discontinue norgestimate a ethinyl estradiol if žloutenka develops.

Nádory jater

U žen s benigními a maligními nádory jater je kontraindikován Norgestimate a ethinylestradiol. Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Riziko rakoviny jater u uživatelů COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru, více než 5krát vyšší než u některých případů, které ul byly významně častěji u žen, které používaly léky na etinylestradiolu, jako jsou COC. Přerušte NorgeTimate a ethinylestradiol před zahájením terapie kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. Norgestimate a ethinyl estradiol can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Vysoký krevní tlak

Norgestimativní a ethinylestradiol je kontraindikován u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním [viz viz Kontraindikace ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure a stop norgestimate a ethinyl estradiol if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC může zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestáz souvisejících s COC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě monitorujte prediabetické a diabetické ženy, které berou NORGESTRIMIMACE a Ethinylestradiol. COC mohou snížit toleranci glukózy.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na COC.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání COC vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena, která užívá Norgestimate a ethinylestradiol, vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažnou, vyhodnotí příčinu a přeruší Norgestimate a ethinylestradiol, pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení neregimate a ethinylestradiolu v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost).

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované krvácení a špinění

Neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění se někdy vyskytují u pacientů na COC, zejména během prvních tří měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech, pokud jde o příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jiný antikoncepční produkt vyřešit.

V klinických studiích s Norgestimate a ethinylestradiolem byla u 1647 pacientů (21275 hodnotitelných cyklů) a 4826 pacientů (35546 hodnotitelných cyklů) hodnocena frekvence a trvání průlomového krvácení a/nebo špinění). Celkem 100 (NULL,5%) žen ukončilo Norgestimate a ethinylestradiol alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění. Na základě údajů z klinických studií 14 až 34% žen používajících NORGETRETIMIMACE a Ethinylestradiolu zažilo neplánované krvácení na cyklus v prvním roce. Procento žen, které zažily průlom/neplánované krvácení, se v průběhu času snižovalo.

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které používají NORGETRETIMIMATE a ETHINYLESTRADIOL, mohou zažít amenoreu. Některé ženy mohou po přerušení COC zažít amenoreu nebo oligomenoreu, zejména pokud takový stav existoval.

Pokud se naplánované (stažení) krvácení nevyskytuje, zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržel předepsaný dávkovací plán (zmeškal jeden nebo více aktivních tabletů nebo je začal brát o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření. Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Používání COC před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou během časného těhotenství berou neúmyslně užívány perorální antikoncepční prostředky. Pokud je těhotenství potvrzeno, přerušte použití Norgestimate a Ethinylestradiolu.

Podávání COC k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test na těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte Norgestimate a ethinylestradiol, pokud se deprese znovu opakuje.

Maligní novotvary

Rakovina prsu

Estarylla™ is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikace ]. Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) a breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs a risk of breast cancer. However some studies report a smallincrease in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) a current users with longer duration of COC use [see Zážitek z postmarketingu ].

nejlepší čtvrť k pobytu v nyc

Rakovina děložního čípku

Kauzální vztah mezi používáním CHC a vývojem rakoviny děložního čípku a intraepiteliální neoplazií nebyl jasně stanoven. V observačních studiích naznačuje, že COC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje diskuse o tom, do jaké míry jsou tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka COC může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající na tyroxin-vázající globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která bere COCS, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking norgestimate a ethinyl estradiol.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Značecování pacientů schváleného FDA (informace a pokyny k použití).

Poradenství pacientům o následujících informacích:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání COC a že ženy, které mají starší 35 let a kouř, by neměly používat COC [Viz Varování v krabici ].
• Zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli COC je největší po původném spuštění COC nebo restartování (po 4-týdenním nebo větším intervalu bez pilulek) stejné nebo jiné COC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Estarylla™ does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.
• Estarylla™ is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Estarylla™ instruct the patient to stop further use [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Každý den si vezměte jeden tablet každý den. Pokyn pacientům, co mají dělat v tabletách událostí, chybí [Viz Dávkování a podávání ].
• Použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se používají induktory enzymu s Estarylla ™ [viz viz Lékové interakce ].
• COC mohou snížit produkci mateřského mléka; K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Ženy, které zahajují COC poporodní a které dosud neměly období, by měly použít další metodu antikoncepce, dokud nebrají aktivní tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Dávkování a podávání ].
• Může dojít k amenoreu. Zvažte těhotenství v případě amenorea v době prvního zmeškaného období. Vyloučit těhotenství v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U žen, které neúmyslně používají COC během časného těhotenství, není málo nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených nebo negeniálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů snižování končetin) po expozici nízké dávce COC před pojetím nebo během časného těhotenství.

Nepodporujte COC k vyvolání krvácení z odběru jako test na těhotenství. Nepoužívejte COC během těhotenství k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Ošetřovatelské matky

Poraďte ošetřovatelskou matku, aby, pokud je to možné, používat jiné formy antikoncepce, dokud neodstaví své dítě. COC mohou snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli. V mateřském mléce je přítomna malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost neregimate a ethinylestradiolu. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů do 18 let a pro uživatele ve věku 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Norgestimate a ethinylestradiol nebyly studovány u postmenopauzálních žen a nejsou v této populaci indikovány.

Poškození jater

Farmakokinetika NORGETRETIMIMACE a ETHINYLENCRADIOL nebyla studována u subjektů s jaterním poškozením. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů s jaterním poškozením. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce vrátí k normálnímu a COC příčinné souvislosti nebyly vyloučeny. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Poškození ledvin

Farmakokinetika NORGETRETIMIMACE a ETHINYLENCRADIOL nebyla studována u žen s poškozením ledvin.

Informace o předávkování pro Estaryllu

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování perorální antikoncepce, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro Estaryllu

Estarylla™ is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
• Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít diabetes mellitus s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými symptomy nebo migrénovými bolestmi hlavy s aurou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těhotenství because there is no reason to use COCs during pregnancy [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu, která může být citlivá na hormony [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj kvůli potenciálu pro nadmořské výšky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Estarylla

Mechanismus působení

Orální antikoncepce

COC snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace. Další možné mechanismy mohou zahrnovat změny děložního hlenu, které inhibují pronikání spermií a endometriální změny, které snižují pravděpodobnost implantací.

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie s NorgeTomita a ethinylestradiol.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Norgestimate (NGM) a EE se po perorálním podání rychle absorbují. NGM je rychle a zcela metabolizován prvním průchodem (střevním a/nebo jaterním) mechanismy na norelgestrominu (NGMN) a Norgestrel (NG), které jsou hlavními aktivními metabolity Norgestimate.

Vrcholové sérové ​​koncentrace NGMN a EE jsou obecně dosaženy 2 hodiny po podání Norgestimate a ethinylestradiolu. Akumulace po vícenásobném dávkování dávky 250 mcg NGM / 35 mcg EE je přibližně 2krát pro NGMN a EE ve srovnání s podáváním jedné dávky. Farmakokinetika NGMN je úměrná dávky po NGM dávkách 180 mcg až 250 mcg. Koncentrace EE v ustáleném stavu je dosažena do 7. dne každého dávkovacího cyklu. Koncentrace NGMN a NG v ustáleném stavu jsou dosaženy do 21. dne. Nelineární akumulace (přibližně 8krát) Ng je pozorována v důsledku vázání s vysokou afinitou na SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu (tabulka 3).

Tabulka 3: Shrnutí ngmn ng a ee farmakokinetických parametrů.

Efekt potravy

Účinek potravy na farmakokinetiku Norgestimate a ethinylestradiol nebyl studován.

Rozdělení

NGMN a NG jsou vysoce vázány (> 97%) na sérové ​​proteiny. NGMN je vázána na albumin a ne na SHBG, zatímco ng je vázán primárně na SHBG. EE je rozsáhle vázána (> 97%) na sérový albumin a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG.

Metabolismus

ZM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the Gastrointestinal tract a/or liver. ZM's primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs a metabolites include Z which is also active a various hydroxylated a conjugated metabolites. Although Ngmn a its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn a its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (K). Z is also metabolized to various hydroxylated products a their glucuronide a sulfate conjugates.

Vylučování

Metabolity NGMN a EE jsou eliminovány renálními a fekálními cestami. Po podání C-Norgestimate 47% (45 až 49%) a 37% (16 až 49%) podávané radioaktivity bylo eliminováno v moči a stolicích. V moči nebyl detekován nezměněný NGM. Kromě 17-deacetyl Norgestimate byl v lidské moči identifikován řada metabolitů NGM po podání radioaktivně značeného NGM. Patří mezi ně 18 19-dinor-17-těhotenství-4-en-20-y-3-one17-hydroxy-13-ethyl (17a)-(-); 1819-dinor-5β-17-pregnan-20-yn3a17β-dihydroxy-13-ethyl (17a) různé hydroxylované metabolity.

Klinické studie

Antikoncepce

Ve třech amerických klinických studiích s NorgeTomate a ethinylestradiolem 1651 byly studovány ženy ve věku 18 až 38 let po dobu až 24 cyklů, které prokázaly celkem 24272 cyklů expozice. Rasová demografická skupina byla asi 73 až 86% bělošského 8 až 13% afroameričanů 6 až 14% hispánských se zbytkem asijského nebo jiného (≤ 1%). Na základě hmotnosti nedošlo k žádnému vyloučení; Rozsah hmotnosti u ošetřených žen byl 82 až 303 liber se střední hmotností asi 135 liber. Míra těhotenství byla přibližně 1 těhotenství na 100 žen.

Informace o pacientovi pro Estaryllu

Estarylla™
(Norgestimate a ethinylestradiol tablety USP) (Nor-Jes-ti-mate et-i-nil es-tra-dye-ol)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Estarylla ™?

Nepoužívejte Estarylla ™, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků hormonálních antikoncepčních pilulek, včetně smrti na krevní sraženiny srdečního infarktu nebo mrtvicí. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Co je estarylla ™?

Estarylla™ je antikoncepční pilulka (perorální antikoncepce) používaná ženami k prevenci těhotenství.

Jak funguje Estarylla ™ pro antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků klinických studií asi 1 ze 100 žen může otěhotnět během prvního roku, kdy používají Estarylla ™.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl brát Estarylla ™?

Neberejte ESTARYLLA ™, pokud:

• kouř a je více než 35 let
• Měl krevní sraženiny v nohách nebo očích nohou
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo nepravidelný srdeční rytmus, který zvyšuje riziko krevních sraženin
• měl mrtvici
• měl infarkt
• mít vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat medicínou
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• Mějte určité druhy těžkých migrénních bolesti hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo jakýchkoli bolestí migrény, pokud máte více než 35 let
• Mít problémy s jatery včetně nádorů jater
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné
• měl rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženský hormon

Pokud se některá z těchto podmínek stane, když berete Estarylla ™, přestaňte okamžitě brát Estarylla ™ a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když přestanete brát Estarylla ™, použijte nekormonální antikoncepci.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmete Estarylla ™?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou těhotné or think you may be pregnant
• jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní zažloutnutí vaší kůže nebo očí ( žloutenka ) způsobené těhotenstvím (cholestáza těhotenství)
• jsou kojení nebo plánují kojení. Estarylla ™ může snížit množství mateřského mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů v Estarylla ™. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě kontroly antikoncepce pro vás při kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Estarylla™may affect the way other medicines work a other medicines may affect how well Estarylla™works.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít estarylla ™?

Přečtěte si pokyny k použití Na konci této informace o pacientu.

Jaké jsou možné závažné vedlejší účinky Estarylla ™?

• Stejně jako těhotenství může estarylla ™ způsobit vážné vedlejší účinky včetně krevních sraženin v srdečním infarktu plic nebo mrtvice, která může vést k smrti. Mezi další příklady vážných krevních sraženin patří krevní sraženiny v nohou nebo očích.

Vážné krevní sraženiny se mohou stát, zejména pokud kouříte obézní nebo jsou starší než 35 let. Vážné krevní sraženiny se častěji stanou, když:

• Nejprve začněte brát Antikoncepční pilulky
• Poté, co je nepoužíváte na měsíc nebo déle, restartujte stejné nebo odlišné antikoncepce

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá těžká dušnost
• Náhlá změna vidění nebo slepoty
• bolest na hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od obvyklých bolesti hlavy
• Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze
• potíže s mluvením

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Problémy s jatery včetně:
  • Vzácné nádory jater
  • žloutenka (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• vysoký krevní tlak. Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče pro roční kontrolu krevního tlaku.
• problémy se žlučníkem
• Změny hladiny cukru a tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi
• Nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénních bolesti hlavy
• Nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a skvrny mezi vašimi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 měsíců při užívání Estarylla ™.
• deprese
• možná rakovina v prsu a děložním čípku
• Otok vaší kůže, zejména kolem očí úst a v krku (angioedém). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej rty v ústech nebo krku, což může vést k potížím polykání nebo dýchání. Vaše šance na angioedém je vyšší, pokud máte historii angioedému.
• Tmavé skvrny kůže kolem tváří nosu čela a kolem úst, zejména během těhotenství (Chloasma). Ženy, které mají tendenci získat Chloasma, by se měly vyhýbat trávení dlouhé doby v opalovacích kabinách slunečního světla a pod slunečními lampami při užívání Estarylla ™. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.

Jaké jsou nejběžnější vedlejší účinky estarylla ™?

• Bolest hlavy (migréna)
• Zvětšení nebo vypouštění bolesti prsu nebo něhy
• Nepohodlí bolesti žaludku a plyn
• vaginální infekce a výtok
• Změny nálady včetně deprese
• nervozita
• změny hmotnosti
• Skin vyrážka

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky estarylla ™. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Můžete nahlásit vedlejší účinky společnosti Xiromed LLC. na 1-844-xiromed (844-947-6633) nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Co jiného bych měl vědět o užívání Estarylla ™?

• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že berete ESTARYLLA ™. Některé krevní testy mohou být ovlivněny estarylla ™.
• Estarylla™ does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.

Jak mám ukládat estarylla ™?

• Ukládejte estarylla ™ při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Estarylla ™ a všechny léky mimo dosah dětí.
• Skladujte se od světla.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Estarylla ™.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte ESTARYLLA ™ pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte estarylla ™ jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o Estarylla ™. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Estarylla ™, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaká třída drog jebili

Pro více informací volejte Xiromed LLC. při 1-844-xiromed (844-947-6633).

Způsobuje hormonální antikoncepce rakovinu?

Není známo, zda pilulky s hormonální antikoncepcí způsobují rakovinu prsu. Některé studie, ale ne všechny, naznačují, že by mohlo dojít k mírnému nárůstu rizika rakoviny prsu u současných uživatelů s delší dobu používání.

Pokud máte rakovinu prsu nyní nebo jste ji v minulosti nepoužívali hormonální antikoncepci, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Co mám vědět o svém období, když užívám Estarylla ™?

Vaše období může být lehčí a kratší než obvykle. Některé ženy mohou chybět období. Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění se může stát, když užíváte Estarylla ™, zejména během prvních několika měsíců používání. To obvykle není vážný problém. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle pravidelného rozvrhu, aby se zabránilo těhotenství.

Jaké jsou ingredience v Estarylla ™?

Aktivní složky: Každá modrá pilulka obsahuje Norgestimate a ethinylestradiol.

Neaktivní ingredience:

Modré pilulky: CROSPOVIDONE FD

Zelené pilulky: D

Pokyny pro použití

Estarylla™
(Norgestimate a ethinylestradiol tablety USP)

Důležité informace o převzetí estarylly ™

• Vezměte 1 pilulku každý den současně. Vezměte pilulky v pořadí zaměřené na váš blistrový balíček.
• Nevynechávejte své pilulky, i když nemáte sex často. Pokud vám chybí pilulky (včetně zahájení smečky pozdě), můžete otěhotnět. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
• Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče Estarylla ™. Když poprvé začnete brát skvrny Estarylla ™ nebo krvácení světla mezi vašimi obdobími. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Můžete se cítit špatně na žaludku (nevolné), zejména během prvních několika měsíců od přijetí Estarylla ™. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky (viz
• Není neobvyklé chybět období. Pokud však chybí období a nebrali jste Estarylla ™ podle pokynů nebo chybí 2 období v řadě nebo máte pocit, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud máte pozitivní těhotenský test, měli byste přestat brát Estarylla ™.
• Pokud máte zvracení nebo průjem do 3 až 4 hodin od vezměte si pilulku, vezměte si další pilulku stejné barvy z vaší extra blistrové balení. Pokud nemáte další pilulky Blister, vezměte si další pilulku ve svém blistrovém balení pilulky. Pokračujte ve všech svých zbývajících pilulkách v pořádku. Spusťte první pilulku dalšího blistrového balíčku pilulky den po dokončení aktuálního balíčku blistrových pilulek. Bude to o 1 den dříve, než se původně naplánovalo. Pokračujte ve svém novém rozvrhu.
• Pokud máte zvracení nebo průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy a spermicid, dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.
• Přestaňte brát Estarylla ™ nejméně 4 týdny před tím, než podáte velkou chirurgickou zákrok, a nepostavte se po operaci, aniž byste se zeptali svého poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto časového období nezapomeňte použít jiné formy antikoncepce (jako kondomy a spermicid).

Než začnete užívat ESTARYLLA ™:

• Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít ve stejnou dobu každý den a v pořadí podle pokynů na váš blistrový balíček.
• Nechte dostupné záložní antikoncepce (kondomy a spermicid) a pokud je to možné, podle potřeby další plnohodnotný balíček pilulek.

Kdy bych měl začít brát estarylla ™?

Pokud začnete užívat ESTARYLLA ™ a dříve jste nepoužívali metodu hormonální antikoncepce:

• Existují 2 způsoby, jak začít brát své antikoncepční pilulky. Můžete začít buď v neděli (nedělní začátek), nebo první den (1. den) svého přirozeného menstruačního období (den 1. den). Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, kdy začít brát svou antikoncepční pilulku.
• Používáte-li neděle, začněte používat nekormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které berete Estarylla ™. Pokud používáte den 1, nepotřebujete záložní antikoncepci.

Pokud začnete užívat ESTARYLLA ™ a přepnete z jiné antikoncepční pilulky:

• Spusťte nový balíček ESTARYLLA ™ ve stejný den, kdy byste spustili další balíček předchozí metody kontroly porodnosti.
• Nepovazujte pilulky z předchozího antikoncepčního balíčku.

Pokud začnete užívat ESTARYLLA ™ a dříve používali vaginální kroužek nebo transdermální záplatu:

• Začněte používat ESTARYLLA ™ v den, kdy byste znovu použili další prsten nebo opravu.

Pokud začnete užívat ESTARYLLA ™ a přepínáte z metody pouze progestinu, jako je implantát nebo injekce:

• Začněte užívat ESTARYLLA ™ v den odstranění vašeho implantátu nebo v den, kdy byste měli další injekci.

Pokud začnete užívat ESTARYLLA ™ a přepínáte z intrauterinního zařízení nebo systému (IUD nebo IUS):

• Začněte užívat ESTARYLLA ™ v den odstranění vašeho Iud nebo ius.
• Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn první den (1. den) svého období, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn v jiném dni, použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které berete Estarylla ™.

Udržujte kalendář pro sledování vašeho období:

Pokud je to poprvé užíváte pilulky na antikoncepci, kdy bych měl začít brát estarylla ™? výše. Postupujte podle těchto pokynů pro start neděle nebo 1. den.

Nedělní start:

• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče řekl, aby vám v neděli vzal svou první pilulku, použijete nedělní start.
• Vezměte pilulku 1 v neděli po zahájení doby.
• Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte ten den pilulku 1 a odkažte se na pokyny k zahájení 1. dne níže.
• Vezměte si 1 pilulku každý den v pořadí na blistrové balení ve stejnou dobu každý den po dobu 28 dnů.
• Poté, co vezme poslední pilulku v den 28 z blistrového balíčku, začněte s první pilulkou z nového blistrového balíčku ve stejný den v týdnu jako první blistrový balíček (neděle). Vezměte první pilulku v novém blistrovém balení, ať už máte nebo ne.
• Použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu, který vezmete Estarylla ™.

Den 1 Start:

Pokud vám lékař řekl, že první den v období svého období použijete 1 den, pokud vám lékař řekl, abyste si vzali první pilulku (1. den).

• Vezměte 1 pilulku každý den v pořadí blistrového balíčku současně každý den po dobu 28 dnů.
• Poté, co vezme poslední pilulku v den 28 z blistrového balíčku, začněte s první pilulkou z nového balíčku ve stejný den v týdnu jako první balíček. Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.

Estarylla™ comes in a blister pack. Read the instructions below for using your blister pack.

Než začnete brát prášky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

Než začnete brát pilulky.

Jaký typ antidepresiva je wellbutrin

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě.

Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1 až 3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud se cítíte špatně na žaludku nebo máte špinění nebo krvácení světla, nepřestane brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se svým zdravotnickým profesionálem.

4. chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud máte zvracení nebo průjem nebo pokud užíváte nějaké léky, vaše pilulky nemusí fungovat také.

Použijte metodu zálohování (jako je kondom nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého zdravotnického profesionála.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým zdravotnickým profesionálem o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. Pokud máte jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu.

Než začnete brát prášky

1. Decide, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku.

Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na balíček pilulek

Balíček pilulek má 21 aktivních pilulek (s hormony), které trvá 3 týdny. Následuje 1 týden připomenutí zelených pilulek (bez hormonů).

Existuje 21 modrých aktivních pilulek a 7 zelených pilulek.

3.. Také najděte:

1. kde na smečce začít brát pilulky
2. v jakém pořadí tablet (následovat šipky)
3. Čísla týdne, jak je uvedeno na níže uvedeném diagramu.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid), který se používá jako záložní metodu pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Co mám dělat, když mi chybí nějaké pilulky Estarylla ™?

Pokud vám chybí 1 pilulka v týdnech 1 2 nebo 3, postupujte podle těchto kroků:

• Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
• Poté pokračujte ve užívání 1 pilulky každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 pilulky v 1. týdnu nebo 2. týdnu vašeho balení, sledujte tyto kroky:

• Vezměte 2 zmeškané pilulky co nejdříve a další 2 tablety další den.
• Poté pokračujte vezměte 1 pilulku každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Použijte metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvních 7 dnů po chybějící tablety.

Pokud vám chybí 2 pilulky v řadě v 3. týdnu nebo vám chybí 3 nebo více pilulek v řadě během týdnů 1 2 nebo 3 balení sledujte tyto kroky:

• Pokud jste startér 1. dne:
  • Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
  • Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
  • Můžete otěhotnět, pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek, musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid), pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování prášky.
• Pokud jste nedělní startér:
  • Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
  • Použijte metodu kontroly nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek.

Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.