Mounjaro

VAROVÁNÍ

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

U samců i ženských potkanů ​​způsobuje tirzepatid v klinicky relevantních expozicích závislé na dávce a na trvání léčby na trvání c-buněk. Není známo, zda Mounjaro způsobuje nádory C-buněk štítné žlázy včetně medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u lidí jako lidský význam nádorů hlodavců indukované hlodavci v hlodavci, nebyly stanoveny [viz varování a preventivní opatření a neklinová toxikologie].

Mounjaro je kontraindikován u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou MTC nebo u pacientů s vícenásobným endokrinním syndromem neoplasie typu 2 (muži 2) [viz kontraindikace]. Poradenství pacientům ohledně potenciálního rizika MTC s použitím Mounjaro a informujte je o příznacích nádorů štítné žlázy (např. Hmotnost v krku dysfagie dušnosti přetrvávající chrapot). Rutinní monitorování kalcitoninu v séru nebo použití ultrazvuku štítné žlázy má nejistou hodnotu pro včasnou detekci MTC u pacientů léčených Mounjaro [viz kontraindikace a varování a preventivní opatření].

Popis pro Mounjaro

Injekce Mounjaro (tirzepatid) pro subkutánní použití obsahuje tirzepatid a jednou týdenního receptoru GIP a agonisty receptoru GLP-1. Jedná se o 39-amino-kyselou modifikovaný peptid založený na sekvenci GIP. Tirzepatid obsahuje 2 ne kódované aminokyseliny (kyselina aminoisobutyrová AIB) v polohách 2 a 13 C-terminální amid a Lys zbytky v poloze 20, která je připojena k 120-eikosaneově kyselině pomocí linkeru. Molekulová hmotnost je 4813,53 DA a empirický vzorec je C ₂₂₅ H ₃₄₈ N ₄₈ O ₆₈ .

Strukturální vzorec:

Mounjaro je čistý bezbarvý až mírně žlutý roztok bez sterilních konzervačních látek pro subkutánní použití. Každé pero singledózy obsahuje 0,5 ml roztoku 2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 12,5 mg nebo 15 mg tirzepatidu a následující pomocné látky: chlorid sodný (NULL,1 mg) fosfát sodný pro injekci. Pro úpravu pH mohl být přidán roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxid sodný. Mounjaro má pH 6,5 € 7,5.

Použití pro Mounjaro

Mounjaro ^® je označen jako doplněk k stravě a cvičení ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.

Omezení použití

• Mounjaro has not been studied in patients with a history of pancreatitis [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Mounjaro is not indicated for use in patients with type 1 Diabetes mellitus.

Dávkování pro Mounjaro

Dávkování

• Doporučené počáteční dávkování Mounjaro je v injikci 2,5 mg subkutánně jednou týdně. Postupujte podle níže uvedené eskalace dávky a snížte riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Nežádoucí účinky ]. The 2.5 mg dosage is for treatment initiation a is not intended for glycemic control.
• Po 4 týdnech zvyšuje dávkování na 5 mg injikované subkutánně jednou týdně.
• Pokud je nutná další kontrola glykemiky, zvýší dávkování v přírůstcích 2,5 mg po nejméně 4 týdnech v současné dávce.
• Maximální dávka Mounjaro je 15 mg injikována subkutánně jednou týdně.
• Pokud je dávka vynechána, instruovala pacienty, aby co nejdříve podávali Mounjaro do 4 dnů (96 hodin) po zmeškané dávce. Pokud prošly více než 4 dny, přeskočí zmeškanou dávku a podávejte další dávku v pravidelně naplánovaném dni. V každém případě mohou pacienti obnovit svůj pravidelný týdenní dávkovací plán.
• Den týdenní správy lze v případě potřeby změnit, pokud je čas mezi oběma dávkami nejméně 3 dny (72 hodin).

Důležité pokyny pro správu

• Před zahájením pacientů a pečovatelů na správnou injekční techniku ​​[viz viz Pokyny pro použití ].
• Učiněte pacientům používajícím lahvičku s jednou dávkou k použití stříkačky vhodné pro podávání dávky (např. 1 ml stříkačky schopné měřit dávku 0,5 ml).
• Spravujte Mounjaro jednou týdně kdykoli během dne s jídlem nebo bez jídla.
• Injekci Mounjaro subkutánně do stehna nebo horní části břicha.
• Otočte injekční místa s každou dávkou.
• Před použitím vizuálně zkontrolujte Mounjaro. Měl by vypadat čistý a bezbarvý až mírně žlutý. Nepoužívejte Mounjaro, pokud jsou vidět částice nebo zabarvení.
• Při použití Mounjaro s inzulínem se podává jako samostatné injekce a nikdy se nemíchá. Je přijatelné injekci Mounjaro a inzulínu ve stejné oblasti těla, ale injekce by neměly být vzájemně sousedící.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Injekce : Vyčistěte bezbarvé až mírně žluté roztok v předem naplněných jednodávkách nebo jednodávkových lahvičkách, z nichž každá je k dispozici v následujících silných stránkách:

• 2,5 mg/0,5 ml
• 5 mg/0,5 ml
• 7,5 mg/0,5 ml
• 10 mg/0,5 ml
• 12,5 mg/0,5 ml
• 15 mg/0,5 ml

Mounjaro je čistý bezbarvý až mírně žlutý roztok dostupný v kartonech obsahujících 4 předem naplněná jednodávková pera nebo 1 jednodávkovou lahvičku takto:

Skladování a manipulace

• Ukládejte Mounjaro v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).
• V případě potřeby lze každé dávkové pero nebo jednodávkovou lahvičku uložit při teplotách nepřesahující 30 ° C (86 ° F) po dobu až 21 dnů.
• Nezmrzněte Mounjaro. Nepoužívejte Mounjaro, pokud je zmrazen.
• Uložte Mounjaro v původním kartonu, abyste chránili před světlem.

Prodává: Lilly USA LLC Indianapolis v 46285 USA. Revidováno: listopad 2024

Vedlejší účinky for Mounjaro

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže nebo jinde v předepisovacích informacích:

• Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Pankreatitida [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Hypoglykémie se souběžným používáním sekretagogů inzulínu nebo inzulínu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Akutní poškození ledvin [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Těžké gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Komplikace diabetické retinopatie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Akutní choroba žlučníku [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Fond dvou klinických hodnocení kontrolovaných placebem

Údaje v tabulce 1 jsou odvozeny ze 2 placebem kontrolovaných studií [1 pokus o monoterapii (Surpass-1) a 1 v kombinaci s bazálním inzulínem s nebo bez metforminu (Surepass-5)] u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 [viz viz diabetes mellitus [viz diabetes mellitus [viz diabetes mellitus [viz diabetes mellitus [viz diabetes mellitus [viz diabetes mellitus. Klinické studie ]. These data reflect exposure of 718 patients to Mounjaro a a mean duration of exposure to Mounjaro of 36.6 weeks. The mean age of patients was 58 years 4% were 75 years or older a 54% were male. The population was 57% White 27% Asian 13% American Indian or Alaska Native a 3% Black or African American; 25% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Diabetes 2. typu mellitus for an average of 9.1 years with a mean HbA1c of 8.1%. As assessed by baseline fundoscopic examination 13% of the population had retinopathy. At baseline eGFR was ≥90 mL/min/1.73 m ² v 53% 60 až 90 ml/min/1,73 m ² u 39% 45 až 60 ml/min/1,73 m ² v 7% a 30 až 45 ml/min/1,73 m ² u 1% pacientů.

Fond sedmi kontrolovaných klinických hodnocení

Nežádoucí účinky byly také hodnoceny u většího souboru dospělých pacientů s diabetes mellitus diabetes 2. typu, který se účastnil sedmi kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly dvě inhibitory placebem -řízených (Surpass -1 -3 -4) [viz [viz -4 -3 -4) [viz [viz -3 -3 -4) [viz [ -3 -3 -4) [viz -4 -3 -4) [viz -4 -3 -3 -4) [viz přechod -2 -3 -4) [viz Klinické studie ] a dvě další pokusy provedené v Japonsku. V této fondu bylo celkem 5119 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčeno Mounjaro po dobu průměrného trvání 48,1 týdnů. Průměrný věk pacientů byl 58 let 4% byl 75 let a starší a 58% mužů. Populace byla 65% bílá 24% asijského 7% indiánského nebo Aljašského rodáka a 3% černý nebo africký Američan; 38% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita. Na začátku měli pacienti diabetes mellitus typu 2 po dobu 9,1 let s průměrným HbA1c 8,3%. Jak bylo posouzeno základní fondoskopickou vyšetření, 15% populace mělo retinopatii. Na začátku EGFR byl ≥ 90 ml/min/1,73 m ² v 52% 60 až 90 ml/min/1,73 m ² ve 40% 45 až 60 ml/min/1,73 m ² v 6% a 30 až 45 ml/min/1,73 m ² u 1% pacientů.

Běžné nežádoucí účinky

Tabulka 1 ukazuje běžné nežádoucí účinky bez hypoglykémie spojené s použitím Mounjaro ve skupině placebem kontrolovaných pokusů. K těmto nežádoucím účinkům došlo častěji na Mounjaro než na placebu a vyskytly se u nejméně 5% pacientů léčených Mounjaro.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve skupině placebem kontrolovaných studií hlášených u ≥ 5% dospělých pacientů ošetřených Mounjaro s diabetes mellitus 2. typu 2. typu diabetes typu 2

Ve fondu sedmi klinických studií byly typy a frekvence běžných nežádoucích účinků bez hypoglykémie podobné těm uvedeným v tabulce 1.

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Ve skupině placebem kontrolovaných studií se u pacientů dostávajících Mounjaro častěji častěji vyskytovaly častěji než placebo (placebo 20,4% Mounjaro 5 mg 37,1% Mg 39,6% Mg 43,6%). Více pacientů, kteří dostávali Mounjaro 5 mg (NULL,0%) Mounjaro 10 mg (NULL,4%) a Mounjaro 15 mg (NULL,6%), přerušili léčbu v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti, kteří dostávali placebo (NULL,4%). Většina zpráv o zvracení a/nebo průjmu nevolnosti se objevila během eskalace dávky a v průběhu času se snižovala.

The following gastrointestinal adverse reactions were reported more frequently in MOUNJARO-treated patients than placebo-treated patients (frequencies listed respectively as: placebo; 5 mg; 10 mg; 15 mg): eructation (0.4% 3.0% 2.5% 3.3%) flatulence (0% 1.3% 2.5% 2.9%) gastroesophageal reflux disease (0.4% 1.7% 2.5% 1.7%) abdominal distenze (NULL,4% 0,4% 2,9% 0,8%).

Jiné nežádoucí účinky

Hypoglykémie

Tabulka 2 shrnuje výskyt hypoglykemických událostí v placebem kontrolovaných pokusech.

Tabulka 2: Hypoglykémie nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s diabetes typu 2 mellitus

Hypoglykémie was more frequent when Mounjaro was used in combination with a sulfonylurea [see Klinické studie ]. In a clinical trial up to 104 weeks of treatment when administered with a sulfonylurea hypoglycemia (glucose level <54 mg/dL) occurred in 13.8% 9.9% a 12.8% a severe hypoglycemia occurred in 0.5% 0% a 0.6% of patients treated with Mounjaro 5 mg 10 mg a 15 mg respectively.

Zvýšení srdeční frekvence

Ve skupině placebem kontrolovaných studií léčby Mounjaro vedla k průměrnému zvýšení srdeční frekvence o 2 až 4 rytmy za minutu ve srovnání s průměrným zvýšením 1 rytmu za minutu u pacientů ošetřených placebem. Epizody sinusové tachykardie spojené s doprovodným zvýšením od výchozí hodnoty srdeční frekvence ≥15 beatů za minutu byly také hlášeny u 4,3% 4,6% 5,9% a 10% subjektů ošetřených placebem Mounjaro 5 mg 10 mg a 15 mg. U pacientů zařazených do Japonska byly tyto epizody hlášeny u 7% (3/43) 7,1% (3/42) 9,3% (4/43) a 23% (10/43) pacientů léčených placebem monjaro 5 mg 10 mg a 15 mg. Klinický význam zvýšení srdeční frekvence je nejistý.

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivní reakce byly hlášeny s Mounjaro ve skupině placebem kontrolovaných pokusů někdy závažných (např. Vurticarie a ekzém); Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 3,2% pacientů ošetřených Mounjaro ve srovnání s 1,7% pacientů ošetřených placebem.

Ve skupině sedmi klinických studií došlo k hypersenzitivní reakcím u 106/2570 (NULL,1%) u Mounjaro ošetřených pacientů s antitirzepatidovými protilátkami a viz 73/2455 (NULL,0%) u monjaro ošetřených pacientů [viz [viz [viz [viz protilátky [viz [viz protilátky [viz [viz protilátky [viz [viz protilátek [viz [3,0%). Klinická farmakologie ].

Injekce Site Reactions

Ve skupině placebem kontrolovaných studií byly hlášeny reakce injekčního místa v místě injekce u 3,2% pacientů ošetřených Mounjaro ve srovnání s 0,4% pacientů ošetřených placebem.

Ve skupině sedmi klinických studií došlo k injekčním reakcím na místě v 119/2570 (NULL,6%) u pacientů léčených Mounjaro s antitirzepatidovými protilátkami a v 18/2455 (NULL,7%) monjaro ošetřených pacientů, kteří se nevyvinuli protititirzepatidové protilátky [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz antitirzepatidové protilátky [viz [viz antitirzepatidové antibodie [viz protititirzepatidové protilátky [viz antitirzepatidové antibotiky [viz antitirzepatidové antibodie [ Klinická farmakologie ].

Akutní choroba žlučníku

Ve skupině placebem kontrolovaných klinických studií bylo akutní onemocnění žlučníku (cholelitiáza biliární kolika a cholecystektomie) hlášena 0,6% pacientů s Mounjaro a 0% pacientů s placebem.

Dysestezie

Ve skupině placebem kontrolovaných klinických studií byla dysestezie hlášena 0,4% 0,4% a 0,4% pacientů léčených Mounjaro 5 mg 10 mg a 15 mg. Pacienti dostávající placebo nebyly hlášeny žádné události.

Dysgeusia

Ve skupině placebem kontrolovaných klinických studií byla dysgeusie hlášena 0,1% pacientů ošetřených Mounjaro a 0% pacientů ošetřených placebem.

Laboratorní abnormality

Zvýšení amylázy a lipázy

Ve skupině placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba Mounjaro k průměrnému zvýšení od základní linie v koncentracích pankreatické amylázy v séru 33% na 38% a koncentrace sérové ​​lipázy 31% až 42%. Pacienti ošetření placebem měli průměrné zvýšení oproti základní linii u pankreatické amylázy 4% a u lipázy nebyly pozorovány žádné změny. Klinický význam zvýšení lipázy nebo amylázy s Mounjaro není známý v nepřítomnosti jiných příznaků a příznaků pankreatitidy.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Mounjaro byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Hypersenzitivita: Anafylaxe angioedém

Gastrointestinal: Ileus

Plicní: Plicní aspirace došlo u pacientů, kteří dostávali agonisty receptoru GLP-1 podstupujících volitelné operace nebo postupy vyžadující celkovou anestézii nebo hlubokou sedaci.

Lékové interakce for Mounjaro

Současné použití s ​​inzulinovou sekreagogem (např. Sulfonylurea) nebo s inzulínem

Při zahájení Mounjaro zvažte snížení dávky souběžně podávaných sekretagogů inzulínu (např. Sulfonylureas) nebo inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Orální léky

Mounjaro delays gastric emptying a thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Mounjaro.

Monitorujte pacienty na perorálních lécích závislých na prahových koncentracích pro účinnost a pacienty s úzkým terapeutickým indexem (např. Warfarin), pokud jsou současně podávány s Mounjaro.

Poraďte se s pacienty používajícími perorální hormonální antikoncepci k přechodu na neorální antikoncepční metodu nebo přidejte bariérovou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů po zahájení a po dobu 4 týdnů po každé eskalaci dávky s Mounjaro. Hormonální antikoncepční prostředky, které nejsou podávány orálně, by neměly být ovlivněny [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Varování pro Mounjaro

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Mounjaro

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

U obou pohlaví potkanů ​​tirzepatid způsobil nárůst výskytu nádorů C-buněk štítné žlázy (adenomy a karcinomy) závislý na dávce a nadále nadále v závislosti na klinicky relevantních expozicích plazmy [viz viz viz [viz viz [viz [viz [viz Neklinická toxikologie ]. It is unknown whether Mounjaro causes thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as human relevance of tirzepatide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Mounjaro is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Mounjaro a inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

Rutinní monitorování sérového kalcitoninu nebo použití ultrazvuku štítné žlázy má nejistou hodnotu pro včasnou detekci MTC u pacientů léčených Mounjaro. Takové monitorování může zvýšit riziko zbytečných postupů v důsledku nízké specificity testu pro sérový kalcitonin a vysoký výskyt na pozadí onemocnění štítné žlázy. Významně zvýšené hodnoty kalcitoninu v séru mohou naznačovat, že MTC a pacienti s MTC mají obvykle hodnoty kalcitoninu> 50 ng/l. Pokud je měřen sérový kalcitonin a zjistí, že je zvýšen, měl by být pacient dále vyhodnocen. Dále by měli být také vyhodnoceni pacienti s uzly štítné žlázy zaznamenané při fyzickém vyšetření nebo zobrazování krku.

Pankreatitida

U pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida včetně fatální a nefatální hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy.

V klinických studiích bylo 14 událostí akutní pankreatitidy potvrzeno rozhodnutím u 13 pacientů ošetřených Mounjaro (NULL,23 pacientů na 100 let expozice) oproti 3 událostem u 3 pacientů ošetřených komparátorem (NULL,11 pacientů na 100 let expozice). Mounjaro nebyl studován u pacientů s předchozí anamnézou pankreatitidy. Není známo, zda pacienti s anamnézou pankreatitidy jsou vystaveni vyššímu riziku vývoje pankreatitidy na Mounjaro.

Po zahájení Mounjaro pečlivě sledujte pacienty na příznaky a příznaky pankreatitidy (včetně přetrvávající těžké bolesti břicha, která někdy vyzařuje na záda a které mohou nebo nemusí být doprovázeny zvracením). Pokud je podezření, že pankreatitida přestane Mounjaro a zahájí vhodné řízení.

Hypoglykémie With Concomitant Use Of Inzulín Secretagogues Or Inzulín

Pacienti, kteří dostávají Mounjaro v kombinaci s sekretagogem inzulínu (např. Sulfonylmorea) nebo inzulínu, mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie včetně těžké hypoglykémie [viz viz Nežádoucí účinky Lékové interakce ].

Riziko hypoglykémie může být sníženo snížením dávky sulfonylmočoviny (nebo jiných souběžně podávaných sekretagogy inzulínu) nebo inzulínu. Informujte pacienty pomocí těchto souběžných léků o riziku hypoglykémie a vzdělávejte je o příznacích a příznacích hypoglykémie.

Reakce přecitlivělosti

U pacientů léčených Mounjaro byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (např. Anafylaxe angioedema). Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přestanou používat použití Mounjaro; Okamžitě zacházejte podle standardu péče a monitorujte, dokud se nerozhodne známky a příznaky. Nepoužívejte u pacientů s předchozí závažnou hypersenzitivní reakcí na tirzepatid nebo jakýkoli z pomocných látek v Mounjaro [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Anafylaxe a angioedém byly hlášeny s agonisty receptoru GLP-1. U pacientů s anamnézou angioedému nebo anafylaxe s agonistou receptoru GLP-1 buďte opatrní, protože není známo, zda tito pacienti budou k těmto reakcím predisponováni s Mounjaro.

Akutní poškození ledvin

Mounjaro has been associated with gastrointestinal adverse reactions which include nevolnost zvracení a průjem [see Nežádoucí účinky ]. These events may lead to dehydration which if severe could cause acute kidney injury.

U pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1 došlo k ponorkovým zprávám o akutním poškození ledvin a zhoršení chronického selhání ledvin, které může někdy vyžadovat hemodialýzu. Některé z těchto událostí byly hlášeny u pacientů bez známého základního onemocnění ledvin. Většina hlášených událostí se vyskytla u pacientů, kteří zažili zvracení nevolnosti nebo dehydrataci. Monitorujte funkci ledvin při iniciaci nebo stupňování dávek Mounjaro u pacientů s poškozením ledvin, které vykazují závažné gastrointestinální nežádoucí účinky.

Silné gastrointestinální nežádoucí účinky

Použití Mounjaro bylo spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky někdy závažné [viz Nežádoucí účinky ]. In the pool of placebo-controlled trials severe gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently among patients receiving Mounjaro (5 mg 1.3% 10 mg 0.4% 15 mg 1.2%) than placebo (0.9%).

Mounjaro has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including severe gastroparesis a is therefore not recommended in these patients.

Komplikace diabetické retinopatie u pacientů s anamnézou diabetické retinopatie

Rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie. Mounjaro nebyl studován u pacientů s nedeliferativní diabetickou retinopatií vyžadující akutní terapii proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetický makulární edém. Pacienti s anamnézou diabetické retinopatie by měli být sledováni na progresi diabetické retinopatie.

Akutní choroba žlučníku

Akutní události onemocnění žlučníku, jako je cholelitiáza nebo cholecystitida, byly hlášeny v agonistických studiích GLP-1 a postmarketingu.

V Mounjaro placebem kontrolovaných klinických studiích akutní onemocnění žlučníku (cholelithiasis biliární kolika a cholecystektomie) bylo hlášeno 0,6% pacientů s Mounjaro a 0% pacientů s placebem. Pokud je podezření na diagnostické studie cholelitiázy a je uvedeno vhodných klinických sledování.

Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace

Mounjaro delays gastric emptying [see Klinická farmakologie ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Dostupné údaje nejsou dostatečné k informování doporučení ke zmírnění rizika plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace u pacientů užívajících Mounjaro, včetně toho, zda modifikace doporučení předoperačního půdu nebo dočasná přerušení Mounjaro by mohla snížit výskyt obsahu žaludku. Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče před jakýmikoli plánovanými operacemi nebo postupy, pokud berou Mounjaro.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Instructions for Use ).

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

Informujte pacienty, že Mounjaro způsobuje nádory C-buněk štítné žlázy u potkanů ​​a že lidský význam tohoto nálezu nebyl stanoven. Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky nádorů štítné žlázy (např. Kus v krku Přetrvávající chraplavost nebo dušnost) svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Pankreatitida

Informujte pacienty o potenciálním riziku pankreatitidy. Poskytněte pacientům, aby okamžitě přerušili Mounjaro a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud je podezření na pankreatitidu (těžká bolest břicha, která může vyzařovat dozadu a které mohou nebo nemusí být doprovázeny zvracením) [Viz viz zvracení) [Viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Hypoglykémie With Concomitant Use Of Inzulín Secretagogues Or Inzulín

Informujte pacienty, že riziko hypoglykémie se zvyšuje, když se Mounjaro používá s inzulinovým sekretagogem (jako je sulfonylreau) nebo inzulínem. Vzdělávat pacienty o příznacích a příznacích hypoglykémie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že při použití Mounjaro byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti. Poraďte pacientům o příznacích hypersenzitivních reakcí a pokynujte jim, aby přestali přijímat Mounjaro a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud k takovým příznakům dojde [viz viz [viz [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Akutní poškození ledvin

Poraďte se pacientům léčeným Mounjaro o potenciálním riziku dehydratace v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků a přijímají preventivní opatření, aby se zabránilo vyčerpání tekutin. Informujte pacienty o potenciálním riziku zhoršení funkce ledvin a vysvětlete související příznaky a příznaky poškození ledvin a také možnost dialýzy jako lékařského zásahu, pokud dojde k selhání ledvin [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Silné gastrointestinální nežádoucí účinky

Informujte pacienty o potenciálním riziku závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají závažné nebo přetrvávající gastrointestinální příznaky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Komplikace diabetické retinopatie

Informujte pacienty, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se během léčby s Mounjaro zaznamenají změny vize [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Akutní choroba žlučníku

Informujte pacienty o riziku akutní onemocnění žlučníku. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče pro vhodné klinické sledování, pokud je podezření na onemocnění žlučníku [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Plicní aspirace během celkové anestézie nebo hluboké sedace

Informujte pacienty, že Mounjaro může způsobit, že jejich žaludek vyprázdní pomaleji, což může vést ke komplikacím s anestezií nebo hlubokou sedací během plánovaných operací nebo postupů. Poskytněte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče před jakýmikoli plánovanými operacemi nebo postupy, pokud berou Mounjaro [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Těhotenství

Poraďte těhotnou ženu o potenciálním riziku pro plod. Poraďte ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, zda jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Antikoncepce

Použití Mounjaro může snížit účinnost perorálních hormonálních antikoncepčních prostředků. Poraďte se s pacienty používajícími perorální hormonální antikoncepci k přechodu na neorální antikoncepční metodu nebo přidejte bariérovou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů po zahájení a po dobu 4 týdnů po každé eskalaci dávky s Mounjaro [viz viz viz Lékové interakce Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Správa

Poskytněte pacientům, jak připravit a podávat správnou dávku Mounjaro a posoudit jejich schopnost subkutánně vstříknout subkutánně, aby zajistil správné podávání Mounjaro. Instrujte pacienty s použitím lahvičky s jednou dávkou k použití stříkačky vhodné pro podávání dávky (např. 1 ml stříkačky schopné měřit dávku 0,5 ml) [Viz Dávkování a podávání ].

Zmeškané dávky

Informujte pacienty, pokud je vynechána dávka, měla by být podávána co nejdříve do 4 dnů po zmeškané dávce. Pokud uplynulo více než 4 dny, měla by být zmeškaná dávka přeskočena a další dávka by měla být podávána v pravidelně naplánovaném dni. V každém případě informujte pacienty, aby obnovili svůj pravidelný týdenní plán dávkování [viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Byla provedena dvouletá studie karcinogenity s tirzepatidem u samců a samic potkanů ​​v dávkách 0,15 0,50 a 1,5 mg/kg (NULL,1- 0,4- a 1krát MRHD 15 mg jednou týdně na základě AUC) podávané subkutánní injekcí dvakrát týdně. U mužů (≥0,5 mg/kg) a žen (≥ 0,15 mg/kg) bylo pozorováno statisticky významné zvýšení adenomů C-buněk štítné žlázy (≥0,15 mg/kg) a u mužů a žen a žen ve všech zkoumaných dávkách a statisticky významném zvýšení adenomů a karcinomů ≥ 0,5 mg/kg) a statisticky významné zvýšení adenomů a karcinomů a karcinomů. V 6měsíční studii karcinogenity u RASH2 transgenních myší tirzepatidu v dávkách 1 3 a 10 mg/kg podávané subkutánní injekcí dvakrát týdně nebyl tumorigenní.

Tirzepatid nebyl genotoxický v testu mikronukleusového testu potkanů.

je cefalexin stejný jako amoxicilin

V studiích plodnosti a raného embryonálního vývoje byly podávány samčí a samice potkanů ​​dvakrát týdně subkutánní dávky 0,5 1,5 nebo 3 mg/kg (NULL,3- 1- a 2krát a 0,3- 0,9- a 2krát MRHD 15 mg jednou týdně na základě AUC). Nebyly pozorovány žádné účinky tirzepatidu na plodnost a početí morfologie morfologie spermií. U samic potkanů ​​bylo zvýšení počtu žen s prodlouženým diestru a pokles průměrného počtu korpusů, což mělo za následek snížení průměrného počtu implantačních míst a životaschopných embryí při všech hladinách dávky. Tyto účinky byly považovány za sekundární k farmakologickým účinkům tirzepatidu na spotřebu potravin a tělesnou hmotnost.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje s používáním Mounjaro u těhotných žen nejsou dostatečné k hodnocení rizika souvisejícího s drogami při potratu na vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Matka a plod existují rizika spojená se špatně kontrolovaným diabetem v těhotenství (viz Klinické úvahy ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to tirzepatide during pregnancy. Mounjaro should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

U těhotných potkanů ​​podával tirzepatid během snižování růstu plodu organogeneze a abnormality plodu došlo při klinické expozici u potkanů ​​na založené na AUC. U králíků byl podáván tirzepatid během organogeneze snižování růstu plodu při klinicky relevantních expozicích založených na AUC. Tyto nepříznivé účinky embrya/plodu u zvířat se shodovaly s farmakologickými účinky na hmotnost matky a spotřebu potravy (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6–10% u žen s před gestačním diabetem s HbA1c> 7% a bylo hlášeno, že u žen s HbA1c> 10% je až 20–25%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2–4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy před eklampsií spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Údaje o zvířatech

In pregnant rats given twice weekly subcutaneous doses of 0.02 0.1 and 0.5 mg/kg tirzepatide (0.03- 0.07- and 0.5-fold the MRHD of 15 mg once weekly based on AUC) during organogenesis increased incidences of external visceral and skeletal malformations increased incidences of visceral and skeletal developmental variations and decreased fetal weights coincided with Farmakologicky zprostředkovaná snížení tělesných hmotností matek a spotřeby potravin při 0,5 mg/kg. U těhotných králíků podávaných jednou týdně subkutánní dávky 0,01 0,03 nebo 0,1 mg/kg tirzepatidu (NULL,01- 0,06- a 0,2krát MRHD) během organogeneze farmakologicky zprostředkované účinky na došku do všech hladin do na všech dosech. Při 0,1 mg/kg byly pozorovány snížené hmotnosti plodu spojené se sníženou konzumací potravy matky a tělesné hmotnosti. Ve studii pre-a po-natálních studií u potkanů ​​podávaných podkožní dávky 0,02 0,10 nebo 0,25 mg/kg tirzepatid dvakrát týdně od implantace prostřednictvím laktací F1 mláďata z F0 mateřských potkanů, které byly pod napojením a po natativu a po natatu 126 a po natatu 126, 126 a po natatu 126, 126 a po natatu 126, 126 a po natatu 126, 126 a po natatu 126 a po natatu 126, 125, 125 mg/kg tirzepatidy, statisticky významné nižší průměrné tělesné hmotnosti. Den 56 pro ženy.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti tirzepatidu u zvířete nebo lidského mléka účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Mounjaro a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Mounjaro nebo ze základního mateřského stavu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Antikoncepce

Použití Mounjaro může snížit účinnost perorálních hormonálních antikoncepčních prostředků v důsledku zpožděného vyprazdňování žaludku. Toto zpoždění je největší po první dávce a v průběhu času se snižuje. Poraďte se s pacienty používajícími perorální hormonální antikoncepci k přechodu na neorální antikoncepční metodu nebo přidejte bariérovou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů po zahájení a po dobu 4 týdnů po každé eskalaci dávky s Mounjaro [viz viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Mounjaro.

Geriatrické použití

Ve skupině sedmi klinických studií bylo 1539 (NULL,1%) pacientů ošetřených Mounjaro 65 let nebo starších a 212 (NULL,1%) pacienti ošetřených Mounjaro byli na začátku 75 let nebo starší.

Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly detekovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

U pacientů s poškozením ledvin se nedoporučuje žádné úpravy dávkování Mounjaro. U subjektů s poškozením ledvin včetně onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) nebyla pozorována žádná změna ve farmakokinetice tirzepatidu (PK) [viz viz Klinická farmakologie ]. Monitor renal function when initiating or escalating doses of Mounjaro in patients with renal impairment reporting severe adverse gastrointestinal reactions [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením se nedoporučuje žádné úpravy dávkování Mounjaro. V klinické farmakologické studii u subjektů s různým stupněm jaterního poškození nebyla pozorována žádná změna v tirzepatidu PK [viz viz [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Mounjaro

V případě předávkového kontaktu s kontrolou jedu pro nejnovější doporučení. Přiměřená podpůrná léčba by měla být zahájena podle klinických příznaků a příznaků pacienta. Může být nutné období pozorování a léčby těchto příznaků s přihlédnutím k poločasu tirzepatidu přibližně 5 dnů.

Kontraindikace pro Mounjaro

Mounjaro is contraindicated in patients with:

• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo u pacientů s syndromem endokrinního neoplasie typu 2 (Men 2) [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Známá vážná přecitlivělost na tirzepatid nebo některý z pomocných látek v Mounjaro. S Mounjaro byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a angioedému [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Klinická farmakologie for Mounjaro

Mechanismus působení

Tirzepatid je receptor GIP a agonista receptoru GLP-1. Je to aminokyselinová sekvence včetně mastné diacidy C20, která umožňuje vázání albuminu a prodlužuje poločas. Tirzepatid se selektivně váže na receptory GIP i GLP-1 a aktivuje cíle pro nativní GIP a GLP-1.

Tirzepatid zvyšuje sekreci inzulínu první a druhé fáze a snižuje hladiny glukagonu jak závislým na glukóze.

Farmakodynamika

Tirzepatid snižuje půst a koncentrace postprandiální glukózy snižuje příjem potravy a snižuje tělesnou hmotnost u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

První a druhá fáze sekrece inzulínu

Tirzepatid zvyšuje sekreci inzulínu první a druhé fáze. (Obrázek 1)

Obrázek 1: Průměrná koncentrace inzulínu po 0-120 minutách během hyperglykemické svorky na začátku a 28. týdnu

Citlivost na inzulín

Tirzepatid zvyšuje citlivost na inzulín, jak je prokázáno v hyperinzulinemické studii euglykemické svorky po 28 týdnech léčby.

Sekrece glukagonu

Tirzepatid snižuje koncentrace půstu a postprandiální glukagon. Tirzepatid 15 mg snížil koncentraci glukagonu nalačno o 28% a Glucagon AUC po smíšeném jídle o 43% ve srovnání s bez změny u placeba po 28 týdnech léčby.

Vyprazdňování žaludku

Tirzepatid zpožďuje vyprazdňování žaludku. Po první dávce je zpoždění největší a tento účinek se v průběhu času snižuje. Tirzepatid zpomaluje absorpci glukózy po jídle snižující postprandiální glukózu.

Farmakokinetika

Farmakokinetika tirzepatidu je podobná mezi zdravými subjekty a pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Koncentrace tirzepatidu v ustáleném stavu byly dosaženy po 4 týdnech jednou týdenního podávání. Expozice tirzepatidu se zvyšuje v úměrném dávce.

Vstřebávání

Po subkutánním podání se doba do maximální plazmatické koncentrace tirzepatidu pohybuje v rozmezí od 8 do 72 hodin. Průměrná absolutní biologická dostupnost tirzepatidu po subkutánním podání je 80%. Podobné expozice bylo dosaženo subkutánním podáváním tirzepatidu v břiše nebo horní části paže.

k čemu se používá Tongkat Ali

Rozdělení

Průměrný zdánlivý objem distribuce tirzepatidu po subkutánním podání u pacientů s diabetes mellitus typu 2 je přibližně 10,3 L. tirzepatid je vysoce vázán na plazmatický albumin (99%).

Odstranění

Zjevná populace průměrná clearance tirzepatidu je 0,061 l/h s eliminačním poločasem přibližně 5 dnů, který umožňuje jednou týdně dávkování.

Metabolismus

Tirzepatid je metabolizován proteolytickým štěpením peptidové páteře Beta-oxidace mastné diacidy C20 a hydrolýzou amidu.

Vylučování

Primární trasy vylučování metabolitů tirzepatidu jsou moč a stolice. Intaktní tirzepatid není pozorován v moči nebo stolici.

Konkrétní populace

Vnitřní faktory věku genderové rasy etnicita nebo tělesná hmotnost nemají klinicky relevantní účinek na PK tirzepatidu.

Pacienti s poškozením ledvin

Poškození ledvin neovlivní farmakokinetiku tirzepatidu. Farmakokinetika tirzepatidu po jediné 5 mg dávce byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poškození ledvin (mírný střední těžký ESRD) ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin. To bylo také ukázáno u pacientů s diabetes mellitus typu 2 a poškozením ledvin na základě údajů z klinických studií [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Jaterní poškození nemá vliv na farmakokinetiku tirzepatidu. Farmakokinetika tirzepatidu po jedné 5 mg dávce byla hodnocena u pacientů s různým stupněm jaterního poškození (mírné střední závažné) ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Lékové interakce Studies

Potenciál, aby tirzepatid ovlivnil farmakokinetiku jiných drog

In vitro Studie prokázaly nízký potenciál pro tirzepatid inhibovat nebo indukovat enzymy CYP a inhibovat transportéry léčiva.

Mounjaro delays gastric emptying a thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications [see Lékové interakce ].

Dopad tirzepatidu na vyprazdňování žaludku byl největší po jedné dávce 5 mg a snížen po následujících dávkách.

Po první dávce tirzepatidu 5 mg acetaminofen maximální koncentrace (CMAX) byla snížena o 50% a medián maximální plazmatické koncentrace (TMAX) došlo o 1 hodinu později. Po souběžném podávání ve 4. týdnu nebyl žádný smysluplný dopad na acetaminofen CMAX a TMAX. Celková expozice acetaminofenu (AUC0-24HR) nebyla ovlivněna.

Po podání kombinované perorální antikoncepce (NULL,035 mg ethinylestradiolu a 0,25 mg Norgestimate) v přítomnosti jediné dávky tirzepatidu 5 mg průměrného CMAX ethinyl estradiolu Norgestimate a norelgestrominu se snížila o 59% 66% a 55% a 23% a 23%. Bylo pozorováno zpoždění v TMAX 2,5 až 4,5 hodiny.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v testovacích metodách vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protilátek v pokusech popsaných níže s výskytem protiládních protilátek v jiných studiích.

Během 40 až 104týdenního období léčby s odběrem vzorků ADA prováděných až 44 až 108 týdnů v sedmi klinických studiích u dospělých s diabetes mellitus 2. typu [viz viz Klinické studie ] 51% (2570/5025) pacientů léčených Mounjaro se vyvinula anti-tirzepatidová protilátka. V těchto studiích tvorba anti-tirzepatidové protilátky u 34% a 14% pacientů ošetřených Mounjaro vykazovalo zkříženou reaktivitu na nativní GIP nebo nativní GLP-1.

Z 2570 pacientů léčených Mounjaro, kteří se vyvinuli anti-tirzepatidové protilátky během léčebných období v těchto sedmi studiích 2% a 2% se vyvinuly neutralizační protilátky proti aktivitě Tirzepatidu na receptorech GIP nebo GLP-1 a 0,9% a 0,4% vyvinuly neutralizační neutralizační neutralizační neutralizační neutralizační neutralizující protilátky.

Nebyl identifikován klinicky významný účinek anti-tirzepatidových protilátek na farmakokinetiku nebo účinnost Mounjaro. Více pacienti ošetřených Mounjaro, kteří se vyvinuli anti-tirzepatidové protilátky Nežádoucí účinky ].

Klinické studie

Přehled klinických studií

V pěti pokusech byla stanovena účinnost Mounjaro jako doplňku k dietě a cvičení ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých s diabetes mellitus 2. typu. V těchto studiích byl Mounjaro studován jako monoterapie (překročení-1); Jako doplněk k metforminu sulfonylmočoviny a/nebo inhibitory SODIUL-Glukózy 2 (inhibitory SGLT2) (převyšují-2 -3 a -4); a v kombinaci s bazálním inzulínem s metforminem nebo bez ní (překročení-5). V těchto pokusech byl Mounjaro (5 mg 10 mg a 15 mg podrobeno subkutánně jednou týdně) porovnán s placebem semaglutidem 1 mg inzulínu degludec a/nebo inzulín glargin.

U dospělých pacientů s léčbou diabetes mellitus typu 2 způsobilo Mounjaro statisticky významné snížení ze základní hodnoty v HbA1c ve srovnání s placebem. Účinnost Mounjaro nebyla ovlivněna oblastí etnické etnické etnické rasy věku ani výchozím hodnotou BMI HbA1c Diabetes Dénkou nebo funkcí ledvin.

Monoterapie Use Of Mounjaro In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Převodem-1 (NCT03954834) byla 40týdenní dvojitá slepá studie, která randomizovala 478 dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 s nedostatečnou glykemickou kontrolou s dietou a cvičením do Mounjaro 5 mg Moujjaro 10 mg Mounjaro 15 mg nebo placeba jednou týdně.

Pacienti měli průměrný věk 54 let a 52% byli muži. Průměrná doba trvání diabetes mellitus 2. typu byla 4,7 let a průměrná BMI byla 32 kg/m ² . Celkově 36% bylo bílých 35% bylo asijských 25% amerických indiánů/domorodců na Aljašce a 5% černých nebo afrických Američanů; 43% identifikováno jako hispánská nebo latino etnicita.

Monoterapie with Mounjaro 5 mg 10 mg a 15 mg once weekly for 40 weeks resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared with placebo (see Table 3).

Tabulka 3: Výsledky 40 týdnů ve studii Mounjaro jako monoterapie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou stravou a cvičením

Mounjaro Use In Combination With Metformin Sulfonylureas And/Or SGLT2 Inhibitors In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Doplněk k metforminu

Překročení 2 (NCT03987919) byla 40týdenní studie s otevřeným štítkem (dvojitě slepá s ohledem na přiřazení dávky Mounjaro), která randomizovala 1879 dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 s maxikálním glykemickým kontrolou nebo jednou s Mounjaro 5 mg MounJaro 10 mg nebo masajána nebo manjaro 15 mg nebo MounJar. Subkutánní semaglutid 1 mg jednou týdně.

Pacienti měli průměrný věk 57 let a 47% byli muži. Průměrná doba trvání diabetes mellitus 2. typu byla 8,6 let a průměrná BMI byla 34 kg/m ² . Celkově 83% bylo bílé 4% bylo černých nebo afrických Američanů a 1% bylo asijských; 70% identifikovalo jako hispánská nebo latino etnicita.

Léčba monjaro 10 mg a 15 mg jednou týdně po dobu 40 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání se semaglutidem 1 mg jednou týdně (viz tabulka 4 a obrázek 2).

Tabulka 4: Výsledky ve 40 týdnu ve studii Mounjaro versus semaglutid 1 mg u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 přidaného do metforminu

Obrázek 2. Průměrný Hb

Poznámka: Zobrazené výsledky pocházejí z modifikované sady úmyslu na léčbu plné analýzy. (1) Pozorovaná průměrná hodnota od 0 do 40 týdne a (2) Průměrná nejmenší čtverce ± standardní chyba ve 40 týdnu vícenásobná imputace (MI).

Doplněk k metforminu With Or Without SGLT2 Inhibitor

Překročení-3 (NCT03882970) byla 52týdenní studie s otevřeným bodem, která randomizovala 1444 dospělých pacientů s typem 2 Diabetes mellitus s nedostatečnou glykemickou kontrolou na stabilních dávkách metforminu s nebo bez inhibitoru SGLT2 k přidání Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg jednou týdně nebo inzulínu degludec 100 jednotek jednou. V této studii bylo 32% pacientů na inhibitoru SGLT2. Inzulín degludec byl iniciován na 10 jednotkách jednou denně a upraven týdně během pokusu pomocí algoritmu ošetření k cíli založený na samostatně měřených hodnotách hladiny glukózy nalačno. V 52. týdnu dosáhlo 26% pacientů randomizovaných na inzulín degludec cíl glukózy nalačno v séru <90 mg/dL a the mean daily insulin degludec dose was 49 U (0.5 U per kilogram).

Pacienti měli průměrný věk 57 let a 56% byli muži. Průměrná doba trvání Diabetes 2. typu Mellitus byl 8,4 let a průměrná základní linie BMI byla 34 kg/m ² . Celkově 91% bylo bílé 3% bylo černých nebo afrických Američanů a 5% bylo asijských; 29% označeno jako hispánská nebo latino etnicita.

Léčba Mounjaro 10 mg a 15 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s denním inzulínem degludec (viz tabulka 5).

Tabulka 5: Výsledky v týdnu 52 ve studii Mounjaro versus inzulín degludec u dospělých pacientů s diabetes typu 2 mellitus přidán do metforminu s inhibitorem SGLT2 nebo bez něj inhibitoru SGLT2

Doplněk k 1-3 perorálních antihyperglykemických látek (metformin sulfonylurea nebo inhibitor SGLT-2)

SURPASS-4 (NCT03730662) was a 104-week open-label trial (52-week primary endpoint) that randomized 2002 adult patients with type 2 diabetes mellitus with increased cardiovascular risk to MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg once weekly or insulin glargine 100 units/mL once daily (1:1:1:3 ratio) on a Pozadí metforminu (95%) a/nebo sulfonylmočoviny (54%) a/nebo SGLT2 inhibitory (25%).

Pacienti měli průměrný věk 64 let a 63% byli muži. Průměrná doba trvání diabetes mellitus 2. typu byla 11,8 let a průměrná základní linie BMI byla 33 kg/m ² . Celkově 82% bylo bílé 4% bylo černých nebo afrických Američanů a 4% bylo asijských; 48% identifikovaných jako hispánská nebo latino etnicita. Ve všech léčebných skupinách mělo 87% anamnézu kardiovaskulárních chorob. Na začátku EGFR byl ≥ 90 ml/min/1,73 m ² u 43% 60 až 90 ml/min/1,73 m ² ve 40% 45 až 60 ml/min/1,73 m ² v 10% a 30 až 45 ml/min/1,73 m ² u 6% pacientů.

Inzulín glargine was initiated at 10 U once daily a adjusted weekly throughout the trial using a treat-to-target algorithm based on self-measured fasting blood glucose values. At Week 52 30% of patients raomized to insulin glargine achieved the fasting serum glucose target of <100 mg/dL a the mean daily insulin glargine dose was 44 U (0.5 U per kilogram).

Léčba Mounjaro 10 mg a 15 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s inzulínem glarginem jednou denně (viz tabulka 6).

Tabulka 6: Výsledky v 52. týdnu ve studii Mounjaro versus inzulín glargin u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 přidaného do inhibitoru metforminu a/nebo sulfonylreau a/nebo SGLT2

Mounjaro Use In Combination With Basal Inzulín With Or Without Metformin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Překročení-5 (NCT04039503) byla 40týdenní dvojitá slepá studie, která randomizovala 475 pacientů s diabetes mellitus typu 2 s nedostatečnou glykemickou kontrolou na inzulínu Glargine 100 jednotek/ml s metforminem nebo bez metforminu do Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro nebo plného sto-fobo. Dávka glarginu na pozadí byla upravena pomocí algoritmu léčby k cíli založený na cílení na hodnoty glukózy nalačno na půst <100 mg/dL.

Pacienti měli průměrný věk 61 let a 56% byli muži. Průměrná doba trvání diabetes mellitus 2. typu byla 13,3 let a průměrná základní linie BMI byla 33 kg/m ² . Celkově 80% bylo bílé 1% bylo černých nebo afrických Američanů a 18% bylo asijských; 5% identifikováno jako hispánská nebo latino etnicita.

Průměrná dávka inzulínu glarginu na začátku byla 34 32 35 a 33 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg a placeba. Při randomizaci byla počáteční dávka inzulínu glarginu u pacientů s HbA1c ≤ 8,0% snížena o 20%. Ve 40 týdnu byla průměrná dávka inzulínu glarginu 38 36 29 a 59 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg a placeba.

Léčba monjaro 5 mg jednou týdně 10 mg jednou týdně a 15 mg jednou týdně po dobu 40 týdnů vedla ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s placebem (viz tabulka 7).

Tabulka 7: Výsledky ve 40 týdnu v pokusu s Mounjaro přidaným do bazálního inzulínu s metforminem nebo bez ní u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu 2. typu

Informace o pacientovi pro Mounjaro

Mounjaro ^®
[Mown-Jahr-Oh]
(tirzepatid) injekce pro subkutánní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Možné nádory štítné žlázy včetně rakoviny . Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete hrudku nebo otok v chrapotvostních potížích s polykáním nebo dušností. To mohou být příznaky rakoviny štítné žlázy. Ve studiích s potkany Mounjaro a léky, které pracují jako Mounjaro, způsobily nádory štítné žlázy včetně rakoviny štítné žlázy. Není známo, zda Mounjaro způsobí u lidí nádory štítné žlázy nebo typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC).
• Nepoužívejte Mounjaro, pokud jste vy nebo některá z vaší rodiny někdy měli typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC), nebo pokud máte endokrinní systém zvaný více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men 2).

Co je Mounjaro?

• Mounjaro is an injectable prescription medicine that is used along with diet a exercise to improve blood sugar (glucose) in adults with Diabetes 2. typu mellitus.
• Není známo, zda lze Mounjaro použít u lidí, kteří měli pankreatitidu.
• Mounjaro is not for use in people with type 1 diabetes.
• Není známo, zda je Mounjaro bezpečný a účinný pro použití u dětí mladších 18 let.

Nepoužívejte Mounjaro, pokud:

• Vy nebo některá z vaší rodiny jste někdy měli typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo pokud máte stav endokrinního systému zvanou více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men 2).
• Měli jste vážnou alergickou reakci na tirzepatid nebo na některou ze složek v Mounjaro. Úplný seznam složek v Mounjaro naleznete na konci této medikační příručky.

Před použitím Mounjaro sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nebo mít problémy s vaším slinivem břišní nebo ledvin.
• mít vážné problémy s žaludkem, jako je zpomalení vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením jídla.
• mít historii diabetické retinopatie.
• jsou naplánovány na operaci nebo jiné postupy, které používají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace).
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Mounjaro poškodí vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při používání Mounjaro.
  • Antikoncepční pilulky ústy nemusí fungovat také při používání Mounjaro. Pokud užíváte antikoncepční pilulky ústy, může váš poskytovatel zdravotní péče doporučit jiný typ antikoncepce po dobu 4 týdnů po spuštění Mounjaro a po dobu 4 týdnů po každém zvýšení dávky Mounjaro. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o metodách kontroly antikoncepce, které mohou být pro vás při používání Mounjaro správné.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Mounjaro projde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Mounjaro.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Mounjaro může ovlivnit způsob, jakým některé léky fungují, a některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Mounjaro funguje.

Před použitím Mounjaro sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné léky k léčbě diabetu včetně inzulínu nebo sulfonylmocí, které by mohly zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízkou hladinu cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Mounjaro?

• Přečtěte si Pokyny pro použití To přichází s Mounjaro.
• Používejte Mounjaro přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a vložit vaši dávku Mounjaro před poprvé.
• Mounjaro is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm.
• Použijte Mounjaro 1 čas každý týden kdykoli během dne.
• Můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Mounjaro, pokud je čas mezi dvěma dávkami nejméně 3 dny (72 hodin).
• Pokud vám chybí dávka Mounjaro, vezměte zmeškanou dávku co nejdříve do 4 dnů (96 hodin) po zmeškané dávce. Pokud prošel více než 4 dny, přeskočí zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelně naplánovaném dni. Ne vzít 2 dávky Mounjaro uvnitř 3 dny navzájem.
• Mounjaro may be vzítn with or without food.
• Ne Smíchejte inzulín a Mounjaro dohromady ve stejné injekci.
• Můžete dát injekci Mounjaro a inzulínu ve stejné oblasti těla (jako je oblast žaludku), ale ne hned vedle sebe.
• Změňte (otočte) vaše injekční místo při každé týdenní injekci. Ne Pro každou injekci použijte stejný web.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Mounjaro, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Mounjaro?

Mounjaro may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Mounjaro?
• Zánět pankreatu (pankreatitida). Přestaňte používat Mounjaro a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v oblasti žaludku vážnou bolest (břicho), která nezmizí nebo bez zvracení. Můžete cítit bolest z břicha po záda.
• nízká hladina cukru (hypoglykémie) . Vaše riziko získání nízké hladiny cukru v krvi může být vyšší, pokud používáte Mounjaro s jiným lékem, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je sulfonylmočovina nebo inzulín. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat:
  • závratě nebo lehkost
  • rozmazané vidění
  • Podrážděnost úzkosti nebo změny nálady
  • pocení
  • Slurred řeč
  • hlad
  • zmatek nebo ospalost
  • Shakakess
  • slabost
  • bolest hlavy
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Cítím se nervozita
• Vážné alergické reakce .Stop používat Mounjaro a okamžitě získat lékařskou pomoc, pokud máte nějaké příznaky vážné alergické reakce, včetně:
  • Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
  • Mild nebo pocit závratě
  • problémy s dýcháním nebo polykání
  • Velmi rychlý srdeční rytmus
  • Těžká vyrážka nebo svědění
• Problémy s ledvinami (selhání ledvin) . V lidech, kteří mají problémy s ledvinami, průjem nevolnost a zvracení mohou způsobit ztrátu tekutin (dehydratace), což může způsobit zhoršení problémů s ledvinami. Je důležité, abyste pili tekutiny, abyste pomohli snížit vaši šanci na dehydrataci.
• Těžké žaludeční problémy . U lidí, kteří používají Mounjaro, byly někdy hlášeny potíže s žaludkem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte žaludeční problémy, které jsou závažné nebo nezmizí.
• Změny vidění . Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změny ve vidění během léčby s Mounjaro.
• problémy se žlučníkem. Problémy se žlučníkem se staly u některých lidí, kteří používají Mounjaro.Tell vašeho poskytovatele zdravotní péče hned, pokud dostanete příznaky problémů žlučníku, které mohou zahrnovat:
  • Bolest v horním žaludku (břicho)
  • žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
  • horečka
  • hliněné stoličky
• Během chirurgického zákroku nebo jiných postupů, které používají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace), se dostanou do plic nebo kapaliny. Mounjaro may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Mounjaro before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Mounjaro patří:

• nevolnost
• zácpa
• průjem
• špatné trávení
• snížená chuť k jídlu
• Bolest žaludku (břicha)
• zvracení

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vám vadí nebo který nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Mounjaro. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Mounjaro?

• Ukládejte Mounjaro v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Uložte Mounjaro v původním kartonu, dokud jej nepoužívá k jeho ochraně před světlem.
• V případě potřeby lze každé dávkové pero nebo jednodávkovou lahvičku skladovat při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C) po dobu až 21 dnů.
• Nezmrzněte Mounjaro. Nepoužívejte Mounjaro, pokud je zmrazen.

Udržujte Mounjaro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Mounjaro.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Mounjaro pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Mounjaro jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Mounjaro, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Mounjaro?

Aktivní složka : tirzepatid

Neaktivní ingredience : Chlorid sodný sodný fosfát dibasic heptahydrát a voda pro injekci. Pro úpravu pH mohl být přidán roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxid sodný. Mounjaro ^® je registrovaná ochranná známka společnosti Eli Lilly a společnosti.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Mounjaro ^®
[Mown-Jahr-Oh]
(tirzepatid)
injekce pro subkutánní použití

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 10 mg/0,5 ml single-dose vial
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 15 mg/0,5 ml single-dose vial

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Mounjaro

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete užívat Mounjaro a pokaždé, když dostanete novou lahvičku.

Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your needles or syringes with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vložit Mounjaro správným způsobem.

• Mounjaro is a single-dose vial.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Injekce pouze pod kůži (subkutánně).
• Vy nebo jiná osoba může do žaludku (břicha) nebo stehna vstříknout.
• Jiná osoba může vstát do zadní části horní paže.

Shromažďujte zásoby potřebné k podání injekce

• 1 Vial s jednou dávkou Mounjaro
• 1 injekční stříkačka a 1 jehla byla dodávána samostatně (například použijte 1 ml stříkačku a jehlu, jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče)
• 1 alkohol
• gáza
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehel a injekčních stříkaček. Viz Likvidace použitých jehel a stříkaček na konci těchto pokynů.

Průvodce po částech

Vial

Jehla a injekční stříkačka (není zahrnuta)

Poznámka : Jehla a injekční stříkačka nejsou zahrnuty. Jehla a stříkačka doporučená poskytovatelem zdravotní péče může v těchto pokynech pro použití vypadat jinak než jehla a stříkačku.

Příprava na injekci Mounjaro

Odstraňte lahvičku z chladničky.

Zkontrolujte lahvičku Štítek, abyste se ujistili, že máte správný lék a dávku a že nevypršela. Ujistěte se, že lék:

• není zmrazený
• je bezbarvé až mírně žluté
• není zataženo
• nemá částice

Pro každou injekci vždy použijte novou injekční stříkačku a jehlu, abyste zabránili infekcím a blokované jehla. Nepoužívejte ani nesdílejte své stříkačky nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 1:

Vytáhněte plastovou ochrannou víčko. Ne Odstraňte gumovou zátku.

Krok 2:

Gumová zátku otřete alkoholovým tamponem.

Krok 3:

Odstraňte vnější obaly z stříkačky.

Krok 4:

Odstraňte vnější obaly z jehly.

Injekční stříkačka, kterou váš poskytovatel zdravotní péče doporučil, může mít předem připojenou jehlu. Pokud je jehla připojena k přeskočení ke kroku 6.

Krok 5:

Umístěte jehlu na injekční stříkačku a otočte se, dokud není těsná a pevně připojena.

Krok 6:

Vyjměte štít jehly vytažením rovně.

Krok 7:

Držte injekční stříkačku v jedné ruce a jehla směřující nahoru. Na druhou stranu zatáhne na píst, dokud špička pístu nedosáhne čáry na stříkačce, což naznačuje, že do injekční stříkačky bylo nataženo 0,5 ml vzduchu.

Krok 8:

Protlačte jehlu přes gumovou zátku lahvičky.

Krok 9:

Zatlačte píst celou cestu dovnitř. Tím se staví vzduch do lahvičky a usnadňuje tažení roztoku z lahvičky.

Krok 10:

Otočte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama. Ujistěte se, že špička jehly je v kapalině, a pomalu zatahujte píst dolů, dokud špička pístu nepřesahuje 0,5 ml linie.

Pokud jsou vzduchové bubliny několikrát jemně klepnou na injekční stříkačku, aby se na vrchol zvedly jakékoli vzduchové bubliny.

Krok 11:

Pomalu zatlačte píst nahoru, dokud špička pístu nedosáhne linie 0,5 ml.

Krok 12:

Vytáhněte injekční stříkačku z gumové zátky lahvičky.

Injekční Mounjaro

• Injekci přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda byste měli před injekcí přitisknout pokožku.
• Změňte (otočte) vaše injekční místo v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Smíchejte Mounjaro s jakýmkoli jiným lékem.
• Ne Injekci Mounjaro do stejného místa injekce jako pro jiné léky.

Krok 13:

Vyberte svůj injekční web.

Mounjaro můžete vstát pod kůži (subkutánně) vaší žaludeční oblasti (břicha) nebo stehen.

Do stehen žaludku nebo zadní části horních paží může do stehen žaludku vstát někdo jiný.

Krok 14:

Vložte jehlu do pokožky.

Krok 15:

Zatlačte dolů na píst a injiktujte vaši dávku.

Jehla by měla zůstat ve vaší pokožce po dobu nejméně 5 sekund, abyste se ujistili, že jste vložili veškerou dávku.

Krok 16:

Vytáhněte jehlu z pokožky.

• Pokud vidíte krev poté, co vytáhnete jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce kusem gázy nebo alkoholovým výtěrem. Ne Třete oblast.
• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehlové tyčinky.

Likvidace použitých jehel a stříkaček

• Po použití vložte použitý jehlu a injekční stříkačku do nádoby na likvidaci Sharps Clared FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Skladování Mounjaro

• Uložte všechny neotevřené lahvičky v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C)
• Neotevřenou lahvičku můžete uložit při teplotě místnosti až do 86 ° C (30 ° C) po dobu až 21 dnů.
• Ne zmrazit. Ne Použijte, pokud byl Mounjaro zmrazen.
• Uložte lahvičku do původního kartonu, abyste chránili před světlem.
• Po použití vyhoďte všechny otevřené lahvičky, i když v lahvičce zbývá lék.

Máte-li jakékoli dotazy nebo problémy se svým Mounjaro kontaktem Lilly na čísle 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) nebo zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o pomoc.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Mounjaro™
(Mown-Jahr-oh)
(tirzepatid)
injekce pro subkutánní použití

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 10 mg/0,5 ml single-dose pen
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 15 mg/0,5 ml single-dose pen

Použijte 1 čas každý týden

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Mounjaro

Před použitím pero Mounjaro a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití a průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vložit Mounjaro správným způsobem.

• Mounjaro is a single-dose prefilled pen.
• Mounjaro is used 1 time each week.
• Injekce pouze pod kůži (subkutánně).
• Vy nebo jiná osoba můžete vložit do žaludku (břicha) nebo stehna.
• Jiná osoba může vstát do zadní části horní paže.

Skladování a manipulace

• Uložte pero do chladničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pero můžete uložit při pokojové teplotě až do 86 ° F (30 ° C) po dobu až 21 dnů.
• Ne Zmrazte pero. Pokud bylo pero zmrazeno, vyhodí pero pryč a použijte nové pero.
• Uložte pero do původního kartonu, abyste chránili pero před světlem.
• Pero má skleněné části. Zvládnout to opatrně. Pokud spustíte pero na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro injekci použijte nové pero.
• Udržujte své pero Mounjaro a všechny léky mimo dosah dětí.

Průvodce po částech

Příprava na injekci Mounjaro

Odstraňte pero z chladničky.

Nechte šedou základní čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Zkontrolujte pero Štítek, abyste se ujistili, že máte správný lék a dávku a že nevypršela.

Zkontrolujte pero Aby se ujistil, že není poškozen.

Ujistěte se, že lék:

• není zmrazený
• je bezbarvé až mírně žluté
• není zataženo
• nemá částice

Myjte si ruce.

Krok 1

Vyberte svůj injekční web

Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci vybrat web injekce, který je pro vás nejlepší.

Vy nebo jiná osoba můžete vložit lék do žaludku (břicha) nebo stehna.

Další osoba by vám měla dát injekci v zadní části horní paže.

Změňte (otočte) svůj injekční místo každý týden.

Můžete použít stejnou oblast svého těla, ale v této oblasti si vyberte jiné místo vstřikování.

Krok 2

Vytáhněte šedou základnu

Ujistěte se, že je pero uzamčený.

Ne Odemkněte pero, dokud nestavíte čistou základnu na pokožku a jste připraveni vstřikovat.

Vedlejší účinky omeprazolu dr 20mg

SEM Šedá čepice základny přímo pryč a zahodí ji do odpadků pro domácnost.

Ne Položte šedou základnu zpět - to by mohlo poškodit jehlu.

Ne dotkněte se jehly.

Krok 3

Umístěte čistou základnu na kůži a odemkněte

Místo Čistý byt na pokožce v místě injekce.

Odemknout Otočením zámkového kroužku.

Krok 4

Stiskněte a držte až 10 sekund

Stiskněte a držte Tlačítko Purple Injection po dobu až 10 sekund.

Poslouchejte:

• První click = injekce spuštěna
• Druhé click = injekce dokončena

Budete vědět, že vaše injekce je kompletní, když je viditelný šedý píst.

Po vstřikování umístěte použité pero do nádoby na ostře.

Vidět Likvidace s použitým perem.

Likvidace vašeho použitého pera

• Použité pero vložte do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) pera ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Běžně kladené otázky

Co když vidím v peru vzduchové bubliny?

Vzduchové bubliny jsou normální.

Co když moje pero není při pokojové teplotě?

Není nutné zahřát pero na teplotu místnosti.

Co když odemknu pero a stisknutím tlačítka Purple Injection před vytažením šedé základny?

Ne Odstraňte šedou základnu. Zahoďte pero a získejte nové pero.

Co když je na špičce jehly kapka kapaliny, když odstraním šedou základnu?

Kapka kapaliny na špičce jehly je normální. Nedotýkejte se jehly.

Musím podržet tlačítko injekce dolů, dokud nebude injekce dokončena?

To není nutné, ale může vám to pomoci udržet pero stabilní proti vaší pokožce.

Během mé injekce jsem slyšel více než 2 kliknutí - 2 hlasitá kliknutí a 1 měkká. Dostal jsem svou úplnou injekci?

Někteří lidé mohou slyšet měkké kliknutí těsně před druhým hlasitým kliknutím. To je normální provoz pera. Neodstraňujte pero z pokožky, dokud neslyšíte druhé hlasité kliknutí.

Nejsem si jistý, jestli moje pero pracovalo správným způsobem.

Zkontrolujte, zda jste obdrželi dávku. Vaše dávka byla doručena správným způsobem, pokud je viditelná šedý píst. Také viz Krok 4 pokynů. Pokud nevidíte kontakt s šedým písem Lilly na 1-800-lilly-rx (1-800-545-5979) pro další pokyny. Do té doby si pero bezpečně uložte, abyste se vyhnuli náhodné jehle.

Co když po mé injekci dojde k kapce kapaliny nebo krve?

To je normální. Stiskněte bavlněnou kouli nebo gázu přes místo injekce. Ne Třete místo injekce.

Další informace

• Pokud máte problémy s vizí ne Použijte pero bez pomoci od osoby vyškolené k používání pero Mounjaro.

Kde se dozvědět více

• Máte-li dotazy nebo problémy s vaším Pen Pen Kontaktujte Lilly na 1-800-lilly-RX (1-800-545-5979) nebo zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.
• Pro více informací o pero Mounjaro navštivte naše webové stránky na adrese www.mounjaro.com.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv

Rychlá referenční příručka

Nejedná se o úplné pokyny. Přečtěte si plné Pokyny pro použití .

Krok 1

Vyberte svůj injekční web

Vy nebo jiná osoba můžete vložit lék do žaludku (břicha) nebo stehna.

Další osoba by vám měla dát injekci v zadní části horní paže.

Krok 2

Vytáhněte šedou základnu

SEM Šedá čepice základny přímo pryč a zahodí ji do odpadků pro domácnost.

Ne put the gray base cap back on.

Ne dotkněte se jehly.

Krok 3

Umístěte čistou základnu na kůži a odemkněte

Místo Čistý byt na pokožce v místě injekce.

Odemknout Otočením zámkového kroužku.

Krok 4

Stiskněte a držte až 10 sekund

Stiskněte a držte Tlačítko Purple Injection po dobu až 10 sekund.

Poslouchejte:

První click = injekce spuštěna

Druhé click = injekce dokončena

Injekce is complete when you see the gray plunger.

Po injekci

Místo the used Pen in a sharps container.

Vidět Likvidace vašeho použitého pera in the full Pokyny pro použití.