Delestrogen

Estrogeny zvyšují riziko rakoviny endometria

Důležité je úzké klinické dohled všech žen užívajících estrogeny. Přiměřená diagnostická opatření včetně vzorkování endometria, pokud je uvedeno, by měla být provedena, aby se vyloučila malignita ve všech případech nediagnostikované přetrvávající nebo opakující se abnormální vaginální krvácení. Neexistuje žádný důkaz, že použití „přirozených“ estrogenů vede k jinému endometriálnímu rizikovému profilu než syntetické estrogeny při ekvivalentních dávkách estrogenu. (Vidět Varování MALIGNÁLNÍ NOOPLASMY Endometriální rakovina. )

Kardiovaskulární a jiná rizika

Estrogeny a progestiny by se neměly používat pro prevenci kardiovaskulárních chorob. (Vidět Varování Kardiovaskulární poruchy. )

Studie iniciativy pro zdraví žen (WHI) uváděla zvýšená rizika invazivního invazivního rakoviny prsu v plicní embolii prsu a trombózou hluboké žily a trombózy hluboké žiby u postmenopauzálních žen (50 až 79 let) během 5 let léčby s orálním konjugovaným estrogeny (CE 0,625 mg) kombinované s meddroxyprogestenovou acetací (MPA) s placebem 2.5 MG). (Vidět Klininální farmakologie Klinické studie . )) Studie paměti žen v oblasti zdraví žen (rozmaru) Nustky WHI vykázala zvýšené riziko vzniku pravděpodobné demence u postmenopauzálních žen ve věku 65 let nebo starší během 4 let léčby perorálními konjugovanými estrogeny plus medroxyprogesteronem acetát ve srovnání s placebem. Není známo, zda se toto zjištění vztahuje na mladší postmenopauzální ženy nebo na ženy, které užívají terapii estrogenu. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie . )

Jiné dávky perorálních konjugovaných estrogenů s medroxyprogesteronem acetátem a dalšími kombinacemi a dávkováním estrogenů a progestinů nebyly studovány v klinických studiích WHI a při absenci srovnatelných údajů by měla být tato rizika považována za podobná. Kvůli těmto rizikům by estrogeny s nebo bez progestinů měly být předepsány v nejnižších efektivních dávkách a po nejkratší trvání v souladu s léčebnou cíli a riziky pro jednotlivou ženu.

Popis pro delestrogen

Delestrogen® (injekce estradiolu Valerate Injection USP) obsahuje estradiol Valued dlouhodobě působící estrogen ve sterilních olejových roztocích pro intramuskulární použití. Tato řešení jsou čistá bezbarvá až světle žlutá. Formulace (na ml): 10 mg estradiolu Valerate ve vozidle obsahujícím 5 mg chlorobutanolu (chlorální derivát/konzervační prostředky) a sezamový olej; 20 mg estradiol Valere ve vozidle obsahujícím 224 mg benzyl benzoátu 20 mg ben-syl alkoholu (konzervační) a ricinový olej; 40 mg estradiolu Valere ve vozidle obsahujícím 447 mg benzyl benzoát 20 mg benzylalkoholu a ricinový olej.

Estradiol Valerate je chemicky označen jako ESTRA-135 (10) -triene-3 17-diol (17p)-17-pentanoát. Grafický vzorec:

C ₂₃ H ₃₂ O ₃ ................... MW 356.50

Použití pro delestrogen

Delestrogen (injekce estradiolu Valerate Injection USP) je uvedena v:

1. Léčba mírných až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou.
2. Léčba mírných až těžkých příznaků vulváru a vaginální atrofie spojené s menopauzou. Při předepisování pouze pro léčbu příznaků vulvárních a vaginální atrofie by se zvážilo topické vaginální produkty.
3. Léčba hypoestrogenismu v důsledku hypogonadismu kastrace nebo primárního selhání vaječníků.
4. Léčba pokročilého karcinomu prostaty závislé na androgenu (pouze pro paliaci).

Dávkování pro delestrogen

Pokud je estrogen předepsán pro postmenopauzální ženu s progestinem dělohy, by měl být také zahájen, aby se snížilo riziko rakoviny endometria. Žena bez dělohy nepotřebuje progestin. Použití samotného estrogenu nebo v kombinaci s progestinem by mělo být s nejnižší efektivní dávkou a po nejkratší doba konzistentní s cíli léčby a riziky pro jednotlivou ženu. Pacienti by měli být pravidelně reevaluováni jako klinicky vhodný (např. 3 měsíce až 6měsíční intervaly), aby se určilo, zda je léčba stále nutná (viz viz Varování a Varování ). U žen, které mají adekvátní diagnostická opatření, jako je vzorkování endometria, pokud je to uvedeno, by mělo být provedeno k vyloučení malignity v případech nediagnostikovaného přetrvávajícího nebo opakujícího se abnormálního vaginálního krvácení.

Je třeba dbát na to, aby se hluboce vstříkla do horního vnějšího kvadrantu gluteálního svalu po obvyklých preferencích pro intramuskulární podání. Na základě nízké viskozity vozidel mohou být různé přípravky delestrogenu (injekční injekci estradiolu USP) podávány s malým měřicím jehlou (tj. 20 měřič x 1 ½ palce dlouhé). Protože účinnost 40 mg poskytuje vysokou koncentraci v malém objemu, měla by být pozorována konkrétní péče, aby se podávala plná dávka.

Delestrogen by měl být před podáním vizuálně zkontrolován na částice a barvu; Řešení je jasné bezbarvé až žluté. Skladování při nízkých teplotách může mít za následek oddělení nějakého krystalického materiálu, který se snadno redissoluje při oteplování.

Poznámka: Měla by být použita suchá jehla a stříkačka. Použití mokré jehly nebo stříkačky může způsobit, že se roztok stane zataženo; To však nemá vliv na účinnost materiálu.

Pacienti by měli být zahájeni v nejnižší dávce pro indikaci. Nejnižší účinná dávka delestrogenu nebyla stanovena pro žádnou indikaci. Léčené pacienti s neporušenou dělohou by měli být pečlivě sledováni, pokud jde o známky rakoviny endometria a je třeba přijmout vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity v případě přetrvávajícího nebo opakujícího se abnormálního vaginálního krvácení. Vidět OPATŘENÍ Pokud jde o přidání progestinu.

1. Pro léčbu mírných až závažných vazomotorických symptomů vulvar a vaginální atrofie spojené s menopauzou by měla být vybrána nejnižší dávka a režim, který bude kontrolovat příznaky a léky by měly být co nejrychleji přerušeny.

Obvyklá dávka je 10 až 20 mg delestrogen každé čtyři týdny. Pokusy o přerušení nebo zúžení léků by měly být provedeny ve 3 měsících až 6 měsících.

2. Pro léčbu hypoestrogenismu ženského žen v důsledku hypogonadismu kastrace nebo primárního selhání vaječníků.

Obvyklá dávka je 10 až 20 mg delestrogen každé čtyři týdny.

3. pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty závislé na androgenu pouze pro paliaci.

Obvyklá dávka je 30 mg nebo více podávána každý jeden nebo dva týdny.

Jak dodáno

Delestrogen ® (injekce estradiolu Valerate Injection USP)

Více dávkových lahviček

10 mg/ml (5 ml): NDC 42023-110-01
20 mg/ml (5 ml): NDC 42023-111-01
40 mg/ml (5 ml): NDC 42023-112-01

Skladování

Uložte mezi 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). (Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .)

Udržujte mimo dosah dětí.

Distribuováno od: Par Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Revidováno: červen 2021

Vedlejší účinky for Delestrogen

Vidět Varování Varování AND OPATŘENÍ .

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi. Informace o nepříznivých reakcích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s užíváním léčiva a pro přibližné rychlosti.

U estrogenu a/nebo progestinové terapie byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.

Genitourinární systém

Změny ve vaginálním vzoru krvácení a abnormálním krvácení nebo toku; Průlomové krvácení; špinění; Dysmenorrhea zvětšuje velikost děložní leiomyomata; vaginitida včetně vaginální kandidózy; změna množství cervikální sekrece; Změny v děložním ekropionu; rakovina vaječníků; endometriální hyperplazie; rakovina endometria.

Prsa

Něha zvětšování bolesti vládacích bradavek vypouštění galaktorrhea; změny fibrocystických prsou; rakovina prsu.

Kardiovaskulární

Hluboká a povrchní žilní trombóza; plicní embolie; tromboflebitida; infarkt myokardu; mrtvice; zvýšení krevního tlaku.

Gastrointestinal

Zvracení nevolnosti; Břichové křeče nadýmání; cholestatická žloutenka; zvýšený výskyt choroby žlučníku; Zvětšení pankreatitidy jaterních hemangiomů.

Kůže

Chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat při přerušení léku; erythema multiforme; erythema nodosum; hemoragická erupce; Ztráta vlasů hlavy; hirsutismus; Pruritus vyrážka.

Oči

Vaskulární trombóza sítnice; nesnášenlivost kontaktních čoček.

Centrální nervový systém

Bolest hlavy; migréna; závrať; duševní deprese; Chorea; nervozita; Poruchy nálady; podrážděnost; Exacerbace epilepsie demence.

Smíšený

Zvýšení nebo snížení hmotnosti; snížená tolerance uhlohydrátů; zhoršení porfyrie; otok; Arthalgie; křeče nohou; změny v libido; Urticaria angioedéma anafylaktoid/anafylaktické reakce; hypokalcemie; exacerbace astmatu; zvýšené triglyceridy.

Pro lékařskou radu o nepříznivých účincích kontaktujte svého lékaře. Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte PAR Pharmaceutical na čísle 1-800-828-9393 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Lékové interakce for Delestrogen

Interakce léčiva/laboratorní testy

1. Zrychlený protrombinový čas částečný čas tromboplastinu a doba agregace destiček; zvýšený počet destiček; Zvýšené faktory II VII Antigen VIII Antigen VIII COAGULANT Aktivita IX X XII VII-x komplex II-VII-X a beta-tromboglobulin; Snížené hladiny antifaktoru XA a antitrombinu III snížily aktivitu antitrombinu III; zvýšené hladiny aktivity fibrinogenu a fibrinogenu; Zvýšený antigen a aktivita plasminogenu.
2. Zvýšené hladiny globulinu vázajícího se na štítnou žlázu (TBG), což vedlo ke zvýšeným cirkulujícím celkovým hladinám hormonů štítné žlázy, měřeno pomocí hladin jódu vázaného na proteiny (PBI) T4 (sloupcem nebo radioimunoanalýzou) nebo T3 pomocí radioimunoanaessay. Vychytávání pryskyřice T3 je sníženo, což odráží zvýšené TBG. Koncentrace volného T4 a volného T3 jsou nezměněny. Pacienti na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat vyšší dávky hormonu štítné žlázy.
3. Jiné vazebné proteiny mohou být zvýšeny v séru (tj. Kortikosteroidní vázání globulinu (CBG) sexuálního hormonu vázání globulinu (SHBG)), což vede ke zvýšení celkového cirkulujícího kortikosteroidů a pohlavních steroidů. Koncentrace volných hormonů mohou být sníženy. Mohou být zvýšeny jiné plazmatické proteiny (angiotensinogen/renin substrát alfa-1-antitrypsin ceruloplasmin).
4. Zvýšené plazmatické koncentrace HDL a HDL2 cholesterolu se snížily koncentrace LDL cholesterolu zvýšily hladiny triglyceridů.
5. Zhoršená tolerance glukózy.
6. Snížená odpověď na test metyraponu.

Varování for Delestrogen

Vidět Varování .

Použití neopponovaných estrogenů u žen, které mají dělohu, je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny endometria.

Kardiovaskulární Disorders

Terapie estrogenem a estrogenem/progestinem byla spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice, žilní trombóza a plicní embolie (žilní tromboembolismus nebo VTE). Pokud by se někdo z nich vyskytl nebo podezření, že by měly být estrogeny okamžitě přerušeny.

Rizikové faktory pro arteriální vaskulární onemocnění (např. Hypertenze diabetes mellitus tabák užívání hypercholesterolémie a obezity) a/nebo žilní tromboembolismus (např. Osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza Obeythematosus).

Koronární srdeční choroby a mrtvice

Ve studii iniciativy pro zdraví žen (WHI) bylo u žen dostávající CE ve srovnání s placebem pozorováno zvýšení počtu infarktů myokardu a mrtvice. Tato pozorování jsou předběžná. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie ).

V CE/MPA byla u žen, které dostávaly CE/MPA, ve srovnání se ženami dostávajícími placebo (37 vs. 30 vs. 30 na 10000 žen), v CE/MPA. A

Ve stejné hranici WHI bylo pozorováno zvýšené riziko mrtvice u žen, které dostávaly CE/MPA ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo (29 vs. 21 na 10000 žen). Zvýšení rizika bylo pozorováno po prvním roce a přetrvávalo.

U postmenopauzálních žen s zdokumentovanými srdečními chorobami (n = 2763 průměrný věk 66,7 let) Kontrolovaná klinická studie sekundární prevence kardiovaskulárních chorob (studie srdce a estrogen/progestin; Hers) léčba CE/MPA (NULL,625 mg/2,5 mg za den) neprokázala žádnou kardiovaskulární přínos. Během průměrného sledování 4,1 let léčby CE/MPA nesnížila celkovou míru událostí CHD u postmenopauzálních žen se zavedenými koronárními srdečními chorobami. Ve skupině ošetřené CE/ MPA bylo více událostí CHD než ve skupině s placebem v roce 1, ale ne v následujících letech. Dva tisíce tři sta dvacet jedna žen z původního soudu souhlasila s účastí na otevřeném prodloužení značky Hers II. Průměrné sledování v Hers II bylo dalších 2,7 let celkem 6,8 let. Míra událostí CHD byla srovnatelná u žen ve skupině CE/MPA a skupinou placeba v jejích jejích IIS a celkově.

Velké dávky estrogenu (5 mg konjugovaných estrogenů denně) srovnatelné s dávkami používanými k léčbě rakoviny prostaty a prsu byly prokázány ve velké prospektivní klinické studii u mužů za účelem zvýšení rizika nefatální myokardiální infarkční plicní embolie a tromboflebitis.

Žilní tromboembolismus (VTE)

Ve studii Iniciativy zdraví žen (WHI) byl pozorován zvýšení VTE u žen, které dostávají CE ve srovnání s placebem. Tato pozorování jsou předběžná. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie .)

V CE/MPA byla u žen, které dostávaly CE/MPA, ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo, a to ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo. Míra VTE byla 34 na 10000 žen ve skupině CE/MPA ve srovnání s 16 na 10000 ženských let ve skupině s placebem. Zvýšení rizika VTE bylo pozorováno během prvního roku a přetrvávalo.

Pokud by proveditelné estrogeny měly být přerušeny nejméně 4 až 6 týdnů před operací typu spojeného se zvýšeným rizikem tromboembolismu nebo během období prodloužené imobilizace.

Maligní novotvary

Rakovina endometria

Použití neopponovaných estrogenů u žen s neporušenou dělostí bylo spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny endometria. Hlášené riziko rakoviny endometria u neopponovaných uživatelů estrogenu je přibližně 2 až 12krát větší než u neuživatelů a zdá se, že je závislá na délce léčby a na dávce estrogenu. Většina studií nevykazuje žádné významné zvýšené riziko spojené s používáním estrogenů po dobu kratší než jeden rok. Největší riziko se zdá být spojeno s prodlouženým používáním se zvýšeným rizikem 15 až 24krát po dobu pěti až deseti let a bylo prokázáno, že toto riziko přetrvává po dobu nejméně 8 až 15 let po ukončení estrogenové terapie.

Důležité je klinický dohled všech žen, které užívají kombinace estrogenu/progestinu,. Přiměřená diagnostická opatření včetně vzorkování endometria, pokud je uvedeno, by měla být provedena, aby se vyloučila malignita ve všech případech nediagnostikované přetrvávající nebo opakující se abnormální vaginální krvácení. Neexistuje žádný důkaz, že použití přírodních estrogenů má za následek odlišný endometriální rizikový profil než syntetické estrogeny ekvivalentní dávky estrogenu. Bylo prokázáno, že přidání progestinu k estrogenové terapii snižuje riziko endometriální hyperplázie, která může být prekurzorem rakoviny endometria.

Rakovina prsu

Ukázalo se, že použití estrogenů a progestinů postmenopauzálními ženami zvyšuje riziko rakoviny prsu. Nejdůležitější randomizovaná klinická hodnocení poskytující informace o tomto problému je ženská zdravotní iniciativa (WHI) NUSTUDIE CE/MPA (viz viz Klinická farmakologie Klinické studie ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial a report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration. The CE/MPA substudy of WHI reported an increased risk of breast cancer in women who took CE/MPA for a mean follow-up of 5.6 years. Observational studies have also reported an increased risk for estrogen/progestin combination hormone therapy a a smaller increased risk for estrogen alone therapy after several years of use. In the WHI trial a from observational studies the excess risk increased with duration of use. From observational studies the risk appeared to return to baseline in about five years after stopping treatment. In addition observational studies suggest that the risk of breast cancer was greater a became apparent earlier with estrogen/progestin combination therapy as compared to estrogen alone therapy.

V CE/MPA NUSTUDY 26% žen uvedlo předchozí použití samotného estrogenu a/nebo estrogenu/progestinu kombinované terapie. Po průměrném sledování 5,6 let během klinického hodnocení bylo celkové relativní riziko invazivního karcinomu prsu 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,01-1,54) a celkové absolutní riziko bylo 41 vs. 33 případů na 10000 žen pro CE/MPA ve srovnání s placebem. U žen, které uváděly předchozí použití hormonální terapie, relativní riziko invazivního karcinomu prsu bylo 1,86 a absolutní riziko bylo 46 vs. 25 případů na 10000 žen pro CE/MPA ve srovnání s placebem. U žen, které neuvedly žádné předchozí použití hormonální terapie, relativní riziko invazivního karcinomu prsu bylo 1,09 a absolutní riziko bylo 40 vs. 36 případů na 10000 žen pro CE/MPA ve srovnání s placebem. Ve stejné nahrazení byly invazivní rakoviny prsu větší a diagnostikovány ve pokročilejším stádiu ve skupině CE/MPA ve srovnání se skupinou placeba. Metastatické onemocnění bylo vzácné bez zjevného rozdílu mezi oběma skupinami. Jiné prognostické faktory, jako je stav histologického podtypu a stav hormonálního receptoru, se mezi skupinami nelišily.

Bylo popsáno, že použití estrogenu plus progestinu má za následek zvýšení abnormálních mamogramů vyžadujících další hodnocení. Všechny ženy by měly dostávat každoroční vyšetření prsu poskytovatelem zdravotní péče a provádět měsíční self -exexaminace prsu. Kromě toho by měla být mamografická zkoušky naplánována na základě rizikových faktorů věku pacienta a předchozích výsledků mamogramu.

Rakovina vaječníků

Náhrada CE/MPA WHI uváděla, že estrogen plus progestin zvýšil riziko rakoviny vaječníků. Po průměrném sledování 5,6 let bylo relativní riziko rakoviny vaječníků pro CE/MPA versus placebo 1,58 (95% interval spolehlivosti 0,77-3,24), ale nebylo statisticky významné. Absolutní riziko pro CE/MPA versus placebo bylo 4,2 oproti 2,7 případy na 10000 žen.

Metaanalýza 17 prospektivních a 35 retrospektivních epidemiologických studií zjistila, že ženy, které používaly hormonální terapii pro menopauzální symptomy, měly zvýšené riziko rakoviny vaječníků. Primární analýza využívající srovnání případové kontroly zahrnovalo 12110 případů rakoviny ze 17 prospektivních studií. Relativní rizika spojená se současným použitím hormonální terapie byla 1,41 (95% interval spolehlivosti [CI] 1,32 až 1,50); Nebyl žádný rozdíl v odhadech rizika po dobu trvání expozice (méně než 5 let [medián 3 let] vs. delší než 5 let [medián 10 let] použití před diagnózou rakoviny). Relativní riziko spojené s kombinovaným proudem a nedávným použitím (ukončené použití do 5 let před diagnostikou rakoviny) bylo 1,37 (95% CI 1,27-1,48) a zvýšené riziko bylo významné jak pro estrogen-samostatné, tak pro produkty progestinu progestinu. Přesná doba trvání hormonální terapie spojené se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků však není známa.

Demence

Ve studii Memory Memory Memory Memory Initiative Memory Initiative (WIMS) 4532 byly studovány obecně zdravé pomenopauzální ženy ve věku 65 let a starší, z nichž 35% bylo ve věku 70 až 74 let a 18%. Po průměrném sledování 4 let 40 žen léčených CE/MPa (NULL,8% n = 2229) a 21 žen ve skupině s placebem (NULL,9% n = 2303) dostalo diagnózy pravděpodobné demence. Relativní riziko CE/MPA versus placebo bylo 2,05 (95% interval spolehlivosti 1,21 - 3,48 EUR) a bylo podobné u žen s a bez historie používání menopauzálního hormonu před rozmarem. Absolutní riziko pravděpodobné demence pro CE/MPA versus placebo bylo 45 oproti 22 případům na 10000 žen a absolutní nadměrné riziko CE/MPA bylo 23 případů na 10000 žen. Není známo, zda se tato zjištění vztahují na mladší postmenopauzální ženy. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie a OPATŘENÍ Geriatrické použití ).

Není známo, zda se tato zjištění vztahují na terapii samotné estrogen.

Onemocnění žlučníku

Bylo hlášeno 2- až čtyřnásobné zvýšení rizika choroby žlučníku vyžadující chirurgický zákrok u postmenopauzálních žen, které dostávají estrogeny.

HyperCalcemie

Podávání estrogenu může vést k závažné hyperkalcemii u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Pokud dojde k hyperkalcémii, mělo by být zastaveno použití léčiva a přijata příslušná opatření ke snížení hladiny vápníku v séru.

Vizuální abnormality

V cévní trombóze sítnice byla hlášena u pacientů, kteří dostávají estrogeny. Přerušte léky čekající na zkoumání, pokud dojde k náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo náhlý nástup diplopie nebo migrény. Pokud vyšetření odhalí papilema nebo vaskulární léze sítnice by měly být trvale přerušeny.

Opatření for Delestrogen

GENERÁL

Přidání progestinu, když žena neměla hysterektomii

Studie přidání progestinu po dobu 10 a více dnů cyklu podávání estrogenu nebo denně s estrogenem v kontinuálním režimu uváděly snížený výskyt endometriální hyperplázie, než by byla vyvolána pouze estrogenovou ošetřením. Endometriální hyperplázie může být předchůdcem rakoviny endometria.

Existují však možná rizika, která mohou být spojena s použitím progestinů s estrogeny ve srovnání s režimy estrogen-alone. Patří mezi ně možné zvýšené riziko rakoviny prsu.

Zvýšený krevní tlak

V malém počtu kazuistik bylo podstatné zvýšení krevního tlaku přičítáno idiosynkratickým reakcím na estrogeny. Ve velké randomizované klinické studii s bokontrolovaným placekontrolovaným nebyla vidět generalizovaný účinek estrogenové terapie na krevní tlak. Krevní tlak by měl být monitorován v pravidelných intervalech s používáním estrogenu.

Hypertriglyceceridemie

U pacientů s již existující hypertriglyceridemií estrogenovou terapií může být spojena se zvýšením plazmatických triglyceridů vedoucími k pankreatitidě a dalším komplikacím.

Narušená funkce jater a minulá historie cholestatické žloutenky

Estrogeny mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. U pacientů s anamnézou cholestatické žloutenky spojené s užíváním minulého estrogenu nebo s těhotenstvím by mělo být ukončeno a v případě recidivy by měly být ukončeny léky na recidivu.

Hypotyreóza

Podávání estrogenu vede ke zvýšeným hladinám globulinu (TBG) vázající se na štítnou žlázu. Pacienti s normální funkcí štítné žlázy mohou kompenzovat zvýšený TBG vytvořením více hormonu štítné žlázy, čímž si v normálním rozmezí udržují koncentrace volného séra T4 a T3. Pacienti závislí na substituční terapii hormonu štítné žlázy, kteří také dostávají estrogeny, mohou vyžadovat zvýšené dávky jejich substituční terapie štítné žlázy. Tito pacienti by měli mít monitorovanou funkci štítné žlázy, aby si udrželi hladinu volného hormonu štítné žlázy v přijatelném rozsahu.

Retence tekutin

Protože estrogeny mohou způsobit určitý stupeň pacientů s retencí tekutin s stavy, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako je srdeční nebo ledvinová dysfunkce, zaručuje pečlivé pozorování, když jsou předepsány estrogeny.

Hypokalcemie

Estrogeny by měly být používány s opatrností u jedinců s těžkou hypokalcemií.

Exacerbace endometriózy

Endometrióza může být zhoršena podáváním estrogenů. U žen léčených post hysterektomií samotnou terapií estrogenu bylo hlášeno několik případů maligní transformace zbytkových endometriálních implantátů. U pacientů, o nichž je známo, že mají zbytkovou endometriózu po hysterektomii, je třeba zvážit přidání progestinu.

Exacerbace jiných podmínek

Estrogeny mohou způsobit exacerbaci astmatické diabetes mellitus epilepsie migrény nebo porfyria systémového lupus erythematosus a jaterní hemangiomy a u žen s těmito podmínkami by se měly používat s opatrností u žen.

kde mohu získat brusinkové pilulky

Hyperkoagulabilita

Některé studie ukázaly, že ženy užívající estrogenovou substituční terapii mají hyperkoagulabilitu primárně související se sníženou antitrombinovou aktivitou. Tento účinek se zdá být závislý na dávce a na trvání a je méně výrazný než účinek spojený s perorálním antikoncepčním použitím. Také postmenopauzální ženy mají tendenci mít zvýšené koagulační parametry na začátku ve srovnání s premenopauzálními ženami. Existuje určitý návrh, že nízká dávka postmenopauzálního mestranolu může zvýšit riziko tromboembolismu, ačkoli většina studií (primárně konjugovaných estrogenů) nehlásí takové zvýšení.

Krvácení dělohy a mastodynie

Někteří pacienti se mohou vyvinout nežádoucí projevy estrogenní stimulace, jako je abnormální krvácení dělohy a mastodynie.

Informace o pacientu

Lékařům se doporučuje diskutovat o Informace o pacientu Leták s pacienty, pro které předepisují delestrogen.

Laboratorní testy

Podávání estrogenu by mělo být zahájeno v nejnižší dávce schválené pro indikaci a poté by se mělo řídit spíše klinickou odpovědí než hladinami hormonů v séru (např. Estradiol FSH).

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé kontinuální podávání estrogenu s progestinem a bez progestinu u žen s dělohou a bez dělohy prokázalo zvýšené riziko rakoviny prsu rakoviny endometria a rakoviny vaječníků. (Vidět Varování Varování AND OPATŘENÍ ).

Dlouhodobé kontinuální podávání přírodních a syntetických estrogenů u některých živočišných druhů zvyšuje frekvenci karcinomů prsu děložní cervixové vagina varlat a jater.

Těhotenství

Delestrogen should not be used during pregnancy. (Vidět Kontraindikace ).

Ošetřovatelské matky

Bylo prokázáno, že podávání estrogenů pro ošetřovatelské matky snižuje množství a kvalitu mléka. V mléce matek dostávajících tento lék bylo identifikováno detekovatelné množství estrogenů. Upozornění by mělo být posouzeno, když je delestrogen podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Velké a opakované dávky estrogenu po delší dobu mohou urychlit uzávěr epifýzu. Proto se u pacientů, u kterých růst kostí není růst kostí, nedoporučuje periodické monitorování zrání kostí a účinky na epifyzální centra.

Geriatrické použití

Klinické studie estradiolu Valerate nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Ve studii iniciativy pro zdraví žen, včetně 4532 žen ve věku 65 let a starších, následovalo v průměru 4 roky 82% (n = 3729) 65 až 74, zatímco 18% (n = 803) bylo 75 a více. Většina žen (80%) neměla žádné předchozí hormonální terapii. Bylo popsáno, že ženy léčené konjugovanými estrogeny plus medroxyprogesteronový acetát mají dvojnásobné zvýšení rizika vzniku pravděpodobné demence. Alzheimerova choroba byla nejběžnější klasifikací pravděpodobné demence v konjugovaných estrogenech plus medroxyprogesterone acetát a skupinu placeba. Devadesát procent případů pravděpodobné demence se vyskytlo u 54% žen, které byly starší než 70 let. Varování Demence ).

Není známo, zda se tato zjištění vztahují na terapii samotné estrogen.

Informace o předávkování pro delestrogen

Po akutní požití velkých dávek léčivých přípravků obsahujících estrogenu u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování estrogenu může způsobit nevolnost a zvracení a krvácení může dojít u žen.

Kontraindikace pro delestrogen

Delestrogen should not be used in women with any of the following conditions:

1. Nediagnostikované abnormální krvácení genitálií.
2. Známé podezření nebo anamnéza rakoviny prsu.
3. Známá nebo podezřelá neoplazie závislá na estrogenu.
4. Aktivní hluboká žilní trombóza plicní embolie nebo anamnéza těchto podmínek.
5. Aktivní nebo nedávné (např. V uplynulém roce) arteriální tromboembolické onemocnění (např. Infarkt myokardu mrtvice).
6. Dysfunkce nebo onemocnění jater.
7. Delestrogen should not be used in patients with known hypersensitivity to its ingredients.
8. Známé nebo podezření na těhotenství. V těhotenství neexistuje žádný náznak pro delestrogen. Zdá se, že u dětí narozených ženám, které během časného těhotenství neúmyslně používaly estrogeny a progestiny z perorálních antikoncepčních prostředků, existovalo malé nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. (Vidět OPATŘENÍ ).

Klinická farmakologie for Delestrogen

Endogenní estrogeny jsou z velké části odpovědné za vývoj a údržbu ženského reprodukčního systému a sekundárních sexuálních charakteristik. Ačkoli cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí Estradiolem je hlavním intracelulárním lidským estrogenem a je podstatně silnější než jeho metabolity estron a estriol na úrovni receptoru.

Primárním zdrojem estrogenu u normálně cyklových dospělých žen je folikul vaječníků, který denně vylučuje 70 až 500 mcg estradiolu v závislosti na fázi menstruačního cyklu. Po menopauze je většina endogenního estrogenu produkována přeměnou Androstenedionu vylučovaného kůrou nadledvin na estrone periferní tkáně. Estron a síran konjugovaný tvar estron sulfát jsou tedy nejhojnější cirkulující estrogeny u postmenopauzálních žen.

Estrogeny působí vazbou na jaderné receptory v estrogenových tkáních. K dnešnímu dni byly identifikovány dva estrogenové receptory. Ty se liší v poměru od tkáně k tkáni.

Cirkulující estrogeny modulují sekreci hypofýzy gonadotropinů luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH) prostřednictvím negativního mechanismu zpětné vazby. Estrogeny působí ke snížení zvýšených hladin těchto hormonů pozorovaných u postmenopauzálních žen.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Estrogeny používané v terapii jsou dobře absorbovány skrz kožní sliznice a gastrointestinální trakt. Při použití pro absorpci místní akce je obvykle dostačující k tomu, aby způsobil systémové účinky. Když je konjugován s arylovými a alkylovými skupinami pro parenterální podání, rychlost absorpce mastných přípravků je zpomalena s delším trváním účinku tak, že jediný intramuskulární injekci estradiolu valláře nebo estradiolu je absorbován během několika týdnů.

Jaký druh léku je digoxin

Rozdělení

Distribuce exogenních estrogenů je podobná distribuci endogenních estrogenů. Estrogeny jsou v těle široce distribuovány a obecně se vyskytují ve vyšších koncentracích v cílových orgánech pohlavních hormonů. Estrogeny cirkulují v krvi do značné míry vázané na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a albumin.

Metabolismus

Exogenní estrogeny jsou metabolizovány stejným způsobem jako endogenní estrogeny. Cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí. K těmto transformacím dochází hlavně v játrech. Estradiol je přeměněn reverzibilně na estron a oba lze převést na estriol, což je hlavní metabolit moči. Estrogeny také podléhají enterohepatické recirkulaci pomocí sulfátu a glukuronidové konjugace v jaterní biliární sekreci konjugátů do střeva a hydrolýzy ve střevě následované reabsorpcí. U žen po menopauze existuje významná část cirkulujících estrogenů jako sulfátové konjugáty zejména estron sulfát, který slouží jako cirkulující nádrž pro tvorbu aktivnějších estrogenů.

Pokud jsou podávány perorálně přirozeně vyskytující se estrogeny a jejich estery, jsou rozsáhle metabolizovány (účinek prvního průchodu) a cirkulují primárně jako estrone sulfát s menším množstvím jiných konjugovaných a nekonjugovaných estrogenních druhů. To má za následek omezenou ústní sílu. Naproti tomu syntetické estrogeny, jako je ethinylestradiol a nesteroidní estrogeny, jsou v játrech velmi pomalu degradovány v játrech a dalších tkáních, což má za následek jejich vysokou vnitřní účinnost. Estrogenní léčivé přípravky podávané neorálními trasami nepodléhají metabolismu prvního propuštění, ale také podléhají významnému metabolismu absorpce jater a enterohepatickou recyklaci.

Vylučování

Estradiol estron a estriol se vylučují v moči spolu s konjugáty glukuronidu a sulfátu.

Lékové interakce

Studie in vitro a in vivo ukázaly, že estrogeny jsou metabolizovány částečně cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Induktory nebo inhibitory CYP3A4 proto mohou ovlivnit metabolismus estrogenového léčiva. Induktory CYP3A4, jako jsou přípravky pro tečkování sv. Jana (Hypericum perforatum) fenobarbital karbamazepin a rifampin, mohou snížit plazmatické koncentrace estrogenů, což by mohlo vést ke snížení terapeutických účinků a/nebo změn v profilu dělohy. Inhibitory CYP3A4, jako je erytromycin klaritromycin ketoconazol itrakonazol ritonavir a grapefruitová šťáva, mohou zvýšit plazmatické koncentrace estrogenů a mohou vést k vedlejším účinkům.

Klinické studie

Studie iniciativy pro zdraví žen

Iniciativa pro zdraví žen (WHI) zařadila celkem 27 000 převážně zdravých žen po menopauze, aby posoudily rizika a výhody buď použití orálního 0,625 mg konjugovaných estrogenů (CE) za den nebo samotného orálního 0,625 mg konjugovaného estrogenní Chronická onemocnění. Primárním koncovým bodem byl výskyt koronárních srdečních chorob (CHD) (infarkt nefatálního myokardu a smrt CHD) s invazivním karcinomem prsu, jak studoval primární nepříznivý výsledek. Globální index zahrnoval nejčasnější výskyt invazivního CHD invazivního rakoviny prsu plicní embolii (PE) rakovina endometria kolorektálního kolorektálního zlomeniny kyčle nebo smrt kvůli jiné příčině. Studie nehodnotila účinky CE nebo CE/MPA na menopauzální příznaky.

Náhrada CE/MPA byla zastavena brzy, protože podle předdefinovaného pravidla zastavení zvýšené riziko rakoviny prsu a kardiovaskulárních příhod překročilo specifikované výhody zahrnuté v globálním indexu. Výsledky náhrady CE/MPA, která zahrnovala 16608 žen (průměrný věk 63 let v rozmezí 50 až 79; 83,9% bílá 6,5% černá 5,5% hispánská) po průměrném sledování 5,2 let je uvedeno v tabulce 1 níže:

Tabulka 1: Relativní a absolutní riziko pozorované u CE/MPS NUSTUDIE WHI ^a

Pro tyto výsledky zahrnuté v globálním indexu byla absolutní nadbytečná rizika na 10000 žen ve skupině ošetřené CE/MPA o 7 dalších CHD událostí 8 dalších úderů dalších 8 PES a 8 dalších invazivních rakovin prsu, zatímco absolutní snížení rizika na 10000 žen bylo o 6 méně kolorektálních rakoviny a 5 méně fraktů kypole. Absolutní nadměrné riziko událostí zahrnutých do globálního indexu bylo 19 na 10000 žen. Nebyl mezi skupinami žádný rozdíl, pokud jde o úmrtnost všech příčin. (Vidět Varování v krabici Varování AND OPATŘENÍ ).

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen (rozmaru), která byla zapsána 4532 převážně zdravých pomenopauzálních žen ve věku 65 let (47% věku 65 až 69 let 35% bylo 70 až 74 let a 18% věku a starší) bylo 75 let a starší) bylo 75 let a starších let) bylo 75 let a 18%), aby vyhodnotili účinky CE/MPA (NULL,625 mg. medroxyprogesteron acetát) na výskyt pravděpodobné demence (primární výsledek) ve srovnání s placebem.

Po průměrném sledování 4 let 40 žen ve skupině estrogen/progestin (45 na 10000 žen) a 21 ve skupině s placebem (22 na 10000 žen) bylo diagnostikováno pravděpodobné demence. Relativní riziko pravděpodobné demence ve skupině hormonální terapie bylo 2,05 (95% CI 1,21 až 3,48) ve srovnání s placebem. V prvním roce léčby se ukázaly rozdíly mezi skupinami. Není známo, zda se tato zjištění vztahují na mladší postmenopauzální ženy. (Vidět Varování v krabici a Varování Demence ).

Informace o pacientu for Delestrogen

Delestrogen®
(Injekce Estradiolu Valerate Injection USP)

Než začnete užívat delestrogen a přečtěte si, co získáte, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Delestrogen (estrogenní hormon)?

• Estrogeny zvyšují šance na získání rakoviny dělohy. Nahlásit jakékoli neobvyklé vaginální krvácení hned, když užíváte estrogeny. Vaginální krvácení po menopauze může být varovným znakem rakoviny dělohy (lůna). Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat neobvyklé vaginální krvácení, aby se zjistil příčinu.
• Nepoužívejte estrogeny s nebo bez progestinů, aby se zabránilo srdečním infarktům nebo mrtvicím. Použití estrogenů s nebo bez progestinů může zvýšit vaše šance na získání srdečních infarktů, které pohltí rakovinu prsu a krevní sraženiny. Použití estrogenů s progestiny může zvýšit riziko demence. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu delestrogenem.

Co je delestrogen?

Delestrogen is a medicine that contains estrogen hormones.

Na co se používá delestrogen?

Delestrogen is used after menopause to:

• Snižte mírné až závažné nástrahy na horka. Estrogeny jsou hormony vyrobené vaječníky ženy. Vaječníky obvykle přestanou vyrábět estrogeny, když je žena ve věku 45 až 55 let. Tento pokles hladin estrogenu těla způsobuje změnu života nebo menopauzy (konec měsíčních menstruačních období). Někdy jsou oba vaječníky odstraněny během operace před přírodní menopauzou. Náhlý pokles hladin estrogenu způsobuje chirurgickou menopauzu. Když hladiny estrogenu začnou upustit od některých žen, vyvinou velmi nepříjemné příznaky, jako je pocit tepla v krku a hrudníku nebo náhlé silné pocity tepla a pocení (teplé záblesky nebo teplé námahy). U některých žen jsou příznaky mírné a nebudou potřebovat estrogeny. U jiných žen mohou být příznaky závažnější. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu delestrogenem.
• Ošetřujte mírnou až těžkou suchost svědění a pálení v a kolem vagíny. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu s delestrogenem pro kontrolu těchto problémů. Používáte -li Delestrogen pouze k léčbě svědění a pálení suchosti v a kolem vagíny, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda by pro vás byl pro vás lepší vaginální produkt lepší.

Kdo by neměl brát delestrogen?

Nezačínejte užívat delestrogen, pokud:

• mít neobvyklé vaginální krvácení.
• V současné době mají nebo mají určité rakoviny. Estrogeny mohou zvýšit šance na získání určitých typů rakoviny včetně rakoviny prsu nebo dělohy. Pokud jste měli nebo měli rakovinu mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli vzít delestrogen.
• Měl mrtvici nebo infarkt v uplynulém roce.
• V současné době mají nebo mají krevní sraženiny.
• V současné době mají nebo mají problémy s jatery.
• jsou alergické na delestrogen nebo některou z jeho složek. Vidět the end of this leaflet for a list of ingredients in Delestrogen.
• Myslím, že můžete být těhotná.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče:

• Pokud kojíte. Hormon v delestrogenu může projít do vašeho mléka.
• o všech vašich zdravotních problémech. Váš poskytovatel zdravotní péče může být muset pečlivěji zkontrolovat, pokud máte určité podmínky, jako je astma (sípání) epilepsie (záchvaty) migréna endometrióza lupus problémy s vašimi srdečními játry štítná žláza ledvin nebo mít vysokou hladinu vápníku v krvi.
• o všech lécích, které užíváte. To zahrnuje vitamíny a bylinné doplňky léčivých přípravků na předpis a předpisy. Některé léky mohou ovlivnit to, jak funguje delestrogen. Delestrogen může také ovlivnit, jak fungují vaše další léky.
• Pokud budete podstoupit operaci nebo budete na posteli. Možná budete muset přestat užívat estrogeny.

Jak mám brát delestrogen?

Delestrogen should be injected deeply into the upper outer quadrant of the gluteal muscle following the usual precautions for intramuscular administration. By virtue of the low viscosity of the vehicles the various preparations of Delestrogen (Injekce Estradiolu Valerate Injection USP) may be administered with a small gauge needle (i.e. 20 Gauge x 1 ½ inches long). Since the 40 mg potency provides a high concentration in a small volume particular care should be observed to administer the full dose.

Delestrogen by měl být před podáním vizuálně zkontrolován na částice a barvu; Řešení je jasné bezbarvé až žluté. Skladování při nízkých teplotách může mít za následek oddělení nějakého krystalického materiálu, který se snadno redissoluje při oteplování.

Poznámka: Měla by být použita suchá jehla a stříkačka. Použití mokré jehly nebo stříkačky může způsobit, že se roztok stane zataženo; To však nemá vliv na účinnost materiálu.

• Začněte v nejnižší dávce a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak dobře pro vás tato dávka funguje.
• Estrogeny by se měly používat při nejnižší dávce pro vaši léčbu pouze tak dlouho, pokud to bude potřeba. Nejnižší účinná dávka delestrogenu nebyla stanovena. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli mluvit pravidelně (například každé 3 až 6 měsíců) o dávce, kterou berete, a zda stále potřebujete léčbu delestrogenem.

Jak bych měl nakládat s použitými injekčními stříkačkami a jehlami?

1. Nepoužívejte jehly nebo stříkačky.
2. Nevyhazujte jehly a injekční stříkačky v domácím odpadu. Ty by měly být vyřazeny do vhodného kontejneru (jako je nádoba na ostře na Sharps) ihned po použití. Vhodných požadavků na kontejnery naleznete ve státních nebo místních zákonech a předpisech.
3. Ujistěte se, že kontejner je pevně omezen.
4. Strategicky umístěte kontejner tak, aby minimalizoval manipulaci a udržoval mimo dosah dětí.
5. Označte kontejner označující přítomnost použitých jehel/ostřelů.
6. Pro likvidaci kontejnerů obsahujících použité jehly a injekční stříkačky se vztahují na státní nebo místní zákony a předpisy nebo podle pokynů poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
7. Pokyny naleznete ve svém poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka a další informace kontaktujte koalici pro likvidaci bezpečné komunity online na adrese https://www.safeneedledIsposal.org nebo naleznete na webových stránkách FDA a další Sharps na https://www.fda.gov/medicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Homehealthandconsumer/ConsumerProducts/Sharps/Default.htm

Jak bych měl nakládat s vypršením nebo nevyužitým delestrogenem?

1. Neplachovejte nepoužitý delestrogen ani nelijte dřez nebo odtok.
2. Nejbezpečnější a řádný likvidace injekčních léků naleznete ve státu nebo místních zákonech a předpisech. Obraťte se na odpadky a recyklační službu pro domácí a recyklační službu ve své městě nebo krajské vládě a zjistěte, zda je ve vaší komunitě k dispozici program zpětného odběru drog. Pokyny můžete také odkazovat na svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
3. Další informace naleznete na následujících webových stránkách FDA:

Likvidace nevyužitých léčiv: Co byste měli vědět https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyngusingmedicinesafely/ensureingsfe useofmedicine/safedisposlasofmedicines/ucm186187.htm

Jak nakládat s nevyužitými léky

https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandingover-the-the-conmedicines/ucm107163.pdf

Jaké jsou možné vedlejší účinky estrogenů?

Mezi méně běžné, ale vážné vedlejší účinky patří:

• Rakovina prsu
• Rakovina dělohy
• Mrtvice
• Infarkt
• Krevní sraženiny
• Demence
• Onemocnění žlučníku
• Rakovina vaječníků

To jsou některé z varovných signálů vážných vedlejších účinků:

• Hrudky prsu
• Neobvyklé vaginální krvácení
• Závratě a slabost
• Změny v řeči
• Těžké bolesti hlavy
• Bolest na hrudi
• Dušnost
• Bolesti v nohou
• Změny vidění
• Zvracení

Pokud získáte některý z těchto varovných signálů nebo jakýkoli jiný neobvyklý příznak, který se vás týká, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi běžné vedlejší účinky patří:

• Bolest hlavy
• Bolest prsu
• Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění
• Žaludek/břišní křeče nadýmá
• Nevolnost a zvracení
• Vypadávání vlasů

Mezi další vedlejší účinky patří:

• Vysoký krevní tlak
• Problémy s jatery
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Retence tekutin
• Zvětšení benigních nádorů dělohy (fibroidy)
• Vaginální kvasinková infekce

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky delestrogenu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co mohu udělat, abych snížil své šance na vážný vedlejší účinek s delestrogenem?

Pravidelně hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli i nadále brát Delestrogen. Pokud máte dělohu, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda je pro vás přidání progestinu pravé. Když se při užívání delestrogenu dostanete, okamžitě se podívejte na svého poskytovatele zdravotní péče. Udělejte si zkoušku prsu a mamogram (rentgen prsu) každý rok, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne něco jiného. Pokud členové vaší rodiny měli rakovinu prsu nebo pokud jste někdy měli hrudky prsu nebo abnormální mamogram, možná budete muset častěji provést zkoušky prsu. Pokud máte vysoký krevní tlak vysoký cholesterol (tuk v krvi) diabetes s nadváhou nebo pokud používáte tabák, můžete mít vyšší šance na získání srdečních chorob. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o způsoby, jak snížit své šance na získání srdečních chorob.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání delestrogenu

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Neberejte delestrogen pro podmínky, za které nebyl předepsán. Nedávejte delestrogenu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Udržujte delestrogen mimo dosah dětí.

Tento leták poskytuje shrnutí nejdůležitějších informací o delestrogenu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. Můžete požádat o informace o delestrogenu, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky. Více informací můžete získat voláním bezplatného čísla 1-800-828-9393.

Jaké jsou ingredience v delestrogenu?

Delestrogen is supplied in three 5 mL multiple dose vials; 10 mg/mL 20 mg/mL a 40 mg/mL strengths. The 10 mg/mL strength contains 10 mg estradiol valerate in a solution of chlorobutanol a sesame oil. The 20 mg/mL strength contains 20 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol a castor oil. The 40 mg/mL strength contains 40 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol a castor oil.

Jak mám ukládat delestrogen?

Uložte delestrogen při pokojové teplotě mezi 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). (Viz pokojová teplota řízená USP.)