Padl

UPOZORNĚNÍ: Federální zákon omezuje toto zařízení k prodeji podle nebo na objednávku lékaře.

Popis pro deflower

Popis zařízení

Deflux® je sterilní vysoce viskózní gel dextranomerového mikrosfér (50 mg/ml) v nosném gelu neabilizované stabilizované kyseliny hyaluronové (15 mg/ml), který tvoří biokompatibilní a biologicky rozložitelný implantát. Dextranomerové mikrosféry se pohybují mezi 80-250 mikronů s průměrnou velikostí asi 130 mikronů. Stabilizovaná kyselina hyaluronová působí hlavně jako nosič opouštějící dextranomerové mikrosfáry v místě implantátu.

Deflux je obsažen v jednorázové stříkačce s jedním použitím. Stříkačka je vybavena plunžrem špičky a plunžrem. Injekční stříkačka je terminálně sterilizována.

Deflux je injikován submukozálně do močového měchýře v těsné blízkosti ureterálního otvoru. Injekce defluxu vytváří zvýšený objem tkáně, čímž poskytuje koaptaci distálního močového močového močového měchýře. Dextranomerové mikrosféry jsou postupně obklopeny hostitelskou pojivovou tkáni.

Použití pro deflux

Deflux je indikován pro léčbu dětí s vesicoureterálním refluxem (VUR) stupně II-IV.

Dávkování pro skluzavky

Deflux je injikován submukozálně do močového měchýře v těsné blízkosti ureterálního otvoru. Injekce defluxu vytváří zvýšený objem tkáně, čímž poskytuje koaptaci distálního močového močového močového měchýře. Dextranomerové mikrosféry jsou postupně obklopeny hostitelskou pojivovou tkáni.

Návod k použití

Deflux má být podáván pouze kvalifikovanými chirurgové, kteří mají zkušenosti s používáním cystoskopu a vyškoleni v technice injekcí subsureterických a/nebo intraureterických injekcí (s defluxními nebo jinými materiály).

Doporučuje se používat defluxovou kovovou jehlu (NULL,7f x 23g tip x 350 mm) pro bezpečné a přesné podávání defluxu. Abychom pomohli lékaři při umístění jehly, má kovová jehla defluxů kruhovou značku 6 mm od špičky jehly. Chcete -li zobrazit polohu zkosení jehly, existuje čtvercová značka 8 mm od špičky jehly. Značky jsou pouze pro informaci.

Deflux může být injikován jakýkoli běžný dětský cystoskop s minimálně 4 francouzským pracovním kanálem. Pro tento typ postupu je také dobře přizpůsobený typ cystoskopu s rovným pracovním kanálem. Dítě je umístěno v lithotomické poloze v celkové anestézii a pro lokalizaci ureterálních otvorů se provádí cystoskopie.

Před injekcí defluxu se doporučuje:

• Propláchnutí fyziologického fyziologického roztoku jehlou.
• Jehla pevně upevněte k injekční stříkačce.
• Odstraňte vzduch z jehly vstřikováním gelu do jehly až do bodu, kdy je na špičce viditelná kapička.

Vezměte prosím na vědomí, že adaptér Luer Lock je zasažen na stříkačku a držen na místě pouze s třením. Může se volně otáčet nebo být vytažen, pokud by bylo možné aplikovat dostatečnou sílu. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se při sestavování jehly a injekční stříkačky pevně držely palce a ukazováč. Chcete -li usnadnit správné závity/upevnění rozbočovače jehly a adaptéru zámku Luer stiskněte a otáčejte pevně společně (viz obr. 1).

Aby se zabránilo jakémukoli přerušení léčby pacienta nebo potřebě opakovat postup z důvodu úniku nebo rozbití stříkačky, se doporučuje, aby byly další stříkačky uchovávány v inventáři.

Deflux je snadno injikován tlakem prstu na normální stříkačku s jakýmkoli běžně používaným dětským cystoskopem. Vzhledem k jeho viskoelastickým vlastnostem lze deflux injikovat jemnou jehlou - není nutné žádné speciální injekční zařízení.

Můžete si vzít subutex po suboxonu

Techniky injekce

Pro endoskopickou léčbu VUR bylo popsáno několik technik, včetně předměřené injekce (postupu bodnutí) jediné intraureterické injekci (HIT postup) a dvojité (proximální a distální) intraureterické injekci (postup s dvojitou zasažením) ^1-6 . Postup s dvojitou zasažením je zdokonalením původního bodu Sting a HIT a bylo hlášeno, že má za následek větší míru klinického úspěchu.

Obecně je močový měchýř semifikován, aby umožnil dobrou vizualizaci ureterálního otvoru (žínek) a aby se zabránilo napětí uvnitř submukózní vrstvy močové sekundární sekundární k nadměrnému stavu. Pro zásahový postup je zahájen hydrodistence ureterálního otvoru pro definování místa injekce v submukóze intramurálního močového močového močového morebu. Jehla je vložena přibližně 4 mm do submukózy středního až distálního ureterálního tunelu v poloze 6 hodin (místo 1; obr. 2). V tomto bodě by mělo být zavlažováno a gel je injikován. K vytvoření dostatečného bolusu je zapotřebí pouze malý objem (NULL,5-1,0 ml). Ureterický tunel by se měl konat injekcí. Cystoskop je stažen zpět směrem k krku močového měchýře, aby se vizualizovala plnou injekci. Po injekci by měla být jehla udržována v poloze po dobu 15-30 sekund, aby se zabránilo vytlačování produktu. Při ukončení postupu by ureterální otvor již neměl hydrodistend naznačovat úplnou koaptaci ureterálního otvoru a tunelu.

Pokud se ureterální otvor zcela netvoří s jedinou intraureterální injekcí, lze uvažovat o druhé distální intraururální injekci (dvojitý zásah) (místo 2; obr. 2) nebo subureterální implantace (STIPK) (místo 3; obr. 2).

Po operaci není nutné opustit katétr. Po zotavení z anestézie jsou pacienti obvykle schopni bez problémů.

VCUG je navržen v post -léčbě, který sleduje, aby zjistil, zda reflux zůstává. Pokud je třeba posílit původní injekci, může být podána další ošetření.

U pacientů dříve léčených defluxem mohou být injekční místa z předchozího postupu stále viditelná. Aby se dosáhlo rozlišení přetrvávajícího refluxu, může být provedeno nebo dále zvýšeno zvětšení předchozích intraureterických injekcí.

Defluxní kovová jehla

• Postupujte podle národních místních nebo institucionálních pokynů pro použití a likvidaci lékařských ostrých zařízení.
• Neochvějná jehla. Rekapitování ručně je nebezpečná praxe a je třeba se jí vyhnout.
• Zlikvidujte neotřesené jehly ve schválených kontejnerech Sharps.
• Pokud dojde k zranění, získejte rychlou lékařskou pomoc.

Jak dodáno

Deflux je dodáván ve skleněné stříkačce obsahující 1 ml. Každá injekční stříkačka je terminálně vlhká teplo sterilizována ve sterikingském pouzdře a zabalena do kartonu papíru.

Doporučuje se používat defluxovou kovovou jehlu (NULL,7f x 23g tip x 350 mm) pro bezpečné a přesné podávání defluxu.

Skladování

Uložte až 25 ° C (77 ° F) chráněné před slunečním světlem a mrazem.

Reference

1. Caldamone AA. Injekční terapie pro vesicoureterální reflux. 5. ed. Učebnice klinické dětské urologie Kelalis-King-Belman. Šéfredaktor Docimo SG. Informa Healthcare UK; 2007 s. 691-710.

2. Cerwinka WH Kirsch AJ. Endoskopická léčba vesicoureterálního refluxu. 7. ed. Glennova urologická chirurgie. Graham Jr. Sd Keane Te Eds. Wolters Kluwer; 2010 s. 676-80.

3. Diamond da Mattoo Tk. Endoskopická léčba primárního vesicoureterálního refluxu. N Engl J Med 2012 29. března; 366 (13): 1218-26.

4. Hodges SJ. Stingura pro reflux. 3. ed. Smithova učebnice endyrologie. Smith ad Badlani GH Preminger Gm Kavoussi Lr eds. Wiley-Blackwell; 2012 s. 1633-9.

5. Kalisvaart Jf Scherz HC Cuda S Kaye Jd Kirsch AJ. Střední až dlouhodobá sledování naznačuje nízké riziko recidivy po dvojitém zasažení endoskopické léčby primárního vesikorureálního refluxu. J Pediatr Urol 2011 3. srpna.

6. Kirsch AJ Perez-Brayfield M Smith Ea Scherz HC. Postup modifikovaného bodnutí pro korekci vesicouretereálního refluxu: zlepšené výsledky s implantací submukosálního implantace v intramurálním močovosti. J Urol 2004 Jun; 171 (6 PT 1): 2413-6.

Vyrobeno pro: Salix Pharmaceuticals, dceřiná společnost společnosti Valeant Pharmaceuticals International Rochester NY 14609 USA. Vyrobeno: Q-Med AB SeminarieGatan 21 SE-752 28 Uppsala. Revidováno: APP 2016

Nežádoucí účinky pro skluzavky

Nežádoucí účinky

Bezpečnost defluxu při léčbě VUR je založena na klíčové randomizované studii, ve které bylo 39 dětí léčeno defluxem dvě nearandomizované podpůrné studie, ve kterých bylo 170 dětí léčeno defluxem a neandomizovanou post-schválení studie, ve které bylo 165 dětí léčeno defluxem. Sledování klíčových a podpůrných studií bylo 12 měsíců; Následná sledování studie po schválení bylo 5 let (5leté údaje dostupné pro 31 ze 165 přihlášených subjektů (NULL,8%)). Během těchto studií nezemřeli žádný pacient.

Seznam nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u> 1% pacientů ve všech čtyřech studiích je uveden v Tabulka 1 .

Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u> 1% pacientů ve studiích podpůrných a po schválení pivitolu

Následující nežádoucí účinky byly spojeny s použitím defluxu ze spontánního popravěného dohledu nad hlášením o dohledu na trh nebo z klinických studií (vyskytujících se ≤ 1%) a zahrnují, ale nejsou omezeny na: ureterální obstrukce s hydronefrózou nebo bez něj (některé případy vyžadující dočasné umístění ureterického stentu a vzácné případy ureterální re-implantátní postupy Pyelonfritis Pyelon-Feglence Pyelon Pyrexia hypertonický močový měchýř Bladder podráždění a Henoch-Schonlein Purpura.

Nežádoucí účinky by měly být nahlášeny:

Salix Informace o produktu Call Center Telefon: 1-800-508-0024 Fax: 1-510-595-8183 E-mail: [e-mail

Interakce léčiva pro deflux

Žádné informace.

Varování pro deflux

• Nepříkňujte deflux intravaskulárně. Injekce defluxu do krevních cév může způsobit vaskulární okluzi.
• Nepříkňujte, pokud je známo, že pacient je alergický na produkty na bázi kyseliny hyaluronové nebo dextran.

Opatření pro deflux

• Deflux má být podáván pouze kvalifikovanými chirurgové, kteří mají zkušenosti s používáním cystoskopu a vyškoleni v technice předměřených a/nebo intraureterických injekcí (s defluxem nebo jinými materiály).
• Léčba duplexních systémů nebyla prospektivně studována.
• Uretery s hrubě rozšířenými otvory mohou pacientovi způsobit, že je pro léčbu nevhodným.
• Rizika infekce a krvácení jsou spojena s cystoskopickou postupem používanou k injekčnímu defluxu. Měla by být dodržována obvyklá opatření spojená s cystoskopií (např. Sterilní technika správná dilatace atd.).
• Bezpečnost a účinnost použití více než 6 ml deflux (3 ml v každém ureterálním otvoru) na stejné léčebné relaci nebyla stanovena.
• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost defluxu při léčbě dětí mladších 1 rok.
• Deflux je dodáván předem naplněn v 1 ml stříkačce s montáží Luer Lock a je určen pouze pro jedno použití. Pečlivě prozkoumejte jednotku a ověřte, že obsah ani balíček nebyl poškozen při odeslání. Nepoužívejte pokud je poškozen.
• Deflux je dodáván sterilní. Neotevřete se, protože to může poškodit nebo změnit produkt.
• Deflux je dodáván v stříkačce připravené k použití. Nikdy nemíchejte deflux s jinými produkty.
• Deflux je skladován až 25 ° C (77 ° F) a používá se před datem vypršení vyškrtnuto na jeho štítku. Nevystavujte deflux eithersUnUnlus nebo Freezing, protože to může poškodit nebo změnit produkt. Nepoužívejte deflux po datu vypršení.
• Deflux je zabalen ve skleněné stříkačce. Sklo podléhá zlomení za různých nevyhnutelných podmínek. Je třeba dbát na manipulaci se skleněnou stříkačkou a s likvidací rozbitého skla, aby se zabránilo trhací nebo jinému zranění.
• Po použití stříkaček a jehel by se měly zpracovat jako potenciální biohazardy. Likvidace by měla být v souladu s přijímanou lékařskou praxí a příslušnými místními a federálními požadavky.

Informace o předávkování pro deflux

Žádné informace.

Kontraindikace pro deflux

Deflux je kontraindikován u pacientů s některými z následujících podmínek:

• Nefunkční ledviny
• Hutch Diverticulum
• Ureterocele
• Aktivní voidingová dysfunkce
• Probíhající infekce močových cest.

Klinická farmakologie for Padl

Klinické studie

Zavedení

Byly provedeny čtyři klinické studie s jedním centrem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti defluxu pro léčbu vesicoureterálního refluxu (VUR):

• Jedna randomizovaná studie s jedním středem (Pivotal Studie)
• Dvě studie s otevřenými štítky s jedním středem (podpůrné studie)
• jedna multicentrická studie otevřených štítků (studie po schválení)

Stručné základní informace pro každou studii jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Stručné informace o pozadí: Klinické studie provedené za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti defluxu pro léčbu vesicoureterálního refluxu (VUR)

Kumulativní přehled literatury

Po odstranění citací cizích jazyků bylo přezkoumáno články nebo komentáře k primárnímu výzkumu a zahrnutí pouze článků, které ukázaly výsledky bezpečnosti, kumulativní celkem 106 publikací (88 klinických studií a 18 kazuistik) bylo identifikováno do 24. září 2001 (datum schválení) do 23. června 2014.

Nejméně 9100 dětí dostávalo injekce defluxu a bylo po většinu studií sledováno až 13,4 let se středními/průměrnými trváními následného sledování 2 až ≥ 5 let. Bezpečnostní údaje shromážděné po dobu trvání ≥ 5 let poskytují podstatné informace na podporu bezpečnostního profilu defluxu po dlouhodobějším horizontu.

Většina nežádoucích účinků v této populaci, jako je infekce močových cest (UTI) febrilní uTI pyelonefritida a hydronefróza, jsou výsledkem stavu vesicoureterálního refluxu (VUR), pro které je deflux označen.

Výskyt UTI ve studiích podporujících původní schválení deflux se pohyboval od 8% v neandomizovaných studiích po 15% v klíčové randomizované studii v souladu s výskytem pozorovaným ve studii postraval (18%). Výskyt UTI v literatuře se pohybuje 2,9% až 55%.

Ve studiích podporujících původní schválení subjektu deflux 1 mělo v randomizované studii pyelonefritidu a žádný z nich neměl hydronefrózu. Ve studii postapproval 2 subjekty měly každý subjekty pyelonefritidu a hydronefrózu a žádný neměl ureterální obstrukci po injekci deflux. V publikované literatuře se míra pyelonefritidy pohybovala od 0,4% do 1%. U 0,7% pacientů ve velké studii (745 pacientů) byla hlášena ureterální obstrukce a hydronefróza a bylo zaznamenáno míry ureterální obstrukce v literatuře od 0,7% do 5,7%.

Proto údaje o bezpečnosti v publikované literatuře Studie a údaje v současném označení produktu podporují závěr, že deflux je dobře tolerován a má příznivý bezpečnostní profil. Hlášené nežádoucí účinky jsou převážně krátkodobé a mírné závažnosti.

Informace o léčbě

Padl

Postup injekce defluxu byl stejný v každé ze čtyř studií. Všechna ošetření byla prováděna v celkové anestézii. Injekce byla podávána endoskopicky (cystoskop) a umístila se submukozálně několik milimetrů ureterálního otvoru v poloze 6 hodin. Každá injekce měla vytvořit dobře definovanou malou bouli a obléhání dotážení otvoru. Průměrný objem defluxu vstřikovaný na močovost v klíčových a podpůrných studiích se pohyboval od 0,8 do 1,1 ml (celkový rozsah 0,2 až 3,0 ml). Ve studii po schválení se objem defluxu vstřikoval na ureter v rozmezí od 0,2 do 2,6 ml. Všechna ošetření byla prováděna ambulantním základem.

Antibiotická profylaxe

V klíčové studii byli pacienti zařazeni k přijímání profylaktických antibiotik předepsáni legálně na trh antibiotikum Léky pro celé 12měsíční studijní období.

Informace o opačném zacházení

Ve všech čtyřech studiích pacienti s přetrvávajícím refluxem (tj. Způsobilost studie VUR, která je stále splňující studii) 3 měsíce po počáteční léčbě defluxové ošetření, byli způsobilí k získání jediné ústupu. Tato retreatments byla prováděna stejným způsobem jako počáteční injekční postup. Míra ústupu pozorovaná v těchto studiích byla 28% pro klíčovou studii 20% pro podpůrnou studii 1 12% podporující pro studii 2 a 30% pro studii po schválení.

Účinnost

In the pivotal study and two supportive studies effectiveness of treatment was defined as improvement to VCUG = 0 (no reflux at the 12-month post injection time point. In the post-approval study effectiveness was defined as improvement to VCUG = 0 (no reflux) at 3 months (VCUG assessment in this study was only mandatory at 3 months post injection; success at later time points was defined as the persistent absence of febrile UTI or VUR Grade 0 Jak je uvedeno při opakovaném hodnocení VCUG po výskytu febrilního UTI nebo jiné události, která zaručila opakované výsledky účinnosti VCUG). Tabulka 3 (3- a 12 měsíců po injekci) a Tabulka 4 (dlouhodobá míra úspěšnosti).

Tabulka 3: E ffectiveness Results at 3- and 12-Months Post Injection in the Pivotal Supportive and Post-Approval Studies

V klíčových a podpůrných studiích byla úspěšnost léčby deflux obecně vyšší u pacientů s nižší základní reflux a jednostranným versus bilaterální reflux.

Dlouhodobé informace o sledování

Míra dlouhodobého úspěchu (tj. Stupeň 0) a míra dlouhodobé chirurgie jsou uvedeny v Tabulka 4.

Tabulka 4: Long-Term Follow-Up Information for Padl in the Pivotal Supportive and Post-Approval Studies

Studujte silné a slabé stránky

Účelem studie však bylo poskytnout pětileté údaje o minimálně 180 subjektech pouze 165 bylo zapsáno a úplné 5leté údaje jsou k dispozici pro pouhých 31/165 subjektů (NULL,8%) s částečnými 5letými údaji dostupnými pro 80/165 subjektů (48%). Údaje ze studie však potvrzují dlouhodobou účinnost a bezpečnost endoskopické korekce s defluxem u dětí s vesicoureterálním refluxem IIV. Bezpečnost defluxu v této studii byla v souladu s pozorováním ve studiích, které podporovaly schválení defluxního (klíčové studie) a s údaji v literatuře.

Informace o pacientovi pro Falt

Před terapií implantátu defluxu musí být pacientům poskytnuta brožura pacientů/rodičů defluxu a pro budoucí pacienty (nebo rodiče budoucích pacientů by měly být přiděleny důkladné prezentace rizik a přínosů léčby deflux. V rámci této prezentace by měli být pacienti/rodiči také porazeni o rizicích a přínosech všech alternativ léčby (tj. Profylaxe antibiotiky a otevřené chirurgie).

Před léčbou by měl pacient podstoupit fyzické vyšetření a být důkladně vyhodnocen, aby byl zajištěn správný výběr pacienta. Pacient by měl být upozorněn, že deflux nemusí poskytnout trvalý terapeutický výsledek a aby k dosažení a udržení účinku léčby mohla být vyžadována další léčebná relace.