Dexilační

Popis pro Dexilant a Dexilant Solutabs

Aktivní složka v dexilační (dexlansoprazol) zpožděná tobolka inhibitoru protonového čerpadla je () -2-[((((((((( R )-{[3-methyl-4- (222-trifluoroethoxy) pyridin-2-yl] methyl} sulfinyl]---sulfinyl]- 1H - Benzimidazol sloučenina, která inhibuje sekreci kyseliny žaludeční. Dexlansoprazol je R -Enantiomer Lansoprazolu (racemická směs R - a S -enantiomery). Jeho empirický vzorec je:
C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S s molekulovou hmotností 369,36. Dexlansoprazol má následující chemickou strukturu:

Dexlansoprazol je bílý až téměř bílý krystalický prášek, který se taví s rozkladem při 140 ° C. Dexlansoprazol je volně rozpustný u dimethylformamidového methanolu dichlormethanového ethanolu a ethylacetátu; a rozpustný v acetonitrilu; mírně rozpustné v etheru; a velmi mírně rozpustné ve vodě; a prakticky nerozpustný v hexanu.

Dexlansoprazol je stabilní, když je vystaven světlu. Dexlansoprazol je stabilnější v neutrálních a alkalických podmínkách než kyselé podmínky.

Dexlansoprazol je dodáván pro perorální podání jako duální formulace zpožděného uvolňování v tobolkách. Tobolky obsahují dexlansoprazol ve směsi dvou typů entericky potažených granulí s různými profily rozpouštění závislé na pH [viz viz Klinická farmakologie ].

Dexilační tobolky zpožděného uvolňování jsou k dispozici ve dvou pevných stránkách dávkování: 30 a 60 mg na tobolku. Každá kapsle obsahuje entericky potahované granule sestávající z dexlansoprazolu (aktivní složka) a následujících neaktivních složek: cukr Spečka uhličitanu uhličitan sachartan sacharnáto lowsUbstituovaná hydroxypropyllulóza titan oxid oxid oxid 8000. Triethyl citrát polysorbát 80 a koloidní křemíkový oxid. Složky skořepiny kapsle zahrnují následující neaktivní složky: hypromelóza karagenanu a chlorid draselný. Na základě barvy skořepiny kapsle modrá obsahuje FD

Použití pro Dexilant a Dexilant Solutabs

Uzdravení erozivní ezofagitidy

Dexilant je indikován u pacientů ve věku 12 let a starších pro hojení všech stupňů erozivní ezofagitidy (EE) po dobu až osmi týdnů.

Udržování léčené erozivní ezofagitidy a úleva od pálení žáhy

Dexilant je indikován u pacientů ve věku 12 let a starší, aby se udržovalo léčení EE a úlevu od pálení žáhy po dobu až šesti měsíců u dospělých a 16 týdnů u pacientů 12 až 17 let.

Léčba symptomatického nevolného gastroezofageálního refluxního onemocnění

Dexilant je indikován u pacientů ve věku 12 let a starší pro léčbu pálení žáhy spojené s symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) po dobu čtyř týdnů.

Dávkování pro dexilační a dexilační solutabs

Doporučené dávkování u pacientů ve věku 12 let a starších

Tabulka 1: Doporučené dávkové režimy dexilačních tobolek podle indikací u pacientů ve věku 12 let a starších

Úpravy dávkování u pacientů s poškozením jater pro uzdravení erozivní ezofagitidy

U pacientů se středním poškozením jater (třída B Child-Pugh třída B) je doporučená dávka 30 mg dexilantů jednou denně po dobu až osmi týdnů. Dexilant se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (Child-Pugh třída C) [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Důležité informace o správě

• Vzít bez ohledu na jídlo.
• Zmeškané dávky: Pokud je dávka zmeškaná co nejdříve. Pokud je však splatná příští plánovaná dávka, neberte zmeškanou dávku a včas si vezměte další dávku. Neberejte dvě dávky najednou, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Polykat celé; Nehledejte.
• U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek, lze dexilační tobolky otevřít a podávat s jablečnou omáčkou následovně:
  1. Umístěte jednu polévkovou lžíci jablečné omáčky do čisté nádoby.
  2. Otevřená kapsle.
  3. Posypeme neporušené granule na jablku.
  4. Okamžitě polyká jablečná omáčka a granule. Nehledejte granule. Neukládejte jablečnou omáčku a granule pro pozdější použití.
• Alternativně může být kapsle podávána s vodou perorální stříkačkou nebo nasogastrickou (NG) trubicí.

Podávání s vodou v ústní stříkačce

1. Otevřete tobolku a vyprázdněte granule do čisté nádoby s 20 ml vody.
2. Vytáhněte celou směs do stříkačky.
3. Jemně víří injekční stříkačku, aby se zabránilo usazování granulí.
4. Směs podávejte okamžitě do úst. Neukládejte směs vody a granule pro pozdější použití.
5. Naplňte stříkačku 10 ml vody jemně a podávejte.
6. Znovu doplňte stříkačku s 10 ml vody jemně víří a podávejte.

Podávání s vodou přes NG trubici (≥16 francouzštiny)

1. Otevřete tobolku a vyprázdněte granule do čisté nádoby s 20 ml vody.
2. Vytáhněte celou směs do injekční stříkačky katétru.
3. Jemně vířejte stříkačkou katétru, aby se zabránilo usazování granulí a okamžitě vložilo směs trubicí NG do žaludku. Neukládejte směs vody a granule pro pozdější použití.
4. Doplňte stříkačku katétru s 10 ml vody jemně víří a trubici propláchněte.
5. Opět doplňte stříkačku katétru s 10 ml vody jemně víří a podávejte.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Dexilační tobolky s zpožděným uvolňováním

• 30 mg: Síla je neprůhledná modrá a šedá tobolka potištěná kohoutem a 30.
• 60 mg: Síla je neprůhledná modrá tobolka potištěná kohoutem a 60.

Skladování a manipulace

Dexilační tobolky s zpožděným uvolňováním 30 mg are opaque blue and gray with TAP and 30 imprinted on the capsule and supplied as:

Dexilační tobolky s zpožděným uvolňováním 60 mg are opaque blue with TAP and 60 imprinted on the capsule and supplied as:

Skladovat při 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 až 30 ° C (59 až 86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno od: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revidováno: Jul 2023

Vedlejší účinky for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Akutní tubulointersticiální nefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zlomenina kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Závažné kožní nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní a systémový lupus erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedostatek kyanocobalaminu (vitamin B12) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypomagnesimie a metabolismus minerálů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Polypy GLAND FUNDIC [viz Varování a preventivní opatření ]
• Riziko zesílení srdeční chlopně u pediatrických pacientů mladších dvou let [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí

Bezpečnost dexilačního činidla byla hodnocena u 4548 dospělých pacientů v kontrolovaných a jednoramenných klinických studiích včetně 863 pacientů léčených po dobu nejméně šesti měsíců a 203 pacientů léčených po dobu jednoho roku. Pacienti se pohybovali ve věku od 18 do 90 let (střední věk 48 let) s 54% žen 85% kavkazské 8% černé 4% asijské a 3% dalších ras. Bylo provedeno šest randomizovaných kontrolovaných klinických studií pro léčbu udržování EE uzdraveného EE a symptomatického GERD, který zahrnoval 896 pacientů na placebu 455 pacientů na dexilaci 30 mg 2218 pacientů na dexilaci 60 mg a 1363 pacientů na Lansoprazolu 30 mg jednou denně.

Běžné nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥2%), ke kterým došlo při vyšším incidenci pro dexilaci než placebo v kontrolovaných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky v kontrolovaných studiích u dospělých

Nežádoucí reakces Resulting In Discontinuation

V kontrolovaných klinických studiích byl nejběžnější nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení dexilačního průjmu (NULL,7%).

Méně běžné nežádoucí účinky

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v kontrolovaných studiích při výskytu menších než 2%, jsou uvedeny níže podle systému těla:

Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie lymfadenopatie

Srdeční poruchy: angina arytmia bradykardie na hrudi Edém bolesti myokardu Palpitace tachykardie

Poruchy ucha a labyrintu: Bolest ucha Tinnitus Vertigo

Endokrinní poruchy: Goiter

Poruchy očí: Oční podráždění očí

Gastrointestinální poruchy: Abdominální nepohodlí břišní citlivost Abnormální výkaly Anální nepohodlí Barrettova jícnového jícnu Bezoar střeva zní Abnormální dechový pad pad Kolitida Mikroskopická kolona Polyp Zácpa suchá ústa duodenitida Dyspepsie Dysfagie Dysphagie Enrukce esofagitida Aspagitida Polyp Polyp Polyp Polyp Polyp Hyvrolitida Hyvrolitida Hyprolitida Určení Hyprolitida Určení hympotilitivosti Undermotilnost Hyprolitida Určení hymnotilností GI vředy a perforace hemateméze hematochezia hemoroidy narušené žaludeční vyprazdňování dráždivého střeva syndromu Syndrom Stoličky Orální slizniční puchýř bolestivé defekace Proctitis Parestesis Oral Rectal Hemorage Retching Retching

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Nežádoucí reakce na léčiva Astenia bolest na hrudi zimnice Pocit abnormální zánětlivé zánět zánět

Hepatobiliární poruchy: Biliární kolika cholelitiáza hepatomegalie

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost

Infekce a zamoření: Infekce candida chřipka nasopharyngitida orální herpes faryngitida sinusitida virová infekce vosková vaginální infekce

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Falls zlomeniny kloubní podvrtnutí předávkování Procedurální bolest spálení sluncem

Laboratorní vyšetřování: ALP zvýšená alt zvýšila ast zvýšená bilirubin snížil/zvýšil kreatinin kreatinin Zvýšená krve Zvýšené zvýšení krve Glukóza Zvýšená krevní draslík Zvýšený funkci jater Abnormální počet destiček snížil celkový protein zvýšení hmotnosti zvýšení hmotnosti zvýšení hmotnosti zvýšení hmotnosti zvýšení hmotnosti zvýšení hmotnosti zvýšení hmotnosti

Poruchy metabolismu a výživy: Hypokalémie k jídlu mění hyperkalcemii

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia Artritis Muscle Cramps Musculoskeletal Bolest Myalgia

Poruchy nervového systému: Změněná chuť křečev závratě hlavy hlavy migréna Paměť Poškození parestézie Psychomotorická hyperaktivita Tremor Trigeminal Neuralgia

Psychiatrické poruchy: Abnormální sny úzkost Deprese Depress Insomnia Libido se změní

Poruchy ledvin a moči: Naléhavost dysurie

Reprodukční systém a poruchy prsu: Dysmenorrhea Dyspareunia Menorragia Menstrual Disor

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Aspirace Asthma Bronchitida kašel Dyspnea Hiccups Hyperventilace Respirační cesty

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Akné dermatitida erythema Pruritus vyrážka kožní léze kopnice

Cévní poruchy: Trombóza hluboké žíly Hot Flush Hypertension

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v dlouhodobém pokusu o s jedním ramenem a byly považovány za dexilační prostředek ošetřujícím lékařem zahrnující: anafylaxis sluchová halucinace b-buněk lymfom burzitida centrální obezity cholecystitida akutní dehydratace Hypoteridiza Hyperlitizací Hypersotóra Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Hyperlidipidemie Zostel s hypertimií Hyperlitidou. Neutrofily MCHC snižují neutropenii rektální tenesmus neklidný syndrom syndromu somnolence tonzilitida.

Pediatrie

Bezpečnost dexilačního činidla byla hodnocena v kontrolovaných a jednoramenných klinických studiích včetně 166 dětských pacientů ve věku 12 až 17 let pro léčbu symptomatického neerozivního hojení GERD při udržování EE uzdraveného EE a reliéfu pálení [viz viz [viz [viz Klinické studie ].

Profil nežádoucí reakce byl podobný profilu dospělých. Nejběžnější nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% pacientů, byly bolesti břicha bolesti hlavy průjem nasofaryngitida a orofaryngální bolest.

Jiné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány u dexilační, naleznete na úplných předepisovacích informacích.

Zážitek z postmarketingu

Během používání dexilantů byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému: autoimunitní hemolytická anémie idiopatická trombocytopenická purpura

Poruchy ucha a labyrintu: hluchota

Poruchy očí: rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy: Perorální edém pankreatitida fundic glan pops

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Edém obličeje

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida vyvolaná lékem

Poruchy imunitního systému: Anafylaktický šok (vyžadující nouzový zásah) Exfoliativní dermatitida SJS/deset (některé fatální) Agep Erythema Multiforme

Infekce a zamoření: Clostridium difficile -Asociovaný průjem

Poruchy metabolismu a výživy: hypomagnesemii hypokalémie hypokalémie hypokalémie

Poruchy muskuloskeletálního systému: zlomenina kostí

Poruchy nervového systému: cerebrovaskulární nehoda přechodný ischemický útok

Renální a genitourinární poruchy: akutní selhání ledvin erektilní dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Edém hltanu těsnost krku

Poruchy kůže a podkožní tkáně: generalizovaná vyrážková leukocytoklastická vaskulitida

Lékové interakce for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Tabulky 3 a 4 zahrnují léky s klinicky důležitými léčivými interakcemi a interakcí s diagnostikou, když jsou podávány souběžně s dexilačními a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.

Konzultujte s označováním současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s PPI.

Tabulka 3: Klinicky relevantní interakce ovlivňující léky spolupracovaly s dexilačními a interakcemi s diagnostikou

Tabulka 4: Klinicky relevantní interakce ovlivňující dexilant, když jsou podávány s jinými léky a látkami

Varování pro dexilační a dexilační solutabs

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro dexilační a dexilační solutabs

Přítomnost malignity žaludku

U dospělých symptomatická reakce na terapii dexilací nevylučuje přítomnost malignity žaludku. Zvažte další sledování a diagnostické testování u dospělých pacientů, kteří mají po dokončení léčby PPI suboptimální odpověď nebo časný symptomatický relaps. U starších pacientů také zvažuje endoskopii.

Akutní tubulointersticiální nefritida

U pacientů užívajících PPI byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN) a může se vyskytnout kdykoli během terapie PPI. Pacienti mohou vykazovat různé příznaky a symptomy z symptomatických hypersenzitivních reakcí na nespecifické příznaky snížené funkce ledvin (např. Malářská nevolnost anorexie). V hlášených případových sériích byli někteří pacienti diagnostikováni na biopsii a v nepřítomnosti extra renovačních projevů (např. Vyrážka horečky nebo artralgie).

Přerušte dexilační a vyhodnoťte pacienty s podezřením na akutní cín [viz Kontraindikace ].

Průjem spojený s Clostridium difficile

Publikované observační studie naznačují, že terapie PPI, jako je dexilant, může být spojena se zvýšeným rizikem Clostridium difficile -Asociovaný průjem especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for průjem that does not improve [see Nežádoucí účinky ].

Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu.

Zlomenina kostí

Několik publikovaných observačních studií naznačuje, že terapie PPI může být spojena se zvýšeným rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou kyčelního zápěstí nebo páteře. Riziko zlomeniny bylo zvýšeno u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku definovanou jako více denních dávek a dlouhodobé terapie PPI (rok nebo déle). Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší trvání terapie PPI vhodné pro léčené podmínky. Pacienti s rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou by měli být spravováni podle zavedených pokynů pro léčbu [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Těžké kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (deset) léčivo reakce s eosinofilií a systémovými symptomy (šaty) a akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP) byly ve spojení s použitím PPI [viz PPI [viz viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS. Nežádoucí účinky ]. Discontinue Dexilační at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of přecitlivělost and consider further evaluation.

Kožní a systémový lupus erythematosus

U pacientů užívajících PPI byly hlášeny kožní lupus erythematosus (CLE) a systémový lupus erythematosus (SLE). K těmto událostem došlo jako nový nástup i zhoršení stávajícího autoimunitního onemocnění. Většina případů Lupus erythematosus indukovaných PPI byla CLE.

Nejběžnější formou CLE uváděné u pacientů léčených PPI byl subakutní CLE (SCLE) a vyskytl se během několika týdnů až let po nepřetržité léčivé terapii u pacientů od kojenců po seniory. Obecně byly histologické nálezy pozorovány bez zapojení orgánů.

Systémový lupus erythematosus (SLE) je méně běžně uváděn než CLE u pacientů, kteří dostávají PPI. SLE spojený s PPP je obvykle mírnější než SLE indukovaný nontrug. Počátek SLE se obvykle vyskytoval během několika dnů až let po zahájení léčby primárně u pacientů od mladých dospělých po starší osoby. Většina pacientů vykazovala vyrážku; Byly však hlášeny také artralgie a cytopenie.

Vyvarujte se podávání PPI déle, než je lékařsky indikováno. Pokud jsou u pacientů, kteří dostávají dexilační, ukončují lék a pacienta k vyhodnocení, u pacientů, kteří dostávají dexilační, ukončete u pacientů, kteří dostávají dexilant, u pacientů, kteří dostávají dexilant, zaznamenán příznaky nebo symptomy v souladu s CLE nebo SLE. Většina pacientů se zlepšuje s přerušením samotného PPI za čtyři až 12 týdnů. Sérologické testování (např. ANA) může být pozitivní a zvýšené výsledky sérologických testů mohou trvat déle než klinické projevy.

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B12)

Denní léčba léky potlačujícím kyselinou po dlouhou dobu (např. Delší než tři roky) může vést k malabsorpci kyanokobalaminu (vitamin B12) způsobené hypo- nebo achlorhydrií. V literatuře byly hlášeny vzácné zprávy o nedostatku kyanokobalaminu, ke kterému dochází s terapií potlačující kyselinu. Tato diagnóza by měla být zvážena, pokud jsou u pacientů léčených dexilační látkou pozorovány klinické příznaky v souladu s nedostatkem kyanokobalaminu.

Hypomagnesemie a minerální metabolismus

Hypomagnesemii symptomatická a asymptomatická byla hlášena jen zřídka u pacientů léčených PPI po dobu nejméně tří měsíců ve většině případů po roce terapie. Mezi vážné nežádoucí účinky patří tetanie arytmie a záchvaty. Hypomagnesiemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalémii a může prohloubit základní hypokalcemii u rizikových pacientů. U většiny pacientů léčba hypomagnesiemie vyžadovala náhradu hořčíku a přerušení PPI.

U pacientů, u kterých se očekává, že budou prodlouženou léčbu nebo kteří berou PPI s léky, jako je digoxin nebo léky, které mohou způsobit hypomagnesiérii (např. Diuretika) Zdravotnictví mohou zvážit monitorování hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Nežádoucí účinky ]. Consider monitoring magnesium and calcium levels prior to initiation of Dexilační and periodically while on treatment in patients with a preexisting risk of hypocalcemia (e.g. hypoparathyroidism). Supplement with magnesium and/or calcium as necessary. If hypocalcemia is refractory to treatment consider discontinuing the PPI.

Interakce s vyšetřováním pro neuroendokrinní nádory

Hladiny sérového chromograninu A (CGA) zvyšují sekundární k drogám indukovaným snížením žaludeční kyselosti. Zvýšená hladina CGA může způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém zkoumání neuroendokrinních nádorů. Poskytovatelé zdravotní péče by měli dočasně zastavit léčbu dexlansoprazolu nejméně 14 dní před posouzením hladin CGA a zvážit opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké. Pokud jsou provedeny sériové testy (např. Pro monitorování), měla by být pro testování použita stejná komerční laboratoř, protože se mohou lišit referenční rozsahy mezi testy [Viz viz [Viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Interakce s methotrexátem

Literatura naznačuje, že souběžné použití PPI s methotrexátem (primárně při vysoké dávce) může zvýšit a prodloužit hladiny séra methotrexátu a/nebo jeho metabolitu, které možná vede k toxicitě methotrexátu. Při podávání methotrexátu s vysokým obsahem methotrexátu lze u některých pacientů zvážit dočasné stažení PPI [viz Lékové interakce ].

Fundic Gland Polps

Použití PPI je spojeno se zvýšeným rizikem polypů pro fondukční žlázy, které se zvyšují s dlouhodobým používáním, zejména po jednom roce. Většina uživatelů PPI, u kterých se vyvinula polypy fondové žlázy, byly asymptomatické a polypy pro fonduové žlázy byly náhodně identifikovány na endoskopii. Použijte nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro ošetřený stav.

Riziko zesílení srdeční chlopně u pediatrických pacientů mladších dvou let

Dexilační is not recommended in pediatric patients less than two years of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. Dexlansoprazole is the R-enantiomer of lansoprazole [see Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Instructions for Use ).

Nežádoucí reakces

Poraďte pacientům, aby podávali zprávy svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají jakékoli známky nebo příznaky v souladu s:

• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace ]
• Akutní tubulointersticiální nefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zlomenina kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Závažné kožní nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní a systémový lupus erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B12) [see Varování a preventivní opatření ]
• Hypomagnesimie a metabolismus minerálů [viz Varování a preventivní opatření ]

Lékové interakce

Poraďte pacientům, aby se podávali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud berou produkty obsahující rilpivirin [viz viz Kontraindikace ] nebo vysokodávkový methotrexát [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte těhotnou ženu o potenciálním riziku pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Správa

• Vzít bez ohledu na jídlo.
• Zmeškané dávky: Pokud je dávka zmeškaná co nejdříve. Pokud je však splatná příští plánovaná dávka, neberte zmeškanou dávku a včas si vezměte další dávku. Neberejte dvě dávky najednou, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Polykat celé; Nehledejte.
• Lze otevřít a posypat na jablku pro pacienty, kteří mají potíže s polykání kapsle.
• Alternativně může být kapsle podávána vodou pomocí perorální stříkačky nebo Ng trubice, jak je popsáno v pokynech pro použití.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál dexlansoprazolu byl hodnocen pomocí lansoprazolových studií. Ve dvou 24měsíčních studiích karcinogenity byly krysy Sprague-Dawley ošetřeny perorálně lansoprazolem v dávkách 5 až 150 mg/kg/den přibližně jedenkrát až 40násobku expozice na povrchu těla (mg/m²) na bázi 50 kg osoby s průměrnou výškou [1,46 m² plocha těla (BSA)]]]]], s výškou 1,46 m² (BSA)]].

Lansoprazol produkoval hyperplázii ECL buněk související s dávkou a karcinoidy ECL buněk u samců i ženských potkanů ​​[viz viz Klinická farmakologie ].

U potkanů ​​také lansoprazol zvýšil výskyt střevní metaplasie žaludečního epitelu u obou pohlaví. U samců potkanů ​​lansoprazol vytvořil zvýšení adenomů intersticiálních buněk souvisejících s dávkou. Výskyt těchto adenomů u potkanů, kteří dostávali dávky 15 až 150 mg/kg/den (čtyřikrát až 40násobek doporučené dávky lidského lansoprazolu založeného na BSA), překročil nízký výskyt pozadí (rozsah = 1,4 až 10%) pro tento kmen potkana.

Ve 24měsíční studii karcinogenity byly myši CD-1 léčeny perorálně lansoprazolovými dávkami 15 až 600 mg/kg/den dva až 80násobek doporučené dávky lidského lansoprazolu na základě BSA. Lansoprazol vytvořil zvýšený výskyt hyperplázie ECL buněk ECL buněk související s dávkou. To také vyvolalo zvýšený výskyt nádorů jater (hepatocelulární adenom plus karcinom). Incidence nádoru u samců myší léčených 300 a 600 mg lansoprazolem/kg/den (40 až 80krát doporučená dávka lidského lansoprazolu založená na BSA) a samice myší léčených 150 až 600 mg lansoprazolem/kg/den (20 až 80krát doporučené lidské lansoprazolské dávky na základě podkladu, na základě podkladu, na základě záhyby na základě podkladu, na základě incidicí, které jsou na základě záhyby, které byly namáhá na základě incidicí, která byla namáhá na podklady o tom, že je na základě zástavy, které se týkaly výstihů, které byly namáhaly na podklady, které byly namámeny v průměru. myši. Léčba lansoprazolu produkovala adenom rete varlat u samců myší, které dostávaly 75 až 600 mg/kg/den (10 až 80násobek doporučené dávky lidského lansoprazolu založeného na BSA).

26týdenní studie transgenní myší karcinogenity p53 ( /-) nebyla pozitivní.

Lansoprazol byl pozitivní v testu Ames a in vitro lidský lymfocytový chromozomální aberační test. Lansoprazol nebyl genotoxický v hepatocytovém syntéze DNA (UDS) testu hepatocytů na hepatocyty testu in vivo myší mikronukleus nebo test chromozomální aberace kostní dřeně.

Dexlansoprazol byl pozitivní v testu Ames a v testu in vitro chromozomové aberace pomocí plicních buněk čínského křečka. Dexlansoprazol byl negativní při in vivo myší mikronukleus testu.

Potenciální účinky dexlansoprazolu na plodnost a reprodukční výkonnost byly hodnoceny pomocí lasoprazolových studií. Lansoprazol v perorálních dávkách až do 150 mg/kg/den (40násobek doporučené dávky lidského lansoprazolu založeného na BSA), který nemá žádný účinek na plodnost a reprodukční výkon samců a ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné studie s používáním dexlansoprazolu k informování o riziku spojeném s drogami. Dexlansoprazol je R-enantiomer lasoprazolu a publikoval observační studie užívání lansoprazolu během těhotenství neprokázal asociaci nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím s lansoprazolem (viz viz Data ).

Ve studiích reprodukce zvířat perorální podávání lansoprazolu potkanům během organogeneze prostřednictvím laktace při 1,8násobku maximálního doporučeného lidského dexlansoprazolového dávky vyvolalo snížení u potomků v délce korunky a tloušťky koruny koruny trupu a tloušťka růstové desky (pouze pro muže) (viz 21. den (viz 21. den) (viz 21. den) (viz délka korunky a tloušťky růstu destiček) (viz délka korunky a tloušťky růstové desky) (viz délka koruny a tloušťky růstu Data ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Dexlansoprazol je r-enantiomer lasoprazolu. Dostupné údaje z publikovaných observačních studií nedokázaly prokázat asociaci nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím a použití lansoprazolu. Metodologická omezení těchto observačních studií nemůže během těhotenství rozhodně prokázat ani vyloučit žádné riziko zachované drogami. V prospektivní studii Evropské sítě výsledků teratologických informačních služeb od skupiny 62 těhotných žen byly podávány střední denní dávky 30 mg lansoprazolu porovnány s kontrolní skupinou 868 těhotných žen, které nepřijaly žádné PPI. Nebyl žádný rozdíl v míře hlavních malformací mezi ženami vystavenými PPI a kontrolní skupině odpovídající relativnímu riziku (RR) = 1,04 [95% interval spolehlivosti (CI) 0,25-4,21]. V retrospektivní kohortové studii založené na populaci pokrývající všechna živě narození v Dánsku v letech 1996 až 2008 nedošlo k významnému nárůstu hlavních vrozených vad během analýzy prvního trimestru expozice lansoprazolu u 794 živě narozených. A meta-analysis that compared 1530 pregnant women exposed to PPIs in at least the first trimester with 133410 unexposed pregnant women showed no significant increases in risk for congenital malformations or spontaneous abortion with exposure to PPIs (for major malformations Odds Ratio (OR)=1.12 [95% CI 0.86- 1.45] and for spontaneous abortions OR=1.29 [95% CI 0,84-1,97]).

Údaje o zvířatech

Studie vývoje embryo-fetálního vývoje prováděná u králíků při perorálních dávkách dexlansoprazolu až do 30 mg/kg/den (přibližně devětkrát maximální doporučená dávka lidského dexlansoprazolu [60 mg/den] na základě plochy těla) během orgageneze neprokázala žádné účinky na fetusy způsobené dexlansoprazolem. In addition embryo-fetal development studies performed in rats with oral lansoprazole at doses up to 150 mg/kg/day (40 times the recommended human lansoprazole dose based on body surface area) during organogenesis and in rabbits with oral lansoprazole at doses up to 30 mg/kg/day (16 times the recommended human lansoprazole dose based on body surface area) during organogenesis revealed no effects on Plody způsobené lansoprazolem.

Byla provedena studie pre- a postnatální vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími koncovými body pro vyhodnocení vývoje kostí s lansoprazolem v perorálních dávkách 10 až 100 mg/kg/den (NULL,2 až 1,8násobku maximálního maximálního doporučeného dexlansanoprazolu 60 mg na základě dexlansoprazolu AUC [při koncentraci plazmy]) Podáváním chrdního doba) prostřednictvím chrdního doba) prostřednictvím chrdního doba) prostřednictvím chrdního doba) prostřednictvím chrzy na laktaci. Účinky matky pozorované při 100 mg/kg/den (NULL,8násobek maximální doporučené dávky lidského dexlansoprazolu 60 mg na základě dexlansoprazolu AUC) zahrnovaly zvýšené období tělesné hmotnosti během těhotenství a sníženou konzumaci potravin. Počet mrtticí byl zvýšen v této dávce, která mohla být sekundární k toxicitě matek. Tělesná hmotnost štěňat byla snížena při 100 mg/kg/den počínaje postnatálním dnem 11. Délka stehenní kopule a délka koruny byly sníženy při 100 mg/kg/den v postnatálním dni 21. Hmotnost stehenní kosti byla ve skupině 100 mg/kg/den ve věku 17 až 18 týdnů. Tloušťka růstové desky byla snížena u 100 mg/kg/den mužů v postnatální den 21 a byla zvýšena u mužů 30 a 100 mg/kg/den ve věku 17 až 18 týdnů. Účinky na parametry kostí byly spojeny se snížením přírůstku tělesné hmotnosti.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti dexlansoprazolu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Lansoprazol a jeho metabolity jsou však přítomny v mléce potkana. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou dexilanty matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z dexilační látky nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost dexilační látky ve věku 12 let do 17 let po uzdravení všech stupňů EE udržování léčeného EE a úlevy pálení a léčby pálením pálení spojené s symptomatickým neerozivním GERD. Použití dexilačního činidla v této věkové skupině je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií dexilační látky u dospělých s dodatečnou bezpečnostní účinností a farmakokinetickými údaji u pediatrických pacientů 12 až 17 let. Profil nežádoucí reakce u pacientů ve věku 12 až 17 let byl podobný dospělým [viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost dexilačního činidla nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Dexilační is not recommended in pediatric patients less than two years of age [see Varování a preventivní opatření ]. Nonclinical studies in juvenile rats treated with lansoprazole (the racemic mixture) have demonstrated adverse effects of heart valve thickening and bone changes at dexlansoprazole exposures which are expected to be similar to or higher than the dexlansoprazole exposure in pediatric patients one year to two years of age as described below in Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé.

Použití dexilačního činidla se nedoporučuje pro léčbu symptomatického GERD u pediatrických pacientů jeden měsíc do méně než jednoho roku věku, protože Lansoprazol se ukázalo, že je účinný v multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii.

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Zhušťování srdečního ventilu

Ve dvou studiích orální toxicity došlo ke zesílení mitrální srdeční chlopně u juvenilních potkanů ​​ošetřených lansoprazolem. Zhušťování srdečního ventilu bylo pozorováno především s perorálním dávkováním iniciovaným v postnatálním dni 7. den (věk ekvivalentní novorozeneckým lidem) a postnatálním dnem 14 (ekvivalent lidského věku přibližně jeden rok) v dávkách 250 mg/kg/den a vyšší (v den 7. den a po stantální den v den a 14. den v den, na 7. den v den, na 7. den, na 7. den a vyšší den a na 7. den a vyšší den a na 7. dni a na 7. dni a na 7. dni, na 7. kg/den. dva roky věku). Trvání léčby spojené se zesílením srdeční chlopně se pohybovalo od 5 dnů do 8 týdnů. Zjištění se obrátila nebo tremovala směrem k reverzibilitě po 4týdenním období zotavení léčiva. Incidence zesílení srdeční chlopně po zahájení dávkování v postnatálním dni 21 (ekvivalent lidského věku přibližně dva roky) byl omezen na jednu krysu (1/24) ve skupinách, které byly po dobu 4 nebo 8 týdnů (NULL,1násobek očekávané expozice dexlansoprazolu, na základě AUC u AUC u AUC u AUC u AUC v roce jeden rok. Na základě nízkého výskytu zesílení srdeční chlopně u 21denních potkanů ​​a ekvivalentního lidského věku se riziko poškození srdeční chlopně nezdá být pro pacienty relevantní dva roky a starší.

Změny kostí

V osmitýdenní studii perorální toxicity lansoprazolu u juvenilních potkanů ​​s dávkováním zahájeným v dávkách postnatálního dne 7 rovnající se nebo větší než 100 mg/kg/den (dexlansoprazol expozice založený na AUC přibližně rovné jako u pediatrických pacientů jeden rok až po dva roky věku), který se přibližně rovným rovnou rovnou, což je postivan 10 (věk rovnou 10. rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou rovnou. lidé). Na konci léčby příznaky zhoršeného růstu při 100 mg/kg/den a vyšší zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti (14 až 44% ve srovnání s kontrolami) absolutní hmotností více orgánů délky femuru a délky koruny. Tloušťka femorální růstové desky byla snížena pouze u mužů a pouze při dávce 500 mg/kg/den. Účinky související se zpožděným růstem přetrvávaly na konci čtyřtýdenního období zotavení. Dlouhodobější data nebyla shromážděna.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů (n = 4548) v klinických studiích dexilací 11% pacientů bylo ve věku 65 let a více, zatímco 2% bylo 75 let a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly významné rozdíly v odpovědích mezi geriatrickými a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s mírným poškozením jater není nutná žádná úprava dávkování pro dexilant (třída A).

Ve studii dospělých pacientů s mírným poškozením jater (třída B Child-Pugh), kteří dostali jednu dávku 60 mg dexilační látky, došlo k významnému nárůstu systémové expozice dexlansoprazolu ve srovnání se zdravými subjekty s normální jaterní funkcí [viz viz [viz [viz Klinická farmakologie ]. Therefore for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) dosage reduction is recommended for the healing of EE [see Dávkování a podávání ].

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkým poškozením jater (třída C Child-Pugh); Použití dexilačníka se pro tyto pacienty nedoporučuje [viz Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování pro dexilační a dexilační solutab

S dexilací nedošlo k žádné zprávě o významném předávkování. Více dávek dexilačního 120 mg a jediná dávka dexilačního 300 mg nevedlo k smrti nebo jiným závažným nežádoucím účinkům. Ve spojení s dvakrát denně však byly hlášeny vážné nežádoucí účinky hypertenze s dávkami dexilace 60 mg. Nestříhavé nežádoucí účinky pozorované při dvakrát denně dávkách dexilačního 60 mg zahrnují pohmoždění o orofaryngeální bolesti a úbytek hmotnosti. Neočekává se, že dexlansoprazol bude odstraněn z oběhu hemodialýzou.

V případě léčby nadměrné expozice by měla být symptomatická a podpůrná.

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro řízení Poison na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo nadměrné expozice.

Kontraindikace pro dexilační a dexilační solutabs

• Dexilační is contraindicated in patients with known přecitlivělost to any component of the formulation [see POPIS ]. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• PPI včetně dexilačního činidla jsou kontraindikovány produkty obsahujícími rilpivirin [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Mechanismus působení

Dexlansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell dexlansoprazole has been characterized as a gastric proton-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production.

Farmakodynamika

Antisecretory aktivita

Účinky dexilačního 60 mg (n = 20) nebo lansoprazolu 30 mg (n = 23) jednou denně po dobu pěti dnů při 24 hodinovém intragastrickém pH byly hodnoceny u zdravých subjektů ve studii více dávky crossover. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 5.

Tabulka 5: Účinek na 24 hodin intragastrického pH v den 5 po podání dexilačního nebo lansoprazolu

Účinky gastrinu v séru

Účinek dexlansoprazolu na koncentrace gastrinu v séru byl hodnocen u přibližně 3460 pacientů v klinických studiích až osm týdnů a u 1023 pacientů po dobu až šesti až 12 měsíců. Průměrné koncentrace gastrinu nalačno se zvýšily z výchozí hodnoty během léčby 30 a 60 mg dexilací. U pacientů léčených po dobu delší než šesti měsíců se průměrná hladina gastrinu v séru zvýšila během přibližně prvních tří měsíců léčby a byla stabilní po zbytek léčby. Průměrné hladiny gastrinu v séru se vrátily na úrovně předúpravy do jednoho měsíce od přerušení léčby.

Zvýšený gastrin způsobuje enterochromaffinovou buněčnou hyperplázii a zvýšenou hladinu CGA v séru. Zvýšené hladiny CGA mohou způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostických zkoumání neuroendokrinních nádorů [viz Varování a preventivní opatření ].

Účinky buněk podobných enterochromaffinu (ECL)

Nebyly zjištěny žádné zprávy o hyperplázii ECL buněk ve vzorcích biopsie žaludku získané od 653 pacientů léčených dexilací 30 60 nebo 90 mg po dobu až 12 měsíců.

Během celoživotní expozice potkanů ​​bylo dáleno denně s 150 mg/kg/den lansoprazolu označené hypergastrinemií následované proliferací ECL buněk a tvorba karcinoidních nádorů, zejména u samic potkanů ​​[viz viz [viz viz [viz Neklinická toxikologie ].

Srdeční elektrofyziologie

V dávce pětkrát maximální doporučená dávka Dexlansoprazol neprodlouží interval QT v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Dvojitá formulace dexilačního zpožděného uvolňování má za následek profil koncentrace na koncentraci dexlansoprazolu se dvěma odlišnými píky; První pík se objevuje jednu až dvě hodiny po podání následovaný druhým vrcholem do čtyř až pěti hodin (viz obrázek 1). Dexlansoprazol je eliminován poločasem přibližně jedné až dvou hodin u zdravých subjektů a u pacientů se symptomatickým GERD. Žádná akumulace dexlansoprazolu nedochází po vícenásobných denních dávkách dexilační 30 nebo 60 mg, ačkoli průměrné hodnoty AUCT a CMAX dexlansoprazolu byly v den 5 mírně vyšší (méně než 10%) než v den 1.

Obrázek 1: Průměrná koncentrace plazmatického dexlansoprazolu - časový profil po ústním podávání 30 nebo 60 mg dexilační látky jednou denně po dobu 5 dnů u zdravých dospělých subjektů

Farmakokinetika dexlansoprazolu je vysoce variabilní s hodnotami variačního koeficientu (% CV) pro CMAX AUC a Cl/F větší než 30% (viz tabulka 6).

Tabulka 6: Průměrné (%CV) Farmakokinetické parametry pro dospělé subjekty v den 5 po podání dexilačníka

Vstřebávání

Po perorálním podávání dexilačního činidla 30 nebo 60 mg pro zdravé subjekty a symptomatických pacientů s GERD znamená hodnoty CMAX a AUC dexlansoprazolu se zvýšily přibližně proporcionálně (viz obrázek 1).

Když se granule dexilačního 60 mg mísí s vodou a dávkované přes Ng trubici nebo orálně stříkačkou, byla biologická dostupnost (CMAX a AUC) dexlansoprazolu podobná tomu, když byla dexilační 60 mg podána jako intaktní kapsle [Viz viz [viz [Viz Dávkování a podávání ].

Vliv na jídlo

Ve studiích s efektem potravin u zdravých subjektů, které dostávají dexilační látka za různých podmínek Fedu, ve srovnání se zvýšením půstu v CMAX se pohybovaly od 12 do 55% zvýšení AUC v rozmezí od 9 do 37% a TMAX se lišil (od poklesu o 0,7 hodin po zvýšení tří hodin) [Viz viz) [Viz viz) [Viz) [Viz Dávkování a podávání ].

Rozdělení

Vazba plazmatického proteinu dexlansoprazolu se pohybovala od 96 do 99% u zdravých subjektů a byla nezávislá na koncentraci od 0,01 do 20 mcg/ml. Zjevný objem distribuce (VZ/F) po více dávkách u symptomatických pacientů s GERD byl 40 l.

Odstranění

Metabolismus

Dexlansoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech redukcí oxidace a následnou tvorbou sulfátového glukuronidu a glutathionu konjugátů s neaktivní metabolity. Oxidační metabolity jsou tvořeny enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP) včetně hydroxylace hlavně CYP2C19 a oxidací na sulfon CYP3A4.

CYP2C19 je polymorfní jaterní enzym, který vykazuje tři fenotypy v metabolismu substrátů CYP2C19: rozsáhlé metabolizátory (*1/*1) mezilehlých metabolizátorů (1/mutantu) a chudých metabolizátorů (mutant/mutant). Dexlansoprazol je hlavní cirkulační složkou v plazmě bez ohledu na stav metabolizátoru CYP2C19. V meziproduktových a rozsáhlých metabolizátorech CYP2C19 jsou hlavními metabolity plazmy 5-hydroxy dexlansoprazol a jeho glukuronidový konjugát, zatímco v CYP2C19 Špatné metabolizátory dexlansoprazolu sulfonu je hlavním metabolitem plazmy.

Vylučování

Po podávání dexilačníka není žádný nezměněný dexlansoprazol vylučován močí. Po podání [14C] dexlansoprazolu na šest zdravých mužských subjektů přibližně 50,7% (standardní odchylka (SD): 9,0%) podávané radioaktivity bylo vylučováno močí a 47,6% (SD: 7,3%) ve fekálních. Zjevná clearance (CL/F) u zdravých subjektů byla po pěti dnech 30 nebo 60 mg jednou denně 11,4 až 11,6 l/hodina.

Konkrétní populace

Věk: dětská populace

Farmakokinetika dexlansoprazolu u pacientů mladších 12 let nebyla studována.

Pacienti ve věku 12 až 17 let

Farmakokinetika dexlansoprazolu byla studována u 36 pacientů ve věku 12 až 17 let se symptomatickým GERD v multicentrické studii. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali dexilaci 30 nebo 60 mg jednou denně po dobu sedmi dnů. Průměrný CMAX a AUC u pacientů ve věku 12 až 17 let byl 105 a 88% ve srovnání s pacienty pozorovanými u dospělých v dávce 30 mg a byl 81 a 78% v dávce 60 mg (viz tabulky 6 a 7).

Tabulka 7: Průměrné (%CV) Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku 12 až 17 let se symptomatickým GERD 7. den po podání dexilační látky jednou denně po dobu 7 dnů

Věk: Geriatrická populace

Poločas eliminace terminálu dexlansoprazolu je u geriatrických subjektů významně zvýšen ve srovnání s mladšími subjekty (NULL,2 a 1,5 hodiny). Dexlansoprazol vykazoval vyšší systémovou expozici (AUC) u geriatrických subjektů (o 34% vyšší) než mladší předměty [viz Použití v konkrétních populacích ].

Sex

Ve studii 12 mužských a 12 zdravých subjektů, které dostaly jednu dávku dexilační 60 mg samic, měly vyšší systémovou expozici (AUC) (o 43% vyšší) než muži. Tento rozdíl v expozici mezi muži a ženami nepředstavuje významný bezpečnostní problém.

Poškození ledvin

Dexlansoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech na neaktivní metabolity a v moči se po perorální dávce dexlansoprazolu nezíská žádné rodičovské léčivo. Neočekává se proto, že by se u pacientů s poruchou ledvin změnila farmakokinetika dexlansoprazolu a u pacientů s poruchou ledvin nebyly provedeny žádné studie. Kromě toho se farmakokinetika lansoprazolu nelišila u pacientů s mírným středním nebo těžkým poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.

Poškození jater

Ve studii 12 pacientů se středním poškozením jater (třída B Child-Pugh), kteří dostali jednu dávku 60 mg dexilační systémové expozice (AUC) vázané a nevázané dexlansoprazol, byla přibližně dvakrát větší ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí. Tento rozdíl v expozici nebyl způsoben rozdílem ve vazbě proteinu. U pacientů s těžkým poškozením jater (třída C) nebyly provedeny žádné studie [viz viz třída Child-Pugh Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Interakce léčiva

Vliv dexlansoprazolu na jiné léky

Interakce cytochromu p 450

Dexlansoprazol je částečně metabolizován CYP2C19 a CYP3A4 [viz Klinická farmakologie ]. In vitro studies have shown that dexlansoprazole is not likely to inhibit CYP isoforms 1A1 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2D6 2E1 or 3A4. As such no clinically relevant interactions with drugs metabolized by these CYP enzymes would be expected. Furthermore in vivo studies showed that Dexilační did not have an impact on the pharmacokinetics of coadministered phenytoin (CYP2C9 substrate) or theophylline (CYP1A2 substrate). The subjects’ CYP1A2 genotypes in the drug-drug interaction study with theophylline were not determined. Although in vitro studies indicated that Dexilační has the potential to inhibit CYP2C19 in vivo an in vivo drugdrug interaction study in mainly CYP2C19 extensive and intermediate metabolizers has shown that Dexilační does not affect the pharmacokinetics of diazepam (CYP2C19 substrate).

Klopidogrel

Klopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of klopidogrel 75 mg alone or concomitantly with Dexilační 60 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of klopidogrel was reduced by approximately 9% (mean AUC ratio was 91% with 90% CI of 86 to 97%) when Dexilační was coadministered compared to administration of klopidogrel alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 mcM ADP) was related to the change in the exposure to klopidogrel active metabolite. The effect on exposure to the active metabolite of klopidogrel and on klopidogrel-induced platelet inhibition is not considered clinically important.

Vliv jiných léků na dexlansoprazol

Protože dexlansoprazol je metabolizován induktory CYP2C19 a CYP3A4 a inhibitory těchto enzymů mohou potenciálně změnit expozici dexlansoprazolu.

Farmakogenomika

Vliv polymorfismu CYP2C19 na systémovou expozici dexlansoprazolu

Systémová expozice dexlansoprazolu je obecně vyšší u středních a špatných metabolizátorů. U mužských japonských subjektů, kteří dostali jednu dávku dexilačního průměru 30 nebo 60 mg (n = 2 až 6 subjektů/skupiny), byly hodnoty dexlansoprazolu CMAX a hodnoty AUC až dvakrát vyšší v meziproduktu ve srovnání s rozsáhlými metabolizátory; U chudých metabolizátorů byl průměr CMAX až čtyřikrát vyšší a průměr AUC byl až 12krát vyšší ve srovnání s rozsáhlými metabolizátory. Ačkoli taková studie nebyla provedena u Kavkazanů a afrických Američanů, očekává se, že dexlansoprazol expozice v těchto závodech bude ovlivněna také fenotypy CYP2C19.

Klinické studie

Uzdravení erozivní ezofagitidy In Dospělí

U pacientů s endoskopicky potvrzeným EE byly provedeny dvě multicentrické dvojicentrické randomizované osmidenní studie s aktivním ovládáním. Závažnost onemocnění byla klasifikována na základě klasifikačního systému klasifikace v Los Angeles (stupně A-D). Pacienti byli randomizováni do jedné z následujících tří léčených skupin: dexilant 60 mg jednou denně dexilační 90 mg jednou denně nebo lansoprazol 30 mg jednou denně. Z těchto studií byli vyloučeni pacienti, kteří byli pozitivní na H. pylori nebo kteří měli Barrettova jícnu a/nebo definitivní dysplastické změny. Celkem 4092 pacientů bylo zapsáno a pohybovalo se ve věku od 18 do 90 let (střední věk 48 let) s 54% samcem. Rasa byla distribuována takto: 87% bělošského 5% černé a 8% dalších. Na základě klasifikace Los Angeles mělo 71% pacientů mírné EE (stupně A a B) a 29% pacientů mělo před léčbou střední až závažné až závažné EE (stupně C a D).

Studie byly navrženy tak, aby testovaly neinferiority. Pokud by byla prokázána neinferiority, byla by testována nadřazenost. Přestože byla v obou studiích prokázána neinferiorita, zjištění nadřazenosti v jedné studii nebyl replikován v druhé.

Podíl pacientů s uzdraveným EE ve 4. nebo 8. týdnu je uveden níže v tabulce 8.

Tabulka 8: Míra léčení EE* u dospělých: Všechny známky

Dexilační 90 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilační 60 mg once daily.

Udržování léčené erozivní ezofagitidy a úleva od pálení žáhy In Dospělí

U pacientů, kteří úspěšně dokončili studii EE, byla provedena multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie s placebem a vykazovala endoskopicky potvrzené uzdravené EE. Udržování hojení a rozlišení symptomů v průběhu šestiměsíčního období bylo hodnoceno dexilační 30 nebo 60 mg jednou denně ve srovnání s placebem. Celkem 445 pacientů bylo zapsáno a pohybovalo se ve věku od 18 do 85 let (střední věk 49 let) s 52% žen. Rasa byla distribuována takto: 90% bělošského 5% černé a 5% dalších.

Šedesát šest procent pacientů léčených 30 mg dexilační látky zůstalo uzdraveno v průběhu šestiměsíčního období, jak bylo potvrzeno endoskopií (viz tabulka 9).

Tabulka 9: Míra údržby* uzdraveného EE v 6. měsíci u dospělých

Dexilační 60 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilační 30 mg once daily.

Rovněž byl vyhodnocen účinek dexilační 30 mg na udržení úlevy od pálení žáhy. Po vstupu do studie o údržbě byla většina závažnosti pálení žáhy pacientů hodnocena jako žádná. Dexilační 30 mg prokázalo statisticky významně vyšší procento 24hodinového období pálení žáhy ve srovnání s placebem během šestiměsíčního ošetřovacího období (viz tabulka 10). Většina pacientů léčených placebem přerušila v důsledku relapsu EE mezi 2 a 6. měsícem.

Tabulka 10: Střední procento 24hodinového období pálení žáhy o údržbu uzdraveného studia EE u dospělých

Léčba symptomatického nevolného GERD u dospělých

U pacientů s diagnózou symptomatické neerozivní GERD vytvořené primárně prezentací symptomů byla provedena multicentrická dvojicentrická randomizovaná studie s kontrolou placebem. Tito pacienti, kteří identifikovali pálení žáhy jako jejich primární příznak, měli anamnézu pálení žáhy po dobu šesti měsíců nebo déle, měli pálení žáhy nejméně čtyři ze sedmi dnů bezprostředně před randomizací a neměli erozi jícnu endoskopie. Pacienti se symptomy, které nebyly související s kyselinou, však nemusí být vyloučeny pomocí těchto kritérií pro zařazení. Pacienti byli randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin: dexilant 30 mg denně 60 mg denně nebo placeba. Celkem 947 pacientů bylo zapsáno a pohybovalo se ve věku od 18 do 86 let (střední věk 48 let) se 71% žen. Rasa byla distribuována takto: 82% bělošské 14% černé a 4% dalších.

Dexilační 30 mg provided statistically significantly greater percent of days with heartburn-free 24 hour periods over placebo as assessed by daily diary over four weeks (see Table 11). Dexilační 60 mg once daily was studied and provided no additional clinical benefit over Dexilační 30 mg once daily.

Tabulka 11: Střední procento 24hodinového období žáhy o léčbu 4 týdnů symptomatické neerozivní studie GERD u dospělých

Vyšší procento pacientů na dexilaci 30 mg mělo 24hodinovou období žárného žáhy ve srovnání s placebem již v prvních třech dnech léčby a to bylo udržováno po celou dobu léčby (procento pacientů ve 3. den: dexilant 38% vs placebo 15%; v den 28: dexilant 63% vs placebo 40%).

Pediatric Gerd

Použití dexilačního činidla u pacientů ve věku 12 až 17 let je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií dexilačních tobolek u dospělých s dodatečnou bezpečnostní účinností a farmakokinetickými údaji ze studií provedených u pediatrických pacientů.

Uzdravení údržby uzdraveného EE a úlevy od pálení žáhy

V multicentrické 36týdenní studii 62 pacientů ve věku 12 až 17 let s zdokumentovanou anamnézou GERD po dobu nejméně tří měsíců a endoskopicky osvědčené ezofagitidy (EE) bylo zařazeno za účelem vyhodnocení hojení EE udržování léčených EE a úlevy od srdečního prostředku bez léčby.

Střední věk byl 15 let, kdy muži představovali 61% pacientů. Na základě klasifikace klasifikace v Los Angeles mělo 97% pacientů mírné EE (stupně A a B) a 3% pacientů mělo před léčbou střední až závažné až závažné EE (stupně C a D).

V prvních osmi týdnech bylo 62 pacientů léčeno dexilační 60 mg jednou denně, aby se vyhodnotilo hojení EE. Z 62 pacientů 58 pacientů dokončilo osmidenní studii a 51 (88%) pacientů dosáhlo hojení EE, jak bylo potvrzeno endoskopií během osmi týdnů léčby (viz tabulka 12).

Tabulka 12: Léčení EE v 8. týdnu u dětských pacientů ve věku 12 až 17 let

Po počátečních osmi týdnech léčby bylo všech 51 pacientů s uzdravenou EE randomizováno, aby byli léčbou dexilací 30 mg nebo placeba jednou denně po dobu dalších 16 týdnů, aby se vyhodnotila udržování léčení a rozlišení symptomů. Udržování hojení bylo hodnoceno endoskopií ve 24. týdnu z 51 pacientů randomizovaných 13 pacientů přerušilo brzy. Z těchto pěti pacientů podstoupilo endoskopii postbaseline. Osmnáct z 22 (82%) hodnotitelných pacientů léčených dexilačním 30 mg zůstalo uzdraveno po dobu 16 týdnů léčby, jak bylo potvrzeno endoskopií ve srovnání se 14 z 24 (58%) v placebu (viz tabulka 13).

Tabulka 13: Údržba uzdraveného EE ve 24. týdnu* u dětských pacientů ve věku 12 až 17 let

Reliéf pálení žáhy byl hodnocen u randomizovaných pacientů během 16týdenního období údržby. Střední procento 24hodinového období pálení žáhy bylo 87% pro ty, kteří dostávali dexilační 30 mg ve srovnání s 68% u osob, které dostávají placebo.

Z 32 pacientů, kteří udržovali hojení EE na konci 16týdenního období údržby, 27 pacientů (16 léčených dexilací a 11 léčených placebem během dvojitě slepé fáze) bylo sledováno po dobu dalších 12 týdnů bez terapie. Dvacet čtyři z 27 pacientů dokončilo 12týdenní období sledování. Jeden pacient vyžadoval léčbu terapií potlačování kyselin.

Léčba symptomatické nevolné GERD

U multicentrické studie s otevřenou značkou s jedním ramenem bylo 104 pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let s symptomatickým neerozivním GERD léčeno dexilací 30 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost. Pacienti měli zdokumentovanou anamnézu GERD symptomů po dobu nejméně tří měsíců před screeningem hlásili pálení žáhy nejméně tři ze sedmi dnů během screeningu a neměli erozi jícnu, jak bylo potvrzeno endoskopií. Střední věk byl 15 let, kdy ženy představovaly 70% pacientů. Během čtyřtýdenního období léčby bylo průměrné procento 24hodinového bezplatného žáhy 47%.

Informace o pacientech pro dexilační a dexilační solutab

Dexilační
(paluby-i-launt)
(Dexlansoprazol) Tobolky pro opožděné uvolňování pro ústní použití

Než začnete brát dexilant a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce medikací. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Dexilant?

Dexilační may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Dexilační can cause serious side effects including:

• Typ problému ledvin (akutní tubulointersticiální nefritida). Někteří lidé, kteří užívají léky inhibitoru protonových pump (PPI), včetně dexilačního činidla, mohou vyvinout problém s ledvinami zvaný akutní tubulointersticiální nefritida, ke kterému se může stát kdykoli během léčby léky PPI. Pokud máte snížení množství, které močíte v moči, zavolejte svému lékaři hned.
• Průjem. Dexilační may increase your risk of getting severe průjem. This průjem may be caused by an infection ( Clostridium difficile ) ve vašich střevech.
  Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte bolest žaludku a horečku žaludku, která nezmizí.
• Zlomeniny kostí. Lidé, kteří užívají více denních dávek léků PPI po dlouhou dobu (rok nebo déle), mohou mít zvýšené riziko zlomenin kyčle zápěstí nebo páteře. Měli byste brát dexilant přesně tak, jak je předepsáno při nejnižší možné dávce pro vaši léčbu a po nejkratší potřebnou dobu. Promluvte si se svým lékařem o svém riziku zlomeniny kostí, pokud berete dexilant.
• Některé typy lupus erythematosus. Lupus erythematosus je autoimunitní porucha (imunitní buňky těla útočí na jiné buňky nebo orgány v těle). Někteří lidé, kteří užívají léky PPI, mohou vyvinout určité typy lupus erythematosus nebo se zhoršovat lupus, který již mají. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte novou nebo zhoršující se bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, které se na slunci zhoršují.

Dexilační can have other serious side effects. See Jaké jsou možné vedlejší účinky dexilačníka? .

Co je dexilační?

Dexilační is a prescription medicine called a proton pump inhibitor (PPI). Dexilační reduces the amount of acid in your stomach.

Dexilační is used in people 12 years of age and older:

• Až 8 týdnů, aby se poškodilo poškození podšívky jícnu (nazývané erozivní ezofagitida nebo EE)
• Až 6 měsíců u dospělých a až 16 týdnů u dětí ve věku 12 až 17 let, aby pokračovaly v uzdravení erozivní ezofagitidy a úlevy od pálení žáhy
• po dobu 4 týdnů léčit pálení žáhy týkající se gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD)

GERD se stane, když kyselina z žaludku vstoupí do trubice (jícnu), která spojuje vaše ústa s žaludkem. To může způsobit hořící pocit v hrudi nebo krku kyselé chuti nebo špehčení.

Není známo, zda je u dětí mladších 12 let bezpečný a účinný. Dexilant se nedoporučuje u dětí mladších 2 let a může jim poškodit.

Dexilační is not effective for symptoms of GERD in children under 1 year of age.

Kdo by neměl brát dexilační? Neberejte dexilační, pokud:

• jsou alergičtí na dexlansoprazol nebo některá z jiných složek v dexilaci. Úplný seznam složek v dexilaci naleznete na konci této medikační příručky.
• užívají lék, který obsahuje rilpivirin (edurant complera juluca) používaný k léčbě viru HIV-1 (lidská imunodeficience)

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu dexilant?

Než vezmete dexilant, řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Bylo řečeno, že máte v krvi nízký hladina vápníku nebo hladiny sodíku vápníku nebo sodíku nebo užíváte diuretikum.
• mít problémy s jatery.
• jsou těhotná, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánují otěhotnět. Dexilant může poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem o možných rizicích pro nenarozené dítě, pokud se během těhotenství podrobí dexilačníka.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda dexilant prochází do vašeho mateřského mléka nebo pokud to ovlivní vaše dítě nebo mateřské mléko. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete dexilant.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Dexilační may affect how other medicines work and other medicines may affect how Dexilační works. Especially tell your doctor if you take methotrexát (Otrexup Rasuvo Trexall Reditrex Xatmep) or digoxin. Know the medicines that you take.

Jak mám brát dexilační?

• Vezměte dexilant přesně tak, jak předepsal váš lékař.
• Neměňte svou dávku ani nepřestaňte brát dexilační, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.
• Vezměte si dexilant s jídlem nebo bez něj.
• Polykat dexilační celek. Neveďte žvýkání tobolek ani granule, které jsou v kapslích.
• Pokud máte potíže s polykáním celé tobolky, můžete otevřít tobolku a vzít obsah v Applesauce. Pokyny k použití pokynů pro použití na pokyny pro použití, jak vzít dexilant s japonskou omáčkou.
• Pokyny pro použití na konci této medikační příručky naleznete v pokynech, jak smíchat a dát dexilační látku s vodou pomocí perorální injekční stříkačky nebo nasogastrickou trubicí.
• Pokud vám chybí dávka dexilační, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku, neberte zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně, abyste nahradili zmeškanou dávku.
• Pokud si vezmete příliš mnoho dexilačního volání svého lékaře nebo svého centra pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 hned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky dexilačníka?

Dexilační may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Dexilant?
• Nedostatek vitaminu B12. Dexilační reduces the amount of acid in your stomach. Stomach acid is needed to absorb Vitamin B12 properly. Talk with your doctor about the possibility of Vitamin B12 deficiency if you have been on Dexilační for a long time (more than 3 years).
• Nízké hladiny hořčíku ve vašem těle se mohou vyskytnout u lidí, kteří si vzali dexilační po dobu nejméně 3 měsíců. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízkých hladin hořčíku včetně záchvatů závratě nepravidelných srdečních rytmiků svalů nebo slabosti a křeče nohou nebo hlasu.
• Žaludeční šedé (Fundic Glan Polyps). Lidé, kteří užívají léky PPI po dlouhou dobu, mají zvýšené riziko vzniku určitého typu růstu žaludku nazývaného polypy pro fondu, zejména po užívání léků PPI déle než 1 rok.
• Těžké reakce kůže. Dexilační can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Vyrážka kůže, která může mít puchýře s odlupováním nebo krvácením na jakékoli části vaší kůže (včetně rukou nebo nohou o vašich rtech v ústech
  • Můžete také mít horečku zimnicí bolí těla, dušnost nebo zvětšené lymfatické uzliny.

Přestaňte brát dexilační a hned zavolejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být prvním příznakem těžké kožní reakce.

Mezi nejčastější vedlejší účinky dexilační látky u dospělých patří:

• průjem
• bolest žaludku
• nevolnost
• nachlazení
• zvracení
• plyn

Mezi nejčastější vedlejší účinky dexilační látky u dětí ve věku 12 až 17 let patří:

• bolest hlavy
• bolest žaludku
• průjem
• bolest nebo otok (zánět) v ústech nebo krku

Další vedlejší účinky:

Vážné alergické reakce. Řekněte svému lékaři, pokud dostanete některý z následujících příznaků s dexilací:

• vyrážka
• otok obličeje
• těsnost krku
• potíže s dýcháním

Váš lékař může zastavit dexilační, pokud k těmto příznakům dojde.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky dexilační. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat dexilační?

• Ukládejte dexilační dexilační teplotu mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte dexilační a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití dexilačníka.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte dexilant pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte dexilaci jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o dexilaci. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o dexilaci, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.dexilant.com nebo volejte na číslo 1-877-takeda-7 (1-877-825-3327).

Jaké jsou ingredience v dexilaci?

Aktivní složka: Dexlansoprazol.

Neaktivní ingredience: Koufka cukru Uhličitan hořečnatá sacharóza nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Titaničitá oxid hydroxypropylcelulóza hypromelóza 2910 maskakrylová kyselina kopolymery polyethylenglykol 8000 triethaterate polysorbát 80 a koloidní silikonový dioxid. Shell kapsle je vyroben z karagenanu hypromelózy a chloridu draselného. Na základě barvy skořepiny kapsle modrá obsahuje FD

Pokyny pro použití

Dexilační
(paluby-i-launt)
(Dexlansoprazol) Tobolky pro opožděné uvolňování pro ústní použití

Brát dexilační s jablečnou omáčkou:

1. Umístěte 1 polévkovou lžíci jablek do čisté nádoby.
2. Pečlivě otevřete tobolku a posypte granule na jablku.
3. Okamžitě spolkněte jablečnou omáčku a granule. Nehledejte granule. Neukládejte jablečnou omáčku a granule pro pozdější použití.

Dávat dexilační vodu pomocí ústní stříkačky:

1. Umístěte 20 ml vody do čisté nádoby.
2. Pečlivě otevřete tobolku a vyprázdněte granule do nádoby s vodou.
3. Pomocí perorální stříkačky nakreslujte směs vody a granule.
4. Jemně víří ústní stříkačku, aby se zabránilo usazování granulí.
5. Umístěte špičku ústní stříkačky do úst. Okamžitě dejte lék. Neukládejte směs vody a granule pro pozdější použití.
6. Naplňte stříkačku 10 ml vody a jemně vířejte. Umístěte špičku ústní stříkačky do úst a dejte lék, který je ponechán v injekční stříkačce.
7. Opakujte krok 6.

Dávat dexilační vodu přes nasogastrickou trubici (ng trubice):

1. Pro lidi, kteří mají trubici NG, která má velikost 16 francouzských nebo větších dexilantů, může být podáván následovně:
2. Umístěte 20 ml vody do čisté nádoby.
3. Pečlivě otevřete tobolku a vyprázdněte granule do nádoby s vodou.
4. K nakreslení směsi vody a granulí použijte stříkačku 60 ml katétru.
5. Jemně víří stříkačku katétru-tip, aby se zabránilo usazování granulí.
6. Připojte stříkačku katétru-tip k NG trubici.
7. Směs hned dejte přes trubici NG, která jde do žaludku. Neukládejte směs vody a granule pro pozdější použití.
8. Naplňte stříkačku katétru s 10 ml vody a jemně vířejte. Propláchněte NG trubici vodou.
9. Opakujte krok 7.

Jak mám ukládat dexilační?

• Ukládejte dexilační dexilační teplotu mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte dexilační a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.