Draximage dtpa

Popis pro Draximage DTPA

Chemické vlastnosti

DRAXIMAGE® DTPA je souprava pro přípravu injekce technetium TC 99M pentetátu a radioaktivní diagnostické činidlo pro intravenózní nebo inhalační použití. Každá vícenásobná dávka 10 ml skleněné lahvičky obsahuje sterilní nepyrogenní neradioaktivní lyofilizovaný prášek 20 mg kyseliny pentové 5 mg kyseliny p-aminobenzoové 3,73 mg vápenatého chloridu dihydrátu a ne více než 0,385 mg maximálního chholidového chloridového chloridu. Lyofilizovaný produkt je utěsněn v atmosféře dusíku. Není přítomen žádný bakteriostatický konzervační látka. Jeho chemický název je:

Technetát (1-) 99MTC [NN-BIS [2- [bis (karboxymethyl) amino] ethyl] -glycinato (5-)]-sodík. Struktura formy označená technetiem je:

PH je upraveno HCI a/nebo NAOH před lyofilizací, takže rozsah pH rekonstituované radiofarmaceutiky je 6,5 až 7,5.

Fyzické vlastnosti

Technetium TC 99M se rozpadá izomerním přechodem s fyzickým poločasem 6 hodin. Hlavní foton, který je užitečný pro detekční a zobrazovací studie, je uveden v tabulce 7.

Tabulka 7: Hlavní údaje o emisích záření

Konstanta Air-Kerma (expozice) pro Technetium TC 99M je 5,23 m² · PGY · (MBQ) ^-1 · S ^-1 [0,795 cm² · r · (MCI) ^-1 · H. ^-1 ]. V tabulce 8 je uvedeno rozsah hodnot pro relativní útlum záření různými tloušťkami olova. Například použití tloušťky olova 3 mm zmírní záření emitované faktorem asi 1000.

Tabulka 8: Útlum záření stíněním olova

Pro korekci fyzického rozpadu tohoto radionuklidu jsou frakce, které zůstávají ve vybraných intervalech po době kalibrace, uvedeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Fyzický rozpad grafu Technetium 99MTC Half Life: 6 hodin

Použití pro DAXIMAGE DTPA

DRAXIMAGE® DTPA po radioaktivně značce s Technetium TC 99M je označen pro

Zobrazování mozku

Zobrazování mozku u dospělých intravenózním podáváním.

Renální scintigrafie

Posouzení vizualizace ledvin renální perfúze a odhad rychlosti glomerulární filtrace u dospělých a dětských pacientů intravenózním podáváním.

Zobrazování ventilace plic

Zobrazování a hodnocení plicní ventilace plicní embolie, pokud je spárována s perfúzním zobrazováním u dospělých a pediatrických pacientů, pokud jsou podávány nebulizérem pro inhalaci.

Dávkování pro Draximage DTPA

Záření Safety - Drug Handling

TC 99M značený Draximage® DTPA injekce je radioaktivní léčivo a mělo by být řešeno s vhodnými bezpečnostními opatřeními, aby se minimalizovalo vystavení záření pacientovi a zdravotnickému pracovníkovi. Během přípravy a manipulace použijte vodotěsné rukavice a efektivní stínění včetně stříkačských štítů [viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučené pokyny pro dávkování a získávání obrázků

• Doporučené rozsahy dávky pro intravenózní nebo inhalační podání DRAXIMAGE® DTPA po rekonstituci jsou uvedeny v tabulce 1 prostřednictvím tabulky 3.
• Nepodporujte více než jednu dávku.

Tabulka 1: TC 99M označená Draximage® DTPA Injekce - Intravenózní podávání dospělí

Tabulka 2: TC 99M označená Draximage® DTPA Injekce - Intravenózní podávání dětských pacientů

Tabulka 3: TC 99M označená Draximage® DTPA - Aerosol Inhalation Administration

Pokyny pro správu

• Použijte aseptickou techniku ​​pro veškerou přípravu a manipulaci s drogami.
• Vizuálně zkontrolujte injekci TC 99M označené Draximage® DTPA po rekonstituci pro částice před podáním. Nepoužívejte ani nepoužívejte, pokud existují důkazy o cizích hmotě nebo řešení není jasné.
• Změřte dávku pacienta pomocí kalibračního systému radioaktivity bezprostředně před podáním.

Intravenózní použití

• Poskytněte pacientovi, aby zvýšil příjem tekutin a často se uvolnil po dobu dalších 4 až 6 hodin po podávání podávání TC 99M označeného Draximage® DTPA injekcí, aby se minimalizovala radiační dávka na močový měchýř.

Inhalační použití

• Použijte vybraný nebulizer v souladu s pokyny výrobce.
• Poskytněte pacientovi, aby opláchl ústa a vykáčel po podání TC 99M označených DRAXIMAGE® DTPA inhalací, aby se minimalizovala radiační dávka do úst a jícnu.

Pokyny pro přípravu drog

• Připravený roztok může být podáván buď intravenózní injekcí nebo aerosolizován rozprašovačem pro inhalační použití.
• Před rekonstitucí zkontrolujte integritu lahvičky.
• Přidejte 2 až 10 ml [maximální množství 18,5 gigabecquerel (500 mci)] sodíku pertechnetát TC 99m injekce USP do reakční lahvičky. Objem přidaného pertechnetátu by měl být vyvážen odstraněním stejného objemu vzduchu. Zakryjte štítem v lahvičce a invertujte obsah.
• Zjistěte přípravu v kalibrátoru zaznamenat informace o radiovém testu na etiketě se symbolem výstrahy záření a připevněte jej k reakční lahvičce.
• Po rekonstituci uloží roztok při 25 ° C (77 ° F) v olověném štítu a zahodí po 12 hodinách; Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).
• Před stanovením radiochemické čistoty injekce DRAXIMAGE® DTPA nechte přípravu stát 15 minut.
• Po rekonstituci neodváží lahvičku.

Stanovení radiochemické čistoty

Získejte následující:

• Dva ITLC-SG (1 x 10 cm)
• 0,9% injekce chloridu sodíku USP (pro stanovení sníženého hydrolyzovaného technetia)
• Aceton (pro stanovení volného pertechnetátu)
• Dvě skleněné zkušební trubice (18 mm x 150 mm) se stopky

Krok 1:

• Systém A: Přidejte 1 ml 0,9% injekce chloridu sodného USP do zkumavky 18 mm x 150 mm. Umístěte zátku a nechte atmosféru do trubice vyrovnat po dobu 1 minuty.
• Systém B: Opakujte s acetonem v samostatné zkumavce.

Krok 2:

• Označte každý chromatografický proužek značkou tužky 1,5 cm (viz obrázek 1 a obrázek 2) z jednoho konce proužku (značka jako původ).
• Umístěte jednu kapku (přibližně 0,01 až 0,02 ml) injekce pentetátu Technetium TC 99M na původ.
• Pro systém A (fyziologický roztok) nedovolte, aby pruh vyschl.
• Pro systém B (aceton) osušte pás pomocí jemného proudu plynu dusíku.

Krok 3:

• Umístěte každý pás s původním koncem směrem k dnu dříve ekvilibrované zkumavky pro vývoj (původ musí být nad povrchem rozpouštědla).
• Umístěte stopku zkumavku a udržujte vzpřímeně.

Krok 4:

• Když přední část rozpouštědla dosáhne horní části proužku, odstraňte pás pomocí kleště a nechte jej uschnout.

Krok 5:

Systém a Stanovení sníženého hydrolyzovaného technetia:

• V systému A (fyziologický roztok) snížil hydrolyzovaný technetium (99MTCO2) na původu (RF 0 až 0,1), zatímco vázané technetium a volný pertechnetát (99MTCO4 €) migruje do fronty rozpouštědla (RF 0,85 až 1,0).
• Vyřízněte suchý pás 3 cm od původu.
• Krátký kus je označen jako část I a dlouhý kus je označen jako část II.
• Spočítejte kusy do pultu a určete procento sníženého hydrolyzovaného technetia podle následujícího vzorce:

Procento 99MTCO2 = (počty v části I/ Počty v části I Část II) x 100

Obrázek 1: Systém A diagram

Systém B Stanovení volného pertechnetátu:

• V systému B (aceton) vázané Technetium (99MTC) a snížené hydrolyzované technetium (99MTCO2) zůstává na původu (RF 0 až 0,1), zatímco volný pertechnetát (99MTCO4 - 4).
• Vyřízněte sušený pás 2 cm od předního konce rozpouštědla.
• Krátký kus je označen část III a dlouhý kus je označen jako část IV.
• Spočítejte kusy do pultu a určete procento volného pertechnetátu podle následujícího vzorce:
• Procento 99MTCO4- = (počty v části III/ počty v části III Část IV)/ x 100

Obrázek 2: Schéma systému B

Krok 6:

• Určete radiochemickou čistotu podle následujícího vzorce:
  • Procento vázané TC 99M = 100 - ( % 99MTC04- % 99MTC02)
• Použijte injekci Technetium TC 99M pentetátu, pouze pokud je radiochemická čistota 90% nebo vyšší.

Záření Dosimetry

Odhadovaná záření absorbovala dávku na různé orgány z intravenózní injekce pentetátu TC 99M u pacientů s normální a abnormální funkcí ledvin v tabulce 4 a tabulce 5.

Tabulka 4: Odhadovaná záření absorbovala dávka pro injekci Technetium TC 99M pentetátu u pacientů s normální funkcí ledvin po intravenózní injekci

Tabulka 5: Odhadovaná záření absorbovala dávka pro injekci Technetium TC 99M pentetátu u pacientů s abnormální funkcí ledvin po intravenózní injekci

Odhadovaná záření absorbovala dávku do různých orgánů z inhalace injekce pentetátu TC 99M je uvedeno v tabulce 6.

Tabulka 6: Odhadovaná záření absorbovala dávka pro Technetium TC 99m Pentetát Injekce podávaná inhalací

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Kit for the preparation of Technetium Tc 99m pentetate injection: multiple-dose 10 mL glass vial contains a non-radioactive (white) lyophilized powder with 20 mg of pentetic acid 5 mg of p-aminobenzoic acid 3.73 mg of calcium chloride dihydrate and not less than 0.25 mg stannous chloride dihydrate and not more than 0.385 mg maximum Cín vyjádřený jako stanový chloridový dihydrát. Lyofilizovaný produkt je utěsněn v atmosféře dusíku.

Po rekonstituci s Eluátem Technetium TC 99M Vytvořené radioaktivní roztok je jasné řešení nepřesahující 9250 MBQ/ml (250 MCI/ml) TC 99M.

DRAXIMAGE® DTPA je dodáván jako více dávkových souprav sestávajících z 10 ml reakčních lahviček obsahujících bílý lyofilizovaný prášek s 20 mg kyseliny pentové 5 mg kyseliny p-aminobenzoové 3,73 mg chloridu vápenatého chloridu a ne více než 0,385 mg duhydrátu chloridového dihydrátu.

Radionuklid není součástí soupravy. Před rekonstitucí a radioaktivem s sodíkem pertechnetát TC 99M injekce USP obsah soupravy není radioaktivní.

Můžete se dostat vysoko na Chantix

Soupravy jsou dodávány v následujících formátech:

Karta obsahující 30 (třicet) souprav NDC 65174.288.30

Skladování a manipulace

Uložte nereconstituované reakční lahvičky při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).

Tato radiofarmaceutika je schválena pro použití osobami na základě licence Nukleární regulační komisí nebo příslušným regulačním orgánem státu dohody.

Vyrobeno pro: Jubilant Draximage Inc. Kirkland Quebec Canada H9H 4J4. Revidováno: květen 2023

Vedlejší účinky pro DAXIMAGE DTPA

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány po schválení. Protože tyto reakce jsou dobrovolně hlášeny z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich přesnou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici Technetium TC 99M Pentetát.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v klesajícím pořadí hlášené frekvence: Poruchy imunitního systému: alergická reakce Anafylaktická reakce Angioedém.

• Poruchy imunitního systému : Alergická reakce Anafylaktická reakce Angioedém.
• Kůže and subcutaneous tissue disorders : Vyrážka svědění úlu Erythema.
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy : podráždění krku.
• Cévní poruchy : hypotenze hypertenze.
• Poruchy nervového systému : Bolest hlavy omdlená závratě.
• Obecné poruchy a podmínky pro správu : zimnice.
• Gastrointestinální poruchy : zvracení nevolnosti.
• Srdeční poruchy : cyanóza tachykardie.

Interakce léčiva pro DAXIMAGE DTPA

Žádné informace

Varování pro Draximage DTPA

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro DRAXIMAGE DTPA

Reakce přecitlivělosti

Během diagnostického použití injekce technetium TC 99M pentátu byly hlášeny reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe. Monitorujte všechny pacienty, zda nejsou přecitlivělé reakce a mají přístup k kardiopulmonálním resuscitačním zařízením a personálu.

Rizika interpretace obrázků ve studiích ventilace plic

U pacientů s obstrukčním plicním onemocněním může dojít k ukládání částic v proximálních dýchacích cestách ovlivňujících kvalitu obrazu a narušovat diagnostickou interpretaci, aby se zajistila diagnostická kvalita pečlivé použití rozprašovače k ​​zajištění optimálního dodávání částic. Pokud dojde k interferujícímu ukládání částic, zvažte další diagnostické možnosti.

Záření Exposure Risk

Technetium TC 99M přispívá k celkovému dlouhodobému kumulativnímu vystavení záření pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny. Zajistěte bezpečné postupy manipulace a přípravy na ochranu pacientů a zdravotnických pracovníků před neúmyslnou radiační expozicí. Použijte nejnižší dávku pentetátu Technetium TC 99M nezbytnou pro zobrazování. Povzbuzujte pacienty, aby pili tekutiny a po intravenózním podání se co nejčastěji vypili [viz [viz Dávkování a podávání ].

Záření risks associated with the use of Technetium Tc 99m pentetate are greater in pediatric patients than in adults due to greater radiosensitivity and longer life expectancy.

Bronchospasmus ve studiích ventilace plic

Stejně jako u jiných inhalačních léků inhalace roztoku Technetium TC 99M může vést k akutní bronchokonstrikci, zejména u pacientů se zvýšenou bronchoreaktivitou, jako jsou pacienti s astmatem nebo jinými plic nebo alergickými poruchami. Monitorujte všechny pacienty pro bronchokonstrikci.

Biocell kolagen s recenzemi kyseliny hyaluronové

Neklinická toxikologie

Žádné informace

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje s používáním pentetátu Technetium TC 99M u těhotných žen nestačí k informování rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady a potratu. Technetium TC 99M Pentetát je přenášen přes placentu (viz viz Data ). Nebyly provedeny žádné reprodukční studie zvířat s pentetátem Technetium TC 99M. Všechny radiofarmaceutiky mají potenciál způsobit poškození plodu v závislosti na fázi plodu a velikosti dávky záření. Pokud uvažujete o technetium TC 99M podávání pentetátu těhotné ženě, informujte pacienta o potenciálu nepříznivých výsledků těhotenství na základě dávky záření z Pentetátu Technetium TC 99M a gestační načasování expozice.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

Limited Publikovaná literatura popisuje Technetium TC 99M Pentetát, který překračuje placentární bariéru. Pro diagnostické postupy zahrnující méně než 50 mgy, což představuje méně než 10 mGy fetálních dávek, nebyly identifikovány žádné nepříznivé účinky plodu nebo záření.

Laktace

Shrnutí rizika

Ve vědecké literatuře jsou k dispozici omezené údaje o přítomnosti pentetátu Technetium TC 99M v lidském mléce. Neexistují k dispozici žádné údaje o účincích pentetátu Technetium TC 99M na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Na základě pokynů Spojených států jaderné regulační komise pro přerušení kojení po vystavení radiofarmaceutice se přerušení kojení nedoporučuje pro technetium 99m pentetát na úrovních menších než 1000 MBQ (30 MCI). Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Technetium TC 99M Pentetátu na kojené dítě z pentetátu nebo z podkladového mateřského stavu.

Dětské použití

Pentát Technetium TC 99M je indikován pro plicní ventilaci a hodnocení plicní embolie, pokud je spárována s perfúzním zobrazováním a pro hodnocení renální vizualizace renální perfúze a odhadu rychlosti glomerulární filtrace u pediatrických pacientů ve věku porodu méně než 17 let. Pediatrické použití je podporováno důkazy z kontrolovaných studií u dospělých a dávkování a bezpečnost jsou založeny na klinických zkušenostech.

Radiační riziko pentetátu Technetium TC 99M je u pediatrických pacientů větší než dospělé [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Nebyly provedeny žádné formální studie pentátu Technetium TC 99M u starších osob, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování DRAXIMAGE DTPA

Žádné informace

Kontraindikace pro Draximage DTPA

Přecitlivělost na aktivní složku nebo na jakoukoli složku produktu [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Draximage DTPA

Mechanismus působení

Intravenózní správa

Po intravenózním podání pro mozkové a ledvinové zobrazování Technetium TC 99M je distribuováno ve vaskulárním kompartmentu. Je vyčištěno ledvinami, což má za následek schopnost zobrazovat ledviny.

hydrokodon-APAP 10

Aerosolizované inhalační podávání

Po inhalaci aerosolových technetium TC 99M depozit pentetátu na epitel ventilovaných alveolů.

Farmakodynamika

Zobrazování mozku

Technetium TC 99M pentetát s intravenózním podáváním má tendenci se hromadit v intracraniálních lézích s nadměrnou neovaskularitou nebo změnou mozkové bariéry krve. Akumulace pentetátu Technetium TC 99M v mozku je zabráněna neporušenou bariérou krve. V choroidním plexu se nehromadí.

Renální scintigrafie

Prvních několik minut po intravenózním podávání Technetium TC 99M pentetát je přítomen ve vaskulárním kompartmentu v renálním systému.

Zobrazování ventilace plic

U pacientů s normálními plícemi je depozice technetium TC 99M pentetátu homogenní během plic. U pacientů s onemocněním dýchacích cest se depoziční vzorce stávají nehomogenní s nepravidelným ukládáním pentetátu Technetium TC 99M v dýchacích cestách a alveolárních oblastech plic.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání byla farmakokinetika pentetátu Technetium TC 99M studována monitorováním radioaktivity ve vzorcích sériové žilní krve po dobu 7 hodin po přijímání. Průměrná míra clearance plazmy byla 6,8 (l/h) a průměrná poločas eliminace plazmy (T½) byla 2,1 hodiny. Průměrný objem distribuce za podmínek v ustáleném stavu vypočítaný s clearancem a průměrnou dobou pobytu byl 17 L. Tento relativně nízký objem distribuce po intravenózním podání naznačuje, že Technetium TC 99M pentát se distribuuje pouze do extracelulární tekutiny. Rychlost eliminace pentetátu Technetium TC 99M z systémové cirkulace se zdá být konstantní v přibližně 20násobném rozsahu intravenózní dávky.

Vstřebávání

Po inhalační technice TC 99m Pentetát byl absorbován (TMAX <2 hours after inhalation) and distributed across the lung epithelium (bioavailability approximately 70%) and into the systemic circulation.

Rozdělení

Po intravenózním podání Technetium TC 99M je pentetát distribuován v prostoru extracelulární tekutiny a ledvina je z těla vyčištěna z těla.

Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) byl 17 l po intravenózním podání. Zdá se, že distribuce pentátu Technetium TC 99M je omezena na extravaskulární kompartment.

Variabilní procento pentetátu Technetium TC 99M se váže na sérové ​​proteiny; To se pohybuje od 3,7% po jedné injekci na přibližně 10%, pokud je materiál nepřetržitě infundován. Ačkoli chelát poskytuje užitečné informace o rychlosti glomerulární filtrace, procentuální procentuální procento, která je vázaná na proteiny, vede k měřené rychlosti renální clearance, která je nižší než hodnota stanovená clearance inulinu.

Odstranění

Metabolismus

Pentetát Technetium TC 99M není metabolizován.

Vylučování

Po intravenózním podání nebo vylučování inhalace je glomerulární filtrací. Průměrná frakce intravenózně podávaného technetia TC 99M pentetátu vylučovaná močí po dobu 24 hodin byla 102%.

Informace o pacientovi pro DAXIMAGE DTPA

Pokyny pro správu

Intravenózní použití

Poraďte se pacientům, aby hydratovali po podání TC 99M označené DRAXIMAGE® DTPA injekci a často se uvolnit, aby se minimalizovala dávka záření [viz viz Dávkování a podávání ].

Inhalační použití

Chcete -li minimalizovat potenciál ústní a jícnové aktivity TC 99M označené Draximage® DTPA, radí pacientovi, aby opláchl ústa vodou a vyplivl je před zobrazením [viz viz Dávkování a podávání ].

Těhotenství

Poraďte těhotné ženy o riziku vystavení plodu záření, pokud podstoupí postup radionuklidu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].