Davp

Popis pro DDAVP

Tablety DDAVP® (Desmopressin acetát) jsou syntetickým analogem přirozeného hypofyzárního hormonu 8-arginin vasopresinu (ADH) Antidiuretický hormon ovlivňující zachování ledvin. Je chemicky definována takto:

Mol. Wt. 1183.34 Empirický vzorec: c ₄₆ H ₆₄ N ₁₄ O ₁₂ S ₂ • C. ₂ H ₄ O ₂ • 3H ₂ O

1- (3-merkaptopropionová kyselina) -8-d-arginin vasopresin monoacetát (soli) trihydrát.

Tablety DDAVP obsahují buď 0,1 nebo 0,2 mg acetátu desmopressinu. Neaktivní ingredience zahrnují: laktózový bramborový škrob stearát a povidon.

Použití pro DDAVP

Central Diabetes Insipidus: tablety DDAVP (tablety desmopressin acetátu) jsou označeny jako antidiuretická substituční terapie při léčbě centrálního diabetu insipidus a pro léčbu dočasné polyurie a polydipsie po traumatu nebo chirurgickém zákroku v oblasti hypofýzy. DDAVP (tablety desmopressinu acetátu) je neúčinný pro léčbu nefrogenního diabetes insipidus.

Pacienti byli vybráni pro terapii na základě diagnózy pomocí testu deprivace vody Hypertonická infuzní test a/nebo odpověď na antidiuretický hormon. Pokračující reakce na DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) lze monitorovat měřením objemu moči a osmolality.

Primární noční enuréza: tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) jsou indikovány pro řízení primární noční enurézy. DDAVP (tablety desmopressinu acetátu) lze použít samostatně nebo jako doplněk k kondicionování chování nebo jiné nefarmakologické intervence.

Dávkování pro DDAVP

Centrální diabetes insipidus: Dávka Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) musí být stanovena pro každého jednotlivého pacienta a upraveno podle denního vzoru odpovědi. Odpověď by měla být odhadnuta dvěma parametry: přiměřená doba spánku a přiměřená ne nadměrný obrat vody. Pacienti dříve na intranazální DDAVP (desmopressin acetátové tablety) by měli zahájit terapii tabletů dvanáct hodin po poslední intranazální dávce. Během počáteční doby titrace dávky by měli být pacienti úzce pozorováni a měřeny vhodné bezpečnostní parametry, aby se zajistila přiměřená odpověď. Pacienti by měli být sledováni v pravidelných intervalech v průběhu Tablet DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) Terapie k zajištění přiměřené antidiuretické odpovědi. Úpravy v režimu dávkování by měly být zavedeny podle potřeby k zajištění přiměřeného obratu vody. Mělo by být pozorováno omezení tekutin. (Vidět Varování OPATŘENÍ Dětské použití a Geriatrické použití. )

Dospělí a děti: Doporučuje se, aby byli pacienti zahájeni dávkami 0,05 mg (1/2 tablety 0,1 mg) dvakrát denně a jednotlivě přizpůsobeni jejich optimální terapeutické dávce. Většina pacientů v klinických studiích zjistila, že optimální rozsah dávkování je 0,1 mg až 0,8 mg denně podávané v rozdělených dávkách. Každá dávka by měla být samostatně upravena pro adekvátní denní rytmus obratu vody. Celkové denní dávkování by mělo být zvýšeno nebo sníženo v rozmezí 0,1 mg až 1,2 mg rozděleného do dvou nebo tří denních dávek podle potřeby k získání odpovídající antidiuresézy. Vidět Dětské použití Pododdíl ke zvláštním úvahám při podávání acetátu desmopressinu pacientům s pediatrickým diabetem Insipidus.

Geriatrické použití : Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin. (Vidět Klinická farmakologie Lidská farmakokinetika Kontraindikace a OPATŘENÍ Geriatrické použití. )

Primární noční enuréza: Dávka Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) musí být stanovena pro každého jednotlivého pacienta a upraveno podle odpovědi. Pacienti dříve na intranazálním DDAVP (desmopressin acetátové tablety) mohou zahájit terapii tabletů v noci následující (24 hodin po) poslední intranazální dávce. Doporučená počáteční dávka u pacientů ve věku 6 let a starší je 0,2 mg před spaním. Dávka může být titrována až do 0,6 mg, aby bylo dosaženo požadované odpovědi. Mělo by být pozorováno omezení tekutin a příjem tekutin by měl být omezen na minimum od 1 hodiny před podáním desmopresinu až do druhého rána nebo nejméně 8 hodin po podání. (Vidět Varování OPATŘENÍ Dětské použití a Geriatrické použití. )

Jak dodáno

Pevnost	Velikost	NDC 0075-	Barva	Značení
0,1 mg	Láhev 100	0016-00	Bílý
0,2 mg	Láhev 100	0026-00	Bílý

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F) [viz USP]. Vyvarujte se expozice nadměrnému teplu nebo světlu.

Tento produkt by měl být vydán v kontejneru s uzávěrem odolným vůči dítěti.

Držte se mimo dosah dětí.

Vyrobeno pro: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Rev. červenec 2007. FDA Rev Datum: 26./26/2007

Vedlejší účinky pro DDAVP

Opačně velké dávky intranazálních formulací DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) a DDAVP (desmopressin acetátové tablety) způsobily přechodné proplachování nevolnosti hlavy a mírné břišní křeče. Tyto příznaky zmizely se snížením dávkování.

Centrální diabetes insipidus: V dlouhodobých klinických studiích, ve kterých byli pacienti s diabetem insipidus sledováni po dobu až 44 měsíců Tablet DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) Terapie přechodné zvýšení AST (SGOT) ne vyšší než 1,5násobku horní hranice normálu byla občas pozorována. Zvýšená AST (SGOT) se vrátila do normálního rozsahu navzdory pokračujícímu používání Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu).

Primární noční enuréza: Jediná nežádoucí účinek vyskytující se u ≥ 3% pacientů v kontrolovaných klinických studiích s Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) Pravděpodobně to bylo pravděpodobně nebo vzdáleně spojeno se studiem léčiva, byla bolest hlavy (4% DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) 3% placebo).

Ostatní: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky; Jejich vztah k DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) však nebyl stanoven: abnormální myšlení průjem a zisk otoků.

Vidět Varování pro možnost intoxikace a hyponatrémie.

Post Marketing: S vzácné zprávy o hyponatremických křečích spojených s doprovodným užíváním s následujícími léky byly vzácné zprávy: oxybutinin a imipramin.

Interakce léčiva pro DDAVP

Přestože je tisková aktivita DDAVP (desmopressin acetátové tablety) ve srovnání s antidiuretickou aktivitou velmi nízká Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) by měl být používán s jinými tiskovými látkami pouze při pečlivém sledování pacienta. Současné podávání léčiv, které může zvýšit riziko intoxikace vody s hyponatrémií (např. Tricyklická antidepresiva Selektivní inhibitory recepce serotoninu, by měly být prováděny s varováním.

Varování for DDAVP

1. Velmi vzácné případy hyponatrémie byly hlášeny z celosvětového zážitku z postmarketingu u pacientů léčených DDAVP (acetát desmopressinu). DDAVP (desmopressin acetátové tablety) je silný antidiuretika, která při podání může vést k intoxikaci a/nebo hyponatrémii vody. Pokud není správně diagnostikována a léčena hyponatrémie, může být fatální. Proto se doporučuje omezení tekutin a mělo by být diskutováno s pacientem a/nebo opatrovníkem. Je vyžadován pečlivý lékařský dohled.
2. Když jsou tablety DDAVP (desmopressin acetát) podávány zejména u pediatrických a geriatrických pacientů, které by měl být příjem tekutin upraven dolů, aby se snížil potenciální výskyt intoxikace a hyponatrémie. (Vidět OPATŘENÍ Dětské použití a Geriatrické použití. ) Všichni pacienti, kteří dostávají DDAVP (tablety acetátu desmopressinu), by měla být pozorována u následujících příznaků symptomů spojených s hyponatrémií: Nevolnost bolesti hlavy nevolnost/zvracení Snížená sérový přírůstek sodného sodrového únava únava letargií snižování Hall -Cramsin Třecí HallUcin Třeba Halllucin Třeba Halllucin Tasys Dulfy Třeba Hallucin Třeba Hallucin Třeba Dulzivní stav Dulfy Třída Dulzivní stav Dulzivé Dulziony Třeba HallUcin Třeba Dulziva. vědomí a zmatek. Těžké příznaky mohou zahrnovat jednu nebo kombinaci následujících: Záchranná kóma a/nebo respirační zatčení. Zvláštní pozornost by měla být věnována možnosti vzácného výskytu extrémního snížení plazmatické osmolality, které může vést k záchvatům, které by mohly vést k kómatu.
3. DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) by se měly používat s opatrností u pacientů s obvyklou nebo psychogenní polydipsií, u nichž může s větší pravděpodobností pít nadměrné množství vody, což je vystavuje většímu riziku hyponatrémie.

Opatření for DDAVP

Generál: Intranazální formulace DDAVP (desmopressin acetátové tablety) ve vysokých dávkách a injekci DDAVP (desmopressin acetát) zřídka způsobily mírné zvýšení krevního tlaku, která zmizí se snížením dávky. Ačkoli tento účinek nebyl pozorován, když byly podávány jednotlivé perorální dávky až do 0,6 mg, by se lék měl s opatrností u pacientů s nedostatečností koronární tepny a/nebo hypertenzní kardiovaskulární onemocnění používat s opatrností.

DDAVP (tablety desmopressinu acetátu) by se měly používat s opatrností u pacientů s stavy spojenými s nerovnováhou tekutin a elektrolytů, jako je srdeční selhání cystické fibrózy a poruchy ledvin, protože tito pacienti jsou náchylní k hyponatrémii.

U DDAVP (desmopressin acetátové tablety) byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce. Anafylaxe byla hlášena jen zřídka s intravenózním a intranazálním podáváním DDAVP (desmopressin acetátové tablety), ale ne s Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu).

Laboratorní testy: Centrální diabetes insipidus: Laboratorní testy pro monitorování pacienta s centrálním diabetem insipidus nebo post-chirurgickou polyurií a polydipsií související s traumatem nebo hlavou zahrnují objem moči a osmolalitu. V některých případech může být užitečná měření plazmatické osmolality.

Zrušení mutagenity karcinogenity plodnosti: Studie s DDAVP (desmopressin acetátové tablety) nebyly provedeny pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu mutagenního potenciálu nebo účinků na plodnost.

Těhotenství: Kategorie B: Studie plodnosti nebyly provedeny. Teratologické studie u potkanů ​​a králíků v dávkách od 0,05 do 10 mcg/kg/den (přibližně 0,1násobek maximální systémové expozice člověka u potkanů ​​a až 38násobek maximální systémové expozice u králíků založených na povrchové ploše mg/m) neodhalilo žádnou poškození Fetus kvůli DDAVP (acetátu). U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro lidskou reakci, by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Při léčbě diabetes insipidus během těhotenství byl k dispozici několik publikací, kde byl použit acetát desmopressinu; Patří mezi ně několik neoficiálních zpráv o vrozených anomáliích a nízkorodí porodní hmotnosti. Nebylo však stanoveno žádné příčinné spojení mezi těmito událostmi a acetátem desmopressinu. Patnáctiletá švédská epidemiologická studie použití acetátu desmopressinu u těhotných žen s diabetem insipidus zjistila, že míra vrozených vad není větší než míra v běžné populaci; Statistická síla této studie je však nízká. Na rozdíl od přípravků obsahujících přírodní hormony desmopresin acetát v antidiuretických dávkách nemá uterotonický účinek a lékař bude muset v každém případě zvážit možné terapeutické výhody proti možným rizikům.

Ošetřovatelské matky: U ošetřovatelských matek nebyly žádné kontrolované studie. Jedna studie u poporodních žen prokázala výraznou změnu v plazmě, ale malá, pokud nějaká změna v testovatelném DDAVP (desmopresin acetátové tablety) v mateřském mléce po intranazální dávce 0,01 mg.

Není známo, zda je lék vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když je DDAVP (desmopressin acetátové tablety) podáván kojencům matkám.

Dětské použití: Centrální diabetes insipidus: Tablety DDAVP (desmopressin acetát) byl používán bezpečně u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starších s diabetes insipidus po dobu až 44 měsíců. U mladších pediatrických pacientů musí být dávka individuálně upravena, aby se zabránilo nadměrnému snížení osmolality v plazmě vedoucí k hyponatrémii a možným křečím; Dávkování by mělo začít při 0,05 mg (1/2 tabletu 0,1 mg). Použití Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) U dětských pacientů vyžaduje pečlivá omezení příjmu tekutin, aby se zabránilo možné hyponatrémii a intoxikaci vody. Omezení tekutin by mělo být diskutováno s pacientem a/nebo opatrovníkem. (Vidět Varování )

Primární noční enuréza: Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) byly bezpečně používány u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších s primární noční enurézou po dobu až 6 měsíců. Někteří pacienti reagují na dávku 0,2 mg; Zvyšující se odpovědi jsou však pozorovány v dávkách 0,4 mg a 0,6 mg. Se zvýšenou dávkou nebo dobou trvání nebylo pozorováno žádné zvýšení frekvence nebo závažnosti nežádoucích účinků nebo snížení účinnosti. Dávka by měla být individuálně upravena, aby se dosáhlo nejlepších výsledků. Léčba desmopressinem pro primární noční enuréza by měla být přerušena během akutního mezipustního onemocnění charakterizovaného tekutinou a/nebo elektrolytů (např. Systémové infekce opakující se zvracení nebo průjem horečky) nebo za podmínek extrémně horkého počasí intenzivního cvičení nebo jiných podmínek spojených se zvýšeným potřebám vody.

Geriatrické použití: Klinické studie tablet DDAVP (desmopressin acetát) nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin. DDAVP (tablety desmopressin acetátu) je kontraindikován u pacientů se středním až závažným poškozením ledvin (definovaný jako clearance kreatininu pod 50ml/min). (Vidět Klinická farmakologie Lidská farmakokinetika a Kontraindikace )

Použití tablet DDAVP (desmopressin acetát) u geriatrických pacientů vyžaduje pečlivá omezení příjmu tekutin, aby se zabránilo možné hyponatrémii a intoxikaci vody. S pacientem by mělo být diskutováno omezení tekutin. (Vidět Varování. )

Informace o předávkování pro DDAVP

Příznaky předávkování mohou zahrnovat zmatení ospalost pokračující problémy s bolestí hlavy s průchodem moči a rychlým přírůstkem na váze v důsledku zadržování tekutin. (Vidět Varování . ) V případě předávkování by se dávka měla snížit frekvence podávání nebo léčiva vybrána podle závažnosti stavu. Neexistuje žádný známý specifický antidot pro DDAVP (desmopresin acetátové tablety). Pacient by měl být pozorován a léčen vhodnou symptomatickou terapií.

Oral LD50 nebyl zřízen. Orální dávky až 0,2 mg/kg/den byly podávány psům a potkanům po dobu 6 měsíců, aniž by byly hlášeny významné toxicity související s lékem. Intravenózní dávka 2 mg/kg u myší neprokázala žádný účinek.

Kontraindikace pro DDAVP

Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) jsou kontraindikovány u jedinců se známou hypersenzitivitou na desmopresin acetát nebo na některou ze složek Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu).

DDAVP (tablety desmopressin acetátu) je kontraindikován u pacientů se středním až závažným poškozením ledvin (definovaný jako clearance kreatininu pod 50ml/min).

DDAVP (tablety desmopressin acetátu) je kontraindikován u pacientů s hyponatrémií nebo v anamnéze hyponatrémie.

Klinická farmakologie for DDAVP

Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) contain as active substance desmopressin acetate a synthetic analogue of the natural hormone arginine vasopressin.

Centrální diabetes insipidus: Studie odpovědi na dávku u pacientů s diabetem insipidus prokázaly, že perorální dávky 0,025 mg až 0,4 mg způsobily klinicky významné antidiuretické účinky. U většiny pacientů dávky 0,1 mg až 0,2 mg způsobily optimální antidiuretické účinky trvající až osm hodin. S dávkami 0,4 mg antidiuretických účinků byly pozorovány po dobu až 12 hodin; Měření po 12 hodinách nebyla zaznamenána. Zvyšování perorálních dávek způsobilo zvýšení závislé na dávce v plazmatických hladinách DDAVP (acetát desmopressinu).

Plazmatický poločas ddavp (desmopressin acetátové tablety) následoval monoexponenciální časový průběh s t _1/2 hodnoty 1,5 až 2,5 hodiny, které byly nezávislé na dávce.

Biologická dostupnost perorálních tablet DDAVP (desmopressin acetát) je asi 5% ve srovnání s intranazálním DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) a asi 0,16% ve srovnání s intravenózními DDAVP (desmopresin acetátové tablety). Čas k dosažení maximální hladiny Plasmatické DDAVP (desmopresin acetát) se pohyboval od 0,9 do 1,5 hodiny po perorálním nebo intranazálním podání. Po správě Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) Počátek antidiuretického účinku se vyskytuje přibližně za 1 hodinu a dosahuje maxima přibližně 4 až 7 hodin na základě měření zvýšené osmolality moči.

Použití Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) U pacientů se zavedenou diagnózou povede ke snížení výstupu moči s doprovodným zvýšením osmolality moči. Tyto účinky obvykle umožní obnovení normálního životního stylu se snížením frekvence moči a nokturie.

Existují zprávy o příležitostné změně v reakci na intranazální formulace DDAVP (desmopressin acetátové tablety) (DDAVP (desmopressin acetátové tablety) nosní spreje a DDAVP (tablety acetátu desmopressinu)). K změně obvykle došlo po dobu delší než šest měsíců. Tato změna může být způsobena sníženou citlivost nebo zkrácenou dobou účinku. Neexistuje žádný důkaz, že tento účinek je způsoben vývojem vazebných protilátek, ale může být způsoben lokální inaktivací peptidu. U 46 pacientů, kteří byli léčeni, nebylo pozorováno nesnížení účinku Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) po dobu 12 až 44 měsíců a nebyly detekovány žádné sérové ​​protilátky proti desmopresinu.

Změna struktury argininu vasopresinu na acetát desmopressinu vedla k menší aktivitě vazopresoru a snížení účinku na viscerální hladký sval ve srovnání se zvýšenou antidiuretickou aktivitou. V důsledku toho jsou klinicky účinné antidiuretické dávky obvykle pod prahem pro účinky na vaskulární nebo viscerální hladký sval. Ve čtyřech dlouhodobých studiích Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) Žádné zvýšení krevního tlaku u 46 pacientů přijímajících Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) Po dobu 12 až 44 měsíců byla hlášena.

V jedné studii farmakodynamické vlastnosti Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) a intranasal formulation were compared during an 8-hour dosing interval at steady state. The doses administered to 36 hydrated (water loaded) healthy male adult volunteers every 8 hours were 0.1 0.2 0.4 mg orally a 0.01 mg intranasally by rhinal tube. The results are shown in the following table:

Průměrné změny od základní linie (SE) ve farmakodynamických parametrech u normálních zdravých dospělých dobrovolníků

S ohledem na průměrné hodnoty celkového snižování objemu moči a maximálního nárůstu osmolality moči z výchozí hodnoty 90% limity spolehlivosti odhadují, že 0,4 mg a 0,2 mg perorální dávky produkované mezi 95% a 110% a 84% až 99% farmakodynamické aktivity ve srovnání s intrazavou dávkou 0,01 mg.

Zatímco jak 0,2 mg, tak 0,4 mg perorální dávky jsou považovány za farmakodynamicky podobné intranazální dávce 0,01 mg, farmakodynamická data na meziprostorovém základě byla velmi variabilní, a proto se doporučuje individuální dávkování.

V jiné studii u pacientů s diabetem insipidus farmakodynamické vlastnosti Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) a intranasal formulations were compared over a 12-hour period. Ten fluid-controlled patients under age 18 were administered tablet doses of 0,2 mg a 0.4 mg a intranasal doses of 0.01 mg a 0.02 mg.

Průměrné maximální farmakodynamické parametry (SD) u pacientů s pediatrickým a dospívajícím diabetem Insipidus

Všechny čtyři formulace dávky (NULL,01 mg v 0,02 mg v 0,2 mg PO a 0,4 mg PO) mají podobný výrazný farmakodynamický účinek na objem moči a osmolalitu moči. Dva hodiny po studiu podávání léčiva Průměrný objem moči byl 4 ml/min a osmolalita moči byla> 500 mosm/kg. Průměrná plazmatická osmolalita zůstala relativně konstantní během zaznamenaného časového průběhu (0 až 12 hodin). Statistické oddělení od výchozí hodnoty nedošlo v žádné dávce ani v časovém bodě. U těchto pacientů vykazovaly tablety 0,2 mg a intranazální sprej 0,01 mg podobné farmakodynamické profily stejně jako 0,4 mg tablety a 0,02 mg intranazální sprej. V jiné studii dospělých pacientů s diabetem insipidus dříve kontroloval

Intranazální sprej DDAVP (desmopressin acetát) po jednom týdnu samoturace ze spreje na tablety na diuréza pacientů byl kontrolován 0,1 mg Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) třikrát denně.

Primární noční enuréza: U 340 pacientů s primární noční enurézou byly provedeny dvě dvojitě slepé randomizované studie placebem kontrolované. Pacienti měli 5-17 let a 72% byli muži. Účinnost bylo hodnoceno celkem 329 pacientů. Pacienti byli hodnoceni během dvoutýdenního výchozího období, ve kterém byl průměrný počet mokrých nocí 10 (rozmezí 4-14). Pacienti byli poté randomizováni, aby dostávali 0,2 0,4 nebo 0,6 mg DDAVP (desmopressin acetátové tablety) nebo placebo. Souhrnné výsledky po dvou týdnech jsou uvedeny v následující tabulce:

Reakce na DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) a placebo ve dvou týdnech léčby průměrný (SE) počet mokrých nocí/2 týdny

Pacienti léčeni Tablety DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) vykazoval statisticky významné snížení počtu mokrých nocí ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. Při zvyšujících se dávkách byla pozorována větší odpověď až na 0,6 mg.

U šestiměsíčních pacientů s otevřenou studií prodloužení bylo zahájeno studie kontrolovaných placebem na 0,2 mg/den DDAVP (desmopressin acetátové tablety) a dávka se postupně zvyšovala, dokud nebyla dosažena optimální odezva (maximální dávka 0,6 mg/den). Účinnost bylo hodnoceno celkem 230 pacientů; Průměrný počet mokrých nocí/2 týdnů během neošetřeného výchozího období byl 10 (rozmezí 4-14) a průměrná doba léčby byla 4,2 (NULL,8) měsíce. Dvacet pět (25) pacientů (11%) dosáhlo úplné nebo téměř úplné odpovědi (≤ 2 mokré noci/2 týdny) a nevyžadovalo titraci na dávku 0,6 mg/den. Většina pacientů (198 z 230 86%) byla titrována na nejvyšší dávku. Když byly všechny dávkové skupiny kombinovány 128 (56%), vykazovalo alespoň 50%snížení oproti základní linii v počtu mokrých nocí/2 týdnů, zatímco 87 (38%) pacientů dosáhlo úplné nebo téměř úplné odpovědi.

Lidská farmakokinetika: DDAVP (tablety acetátu desmopressinu) se vylučuje hlavně v moči. Farmakokinetická studie prováděná u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírným středním a těžkým poškozením ledvin (n = 24 6 subjektů v každé skupině), která dostávala injekci desmopresinu (2MCG), prokázala rozdíl v terminálním půlpiále s jednou dávkou. Terminální poločas se významně zvýšil ze 3 hodin u normálních zdravých pacientů na 9 hodin u pacientů s těžkým poškozením ledvin. (Vidět Kontraindikace . )

Informace o pacientovi pro DDAVP

Žádné informace. Viz prosím Varování a OPATŘENÍ sekce.