Infanrix hexa

Souhrnné informace o produktu

Popis pro infanrix hexa

Infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína T typu B) obsahuje toxoidní tetanus z záškrtu Toxoid Tři čištěné pertussis antigeny [pertussis toxoid (PT) vláknitý hemaglutinin (FHA) a pertaktin (69 kilodaltonských vnější membránové proteinu) hepatitidy B a rekombinantní adsorbované aluminutové salvy pingifikovaný in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in -alitum. Haemophilus influenzae Polysacharid typu B konjugovaný s toxoidem tetanu.

Použití pro infanrix hexa

Pediatrie

Primární imunizace

Infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B) je označena pro:

• Aktivní primární imunizace proti záškrtu tetanus pertussis hepatitida B poliomyelitida a onemocnění způsobená Hemofilis chřipka Typ B u kojenců a dětí 6 týdnů až 2 let.

Infanrix Hexa® nezabrání hepatitidě způsobené jinými činidly, jako jsou viry hepatitidy A a E nebo jiné patogeny, o nichž je známo, že infikují játra. Vzhledem k tomu, že hepatitida D (způsobená virem delta) nedochází v nepřítomnosti infekce hepatitidy B, lze očekávat, že hepatitidu D bude také zabráněna očkováním Infanrix Hexa®.

Tam, kde je dávka vakcíny proti hepatitidě B podávána při narození infanrix hexa® pro druhou dávku od věku šesti týdnů. Je -li před tímto věkem použita druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B.

Infanrix Hexa® nebyla hodnocena v kanadské nativní populaci.

Posilovací očkování

Podávání dávky posilovačů by mělo být podáváno po 18 měsících, jak je uvedeno v kanadském imunizačním průvodci.

Infanrix Hexa® lze použít pro posilovací dávku za předpokladu, že dítě obdrželo úplný primární vakcinační průběh každého z antigenů obsažených v Infanrix Hexa® bez ohledu na to, zda byly podávány jako monovalentní nebo kombinované vakcíny.

Další kombinace antigenů byly studovány v klinických studiích po primárním vakcinaci s infanrix hexa® a mohou být použity pro posilovací dávku, mezi něž patří dipteria tetanus acelulární pertussis (DTAP) a DTAP-HIB.

Dávkování pro infanrix hexa

Použití sníženého objemu (frakční dávky) se nedoporučuje. Účinek těchto praktik na frekvenci závažných nežádoucích účinků a na ochranu před nemocemi nebyl stanoven.

Předběžné kojence by měly být očkovány podle jejich chronologického věku od narození.

Infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B) nebyla hodnocena v kanadské nativní populaci.

Doporučená dávka

Primární imunizace

Primární imunizační kurz pro kojence narozené z HBSAG-negativních matek jsou 3 dávky infanrix hexa® 0,5 ml podávané intramuskulárně ve věku 2 4 6 měsíců. Infanrix Hexa® by neměl být podáván žádnému dítěti před věkem 6 týdnů.

Děti dříve očkované jednou nebo více dávkami vakcíny proti hepatitidě B

Děti, které dostávají jednu dávku vakcíny proti hepatitidě B při nebo krátce po narození, mohou být podávány 3 dávkové řady vakcíny Infanrix Hexa® počínaje již ve věku 6 týdnů. Neexistují žádná data, která by podporovala použití 3 dávkové řady infanrix hexa® u kojenců, kteří dříve obdrželi více než jednu dávku vakcíny proti hepatitidě B. Infanrix HEXA® může být podáván kojencům jinak naplánovaným tak, aby dostávali souběžnou infanrix® (vakcína proti hepatitidě B a acelulární pertussis) a vakcína proti hepatitidě B a u nichž je také požadována očkování proti polioviru.

Posilovací imunizace

Podávání dávky posilovačů by mělo být podáváno po 18 měsících, jak je uvedeno v kanadském imunizačním průvodci.

Zmeškaná dávka

Přerušení doporučeného rozvrhu zpožděním mezi dávkami by nemělo narušit konečnou imunitu dosaženou infanrixem Hexa®. Není třeba sérii série znovu začít bez ohledu na čas, kdy uplynula čas mezi dávkami.

Další informace o dávkování

Pokud by se doporučená dávka vakcíny proti pertussu nemohla podávat difterie a tetanusové toxoidy (DT) pro dětské použití podle potřeby k dokončení série.

Pro osoby ve věku 7 let nebo starších toxoidů tetanu a difterického zášku (TD) pro použití dospělých by měly být podávány pro rutinní posilovací imunizaci proti tetanu a záškrtu.

Správa

Příprava na správu

Vakcína je rekonstituována přidáním celého obsahu stříkačky (periarix ™) do lahvičky obsahující peletu Hib.

Neodstraňujte bílý zadní část z stříkačky. Před podáváním zajistěte, aby plunžrová tyč byla pevně připevněna k gumové zátce otáčením písem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pociťován mírný odpor. Ne přes zpřísnění. Odstraňte injekční stříkačku Luer špičky a jehlou. Připojte jehlu stisknutím a kroucením v rotaci ve směru hodinových ručiček, dokud nebude zajištěna na stříkačku.

Specifické pokyny pro předem naplněnou stříkačku s adaptérem Luer Lock

Drží stříkačku hlaveň V jedné ruce (vyvarujte se držení pístu stříkačky) odšroubujte uzávěr stříkačky otočením proti směru hodinových ručiček. Chcete -li připojit jehlu k injekční stříkačce, otočte jehlu ve směru hodinových ručiček do stříkačky, dokud necítíte její zámek (viz obrázek ). Odstraňte chránič jehly, který příležitostně může být trochu tuhý.

Rekonstituce

Po skladování může být v injekční stříkačce pozorováno bílý vklad a čirý supernatant. Toto je normální pozorování a nepředstavuje známku zhoršení. Před použitím protřepejte stříkačku. S důkladnou agitací DTAP-HB-IPV (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) a inaktivovaná poliomyelitida vakcína proti pediarix ™) je homogenní bílá turbidní suspenze. Injekční stříkačka a lahvička obsahující peleta HIB by měla být vizuálně zkontrolována na jakoukoli cizí částice a/nebo změnu fyzického aspektu. V případě pozorování zlikvidujte vakcínu. Vakcína je rekonstituována přidáním celého obsahu stříkačky (periarix ™) do lahvičky obsahující peletu Hib. Po přidání vakcíny periarix ™ do pelety by měla být směs dobře otřesena, dokud se peleta zcela nerozpustí. Vakcína by neměla být smíchána s jinými vakcínami.

Dobrou klinickou praxí je injekční vakcínu pouze tehdy, když dosáhne pokojové teploty. Kromě toho lahvička při teplotě místnosti zajišťuje dostatečnou pružnost uzavření gumy, aby se minimalizovalo jakékoli jádra gumových částic. K dosažení tohoto cíle by měla být lahvička udržována při teplotě místnosti (25 ± 3 ° C) po dobu nejméně pěti minut před připojením stříkačky a rekonstituce vakcíny.

Rekonstituovaná vakcína se představuje jako o něco zakalenější suspenzi než samotná kapalná složka. Toto je normální pozorování. Rekonstituovaná vakcína by měla být vizuálně zkontrolována na jakoukoli cizí částice a/nebo abnormální fyzický vzhled. V případě pozorování zlikvidujte vakcínu.

Protože tento produkt je suspenzí obsahující adjuvans protřepejte silně, aby se získalo jednotné zavěšení před stažením z lahvičky. Ne use if resuspension does not occur with vigorous shaking. Získejte celý obsah lahvičky.

Infanrix Hexa® by měla být podávána intramuskulární injekcí. Upřednostňovanými místy jsou anterolaterální aspekty stehna nebo deltoidní svaly horního paže. Vakcína by neměla být injikována do gluteální oblasti nebo oblastech, kde může být hlavní nervový kufr. Před injekcí by měla být pokožka v místě injekce vyčištěna a připravena pomocí vhodného germicidu. Po vložení jehly aspiruje, aby byla jehla vstup do krevní cévy.

Ne administer this product subcutaneously or intravenously.

Po rekonstituci by měla být vakcína okamžitě injikována. Vakcína však může být udržována po dobu až 8 hodin při teplotě místnosti (21 ° C).

Jak dodáno

Skladování a stabilita

Skladujte infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B) při 2 ° až 8 ° C. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedeného na štítku. Po doporučení po rekonstituci je okamžité použití. Stabilita vakcíny však byla prokázána po dobu 8 hodin při 21 ° C po rekonstituci.

Ne freeze. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Chránit před světlem.

Během přepravy musí být doporučené podmínky skladování respektovány.

Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní při teplotách až do 25 ° C po dobu 72 hodin. Účelem těchto údajů je vést zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasné exkurze teploty.

Dávkování Forms Složení And Obal

Dávkování Forms

Injekční stříkačka a lahvička

Haemophilus influenzae Vakcína typu B je dodávána jako peleta v 3,0 ml lahvičky (sklenice typu I) se zátkou (butyl).

Pediarix ™ (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) a inaktivovaná poliomyelitida vakcíny) se dodává jako zamlčená suspenze v předem naplněné stříkačce (sklenice typu I) (NULL,5 ml) s plunger (butyl) (butyl) (butyl).

Složení

After reconstitution each 0.5 mL dose is formulated to contain 25 Lf (30 IU) diphtheria toxoid 10 Lf (40 IU) tetanus toxoid 25 μg PT 25 μg FHA 8 μg pertactin 10 μg HBsAg 40 D-antigen Units (DU) of type 1 poliovirus 8 DU type 2 poliovirus 32 DU type 3 poliovirus and 10 μg of Adsorbovaný purifikovaný kapsulární polysacharid HIB (PRP) kovalentně navázán na přibližně 25 μg tetanového toxoidu.

Po rekonstituci každá dávka 0,5 ml také obsahuje 12,6 mg laktózy 4,5 mg chloridu sodného a 0,7 mg hliníkových adjuvans (jako hliníkových solí) 0,12 mg hliníku (Alpo4) pro injekci. Vakcína obsahuje zbytkový formaldehyd polysorbát a 80 (Tween 20 a 80) M199 (jako stabilizátor) chloridu draselného a disodium fosfát monopotassový fosfát glycin nemycin sulfát polymyxin b berfát b. Postupy použité k výrobě antigenu mají za následek produkt, který obsahuje ≤ 5% kvasinkový protein.

Obal

Velikosti balení:

Injekční stříkačka a lahvička: Dodává se jako souprava ve velikosti balení 10 s nebo bez jehel.

Tento dokument plus plnou monografii produktu připravenou pro zdravotnické pracovníky najdete na adrese: https://www.gsk.ca nebo kontaktováním sponzora GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4 1-800-387-7374. Revidováno: květen 2015.

Vedlejší účinky for Infanrix Hexa

Přehled nepříznivých reakcí na léčiva

Infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B) je obecně dobře tolerována.

Klinické studie Nepříznivé reakce léků

Protože jsou klinické studie prováděny ve velmi specifických podmínkách, nemusí nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích odrážet rychlosti pozorované v praxi a neměly by být porovnány s mírou v klinických studiích jiného léčiva. Informace o nepříznivém reakci na léčiva z klinických studií jsou užitečné pro identifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a pro přibližné rychlosti .

Během studie provedené ve Spojených státech bylo dáno celkem 785 zdokumentovaných dávkách studijních vakcín 267 subjektům zahrnutým v analýze reaktogenity podle protokolu (ATP). Vyžádané a nevyžádané příznaky, které se vyskytují během 8denního sledovacího období po očkování. Většina hlášených vyžádaných místních příznaků a vyžádaných obecných příznaků byly mírné až střední intenzitu. Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi oběma skupinami ve výskytu zarudnutí bolestivosti nebo otoku v místě injekce (bez ohledu na stranu/místo/dávku) nebo horečku. Procento subjektů na skupinu zažívá příznaky (vyžádané i nevyžádané) během 8 dnů po očkování v tabulce 1.

Tabulka 1: Procento amerických kojenců s místními nebo systémovými reakcemi do 8 dnů od primárního vakcinace buď s Infanrix Hexa® nebo komerčně dostupnými Infanrix® Engelix®-B a OPV podávanými současně s Hib na samostatných místech (podle analýzy subjektu).

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na datech od více než 16 000 subjektů.

Jak bylo pozorováno u kombinací obsahujících DTAP a DTAP, zvýšení lokální reaktogenity a horečka byla hlášena po očkování posilovače s infanrixem Hexa® vzhledem k primárnímu průběhu.

Frekvence na dávku, jak je definováno CIOMS:

Velmi běžné: ≥ 10%

Ztráta chuti k jídlu Ztracená podrážděnost plačící abnormální neklidnost bolest zarudnutí lokální otoky v místě injekce (≤ 50 mm) horečka ≥ 38 ° C a únavu.

Běžné: ≥ 1% a <10%

Nervovolnost zvracení průjmu lokální otoky v místě injekce (> 50 mm)* horečka> 39,5 ° C Pruritida ** a injekční reakce včetně indurace.

Neobvyklé: ≥ 0,1% a <1%

Infekce horních dýchacích cest Somnolence kašel ** a difúzní otok injikované končetiny někdy zahrnující sousední kloub*.

Vzácné: ≥ 0,01% a <0.1%

Bronchitida a vyrážka.

Velmi vzácné: <0.01%

Křeče (s horečkou nebo bez něj) *** Dermatitis Bronchospasm a Vurticaria **.

* Děti připravené na acelulární vakcíny proti pertussis s větší pravděpodobností zažívají otokové reakce po podání posilovače ve srovnání s dětmi připravenými na vakcíny proti celým buňkám. Tyto reakce se vyřeší v průměru 4 dny.

** Pozorováno u jiných vakcín obsahujících GSK DTAP

*** Analýza míry hlášení po marketingu naznačuje potenciální zvýšené riziko křeče (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonickou hyporeaktivní epizodu při porovnání skupin, které uváděly použití infanrix hexa® s precenr® 13 s těmi, které uváděly použití samotného infanrix hexa®.

Místní reactions after immunization usually consist of swelling or induration tenderness and redness or erythema at the injection site. More severe local reactions occasionally occur such as inflammatory cellulitis without bacterial infection after DTP-containing vaccines.

Post-Marketing Nepříznivá reakce léčiva

Celkově bylo pro primární a posilovací vakcinace distribuováno více než 12 milionů dávek infanrixů Hexa®. V prvním roce života byly hlášeny extrémně vzácné případy náhlé neočekávané smrti (SUD) v těsné časové asociaci k očkování s infanrixem Hexa®. Kauzální vztah však nebyl navázán. Pozorovaný počet případů SUD po Infanrix Hexa® je pod počtem případů, které se očekávají náhodou.

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí)

Poruchy nervového systému

Kolaps nebo šokový stav (hypotonická hyporeaktivní epizoda) ***.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe ** [viz část Varování a OPATŘENÍ pro apnoe u velmi předčasně narozených kojenců (≤ 28 týdnů těhotenství)].

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioneurotický edém **

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Rozsáhlé otoky otoky celé vstřikované končetiny* vesikuly v místě injekce

*Děti připravené na acelulární vakcíny proti pertussis s větší pravděpodobností zažívají otokové reakce po podání posilovače ve srovnání s dětmi připravenými na vakcíny proti celým buňkám. Tyto reakce se vyřeší v průměru 4 dny.

** Pozorováno u jiných vakcín obsahujících GSK DTAP

*** Analýza míry hlášení po marketingu naznačuje potenciální zvýšené riziko křeče (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonickou hyporeaktivní epizodu při porovnání skupin, které uváděly použití infanrix hexa® s precenr® 13 s těmi, které uváděly použití samotného infanrix hexa®.

Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B

Paralysis Neuropatie Guillain-Barré Syndrom encefalopatie encefalitida meningitida alergická reakce napodobující sérovou nemoc neuritida Hypotenze Vaskulitida lišejníka planus erythema multiforme artritida a svalovou slabost byla velmi vzácně hlášena v očkování b vancitis B vancitis® b vancitis ® b vancitis ° B bakcitis ®-b (hepatitis b vancitis ®-b (hepatitis b vancitis ®-b (hepatitis b vancitis ®-b (hepatitis b bakcitis ®-b (hepatitis b bakcitis ®-b. GlaxosmithKline) u kojenců <2 years old. The causal relationship to the vaccine has not been established.

Lékové interakce for Infanrix Hexa

Přehled

Infanrix hexa® (Kombinovaná difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B) by neměla být smíchána s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce nebo lahvičce.

Interakce léčiva

Tetanus imunitní globulin nebo záškrtu antitoxin, pokud by se používal, by měl být podáván na samostatném místě se samostatnou jehlou a injekční stříkačkou.

Antikoagulanty

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí by neměly být podávány kojence nebo děti na antikoagulační terapii, pokud potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podávání (viz viz Varování a OPATŘENÍ ).

Imunosupresivní terapie

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve více než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na vakcíny. Ačkoli žádné specifické údaje nejsou dostupné ze studií s infanrix hexa® za těchto podmínek, pokud bude imunosupresivní terapie brzy přerušena, bylo by rozumné odložit imunizaci, dokud nebude pacient mimo terapii po dobu 3 měsíců; Jinak by měl být pacient očkován, zatímco je stále na terapii. Pokud je infanrix hexa® podáván osobě, která dostává imunosupresivní terapii nebo nedávná injekce imunitního globulinu, nelze získat odpovídající imunologickou odpověď.

Používejte s jinými vakcínami

Infanrix hexa® can be given concomitantly with pneumococcal conjugate MenC conjugate MenACWY conjugate rotavirus measles mumps rubella and varicella vaccines. Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens in Infanrix hexa®.

Údaje z klinických studií ukazují, že když je infanrix hexa® společně spravována s pneumokokovou konjugovanou vakcínou, rychlost febrilních reakcí je vyšší ve srovnání s údajem, ke kterému dochází po podání infanrix hexa® (viz viz Varování a OPATŘENÍ Generál ). The incidence of fever following administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster vaccination.

Interakce s drogami

Interakce s jídlem nebyly stanoveny.

Interakce léčiva HERB

Interakce s bylinnými produkty nebyly stanoveny.

Léčivo-laboratorní interakce

Interakce s laboratorními testy nebyly stanoveny.

Varování pro infanrix hexa

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro infanrix hexa

Generál

Infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B) by neměla být za žádných okolností podávána intravaskulárně nebo intradermálně.

Pokud jde o všechny vakcíny proti záškrtu tetanu a pertussis, každá injekce by měla být podávána hluboce intramuskulárně a každá injekce imunizační řady by měla být provedena na jiném místě.

Stejně jako u jiných injekčních vakcín injekce epinefrinu (1: 1000) a dalších vhodných látek použitých pro kontrolu okamžitých alergických reakcí musí být okamžitě k dispozici, pokud dojde k akutní anafylaktické reakci. Z tohoto důvodu by měl očkování zůstat pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po imunizaci.

Je to dobrá klinická praxe, že očkování by mělo předcházet přehled lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích událostí) a klinické vyšetření.

Infanrix hexa® will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheria Clostridium tetani bordetella pertussis Poliovirus viru hepatitidy B nebo Haemophilus influenzae typu b.

Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí být ochranná imunitní odpověď vyvolána u všech vakcín pro všechny komponentní antigeny ve vakcíně. Tento produkt se nedoporučuje pro léčbu skutečných infekcí.

Tam, kde je požadována pasivní ochrana tetanus imunitní globulin a/nebo difterické antitoxin, mohou být také podávány na samostatných místech. Vzhledem k podstatným rizikům komplikací od dokončení pertussis onemocnění primární řady vakcíny na počátku života se doporučuje.

Pokud se některá z následujících událostí vyskytuje v časovém vztahu k podávání celobuněčných DTP nebo acelulární DTP vakcíny, rozhodnutí poskytnout následné dávky vakcíny obsahující komponentu pertussis by mělo být pečlivě zváženo:

• Teplota> 40,5 ° C do 48 hodin po očkování není kvůli jiné identifikovatelné příčině.
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonická hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
• Přetrvávající nekonsolovatelné pláč trvající ≥ 3 hodiny, ke kterým dochází během 48 hodin po očkování.
• Křevy s horečkou nebo bez něj dochází do 3 dnů od očkování.

Mohou existovat okolnosti, jako je vysoký výskyt pertussis, ve kterých potenciální výhody převažují nad možnými riziky, zejména proto, že tyto události nebyly prokázány, že způsobují trvalé následky.

Údaje z klinických studií ukazují, že když je infanrix hexa® společně podána s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prewrnar® Prewrnar® 13 nebo Synflorix®), rychlost febrilních reakcí je vyšší ve srovnání s tím, že se vyskytuje po podávání infanrix Hexa®.

Zvýšené míry hlášení křeče (s nebo bez horečky) a hypotonická hyporeaktivní epizoda byla pozorována se souběžným podáváním infanrix hexa® a prennar®13 (viz viz Nežádoucí účinky ).

Antipyretická léčba by měla být zahájena podle pokynů pro místní léčbu.

Sykopa ( mdloby ) může nastat po nebo dokonce před jakoukoli očkováním jako psychogenní reakce na injekci jehly. Je důležité, aby byly zavedeny postupy, aby se zabránilo zranění z omdlíčků.

Hematologická

Infanrix hexa® should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.

Imunní

Hepatitida B má dlouhé inkubační období. Vakcinace hepatitidy B nemusí zabránit infekci hepatitidy B u jedinců, kteří měli v době podávání vakcíny nerozpoznanou infekci hepatitidy B.

Infanrix hexa® is not contraindicated for use in individuals with HIV infection. The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.

Imunosupresivní terapie včetně ozařování antimetabolitů Alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve více než fyziologické dávky) mohou snížit imunitní odpověď na vakcíny (viz viz Lékové interakce ).

B.

Kojenci narození z HBSAG-pozitivních matek by měli při narození dostávat imunitní globulin (HBIG) a hepatitidu B a měli by při narození vakcínu proti hepatitidě B a měli by dokončit očkovací sérii hepatitidy B uvedené podle konkrétního rozvrhu. Kojenci narozené matkami neznámého stavu HBSAG by měli při narození dostávat vakcínu proti hepatitidě B a měli by dokončit očkovací sérii hepatitidy B uvedené podle konkrétního rozvrhu (viz viz Vložení balíčku výrobce pro vakcínu proti hepatitidě B ).

Následné podávání infanrix hexa® pro dokončení série očkování proti hepatitidě B u kojenců, kteří se narodili z HBSAG-pozitivních matek a obdrželi HBIG nebo kojence narozené z matek neznámého stavu, nebyla studována.

Neurologické

Zkušenosti s infanrixem® (DTAP) a dalšími kombinacemi založenými na Informaci® neodhalily žádné případy encefalopatie ani trvalého neurologického poškození kauzálně spojené s očkováním. Zatímco akutní encefalopatie a trvalé neurologické poškození nebylo hlášeno, že jsou kauzálně spojeny ani v časovém spojení s podáváním dat Infanrix Hexa®, je v této době omezeno.

U dětí s progresivními neurologickými poruchami včetně infantilních křečí nekontrolovanou epilepsií nebo progresivní encefalopatií je lepší odložit imunizaci pertussis (PA nebo PW), dokud není stav opraven nebo stabilní. Rozhodnutí poskytnout vakcínu proti Pertussis však musí být učiněno na individuálním základě po pečlivém zvážení rizik a výhod.

Historie křeče nebo jiných poruch centrálního nervového systému u rodičů nebo sourozenců není kontraindikací pro infanrix hexa® acelulární DTP vakcínu. Vakcíny s historií febrilních křečí by měly být úzce sledovány, protože takové nežádoucí účinky mohou nastat během 2 až 3 dnů po očkování.

Studie naznačují, že při podání celobuněčných kojenců DTP vakcíny a děti s anamnézou křeče u členů rodiny prvního stupně (tj. Sourozenci a rodiče) mají 2,4násobné zvýšené riziko neurologických příhod ve srovnání s těmi bez takové historie.

Respirační

Ačkoli mírná nebo těžká onemocnění s horečkou nebo bez horečky je důvodem k odkládání očkovacích drobných onemocnění, jako jsou mírné infekce horních cest dýchacích s horečkou nebo bez ní, nebo bez horečky nízkého stupně nejsou kontraindikace.

Speciální populace

Těhotné ženy : Protože Infanrix Hexa® není určen pro použití u dospělých adekvátních lidských údajů o použití během těhotenství a přiměřené studie reprodukce zvířat nejsou k dispozici.

Ošetřovatelské ženy : Protože infanrix Hexa® není určen pro použití u dospělých adekvátních lidských údajů o použití během laktace a přiměřených studií reprodukce zvířat není k dispozici.

Pediatrie : Omezená data u 169 předčasně narozených kojenců naznačují, že infanrix hexa® lze poskytnout předčasně narozeným dětem. Lze však pozorovat nižší imunitní odpověď a úroveň klinické ochrany zůstává neznámá. Potenciální riziko apnoe a potřeba monitorování dýchacích cest po dobu 48-72h by se mělo zvážit při podávání primární imunizační řady velmi předčasně narozeným kojencům (narozeným ≤ 28 týdnů těhotenství) a zejména u těch, kteří mají předchozí anamnézu respirační nezralosti. Vzhledem k tomu, že výhoda očkování je v této skupině kojenců vysoká, by neměla být zadržena nebo zpožděna. Bezpečnost a účinnost infanrix hexa® nebyla u kojenců mladší 6 týdnů stanovena u kojenců a dětí starších 2 let.

Rušení laboratorního testování

Složka HIB vakcíny nechrání před nemocemi kvůli jiným kapsulárním sérotypům než typu B Haemophilus influenzae nebo proti meningitidě způsobené jinými organismy. Vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu v moči bylo popsáno po podání vakcín proti HIB, a proto detekce antigenu nemusí mít diagnostickou hodnotu u podezření na onemocnění HIB do 1-2 týdnů po vakcinaci. Během tohoto období by měly být provedeny další testy, aby se potvrdila infekce HIB.

Informace o předávkování pro infanrix hexa

Pro správu podezřelého předávkování drogami kontaktujte své regionální středisko pro kontrolu jedu.

Kontraindikace pro infanrix hexa

Infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B):

• by neměl být podáván subjektům se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku této vakcíny (viz Dávkování Forms Složení And Obal ) nebo subjektům, které vykazovaly známky přecitlivělosti po předchozí dávce této vakcíny nebo jakékoli injekci obsahující difteriový tetanus pertussis hepatitida b nebo poliovirus nebo Haemophilus influenzae Typ B (viz Varování a OPATŘENÍ Generál Sekce pro informace o léčbě okamžitých alergických reakcí).
• Měl by být používán s opatrností u subjektů se známou přecitlivělostí na antibiotika neomycin a polymyxin, protože infanrix hexa® obsahuje stopy těchto antibiotik.
• je kontraindikován pro použití po okamžité anafylaktické reakci dočasně spojené s předchozí dávkou této vakcíny nebo jakékoli injekci obsahující difteriovou tetanu pertussis hepatitidu B nebo poliovirus B nebo Haemophilus influenzae typu b. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively because of the importance of tetanus vaccination such individuals may be referred to an allergist for evaluation.
• by neměl být podáván osobám ve věku 7 let nebo starší, protože toxoid záškrtu může způsobit závažné, ale přechodné místní a febrilní reakce u dětí a dospělých, která se zvyšuje s věkem věku toxoidu a počet daných dávek.
• je kontraindikován, pokud dítě zažilo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytuje do 7 dnů po předchozí vakcinaci s pertussis obsahující vakcínou. Za těchto okolností by měla být očkování pertussis přerušena a očkování by mělo pokračovat s vakcínami proti záškrtu tetanus hepatitida B a Hib.

Imunizace by měla být odložena v průběhu mírné nebo těžké akutní febrilní nemoci nebo akutní infekce (viz Varování a OPATŘENÍ ). The presence of a minor infection however is not a contraindication.

Volitelná imunizace jedinců po 6 měsících by měla být odložena během vypuknutí poliomyelitidy.

Klinická farmakologie for Infanrix Hexa

Akce a klinická farmakologie

Záškrt

Záškrt is a serious communicable disease primarily a localized and generalized intoxication caused by diphtheria toxin an extracellular protein metabolite of toxigenic strains of Corynebacterium diphtheriae . Onemocnění se vyskytuje nejčastěji u neimunizovaných nebo částečně imunizovaných jedinců. Výskyt záškrtu v Kanadě se snížil z 9 000 případů hlášených v roce 1924 na extrémně nízkou úroveň. V posledních letech byly ročně hlášeny pouze 1 nebo 2 případy. Míra úmrtnosti případu zůstává 5 % až 10 % s nejvyšší úmrtností u velmi mladých a starších osob. Pokud se úrovně imunizace dovolí klesat a dospělí nedostávají posilovací dávky, může se objevit onemocnění, jak se ukázalo, jak je prokázáno ve společenství nezávislých států (bývalý Sovětský svaz), kde byly hlášeny desítky tisíc případů s podstatnou úmrtností. Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin difterizace. Po adekvátní imunizaci toxoidem záškrtu se předpokládá, že ochrana přetrvává po dobu nejméně 10 let. Hladiny antitoxinu v séru alespoň 0,01 antitoxinových jednotek na ml jsou obecně považovány za ochranné.

To významně snižuje riziko vzniku záškrtu a závažnosti klinického onemocnění. Imunizace toxoidem záškrtu však nevylučuje přepravu C. Diphtheriae v nose hltanu nebo na kůži.

Tetanus

Tetanus is an intoxication manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by Clostridium tetani . Imunizace je vysoce účinná, poskytuje dlouhotrvající ochranu a je doporučována pro celou populaci. Pouze 1 až 7 s průměrem 5 případů tetanu se nyní v Kanadě každoročně hlásí, zatímco od roku 1995 nebyla zaznamenána žádná úmrtí. K tomuto nemoci se nadále vyskytuje téměř výhradně mezi osobami, které jsou neavacinované nedostatečně očkované nebo jejichž očkovací historie není známa nebo nejistá.

Spory C. Tetani jsou všudypřítomné. Přirozeně získaná imunita vůči toxinu tetanu se nevyskytuje. K ochraně všech věkových skupin jsou tedy nezbytné univerzální primární imunizace a časované posilovací dávky pro udržení přiměřených hladin tetanového antitoxinu. Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin tetanu. Tetanus Toxoid je vysoce účinný antigen a dokončená primární série obecně indukuje hladiny antitoxinu v séru alespoň 0,01 antitoxinových jednotek na hladinu ML A, o které se uvádí ochranné. Předpokládá se, že ochrana přetrvává po dobu nejméně 10 let.

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by Bordetella Pertussis . Pertussis je vysoce přenosné (míry útoku v neimunizovaných domácnostech až 90% byly hlášeny) a mohou ovlivnit jednotlivce jakéhokoli věku; U mladých kojenců je však závažnost největší. Přesné epidemiologické údaje neexistují, protože bakteriologické potvrzení pertussis lze získat v méně než polovině podezřelých případů. Nejvíce hlášená nemoc z B. Pertussis došlo u kojenců a malých dětí, u nichž mohou být komplikace závažné. Starší děti adolescenti a dospělí, u nichž často chybí příznaky, mohou být nediagnostikovány a mohou sloužit jako nádrže onemocnění. Epidemie Pertussis jsou cyklické a vyskytují se každé 3 až 4 roky. Pertussis byl v Kanadě kontrolován imunizací. Během posledních 40 let se výskyt Pertussis snížil o> 90%, ačkoli se nadále vyskytují ohniska.

Nedávná studie byla provedena v Německu za účelem posouzení účinnosti vakcíny proti Pertussis po částečné a dokončené primární vakcinační sérii pro prevenci hospitalizací v důsledku pertussis za podmínek polních podmínek. Data byla získána celonárodním systémem aktivního dohledu v nemocnici. Po jedné dávce účinnosti vakcíny vakcíny byla po obdržení druhé dávky až 68% zvýšena na 91,8%. Účinnost vakcíny 3 a 4 dávek acelulární vakcíny byla odhadnuta na 99,8% a 98,6%.

Antigenní složky B. Pertussis Předpokládá se, že přispívá k ochranné imunitě, zahrnuje: toxin pertussis (PT); vláknitý hemaglutinin (FHA); a pertactin. Ačkoli role těchto antigenů při zajišťování ochranné imunity u lidí není dobře pochopena klinická hodnocení, která hodnotí kandidátní acelulární DTP vakcíny vyrobené společností GlaxoSmithKline, podporovala účinnost 3 složek Infanrix® (DTAP). Nedávno publikovaná data naznačují vyšší význam komponent PT a pertaktinu při poskytování ochrany proti pertussis.

Infanrix® obsahuje 3 pertussis antigeny (PT FHA a Pertactitin) a bylo prokázáno, že jsou účinné při prevenci Světové zdravotnické organizace (WHO)-definované pertussis a klinicky mírnější onemocnění ve dvou publikovaných klinických studiích, když byly podávány jako primární série.

Dvojitě slepá randomizovaná studie kontrolovaná placebem (DT) provedená v Itálii sponzorovaná americkými národními instituty zdraví (NIH) posoudila absolutní ochrannou účinnost Infanrix®, když byla podána ve věku 2 4 a 6 měsíců. Celkem 15601 kojenců bylo imunizováno 1 ze 2 trojkomponentních acelulárních DTP vakcín (obsahujících inaktivované Pt FHA a pertactitin) nebo s celobuněčným DTP vakcínou vyrobenou Sanofi Pasteurem nebo samotnou DT vakcínou. Průměrná délka sledování byla 17 měsíců začínající 30 dní po třetí dávce vakcíny. Populace použitá v primární analýze účinnosti vakcíny zahrnovala 4481 Vakcíny Infanrix® 4348 celobuněčných DTP vakcín a 1470 DT vakcín. Po 3 dávkách byla ochranná účinnost infanrix® proti WHO-definovaná typický pertussis (21 nebo více dnů paroxysmálního kašle s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickým testováním) 84% (95% CI: 76% až 89%), zatímco efektivita celé buněk byla 36% (95% na 52%). Když byla definice Pertussis rozšířena o klinicky mírnější onemocnění s ohledem na typ a trvání kašle s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickou testováním účinnosti infanrix® bylo vypočteno na 71% (95% CI: 60% až 78%) oproti jakémukoli kašlu a 73% (95% (95%) oproti jakémukoli 20%). Delší sledování italského pokusu ukázalo, že po 3 dávkách zůstala absolutní účinnost infanrix® proti WHO-definovanému pertussis vysoká na 84% u dětí do 4 let.

V Německu byla provedena také prospektivní slepá zkouška účinnosti. V rámci přípravy na tuto studii byly 3 dávky Infanrix® podávány ve věku 3 4 a 5 měsíců více než 22 000 dětem žijícím v 6 oblastech Německa ve velké bezpečnostní a imunogenitě. Kojenci, kteří se nezúčastnili této studie, mohli získat celobuněčnou DTP vakcínu (vyrobená Chironem Behringem Německem) nebo DT vakcínou. Výpočet účinnosti vakcíny byl založen na míře útoku Pertussis v domácnosti kontaktu s očkovacím stavem. Ze 173 nevakcinovaných kontaktů pro domácnost 96 vyvinulo WHO-definované pertussis (21 dní nebo více paroxysmálního kašle s infekcí potvrzeno kulturou a/nebo sérologickým testováním) ve srovnání se 7 ze 112 kontaktů vakcinovaných s Infanrix® a 1 ze 75 kontaktů vakcinovaných celobuněčnými DTP vakcínou. Ochranná účinnost Infanrix® byla vypočtena na 89% (95% CI: 77% až 95%) bez náznaku ubývání imunity až do doby posilovače. Ochranná účinnost vakcíny proti DTP celé buněk byla vypočtena na 98% (95% CI: 83% až 100%). Když byla definice Pertussis rozšířena o klinicky mírnější onemocnění s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickou testováním účinnosti infanrix® proti ≥ 7 dnů jakéhokoli kašleem bylo 67% (95% CI: 52% až 78%) a proti ≥ 7 dnů paroxysmálního kašla bylo 81% (95% až 89%). Odpovídající míra účinnosti infanrix® oproti ≥ 14 dnů jakéhokoli kašle nebo paroxysmálního kašle byla 73% (95% CI: 59% až 82%) a 84% (95% CI: 71% až 91%).

B.

Je známo, že několik virů hepatitidy způsobuje systémovou infekci, což má za následek zásadní patologické změny v játrech (např. A B C D E). Infekce hepatitidy B může mít vážné důsledky, včetně akutní masivní jaterní nekrózy chronické aktivní hepatitidy a cirhózy jater. Odhaduje se, že více než 350 milionů lidí na světě je trvale infikováno virem hepatitidy B.

Mezi infikovanými kojenci velmi málo (5 -10%) zcela zotavují; Většina (až 90%) se stává chronickými nosiči s rizikem, že se s věkem snižuje chronický nosič (děti ( <5 years 25% to 50% adults 6% to 10%). Those patients who become chronic carriers can infect others and are at increased risk of developing either cirrhosis or primary hepatocellular carcinoma.

Infekce hepatitidy B může být mimo jiné jediným nejdůležitějším faktorem pro vývoj tohoto karcinomu. S ohledem na vážné důsledky imunizace infekce by měly být zváženy pro všechny osoby.

Matky infikované virem hepatitidy B mohou infikovat své kojence nebo krátce po narození, pokud jsou nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) nebo se během třetího trimestru těhotenství vyvinou aktivní infekci. Infikovaní kojenci se obvykle stávají chronickými nosiči. Proto se doporučuje screening těhotných žen pro hepatitidu B. Podle kanadské imunizační příručky by měla prevence hepatitidy B zahrnovat programy pro univerzální imunizaci dětí před vystavením očkování vysoce rizikových skupin univerzálního screeningu HBSAG všech těhotných žen a zásahy po expozice pro ty, které byly vystaveny chorobám, zejména kojencem narození hepatitidě B matkám. Neexistuje žádná specifická léčba akutní infekce hepatitidy B. Ti, kteří se po aktivní infekci vyvíjejí anti-HBS protilátky, jsou však obvykle chráněni před následnou infekcí. Titéry protilátek ≥ 10 miu/ml proti HBSAG jsou považovány za poskytnutí ochrany proti hepatitidě B. Sérokonverze je definována jako titry protilátek ≥ 1 miu/ml.

Poliomyelitida

Poovirus je enterovirus, který patří do rodiny Picornavirus. Byly identifikovány tři sérotypy polioviru (typy 1 2 a 3). Poovirus je vysoce nakažlivý, když převládající způsob přenosu je osobním způsobem fekální orální trasy. Infekce se může šířit nepřímo kontaktem s infekčními slinami nebo výkaly nebo kontaminovanou vodou nebo odpadní vodou.

Po replikaci polioviru ve hltanu a střevě následuje viremická fáze, kde může dojít k zapojení centrálního nervového systému. Zatímco infekce polioviru jsou asymptomatické nebo způsobují nespecifické symptomy (nekanita horečky nízkého stupně a bolest v krku) u 90% až 95% jednotlivců 1% až 2% infikovaných osob se vyvine paralytická onemocnění.

Po zavedení inaktivovaných vakcín proti polioviru (IPV) v Kanadě v roce 1955 byla původní onemocnění eliminována. Od roku 1980 bylo v Kanadě hlášeno 12 paralytických případů, z nichž bylo stanoveno jako paralytická poliomyelitida spojená s vakcínou (VAPP) s vakcínou proti perorální obrnu (OPV). Poslední hlášený případ VAPP se objevil v roce 1995.

Čtyřicet sedmi studií zahrnujících více než 19 000 kojenců a dětí bylo provedeno ve rozvinutých a rozvojových zemích s vylepšenou inaktivovanou poliovirovou vakcínou GlaxoSmithKline jako trivalentní vakcíny IPV nebo jako součást kombinací založených na DTAP-IPV.

Haemophilus influenzae typ b

Haemophilus influenzae Typ B (HIB) byl nejčastější příčinou bakteriální meningitidy a hlavní příčinou dalších závažných invazivních infekcí u malých dětí před zavedením dalších vakcín proti HIB. Asi 55% až 65% postižených dětí mělo meningitidu, zatímco zbytek měla epiglottitidu bakterimie celulitidy pneumonia nebo septickou artritidu. Míra úmrtnosti meningitidy je asi 5%. Těžké neurologické následky se vyskytují u 10% až 15% přeživších a hluchoty u 15% až 20% (závažné u 3% až 7%).

Před zavedením vakcín proti konjugovaným HIB v Kanadě v roce 1988 bylo každoročně přibližně 2000 případů onemocnění HIB. Od té doby celkový výskyt klesl o více než 99%. Většina případů se nyní vyskytuje u dětí příliš starých na to, aby obdržely primární očkování. V roce 1998 bylo u dětí hlášeno pouze 15 případů <5 years of age.

Vědecké a Farmaceutické informace

Látka drogy

Vlastní název: Kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B.

Charakteristiky produktu

Infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína T typu B) obsahuje toxoidní tetanus z záškrtu Toxoid Tři čištěné pertussis antigeny [pertussis toxoid (PT) vláknitý hemaglutinin (FHA) a pertaktin (69 kilodaltonských vnější membránové proteinu) hepatitidy B a rekombinantní adsorbované aluminutové salvy pingifikovaný in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in -alitum. Haemophilus influenzae Polysacharid typu B konjugovaný s toxoidem tetanu.

Klinické studie

Výsledky studie

Imunní Response to Infanrix hexa® Administered as a 3 Dose Primary Series

Celkem 13500 dávek infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B.) have been administered to 4590 infants from 6 weeks of age and up as a primary series in clinical studies.

Imunitní odpovědi na každý z antigenů obsažených v Infanrix Hexa® byly hodnoceny v séře získané 1 měsíc po třetí dávce vakcíny ve srovnání s podaním komerčně dostupného vakcíny (infanrix® (diftheria tetanus a oral-vaccin) engeix®-b (hepatitida vakcína) a orasová vakun)) a orasová vakun)) a orasová vakun)) (orasová vakcín) a orasová vakun) a orasová vakcín) a orasová vakcín) a orasová vakcín) a vakcín oralus a bululární pertussis)) a oralkulární pertussis) a orasová vakcín) a vakcín oralu) a vakcín oralus a bululární pertussis) (helalulární personulární vakcín) a vakcín oralus. Současně na samostatných místech ve studii provedené v USA byl rozvrh správy 2 4 a 6 měsíců věku. Jeden měsíc po třetí dávce infanrix hexa® imunitní odezvy na každý antigen byl srovnatelný s mírami pozorovanými po samostatně podávaných vakcínách (viz tabulka 2).

Tabulka 2: Reakce protilátek na každý antigen po Infanrix Hexa® ve srovnání s vakcínou proti HIB ENGERIX®-B ENGERIX®-B a OPV (jeden měsíc po podání dávky 3)

Klinické studie zkoumaly snášenlivost a imunogenitu vakcíny v různých plánech (tj. 2 3 4 měsíce; 3 4 5 měsíců; 2 4 6 měsíců; 3 5 11 měsíců; 1,5 2,5 3,5 měsíce). Výsledky získané ve všech klinických studiích pro každou ze složek jsou shrnuty níže:

Komponenta DTAP

Imunologické údaje

Jeden měsíc po 3 dávkovém primárním vakcinačním kurzu 98,5 až 100% kojenců očkovaných s infanrixem Hexa® mělo titry protilátky ≥ 0,1 IU/ml pro tetanu i difterie.

Po podání 4. dávky infanrix hexa® ve druhém roce života mělo 100% kojenců titry protilátek ≥ 0,1 IU/ml pro tetanu i záškut.

Jeden měsíc po 3 dávkovém primárním vakcinačním kurzu byla celková míra odezvy pro každý ze 3 jednotlivých pertussis antigenů (PT FHA a Pertactitin) mezi 97,2-99,3% 95,2-100% a 95,9-99,3%.

Po podání čtvrté dávky infanrix hexa® ve druhém roce života byla pozorována posilovací reakce u nejméně 97,2% 94,1% a 100% očkovaných kojenců proti příslušným pertussovým antigenům. Vzhledem k tomu, že sérologická korelace na ochranu proti pertussis nemoci neexistuje, účinnost složky pertussis se v současné době spoléhá na studie účinnosti popsaných níže.

Údaje o ochranné účinnosti

Ve 2 studiích byla prokázána účinnost složky DTAP proti WHO-definovanému typickému pertussis (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle).

Prvním byla perspektiva oslepená studie kontaktu domácnosti provedená v Německu (3 4 5 měsíců vakcinační plán). Na základě údajů shromážděných ze sekundárních kontaktů v domácnostech, kde byl indexový případ s typickým pertussis, byla ochrannost vakcíny 88,7%.

Druhým byla studie o účinnosti sponzorované národními ústavy (NIH) provedenou v Itálii (rozvrh 2 4 6 měsíců). Bylo zjištěno, že účinnost vakcíny je 84%. Při sledování stejné kohortové účinnosti byla potvrzena až 60 měsíců po dokončení primárního vakcinace bez podání posilovací dávky pertussis.

B. component

Po primárním očkovacím kurzu s infanrixem Hexa® 98,5 až 100% kojenců se vyvinula ochranná protilátka titry ≥ 10 miu/ml.

V měsíci po podání posilovací dávky 18 měsíců po primární vakcinaci 97 až 100% těchto subjektů mělo ochranné titry ≥ 10 miu/ml.

Komponenta IPV

Jeden měsíc po primární očkování byly míry séroprotekce pro každý ze tří sérotypů (typy 1 2 a 3) 99,2 až 100% 94,5 až 99,0% a 98,8 až 100%.

Po podání posilovací dávky nejméně 98,5% 98,5% a 100% kojenců bylo séroprotekováno pro tři sérotypy.

Komponenta Hib

Jeden měsíc po dokončení primárního vakcinačního kurzu se geometrická střední koncentrace (GMC) protilátek pohybovala od 1,52 do 3,53 μg/ml s 93,5 a 100% subjektů dosahujících protilátkové titry ≥ 0,15 μg/ml.

Jeden měsíc po posilovací dávce poskytnuté ve druhém roce života se GMC pohybovala od 19,1 do 94,0 μg/ml s 99,5 až 100% subjektů dosahujících protilátkových titrů ≥ 0,15 μg/ml.

Tyto GMC jsou numericky nižší ve srovnání s GMCS vyplývajícími ze samostatného podávání složky HIB, ale neliší se od těch, které jsou vyvolány komparátorovými vakcínami DTAP-HIB a DTAP-IPV-HIB vakcíny.

Ukázalo se, že indukce imunologické paměti je důležitou a vnitřní součástí ochranné imunitní odpovědi po podání vakcín proti konjugování HIB. Děti připravené s infanrixem Hexa® měly anamnestickou reakci (definované jako rychlé a podstatné zvýšení hladiny protilátky) při následné expozici antigenu.

Účinnost složky GlaxoSmithKline HIB (v kombinaci s DTAP nebo DTAP-IPV) byla zkoumána prostřednictvím rozsáhlé studie dozoru po trhu provedené v Německu. Během 4 ½ let sledovacího období byla účinnost 3 primárních dávek DTAP-HIB nebo DTAP-IPV-HIB 96,7%.

Podrobná farmakologie

Nelze použít.

Mikrobiologie

Nelze použít.

Toxikologie

Nelze použít.

Reference

1. Národní poradní výbor pro imunizaci: Kanadská imunizační průvodce šesté vydání. Ministr veřejných prací a vládních služeb Kanada 2002.

2. centra pro kontrolu nemocí. Difteria tetanus a pertussis: doporučení pro použití vakcíny a další preventivní opatření. Doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP). MMWR. 1991; sv. 40 (RR-10): 1-28.

3. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Státy sjednocené dozoru Tetanus 1995-1997. MMWR.1998; sv. 47 (č. SS-2): 1-13.

4. biologické výrobky; bakteriální vakcíny a toxoidy; Implementace přezkumu účinnosti. Federální registr. Pátek 13. prosince 1985; Vol. 50 (č. 240): 51002-51117.

5. Kendrick Pl. Míra sekundárního rodinného útoku od Pertussis u očkovaných a nevakcinovaných dětí. Am J hygiena. 1940; 32: 89-91.

6. Nennig Me Shinefield HR Edwards KM Black SB Fireman BH. Prevalence a výskyt dospělých pertussis v městské populaci. Jama. 1996; Vol. 275 (č. 21): 1672-1674.

7. Cowell Jl Oda M Burbyn DG Manclark Cr. Prospektivní ochranné antigeny a zvířecí modely pro pertussis. In: Leive L a Schlessinger d eds. Mikrobiologie-1984. Washington DC: American Society for Microbiology 1984, s. 172-175.

8. Shahin Rd Brennan MJ Li ZM Meade Bd Manclark Cr. Charakterizace ochranné kapacity a imunogenity vnějšího membránového proteinu 69-kd Bordetella pertussis. J Experiment Med. 1990; 171 (1): 63-73.

9. Gustafsson L Hallander Ho Olin P Reizenstein E Storsaeter J. Kontrolovaná studie dvousložkové acelulární acelulární acelulární a celobuněčné vakcíny proti buněk. N Engl J Med. 1996; 334 (6): 349-355.

10. Kontrolovaná studie dvou acelulárních vakcín a jedné vakcíny pro celé buňky proti pertussis. N Engl J Med. 1996; 334 (6): 341-348.

11. Schmitt HJ Von Konig Ch Neiss a Bogaerts H Bock Hl Schulte-Wissermann H et al. Účinnost vakcíny proti acelulárním pertussis v raném dětství po expozici domácnosti. Jama. 1996; 275 (1): 37-41.

12. Cherry JD Gornbein J Heininger U Stehr K. Hledání sérologických korelátů imunity vůči nemoci kašle Bordetella pertussis. Vakcína 1998; 20: 1901-6.

13. STORSAETER J HALLANDR HO GUSTAFSSON L OLIN P. Hladiny protilátek anti-Pertussis souvisejících s ochranou po vystavení domácnosti Bordetella Pertussis. Vakcína 1998; 20: 1907-16.

14. Salmaso s Anemona A Mastrantonio P Stefanelli P Tozzi ae Ciofidegli Atti Ml. Dlouhodobá účinnost vakcín proti pertussis v Itálii. V Plotkinově hnědém f horatud f eds. Předklinický a klinický vývoj nových vakcín. Dev Biol Stand. Basel Karger. 1998; Vol. 95. 189-194.

15. Kane M. Globální program pro kontrolu infekce hepatitidy B. Vakcína. 1995; 13 (Suppl 1): S47-49.

16. Lee Wm. Infekce viru hepatitidy B. Nejm. 1997; 337 (24): 1733-1745.

17. Centra pro kontrolu nemocí: Ochrana proti virové hepatitidě: Doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP). MMWR. 1990; 39 (č. RR-2): 1-26.

18. Ambrosch F. Perzistence protilátek vyvolaných vakcínou proti povrchovému antigenu hepatitidy B-potřeba posilovacího očkování u dospělých subjektů. Postgrad Med J. 1987; 63 (Suppl. 2): 129-135.

19. Faden HS. Polioviry. PED Infect Dis. 1977; 249: 1282-1287.

20. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Prevence poliomyelitidy ve Spojených státech: Zavedení sekvenčního očkovacího plánu inaktivované vakcíny proti polioviru následuje vakcína proti perorálním polioviru. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 1997; 46 (č. RR-3): 1-25.

21. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Obecná doporučení ohledně imunizace. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 1994; Vol. 43 (RR-1): 1-38.

22. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Aktualizace: Nežádoucí účinky vakcíny Nežádoucí účinky kontraindikace a preventivní opatření. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 1996; sv. 45 (RR-12): 1-35.

23. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Použití vakcín a imunitních globulinů pro osoby se změnou imunokompetence. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 1993; sv. 42 (RR-4): 1-3.

24. Rozšířený program na imunizační injekce a paralytickou poliomyelitidu. Wkly Epidem. Rec. 1980; 55: 38-39.

25. Livengood Jr Mullen Jr White JW Brink Ew Orenstein WA. Rodinná anamnéza křeče a použití vakcíny proti pertussis. J Pediatr. 1989; 115 (4): 527-531.

26. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Státy syndromu syndromu smrti náhlé kojenecké smrti 1983-94. MMWR. 1996; 45 (40): 859-863. 3.

27. Roth R. Náhlá kojenecká smrt- Kdo je ohrožen? 1998; 116 (14): 4-8.

můžete předávkování valerian root

28. Stratton Kr Howe CJ Johnston RB Jr. Nežádoucí účinky spojené s dětskými vakcínami. Důkazy týkající se kauzality. Lékařská ústava (IOM). Washington DC: National Academy Press 1994.

29. Hamati-Haddad-A Fenichel-GM. Brachiální neuritida po rutinní imunizaci dětství pro tetanus a pertussis (DTP): Zpráva o dvou případech a přehled literatury. Pediatrie; 1997; 9 (4): 602-603.

30. Centra pro kontrolu nemocí. Virus hepatitidy B: Komplexní strategie pro odstranění přenosu ve Spojených státech prostřednictvím univerzálního očkování proti dětství: doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP). MMWR. 1991; 40 (RR-13): 1-25.

31. Small H Von Krows R Sedarian A. Surviveeile Reliance za invazivní Haemophilus influenzae Stav nemocí a očkování v Německu: Studie prostřednictvím systému hlášení ESPED. Červenec 2000.

32. Juretzko P Von Kries R Hermann M Wirsing von Konig Ch Weil J Giani G. Účinnost acelulární vakcíny proti pertussis hodnocené aktivním dohledem na nemocnici v Německu. Clin Infect Dis 2002; 35 (2): 162-167.

33. WIEBE T Fergusson P Domů D. Imunizační strategie hepatitidy B s provincií s nízkým výskytem Kanady: Porovnání alternativních strategií. Med rozhodování; 1997 17 (4): 472-482.

34. Small H von Krows r Hasenplug B Herrman M Seadler a Niessing W. Haemophilus influenzae Onemocnění typu B: Dopad a účinnost diftheria-tetanus-acelulárních pertussis (inaktivovaný poliovirus) H. kombinovaná vakcíny proti chřipce typu B. PED Infect Dis. 2001; 20; 767-774.

35. Kalies H Verstraeten t Grote v Meyer n Siedler a Schmitt H Breuer t Moulton l Von Kries R. Čtyři a jednorázové sledování účinnosti diftheria-tetanus toxoids-alulární pertussis/ Haemophilus influenzae Typ B a diftheria-tetanus toxoidy-acelulární pertussis-inaktivovaný poliovirus/h. Vakcíny proti kombinaci chřipky typu B v Německu. PED Infect Dis. 2004; 23; 944-950.

36. Tichmann-Schumann I Soemantri p behre u disselhoff J Mahler H Maechler G et al. Imunogenita a reaktogenita čtyř dávek diftheria-tetanus-tří-komponentní acelulární pertussis-hepatitida b-inaktivovaná virus obrny- Haemophilus influenzae Vakcína typu B se spojila s 7-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou. Pediatr infikuje dis j 2005; 24: 70-77.

Informace o pacientovi pro infanrix hexa

Infanrix hexa®
Kombinovaná difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbovaná konjugovaná Haemophilus influenzae Vakcína typu B.

Tento leták je součástí III třídílné monografie produktu zveřejněné pro infanrix hexa® (kombinované difterie a tetanus toxoidy acelulární pertussis hepatitida B (rekombinantní) inaktivovaná poliomyelitida a adsorbované konjugované Haemophilus influenzae Vakcína typu B.) approved for sale in Canada and is designed specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you everything about Infanrix hexa®. Contact your doctor or pharmacist if you have any questions about the drug.

O této vakcíně

K čemu se vakcína používá

Infanrix hexa® is a vaccine used in children for protection against diphtheria tetanus (lockjaw) pertussis (whooping cough) hepatitis B poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae Nemoci typu B.

Očkování je nejlepší způsob, jak chránit před těmito nemocemi.

Co to dělá

Infanrix hexa® works by helping the body to make its own protection (antibodies) which protect your child against these diseases.

Pokud by to nemělo být použity

Infanrix hexa® should not be used:

• u dětí, které mají známou alergii na jakoukoli složku vakcíny (viz Jaké jsou důležité nedicicinální složky ) nebo děti, které vykazovaly známky alergické reakce po předchozí dávce této vakcíny nebo jakékoli injekci obsahující poliovirus hepatitidy hepatitidy B nebo polikus B nebo Haemophilus influenzae typu b. Signs of an allergic reaction may include skin rash shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• u osob ve věku 7 let nebo starších.
• U kojenců, kteří měli problémy s nervovým systémem do 7 dnů po předchozím očkování s vakcínou proti pertussis (Whooping Cough).
• Pokud vaše dítě má infekci s vysokou teplotou (více než 38 ° C). Drobná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve si promluvte se svým lékařem.
• Pokud má vaše dítě potíže s dýcháním, kontaktujte svého lékaře. To může být častější v prvních třech dnech po očkování, pokud se vaše dítě narodí předčasně (před nebo po 28 týdnech těhotenství).

Jaká je léčivá složka

Infanrix hexa® contains the following medicinal ingredients: combined diphtheria and tetanus toxoids three purified pertussis toxoids [pertussis toxoid filamentous haemagglutinin and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B (recombinant) inactivated polio virus types 1 2 and 3 and conjugated Haemophilus influenzae typu b.

Žádná ze složek ve vakcíně není infekční. Nemůžete získat nemoci z vakcíny proti infanrixu hexa®.

Jaké jsou důležité nedicicinální složky

Infanrix hexa® contains the following nonmedicinal ingredients: lactose sodium chloride aluminum salts water for injection residual formaldehyde polysorbate 20 and 80 M199 potassium chloride disodium phosphate monopotassium phosphate glycine neomycin sulphate polymyxin B sulphate and aluminum phosphate

V jaké dávkování přichází

Infanrix hexa® is a sterile suspension for injection with the following components:

• Periátka dodávaná jako sterilní zakalená suspenze pro injekci v předem naplněné skleněné stříkačce.
• Haemophilus influenzae Vakcína typu B. supplied as a pellet in a glass vial.

Tyto 2 komponenty jsou smíchány dohromady, než budou dány vašemu dítěti.

Varování a OPATŘENÍ

• Vaše dítě má oslabený imunitní systém například kvůli infekci HIV nebo kvůli lékům, které potlačují imunitní systém, protože vaše dítě nemusí mít plné prospěch z Infanrix Hexa®.
• Máte rodinnou anamnézu křeče.
• Vaše dítě trpí neurologickými poruchami včetně infantilních křečí nekontrolovanou epilepsií nebo progresivní encefalopatií (onemocnění mozku).
• Vaše dítě má snadno krvácení nebo modřiny. Infanrix Hexa® by měl být podáván s opatrností, protože po očkování může dojít k krvácení.
• Vaše dítě má vysokou teplotu (více než 38 ° C).
• Vaše dítě má nějaké známé alergie.
• Vaše dítě užívá jakýkoli jiný lék nebo nedávno obdrželo jakoukoli jinou vakcínu.
• Vaše dítě má nějaký vážný zdravotní problém.
• Vaše dítě je mladší než 6 týdnů.

Maketing může nastat po nebo dokonce před jakoukoli injekcí jehly; Proto řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud vaše dítě omdlelo předchozí injekcí.

Vysoký výskyt horečky (> 39,5 ° C) byl hlášen u kojenců, kteří dostávali infanrix hexa® a pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PrEDNAR® PrEDNAR ®13 nebo SYNFLORIX®) ve srovnání s kojenci, kteří dostávali samotné infanrix hexa®.

Zvýšené míry hlášení záchvatů (s horečkou nebo bez něj) a kolapsu nebo šokového stavu byly pozorovány se souběžným podáváním infanrix hexa® a PrEDNAR®

Interakce s touto vakcínou

Stejně jako u jiných vakcín Infanrix Hexa® by neměl být dán dětem na antikoagulanci (medicína, která zabraňuje srážení krve) terapii, ledaže by přínosy jasně převažovaly rizika. Promluvte si se svým lékařem.

Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní terapii (medicína, která snižuje normální reakci imunitního systému těla), by měli zpožďovat přijímání očkování Infanrix Hexa®, dokud nebudou mimo terapii po dobu 3 měsíců; Jinak nemusíte být plně chráněni před nemocemi.

Správné použití této vakcíny

V případě předávkování drogami kontaktujte pohotovostní oddělení nemocnice pro zdravotnické lékaře nebo regionální středisko pro kontrolu jedu okamžitě, i když neexistují žádné příznaky.

Obvyklá dávka:

Vaše dítě obdrží 3 dávky podávané intramuskulárně (do svalu) ve věku 2 4 a 6 měsíců. Posilovač by měl být podáván po 18 měsících.

Zmeškaná dávka:

Pokud vašemu dítěti chybí naplánované injekční rozhovor se svým lékařem a zařídí další návštěvu.

Ujistěte se, že vaše dítě dokončí celý očkovací průběh 3 injekcí. Pokud ne, vaše dítě nemusí být plně chráněno před nemocemi.

Vedlejší účinky a co s nimi dělat

Stejně jako všechny vakcíny Infanrix Hexa® mohou občas způsobit nežádoucí účinky.

Stejně jako u jiných vakcín v jakékoli věkové skupině se alergické reakce mohou vyskytovat velmi zřídka (v méně než 1 z 10000 dávek vakcíny). To lze rozpoznat příznaky, jako je svědění vyrážka rukou a nohou, otoky očí a potíže s obličejem při dýchání nebo polykání a náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takové reakce se obvykle objeví před odjezdem do lékaře. V každém případě byste však měli vyhledat okamžité zacházení.

Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud vaše dítě má některý z následujících závažných vedlejších účinků:

• kolaps
• časy, kdy ztratí vědomí nebo mají nedostatek vědomí
• Fits - to může být, když mají horečku

K těmto vedlejším účinkům došlo velmi zřídka s jinými vakcínami proti černému kašli. Obvykle k nim dochází do 2 až 3 dnů po očkování.

Další vedlejší účinky

Velmi častými vedlejšími účinky (ve více než 1 z 10 dávek vakcíny) po mít infanrix hexa® jsou ztráta podrážděnosti chuti k jídlu neobvyklá plačící neklidnost zarudnutí bolesti a otoky v horečce v injekčním místě více než 38 ° C a unavená.

Běžné vedlejší účinky (ve více než 1 ze 100 dávek vakcíny) po mít infanrix hexa® jsou nervozity zvracení průjmu, který otok větší než 5 cm v injekčním místě horečky vyšší než 39,5 ° C a tvrdý hrudku v místě vstřikování.

Neobvyklé vedlejší účinky (ve více než 1 z 1 000 dávek vakcíny) po infanrixu Hexa® jsou infekce horních cest dýchacích ospalostí a otoky se vyskytují na velké ploše injikované končetiny.

Vzácné vedlejší účinky (ve více než 1 z 10000 dávek vakcíny) po mít infanrix hexa® jsou bronchitida a vyrážka.

Velmi vzácné vedlejší účinky (v méně než 1 z 10000 dávek vakcíny) po mít infanrix hexa® jsou kožní vyrážky na lyhnutí nebo kašel oteklé žlázy v podpaží v krku nebo krvácením slabiny, které se krvácí nebo modřiny, než je obvyklé dočasné zastavení, které se dostávají po 2-3 dnech, než se obvykle vyskytují 2-3 dny, než je normální dočasné zastavení, než je normálně dočasné zastavení, než je obvyklé, než je normální dočasné zastavení, než je obvyklé, než je obvyklé, než je obvyklé, než je obvyklé. Tvář na rty v ústech nebo krku, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním otoky celé vstřikované končetiny a puchýře v místě vstřikování.

Pokud tyto příznaky pokračují nebo se stanou těžkými, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře.

Pokud vaše dítě vyvine jakýkoli jiný příznak během několika dnů po očkování, řekněte svému lékaři co nejdříve.

Ne be alarmed by this list of possible side effects. It is possible that your child will have no side effects from vaccination.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků. Pro jakékoli neočekávané účinky při užívání infanrix hexa® kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jak to uložit

Uložte infanrix hexa® v lednici při 2 ° až 8 ° C. Ne freeze. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Uložte v původním balíčku, abyste chránili před světlem.

Po doporučení po rekonstituci je okamžité použití.

Ne use after expiration date shown on the label. The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.

Hlášení podezřelých vedlejších účinků

Pro sledování bezpečnosti vakcíny shromažďuje agentura pro veřejné zdraví v Kanadě zprávy o nepříznivých událostech po imunizaci.

Pro zdravotnické pracovníky: Pokud pacient zažije nepříznivou událost po imunizaci, dokončete příslušné nežádoucí účinky po formuláři imunizace (AEFI) a pošlete ji místní zdravotnické jednotce ve vaší provincii/území.

Pro širokou veřejnost: Pokud se po imunizaci zažijete nepříznivou událost, požádejte prosím lékaře sestry nebo lékárníka, aby dokončila nežádoucí účinky po formě imunizace (AEFI).

Máte -li jakékoli dotazy nebo máte potíže s kontaktováním místní zdravotnické jednotky, kontaktujte prosím sekci bezpečnosti vakcíny v Kanadské agentuře pro veřejné zdraví:

Od bezplatného telefonu: 1-866-844-0018
Od bezplatného faxu: 1-866-844-5931
E -mailem: [e-mail

Na následujícím webu:

https://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-eng.php

Pravidelnou poštou:

Kanadská agentura pro veřejné zdraví
Sekce bezpečnosti vakcíny
130 Colonnade Road
Ottawa Ontario
Lokátor adresy K1A 0K9 6502A

Poznámka: Pokud budete potřebovat informace týkající se řízení vedlejšího efektu, kontaktujte prosím svého poskytovatele zdravotní péče před oznámením Kanadské agentury pro veřejné zdraví. Kanadská agentura pro veřejné zdraví neposkytuje lékařské poradenství.

Více informací

Tento dokument plus plnou monografii produktu připravenou pro zdravotnické pracovníky najdete na:

https://www.gsk.ca nebo kontaktováním sponzora GlaxosmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6l4