Dovonex mast

Pouze pro lokální dermatologické použití.
Ne pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Popis pro masti dovonex

DoVonex® (Calcapotriene mast) 0,005% obsahuje sloučeninový kalpotrien A syntetický derivát vitaminu D3 pro lokální dermatologické použití.

Chemicky kalpotrien je (5Z7E22E24S) -24-cyklopropyl-910-SECOCHOLA-5710 (19) 22-tetraene-la3p24-triol- s empirickým vzorcem C C ₂₇ H ₄₀ O ₃ molekulová hmotnost 412,6 a následující strukturální vzorec:

Kalcipotriene je bílá nebo bílá krystalická látka. Mast dovonex® obsahuje kalcipotrien 50 ug/g v masti základny dibasického fosfátu sodného ededátu disodium minerální olej pro propylenglykol tokoferol-2 a vody.

Použití pro dovonex masti

Dovonex® (masti Calcapotriene) 0,005% je indikováno pro léčbu psoriázy plaku u dospělých. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost lokálního kalcipotrienu v jiných dermatózách než psoriáze.

Dávkování masti dovonex

Naneste tenkou vrstvu masti dovonex® (calcapotriene mast) jednou nebo dvakrát denně a jemně a úplně.

Jak dodáno

DoVonex® (Calcapotriene mast) 0,005% je k dispozici v:

60 gram Hliníkové trubice n 0430-3010-15
120 gram Hliníkové trubice n 0430-3010-17

Skladování

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15 ° C - 25 ° C (59 ° F - 77 ° F). Ne zmrazení.

Příroda Štítne 1/2 chleba

Vyrobeno společností Leo Laboratories Ltd. Dublin Ireland. Market by: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866 USA. 1-800-521-8813. Revidováno listopad 2007. FDA Rev Datum: 26./26/2007

Vedlejší účinky pro masti dovonex

V kontrolovaných klinických studiích nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené pro dovonex® (masti kalpotriene) spalovaly svědění a podráždění kůže, ke kterému došlo přibližně u 10-15% pacientů. U 1 až 10% pacientů byla hlášena erytém suché pokožky peeling dermatitidy zhoršení psoriázy včetně vývoje psoriázy obličeje/pokožky hlavy. Mezi další zkušenosti hlášené u méně než 1% pacientů patřily hyperpigmentační hyperpigmentaci kožní atrofie a folikulitida. Jakmile se denně dávkování není prokázáno, že je lepší v bezpečí až dvakrát denně dávkování.

Interakce léčiva pro masti dovonex

Žádné informace.

Varování pro dovonex mast

Žádné informace.

Opatření pro masti dovonex

Generál

Použití dovonex® (masti kalpotrienu) může způsobit podráždění lézí a okolní nezúčastněné pokožky. Pokud se podráždění vyvíjí dovonex® (masti Calcapotriene) by měla být přerušena.

Pouze pro externí použití. Držte se mimo dosah dětí. Po použití vždy důkladně umyjte ruce.

Přechodná rychle reverzibilní zvýšení sérového vápníku se vyskytla při použití dovonex® (masti kalpotrienu). Pokud by se zvýšení vápníku séra mimo normální rozsah vyskytlo, dokud se neobnoví normální hladiny vápníku.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Když byl kalipotrien aplikován lokálně na myši po dobu až 24 měsíců v dávkách 3 10 a 30 µg/kg/den (odpovídá 9 30 a 90 µg/M M ² /den) Ve srovnání s kontrolou nebyly pozorovány žádné významné změny ve výskytu nádoru. Ve studii, ve které byly albínské bezsrsté myši vystaveny UVR a topicky aplikovaným kalcipotrienem, byla pozorována zkrácení doby potřebné pro indukci tvorby kožních nádorů (statisticky významné pouze u mužů), což naznačuje, že kalcipotrien může zvýšit účinek UVR nádorů. Pacienti, kteří aplikují dovonex® (masti kalpotriene) na exponované části těla, by se měli zabránit nadměrnému vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (včetně slunečních lamp tanningových kabin atd.). Lékaři se mohou chtít vyhnout používání fototerapie u pacientů, kteří používají Dovonex®.

Kaltipotrieen nevyvolával žádné mutagenní účinky v testu mutagenity Ames a test myšího lymfomu TK lokusu a test lidského lymfocytového chromozomového aberačního testu nebo v testu mikronukleového testu prováděného u myší.

Kdy vzít Cymbalta 30 mg

Studie u potkanů ​​v dávkách až 54 ug/kg/den (324 µg/m ² /den) kalcipotrienu neukazoval žádné zhoršení plodnosti nebo obecného reprodukčního výkonu.

Těhotenství

Teratogenní účinky: kategorie těhotenství C

Studie teratogenity byly provedeny ústní cestou, kde se očekává, že biologická dostupnost bude přibližně 40-60% podávané dávky. U králíků byla zaznamenána zvýšená toxicita matky a plodu při dávkování 12 ug/kg/den (132 µg/M M ² /den); dávka 36 ug/kg/den (396 µg/m ² /den) vedl k významnému zvýšení výskytu neúplné osifikace ochlupení a falangesů plodu. Ve studii potkanů ​​je dávka 54 ug/kg/den (318 µg/m ² /den) vedl k výrazně zvýšenému výskytu kosterních abnormalit (zvětšené fontanely a další žebra). Zvětšené fontanely jsou s největší pravděpodobností způsobeny vlivem kalcipotrienu na metabolismus vápníku. Odhadované hladiny expozice matek a fetálních účinku u potkanů ​​(NULL,2 µg/m ² /den) a králík (NULL,6 µg/m ² /den) Studie jsou přibližně rovny očekávané úrovni lidské systémové expozice (NULL,5 µg/m ² /den) z dermální aplikace. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by proto měla být použita masti Dovonex® (masti kalpotrienu), pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je kalpotrieen vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být vykonáváno, když je dovonex® (calcapotrienová masti) podávána ošetřovatelské ženě 0,005%.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost dovonex® (calcapotriene masti) u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí systémových nepříznivých účinků, když jsou léčeni lokální léky.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v klinických studiích calcipotrienové masti přibližně 12% bylo 65 nebo starší, zatímco přibližně 4% bylo 75 a více. Výsledky analýzy závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s kůží ukázaly statisticky významný rozdíl u subjektů za 65 let (závažnější) ve srovnání s těmi mladšími 65 let (méně závažný).

Informace o předávkování pro masti dovonex

Topicky aplikované dovonex® (calcapotrienová masti) může být absorbována v dostatečném množství k vytváření systémových účinků. Zvýšený sérový vápník byl pozorován s nadměrným používáním masti dovonex® (calcapotriene).

Kontraindikace pro masti dovonex

U pacientů s anamnézou hypersenzitivity na některou ze složek přípravy je kontraindikován dovonex® (masti kalpotrienu). Neměli by být používány pacienty s prokázanou hyperkalcémií nebo důkazem toxicity vitamínu D. Dovonex® (masti Calcapotriene) by se neměla používat na obličeji.

Klinická farmakologie for Dovonex Ointment

U lidí závisí přirozená zásobování vitamínem D hlavně na vystavení ultrafialovým paprskům slunce pro přeměnu 7-dehydrocholesterolu na vitamin D D ₃ (cholecalciferol) v kůži. Calcipotriene je syntetický analog vitamínu D ₃ .

Klinické studie s radioaktivně značkou na kalcipotrienové masti ukazují, že přibližně 6% (± 3% SD) aplikované dávky kalcipotrienu je systematicky absorbováno, když je maják lokálně aplikován na psoriázi nebo 5% (± 2,6% SD), když je aplikován na normální pokožku a absorptovanou na aplikaci je v průběhu 24 hodin.

Vitamin D a jeho metabolity jsou transportovány v krvi vázané na specifické plazmatické proteiny. Je známo, že aktivní forma vitaminu 125-dihydroxy vitamínu D3 (Caltitriol) je recyklována játry a vylučována v dokonce . Metabolismus kalcipotrienu po systémovém absorpci je rychlý a vyskytuje se podobnou cestou k přirozenému hormonu. Primární metabolity jsou mnohem méně silné než rodičovská sloučenina.

Existují důkazy, že vitamín D3 z matky 125-dihydroxy (Caltitriol) může vstoupit do oběhu plodu, ale není známo, zda je vylučován v lidském mléce. Očekává se, že systémová dispozice kalcipotrienu bude podobná jako u přirozeně se vyskytujícího vitamínu.

Klinické studie

Přiměřené a dobře kontrolované studie u pacientů léčených mastí dovonex® (masti calcapotriene) prokázaly zlepšení obvykle začínající po dvou týdnech terapie. Toto zlepšení pokračovalo u pacientů používajících dovonex® (masti calcapotriene) jednou denně a dvakrát denně. Po 8 týdnech jednou denně dovonex® (masti Calcapotriene) 56,7% pacientů vykazovalo alespoň výrazná zlepšení (NULL,4% vykazovalo úplné čištění). Po 8 týdnech dvakrát denně dovonex® (masti kalpotrienu) 70,0% pacientů vykazovalo alespoň výrazné zlepšení (NULL,3% vykazovalo úplné čištění).

Odečtení procent pacientů používajících placebo (pouze vehikulem) od procent pacientů s využitím Dovonex® (Kalcapotrienová masti), kteří měli alespoň výrazné zlepšení po 8 týdnech výnosů 39,9% pro jednou denně a 49,6% po dobu dvakrát denně. Toto úpravy pro efekt placeba naznačuje, že to, co se může zdát jako rozdíly mezi jednou denně a dvakrát denně, může odrážet rozdíly ve studiích nezávislých na frekvenci dávkování. Přestože došlo k numerickému rozdílu ve srovnání mezi studiemi dvakrát denně, nebylo prokázáno, že je lepší v účinnosti než jednou denně dávkování.

Více než 400 pacientů bylo léčeno v klinických studiích otevřených značek dovonex® (masti Calcapotriene) po dobu až jednoho roku. V polovině těchto studií byli vyloučeni pacienti, kteří dříve neodpověděli dobře na dovonex® (masti Calcapotriene). Nežádoucí účinky v těchto rozšířených studiích zahrnovaly podráždění kůže u přibližně 25% pacientů a zhoršení psoriázy u přibližně 10% pacientů. V jednom z těchto studií otevřených štítků polovina pacientů již nevyžadovala dovonex® (calcapotrienová masti) o 16 týdnů léčby kvůli uspokojivým terapeutickým výsledkům.

Informace o pacientovi pro masti dovonex

Pacienti používající dovonex® (masti Calcapotriene) by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s obličejem nebo očima. Stejně jako u všech lokálních léků by se pacienti měli po aplikaci umývat ruce.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.
4. Pacienti, kteří aplikují dovonex® (masti kalpotriene) na exponované části těla, by se měli zabránit nadměrnému vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (včetně slunečních lamp tanningových kabin atd.).