Subutex

Popis pro Subutex

Subutex (buprenorfin) sublingvální tablet je nepotahovaná oválná bílá plochý lemovaný tablet odlibovaný alfanumerickým slovem identifikujícím produkt a sílu na jedné straně. Obsahuje buprenorfin HC1 jako částečný agonista v mu-opioidním receptoru a je k dispozici ve dvou pevnosti dávkování 2 mg buprenorfin a 8 mg buprenorfinu (jako volný základ ekvivalent 2,16 mg buprenorfin hydrochloridu USP a 8,64 mg buprenorfin hydrochlor). Každá tableta také obsahuje laktózový mannitol kukuřičný škrob Povidon K30 Citronovou kyselinu sodný citrát a stearát hořčíku.

Chemicky buprenorfin HC1 je (2S) -2- [17-cyklopropylmethyl-45a-epoxy-3-hydroxy-6-methoxy6a14-ethano-15-morfinan-7a-yl] -33-dimethylbutan-2-Ol hydrochlorid. Má následující chemickou strukturu:

Buprenorfin HCl má molekulární vzorec C ₂₉ H ₄₁ ŽÁDNÝ ₄ • HCI a molekulová hmotnost je 504,10. Jedná se o bílý nebo bílý krystalický prášek střídmě rozpustný ve vodě volně rozpustné v methanolu rozpustném v alkoholu a prakticky nerozpustný v cyklohexanu.

Použití pro subutex

Subutex je indikován pro léčbu závislosti na opioidech a je upřednostňován pro indukci. Subutex by měl být používán jako součást úplného léčebného plánu tak, aby zahrnoval poradenství a psychosociální podporu.

Dávkování pro subutex

Zákon o léčbě drogové závislosti

Podle zákona o léčbě drogové závislosti (údaje) kodifikované na 21 U.S.C. 823 (g) Použití tohoto produktu na předpis při léčbě závislosti na opioidech je omezeno na poskytovatele zdravotní péče, kteří splňují určité kvalifikační požadavky a kteří informovali ministra zdravotnictví a lidských služeb (HHS) jejich záměru předepsat tento produkt pro léčbu závislosti na opioidech a byly přiděleny jedinečné identifikační číslo, které musí být zahrnuto na každém předpisu.

Důležité pokyny pro dávkování a správu

Subutex je podáván sublinguálně jako jediná denní dávka.

Subutex neobsahuje naloxon a je upřednostňován pro použití pouze během indukce. Po indukčním suboxonovém sublingválním filmu nebo suboxonovém sublingválním tabletu je upřednostňován kvůli přítomnosti naloxonu, když klinické použití zahrnuje podávání bez dozoru. Použití subutexu pro podávání bez dozoru by mělo být omezeno na pacienty, kteří nemohou tolerovat suboxone sublingvální film nebo suboxone sublingvální tabletu; Například pacienti, u nichž se ukázalo, že jsou přecitlivělí na naloxon.

Léky by měly být předepsány s ohledem na frekvenci návštěv. Poskytování vícenásobných náplní se nedoporučuje na počátku léčby nebo bez přiměřených návštěv pacienta.

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem. Protože pacienti léčeni na poruchu užívání opioidů mají potenciál pro to, aby je relaps vystavil riziku předávkování opioidy, silně zvažuje předepisování naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy při zahájení a obnovení léčby pomocí Subutexu. Zvažte také předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování opioidy [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte pacientům a pečovatelům, že naloxon může být také podáván pro známé nebo podezření na předávkování se samotným Subutexem. Vyšší než normální dávky a opakované podávání naloxonu může být nezbytné v důsledku dlouhé doby účinku Subutexu a jeho afinity k receptoru MU -Epioid [viz PŘEDÁVKOVAT ].

Informujte pacienty a pečovatele o svých možnostech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální stavové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást programu založeného na komunitě) [viz viz komunitní program) [viz Informace o pacientu ].

Indukce

Před indukčním zvážením by se mělo být věnováno typu závislosti na opioidech (tj. Dlouho - nebo krátké - působící opioidní produkty) čas od posledního použití opioidů a stupně nebo úrovně závislosti na opioidech.

Pacienti závislí na heroinu nebo jiných krátkodobých opioidních produktech

Při zahájení léčby by měla být první dávka Subutexu podávána pouze tehdy, pokud se objeví objektivní a jasné známky mírného stažení opioidů a nejméně 4 hodiny poté, co pacient naposledy použil opioid.

Doporučuje se, aby bylo možné dosáhnout adekvátní léčebné dávky titrované na klinickou účinnost co nejrychleji. Dávkování v počátečním dni léčby může být podáno v přírůstcích 2 mg až 4 mg, pokud je to preferováno. V některých studiích postupná indukce během několika dnů vedla k vysoké míře ukončení studia pacientů s buprenorfinem během indukčního období.

U pacienti s jedním náměstkem dostali pacienti 8 mg Subutexu v den 1. a 16 mg subutexu ve 2. den. Od 3. dne dostávali pacienti suboxone sublingvální tabletu nebo subutex při stejné dávce buprenorfinu jako den 2 na základě jejich přiřazené léčby. Indukce ve studiích roztoku buprenorfinu byla provedena po dobu 3–4 dnů v závislosti na cílové dávce.

Pacienti závislí na metadonu nebo jiných dlouhodobých opioidních produktech

Pacienti závislí na metadonu nebo jiných dlouhodobých opioidních produktech mohou být náchylnější k vysráženému a prodlouženému stažení během indukce než u pacientů na krátkodobých opioidních produktech; První dávka Subutexu by proto měla být podávána pouze tehdy, pokud se objeví objektivní a jasné známky mírného stažení opioidů a obecně nejméně 24 hodin poté, co pacient naposledy použil dlouhodobý opioidní produkt.

S přenosem pacientů s metadonem na buprenorfin existuje jen málo kontrolovaných zkušeností. Dostupné důkazy naznačují, že během indukce na buprenorfin jsou možné stahování a příznaky. Odstoupení se zdá být pravděpodobnější u pacientů udržovaných na vyšších dávkách metadonu (> 30 mg) a když se první dávka buprenorfinu podává krátce po poslední dávce metadonu.

Údržba

• Suboxon je upřednostňován pro údržbu.
• Tam, kde se Subutex používá při udržování u pacientů, kteří nemohou tolerovat přítomnost naloxonu, by dávka Subutexu měla být postupně upravována v přírůstcích/sníženích 2 mg nebo 4 mg buprenorfinu na úroveň, která udržuje pacienta v léčbě a potlačuje příznaky a symptomy o opioidech.
• Po indukci a stabilizaci léčby je udržovací dávka subutexu obecně v rozmezí 4 mg až 24 mg buprenorfinu denně v závislosti na jednotlivém pacientovi. Doporučená cílová dávka Subutexu je 16 mg jako jediná denní dávka. Nebylo prokázáno, že dávky vyšší než 24 mg poskytují žádnou klinickou výhodu.
• Při určování množství na předpis pro podávání bez dozoru zvažte úroveň stability pacienta zabezpečení jeho domácí situace a další faktory, které pravděpodobně ovlivní schopnost řídit zásoby léků na užívání.
• Neexistuje žádné maximální doporučené trvání údržby. Pacienti mohou vyžadovat léčbu na dobu neurčitou a měli by pokračovat tak dlouho, dokud budou mít prospěch pacienti a použití Subutexu přispívá k zamýšleným cílům léčby.

Metoda podávání

Subutex musí být podáván celek. Neřezávejte žvýkání nebo polykání subutex. Doporučujte pacientům, aby nic nejedli ani nepili, dokud se tablet zcela nerozpustí.

Subutex by měl být umístěn pod jazyk, dokud nebude rozpuštěn. U dávků vyžadujících použití více než dvou tabletů se doporučuje, aby všechny tablety umístily najednou nebo alternativně (pokud se nemohou pohodlně hodit do více než dvou tabletů), umístěte pod jazyk dvě tablety najednou. Ať tak či onak, pacienti by měli i nadále držet tablety pod jazykem, dokud se nerozpustí; Polykání tablet snižuje biologickou dostupnost léku. Aby se zajistila konzistence u pacientů s biologickou dostupností, by měli následovat stejný způsob dávkování s pokračujícím používáním produktu.

Na co se používá červený olej

Pacientovi by měla být prokázána správná technika podávání.

Klinický dohled

Léčba by měla být zahájena podáním podávání, která postupuje k postupujícím podávání bez dozoru, jak to umožňuje klinická stabilita pacienta. Použití Subutexu pro podávání bez dozoru by mělo být omezeno na pacienty, kteří nemohou tolerovat suboxon například u pacientů se známou přecitlivělostí na naloxon. Suboxone a Subutex podléhají zneužití i zneužívání. Při určování množství na předpis pro podávání bez dozoru zvažte úroveň stability pacienta zabezpečení jeho domácí situace a další faktory, které pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta řídit dodávky léků na užívání.

V ideálním případě by pacienti měli být pozorováni v přiměřených intervalech (např. Nejméně týdně během prvního měsíce léčby) na základě individuálních okolností pacienta. Léky by měly být předepsány s ohledem na frekvenci návštěv. Poskytování vícenásobných náplní se nedoporučuje na počátku léčby nebo bez přiměřených návštěv pacienta. Pro stanovení dodržování dodržování účinnosti dávkování a celkového pokroku pacienta je nezbytné periodické posouzení.

Jakmile je dosaženo stabilní dávky a hodnocení pacienta (např. Screening léčiva moči) neznamená, že nedovolené užívání drog může být vhodné méně časté sledovací návštěvy. Pro pacienty na stabilním dávkování léků, kteří dosahují pokroku směrem k jejich léčebným cílům, může být přiměřený rozvrh návštěvy kdysi měsíce. Pokračování nebo úpravy farmakoterapie by mělo být založeno na hodnocení výsledků a cílů poskytovatele zdravotní péče, jako jsou:

1. Absence toxicity léku.
2. Absence lékařských nebo behaviorálních nepříznivých účinků.
3. Odpovědné zacházení s léky pacientem.
4. Pacientova dodržování všech prvků léčebného plánu (včetně aktivit orientovaných na zotavení psychoterapie a/nebo jiné psychosociální modality).
5. Abstinence od nezákonného užívání drog (včetně problematického užívání alkoholu a/nebo benzodiazepinu).

Pokud nedosáhne cíle léčby, měl by poskytovatel zdravotní péče znovu odhalit vhodnost pokračování v současné léčbě.

Pacienti s těžkým poškozením jater

Zvažte snížení počáteční a titrační přírůstkové dávky na polovinu a sledujte příznaky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu.

Nestabilní pacienti

Poskytovatelé zdravotní péče se budou muset rozhodnout, kdy nemohou náležitě poskytnout další řízení pro konkrétní pacienty. Například někteří pacienti mohou zneužívat nebo záviset na různých drogách nebo nereagují na psychosociální zásah tak, že poskytovatel zdravotní péče nemá pocit, že má odborné znalosti pro řízení pacienta. V takových případech může poskytovatel zdravotní péče chtít posoudit, zda je pacienta odkazovat na specializované nebo intenzivnější prostředí pro léčbu chování. Rozhodnutí by měla být založena na stanoveném a dohodnutém plánu léčby na začátku léčby.

Pacienti, kteří nadále zneužívají zneužívání nebo odvádějí produkty buprenorfinu nebo jiných opioidů, by měli být poskytováni nebo odkazovali na intenzivnější a strukturovanější léčbu.

Ukončení léčby

Rozhodnutí přerušit terapii s Suboxonem nebo Subutexem po období údržby by mělo být učiněno v rámci komplexního plánu léčby. Poraďte pacientům o potenciálu relapsu k nezákonnému užívání drog po přerušení léčby agonisty agonistů s částečným agonistou. Zužití pacienti, aby snížili výskyt stahování a příznaků [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Subutex sublingvální tablet je dodáván jako nepotahovaná oválná bílá tableta ve dvou pevných stránkách dávkování:

• buprenorfin 2 mg a
• Buprenorfin 8 mg

Skladování a manipulace

Subutex Sublingvální tableta je nepotahovaná oválná bílá plochá zkosená lemovaná tableta odlibovaná alfanumerickým slovem identifikujícím produkt a sílu na jedné straně (B2 a B8 na 2 mg a 8 mg tabletech) dodávané v vysušené polyethylenové láhvi s vysokou hustotou (HDPE):

• NDC 12496–1278–2 (buprenorfin 2 mg/sublingvální tablet; obsah vyjádřený z hlediska volné základny ekvivalentní 2,16 mg buprenorfinu hydrochloridu USP) - 30 tablet na láhev
• NDC 12496–1310–2 (buprenorfin 8 mg/sublingvální tablet; obsah vyjádřený z hlediska ekvivalentu volné základny ekvivalentu 8,64 mg buprenorfinu hydrochloridu) - 30 tablet na láhev

Ukládat při 25 ° C (77 ° F) výlety povolené na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP].

Bezpečně ukládejte subutex a správně zlikvidujte [viz Informace o pacientu ].

Vyrobeno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. Hull UK HU8 7DS. Revidováno: březen 2021

Vedlejší účinky fnebo Subutex

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Despirační a CNS deprese [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Opioidní stažení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hepatitida jaterních událostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ortostatická hypotenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení tlaku mozkomíšního moku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení intracholedochálního tlaku [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Subutexu byla podporována klinickými studiemi za použití Subutex Suboxone (buprenorfin/naloxon sublingvální tablet) a dalších studií pomocí sublingválních roztoků buprenorfinu. V celkové bezpečnosti byly k dispozici od 3214 subjektů závislých na opioidech vystavených buprenorfinu v dávkách v rozsahu používaném při léčbě závislosti na opioidech.

Mezi subutexem nebo buprenorfinem podávaným jako sublingvální řešení bylo zaznamenáno jen málo rozdílů v profilu nežádoucích událostí.

Následující nežádoucí účinky se uvedly, že se objevují nejméně 5% pacientů ve 4 -týdenní studii (tabulka 1).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky ≥ 5% podle tělesného systému a léčebné skupiny ve 4 -týdenní studii

Profil nepříznivých událostí buprenorfinu byl také charakterizován ve studii roztoku buprenorfinu kontrolovaného na dávku v řadě dávek ve čtyřech měsících léčby. Tabulka 2 ukazuje nežádoucí účinky hlášené nejméně 5% subjektů v jakékoli skupině dávky ve studii kontrolované dávce.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky (≥ 5%) podle skupiny těla a léčebné skupiny ve 16 -ti týdnové studii

Zážitek z postmarketingu

Během použití buprenorfinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nejčastěji hlášeným nežádoucích účinků po promarkech s Subutexem, který nebyl pozorován v klinických studiích s výjimkou expozice léčiva během těhotenství, bylo zneužití nebo zneužívání drog.

Serotonův syndrom: Případy serotoninového syndromu Potenciálně život ohrožující stav byl hlášen během souběžného užívání opioidů se serotonergními léky.

Nestačitelnost nadledvin: Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání.

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými v Subutexu.

Nedostatek androgenu: Případy nedostatku androgenu se vyskytly s chronickým používáním opioidů [viz Klinická farmakologie ].

Místní reakce: Glossodynia Glossitis Oral sliznic erytém Orální hypoestézie a stomatitida.

Lékové interakce fnebo Subutex

Tabulka 3 obsahuje klinicky významné interakce s léky s Subutex.

Tabulka 3. Klinicky významné interakce s drogami

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Subutex contains buprennebophine a Schedule III controlled substance under the Kontrolovaná látkas Act.

Podle zákona o léčbě drogové závislosti (údaje) kodifikované na 21 U.S.C. 823 (g) Použití tohoto produktu na předpis při léčbě závislosti na opioidech je omezeno na poskytovatele zdravotní péče, kteří splňují určité kvalifikační požadavky a kteří informovali ministra zdravotnictví a lidských služeb (HHS) jejich záměru předepsat tento produkt pro léčbu závislosti na opioidech a byly přiděleny jedinečné identifikační číslo, které musí být zahrnuto na každém předpisu.

Zneužívání

Buprenorfin jako morfin a další opioidy mají potenciál pro zneužívání a podléhají trestnému odklonu. To by mělo být zváženo při předepisování nebo vydávání buprenorfinu v situacích, kdy se lékař obává zvýšeného rizika zneužívání nebo odklonu zneužití. Zdravotničtí odborníci by se měli obrátit na svou státní profesionální licenční radu nebo státní úřad pro kontrolu regulovaných států ohledně informací o tom, jak předcházet a detekovat zneužívání nebo odklon tohoto produktu.

Pacienti, kteří nadále zneužívají zneužívání nebo odvádějí produkty buprenorfinu nebo jiných opioidů, by měli být poskytováni nebo předáni pro intenzivnější a strukturovanější léčbu.

Zneužívání of buprennebophine poses a risk of overdose a death. This risk is increased with the abuse of buprennebophine a alcohol a other substances especially benzodiazepines.

Poskytovatel zdravotní péče může být schopen snadněji detekovat zneužití nebo odklon zachováním předepsaných záznamů o lécích, včetně frekvence kvantity datum dávky a žádostí o obnovení léků předepsaných.

Správné posouzení pacienta správné předepisování praktik Periodické opětovné hodnocení terapie a správné zacházení a skladování léků jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Závislost

Buprenorfin je částečný agonista na MU -epioidní receptoru a chronické podávání způsobuje fyzickou závislost typu opioidů charakterizovanou mírnými znaky a příznaky po náhlém přerušení nebo rychlém zúžení. Syndrom stažení je obvykle mírnější, než je vidět u plných agonistů a může být zpožděn na začátku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Syndrom stažení novorozenců (nyní) je očekávaný a léčitelný výsledek prodlouženého používání opioidů během těhotenství [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro Subutex

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Subutex

Zneužívání a zneužívání závislosti

Subutex contains buprennebophine a Schedule III controlled substance that can be abused in a manner similar to other opioids legal nebo illicit. Prescribe a dispense buprennebophine with appropriate precautions to minimize risk of misuse abuse nebo diversion a ensure appropriate protection from theft including in the home. Clinical monitneboing appropriate to the patient’s level of stability is essential. Multiple refills should not be prescribed early in treatment nebo without appropriate patient follow–up visits [see Zneužívání a závislost drog ].

Riziko deprese ohrožující život respirační a centrální nervový systém (CNS)

Buprenorfin byl spojen s respiriární depresí a smrtí s životem. Mnoho, ale ne všechny zprávy o trhu s dokladem týkajících se kómatu a smrti zahrnovaly zneužití sebepoškozováním nebo bylo spojeno se souběžným používáním benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS včetně alkoholu. Varujte pacienty před potenciálním nebezpečím sebepoškozování benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS při léčbě Subutexem [viz viz Řízení rizik od souběžného používání benzodiazepinů nebo jiných depresivních látek CNS Lékové interakce ].

U pacientů s kompromitovanou respirační funkcí používejte Subutex s opatrností (např. Chronická obstrukční plicní onemocnění COR plicnole snižovala hypercapnii respirační rezervy nebo existující respirační depresi).

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezření na předávkování [Viz Informace o pacientu ].

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání souvisejících se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA způsobem závislým na dávce. U pacientů, kteří jsou přítomni s CSA Dávkování a podávání ].

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy

Diskutujte o dostupnosti naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem.

Vzhledem k tomu, že pacienti léčeni na poruchu užívání opioidů mají potenciál pro to, aby je relaps vystavil riziku předávkování opioidy, silně zvažuje předepisování naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy při zahájení a obnovení léčby s Subutex. Zvažte také předepisování naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty ohrožené náhodné požití nebo předávkování opioidy [viz viz Dávkování a podávání ].

Poraďte pacientům a pečovatelům, že naloxon může být také podáván pro známé nebo podezření na předávkování se samotným Subutexem. Vyšší než normální dávky a opakované podávání naloxonu může být nezbytné v důsledku dlouhé doby účinku Subutexu a jeho afinity k receptoru MU -Epioid [viz PŘEDÁVKOVAT ].

Informujte pacienty a pečovatele o svých možnostech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní naloxonové vydávání a předepisování požadavků nebo pokynů (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást programu založeného na komunitě).

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zda je předepsán naloxon, jak léčit naloxonem. Zdůrazněte důležitost volání 911 nebo získání pohotovostní lékařské pomoci, i když je podáván naloxon [viz viz Informace o pacientu ].

Řízení rizik od souběžného používání benzodiazepinů nebo jiných depresivních látek CNS

Současné použití buprenorfinu a benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS zvyšuje riziko nežádoucích účinků včetně předávkování a smrti. Léčba poruchy užívání opioidů s podporou léků by však neměla být kategoricky odepřena pacientům užívajícím tyto léky. Zákaz nebo vytváření bariér léčby může představovat ještě větší riziko morbidity a úmrtnosti v důsledku samotné poruchy užívání opioidů.

Jako rutinní součást orientace na léčbu buprenorfinu vzdělává pacienty o rizicích souběžného používání benzodiazepinů sedativ opioidních analgetik a alkoholu.

Rozvíjet strategie pro správu použití předepsaných nebo nezákonných benzodiazepinů nebo jiných depresivních CNS při zahájení léčby buprenorfinu nebo pokud se během léčby objeví jako obava. Mohou být vyžadovány úpravy postupů indukce a další monitorování. Neexistuje žádný důkaz, který by podporoval omezení dávky nebo libovolné čepice buprenorfinu jako strategie pro řešení užívání benzodiazepinu u pacientů s ošetřením buprenorfinu. Pokud je však pacient uklidněn v době zpoždění dávkování buprenorfinu nebo v případě potřeby vynechává dávku buprenorfinu.

Ve většině případů souběžného použití je preferováno ukončení benzodiazepinů nebo jiných depresivních látek CNS. V některých případech může být vhodné monitorování ve vyšší úrovni péče o zúžení. U jiných může být u jiných postupně zužující pacienta z předepsaného benzodiazepinu nebo jiného depresivního CNS nebo snižování na nejnižší efektivní dávku.

U pacientů v léčbě buprenorfinu nejsou benzodiazepiny léčbou volby úzkosti nebo nespavosti. Před předpisováním Benzodiazepinů zajistí, aby pacienti byli náležitě diagnostikováni a zvážili alternativní léky a nefarmakologickou léčbu k řešení úzkosti nebo nespavosti. Zajistěte, aby ostatní poskytovatelé zdravotní péče předepisovali benzodiazepiny nebo jiné depresivy CNS, jsou si vědomi léčby pacienta buprenorfinu a koordinují péči o minimalizaci rizik spojených s současným používáním.

Pokud je doprovodné použití zaručeno silně zvážit předepisování naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy, jak se doporučuje pro všechny pacienty v léčbě buprenorfinu pro poruchu užívání opioidů [viz viz Riziko život ohrožující deprese respiračního a centrálního nervového systému (CNS) ].

Kromě toho přijímá opatření k potvrzení, že pacienti užívají své léky jako předepsané a nepředpívají nebo doplňují nezákonné drogy. Screening toxikologie by měl otestovat předepsané a nezákonné benzodiazepiny [viz Lékové interakce ].

Neúmyslná dětská expozice

Buprenorfin může způsobit vážnou možná fatální respirační depresi u dětí, které jsou mu náhodně vystaveny. Bezpečně uložte léky obsahující buprenorfin z dohledu a dosahu dětí a přiměřeně zničte jakékoli nevyužité léky [viz viz Informace o pacientu ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Neonatální syndrom odběru opioidů (nyní) je očekávaným a léčitelným výsledkem prodlouženého používání opioidů během těhotenství, ať už je toto použití lékařsky - autorské nebo nezákonné. Na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být nyní život ohrožující, pokud není u novorozence rozpoznán a léčen. Zdravotničtí pracovníci by měli pozorovat novorozence pro známky nyní a podle toho spravovat [viz [Viz [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Poraďte se těhotným ženám, které dostávají léčbu závislosti na opioidech s subutexem rizika syndromu odběru novorozeneckého opioidu a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčba [viz [Viz Použití v konkrétních populacích

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Presentation of adrenal insufficiency may include non–specific symptoms a signs including nevolnost zvracení anneboexia fatigue slabost dizziness a nízký krevní tlak . Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Riziko odběru opioidů s náhlým přerušením

Buprenorfin je částečný agonista v MU -Epioidní receptoru a chronické podávání způsobuje fyzickou závislost typu opioidů charakterizovanou znaky a příznaky po prudkém přerušení nebo rychlém zúžení. Syndrom stažení je obvykle mírnější, než je vidět u plných agonistů a může být zpožděn na začátku [viz viz Zneužívání a závislost drog ]. When discontinuing Subutex gradually taper the dosage [see Dávkování a podávání ].

Riziko hepatitidy jaterních událostí

Případy cytolytické hepatitidy a hepatitidy s žloutenka Byly pozorovány u jedinců, kteří dostávali buprenorfin v klinických studiích a prostřednictvím zpráv o nežádoucích nežádoucích událostech. Spektrum abnormalit se pohybuje od přechodných asymptomatických nadmořských výšek v jaterních transamináz po dohodách o úmrtí jaterního selhání jaterní nekróza hepatorenálního syndromu a jaterní encefalopatie. V mnoha případech přítomnost předběžných infekce enzymů enzymu jaterních enzymů s virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C doprovodí příčinnou nebo přispívající roli viru hepatitidy C. V jiných případech byly k dispozici nedostatečné údaje pro stanovení etiologie abnormality. Stažení buprenorfinu vedlo v některých případech ke zlepšení akutní hepatitidy; V jiných případech však nebyla nutná žádná snižování dávky. Existuje možnost, že buprenorfin měl v některých případech příčinnou nebo příspěvkovou roli při vývoji jaterní abnormality. K vytvoření základní linie se doporučuje testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Doporučuje se také pravidelné sledování funkce jater během léčby. Biologické a etiologické hodnocení se doporučuje, když je podezření na jaterní událost. V závislosti na případu Subutex bude možná nutné pečlivě přerušit, aby se zabránilo znakům a symptomům a návratu pacienta k nezákonnému užívání drog a by mělo být zahájeno přísné sledování pacienta.

Reakce přecitlivělosti

Případy přecitlivělosti na produkty buprenorfinu byly hlášeny jak v klinických studiích, tak v zkušenostech s post -minolením. Případy bronchospasmu angioneurotický edém a anafylaktické šokovat byly hlášeny. Mezi nejběžnější příznaky a příznaky patří vyrážky a svědění. Historie přecitlivělosti na buprenorfin je kontraindikací pro použití subutexu.

Srážení znaků a příznaků odběru opioidů

Vzhledem k částečným agonistickým vlastnostem subutexu buprenorfinu může vyvolat příznaky a symptomy u jedinců fyzicky závislých na plných opioidních agonistech, pokud budou podány sublinguálně nebo parenterálně, než agonistické účinky jiných opioidů ustoupily.

Riziko předávkování u opioidních naivních pacientů

Byly hlášeny úmrtí opioidních naivních jedinců, kteří dostali 2 mg dávku buprenorfinu jako sublingvální tabletu pro analgezii. Subutex není vhodný jako analgetikum.

Použití u pacientů se zhoršenou jaterní funkcí

Ve farmakokinetické studii bylo zjištěno, že hladiny plazmy buprenorfinu jsou vyšší a bylo zjištěno, že poloviční život je delší u subjektů se středním a těžkým jaterním poškozením, ale ne u subjektů s mírným jaterním poškozením.

U pacientů se závažným poškozením jater se doporučuje úprava dávky a pacienti se středním nebo závažným poškozením jater by měli být sledováni na příznaky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobeným zvýšenou hladinou buprenorfinu [viz viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Zhoršení schopnosti řídit nebo provozovat stroje

Subutex may impair the mental nebo physical abilities required fnebo the perfnebomance of potentially dangerous tasks such as driving a car nebo operating machinery especially during treatment induction a dose adjustment. Caution patients about driving nebo operating hazardous machinery until they are reasonably certain that buprennebophine therapy does not adversely affect his nebo her ability to engage in such activities.

Ortostatická hypotenze

Stejně jako ostatní opioidy Subutex může produkovat ortostatickou hypotenzi u ambulantních pacientů.

Zvýšení tlaku mozkomíšního moku

Buprenorfin jako ostatní opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku a měly by být používány s opatrností u pacientů s poškozením hlavy intrakraniální léze a jiné okolnosti, kdy může být zvýšen mozkomíšní mok. Buprenorfin může produkovat miózu a změny úrovně vědomí, které mohou narušit hodnocení pacienta.

Zvýšení intracholedochálního tlaku

Bylo prokázáno, že buprenorfin zvyšuje intracholedochální tlak, stejně jako jiné opioidy, a proto by měl být podáván s opatrností pacientům s dysfunkcí biliárního traktu.

Účinky v akutních břišních podmínkách

Stejně jako u jiných opioidů může buprenorfin zakrývat diagnózu nebo klinický průběh pacientů s akutními břišními podmínkami.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Skladování a likvidace

Kvůli rizikům spojeným s zneužíváním a zneužíváním náhodného požití radí pacientům, aby bezpečně ukládali Subutex z dohledu a dosahu dětí a na místě, které ostatní nebyly přístupné ostatními, včetně návštěvníků domova [viz viz Varování a preventivní opatření Zneužívání a závislost drog ]. Infnebom patients that leaving Subutex unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Poraďte se pacientům a pečovatelům, že pokud již nejsou potřeba léky, měly by být rychle zlikvidovány. Vypršená nežádoucí nebo nevyužitá subutex by měla být zlikvidována propláchnutím nevyužitého léku na toaletě, pokud není možné snadno dostupné možnosti užívání léčiva. Informujte pacienty, že mohou navštívit www.fda.gov/drugdisposal pro úplný seznam léků doporučených k likvidaci spláchnutím a další informace o likvidaci nevyužitých léků.

Bezpečné použití

Před zahájením léčby Subutex vysvětlete níže uvedené body pečovatelům a pacientům. Pokyn pacientům, aby si přečetli příručku pro léčbu pokaždé, když je Subutex vydán, protože mohou být k dispozici nové informace.

Protože pacienti léčeni na poruchu užívání opioidů jsou ohroženi relapsem, diskutují o důležitosti přístupu k naloxonu s pacientem a pečovatelem. Diskutujte také o důležitosti přístupu k naloxonu, pokud existují členové domácnosti (včetně dětí) nebo jiných blízkých kontaktů s rizikem náhodného požití nebo předávkování opioidy.

Informujte pacienty a pečovatele o možnostech získání naloxonu, jak to umožňuje individuální státní vydávání a předepisovací požadavky nebo pokyny pro předepisování (např. Na předpis přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu).

Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat příznaky a příznaky předávkování opioidy.

Vysvětlete pacientům a pečovatelům, že účinky naloxonu jsou dočasné a že musí zavolat 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc hned ve všech případech známého nebo podezření na předávkování opioidy, i když se naloxon podává. Opakované podávání může být nezbytné zejména pro předávkování zahrnující suboxone sublingvální film, protože naloxon často není účinný v dávkách dostupných pro přístup k pacientovi [ Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření PŘEDÁVKOVAT ].

Pokud je předepsán naloxon, poraďte se také pacientům a pečovatelům:

• Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky se mohou vyskytnout, pokud se subutex používá s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu. Poradenství pacientům, že takové léky by neměly být používány současně, pokud není pod dohledem poskytovatele zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].
• Vzdělávejte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi a zdůraznit důležitost volání 911 nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc v případě známého nebo podezření na předávkování [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Přístup pacientů k naloxonu pro nouzové léčby předávkování opioidy
  • Jak zacházet s naloxonem v případě předávkování opioidem
  • Řeknout rodině a přátelům o jejich naloxonu a udržet jej na místě, kde má rodina a přátelé v případě nouze snadno přistupovat
  • Přečíst informace o pacientovi (nebo jiném vzdělávacím materiálu), které přicházejí s jejich naloxonem. Zdůrazněte důležitost toho předtím, než dojde k nouzi opioidů, aby pacient a pečovatel věděli, co dělat.
• Poraďte se s pacienty, že Subutex obsahuje opioid, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis nebo pouliční léky, aby udržovali své tablety na bezpečném místě a chránili je před krádeží.
• Poskytněte pacientům, aby Subutex udržovali na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí. Náhodné nebo úmyslné požití dítěte může způsobit respirační depresi, která může mít za následek smrt. Pokud je dítě vystaveno Subutexu, doporučte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
• Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav vyplývající ze souběžného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky [viz Lékové interakce ].
• Informujte pacienty, že opioidy by mohly způsobit nedostatečnost nadledvin potenciálně život ohrožující život. Nevyhodnotnost nadledvin může vykazovat nespecifické příznaky a příznaky, jako je zvracení nevolnosti, únavová slabost anorexie závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poraďte pacientům, aby nikdy nedali subutexu nikomu jinému, i když má stejné známky a příznaky. Může to způsobit újmu nebo smrt.
• Poraďte pacientům, že prodej nebo rozdávání tohoto léku je proti zákonu.
• Upozornění pacienti, kteří subutex mohou narušit mentální nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení nebo provozní nebezpečné stroje. Upozornění by mělo být přijímáno zejména během indukce a úpravy dávky a dokud si jednotlivci nejsou přiměřeně jisti, že terapie buprenorfinem neovlivňuje jejich schopnost zapojit se do těchto činností [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Doporučujte pacientům, aby nezměnili dávkování Subutexu bez konzultace s jejich poskytovateli zdravotní péče.
• Doporučujte pacientům, že pokud jim chybí dávka Subutexu, měli by ji vzít, jakmile si pamatují. Pokud je téměř čas na další dávku, měli by přeskočit zmeškanou dávku a vzít další dávku v pravidelném čase.
• Poraďte se s pacienty, aby si Subutex užívali jednou denně.
• Informujte pacienty, že subutex může způsobit závislost na léčivě a že příznaky a příznaky k abstinenci mohou nastat, když je lék přerušen.
• Poraďte se s pacienty, kteří se snaží přerušit léčbu buprenorfinem pro závislosti na opioidech, aby úzce spolupracovali s jejich poskytovateli zdravotní péče na zužujícím se plánu a informovali je o potenciálu relapsu k nedovolenému užívání drog spojeného s přerušením opioidního agonisty/agonistického léčby.
• Poraďte se s pacienty, že u ambulantních jedinců může být jako jiné opioidy Subutex produkovat ortostatickou hypotenzi [viz [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou předepisovány nebo v současné době nějaké jiné léky na předpis - the Counter Léky nebo bylinné přípravky [Viz viz [Viz [Viz Lékové interakce ].
• Doporučujte ženám, že pokud jsou těhotné při léčbě Subutex, může mít dítě při narození známky stažení a že stažení je léčitelné [Viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].
• Poraďte se ženám, které kojí, aby monitorovaly kojence pro ospalost a potíže s dýcháním [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Informujte pacienty, že chronické použití opioidů může způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Doporučují pacientům informovat své rodinné příslušníky, že v případě nouze by měli být léčba poskytovatelé zdravotní péče nebo zaměstnanci pohotovosti informováni, že pacient je fyzicky závislý na opioidu a že pacient je léčen Subutex.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita

Karcinogenita studies of buprennebophine were conducted in Sprague–Dawley rats a CD–1 mice. Buprenorfin was administered in the diet to rats at doses of 0.6 5.5 a 56 mg/kg/day (estimated exposure was approximately 0.4 3 a 35 times the recommended human daily sublingual dose of 16 mg on a mg/m ² základ) po dobu 27 měsíců. Stejně jako ve studii buprenorfinu/naloxonového karcinogenity ve statisticky významném zvýšení nádorů Leydig buněk se statisticky významně související s dávkou. V 86 -týdenní studii u CD -1 myší nebyl buprenorfin karcinogenní při stravovacích dávkách až 100 mg/kg/den (odhadovaná expozice byla přibližně 30násobek doporučené denní sublingvální dávky 16 mg na mg/m mg ² základ).

Mutagenita

Buprenorfin byl studován v řadě testů s využitím interakcí genového chromozomu a DNA v prokaryotických i eukaryotických systémech. Výsledky byly negativní u kvasinek (S. cerevisiae) pro rekombinantní genové konvertant nebo dopředné mutace; Negativní v Bacillus subtilis rec test negativní na clastogenicitu v CHO buňkách čínský křeček kostní dřeň a spermatogonií buněk a negativní v myším lymfomu L5178Y testu.

Výsledky byly nejednoznačné v testu Ames: negativní ve studiích ve dvou laboratořích, ale pozitivní na mutaci posunu snímku při vysoké dávce (5 mg/destička) ve třetí studii. Výsledky byly pozitivní v testu přežití ze zelených a dvouweet (E. coli) pozitivní v testu inhibice syntézy DNA (DSI) s testikulární tkáni od myší pro obě pro obou pro obou nadarmo a in vitro začlenění [ ³ H] thymidin a pozitivní v neplánované syntéze DNA (UDS) testu pomocí testikulárních buněk od myší.

Poškození plodnosti

Reprodukční studie buprenorfinu u potkanů ​​neprokázaly žádný důkaz zhoršené plodnosti při denních perorálních dávkách až do 80 mg/kg/den (odhadovaná expozice byla přibližně 50krát více doporučená denní sublingvální dávka 16 mg na mg/m mg ² základ) nebo až 5 mg/kg/den IM nebo SC (odhadovaná expozice byla přibližně 3násobek doporučené lidské denní sublingvální dávky 16 mg na mg/m ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje o použití buprenorfinu Účinná látka v subutexu v těhotenství jsou omezené; Tato data však nenaznačují zvýšené riziko hlavních malformací konkrétně v důsledku expozice buprenorfinu. Existují omezené údaje z randomizovaných klinických studií u žen udržovaných na buprenorfinu, které nebyly náležitě navrženy pro posouzení rizika hlavních malformací [viz viz Data ]. Observational studies have repneboted on congenital malfnebomations among buprennebophineexposed pregnancies but were also not designed appropriately to assess the risk of congenital malfnebomations specifically due to buprennebophine exposure [see Data ].

Reprodukční a vývojové studie u potkanů ​​a králíků identifikovaly nežádoucí účinky při klinicky relevantních a vyšších dávkách. Embryfetální smrt byla pozorována jak u potkanů, tak u králíků podávaných buprenorfin v období organogeneze v dávkách přibližně 6 a 0,3krát, respektive lidská sublingvální dávka 16 mg/den buprenorfinu. Studie vývoje před a po - a po - netálních u potkanů ​​prokázaly zvýšené úmrtí novorozenců 0,3krát a více a dystocii přibližně 3krát větší než lidská sublingvální dávka 16 mg/den buprenorfinu. Když byl buprenorfin podáván během organogeneze s rozsahem dávek ekvivalentních nebo větších, než lidská sublingvální dávka 16 mg/den buprenorfinu, nebyly pozorovány žádné jasné teratogenní účinky. U potkanů ​​však bylo zaznamenáno zvýšení kosterních abnormalit a králíků podávané buprenorfin denně během organogeneze v dávkách přibližně 0,6krát a přibližně se rovnou sublingvální dávce lidu 16 mg/den buprenorfinu. V několika studiích byly také pozorovány některé události, jako je Acephalus a Omphalocele Data ]. Based on animal data advice pregnant women of the potential risk to a fetus.

Odhadovaná rizika pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci nejsou známa. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2–4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a embryo -fetální riziko spojené s nemocí

Neošetřená závislosti na opioidech v těhotenství je spojena s nepříznivými porodnickými výsledky, jako je předčasné porod v porodní hmotnosti a smrt plodu. Kromě toho neléčená závislost na opioidech často vede k pokračování nebo relapsu nezákonného užívání opioidů.

Nastavení dávky během těhotenství a období po porodu

Během těhotenství může být vyžadováno úpravy dávkování buprenorfinu, i když byl pacient udržován na stabilní dávce před těhotenstvím. Značky a příznaky abstinenčních příznaků by měly být pečlivě sledovány a dávka je podle potřeby upravena.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

U novorozených kojenců matek, které dostávají léčbu Subutex, může dojít k novorozeneckému syndromu odběru opioidů.

Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor průjem a/nebo selhání přibývání na váze. Známky novorozeneckého stažení se obvykle vyskytují v prvních dnech po narození. Trvání a závažnost syndromu stažení opioidů novorozenců se může lišit. Sledujte novorozence pro známky syndromu odběru novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Práce nebo doručení

Ženy závislé na opioidech na terapii buprenorfinu mohou během porodu vyžadovat další analgezii.

Data

Lidská data

Byly provedeny studie za účelem vyhodnocení novorozeneckých výsledků u žen vystavených buprenorfinu během těhotenství. Omezené údaje z pokusů Observační studie série případových sérií a případových zpráv o použití buprenorfinu v těhotenství neznamenají zvýšené riziko velkých malformací specificky v důsledku buprenorfinu. Několik faktorů může komplikovat interpretaci vyšetřování dětí žen, které berou buprenorfin během těhotenství, včetně užívání nezákonných drog matek, pozdní prezentace pro infekci prenatální péče Špatná dodržování špatné výživy a psychosociální okolnosti. Interpretace údajů je dále komplikována nedostatkem informací o neléčených těhotných ženách závislých na opioidech, které by pro srovnání byly nejvhodnější skupinou. Jako srovnávací skupina se obecně používají ženy na jiné formě léčby léků na opioidy nebo ženy v běžné populaci. Ženy v těchto srovnávacích skupinách se však mohou lišit od žen předepsaných produktů obsahujících buprenorfin s ohledem na mateřské faktory, které mohou vést ke špatným výsledkům těhotenství.

V multicentrické dvojitě slepé randomizované kontrolované studii [léčba opioidů matek: lidský experimentální výzkum (matka)] navržený především pro posouzení novorozeneckých účinků pro stažení opioidů v průměrné léčbě obou (n = 86) nebo metadonu (n = 89) v průměrném gestacionálním věku 18,7 týdnů. Celkem 28 z 86 žen ve skupině Buprenorfin (33%) a 16 z 89 žen ve skupině metadonu (18%) přerušilo léčbu před koncem těhotenství.

Mezi ženami, které zůstaly v léčbě až do porodu, nebyl žádný rozdíl mezi skupinami ošetřenými buprenorfinem a metadonem ošetřeným v počtu novorozenců vyžadujících nyní léčbu nebo v nejvyšší závažnosti. Buprenorfin -exponované novorozence vyžadovaly méně morfinu (průměrná celková dávka 1,1 mg vs. 10,4 mg) měla kratší pobyty v nemocnici (NULL,0 dní vs. 17,5 dne) a kratší doba léčby prozatím (NULL,1 dne vs. 9,9 dní) ve srovnání se skupinou exponovaná metadonem. Nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi skupinami v jiných primárních výsledcích (obvod novorozenecké hlavy) nebo sekundárních výsledcích (hmotnost a délka při narození předčasně narozené gestační věk při porodu a 1 minuty a 5 -mínění skóre APGAR) nebo v míře mateřských nebo novorozenců. Výsledky mezi matkami, které před porodem přerušily léčbu a mohly se relaps k nedovolenému použití opioidů, nejsou známy. Vzhledem k nerovnováze v míře přerušení mezi buprenorfinem a metadonem je zjištění studie obtížné interpretovat.

Údaje o zvířatech

Níže uvedené marže expozice jsou založeny na porovnání plochy povrchu těla (MG/M ² ) do lidské sublingvální dávky 16 mg buprenorfinu přes Subutex.

U potkanů ​​a králíků v dávkách IM nebyly pozorovány žádné definitivní teratogenní účinky související s léčivem až do 30 mg/kg/den (odhadovaná expozice přibližně 20krát a 35krát, respektive u lidské sublingvální dávky 16 mg). V těchto studiích u potkanů ​​i králíků byla zaznamenána toxicita matky, která vedla k úmrtnosti. Acephalus byl pozorován u jednoho králičího plodu ze skupiny s nízkou dávkou a omfalocele byl pozorován u dvou králičích plodů ze stejného vrhu ve skupině střední dávky; U plodů ze skupiny s vysokou dávkou nebyla pozorována žádná nálezy. Toxicita matky byla pozorována ve skupině s vysokou dávkou, ale ne v nižších dávkách, kde byla zjištění pozorována. Po perorálním podávání buprenorfinu na potkaní po implantaci související s dávkou po implantaci dokládaly zvýšení počtu časných resorpcí s následným snížením počtu plodů v dávkách 10 mg/kg/den (odhadovaná expozice přibližně 6krát více než lidská sublinguální dávka) 16 mg). U králíků se zvýšilo ztráty po implantaci došlo k perorální dávce 40 mg/kg/den. Po podávání IM u potkanů ​​a ztráty po implantaci králíka, o čemž svědčí snížení živých plodů a zvýšení resorpcí došlo při 30 mg/kg/den.

Buprenorphine was not teratogenic in rats or rabbits after IM or subcutaneous (SC) doses up to 5 mg/kg/day (estimated exposure was approximately 3 and 6 times respectively the human sublingual dose of 16 mg) after IV doses up to 0.8 mg/kg/day (estimated exposure was approximately 0.5 times and equal to respectively the human sublingual dose of 16 mg) or after oral doses up až 160 mg/kg/den u potkanů ​​(odhadovaná expozice byla přibližně 95krát vyšší než lidská sublingvální dávka 16 mg) a 25 mg/kg/den u králíků (odhadovaná expozice byla přibližně 30krát vyšší než lidská sublingvální dávka 16 mg). U potkanů ​​bylo zaznamenáno významné zvýšení abnormalit kosterních (např. Extra hrudní obratle nebo torako -bedbrické žebra) po podání SC 1 mg/kg/den (odhadovaná expozice byla přibližně 0,6násobkem subfaližské dávky 16 mg), ale nebyly pozorovány při orálních dávkách až do 160 mg/kg/den. Zvýšení kosterních abnormalit u králíků po podání IM 5 mg/kg/den (odhadovaná expozice byla přibližně 6krát vyšší než lidská sublingvální dávka 16 mg) v nepřítomnosti toxicity matek nebo ústní podávání 1 mg/kg/den nebo větší (odhadovaná expozice byla přibližně rovná subjektivní dávce 16 Mg) nebyla statisticky významná.

U králíků buprenorfin produkoval statisticky významné ztráty před implantací při perorálních dávkách 1 mg/kg/den nebo větší a po immplantační ztrátě, které byly statisticky významné při IV dávkách 0,2 mg/kg/den (odhadovaná expozice přibližně 0,3krát větší než lidská supluální dávka 16 mg). Při dávkách způsobující ztrátu po implantaci v této studii nebyla zaznamenána žádná toxicita matek.

Dystocie byla zaznamenána u těhotných potkanů, která byla ošetřena intramuskulárně buprenorfinem od 14. dne do 14. den do 21. dne v 5 mg/kg/den (přibližně 3násobek lidské sublingvální dávky 16 mg). Studie vývoje plodnosti a před - a po - a po - natálních s buprenorfinem u potkanů ​​naznačovaly zvýšení novorozenecké úmrtnosti po perorálních dávkách 0,8 mg/kg/den a nahoru (přibližně 0,5krát větší než lidská sublingvální dávka 16 mg) po IM dávek 0,5 mg/kg/den a vyšší než 4 mg) a po SC a po dobu SC) a po potahu 0,3 mg) a po SC) a po potahu 0,3 mg) a po potahu 0,3 mg) a po podkladech 0,3 mg) a po SC) a po dobu SC) a po SC) a po SC) a po SC) a po dobu SC) a po SC) a po SC) a po podávání 0,3 kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/den. mg/kg/den a vyšší (přibližně 0,06krát větší než lidská sublingvální dávka 16 mg). Zjevný nedostatek produkce mléka během těchto studií pravděpodobně přispěl ke snížení indexů životaschopnosti a laktačních indexů. Zpoždění při výskytu právnické reflexní a vyděšené odezvy byla zaznamenána u štěňat potkanů ​​při perorální dávce 80 mg/kg/den (přibližně 50krát větší než lidská sublingvální dávka 16 mg).

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě dvou studií u 13 kojených žen udržovaných na ošetření buprenorfinu buprenorfin a jeho metabolit norbuprenorfin byl přítomen v nízké hladině v lidském mléce a dostupné údaje neprokázaly nežádoucí účinky u kojených kojenců. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou subutexu matky a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z léku nebo ze základního stavu matky.

Klinické úvahy

Poraďte se s kojením žen, které užívají produkty buprenorfinu, aby monitorovaly kojence pro zvýšenou ospalost a dýchací potíže.

Data

Data were consistent from two studies (N=13) of breastfeeding infants whose mothers were maintained on sublingual doses of buprennebophine ranging from 2.4 to 24 mg/day showing that the infants were exposed to less than 1% of the maternal daily dose.

Ve studii šesti kojených žen, které užívaly střední dávku sublinguální buprenorfinu 0,29 mg/kg/den 5 až 8 dnů po dodání mateřského mléka poskytovaly střední kojeneckou dávku 0,42 mcg/kg/den buprenorfinu a 0,33 mcg/kg/den norbuprenorfinu a 0,12% respektive na 0,12% respektované hmotnosti a dnem nad. (Relativní dávka/kg (%) norbuprenorfinu byla vypočtena z předpokladu, že buprenorfin a norbuprenorfin jsou ekvipotentní).

Data from a study of seven lactating women who were taking a median sublingual buprennebophine dose of 7 mg/day an average of 1.12 months after delivery indicated that the mean milk concentrations (Cavg) of buprennebophine a nnebobuprennebophine were 3.65 mcg/L a 1.94 mcg/L respectively. Based on the study data a assuming milk consumption of 150 mL/kg/day an exclusively breastfed infant would receive an estimated mean absolute infant dose (AID) of 0.55 mcg/kg/day of buprennebophine a 0.29 mcg/kg/day of nnebobuprennebophine nebo a mean relative infant dose (RID) of 0.38% a 0.18% respectively of the maternal weight–adjusted dose.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Chronické použití opioidů může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Subutexu.

Geriatrické použití

Klinické studie Subutex Suboxone Sublingual Film nebo Suboxone Sublingual Tablet nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagovaly jinak než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Vzhledem k možné snížené renální nebo srdeční funkci jater a doprovodným onemocněním nebo jiným léčebným terapií u geriatrických pacientů by se rozhodlo být u jedinců ve věku 65 let nebo starší a mělo by být monitorováno na příznaky a příznaky toxicity nebo předávkování.

Poškození jater

Účinky poškození jater na farmakokinetiku buprenorfinu byly hodnoceny ve farmakokinetické studii. Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech a hladiny plazmy buprenorfinu bylo zjištěno, že jsou vyšší a bylo zjištěno, že poloviční život je delší u subjektů se středním a těžkým jaterním poškozením, ale nikoli u subjektů s mírným jaterním poškozením.

U pacientů se závažným poškozením jater se doporučuje úprava dávky a pacienti se středním nebo závažným poškozením jater by měli být sledováni na příznaky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobeným zvýšenou hladinou buprenorfinu [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice buprenorfinu mezi 9 dialyzačními a 6 normálními pacienty po podání IV 0,3 mg buprenorfinu.

Informace o předávkování pro subutex

Klinická prezentace

Projevy akutního předávkování zahrnují despirační depresi a smrt sedací žáků sedace.

Léčba předávkování

V případě předávkování by měl být dýchací a srdeční stav pacienta pečlivě monitorován. Pokud jsou respirační nebo srdeční funkce depresivní primární pozornost, měla by být věnována re -ustanovení adekvátní respirační výměny poskytováním patentových dýchacích cest a institucí asistované nebo kontrolované větrání. Kyslíkové tekutiny IV vazopresory a další podpůrná opatření by měly být použity, jak je uvedeno.

V případě předávkování by primární řízení mělo být obnovením adekvátní ventilace mechanickou pomocí respirace v případě potřeby. Naloxon může mít hodnotu pro řízení předávkování buprenorfinem. Mohou být nutné vyšší než normální dávky a opakované podávání. Při určování délky léčby a lékařského dohledu potřebného k zvrácení účinků předávkování by se mělo brát v úvahu dlouhé trvání účinku Subutexu. Nedostatečné trvání monitorování může ohrozit pacienty.

Kontraindikace pro subutex

Subutex is contraindicated in patients with a histneboy of hypersensitivity to buprennebophine as serious adverse reactions including anaphylactic šokovat have been repneboted [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie fnebo Subutex

Mechanismus působení

Subutex contains buprennebophine a partial agonist at the mu–opioid receptnebo a an antagonist at the kappa–opioid receptnebo.

Farmakodynamika

Subjektivní účinky

Srovnání buprenorfinu s plnými opioidními agonisty, jako je metadon a hydromorphone, naznačují, že sublingvální buprenorfin vytváří typické opioidní agonistické účinky, které jsou omezeny stropním účinkem.

Opioidní agonistické stropy-účinky byly také pozorovány v dvojitě slepé paralelní skupinové dávce porovnání jednotlivých dávek buprenorfinu sublingválního roztoku (1 2 4 8 16 nebo 32 mg) placebo a plné agonistické kontroly při různých dávkách. Ošetření bylo podáno ve vzestupném pořadí dávky v intervalech nejméně jednoho týdne až 16 subjektů zaměřených na opioidy, které nebyly fyzicky závislé. Obě aktivní léky vyvolaly typické účinky na opioidní agonisty. Pro všechna opatření, pro která léčiva vyvolala účinek buprenorfin, vytvořil odpověď související s dávkou. V každém případě však došlo k dávce, která neznamenala žádný další účinek. Naproti tomu nejvyšší dávka plné agonistické kontroly vždy způsobila největší účinky. Skóre agonistického objektivního hodnocení zůstalo zvýšené pro vyšší dávky buprenorfinu (8–32 mg) déle než pro nižší dávky a nevrátila se na základní linii až 48 hodin po podání léčiva. Počátek účinků se objevil rychleji u buprenorfinu než u plné agonistické kontroly s většinou dávek blížících se špičkovému efektu po 100 minutách pro buprenorfin ve srovnání s 150 minutami u plné agonistické kontroly.

Fyziologické účinky

Buprenorfin v IV (2 4 8 12 a 16 mg) a dávky sublingválních (12 mg) byly podávány subjektům - zkušené s opioidy, které nebyly fyzicky závislé na zkoumání kardiovaskulárních respiračních a subjektivních účinků při dávkách srovnatelných s těmi, které byly použity pro léčbu závislosti na opioidech. Ve srovnání s placebem neexistovaly statisticky významné rozdíly mezi žádnými podmínkami léčby pro frekvenci srdeční frekvence krevního tlaku o ₂ nasycení nebo teplota kůže v čase. Systolický BP byl vyšší ve skupině 8 mg než placebo (3 -hodinové hodnoty AUC). Minimální a maximální účinky byly napříč všemi ošetřeními podobné. Subjekty zůstaly reagovat na nízký hlas a reagovaly na počítačové výzvy. Některé subjekty vykazovaly podrážděnost, ale nebyly pozorovány žádné další změny.

Respirační účinky sublingválního buprenorfinu byly porovnány s účinky metadonu v dávce s dvojitou slepnou paralelní skupinou v rozmezí porovnání jednotlivých dávek buprenorfinového sublingválního roztoku (1 2 4 8 16 nebo 32 mg) a perorální metadon (15 30 45 45 45 nebo 60 mg) v ne -despektivních opioid -experientech. V této studii byla hypoventilace, která vyžaduje lékařský zásah, hlášena častěji po dávkách buprenorfinu 4 mg a vyšší než po metadonu. Obě drogy se snížily o ₂ nasycení ve stejné míře.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hnebomone (GH) secretion a pancreatic secretion of insulin a glucagon.

Chronické použití opioidů může ovlivnit osu hypothalamicko -skvrny - gonadal vedoucí k nedostatku androgenů, která se může projevit jako nízké libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladinu gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány. Pacienti s příznaky nedostatku androgenů by měli podstoupit laboratorní hodnocení.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Plazmatické hladiny buprenorfinu se zvýšily s sublingvální dávkou subutexu (tabulka 3). V sublingvální absorpci buprenorfinu došlo k široké variabilitě mezi pacientem, ale u subjektů byla variabilita nízká. CMAX i AUC buprenorfinu se zvýšily lineárním způsobem se zvýšením dávky (v rozmezí 4 mg až 16 mg), ačkoli nárůst nebyl přímo přímý dávka.

Tabulka 3 Farmakokinetické parametry buprenorfinu a norbuprenorfinu po sublingválním podávání subutex sublingválních tablet

Rozdělení

Buprenorfin is approximately 96% protein bound primarily to alpha a beta globulin.

Odstranění

Metabolismus

Buprenorfin undergoes both N–dealkylation to nnebobuprennebophine a glucuronidation. The N–dealkylation pathway is mediated primarily by CYP3A4. Norbuprenorfin the majnebo metabolite can further undergo glucuronidation. Norbuprenorfin has been found to bind opioid receptnebos in vitro ;; Není však známo, zda norbuprenorfin přispívá k celkovému účinku subutexu.

Vylučování

Studie hmotnostní bilance buprenorfinu vykazovala úplné regenerace radioaktivy v moči (30%) a stolici (69%) shromážděných až 11 dní po dávkování. Téměř veškerá dávka byla vysvětlena z hlediska buprenorfinu norbuprenorfinu a dvou neidentifikovaných metabolitů buprenorfinu. V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (buprenorfin 1% volný a 9,4% konjugováno; norbuprenorfin 2,7% volný a 11% konjugovaný). Ve stolicích byly téměř všechny buprenorfin a norbuprenorfin volné (buprenorfin 33% volný a 5% konjugovaný; norbuprenorfin 21% volný a 2% konjugovaný).

Když je Subutex podáván sublinguálně buprenorfin, má průměrný eliminační poloviční život od plazmy v rozmezí od 31 do 35 hodin.

Lékové interakce Studies

Inhibitory a induktory CYP3A4

Buprenorfin has been found to be a CYP2D6 a CYP3A4 inhibitnebo a its majnebo metabolite nnebobuprennebophine has been found to be a moderate CYP2D6 inhibitnebo in in vitro Studie využívající lidské jaterní mikrozomy. Neočekává se však, že relativně nízké plazmatické koncentrace buprenorfinu a norbuprenorfinu vyplývajícího z terapeutických dávek vzbuzují významné obavy o interakci s léčivem a léčivem [viz viz Lékové interakce ].

Konkrétní populace

Poškození jater

Ve farmakokinetické studii byla stanovena dispozice buprenorfinu po podání 2,0 mg/0,5 mg suboxonu (buprenorfin s naloxonem) sublingvální tablet u subjektů s různými stupni jaterního zhoršení, jak je uvedeno v kritériích dítěte -Pugh. Dispozice buprenorfinu u pacientů s jaterním poškozením byla porovnána s dispozicí u subjektů s normální funkcí jater.

U subjektů s mírným poškozením jater nebyly změny v průměrných hodnotách CMAX AUC0 -last a poloviční životnosti buprenorfinu klinicky významné.

U subjektů s mírným a těžkým poškozením jater byly zvýšeny průměrné hodnoty CMAX AUC0 -Last a poloviční hodnoty buprenorfinu (tabulka 4) [viz viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].

Tabulka 4 Změny ve farmakokinetických parametrech buprenorfinu u subjektů s mírným a těžkým poškozením jater

HCV infekce

U subjektů s infekcí HCV, ale žádné známky poškození jater byly změny ve střední hodnotě CMAX AUC0 -last a poloviční životnosti buprenorfinu ve srovnání se zdravými subjekty bez infekce HCV.

Klinické studie

Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti subutexu byly odvozeny ze studií formulací buprenorfinu sublingválních tablet s a bez naloxonu a ze studií sublingválního podávání biologicky dostupného ethanolového roztoku buprenorfinu.

Subutex was studied in 1834 patients; SUBOXONE tablets (buprennebophine with naloxone) in 575 patients a buprennebophine sublingual solutions in 2470 patients. A total of 1270 women received buprennebophine in those clinical trials. Dosing recommendations are based on data from one trial of both tablet fnebomulations a two trials of the ethanolic solution. All trials used buprennebophine in conjunction with psychosocial counseling as part of a comprehensive addiction treatment program. There were no clinical studies conducted to assess the efficacy of buprennebophine as the only component of treatment.

V dvojitém slepém placebo - a aktivní studii kontrolované 326 byly subjekty závislé na heroinu náhodně přiřazeny k buď suboxonovým sublingválním tabletům 16/4 mg denně; Subutex 16 mg za den; nebo placebo sublingvální tablety. U subjektů randomizovaných na buď aktivní dávkování léčby začalo jedním 8 mg subutexem v den 1 následovaným 16 mg (dvě 8 mg tablety) subutexu v den 2. dne. V den 3. dne byly ty randomizovány pro přijímání suboxonových sublingválních tablet byly přepnuty do kombinované tablety. Subjekty randomizované do placeba obdržely jednu tabletu placebo v den 1 a dva placebo tablety denně po dobu čtyř týdnů. Subjekty byly pozorovány denně na klinice (od pondělí do pátku) pro posouzení dávkování a účinnosti. O víkendech byly poskytnuty dávky. Subjekty byly instruovány, aby léky držely pod jazykem po dobu přibližně 5 až 10 minut, dokud se zcela nerozpustí. Subjekty obdržely poradenství týkající se infekce HIV a až jednu hodinu individualizovaného poradenství týdně. Primární srovnání studie bylo posoudit účinnost suboxonových sublingválních tablet a subsutex individuálně proti placebo sublingvální tabletě. Procento třikrát a týdnů vzorků moči, které byly negativní na opioidy bez studie, bylo statisticky vyšší jak pro suboxone sublingvální tablety, tak pro subutex než pro placebo sublingvální tablety.

In a double–blind double–dummy parallel–group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg per day of SUBUTEX sublingual tablets) or two relatively low doses of active control one of which was low enough to serve as an Alternativa k placebu během 3–10denní indukční fáze A 16 -týdenní fáze údržby a 7 -týdenní detoxikační fáze. Buprenorfin byl titrován do dávky údržby do 3. dne; Aktivní kontrolní dávky byly titrovány postupně.

Údržba dosing continued through Week 17 a then medications were tapered by approximately 20%–30% per week over Weeks 18–24 with placebo dosing fnebo the last two weeks. Subjects received individual a/nebo group counseling weekly.

Na základě retence v léčbě a procentuálním podílu třikrát a týdnů vzorků moči negativních na neopeoidy bez studie byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly při udržování závislých na heroinu v léčbě a při snižování jejich používání opioidů při léčbě. Účinnost buprenorfinu 8 mg denně byla podobná jako u mírné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.

V dávce kontrolované dvojitě slepé paralelní skupině 16 -týdne studie 731 subjektů bylo randomizováno, aby dostávaly jednu ze čtyř dávek buprenorfinu ethanolického roztoku: 1 mg 4 mg 8 mg a 16 mg. Buprenorfin byl titrován na dávky údržby po dobu 1–4 dnů a pokračoval po dobu 16 týdnů. Subjekty obdržely alespoň jednu zasedání vzdělávání AIDS a další poradenství v rozmezí od jedné hodiny za měsíc do jedné hodiny týdně v závislosti na místě.

Na základě retence v léčbě a procento třikrát a týdně vzorků moči negativních na opioidy bez studovy byly tři nejvyšší testované dávky lepší než dávka 1 mg. Tato studie proto ukázala, že řada dávek buprenorfinu může být účinná. Dávka 1 mg buprenorfinu sublingválního roztoku lze považovat za poněkud nižší než dávka tabletu 2 mg. Ostatní dávky použité ve studii zahrnují řadu dávek tablet od přibližně 6 mg do přibližně 24 mg.

Informace o pacientovi pro subutex

Subutex
(Sub - U - Tex)
(Buprenorfin) Sublingvální tablet

Důležité: Udržujte subutex sublingvální tablet na bezpečném místě od dětí. Náhodné použití dítěte je lékařskou pohotovostí a může vést k smrti. Pokud dítě náhodně vezme subutex sublingvální tablet, získejte nouzovou pomoc nebo hned zavolejte na číslo 911. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud žijete v domácnosti, kde jsou malé děti.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Subutex Sublingual Tablet?

• Subutex contains a medicine called buprennebophine. Buprenorfin is an opioid that can cause serious a life–threatening breathing problems especially if you take nebo use certain other medicines nebo drugs.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o naloxonu. Naloxon je lék, který je k dispozici pacientům pro nouzovou léčbu předávkování opioidy, včetně náhodného používání sublinguálního tabletu Subutex dítětem. Pokud je naloxon dán, musíte okamžitě zavolat na číslo 911 nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc, abyste léčili předávkování nebo náhodné použití opioidu.
• Subutex may cause serious a life–threatening breathing problems. Get emergency help right away if you:
  • cítit se slabý
  • cítit závratě
  • jsou zmatení
  • cítit se ospalý nebo nekoordinovaný
  • mít rozmazané vidění
  • mít nešťastnou řeč
  • dýchá pomaleji než obvykle
  • nelze myslet dobře nebo jasně
• Neberete Subutex s určitými léky. Užívání subutexu s jinými opioidními léky benzodiazepiny alkohol nebo jiné depresivní systém centrálního nervového systému (včetně pouličních drog) může způsobit závažnou ospalost snížená problémy s dýcháním povědomí a smrt.
• Nepřikládejte (střílet - up) Subutex. Injekční subutex může způsobit infekce ohrožující život a další závažné zdravotní problémy.
• Nepřepněte se z subutex sublingvální tablety na jiné léky, které obsahují buprenorfin bez rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče. Množství buprenorfinu v dávce subutex sublingvální tablety není stejné jako u jiných léků, které obsahují buprenorfin. Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje počáteční dávku subutex sublingvální tablety, která se může lišit od jiných léků obsahujících buprenorfin, které jste možná užívali.
• Nepřestávejte subutex náhle. Mohli byste onemocnit a mít abstinenční příznaky, protože vaše tělo si zvyklo na lék (fyzická závislost). Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách.
• V nouzové situaci mají členové rodiny zaměstnancům pohotovostního oddělení, že jste fyzicky závislí na opioidu a jsou léčeni Subutex Sublingual Tablet.
• Nikdy nedávejte nikomu jinému subutex sublingvální tabletu. Mohli zemřít na to, že to vezme. Prodej nebo rozdávání Subutex je proti zákonu.
• Uložte subutex sublingvální tablet bezpečně mimo dohled a dosah dětí a na místě, které nejsou dostupné ostatními, včetně návštěvníků domu.

Co je subutex sublingvální tablet?

• Subutex sublingual tablet is a prescription medicine used to treat opioid addiction in adults a is part of a complete treatment program that also includes counseling a behavineboal therapy.

Kdo by neměl brát subutex sublingvální tablet?

Nebrajte subutex sublingvální tablet Pokud jste alergičtí na buprenorfin.

Než vezmete Subutex, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud máte:

• Problémy s dýcháním nebo plicními problémy
• Křivka v páteři, která ovlivňuje vaše dýchání
• Addisonova nemoc
• zvětšená prostata (muži)
• problémy močení
• Problémy s ledvinami nebo žlučníkem
• alkoholismus
• poranění hlavy nebo problém Braiin
• problémy duševního zdraví
• Problémy s nadlejnicí nebo štítnou žlázou

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste:

• těhotná nebo plánuje otěhotnět. Pokud si vezmete subutex, zatímco těhotná vaše dítě může mít příznaky odběru opioidů při narození, což by mohlo být život ohrožující, pokud nebude rozpoznán a léčen. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Kojení nebo plánujte kojení. Subutex can pass into your breast milk a harm your baby. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take Subutex. Monitnebo your baby fnebo increased ospalost a breathing problems if you breastfeed during treatment with Subutex.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte Předpis a přes - vitamíny nebo bylinné doplňky.

Jak mám vzít subutex sublingvální tablet?

Podrobné pokyny, jak vzít subutex, si přečtěte pokyny pro použití na konci této medikační příručky.

• Vezměte subutex sublingvální tablet přesně tak, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku poté, co uvidí, jak vás to ovlivňuje. Neměňte svou dávku, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne, abyste ji změnili.
• Nebrajte subutex sublingvální tablet mneboe often than prescribed by your healthcare provider.
• Subutex is not fnebo occasional nebo as needed use.
• Pokud vám bude předepsána dávka 2 nebo více subutex sublingválních tablet současně:
  • Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o pokyny na správném způsobu, jak vzít subutex sublingvální tablet.
• Postupujte podle stejných pokynů pokaždé, když vezmete dávku subutex sublingvální tablety.
• Vezměte si celý subutex sublingvální tablet. Neřezávejte žvýkání nebo polykání subutex sublingvální tablety, protože lék nebude také fungovat.
• Pokud vám chybí dávka Subutex, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na vaši další dávku přeskočte zmeškanou dávku a vezměte další dávku v pravidelném čase. Nebere 2 dávky současně, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Pokud si nejste jisti svým dávkováním, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Zlikvidujte vypršení nežádoucího nebo nevyužitého subutexu okamžitě propláchnutím záchodu (pokud není možné snadno dostupné možnosti užívání léčiva -. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.
• Pokud si vezmete příliš mnoho subutexu nebo předávkování, zavoláte to jed nebo okamžitě získáte pohotovostní lékařskou pomoc.

Co bych se měl vyhnout při užívání subutex sublingvální tablety?

• Nejezlute provozování těžkých strojů ani provádějte žádné jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Subutex ovlivňuje. Buprenorfin can cause ospalost a slow reaction times. Subutex can make you sleepy dizzy nebo lightheaded.
• Neměli byste pít alkohol nebo take prescription nebo over–the–counter medicines that contain alcohol while taking Subutex sublingual tablet because this can lead to loss of consciousness nebo even death.

Jaké jsou možné vedlejší účinky subutex sublingválních tablet?

Subutex sublingual tablets can cause serious side effects including:

• Potíže s dýcháním. Užívání subutexu s jinými opioidními léky Benzodiazepiny Alkohol nebo jiné depresivní depresivy centrálního nervového systému může způsobit problémy s dýcháním, které mohou vést k kómatu a smrti.
• Ospalost závratě a problémy s koordinací.
• Fyzická závislost nebo zneužívání.
• Problémy s jatery. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • Vaše kůže nebo bílá část vašich očí se na žlutá (žloutenka)
  • Ztráta chuti k jídlu
  • moč na tmavou nebo čajovou moč
  • Bolest bolesti nebo něha na pravé straně oblasti žaludku
  • Světlo barvy světla (pohyby střev)
  • nevolnost
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl provádět krevní testy, aby zkontroloval játra před začátkem užívání a při podávání subutexu.
• Alergická reakce. Možná budete mít otoky z vyrážky na obličeji, který píská s nízkým krevním tlakem nebo ztrátou vědomí. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc.
• Opioidní stažení. Pokud získáte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • třesení
  • husí rány
  • pocení více než obvykle
  • průjem
  • Cítíte se horké nebo chladné více než obvykle
  • zvracení
  • rýma nosu
  • Bolesti svalů
  • vodnaté oči
• Snížení krevního tlaku. Můžete se cítit závratě, pokud vstanete příliš rychle ze sezení nebo ležení.
• Mezi nejčastější vedlejší účinky subutexu patří:
  • bolest hlavy
  • bolest
  • nevolnost
  • zvýšené pocení
  • zvracení
  • snížení spánku (nespavost)
  • zácpa
• Subutex sublingual tablet may affect fertility in males a females. Talk to your healthcare provider if this is a concern fnebo you.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky subutexu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1–800 - FDA - 1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání sublinguální tablety Subutex.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nebere subutex sublingvální tablet pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte subutex sublingvální tablet jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to ublížit a to je proti zákonu.

Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Subutex
(Sub - U - Tex)
(Buprenorfin) Sublingvální tablets

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak správně vzít subutex sublingvální tablety.

Důležité informace, které potřebujete vědět před přijetím subutex sublingválních tablet:

• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak vzít subutex sublingvální tablety správným způsobem.

Příprava na subutex Sublingvální tablety:

• Položte tablety pod jazyk. Nechte je úplně rozpustit.
• Zatímco subutex sublingvální tablet se rozpouští, tablet nehledejte ani spolkne, protože lék nebude fungovat také dobře.
• Mluvení, zatímco se tablet rozpouští, může ovlivnit, jak dobře se lék v subutex sublingvální tabletě absorbuje.
• Pokud vám chybí dávka subutex sublingvální tablety, vezměte si lék, když si pamatujete. Pokud je téměř čas na vaši další dávku přeskočte zmeškanou dávku a vezměte další dávku v pravidelném čase. Nebere 2 dávky současně, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Pokud si nejste jisti svým dávkováním, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Nepřestaňte náhle užívat subutex sublingvální tablet. Mohli byste onemocnit a mít příznaky abstinence, protože vaše tělo si na lék zvyklo. Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct více o rozdílech mezi fyzickou závislostí a drogovou závislostí. Chcete -li mít méně abstinenčních příznaků, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jak přestat používat subutex sublingvální tablet správným způsobem.

Pokud si vezmete příliš mnoho subutex sublingválních tablet nebo předávkování kontrolou jedu nebo okamžitě získáte pohotovostní lékařskou pomoc.

Uložení subutex sublingválních tablet:

• Ukládejte subutex sublingvální tablety při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte subutex sublingluální tablety na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.

Likvidace subutex sublingválních tablet:

• Jakmile je již nepotřebujete, zlikvidujte nevyužité subutex sublingvální tablety.
• Zlikvidujte vypršení nežádoucí nebo nevyužité subutexové sublingvální tablety okamžitě propláchnutím záchodu (pokud není možné snadno dostupné možnosti užívání léčiva). Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Pokud potřebujete pomoc s likvidací subutex sublingvální tablety volejte 1–877–782–6966.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.