SPECTAZOLE

Pouze pro lokální použití

Popis pro spectazole

Krém diváků obsahuje antimykotická činidlo ekonazol dusičnan 1% ve vodě míchatelné základně sestávající z pegoxolu 7 stearate peglicol 5 oleate minerální olej kyselina butylovaná hydroxyanisol a čištěné vody. Bílá až bílá měkká krém je pouze pro aktuální použití.

Chemicky ekonazol dusičnan je 1- [2-{(4-chlor-fenyl) methoxy} -2- (24-dichlorfenyl) ethyl]-1H-imidazol mononitrát. Jeho struktura je následující:

Použití pro SPECTAZOLE

Krém SPECTAZOLE je označen pro aktuální použití při léčbě tinea pedis tinea cruris a tinea corporis způsobené Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophytes Trichophyton Tonsurans microsporum canisporum audouini microsporum sádry a Epidermophyton floccosum Při léčbě kožní kandidózy a při léčbě tinea versicolor.

Dávkování pro SPECTAZOLE

U pacientů s Tinea pedis tinea cruris tinea Corporis a tinea versicolor a dvakrát denně (ráno a večer) u pacientů s kožní kandidózou by se u pacientů s kožní kandidózou mělo u pacientů s kožní kandidózou aplikovat dostatečný krém.

Většina pacientů se zažívá časná úleva z příznaků a klinické zlepšení lze vidět poměrně brzy po zahájení léčby; Kandiální infekce a Tinea Cruris a Corporis by však měly být léčeny po dobu dvou týdnů a Tinea pedis po dobu jednoho měsíce, aby se snížila možnost recidivy. Pokud pacient nevykazuje žádné klinické zlepšení po období léčby, diagnóza by měla být přepracována. Pacienti s tinea versicolor obvykle vykazují klinické a mykologické zúčtování po dvou týdnech léčby.

Jak dodáno

Krém diváku (dusičnan ekonazolu) je dodáván v zkumavkách po 15 gramech ( NDC 0259-5460-02) 30 gramů ( NDC 0259-5460-01) a 85 gramů ( NDC 0259-5460-03).

Uložte krém diváků pod 86 ° F.

Merz Pharmaceuticals LLC Greensboro NC 27410. Revidováno: únor 2014

Vedlejší účinky pro divák

Během klinických studií přibližně 3% pacientů léčených ekonazolem dusičnanem 1% uvedl, že vedlejší účinky se předpokládá, že je způsobeno lékem sestávajícím hlavně při spalování bodnutí a erytému. Byl také hlášen jeden případ svěku.

Interakce drog pro divák

Warfarin

Současné podávání ekonazolu a warfarinu vedlo ke zvýšení antikoagulačního účinku.

Varování pro SPECTAZOLE

Spectazole není pro oftalmické použití.

Opatření pro SPECTAZOLE

Generál

Pokud by měla dojít k reakci, která by naznačovala citlivost nebo chemické podráždění, použití léku by mělo být přerušeno.

Pouze pro externí použití. Vyvarujte se zavedení krému diváku do očí.

příznaky příliš velké kyseliny listové

Studie karcinogenity

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech pro stanovení karcinogenního potenciálu.

Plodnost (reprodukce)

Bylo popsáno, že perorální podávání dusičnanu ekonazolu u potkanů ​​způsobuje dlouhodobé těhotenství. Intravaginální podávání u lidí neprokázalo prodloužené těhotenství ani jiné nežádoucí reprodukční účinky připadající se na terapii dusičnanu ekonazolu.

Těhotenství

Těhotenství Category C . Nebylo prokázáno, že dusičnan ekonazolu je teratogenní, když je podáván orálně myším králíkům nebo potkanům. Fetotoxické nebo embryotoxické účinky byly pozorovány v orálních studiích segmentu I s potkany, které dostávaly 10 až 40násobek lidské dermální dávky. Podobné účinky byly pozorovány ve studiích segmentu II nebo segmentu III u myší králíků a/nebo potkanů, kteří dostávali perorální dávky 80 nebo 40krát větší než lidskou dermální dávku.

Econazol dusičnan by se měl používat v prvním trimestru těhotenství, pouze pokud lékař považuje za nezbytné pro blaho pacienta. Lék by měl být použit během druhého a třetího trimestru těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je dusičnan ekonazolu vylučován v lidském mléce. Po perorálním podávání ekonazolu dusičnanu na kojící potkany byly ekonazol a/nebo metabolity vylučovány do mléka a byly nalezeny v ošetřovatelských štěňatech. Také u kočících potkanů ​​dostávajících velké perorální dávky (40 nebo 80krát větší než lidská dermální dávka) došlo ke snížení životaschopnosti post partum a přežití k odstavení; V těchto vysokých dávkách však byla přítomna toxicita matky a mohla být přispívajícím faktorem. Upozornění by mělo být posouzeno, když je dusičnan ekonazolu podáván ošetřovatelské ženě.

Informace o předávkování divákem

Předávkování dusičnanu ekonazolu u lidí nebylo dosud hlášeno. U myší potkanů ​​morčat a psi bylo zjištěno, že orální hodnoty LD 50 jsou 462 668 272 a> 160 mg/kg.

Kontraindikace pro Specctazole

Krém SPECTAZOLE je kontraindikován u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na některou z jeho ingrediencí.

Klinická farmakologie for Spectazole

Po aktuální aplikaci na kůži normálních subjektů je systémová absorpce dusičnanu ekonazolu extrémně nízká. Ačkoli většina aplikovaného léčiva zůstává na koncentracích drog na povrchu kůže, byla nalezena ve vrstvě corneum, která daleko překročila minimální inhibiční koncentraci pro Dermatofyty . Inhibiční koncentrace byly dosaženy v epidermis a tak hluboko jako ve střední oblasti dermis. Méně než 1% aplikované dávky bylo získáno v moči a stolici.

Mikrobiologie

Ukázalo se, že dusičnan ekonazolu je aktivní proti většině kmenů následujících mikroorganismů in vitro a in clinical infections as described in the Indikace a použití sekce.

Dermatofyty

Epidermophyton floccosum
Trichophyton Mentagrophytes
Microsporum Audouini
Trichophyton Rubrum
Microsporum pes
Trichophyton Tonsurans
Mikrosporum Gypseum

Effexor pro boční efekty horkých záblesků

Kvasinky

Candida albicans
Malassezia Furfur

Econazol dusičnan vykazuje širokospektrální antimykotická aktivita proti následujícím organismům in vitro Klinický význam těchto údajů však není znám

Dermatofyty

Trichophyton Verrucosum

Kvasinky

Guillemond Candida
Candida parapsilosis
Candida Tropicalis

Informace o pacientovi pro divák

Žádné informace. Viz prosím Varování a OPATŘENÍ sekce.