Eliquis

VAROVÁNÍ

A) Předčasné přerušení eliquis zvyšuje riziko trombotických událostí

B) páteřní/epidurální hematom

A. Předčasné přerušení eliquis zvyšuje riziko trombotických událostí

Předčasné přerušení jakéhokoli ústního antikoagulance včetně eliquis zvyšuje riziko trombotických příhod. Pokud je antikoagulace s Eliquis ukončena z jiného důvodu než patologické krvácení nebo dokončení terapie zvažte pokrytí s jiným antikoagulantem [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinické studie ].

B. Spinal/epidurální hematom

Epidurální nebo páteřní hematomy se mohou vyskytnout u pacientů léčených eliquisem, kteří dostávají neuraxiální anestézii nebo podstupují páteřní punkci. Tyto hematomy mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé ochrnutí. Zvažte tato rizika při plánování pacientů na páteřní procedury. Mezi faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku epidurálních nebo páteřních hematomů u těchto pacientů, patří:

• Použití epidurálních katétrů
• Současné užívání jiných léčiv, které ovlivňují hemostázu, jako jsou inhibitory destiček nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), jiné antikoagulanty
• historie traumatických nebo opakovaných epidurálních nebo páteřních vpichů
• historie deformity páteře nebo operace páteře
• Optimální načasování mezi podáváním eliquis a neuraxiálních postupů není známo [viz varování a OPATŘENÍ ]

Často sledujte pacienty na příznaky a příznaky neurologického poškození. Pokud je zaznamenáno neurologický kompromis, je nutné naléhavé léčby [viz varování a OPATŘENÍ ].

Zvažte přínosy a rizika před neuraxiálním zásahem u pacientů antikoagulovaných nebo k antikoagulaci [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Eliquis

Eliquis (Apixaban) Inhibitor faktoru XA (FXA) je chemicky popisován jako 1- (4-methoxyfenyl) -7-oxo-6- [4- (2-oxopiperidin-1-yl) fenyl] -4567-tetrahydro-1H-pyrazol [34c] pyridin-3-carboxamid. Jeho molekulární vzorec je C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ což odpovídá molekulové hmotnosti 459,5. Apixaban má následující strukturální vzorec:

Apixaban je bílý až světle žlutý prášek. Při fyziologickém pH (NULL,2-6,8) apixaban neionizuje; Jeho vodná rozpustnost napříč fyziologickým rozsahem pH je ~ 0,04 mg/ml.

Tablety Eliquis jsou k dispozici pro perorální podávání v silných stránkách 2,5 mg a 5 mg apixabanu s následujícími neaktivními složkami: bezvodá laktóza mikrokrystalická celulóza croscarmellosa sodný sodný sodný laurylsulfát a stearátem hořčíku. Filmový povlak obsahuje laktózu monohydrátovou hypromellosu titaničitý oxid triacetin a žlutý oxid železa (NULL,5 mg tablety) nebo oxid červeného železa (5 mg tablety).

Eliquis®
(Apixaban) tablety pro ústní použití

VAROVÁNÍ

A) Předčasné přerušení eliquis zvyšuje riziko trombotických událostí

B) páteřní/epidurální hematom

A. Předčasné přerušení eliquis zvyšuje riziko trombotických událostí

Předčasné přerušení jakéhokoli ústního antikoagulance včetně eliquis zvyšuje riziko trombotických příhod. Pokud je antikoagulace s Eliquis ukončena z jiného důvodu než patologické krvácení nebo dokončení terapie zvažte pokrytí s jiným antikoagulantem [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinické studie ].

B. Spinal/epidurální hematom

Epidurální nebo páteřní hematomy se mohou vyskytnout u pacientů léčených eliquisem, kteří dostávají neuraxiální anestézii nebo podstupují páteřní punkci. Tyto hematomy mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé ochrnutí. Zvažte tato rizika při plánování pacientů na páteřní procedury. Mezi faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku epidurálních nebo páteřních hematomů u těchto pacientů, patří:

• Použití epidurálních katétrů
• Současné užívání jiných léčiv, které ovlivňují hemostázu, jako jsou inhibitory destiček nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), jiné antikoagulanty
• historie traumatických nebo opakovaných epidurálních nebo páteřních vpichů
• historie deformity páteře nebo operace páteře
• Optimální načasování mezi podáváním eliquis a neuraxiálních postupů není známo [viz varování a OPATŘENÍ ]

Často sledujte pacienty na příznaky a příznaky neurologického poškození. Pokud je zaznamenáno neurologický kompromis, je nutné naléhavé léčby [viz varování a OPATŘENÍ ].

Zvažte přínosy a rizika před neuraxiálním zásahem u pacientů antikoagulovaných nebo k antikoagulaci [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Eliquis

Eliquis (Apixaban) Inhibitor faktoru XA (FXA) je chemicky popisován jako 1- (4-methoxyfenyl) -7-oxo-6- [4- (2-oxopiperidin-1-yl) fenyl] -4567-tetrahydro-1H-pyrazol [34c] pyridin-3-carboxamid. Jeho molekulární vzorec je C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ což odpovídá molekulové hmotnosti 459,5. Apixaban má následující strukturální vzorec:

Apixaban je bílý až světle žlutý prášek. Při fyziologickém pH (NULL,2-6,8) apixaban neionizuje; Jeho vodná rozpustnost napříč fyziologickým rozsahem pH je ~ 0,04 mg/ml.

Tablety Eliquis jsou k dispozici pro perorální podávání v silných stránkách 2,5 mg a 5 mg apixabanu s následujícími neaktivními složkami: bezvodá laktóza mikrokrystalická celulóza croscarmellosa sodný sodný sodný laurylsulfát a stearátem hořčíku. Filmový povlak obsahuje laktózu monohydrátovou hypromellosu titaničitý oxid triacetin a žlutý oxid železa (NULL,5 mg tablety) nebo oxid červeného železa (5 mg tablety).

Použití pro eliquis

Snížení rizika mrtvice a systémové embolie v neválové fibrilaci síní

Uvádí se, že Eliquis snižuje riziko mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevadní fibrilací síní.

Profylaxe trombózy hluboké žíly po operaci kyčle nebo kolena

Eliquis je indikován pro profylaxi trombózy hlubokých žil (DVT), která může vést k plicní embolii (PE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kyčle nebo kolena.

Léčba hluboké žilní trombózy

Eliquis je indikován pro léčbu dospělých s hlubokou žilní trombózou (DVT).

Léčba plicní embolie

Eliquis je indikován pro léčbu dospělých s plicní embolií (PE).

Snížení rizika recidivy trombózy hlubokých žil a plicní embolie

Uvádí se, že Eliquis snižuje riziko recidivující trombózy hluboké žíly (DVT) a plicní embolie (PE) u dospělých pacientů po počáteční terapii.

Léčba žilního tromboembolismu a snížení rizika recidivujícího žilního tromboembolismu u pediatrických pacientů

Eliquis je indikován pro léčbu žilního tromboembolismu (VTE) a snížení rizika opakujícího se VTE u pediatrických pacientů od narození a starší po nejméně 5 dnech počáteční antikoagulační léčby.

Dávkování pro Eliquis

Doporučená dávka u dospělých pacientů

Snížení rizika mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevervulární fibrilací síní

Doporučená dávka Eliquis pro většinu pacientů je 5 mg odebrána perorálně dvakrát denně.

Doporučená dávka Eliquis je 2,5 mg dvakrát denně u pacientů s alespoň dvěma z následujících charakteristik:

• věk větší nebo rovný 80 let
• Tělesná hmotnost menší nebo rovná 60 kg
• sérový kreatinin větší než nebo rovný 1,5 mg/dl

Profylaxe trombózy hluboké žíly po operaci kyčle nebo kolena

Doporučená dávka Eliquis je 2,5 mg užívána orálně dvakrát denně. Počáteční dávka by měla být užívána 12 až 24 hodin po operaci.

• U pacientů podstupujících chirurgii náhrady kyčle je doporučená doba léčby 35 dní.
• U pacientů podstupujících chirurgii nahrazení kolen je doporučené trvání léčby 12 dní.

Léčba DVT a PE

Doporučená dávka Eliquis je 10 mg užívána orálně dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů terapie. Po 7 dnech je doporučená dávka 5 mg užívána orálně dvakrát denně.

Snížení rizika opakování DVT a PE

Doporučená dávka Eliquis je 2,5 mg odebrána orálně dvakrát denně po nejméně 6 měsících léčby pro DVT nebo PE [viz Klinické studie ].

Doporučená dávka u pediatrických pacientů

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a snížení rizika opakujícího se VTE u dětských pacientů

Doporučená dávka Eliquis je založena na hmotnosti pacienta Viz tabulka 1. Při provádění léčby upravte dávku podle hmotnosti. Zahajte léčbu eliquis u pediatrických pacientů od narození do méně než 18 let po nejméně 5 dnech počáteční antikoagulační terapie. Individualizujte trvání celkové terapie po pečlivém posouzení přínosu léčby a riziku krvácení.

Tabulka 1: Doporučení dávky u pediatrických pacientů od narození do méně než 18 let pro léčbu VTE a snížení rizika opakující se VTE

Eliquis se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů menší než 2,6 kg, protože Eliquis nebyl u těchto pacientů studován.

Zmeškaná dávka

Pokud se dávka Eliquis neužívá v plánovaném čase, měla by být dávka přijata co nejdříve ve stejný den a měla by být podávání dvakrát denně obnovena. Dávka by se neměla zdvojnásobit, aby se vyrovnala zmeškaná dávka.

Dočasné přerušení chirurgického zákroku a další intervence

Eliquis by měl být přerušen nejméně 48 hodin před volitelným chirurgickým zákrokem nebo invazivními postupy s mírným nebo vysokým rizikem nepřijatelného nebo klinicky významného krvácení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Eliquis should be discontinued at least 24 Hodiny před to elective chirurgie nebo invasive procedures with a low risk of bleeding nebo where the bleeding would be non-critical in location a easily controlled. Bridging anticoagulation during the 24 to 48 hours after stopping Eliquis a prinebo to the intervention is not generally required. Eliquis should be restarted after the surgical nebo other procedures as soon as adequate hemostasis has been established.

Převod z nebo na Eliquis

Přechod z Warfarinu na Eliquis

Warfarin by měl být přerušen a Eliquis začal, když je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pod 2,0.

Přechod z Eliquis na Warfarin

Eliquis ovlivňuje INR, takže počáteční měření INR během přechodu na warfarin nemusí být užitečné pro stanovení vhodné dávky warfarinu. Jedním přístupem je přerušit Eliquis a zahájit parenterální antikoagulant, tak i warfarin v době, kdy by byla přijata další dávka Eliquis, která by ukončila parenterální antikoagulant, když INR dosáhne přijatelného rozsahu.

Přechod z Eliquis na antikoagulanty jiné než warfarin (ústní nebo parenterální)

Ukončete Eliquis a začněte brát nový antikoagulant jiný než warfarin v obvyklé době další dávky Eliquis.

Přechod z antikoagulantů jiné než warfarin (orální nebo parenterální) na Eliquis

Přerušte antikoagulant jiným než warfarin a začněte brát eliquis v obvyklé době další dávky antikoagulance jiné než warfarin.

Kombinované P-gp a silné inhibitory CYP3A4

U dospělých pacientů, kteří dostávají dávky Eliquis 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně, snižují dávku o 50%, když je eliquis podváděn s léky, které jsou kombinované p-glykoprotein (P-gp) a silné cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitory (viz viz ritonavir) [SID Klinická farmakologie ].

U pacientů, kteří již užívají 2,5 mg dvakrát denně, se vyhněte souběžnému podávání Eliquis s kombinovaným p-gp a silnými inhibitory CYP3A4 [viz viz Lékové interakce ].

Možnosti správy

Dospělí a pediatričtí pacienti o hmotnosti vážící větší než 35 kg.

U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety 5 mg a 2,5 mg tablety Eliquis, mohou být rozdrceny a zavěšeny ve vodě 5% dextrózy ve vodě (D5W) nebo jablečné šťávě nebo smíchány s 5 jablkou a okamžitě se podány orálně [viz viz [viz [viz [viz ústně [viz ústně [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz ústně [ Klinická farmakologie ]. Alternatively Eliquis tablets may be crushed a suspended in 60 mL of water nebo D5W a promptly delivered through a 12 French nasogastric tube [see Klinická farmakologie ].

Po podání dávky by měla být nasogastrická trubice proplachována další 20 ml vody nebo D5W.

Rozdrcené tablety Eliquis jsou stabilní ve vodě d5w jablečné šťávy a jablečné omáčky po dobu až 4 hodin.

Pediatričtí pacienti o hmotnosti méně než 35 kg.

Tobolky

Musí být otevřena kapsli 0,15 mg Eliquis posypte a celý obsah se posypal ve vodě nebo kojenecké výživě smíšené a podávané, jak je popsáno v pokynech pro použití (IFU). Kapalné směsi by měly být podávány do 2 hodin. Nepolakujte tobolku.

Tablety pro perorální pozastavení

Tablet 0,5 mg eliquis v paketu pro perorální suspenzi by měl být smíchán s jablečnou šťávou z vodní kojence nebo jablečné omáčky, jak je popsáno v IFU. Kapalné směsi s vodovodním kojeneckým vzorcem nebo jablečnou šťávou by měly být podávány do 2 hodin a směs v jablečné omáčce by měla být podávána okamžitě. Každý paket je pouze pro jedno použití. U dětských pacientů, kteří mají potíže s polykáním kapalné směsi, lze dodávat prostřednictvím 5 francouzské 6,5 francouzské nebo 12 francouzské nasogastrické trubice nebo gastrostomické trubice. Podívejte se na IFU.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Pevnosts

• 0,5 mg růžové kulaté tablety potažené filmem pro perorální odpružení zabalené do paketů.
• 1-součet (NULL,5 mg) 3-počítání (NULL,5 mg) a 4-count (2 mg).
• 2,5 mg žluté kulaté biconvexové filmové potahované tablety s 893 debalosovanými na jedné straně a 2½ na druhé straně.
• 5 mg růžové biconvexové tablety ve tvaru oválu ve tvaru oválu s 894 debalovanými na jedné straně a 5 na druhé straně.
• 0,15 mg bílá až světle žlutý prášek pro perorální suspenzi ve žluté neprůhledné tobolce označené 898

Eliquis (Apixaban) Tablety pro perorální použití eliquis (Apixaban) pro perorální suspenzi a Eliquis Sprinkkle (Apixaban) pro perorální suspenzi jsou k dispozici, jak je uvedeno v níže uvedené tabulce.

Skladování a manipulace

Ukládat Eliquis a Eliquis posypte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Market by: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revidováno: duben 2025.

Vedlejší účinky fnebo Eliquis

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech předepisovacích informací.

• Zvýšené riziko trombotických událostí po předčasném přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Páteřní/epidurální anestezie nebo propíchnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Dospělí pacienti

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Snížení rizika mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevervulární fibrilací síní

Bezpečnost Eliquis byla hodnocena ve studiích Aristotle a Averroes [viz Klinické studie ] včetně 11284 pacientů vystavených Eliquis 5 mg dvakrát denně a 602 pacientů vystaveno Eliquis 2,5 mg dvakrát denně. Doba trvání expozice eliquis byla plánová 12 měsíců u 9375 pacientů a ≥ 24 měsíců u 3369 pacientů v obou studiích. V Aristotelu byla průměrná doba expozice 89 týdnů (> 15 000 pacientů). V Averroes byla průměrná doba expozice přibližně 59 týdnů (> 3000 pacientů).

Nejčastějším důvodem přerušení léčby v obou studiích bylo nežádoucí účinky související s krvácením; V Aristotelu k tomu došlo u 1,7% a 2,5% pacientů léčených eliquis a warfarinem a v Averroes v 1,5% a 1,3% na eliquis a aspirin.

Krvácení u pacientů s nevernární fibrilací síní v Aristotelu a Averroes

Tabulky 2 a 3 ukazují počet pacientů, kteří mají velké krvácení během období léčby a rychlost krvácení (procento subjektů s alespoň jednou krvácející událostí na 100 pacientů) v Aristotelu a Averroes.

Tabulka 2: Krvácení událostí u pacientů s nevervulární fibrilací síní v Aristotelu*

V Aristotelu byly výsledky pro hlavní krvácení obecně konzistentní ve většině hlavních podskupin, včetně skóre A věkované hmotnosti CHADS2 (stupnice od 0 do 6 používaných k odhadu rizika mrtvice s vyšším skóre předpovídajícím větší riziko) před předchozími warfarinovými geografickými oblastmi a aspirinu při randomizaci (obrázek 1). Subjekty léčené Eliquis s diabetem krvácely více (3% ročně) než subjekty bez diabetu (NULL,9% ročně).

Obrázek 1: Hlavní poměry nebezpečí krvácení podle základních charakteristik - studie Aristoteles

Poznámka: Výše ​​uvedený obrázek představuje účinky v různých podskupinách, z nichž všechny jsou základní charakteristiky a všechny z nich byly předem především, ne -li seskupení. 95% limity důvěry, které jsou uvedeny Porovnání nebyla provedena ani neodrážela účinek konkrétního faktoru po úpravě pro všechny ostatní faktory. Zjevná homogenita nebo heterogenita mezi skupinami by neměla být přesazena.

Zjevná homogenita nebo heterogenita mezi skupinami by neměla být přesazena.

Tabulka 3: Krvácení událostí u pacientů s nevervulární fibrilací síní v Averroes

Jiné nežádoucí účinky

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (včetně přecitlivělosti na léčivo, jako je vyrážka na kůži a anafylaktické reakce, jako je alergický edém) a synkopa) a synkopa) <1% of patients receiving Eliquis.

Profylaxe trombózy hluboké žíly po operaci kyčle nebo kolena

Bezpečnost Eliquis byla hodnocena v 1 studiích fáze II a 3 fáze III, včetně 5924 pacientů vystavených Eliquis 2,5 mg dvakrát denně podstupující hlavní ortopedickou chirurgii dolních končetin (volitelná náhrada kyčle nebo volitelná náhrada kolena) ošetřené až 38 dní.

Celkem 11% pacientů léčených Eliquis 2,5 mg dvakrát denně zažilo nežádoucí účinky.

Výsledky krvácení během období léčby ve studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 4. V každé studii bylo hodnoceno krvácení v každé studii počínaje první dávkou dvojitě slepého studijního léčiva.

Tabulka 4: Bleeding během léčebného období u pacientů podstupujících volitelnou operaci kyčle nebo kolenního nahrazení

Nežádoucí účinky, které se vyskytují in≥1% pacientů podstupujících chirurgii náhrady kyčle nebo kolen ve studii 1 fáze II a studie 3 fáze III jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥1% pacientů v obou skupinách podstupujících chirurgii nahrazení kyčle nebo kolena

Méně běžné nežádoucí účinky u pacientů ošetřených eliquis podstupujícími chirurgii náhrady kyčle nebo kolena, ke které dochází při frekvenci ≥ 0,1% <1%:

Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie (včetně počtu destiček klesá)

Cévní poruchy: Hypotenze (včetně procedurální hypotenze)

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Epistaxis

Gastrointestinální poruchy: Gastrointestinální krvácení (včetně hemateméze a meleny) Hematochezia

Hepatobiliární poruchy: Test jaterní funkce Abnormální krevní alkalická fosfatáza Zvýšená krev bilirubin se zvýšil

Poruchy ledvin a moči: hematurie (včetně příslušných laboratorních parametrů)

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Operativní krvácení krvácení na sekreci rány (včetně hematomu řezu)

Méně běžné nežádoucí účinky u pacientů ošetřených eliquisem podstupujícím chirurgii náhrady kyčle nebo kolena, ke které dochází při frekvenci <0.1%:

Gingivální krvácení hemoptysis hypersenzitivní svalové krvácení Oční krvácení (včetně krvácení spojivky) Rektální krvácení

Léčba DVT a PE And Reduction V The Risk Of Recurrence Of DVT Or PE

Bezpečnost Eliquis byla hodnocena ve studiích Amplify a Amplify-Ext, včetně 2676 pacientů vystavených Eliquis 10 mg dvakrát denně 3359 pacientů vystavených Eliquis 5 mg dvakrát denně a 840 pacientů vystaveno eliquis 2,5 mg dvakrát denně.

Běžné nežádoucí účinky (≥1%) byly gingivální krvácení krvácející epistaxy pohmožděná hematurie rektální hematoma hematomu menoragie a hemoptysis.

Amplify studie

Průměrná doba expozice Eliquis byla 154 dní a enoxaparin/warfarin byla 152 dní ve studii Amplify. Nežádoucí účinky související s krvácením se vyskytly u 417 (NULL,6%) pacientů ošetřených eliquis ve srovnání s 661 (NULL,6%) pacienty ošetřených enoxaparinem/warfarinem. Míra přerušení v důsledku krvácejících událostí byla 0,7% u pacientů ošetřených Eliquis ve srovnání s 1,7% u pacientů léčených enoxaparinem/warfarinem ve studii amplify.

Ve studii Amplify byl Eliquis statisticky lepší než enoxaparin/warfarin v primárním bezpečnostním koncovém bodu hlavního krvácení (relativní riziko 0,31 95% CI [0,17 0,55] p-hodnota P <0.0001).

Výsledky krvácení ze studie Amplify jsou shrnuty v tabulce 6.

Tabulka 6: Výsledky krvácení ve studii Amplify

V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytují in≥1% pacientů ve studii Amplify.

Tabulka 7: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥1% pacientů léčených pro DVT a PE ve studii Amplify

Studie Amplify-Ext

Průměrná doba expozice Eliquis byla přibližně 330 dní a placebo bylo 312 dní ve studii Amplify-Ext. Nežádoucí účinky související s krvácením se vyskytly u 219 (NULL,3%) pacientů léčených eliquis ve srovnání se 72 (NULL,7%) pacienty ošetřenými placebem. Míra přerušení v důsledku krvácejících událostí byla přibližně 1% u pacientů ošetřených Eliquis ve srovnání s 0,4% u pacientů ve skupině s placebem ve studii amplify-ext.

Výsledky krvácení ze studie Amplify-Ext jsou shrnuty v tabulce 8.

Tabulka 8: Výsledky krvácení ve studii Amplify-Ext

Nežádoucí účinky, které se vyskytují in≥1% pacientů ve studii amplify-ext, jsou uvedeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥1% pacientů podstupujících prodlouženou léčbu DVT a PE ve studii Amplify-Ext

Jiné nežádoucí účinky

Méně běžné nežádoucí účinky u pacientů ošetřených eliquisem ve studiích amplify nebo amplify-ext, které se vyskytují při frekvenci ≥ 0,1% až <1%:

Poruchy krve a lymfatického systému: Hemoragická anémie

Gastrointestinální poruchy: hematochezia hemoroidní krvácení Gastrointestinální krvácení Hemateméza melena anální krvácení

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Krnící krvácení Postprocedurální krvácení Traumatický hematom periorbitální hematom

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: svalové krvácení

Reprodukční systém a poruchy prsu: Metrorragia metrorragie metrorrhagie metrorrhagie

Cévní poruchy: krvácení

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ekchymóza krvácení kůže petechiae

Poruchy očí: Konjunktivální krvácení krvácení krvácení očí krvácení

Vyšetřování: krevní moč představuje okultní krev pozitivní okultní krevní červené krvinky moč pozitivní

Obecné poruchy a podmínky pro správu: Hematomový hematom injekční hematom

Pediatričtí pacienti

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a snížení rizika opakujícího se VTE u dětských pacientů

Posouzení bezpečnosti Eliquis je založeno na údajích z CV185325 studie fáze 3 u 225 pacientů z narození a starších. Pacienti byli randomizováni 2: 1 za účelem dostávání dávek tělesné hmotnosti formulace eliquis nebo standardu péče. Mezi standardy léčby péče zahrnovala nefrakcionovaný heparin (UFH) s nízkou molekulovou hmotností heparin (LMWH) nebo antagonista vitamínu K (VKA).

Celkově byl bezpečnostní profil Eliquis u pediatrických pacientů od narození a starší obecně podobný profilu dospělých a konzistentní napříč různými dětskými věkovými skupinami. U dětských pacientů se nadměrné menstruační krvácení vyskytlo u 17 (11%) pacientů ve skupině Eliquis a 3 (4%) pacientů ve standardní skupině péče. Epistaxe se vyskytla u 24 (16%) pacientů ve skupině Eliquis a 14 (19%) pacientů ve standardu péče.

Výsledky krvácení ze studie CV185325 u pediatrických pacientů s VTE jsou shrnuty v tabulce 10.

Tabulka 10: Výsledky krvácení ve studii CV185325 - Sada analýzy bezpečnosti - hlavní fáze

Nepřiptačující nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10% pacientů ve studii CV185325 jsou uvedeny v tabulce 11.

Tabulka 11: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 10% pacientů ve studii CV185325

Lékové interakce fnebo Eliquis

Kombinované P-gp a silné inhibitory CYP3A4

U pacientů, kteří dostávají Eliquis 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně, by se dávka Eliquis měla snížit o 50%, když je spolupracována s drogami, které jsou kombinovány p-gp a silné inhibitory CYP3A4 (např. Ketoconazol ITraconazol ritonavir) [Viz viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

U pacientů, kteří dostávají Eliquis v dávce 2,5 mg dvakrát denně, se vyhněte souběžnému podávání s kombinovaným P-gp a silnými inhibitory CYP3A4 [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Současné podávání kombinovaných inhibitorů P-GP a silných inhibitorů CYP3A4 nebylo studováno u pediatrických pacientů.

Apixaban je substrát CYP3A4 a P-GP. Současné užívání s léky, které jsou kombinované P-gp a silné inhibitory CYP3A4, zvyšuje expozici apixabanu [viz Klinická farmakologie ] což zvyšuje riziko krvácení.

Clarithromycin

Ačkoli Clarithromycin je kombinovaný P-gp a silný inhibitor inhibitoru CYP3A4 farmakokinetická data naznačují, že při souběžném podání s eliquis není nutné úpravy dávky [viz viz [viz Klinická farmakologie ].

Kombinované induktory P-gp a silné induktory CYP3A4

Vyvarujte se souběžného používání eliquis s kombinovaným P-gp a silnými induktory CYP3A4 (např. Rifampin Carbamazepin fenytoin sv. Jana Wort), protože takové léky sníží expozici Apixabanu [viz viz apixaban [viz viz expozice apixabanu [viz Klinická farmakologie ].

Apixaban je substrát CYP3A4 a P-GP. Současné užívání s léky, které jsou kombinované P-gp a silné induktory CYP3A4, snižuje expozici Apixabanu [viz Klinická farmakologie ], což zvyšuje riziko mrtvice a dalších tromboembolických událostí.

Antikoagulanty a antiagregační látky

Souběžné podávání antiagregačních látek Fibrinolytics heparin aspirin a chronická použití NSAID zvyšuje riziko krvácení.

Absolvace-2 Placebem kontrolovaná klinická studie Eliquis u vysoce rizikového post-akutního pacientů s koronárním syndromem léčená aspirinem nebo kombinací aspirinu a klopidogrelu byla ukončena brzy kvůli vyšší míře krvácení s eliquis ve srovnání s placebem. Míra hlavního krvácení ISH byla 2,8% ročně s Eliquis versus 0,6% ročně u placeba u pacientů, kteří dostávali terapii s jednou antiagregací a byla 5,9% ročně s Eliquis oproti 2,5% ročně s placebem u těch, kteří dostávali duální antiaplateletovou terapii.

V Aristotelu souběžné používání aspirinu zvýšilo riziko krvácení na Eliquis z 1,8% ročně na 3,4% ročně a souběžné použití aspirinu a warfarinu zvýšilo riziko krvácení z 2,7% ročně na 4,6% ročně. V této klinické studii bylo omezené (NULL,3%) použití duální antiagregační terapie s Eliquis.

Varování pro Eliquis

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Eliquis

Zvýšené riziko trombotických událostí po předčasném přerušení

Předčasné přerušení jakéhokoli perorálního antikoagulance včetně eliquis v nepřítomnosti adekvátní alternativní antikoagulace zvyšuje riziko trombotických událostí. Během přechodu z eliquis na warfarin v klinických studiích u pacientů s fibrilací síní byla pozorována zvýšená míra mrtvice. Pokud je Eliquis ukončen z jiného důvodu než patologické krvácení nebo dokončení terapie, zvažte pokrytí s jiným antikoagulantem [viz viz Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Krvácející

Eliquis increases the risk of bleeding a can cause serious potentially fatal bleeding [see Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ].

Současné užívání léků ovlivňujících hemostázu zvyšuje riziko krvácení. Patří mezi ně aspirin a další antiaagulační látky jiné antikoagulační látky heparinové trombolytické látky selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotoninu norepinefrinu inhibitory zpětného vychytávání a nesteroidální antiinflamační léčiva (NSAID) [viz viz) [Viz NS Lékové interakce ].

Poraďte pacientům o příznacích a příznacích ztráty krve a okamžitě je nahlásit nebo jít do pohotovostní místnosti. Přerušte eliquis u pacientů s aktivním patologickým krvácením.

Obrácení antikoagulačního účinku

Pro dospělé je k dispozici specifické reverzní činidlo (ANDEXANT ALFA) antagonizující farmakodynamický účinek apixabanu. U pediatrických pacientů však nebyla stanovena jeho bezpečnost a účinnost (odkazuje na USPI Andexanet Alfa). Lze očekávat, že farmakodynamický účinek Eliquis bude přetrvávat nejméně 24 hodin po poslední dávce, tj. Asi dva poločasy léčiva. Aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantního faktoru VIIA lze zvážit, ale nebylo hodnoceno v klinických studiích [viz [viz Klinická farmakologie ]. When PCCs are used monitneboing fnebo the anticoagulation effect of Apixaban using a clotting test (PT INR nebo aPTT) nebo anti-factnebo Xa (FXa) activity is not useful a is not recommended. Activated neboal charcoal reduces absneboption of Apixaban thereby lowering Apixaban plasma concentration [see Dávkování a podávání ].

Zdá se, že hemodialýza nemá podstatný dopad na expozici Apixabanu [viz Klinická farmakologie ]. Protamine sulfate a vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of Apixaban. There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid aminocaproic acid) in individuals receiving Apixaban. There is no experience with systemic hemostatics (desmopressin) in individuals receiving Eliquis a they are not expected to be effective as a reversal agent.

Páteřní/epidurální anestézie nebo propíchnutí

Když se u pacientů léčených antitrombotickými činidly pro prevenci tromboembolických komplikací, což může vést k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí, což může mít za následek dlouhodobé nebo trvalé ochranné účinky, které mohou vést k dlouhodobému nebo trvalému ochrannému, což může mít za následek dlouhodobé nebo trvalé ochranné prostředky, což může mít za následek dlouhodobé nebo trvalé ochranné agentury, které mohou vést k dlouhodobému nebo trvalému ochrannému, což může mít za následek dlouhodobé nebo trvalé ochranné prostředky, což může mít za následek dlouhodobé nebo trvalé ochranné prostředky, což může mít za následek dlouhodobou nebo trvalou ochrnutí.

Riziko těchto událostí může být zvýšeno pooperačním používáním epidurálních katétrů nebo souběžným užíváním léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu. Epidurální nebo intratekální katétry by neměly být odstraněny dříve než 24 hodin po posledním podání Eliquis. Další dávka Eliquis by neměla být podávána dříve než 5 hodin po odstranění katétru. Riziko může být také zvýšeno traumatickou nebo opakovanou epidurální nebo páteřní punkcí. Pokud dojde k traumatickému vpichu, zpoždění podávání eliquis po dobu 48 hodin.

Monitorují pacienty často na příznaky a příznaky neurologického poškození (např. Necitlivost nebo slabost nohou nebo střeva nebo dysfunkce močového měchýře). Pokud je zaznamenána neurologický kompromis naléhavá diagnostika a je nezbytná léčba. Před neuraxiálním zásahem by měl lékař zvážit potenciální přínos versus riziko u antikoagulovaných pacientů nebo u pacientů, aby byl antikoagulován pro tromboprofylaxi.

O načasování umístění nebo odstranění neuraxiálních katétrů u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. V takových případech přeruší Eliquis a zvažte krátký herecký parenterální antikoagulant.

Pacienti s protetickými srdečními ventily

Bezpečnost a účinnost Eliquis nebyla studována u pacientů s protetickými srdečními ventily. U těchto pacientů se proto nedoporučuje použití eliquis.

Akutní PE u hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii

Zahájení Eliquis se nedoporučuje jako alternativa k nefrakcionovanému heparinu pro počáteční léčbu pacientů s PE, kteří vykazují hemodynamickou nestabilitu nebo kteří mohou dostávat trombolýzu nebo plicní embolektomii.

Zvýšené riziko trombózy u pacientů s trojnásobným pozitivním antifosfolipidovým syndromem

Přímé působící perorální antikoagulanty (DOAC) včetně Eliquis se nedoporučují pro použití u pacientů s trojnásobným antifosfolipidovým syndromem (APS). U pacientů s APS (zejména u pacientů, kteří jsou trojnásobně pozitivní [pozitivní na lupus antikoagulační antikardiolipin a anti-beta 2-glykoprotein I protilátky])) byla spojena se zvýšenou rychlostí opakujících se trombotických příhod ve srovnání s terapií vitamínu K.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Vstructions fnebo Use ).

Poraďte se s následujícími pacienty:

• Nepřekračovat Eliquis, aniž by nejprve mluvil se svým lékařem.
• Že by to mohlo trvat déle než obvykle, než se krvácení zastaví, a mohou se při ošetření eliquis snadněji modřit nebo krvácet. Poraďte se s pacienty o tom, jak rozpoznat krvácení nebo příznaky hypovolémie a o naléhavé potřebě nahlásit jakékoli neobvyklé krvácení jejich lékaři.
• Aby řekli svým lékařům a zubním lékařům, berou eliquis a/nebo jakýkoli jiný produkt, o kterém je známo, že ovlivňuje krvácení (včetně produktů, které jsou předpsažení, jako jsou aspirin nebo NSAID) před naplánováním jakéhokoli operace nebo lékařského nebo zubního zákroku a před provedením jakéhokoli nového léku.
• Pokud pacient má neuraxiální anestézii nebo páteřní punkci, informujte pacienta, aby sledoval příznaky a příznaky páteřních nebo epidurálních hematomů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pokud dojde k některému z těchto příznaků, doporučuje pacientovi, aby hledal vznikající lékařskou péči.
• Řeknout svým lékařům, zda jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojíte nebo mají v úmyslu kojit během léčby eliquis [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Jak vzít eliquis, pokud nemohou polykat nebo vyžadovat nasogastrickou trubici [viz Dávkování a podávání ].
• Co dělat, když je dávka zmeškána [viz Dávkování a podávání ].

Pediatričtí pacienti

Poraďte pečovatel nebo pacienta z následujícího:

• Vždy dávat tento lék přesně tak, jak je lékař nebo lékárník nařídil.
• Důležitost udržování plánovaných návštěv lékaře. Dávka Eliquis je založena na tělesné hmotnosti a dávka může být nutné upravit, jak se mění hmotnost dítěte. Tím je zajištěno, že dítě dostává správnou dávku Eliquis. Lékař může v případě potřeby upravit dávku dítěte. Pečovateli by mělo být doporučeno, aby nepravilo dávku sám.
• Co dělat, když dítě zvrací nebo plivá. Pokud dítě zvrací nebo vyplivne do 30 minut po odevzdání eliquis opakování dávky. Pokud dítě zvrací nebo vyplivne více než 30 minut po odebrání eliquis, neopakujte dávku. Pokračujte v poskytování další dávky Eliquis v příštím plánovaném čase. Pečovatel by měl kontaktovat lékaře, pokud dítě opakovaně zvrací nebo vyplivne po odebírání Eliquis.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Apixaban nebyl karcinogenní, když byl podáván myším a potkanům po dobu až 2 let. Systémové expozice (AUC) nevázaného apixabanu u samců a ženských myší při nejvyšších testovaných dávkách (1500 a 3000 mg/kg/den) byly 9 a 20krát, respektive lidskou expozici nevázaného léčiva při MRHD 10 mg/den. Systémové expozice nevázaného apixabanu u samců a samic potkanů ​​při nejvyšší testované dávce (600 mg/kg/den) byly 2 a 4krát respektive expozice člověka.

Mutageneze

Apixaban nebyl ani mutagenní v testu bakteriální reverzní mutace (Ames) ani klastogenní v buňkách vaječníků čínského křečka in vitro za 1 měsíce nadarmo / in vitro Cytogenetická studie v lymfocytech periferní krve potkana nebo ve studii potkana mikronukleusu nadarmo .

Poškození plodnosti

Apixaban neměl žádný účinek na plodnost u samců nebo ženských potkanů, pokud se podává v dávkách až do 600 mg/kg/den, dávka, která vede k nevázaným hladinám expozice Apixabanu, které jsou 3krát a 4krát, respektive expozice člověka.

Apixaban podávaný ženským potkanům v dávkách až 1000 mg/kg/den z implantace přes konec laktace nevytvořil žádné nepříznivé nálezy u potomků samců (generování F1) v dávkách až 1000 mg/kg/den, což má za následek vystavení apixabanu, která je 5krát vyšší expozicí člověka. Nepříznivé účinky u potomků generace F1 byly omezeny na snížené indexy páření a plodnosti při ≥ 200 mg/kg/den (dávka, která vede k vystavení nevázanému apixabanu, která je ≥ 5násobek expozice člověka).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje o používání eliquis u těhotných žen nejsou dostatečné k informování o rizicích s drogami o velkých potratech vrozených vad nebo nepříznivých vývojových výsledků. Léčba může zvýšit riziko krvácení během těhotenství a porodu. Ve studiích reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, když byl apixaban podáván potkanům (orálně) králíkům (intravenózně) a myším (orálně) během organogeneze při nevázané úrovni expozice apixabanu až 4 1 1krát, respektive lidská expozice, respektive lidská expozice dvakrát denně (MRHD) dvakrát (MRHD), respektive MRHD).

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Těhotenství confers an increased risk of thromboembolism that is higher fnebo women with underlying thromboembolic disease a certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous histneboy of venous thrombosis are at high risk fnebo recurrence during pregnancy.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Použití antikoagulantů včetně Eliquis může zvýšit riziko krvácení u plodu a novorozence.

Práce nebo doručení

Vše patients receiving anticoagulants including pregnant women are at risk fnebo bleeding.

Eliquis use during labnebo nebo delivery in women who are receiving neuraxial anesthesia may result in epidural nebo spinal hematomas. Consider use of a shneboter acting anticoagulant as delivery approaches [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Data

Údaje o zvířatech

Nebyly pozorovány žádné vývojové toxicity, když byl Apixaban podáván během organogeneze potkanům (orálně) králíkům (intravenózně) a myším (orálně) při nevázaných hladinách expozice apixabanu 4 a 19krát lidské expozice na MRHD. Neexistoval žádný důkaz o krvácení plodu, ačkoli expozice konceptus byla potvrzena u potkanů ​​a králíků. Perorální podávání apixabanu k potkanským přehradám od 6. den do 21. dne do 21. dne do 21. den v expozicích apixabanu v mateřském apixabanu v rozmezí od 1,4 do 5násobku lidských expozic v MRHD nebyly spojeny se sníženou úmrtností matek nebo sníženou životaschopností konceptus/novorozence, i když zvýšené incidence peri-vaginálního blea nebyly spojeny ve všech nástavcích. Neexistoval žádný důkaz o novorozeneckém krvácení.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti apixabanu nebo jeho metabolitů v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Apixaban a/nebo jeho metabolity byly přítomny v mléce potkanů ​​(viz Data ). Because human exposure through milk is unknown breastfeeding is not recommended during treatment with Eliquis.

Data

Údaje o zvířatech

Maximální plazmatické koncentrace byly pozorovány po 30 minutách po jednom perorálním podávání dávky 5 mg na koňské potkany. Maximální koncentrace mléka byly pozorovány 6 hodin po dávkování. Poměr AUC (0-24) mléka k plazmě (0-24) je 30: 1, což naznačuje, že apixaban se může akumulovat v mléce. Koncentrace apixabanu v zvířecím mléce nemusí nutně předpovídat koncentraci léčiva v lidském mléce.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Samice reprodukčního potenciálu vyžadující antikoagulaci by měly diskutovat o plánování těhotenství se svým lékařem.

Riziko klinicky významného krvácení dělohy potenciálně vyžadující gynekologické chirurgické intervence identifikované s perorálními antikoagulanciami, včetně eliquis, by mělo být posouzeno u žen reprodukčního potenciálu a žen s abnormálním krvácením dělohy.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku porodu a starší byla stanovena bezpečnost a účinnost Eliquis pro léčbu VTE a snížení rizika opakujícího se VTE. Použití Eliquis pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých s dodatečnou farmakokinetickou bezpečností a účinností u pediatrických pacientů. Tyto studie zahrnovaly randomizovanou aktivní kontrolovanou otevřenou značku Multi-Center studie Eliquis [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Z celkových subjektů v klinických studiích Aristoteles a Averroes bylo 65 let ve věku 65 let a> 31% věku a starších. V klinických studiích Advance-1 Advance-2 a Advance-3 bylo 50% subjektů ve věku 65 let a starších, zatímco 16% bylo 75 let a starších. V klinických studiích amplify a amplify-ext> 32% subjektů bylo 65 let a starších a> 13% bylo 75 let a starší. Při porovnávání subjektů v různých věkových skupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Poškození ledvin

Snížení rizika mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevervulární fibrilací síní

Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně u pacientů s nejméně dvěma z následujících charakteristik [viz viz Dávkování a podávání ]:

• věk větší nebo rovný 80 let
• Tělesná hmotnost menší nebo rovná 60 kg
• sérový kreatinin větší než nebo rovný 1,5 mg/dl

Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu na dialýze

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti s Eliquis nezapsaly pacienty s konečným onemocněním ledvin (ESRD) na dialýzu. U pacientů s ESRD udržovaným na občasném podávání hemodialýzy Eliquis v obvykle doporučené dávce [viz viz Dávkování a podávání ] bude mít za následek koncentrace Apixabanovy a farmakodynamické aktivity podobné těm, které byly pozorovány ve studii Aristoteles [viz Klinická farmakologie ]. It is not known whether these concentrations will lead to similar stroke reduction a bleeding risk in patients with ESRD on dialysis as was seen in Aristoteles.

Profylaxe trombózy hluboké žíly po operaci kyčle nebo kolena a Treatment of DVT a PE a Reduction in the Risk of Recurrence of DVT a PE

U pacientů s poruchou ledvin není doporučeno úpravy dávky, včetně pacientů s ESRD na dialýze [viz Dávkování a podávání ]. Clinical efficacy a safety studies with Eliquis did not enroll patients with ESRD on dialysis nebo patients with a CrCl <15 mL/min; therefneboe dosing recommendations are based on pharmacokinetic a pharmacodynamic (anti- FXa activity) data in subjects with ESRD maintained on dialysis [see Klinická farmakologie ].

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a snížení rizika opakujícího se VTE u dětských pacientů

U pediatrických pacientů rovných nebo více než 2 roky věku eliquis nedoporučuje u pacientů s odhadovanou mírou glomerulární filtrace (EGFR) <30 mL/min/1.73 m ² plocha povrchu těla (BSA).

U pacientů menších než 2 let se Eliquis nedoporučuje u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin definovaných pohlavím a postnatálním věkem, jak se používá v pediatrické studii VTE pro Eliquis (viz tabulka 12 níže).

K odhadu GFR použila pediatrická zkušební verze VTE pro Eliquis aktualizovaný Schwartz Formule EGFR (ML/min/1,73 m ² ) = 0,413 * výška (cm)/kreatinin séra (mg/dl) pro sérový kreatinin měřený enzymatickou kreatininovou metodou kalibrovanou tak, aby byla sledovatelná na hmotnostní spektrometrii izotopů (IDMS).

Tabulka 12: Nedostatečná funkce ledvin podle pohlaví a post-nosního věku u pediatrických pacientů <2 years of age as defined in the pediatric VTE trial fnebo Eliquis

Poškození jater

No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).

Because patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) may have intrinsic coagulation abnormalities and there is limited clinical experience with ELIQUIS in these patients dosing recommendations cannot be provided [see Klinická farmakologie ].

Eliquis is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) [see Klinická farmakologie ].

Eliquis has not been studied in pediatric patients with hepatic impairment.

Informace o předávkování pro Eliquis

Předávkování eliquis zvyšuje riziko krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

U zdravých subjektů podávání aktivovaného uhlí 2 a 6 hodin po požití 20 mg dávky apixabanu snížilo průměrnou Apixaban AUC o 50% a 27%. Při léčbě předávkování Eliquis nebo náhodné požití tedy může být užitečné podávání aktivovaného uhlí. K dispozici je činitel pro zvrácení antifaktorové aktivity Apixabanu.

Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro Eliquis

Eliquis is contraindicated in patients with the following conditions:

• Aktivní patologické krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]
• Těžká hypersenzitivní reakce na Eliquis (např. Anafylaktické reakce) [Viz Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie fnebo Eliquis

Mechanismus působení

Apixaban je selektivní inhibitor FXA. Pro antitrombotickou aktivitu nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje aktivitu FXA a protrombinázy vázané na volnou a sraženinu. Apixaban nemá žádný přímý účinek na agregaci destiček, ale nepřímo inhibuje agregaci destiček indukovanou trombinem. Inhibicí FXA Apixaban snižuje tvorbu trombinu a vývoj trombu.

Farmakodynamika

V důsledku inhibičního apixabanu FXA prodlužuje srážení testů, jako je protrombinový čas (PT) INR a aktivoval částečný čas tromboplastinu (APTT). Změny pozorované v těchto testech srážení v očekávané terapeutické dávce jsou však malé podléhají vysoké míře variability a nejsou užitečné při monitorování antikoagulačního účinku apixabanu.

Rotachrom ^® Heparinový chromogenní test byl použit k měření účinku apixabanu na aktivitu FXA u lidí primárně během rozvojového programu Apixaban pro dospělé. V testovaném rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení aktivity anti-FXA závislé na koncentraci a bylo podobné u zdravých subjektů a pacientů s AF.

Tento test se nedoporučuje pro posouzení antikoagulačního účinku apixabanu.

Vliv PCCS na farmakodynamiku Eliquis

Neexistuje žádná klinická zkušenost, která by zvrátila krvácení pomocí 4-faktorových produktů PCC u jedinců, kteří obdrželi Eliquis.

Účinky 4-faktorových PCC na farmakodynamiku apixabanu byly studovány u zdravých subjektů.

Po podání apixabanu dávkované do ustáleného stavu endogenního trombinového potenciálu (ETP) se vrátilo na hladiny před apixabanem 4 hodiny po zahájení 30minutové infuze PCC ve srovnání s 45 hodinami u placeba. Průměrné hladiny ETP nadále zvyšovaly a překročily hladiny pre-apixabanu dosahující maximálního (34% -51% zvýšení oproti hladinám před apixabanem) po 21 hodinách po zahájení PCC a na konci studie zůstaly zvýšené (21% -27%) (69 hodin po zahájení PCC). Klinický význam tohoto zvýšení ETP není znám.

Studie interakce léčiva farmakodynamické

Byly provedeny studie farmakodynamické interakce s léčivem s aspirinem klopidogrelem aspirinem a clopidogrelem prasugrel enoxaparin a naproxen. U aspirinového klopidogrelu nebo prasugrel nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. A 50% to 60% increase in anti-FXa activity was observed when Eliquis was coadministered with enoxaparin nebo naproxen.

Konkrétní populace

Poškození ledvin

Aktivita anti-FXA upravená pro expozici Apixabanu byla podobná napříč kategoriemi renálních funkcí.

Jaterní pmpairment

Změny v aktivitě anti-FXA byly podobné u pacientů s mírným až středním poškozením jater a zdravými subjekty. U pacientů se středním poškozením jater však není jasné pochopení dopadu tohoto stupně poškození jaterní funkce na koagulační kaskádu a její vztah k účinnosti a krvácení. Pacienti s těžkým poškozením jater nebyli studováni.

Pediatričtí pacienti

U pediatrických pacientů léčených apixabanem je korelace mezi anti-FXA aktivitou a plazmatickou koncentrací lineární se sklonem blízkým 1.

Srdeční elektrofyziologie

Apixaban nemá žádný vliv na interval QTC u lidí v dávkách až 50 mg.

Farmakokinetika

Apixaban prokazuje lineární farmakokinetiku s nárůstem expozice pro perorální dávky až 10 mg.

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50% pro dávky až 10 mg eliquis. Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost apixabanu. Maximální koncentrace (CMAX) Apixabanu se objevují 3 až 4 hodiny po perorálním podání Eliquis. V dávkách 25 mg apixaban vykazuje absorpci omezenou na rozpouštění se sníženou biologickou dostupností. Po perorálním podání 10 mg apixabanu jako 2 drcené 5 mg tablety suspendovaných ve 30 ml expozice vody bylo podobné podávání po perorálním podávání 2 neporušených 5 mg tabletů. Po perorálním podávání 10 mg Apixabanu jako 2 drcené 5 mg tablet smíchaných s 30 g jablečných omáček byly CMAX a AUC o 20% a o 16% nižší ve srovnání s podáním 2 neporušených 5 mg tablet. Po podání drceného 5 mg eliquisového tabletu, který byl suspendován v 60 ml D5W a doručen prostřednictvím expozice nasogastrické trubice, bylo podobné expozici pozorované v jiných klinických studiích zahrnujících zdravé dobrovolníky, kteří dostávali jednu perorální 5 mg tabletovou dávku.

Rozdělení

Vazba plazmatických proteinů u lidí je přibližně 87%. Objem distribuce (VSS) je přibližně 21 litrů.

Metabolismus

Přibližně 25% perorálně podávané dávky Apixabanu se získává v moči a stolicích jako metabolity. Apixaban je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4 s menšími příspěvky z CYP1A2 2C9 2C19 a 2J2. O-demethylace a hydroxylace na 3-oxopiperidinylové skupině jsou hlavními místy biotransformace.

Neměněný apixaban je hlavní složkou související s léčivem v lidské plazmě; Neexistují žádné aktivní cirkulující metabolity.

Odstranění

Apixaban je eliminován v moči i stolice. Vylučování ledvin představuje asi 27% celkové clearance. Biliární a přímé vylučování střeva přispívá k odstranění apixabanu ve stolici.

Apixaban má celkovou vůli přibližně 3,3 l/hodinu a zjevný poločas přibližně 12 hodin po ústní podání.

Apixaban je substrát transportních proteinů: P-GP a protein rezistence na rakovinu prsu.

Studie interakce léčiva

V in vitro Apixaban studies at concentrations significantly greater than therapeutic exposures no inhibitneboy effect on the activity of CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP3A4/5 nebo CYP2C19 nnebo induction effect on the activity of CYP1A2 CYP2B6 nebo CYP3A4/5 were observed. Therefneboe Apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered drugs that are metabolized by these enzymes. Apixaban is not a significant inhibitnebo of P-gp.

Účinky spolupracovaných léků na farmakokinetiku Apixabanu jsou shrnuty na obrázku 2 [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Obrázek 2: Účinek spolupracovaných léků na farmakokinetiku Apixabanu

V dedicated studies conducted in healthy subjects famotidine atenolol prasugrel a enoxaparin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of Apixaban.

V studies conducted in healthy subjects Apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin naproxen atenolol prasugrel nebo acetylsalicylic acid.

Konkrétní populace

Účinky úrovně narušení ledvin tělesné hmotnosti a hladiny poškození jater na farmakokinetiku Apixabanu jsou shrnuty na obrázku 3.

Obrázek 3: Vliv specifických populací na farmakokinetiku Apixabanu

* Subjekty ESRD léčené přerušovanou hemodialýzou; Hlášená nálezy PK sledují jednu dávku apixaban postmmodialylýzy. † Výsledky odrážejí CRCL 15 ml/min na základě regresní analýzy. ‡ přerušované svislé čáry ilustrují farmakokinetické změny, které byly použity k informování o doporučeních dávkování. § Pro pacienty s nevernární síní, pokud nejsou přítomny alespoň 2 z následujících charakteristik pacienta (věk větší nebo rovný 80 let menší nebo rovný 60 karetininu většího než 1,5 mg/dl), není doporučeno žádné úpravy dávky, pokud nejsou přítomny alespoň 2 z následujících charakteristik pacienta (věk větší nebo rovný 80 let.

Pohlaví

Studie u zdravých subjektů porovnávajících farmakokinetiku u mužů a žen neprokázala smysluplný rozdíl.

Rasa

Výsledky napříč farmakokinetickými studiemi u normálních subjektů neprokázaly žádné rozdíly ve farmakokinetice Apixaban u bílých/kavkazských asijských a černých/afrických amerických subjektů. Na základě rasy/etnicity není nutná žádná úprava dávky.

Hemodialýza u subjektů ESRD

Systémová expozice apixabanu podávaná jako jediná 5 mg dávka u subjektů ESRD dávkovaná bezprostředně po dokončení 4hodinové hemodialýzy (postdialysis) je o 36% vyšší ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin (obrázek 3). Systémová expozice Apixabanu podávala 2 hodiny před čtyřhodinovou hemodialýzu s dialyzátovým průtokem 500 ml/min a průtokem krve v rozmezí 350 až 500 ml/min je o 17% vyšší ve srovnání s normální funkcí ledvin. Dialyzační clearance apixabanu je přibližně 18 ml/min. Systémová expozice apixabanu je o 14% nižší na dialýze ve srovnání s dialýzou.

Vazba proteinu byla podobná (92%-94%) mezi zdravými kontrolami a subjekty ESRD během období na dialýze a mimo dialýzu.

Pediatričtí pacienti

Apixaban dosáhl maximální koncentrace (CMAX) u pediatrických pacientů přibližně 2 hodiny po podání jedné dávky. U pediatrických pacientů má Apixaban celkovou zjevnou vůli asi 3,0 l/h.

Průzkumná analýza u pediatrických pacientů neodhalila relevantní rozdíly v expozici apixabanu na základě pohlaví nebo rasy.

Klinické studie

Snížení rizika mrtvice a systémové embolie v neválové fibrilaci síní

Aristoteles

Důkazy o účinnosti a bezpečnosti eliquis byly odvozeny od Aristotelu nadnárodní dvojitě zaslepené studie u pacientů s nevervulárním AF porovnávajícím účinky eliquis a warfarinu na riziko mozkové a necentrálního nervového systému (CNS). U pacientů s Aristotelem byli randomizováni do eliquis 5 mg orálně dvakrát denně (nebo 2,5 mg dvakrát denně u subjektů s nejméně 2 z následujících charakteristik: věk větší než nebo rovný 80 let tělesné hmotnosti menší nebo rovný 60 kg nebo sérové ​​kreatinin větší než nebo rovný 1,5 mg/dl) nebo na warfarin (válečný) nebo na warfarin (cíl na inr rozsah 2,0 až 3,0). Pacienti museli mít jeden nebo více z následujících dalších rizikových faktorů pro mrtvici:

• Předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA)
• Předchozí systémová embolie
• věk větší nebo rovný 75 let
• Arteriální hypertenze vyžadující léčbu
• Diabetes mellitus
• Srdeční selhání plánování ≥ Nové Asociace York Heart Association Class 2
• Ejekční zlomek levé komory ≤ 40%

Primárním cílem Aristotela bylo zjistit, zda Eliquis 5 mg dvakrát denně (nebo 2,5 mg dvakrát denně) byl účinný (neinferior k warfarinu) při snižování rizika mrtvice (ischemické nebo hemoragické) a systémové embolií. Nadřazenost Eliquis vůči warfarinu byla také zkoumána na primární koncový bod (míra mrtvice a systémové embolie) velkého krvácení a smrti z jakékoli příčiny.

Celkem 18201 pacientů bylo randomizováno a sledovalo studijní léčbu po dobu 89 týdnů. Čtyřicet tři procent pacientů bylo naivního antagonisty vitaminu K (VKA), který byl před vstupem do studie dostáván ≤ 30 po sobě jdoucích dnů po sobě jdoucích dnů s warfarinem nebo jiným VKA. Průměrný věk byl 69 let a průměrné skóre CHADS2 (stupnice od 0 do 6 používaná k odhadu rizika mrtvice s vyšším skóre předpovídajícím větší riziko) bylo 2,1. Populace byla 65% mužů 83% bělošského 14% asijského a 1% černá. U 19% pacientů došlo k anamnéze mrtvice TIA nebo systémové embolie mimo CNS. Současná onemocnění pacientů v této studii zahrnovala hypertenze 88% diabetes 25% městnavého srdečního selhání (nebo ejekční frakce levé komory ≤ 40%) 35% a předchozí infarkt myokardu 14%. Pacienti léčeni warfarinem v Aristotelu měli průměrné procento času v terapeutickém rozmezí (INR 2,0-3,0) 62%.

Eliquis was superinebo to warfarin fnebo the primary endpoint of reducing the risk of stroke a systemic embolism (Table 13 a Figure 4). Superineboity to warfarin was primarily attributable to a reduction in hemneborhagic stroke a ischemic strokes with hemneborhagic conversion compared to warfarin. Purely ischemic strokes occurred with similar rates on both drugs.

Eliquis also showed significantly fewer majnebo bleeds than warfarin [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 13: Klíčové výsledky účinnosti u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Aristotelu (analýza záměru léčit)

Obrázek 4: Kaplan-Meier odhad času na první mrtvici nebo systémovou embolii v Aristotelu (populace záměru léčit)

Vše-cause death was assessed using a sequential testing strategy that allowed testing fnebo superineboity if effects on earlier endpoints (stroke plus systemic embolus a majnebo bleeding) were demonstrated. Eliquis treatment resulted in a significantly lower rate of all-cause death (p = 0.046) than did treatment with warfarin primarily because of a reduction in cardiovascular death particularly stroke deaths. Non-vascular death rates were similar in the treatment arms.

V Aristoteles the results fnebo the primary efficacy endpoint were generally consistent across most majnebo subgroups including weight CHADS2 scneboe (a scale from 0 to 6 used to predict risk of stroke in patients with AF with higher scneboes predicting greater risk) prinebo warfarin use level of renal impairment geographic region a aspirin use at raomization (Figure 5).

Obrázek 5: Poměry nebezpečí mrtvice a systémové embolie podle základních charakteristik - Aristoteles Studie

Poznámka: Výše ​​uvedený obrázek představuje účinky v různých podskupinách, z nichž všechny jsou základní charakteristiky a všechny z nich byly předem především, ne -li seskupení. 95% limity důvěry, které jsou uvedeny Porovnání nebyla provedena ani neodrážela účinek konkrétního faktoru po úpravě pro všechny ostatní faktory. Zjevná homogenita nebo heterogenita mezi skupinami by neměla být přesazena.

Na konci pacientů s Aristotelem Warfarin, kteří studii dokončili, byli obecně udržováni na VKA bez přerušení antikoagulace. Pacienti s Eliquis, kteří studii dokončili, byli obecně převezeni na VKA s 2denním obdobím souběžného podávání Eliquis a VKA, takže někteří pacienti nemuseli být po zastavení eliquis dostatečně antikoagulováni do dosažení stabilního a terapeutického INR. Během 30 dnů po skončení studie bylo u 6791 pacientů (NULL,3%) v rameni Eliquis ve srovnání s 5 u 6569 pacientů (NULL,1%) v rameni Warfarinu 21 mozkových nebo systémových embolických událostí [viz viz [viz Dávkování a podávání ].

Vidíš

V Vidíš patients with nonvalvular Fibrilace síní thought not to be caidates fnebo warfarin therapy were raomized to treatment with Eliquis 5 mg neboally twice daily (nebo 2,5 mg twice daily in selected patients) nebo aspirin 81 to 324 mg once daily. The primary objective of the study was to determine if Eliquis was superinebo to aspirin fnebo preventing the composite outcome of stroke nebo systemic embolism. Vidíš was stopped early on the basis of a prespecified interim analysis showing a significant reduction in stroke a systemic embolism fnebo Eliquis compared to aspirin that was associated with a modest increase in majnebo bleeding (Table 14) [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 14: Klíčové výsledky účinnosti u pacientů s nevervulární fibrilací síní v Averroes

Profylaxe trombózy hluboké žíly po operaci kyčle nebo kolena

Klinické důkazy o účinnosti eliquis jsou odvozeny z klinických studií Advance-1 Advance-2 a Advance-3 u dospělých pacientů podstupujících volitelnou operaci náhrady kyčle (Advance-3) nebo kolena (Advance-2 a Advance-1). Celkem 11659 pacientů bylo randomizováno ve 3 dvojitě slepých nadnárodních studiích. Zahrnuto do tohoto celkového počtu bylo 1866 pacientů ve věku 75 let a starších 1161 pacientů s nízkou tělesnou hmotností (≤ 60 kg) 2528 pacientů s indexem tělesné hmotnosti plánot 33 kg/m ² a 625 patients with severe nebo moderate renal impairment.

V the Advance-3 study 5407 patients undergoing elective hip replacement chirurgie were raomized to receive either Eliquis 2,5 mg neboally twice daily nebo enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. The first dose of Eliquis was given 12 až 24 Hodiny po chirurgie whereas enoxaparin was started 9 až 15 Hodiny před na operaci. Treatment duration was 32 to 38 days.

V patients undergoing elective knee replacement chirurgie Eliquis 2,5 mg neboally twice daily was compared to enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily (Advance-2 N=3057) nebo enoxaparin 30 mg subcutaneously every 12 hours (Advance-1 N=3195). V the Advance-2 study the first dose of Eliquis was given 12 až 24 Hodiny pochirurgie whereas enoxaparin was started 9 až 15 Hodiny před na operaci. V the Advance-1 study both Eliquis a enoxaparin were initiated 12 až 24 Hodiny po chirurgie. Treatment duration in both Advance-2 a Advance-1 was 10 to 14 days.

V all 3 studies the primary endpoint was a composite of adjudicated asymptomatic a symptomatic DVT nonfatal PE a all-cause death at the end of the double-blind intended treatment period. V Advance-3 a Advance-2 the primary endpoint was tested fnebo noninferineboity then superineboity of Eliquis to enoxaparin. V Advance-1 the primary endpoint was tested fnebo noninferineboity of Eliquis to enoxaparin.

Údaje o účinnosti jsou uvedeny v tabulkách 15 a 16.

Tabulka 15: Shrnutí výsledků klíčové analýzy účinnosti během zamýšleného období léčby u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii náhrady kyčle*

Tabulka 16: Shrnutí výsledků klíčové analýzy účinnosti během zamýšleného období léčby u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii náhrady kolen*

Profil účinnosti Eliquis byl obecně konzistentní napříč podskupinami zájmu o tuto indikaci (např. Poškození ledvin v oblasti ledby pohlaví věku).

Léčba DVT a PE And Snížení rizika opakování DVT a PE

Účinnost a bezpečnost eliquis pro léčbu DVT a PE a pro snížení rizika opakujícího se DVT a PE po 6 až 12 měsících antikoagulační léčby byla odvozena ze studií amplify a amplify-ext. Obě studie byly randomizované dvojitě slepé studie paralelní skupiny u pacientů se symptomatickým proximálním DVT a/nebo symptomatickým PE. Veškeré klíčové koncové body bezpečnosti a účinnosti byly nezávislým výborem rozhodnuto oslepené.

ZESILOVAT

Primárním cílem amplify bylo zjistit, zda byl Eliquis neinferior na enoxaparin/warfarin pro výskyt opakující se VTE (žilní tromboembolismus) nebo vrelované smrti. Pacienti s objektivně potvrzeným symptomatickým DVT a/nebo PE byli randomizováni do léčby eliquis 10 mg dvakrát denně orálně po dobu 7 dnů následovaný Eliquis 5 mg dvakrát denně orálně po dobu 6 měsíců nebo enoxaparin 1 mg/kg dvakrát denně subkutánně po dobu nejméně 5 dnů (až do inr ≥ 2) následovaný warfarinem (cíl v rozmezí 2,0 až 3,0) po dobu 6 měsíců. Pacienti, kteří vyžadovali trombektomii vložení filtru kavalu nebo použití fibrinolytického činidla a pacientů s kreatininem <25 mL/min significant liver disease an existing heart valve nebo Fibrilace síní nebo active bleeding were excluded from the ZESILOVAT study. Patients were allowed to enter the study with nebo without prinebo parenteral anticoagulation (up to 48 hours).

Celkem 5244 pacientů bylo hodnoceno na účinnost a bylo sledováno po dobu 154 dnů ve skupině Eliquis a 152 dní ve skupině enoxaparin/warfarin. Průměrný věk byl 57 let. Populace studie Amplify byla 59% mužů 83% kavkazského 8% asijského a 4% černé. U pacientů randomizovaných na warfarin bylo průměrné procento času v terapeutickém rozmezí (INR 2,0-3,0) 60,9%.

Přibližně 90% pacientů zapsaných do Amplify mělo nevyprovokované DVT nebo PE na začátku. Zbývajících 10% pacientů s vyvolaným DVT nebo PE bylo povinno mít další probíhající rizikový faktor, aby byl randomizován, který zahrnoval předchozí epizodu DVT nebo PE imobilizační anamnézy rakoviny aktivního rakoviny a známého protrombotického genotypu.

Eliquis was shown to be noninferinebo to enoxaparin/warfarin in the ZESILOVAT study fnebo the primary endpoint of recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT nebo nonfatal PE) nebo VTE-related death over 6 months of therapy (Table 17).

Tabulka 17: Účinnost má za následek studie Amplify

V the ZESILOVAT study patients were stratified accneboding to their index event of PE (with nebo without DVT) nebo DVT (without PE). Efficacy in the initial treatment of VTE was consistent between the two subgroups.

ZESILOVAT-EXT

Pacienti, kteří byli léčeni na DVT a/nebo PE po dobu 6 až 12 měsíců s antikoagulační terapií, aniž by měli opakující se událost, byli randomizováni do léčby eliquis 2,5 mg orálně dvakrát denně eliquis 5 mg orálně dvakrát denně nebo placebo po dobu 12 měsíců. Přibližně jedna třetina pacientů se účastnila studie Amplify před zápisem do studie Amplify-Ext.

Celkem 2482 pacientů bylo randomizováno ke studiu léčby a bylo sledováno průměrně přibližně 330 dní ve skupině Eliquis a 312 dní ve skupině s placebem. Průměrný věk ve studii Amplify-Ext byl 57 let. Populace studie byla 57% mužů 85% kavkazského 5% asijského a 3% černé.

Studie AMPLIFY-ext zařadila pacienty buď nevyprovokovaným DVT nebo PE na začátku (přibližně 92%) nebo pacienty s vyvolanou základní událostí a jedním dalším rizikovým faktorem pro recidivu (přibližně 8%). Pacienti, kteří zažili více epizod nevyprovokované DVT nebo PE, však byli vyloučeni ze studie Amplify-Ext. Ve studii Amplify-Ext byly obě dávky Eliquis lepší než placebo v primárním koncovém bodě symptomatické recidivující VTE (nefatální DVT nebo nefatální PE) nebo smrt všech příčin (tabulka 18).

Tabulka 18: Účinnost má za následek studium Amplify-Ext

Léčba VTE a prevence opakujícího se VTE u dětských pacientů od narození a starších

Studie CV185325

Eliquis fnebo the treatment of venous thromboembolism (VTE) a reduction in the risk of recurrent VTE was evaluated in Studie CV185325 a multicenter raomized active-controlled open-label multi-center study in 229 pediatric patients from birth to less than 18 years with confirmed VTE. This was a descriptive study a no fnebomal inferences were perfnebomed. There were 137 patients aged 12 to <18 years 44 patients aged 2 to < 12 years 32 patients aged 28 days to less than 2 years a 16 patients from birth to less than 27 days. Overall the median age was 14.2 years with a range of 0.04 to 18.0 years. Neonates a infants were excluded from enrollment if they were < 34 weeks’ gestation (until age of> 6 měsíců) nebo měl tělesnou hmotnost <2.6 kg. Fnebo pre-term infants bnebon between 34 a <37 weeks gestation neonates who reached 37 weeks starting from actual date of birth (postnatal age) from 27 day neonatal period starting from actual date of birth (postnatal age) nebo from when the postmenstrual age (gestational age defined as time elapsed between first day of last nnebomal menstrual period a the day of delivery plus postnatal age) a enrolled the neonate no mneboe than 27 days thereafter. There were 101 (44.1%) males a 128 (55.9%) females in the study. One hundred a seventy-five (76.4%) patients were White 31 (13.5%) were Black 9 (3.9%) were Asian 4 (1.7%) were Other 2 (0.9%) were Multiracial a 1 (0.4%) was American Vdian nebo Alaska Native a 7 (3.1%) were missing this infnebomation. Twenty-five (10.9%) were Hispanic nebo Latino a 204 (89.1%) were not Hispanic nebo Latino.

Vdex VTE was classified as deep venous thrombosis (DVT) pulmonary embolism (PE) devicerelated thrombosis (neonatal population only) a other VTE (i.e. cerebral vein a sinus thrombosis renal vein thrombosis intracardiac thrombus). Prinebo to raomization patients could be treated with SOC anticoagulation fnebo up to 14 days; overall mean (SD) duration of treatment with SOC anticoagulation prinebo to raomization was 4.9 days a fnebo 92.9% of patients the duration was between 0 a 7 days. Patients were raomized accneboding to a 2:1 ratio to receive either an age-appropriate fnebomulation a body weight-adjusted doses of Eliquis nebo SOC. Fnebo patients 2 to less than 18 years SOC was comprised of low molecular weight heparins (LMWH) unfractionated heparins (UFH) nebo vitamin K antagonists (VKA). Fnebo patients 28 days to less than 2 years of age SOC was limited to heparins (UFH nebo LMWH). The main treatment phase lasted 6 to 12 weeks fnebo patients aged birth to less than 2 years a 12 weeks fnebo patients aged greater than 2 years. Patients aged 28 days to less than 18 years who were raomized to receive Apixaban had the option to continue Apixaban treatment fnebo 6 to 12 additional weeks in the extension phase.

Diagnostický zobrazovací test byl získán na začátku 6. týdne a na konci léčby u pacientů ≥ 2 let a na začátku a na konci léčby pro <2 years of age.

Tabulka 19: Výsledky primární účinnosti ze studie CV185325

Informace o pacientovi pro Eliquis

Eliquis ^®
(Ell Eh Kwiss)
(Apixaban) tablety

Eliquis ^®
(Ell Eh Kwiss)
POSYPAT
(Sprink El)
(Apixaban) pro perorální pozastavení

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Eliquis?

Eliquis may cause serious side effects including:

Eliquis lowers your chance of having a stroke by helping to prevent clots from fneboming. If you stop taking Eliquis you may have increased risk of fneboming a clot in your blood.

Nepřestávejte brát Eliquis, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče, který to předepisuje. Zastavení eliquis zvyšuje riziko, že bude mít mrtvici.

Eliquis may need to be stopped if possible prinebo na operaci nebo a medical nebo dental procedure. Ask the healthcare provider who prescribed Eliquis fnebo you when you should stop taking it. Your healthcare provider will tell you when you may start taking Eliquis again after your chirurgie nebo procedure. If you have to stop taking Eliquis your healthcare provider may prescribe another medicine to help prevent a blood clot from fneboming.

Můžete mít vyšší riziko krvácení, pokud užíváte eliquis a užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení včetně:

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče Pokud berete některý z těchto léků. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

Během léčby eliquis:

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete některý z těchto příznaků nebo příznaků krvácení během léčby eliquis:

Pokud si vezmete eliquis a dostanete páteřní anestézii nebo máte páteřní propíchnutí, váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat příznaky páteřních nebo epidurálních krevních sraženin nebo krvácení. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte bolesti zad, že máte znecitlivění nebo slabost svalu, zejména v nohou a nohou nebo ztrátu kontroly střev nebo močového měchýře (inkontinence).

• Vcreased risk of Krevní sraženiny if you stop taking Eliquis.
• Vcreased risk of bleeding. Eliquis can cause bleeding which can be serious a may lead to death. This is because Eliquis is a blood thinner medicine that reduces blood clotting.
  • aspirin nebo aspirin-containing products
  • Dlouhodobé (chronické) použití nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID)
  • Warfarin sodík
  • Jakýkoli lék, který obsahuje heparin
  • klopidogrel
  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) nebo inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu serotoninu (SNRIS) (SNRIS)
  • jiné léky, které pomáhají předcházet nebo léčit krevní sraženiny
  • můžete snáze modřiny
  • zastavení krvácení může trvat déle než obvykle
  • Neočekávané krvácení nebo modřiny nebo krvácení, které trvá dlouhou dobu, jako například:
    • neobvyklé krvácení z dásní
    • nosebleeds, ke kterým dochází často
    • menstruační krvácení nebo vaginální krvácení, které je těžší než obvykle
  • krvácení, které je těžké nebo nemůžete ovládat
  • červená růžová nebo hnědá moč
  • Červená nebo černá stolička (vypadá jako dehet)
  • kašel krev nebo krevní sraženiny
  • zvracení krve nebo vaše zvracení vypadá jako kávová sestava
  • Neočekávaný otok bolesti nebo bolest kloubů
  • bolest hlavys feeling dizzy nebo weak
• Skateční nebo epidurální krevní sraženiny (hematom). Lidé, kteří berou krevní tenčí lék (antikoagulant), jako je Eliquis a mají lék vstřikovanou do jejich páteřní a epidurální oblasti nebo mají páteřní punkci, mají riziko vytvoření krevní sraženiny, která může způsobit dlouhodobé nebo trvalé ztráty schopnosti pohybovat (paralyza). Vaše riziko vzniku sraženiny páteře nebo epidurální krve je vyšší, pokud:
  • Dozadu je umístěna tenká trubice zvaná epidurální katétr, aby vám poskytla určitý lék
  • Berete NSAID nebo lék, abyste zabránili srážení krve
  • Máte historii obtížných nebo opakovaných epidurálních nebo páteřních propíchnutí
  • Máte historii problémů s páteří nebo jste podstoupili operaci na páteři
• Eliquis is not fnebo use in people with artificial heart valves.
• Eliquis is not fnebo use in people with antiphospholipid syndrome (APS) especially with positive triple antibody testing.

Co je to Eliquis?

Eliquis is a prescription medicine used in adults to:

• Snižte riziko mrtvice a krevních sraženin u lidí, kteří mají fibrilaci síní (typ nepravidelného srdečního rytmu), který není způsoben problémem srdeční chlopně.
• Pomozte zabránit krevní sraženině v žilách nohou (trombóza hluboké žíly nebo DVT) a plic (plicní embolie nebo PE) lidí, kteří právě podstoupili operaci nahrazení kyčle nebo kolena.
• léčit hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo plicní embolii (PE)
• Snižte riziko, že se DVT nebo PE znovu stanou po ošetření krevních sraženin.

Eliquis is used in children from birth a older to treat Krevní sraženiny in the veins of your legs a lungs (venous thromboembolism) after at least 5 days of initial anticoagulant treatment a to reduce the risk of them happening again.

Eliquis was not studied a is not recommended in children who weigh less than 5.7 pounds (2.6 kg).

Neberte si Eliquis, pokud vy nebo vaše dítě:

• V současné době mají určité typy abnormálního krvácení.
• měli závažnou alergickou reakci na apixaban nebo některou ze složek v Eliquis. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Úplný seznam složek v Eliquis naleznete na konci této medikační příručky.

Než vezmete Eliquis, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• mít nebo někdy mít problémy s krvácením
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• mít antifosfolipidový syndrom (APS)
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Eliquis poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče Okamžitě, pokud otěhotníte během léčby eliquis. Užívání eliquis během těhotenství může zvýšit riziko krvácení ve vás nebo ve vašem nenarozeném dítěti.
  • Ženy, které jsou schopny otěhotnět : Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o plánování těhotenství během léčby Eliquis. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o svém riziku vážného krvácení dělohy, pokud se s vámi zachází s Eliquis.
  • Pokud si během těhotenství vezmete Eliquis, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, pokud vyvinete nějaké známky nebo příznaky krvácení nebo ztráty krve. Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Eliquis? pro příznaky a příznaky krvácení.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Eliquis prochází do mateřského mléka. Během léčby eliquis ne kojíte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Eliquis.

Řekněte všem svým poskytovatelům zdravotní péče a zubní lékaře, že vy nebo vaše dítě užíváte eliquis. Měli by mluvit s poskytovatelem zdravotní péče, který pro vás předepsal Eliquis, než podáte jakýkoli chirurgický lékařský nebo zubní postup.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče about all the medicines you nebo your child take including Předpis a nadměrné tvorby vitamínů a bylinných doplňků.

Některé z vašich dalších léků mohou ovlivnit způsob, jakým Eliquis funguje, což způsobuje vedlejší účinky. Některé léky mohou zvýšit riziko krvácení nebo mrtvice, pokud jsou užívány s Eliquis. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Eliquis?

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít eliquis?

• Vezměte Eliquis přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte Eliquis dvakrát denně.
• Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát eliquis, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud vám nebo vašemu dítěti chybí dávka Eliquis, vezměte ji, jakmile si pamatujete ve stejný den. Neberte 2 dávky Eliquis současně, abyste nahradili zmeškanou dávku. Následující den se vraťte do obvyklého dávkovacího plánu.
• Pro dospělé a děti vážící nejméně 77 liber (35 kg), pokud máte potíže s polykáním tabletu celý rozhovor se svým poskytovatelem zdravotní péče o jiných způsobech, jak brát tablety Eliquis.
• Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, jak dlouho byste měli brát eliquis. Nepřestávejte to brát, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Nedocházíte z eliquis. Než vám dojde, doplňte svůj předpis. Při odchodu z nemocnice po náhradě kyčle nebo kolena se ujistěte, že budete mít k dispozici eliquis, abyste se vyhnuli chybějícím dávkám.
• Pokud vezmete příliš mnoho Eliquis, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.
• Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud spadnete nebo se zraníte, zejména pokud narazíte na hlavu. Váš poskytovatel zdravotní péče nebo poskytovatel zdravotní péče vás možná bude muset zkontrolovat.

Pro děti, které berou eliquis:

• Informace o tom, jak připravit a dávat dávku Eliquis, najdete podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s Eliquis posypte o perorální odpružení nebo eliquis tablety pro orální pozastavení. Děti, které váží méně než 77 liber (35 kg).
• Vždy dávejte Eliquis přesně tak, jak vám řekl poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte.
• Dávka Eliquis je založena na tělesné hmotnosti vašeho dítěte. Poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte bude možná muset změnit dávku vašeho dítěte, jakmile se jejich hmotnost změní. Neměňte dávku svého dítěte bez rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud dítě zvrací nebo vyplivne do 30 minut po odevzdání eliquis opakování dávky. Pokud dítě zvrací nebo vyplivne více než 30 minut po odebrání eliquis, neopakujte dávku. Pokračujte v poskytování další dávky Eliquis v příštím plánovaném čase.
• Pokud se vaše dítě opakovaně zvrací nebo vyplivne po odebrání Eliquis, kontaktujte poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Eliquis?

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Eliquis?

Nejběžnějším vedlejším účinkem Eliquis u dospělých bylo krvácení.

Nejběžnějším vedlejším účinkem Eliquis u dětí patří:

• bolest hlavy
• zvracení
• Těžké menstruační krvácení

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Eliquis.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat eliquis?

Ukládejte Eliquis při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Eliquis a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Eliquis.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Eliquis pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte eliquis jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Eliquis, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Eliquis?

Aktivní složka : Apixaban

Vactive ingredients:

Eliquis tablets 2,5 mg a 5 mg: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose a sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate titanium dioxide triacetin a yellow iron oxide (NULL,5 mg tablets) nebo red iron oxide (5 mg tablets).

Eliquis 0,5 mg film coated tablets pro perorální pozastavení: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate red iron oxide titanium dioxide a triacetin.

Eliquis POSYPAT 0,15 mg pro perorální pozastavení: contains hypromellose a sugar spheres.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Eliquis ^® POSYPAT
(Ell Eh Kwiss Sprink El)
(Apixaban)
Pro perorální pozastavení

Důležité informace, které potřebujete vědět, než poskytnete dávku Eliquis, posypeme pro perorální odpružení:

• Před přípravou a dávkováním Eliquis posypte na perorální suspenzi poprvé a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace.
• Tyto pokyny pro použití nezabírají místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu a léčbě vašeho dítěte.
• Váš poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník by vám měl ukázat, jak připravit a dát dávku Eliquis posypat o perorální odpružení. Tento lék vždy dávejte přesně tak, jak vám řekl poskytovatel nebo lékárník vašeho dítěte.
• Máte -li jakékoli dotazy o tom, jak připravit nebo dát dávku Eliquis posypeme o ústní odpružení, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.
• Otevřete tobolku a posypeme celý obsah tobolky ve vodě nebo kojenecké výživě. Ne Polykat tobolku.
• Nezapomeňte dávat lék hned nebo nejpozději do 2 hodin po přípravě.
• Pokud vaše dítě zvrací nebo plivá do 30 minut po převzetí eliquis posypeme, opakujte dávku.
• Pokud vaše dítě zvrací nebo vyplivne více než 30 minut po převzetí eliquis posypeme, neopakujte dávku.
• Pokud se vaše dítě opakovaně zvrací nebo plivá po převzetí Eliquis, kontaktujte lékaře.
• Další informace o Eliquis Sprinkle nebo pokud máte jakékoli dotazy, naleznete na průvodci léky a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Příprava předepsané dávky Eliquis posypeme na perorální odpružení

Krok 1: Připravte zásoby

• Umyjte a osušte vaše ruce.
• Vyčistěte a připravte plochou pracovní plochu.
• Shromáždit Vaše zásoby:
  • Orální dávkovací stříkačka (dávat léky vašemu dítěti).
  • Medicine Cup (smíchat lék)
  • Malá lžíce.
  • Míchání kapaliny (použití kojenecká výživa nebo voda ).

Můžete požádat svého lékárníka na perorální dávkovací stříkačku a pohár medicíny.

Krok 2: Zkontrolujte, zda je počet tobolek na předpis, který je zapotřebí

• Opakujte krok 3 a krok 4 v případě potřeby k získání plné předepsané dávky.

Krok 3: Klepněte na kapsle

• Držet tobolka s barevným koncem.
• Klepněte Jasný konec, aby se lék dostal do jasného konce.

Krok 4: Otevřená kapsle

• Držet tobolka přes Cup Medicine.
• Kroutit Oba konce kapsle a pomalu ji rozložte.
• Posypat Obsah kapsle do poháru medicíny.
• Kontrola Shells kapsle se ujistil, že jsou prázdné.

Poznámka: Ne Polykání tobolky.

Vyhoďte (zlikvidujte) skořápky tobolek do koše pro domácnost.

Krok 5: Přidejte kapalinu do poháru medicíny

• Budete potřebovat 5 ml (1 čajová lžička) kapaliny bez ohledu na počet předepsaných kapsle.
• Pro děti s omezením tekutin vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, zda můžete použít 2,5 ml kapaliny.

Jako kapalinu používejte vodu nebo kojeneckou výživu. Ne Použijte jakýkoli jiný typ kapaliny.

Důležité: Chcete -li se ujistit, že vaše dítě dostane plnou dávku, neumisťte lék do dětské láhve.

Krok 6: Smíchejte lék a kapalinu

• Držet Pohár léku jednou rukou.
• Rozruch Lék v kapalině pomocí malé lžíce.
• Pokračujte v míchání Dokud již nelze vidět práškové částice.

Krok 7: Poskytněte perorální pozastavení

Jedná se o dvoudílný proces, který zajistí, že je veškerý lék.

Postupujte podle části 1 a část 2.

Část 1: Vytáhněte veškerou kapalnou směs s injekční stříkačkou orální dávkování a dejte veškerý lék v injekční stříkačce.

Posuňte píst celou cestu dolů.

Umístěte špičku stříkačky do šálku a vytáhněte veškerou kapalnou směs.

S dítětem sedícího vzpřímeného nebo mírně nakloněného (nakloněného zpět) vložte ústní stříkačku do úst se špičkou podél tváře.

Pomalu zatlačte píst celou cestu dolů, aby dal veškerý lék v injekční stříkačce.

Část 2: Opakujte Kroky 5 až 7, abyste se ujistili, že dáváte jakýkoli lék zbývající v poháru:

Má tusionex v sobě kodein

Přidejte asi 5 ml (1 čajová kapalina do medicíny.

Pro děti s omezeními tekutin vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, zda můžete použít 2,5 ml (½ lžičky) kapaliny.

Jemně promíchejte tekutinu s malou lžičkou.

Posuňte píst celou cestu dolů.

Umístěte špičku stříkačky do šálku a vytáhněte veškerou kapalnou směs.

S dítětem sedícího vzpřímeného nebo mírně nakloněného (nakloněného zpět) vložte ústní stříkačku do úst se špičkou podél tváře.

Pomalu zatlačte píst celou cestu dolů, aby dal veškerý lék v injekční stříkačce.

Krok 8: Mytí dílů

• Vyjměte píst stříkačku z hlavně stříkačky.
• Použijte pouze čistou vodu k opláchnutí stříkačských částí poháru a lžíce. Před dalším použitím nechte všechny položky vyschnout.
• Po suchu vložte píst stříkačku zpět do hlavně stříkačky.

Jak bych měl ukládat eliquis posypte pro perorální odpružení?

Uložte eliquis posypte teplotou místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Eliquis posypte a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv. Vydáno: 04/2025

Pokyny pro použití

Eliquis ^®
(Ell Eh Kwiss)
(Apixaban)
Tablety
Pro perorální pozastavení

Důležité informace, které potřebujete vědět, než poskytnete dávku tabletů Eliquis pro perorální pozastavení (tablety Eliquis):

• Před přípravou a dávkováním tabletů Eliquis si přečtěte tyto pokyny pro použití pečlivě a poprvé a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace.
• Tyto pokyny pro použití nezabírají místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu a léčbě vašeho dítěte.
• Váš poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník by vám měl ukázat, jak připravit a dát dávku tabletů Eliquis. Tento lék vždy dávejte přesně tak, jak vám řekl poskytovatel nebo lékárník vašeho dítěte.
• Máte -li jakékoli dotazy o tom, jak připravit nebo dát dávku tabletů Eliquis, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.
• Smíchejte tablety Eliquis s jídlem nebo tekutinou, abyste poskytli léky. Nepolakujte tablety.
• Pokud je dána kapalina, dávejte lék hned nebo do 2 hodin od přípravy.
• Pokud je dáno s jídlem, dávejte lék hned po přípravě.
• Pokud vaše dítě zvrací nebo vyplivne do 30 minut po odevzdání eliquis opakujte dávku. Pokud vaše dítě zvrací nebo vyplivne více než 30 minut po přijetí eliquis, neopakujte dávku.
• Pokud se vaše dítě opakovaně zvrací nebo plivá po odebrání Eliquis, kontaktujte lékaře.
• U dětí, které mají potíže s polykáním kapalné směsi, lze dodávat pomocí gastrostomické trubice (G trubice) nebo nasogastrické trubice (NG Trubka).
• Další informace o Eliquis nebo pokud máte jakékoli dotazy, naleznete v příručce léku a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Příprava předepsané dávky tabletů Eliquis

Existují 2 způsoby, jak můžete smíchat a dávat tablety Eliquis:

• S kapalinou Metoda používající ústní dávkovací stříkačku nebo
• S jídlem Metoda používající malou misku a lžíci.

K podání tohoto léku budete potřebovat šálek léku a ústní dávkovací stříkačku (metoda míchání kapaliny) nebo šálek a malou lžíci (metoda míchání potravin).

Metoda míchání kapaliny

Krok 1: Připravte zásoby

• Umyjte a osušte vaše ruce.
• Vyčistěte a připravte plochou pracovní plochu.
• Gathe vaše zásoby:
  • Packet (s) (Zkontrolujte, zda je na předpis, počet paketů potřebných pro předepsanou dávku).
  • Ústní dávkovací injekční stříkačka (aby se vašemu dítěti poskytlo lék)
  • Medicine Cup (smíchat lék)
  • Malá lžíce (smíchat lék)
  • Malé nůžky (otevření paketu)
  • Míchání kapaliny (použití infant fnebomula water nebo apple juice).

Můžete požádat svého lékárníka na perorální dávkovací stříkačku a pohár medicíny.

Krok 2: Zkontrolujte předepsanou dávku na předpis

• Kontrola the prescription label fnebo the number of packet(s) needed fnebo the prescribed dose.
• Opakujte krok 3 a krok 4 v případě potřeby k získání plné předepsané dávky.

Krok 3: Klepněte a otevřete paket

• Klepněte paket pro přesunutí tablety dovnitř dole.
• Střih tečkovaná čára na paketu, aby ji otevřela.

Krok 4: Vyprázdněte paket

• Prázdný Tablet (y) uvnitř balíčku do poháru medicíny.
• Běh prst přes paket, abyste odstranili všechny tablety.

Krok 5: Přidejte kapalinu do poháru medicíny

• Budete potřebovat 10 ml (2 lžičky) celkem kapaliny bez ohledu na počet předepsaných paketů.
• Pro děti s omezením tekutin vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, zda můžete použít 2,5 ml kapaliny.

Jako kapalinu používejte výživu pro vodu nebo jablečnou šťávu. Nepoužívejte žádný jiný typ kapaliny.

Důležité: Chcete -li se ujistit, že vaše dítě dostane plnou dávku, neumisťte lék do dětské láhve.

Krok 6: Smíchejte lék a kapalinu

• Držet Pohár léku jednou rukou.
• Použijte malou lžičku, rozdrťte tablet (ty) a promíchejte lék v kapalině.
• Pokračujte v míchání until tablet(s) are no longer visible v celé kapalině. To by mělo trvat asi 5 až 7 minut.

Krok 7: Poskytněte perorální pozastavení

Jedná se o dvoudílný proces, který zajistí, že je veškerý lék.

Postupujte podle části 1 a část 2.

Část 1: Vytáhněte veškerou kapalnou směs s injekční stříkačkou orální dávkování a dejte veškerý lék v injekční stříkačce.

Posuňte píst celou cestu dolů.

Umístěte špičku stříkačky do šálku a vytáhněte veškerou kapalnou směs.

S dítětem sedícího vzpřímeného nebo mírně nakloněného (nakloněného zpět) vložte ústní stříkačku do úst se špičkou podél tváře.

Pomalu zatlačte píst celou cestu dolů, aby dal veškerý lék v injekční stříkačce.

Část 2: Opakujte Kroky 5 až 7, aby se zbývající lék v poháru:

Přidejte asi 5 ml (1 čajová lžička) kapalina do medicínského poháru.

Pro děti s omezeními tekutin vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, zda můžete použít 2,5 ml (½ lžičky) kapaliny.

Jemně promíchejte tekutinu s malou lžičkou.

Posuňte píst celou cestu dolů.

Umístěte špičku stříkačky do šálku a vytáhněte veškerou kapalnou směs.

S dítětem sedícího vzpřímeného nebo mírně nakloněného (nakloněného zpět) vložte ústní stříkačku do úst se špičkou podél tváře.

Pomalu zatlačte píst celou cestu dolů, aby dal veškerý lék v injekční stříkačce.

Krok 8: Mytí dílů

• Zahoďte prázdné balíčky do koše pro domácnost.
• Vyjměte píst stříkačku z hlavně stříkačky.
• Použijte pouze čistou vodu k oplachování stříkačských částí poháru léku a malou lžíci.
• Po suchu vložte píst stříkačku zpět do hlavně stříkačky.

Metoda míchání potravin

Krok 1: Připravte zásoby

• Umyjte a osušte vaše ruce.
• Vyčistěte a připravte plochou pracovní plochu.
• Shromáždit Vaše zásoby:
  • Packet (s) (Zkontrolujte předpis, zda není počet paketů potřebných pro předepsanou dávku).
  • Malá mísa (smíchat lék)
  • Malá lžíce (smíchat lék)
  • Malé nůžky (otevření paketu)
  • Apple omáčka

Krok 2: Zkontrolujte předepsanou dávku na předpis

• Kontrola the prescription label fnebo the number of packet(s) needed fnebo the prescribed dose.
• Opakujte krok 3 a krok 4 V případě potřeby, abyste získali plné předepsané dávkové balíčky (s) jablečné omáčky (nejsou součástí) malé nůžky (nejsou zahrnuty) Malá lžíce (není zahrnuta) Malá mísa (není zahrnuta)

Krok 3: Připravte se na míchání

• Přidejte přibližně 15 ml (1 polévková lžíce) jablečné omáčky na mísu.

Krok 4: Klepněte a otevřete paket

• Klepněte paket pro přesunutí tablety dovnitř dole.
• Střih tečkovaná čára na paketu, aby ji otevřela.

Krok 5: Vyprázdněte paket

• Prázdný Tablet (y) uvnitř balíčku do misky.
• Běh prst přes paket, abyste odstranili všechny tablety.

Krok 6: Smíchejte léky a jídlo

• Držet Malá mísa jednou rukou a pomocí malé lžíce promíchejte tablety do jablečné omáčky.

Tablety se nemusí v jídle rozptýlit (rovnoměrně míchat).

Krok 7: Dejte lék

• S dítětem sedícího vzpřímeně nebo mírně nakloněného (nakloněného zpět) Směs jídla a medicíny malou lžičkou do úst
• Ujistěte se, že veškeré léky a jídlo byly podány, takže v misce nezůstane žádný lék.

Krok 8: Mytí dílů

• Hod pryč prázdné balíčky do koše pro domácnost.
• Umýt Šálek malé mísy a malá lžíce s mýdlem a čistou vodou. Před příštím použitím nechte všechny položky vyschnout.

Dávat tablety Eliquis připravené jako suspenze přes nasogastrickou trubici (NG trubice) nebo gastrostomická trubice (G trubice):

Postupujte podle kroků 1 až 6 a připravte dávku, která má být dána. Postupujte podle pokynů výrobce, jak umístit špičku stříkačky do trubice a dát léku svému dítěti. Poté, co byl lék umístěn do trubice pomocí stříkačky propláchnutí trubice s další vodou nebo kojeneckou výživou. Splachovací objem je zobrazen v níže uvedené tabulce.

Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám ukládat tablety Eliquis?

Ukládejte Eliquis při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Eliquis a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.