Esgic

VAROVÁNÍ

Hepatotoxicita

Acetaminofen byl občas spojen s případy akutního selhání jater, což vedlo k transplantaci jater a smrti. Většina případů poškození jater je spojena s použitím acetaminofenu v dávkách, které přesahují 4000 miligramů denně a často zahrnují více než jeden produkt obsahující acetaminofen.

Popis pro Esgic

Bualbitální acetaminofen a kofein jsou dodávány ve formě tobolek pro perorální podání.

Každá kapsle obsahuje:

Butalbittal .................... 50 mg

Varování: Může být zvyklý.

Teva 833 Hodnota ulice Green Pill Street

Acetaminofen .......... 325 mg
Kofein ...................... 40 mg

Každá kapsle navíc obsahuje následující neaktivní složky: koloidní křemíkový oxid oxid croscarmellosu sodný stearátový mikrokrystalická celulóza složená z želatiny (silikonový oxid a oxid silikonový a oxid sodíku přidán jako výrobní ponechání) a odinániové oxid. Implikující inkoust složený z n-butylalkohol farmaceutické glazury modifikované v SD-45 propylenglykol SDA-3A alkohol Titanium oxid d

Bualbittal (5-allyl-5-isobutylbarbiturová kyselina) mírně hořce bílý krystalický prášek bez paprsku je krátký až střední působící barbiturátu. Má následující strukturální vzorec: c ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Acetaminofen (4'-hydroxyacetanilid) Mírně hořce bílý krystalický prášek bez zápachu je nepitní nealicylátový analgetický a antipyretický. Má následující strukturální vzorec :: c ₈ H ₉ ŽÁDNÝ ₂

Kofein (137-trimethylxanthin) Hořký bílý prášek nebo bílé jehly je stimulant centrálního nervového systému. Má následující strukturální vzorec: c ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Použití pro esgic

Esgic ^® Toboly (butalbitální acetaminofen a kofeinové tobolky USP 50 mg/325 mg/40 mg) jsou označeny pro úlevu z symptomového komplexu napětí (nebo svalové kontrakce) bolesti hlavy.

Důkazy podporující účinnost a bezpečnost tohoto kombinovaného produktu při léčbě více opakujících se bolesti hlavy nejsou k dispozici. V tomto ohledu je nutná opatrnost, protože butalbittal je zvyšující a potenciálně zneužíván.

Dávkování pro esgic

Jedna nebo dvě tobolky každé čtyři hodiny. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tobolek.

Rozšířené a opakované použití tohoto produktu se nedoporučuje kvůli potenciálu fyzické závislosti.

Jak dodáno

Esgic ^® Tobolky obsahující butalbittal 50 mg (VAROVÁNÍ: Může být tvorbou návyku) acetaminofen 325 mg a kofein 40 mg jsou neprůhledné bílé tělo a čepice a jsou potištěny ' „Na jedné straně a 535-12 v Kelly Green Ink. Jsou dodávány v lahvích 100 tobolek NDC 68308-219-01.

Skladování

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vydejte se v těsném světle odolném kontejneru s uzavřením odolném proti dítěti

Vyrobeno: Mikart LLC Atlanta GA 30318. Revidováno v květnu 2019

Vedlejší účinky for Esgic

Často pozorováno

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky jsou ospalost závratě závratě sedace sedací dechové nevolnosti zvracení bolesti břicha a intoxikovaného pocitu.

Zřídka pozorováno

Všechny nežádoucí účinky níže uvedené jsou klasifikovány jako občasné.

Centrální nervový systém: bolest hlavy roztřesená pocit brnění agitace omdlící únava těžká víčka vysoká energie horká kouzla otupělost sluggishness záchvaty. Vzrušení duševního zmatku nebo deprese může nastat také v důsledku intolerance, zejména u starších nebo oslabených pacientů nebo v důsledku předávkování bualbitálu.

Autonomický nervový systém: sucho v ústech hyperhidrosis.

gadobenátový dimeglumin

Gastrointestinal: potíže s polykání pálení pálení nadýmání zácpy.

Kardiovaskulární: Tachykardie.

Muskuloskeletální: Únava svalu na bolest.

Genitourinární: Diuréza.

Smíšený: Pruritus horečka earache nosní přetížení Tinnitus Euphoria alergické reakce.

Bylo hlášeno několik případů dermatologických reakcí včetně toxické epidermální nekrolýzy a erytém multiforme.

Následující nepříznivé drogové události lze mít na paměti jako potenciální účinky složek tohoto produktu. Potenciální účinky vysoké dávky jsou uvedeny v sekci předávkování.

Acetaminofen: Alergické reakce agranulocytózy trombocytopenie trombocytopenie.

Kofein: Hyperglykémie Nefrotoxicity závislost na srdeční stimulaci podrážděnost.

Lékové interakce for Esgic

Účinky CNS bucalbitálu mohou být zvýšeny inhibitory monoamin oxidázy (MAO).

Bualbitální acetaminofen a kofein mohou zvýšit účinky: jiných narkotických analgetik Alkohol Obecné anestetiky trankvilizéry, jako jsou chlordiazepoxid sedativní-hypnotika nebo jiná depresiva CNS, což způsobuje zvýšenou depresi CNS.

Zneužívání a závislost drog

Zneužívání a závislost

Butalbittal

Barbituráty mohou mít návyky

Tolerance Psychologická závislost a fyzikální závislost se může objevit zejména po prodloužení používání vysokých dávek barbiturátů. Průměrná denní dávka pro narkomana barbiturátu je obvykle asi 1500 mg. Protože tolerance k barbiturátorům rozvíjí množství potřebné pro udržení stejné úrovně intoxikace; Tolerance k fatálnímu dávkování se však nezvyšuje více než dvojnásobně. Když k tomu dochází, rozpětí mezi dávkováním intoxikace a fatální dávkou se zmenšuje. Letální dávka barbiturátu je mnohem menší, pokud je také přijímán alkohol. Hlavní abstinenční příznaky (křeče a delirium) se mohou objevit do 16 hodin a trvat až 5 dní po náhlém zastavení těchto léků. Intenzita abstinenčních symptomů postupně klesá po dobu přibližně 15 dnů. Léčba barbiturátového závislosti spočívá v opatrném a postupném stažení léčiva. Pacienti závislý na Barbiturátu mohou být staženi pomocí řady různých režimů odběru. Jedna metoda zahrnuje zahájení léčby na pravidelné úrovni dávkování pacienta a postupně snižování denní dávky, jak je to snášen pacientem.

Varování for Esgic

Butalbittal is habit-forming and potentially abusable. Consequently the extended use of this product is not recommended.

Hepatotoxicita

Acetaminofen byl občas spojen s případy akutního selhání jater, což vedlo k transplantaci jater a smrti. Většina případů poškození jater je spojena s použitím acetaminofenu v dávkách, které přesahují 4000 miligramů denně a často zahrnují více než jeden produkt obsahující acetaminofen. Nadměrný příjem acetaminofenu může být úmyslný způsobit sebepoškozování nebo neúmyslné, protože pacienti se pokoušejí získat větší úlevu od bolesti nebo nevědomky vzít jiné produkty acetaminofencontusing.

Riziko akutního selhání jater je vyšší u jedinců se základním onemocněním jater a u jedinců, kteří při užívání acetaminofenu přijímají alkohol.

Poskytněte pacientům, aby hledali acetaminofen nebo APAP na štítcích balíčků a nepoužívali více než jeden produkt, který obsahuje acetaminofen. Poskytněte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči po požití více než 4000 miligramů acetaminofenu denně, i když se cítí dobře.

Nejběžnější vedlejší účinky Cymbalty

Vážné reakce na kůži

Zřídka acetaminofen může způsobit vážné kožní reakce, jako je akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. Pacienti by měli být informováni o známkách vážných kožních reakcí a užívání léčiva by mělo být ukončeno při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakémkoli jiném příznaku přecitlivělosti.

Hypersenzitivita/anafylaxe

S použitím acetaminofenu byly spojeny zprávy o přecitlivělosti a anafylaxi po trhu. Mezi klinické příznaky patřily otok úst obličeje a krk respirační nouze s výrazem a zvracení. Existovaly vzácné zprávy o život ohrožující anafylaxi, která vyžadovala pohotovostní lékařskou péči. Pokyn pacientům, aby přerušili esgic ^® Tobolky immediately and seek medical care if they experience these symptoms. Do not prescribe Esgic ^® Tobolky for patients with acetaminofen allergy .

Opatření for Esgic

Generál

Esgic ^® Tobolky should be prescribed with caution in certain special-risk patients such as the elderly or debilitated and those with severe impairment of renal or hepatic function or acute abdominal conditions.

Laboratorní testy

U pacientů se závažnými účinky na jaterní nebo renální onemocnění by měly být monitorovány testy sériových jater a/nebo renálních funkcí.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Acetaminofen může produkovat falešně pozitivní výsledky testu pro močovou 5-hydroxyindoleacetovou kyselinu.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U zvířat nebyly provedeny žádné adekvátní studie, aby se určilo, zda acetaminofen nebo butalbitál má potenciál pro mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky

S tímto kombinovaným produktem nebyly provedeny studie reprodukce zvířat. Není také známo, zda bualbitální acetaminofen a kofein mohou způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo mohou ovlivnit reprodukční kapacitu. Tento produkt by měl být dán těhotné ženě pouze tehdy, když je to jasně potřeba.

Neteratogenní účinky

Záchvaty od stažení byly hlášeny u dvoudenního kojence, jehož matka vzala v posledních dvou měsících těhotenství lék obsahující bualbital.

Butalbittal was found in the infant’s serum. The infant was given phenobarbital 5 mg/kg which was tapered without further seizure or other withdrawal symptoms.

Ošetřovatelské matky

Kofeinové barbituráty a acetaminofen jsou vylučovány v mateřském mléce v malém množství, ale význam jejich účinků na kojenecké kojence není znám. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z butalbitálního acetaminofenu a kofeinu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie bucalbitálních acetaminofenů a tobolek kofeinu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Butalbittal is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Informace o předávkování pro Esgic

Po akutní předávkování bucalbitálního acetaminofenu a toxicity kofeinu může být výsledkem barbiturátu nebo acetaminofenu. Toxicita v důsledku kofeinu je méně pravděpodobná způsobena relativně malým množstvím v této formulaci.

Příznaky a příznaky

Toxicita od barbiturát Otrava zahrnuje zmatek ospalost a kóma; respirační deprese; hypotenze; a hypovolemický šok.

V acetaminofen Předávkování: Potenciálně fatální jaterní nekróza závislá na dávce je nejzávažnějším nepříznivým účinkem. Rovněž se mohou objevit renální tubulární nekróza hypoglykemické kómy a koagulační defekty. První příznaky po potenciálně hepatotoxickém předávkování mohou zahrnovat: zvracení nevolnosti a obecná malátnost. Klinické a laboratorní důkazy o jaterní toxicitě nemusí být patrné až 48 až 72 hodin po pojedu.

Akutní kofein Otrava může způsobit nespavost neklidnosti delirium tachykardie a extrasystoly.

Zacházení

Jediné nebo vícenásobné předávkování léčivem s tímto kombinovaným produktem je potenciálně smrtící předávkování polydrug a doporučuje se konzultace s regionálním střediskem kontroly jedu. Okamžitá léčba zahrnuje podporu kardiorespirační funkce a opatření ke snížení absorpce léčiva.

Jak je uvedeno, měly by být použity intravenózní tekutiny kyslíku a další podpůrná opatření. Mělo by se také zvážit asistované nebo kontrolované ventilace

Dekontaminace žaludku s aktivovaným uhlím by měla být podávána těsně před N-acetylcystein (NAC), aby se snížila systémová absorpce, pokud je známo, že požití acetaminofenu nebo podezření, že k tomu došlo během několika hodin po prezentaci. Hladiny acetaminofenu v séru by měly být okamžitě získány, pokud pacient představuje 4 nebo více hodin po požití k posouzení potenciálního rizika hepatotoxicity; Hladiny acetaminofenů nakreslené méně než 4 hodiny po pojetí mohou být zavádějící. K dosažení nejlepšího možného výsledku by měl být NAC podáván co nejdříve tam, kde je podezření na hrozící nebo vyvíjející se poškození jater. Intravenózní NAC může být podáván, když okolnosti vylučují ústní podání.

Intenzivní podpůrná terapie je vyžadována při těžké intoxikaci. Postupy pro omezení pokračující absorpce léčiva musí být snadno prováděny, protože poškození jater je závislé na dávce a vyskytuje se na začátku intoxikace.

Kontraindikace pro Esgic

Tento produkt je kontraindikován za následujících podmínek:

• Přecitlivělost nebo nesnášenlivost na jakoukoli složku tohoto produktu.
• Pacienti s porfyrií.

Klinická farmakologie for Esgic

Tento kombinovaný léčivý produkt je určen jako léčba napětí hlavy.

Skládá se z pevné kombinace bualbitálního acetaminofenu a kofeinu. Role, kterou každá složka hraje v reliéfu komplexu symptomů známých jako napětí hlavy, je neúplně pochopena.

Farmakokinetika

Chování jednotlivých komponent je popsáno níže.

Butalbittal

Butalbittal is well absorbed from the gastrointestinal tract and is expected to distribute to most tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk and readily cross the placental barrier. They are bound to plasma and tissue proteins to a varying degree and binding increases directly as a function of lipid solubility.

Kolik hydroxyzinu mohu vzít

Eliminace butalbitálu je primárně prostřednictvím ledvin (59% až 88% dávky) jako nezměněné léčivo nebo metabolity. Plazmatický poločas je asi 35 hodin. Mezi produkty vylučování moči patří mateřská léčiva (asi 3,6% dávky) 5-isobutyl-5- (23-dihydroxypropyl) kyselinu barbiturická (asi 24% dávky) 5-allyl-5 (3-hydroxy-2-methyl-propyl) barbiturická kyselina (asi 4,8% produktu s barbiturickou kyselinou (přibližně 14% učební kyseliny (přibližně 14% s koncritou s konstrukcí s konstrukcí s exkrikou (asi 14% u močtové kyseliny (přibližně 14% z dávky) (přibližně 4,8% je kyselinou kyselinou (přibližně 4,8% (asi 4,8%. dávka) a také neidentifikované materiály. Materiálu vylučovaného v moči 32% je konjugováno.

The in vitro Vazba plazmatického proteinu bucalbitálu je 45% v rozmezí koncentrace 0,5 až 20 mcg/ml. To spadá do rozsahu vazby plazmatických proteinů (20% až 45%) hlášených s jinými barbituráty, jako je fenobarbitální pentobarbitální a sekurbitální sodík. Poměr koncentrace plazmy ke krvi byl téměř jednotou, což naznačuje, že neexistuje žádné preferenční distribuce butalbitálu do plazmy nebo krvinek (viz viz PŘEDÁVKOVAT pro informace o toxicitě.).

Acetaminofen

Acetaminofen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminofen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug (See PŘEDÁVKOVAT pro informace o toxicitě).

Kofein

Stejně jako většina kofeinu xanthinů je rychle absorbována a distribuována ve všech tělesových tkáních a tekutinách včetně fetálních tkání CNS a mateřského mléka.

Kofein is cleared through metabolism and excretion in the urine. The plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine and 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that is recovered in the urine only 3% is unchanged drug (See PŘEDÁVKOVAT pro informace o toxicitě.).

Informace o pacientovi pro esgic

• Neberte esgic ^® Tobolky if you are allergic to any of its ingredients.
• Pokud vyvinete známky alergie, jako je vyrážka nebo obtížné dýchání, přestaňte esgic ^® Tobolky and contact your healthcare provider immediately.
• Neberete více než 4000 miligramů acetaminofenu denně. Pokud jste si vzali více než doporučenou dávku, zavolejte svému lékaři.

Tento produkt může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo provozní stroje. Takovým úkolům by se při převzetí tohoto produktu mělo zabránit.

Alkohol a další depresivy CNS mohou produkovat aditivní depresi CNS při užívání s tímto kombinovaným produktem a je třeba se vyhnout.

Butalbittal may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.