Condylox topický

Popis pro condylox lokální

Condylox is the bra name of podofilox an antimitotic drug which can be chemically synthesized or purified from the plant families Conifermae a Berberidaceae (např. Druh Juniperus a Podophyllum ). Pro lokální podání je formulován condylox 0,5% roztok. Každý mililitr roztoku obsahuje 5 mg podofiloxu ve vehikulu obsahujícím kyselinu mléčnou a laktát sodný v alkoholu 95% USP.

Podofilox má molekulovou hmotnost 414,4 daltonů a je rozpustný v alkoholu a střídmě rozpustný ve vodě. Jeho chemický název je 588A9-tetrahydro-9-hydroxy-5- (345-trimethoxyfenyl) furo [3'4 ': 67] nafto [23d] -1 3-dioxol-6 (5ah)-one. Podofilox má následující strukturální vzorec:

Použití pro condylox topické

Condylox 0.5% Solution is indicated for the topical treatment of external genital warts (Condyloma acuminatum). This product is not indicated in the treatment of perianal or mucous membrane warts (see OPATŘENÍ ).

Diagnóza

Přestože genitální bradavice mají charakteristický vzhled histopatologické potvrzení, pokud existují pochybnosti o diagnóze. Obzvláště znepokojuje odlišnost bradavic od spinocelulárního karcinomu (socalled bowenoid papulosis). Karcinom spinocelulárních buněk může být také spojen s lidským papilomavirem, ale neměl by být léčen roztokem Condylox 0,5%.

Dávka pro condylox lokální

Aby bylo zajištěno, že si pacient plně uvědomí správnou metodu terapie a zjistí, které specifické bradavice by měly být léčeny technikou pro počáteční aplikaci léku, by měl být předpisu prokázán.

Přihlaste se dvakrát denně ráno a večer (každých 12 hodin) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a poté zadržte používání po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Tento týdenní cyklus léčby může být opakován až čtyřikrát, dokud není viditelná tkáň bradavic. Pokud existuje neúplná odpověď po čtyřech týdnech léčby alternativní léčba. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost více než čtyř léčebných týdnů.

Condylox 0.5% Solution is applied to the warts with a cotton-tipped applicator supplied with the drug. The drug-dampened applicator should be touched to the wart to be treated applying the minimum amount of solution necessary to cover the lesion. Léčba by měla být omezena na LES S než 10 cm² tkáně bradavice a na více než 0,5 ml roztoku za den. Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že častější aplikace zvýší účinnost, ale očekává se, že další aplikace zvýší míru místních nežádoucích účinků a systémové absorpce.

Je třeba dbát na to, aby bylo možné roztok uschnout, než umožní návrat protichůdných povrchů kůže do jejich normálních poloh. Po každém ošetření by měl být použitý aplikátor pečlivě zlikvidován a pacient by měl umýt ruce.

Jak dodáno

3,5 ml condylox 0,5% roztoku je dodáváno jako čistá kapalina v lahvích jantarových sklenicích s dětskými uzávěry šroubů. NDC 52544-046-13. Uložte při 20-25 ° C (68 - 77 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .] Vyvarujte se nadměrného tepla. Ne zmrazení.

Pro všechny lékařské dotazy kontaktujte:

Watson: Medical Communications Parsippany NJ 07054 800-272-5525. Distantováno: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Vyrobeno: DPT Labs. Ltd. San Antonio TX 78215 USA. Revidováno: červen 2011

Vedlejší účinky pro condylox lokální

V klinických studiích byly v určitém okamžiku během léčby hlášeny následující místní nežádoucí účinky.

Zprávy o spalování a bolesti byly častější a větší závažnosti u žen než u mužů.

Nepříznivé účinky hlášené u méně než 5% pacientů zahrnovaly bolest s pohlavním stykem Insomnia Brping Bleeding něha Chafing Malodor závratě zjizvená tvorba vezikul Crusing Edém DEEMEMS/Peeling předkožky Hematurie zvracení a ulceraci.

Interakce sliznice s léky na krevní tlak

Lékové interakce pro infyloxní lokální

Žádné informace.

Varování pro condylox lokální

Je nezbytná správná diagnóza lézí, které mají být léčeny. Viz Diagnóza pododdíl Indikace a použití prohlášení.

Condylox 0.5% Solution is intended for cutaneous use only. Vyvarujte se kontaktu s okem. Pokud dojde k očnímu kontaktu, měli by pacienti okamžitě propláchnout oko hojnými množstvími vody a vyhledat lékařskou pomoc.

Opatření pro Condylox topické

Generál

Data nejsou k dispozici o bezpečném a efektivním používání tohoto produktu k ošetření bradavic vyskytujících se v perianální oblasti nebo na sliznicích v oblasti genitální oblasti (včetně močové řádek a vagíny). Neměla by být překročena doporučená metoda aplikační frekvence aplikace a trvání používání (viz viz Dávkování a podávání ).

co se Orencia používá k léčbě

Informace pro pacienty

Pacientovi by mělo být poskytnuto a Informace o pacientu Leták, když je vyplněn předpis condylox.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Zprávy o celoživotních studiích karcinogenity u myší nejsou k dispozici. Publikované studie na zvířatech obecně neprokázaly, že léčiva podofilox je karcinogenní. ¹²³⁴⁵ Existují publikované zprávy, že v myších studiích surová podofylinová pryskyřice (obsahující podofilox) aplikované lokálně na děložníku, které se vyvolaly změny připomínající karcinom na místě . ⁶ Tyto změny byly reverzibilní po pěti týdnech po ukončení léčby. V jednom hlášeném experimentu byl epidermální karcinom vagíny a děložního čípku nalezen u 1 z 18 myší po 120 aplikacích podofylinu ⁷ (lék byl aplikován dvakrát týdně po dobu 15 měsíců).

Podofilox nebyl mutagenní v testu Ames destičky reverzní mutace při koncentracích do 5 mg/destičky s metabolickou aktivací a bez ní. V buňkách BALB/3T3 po expozici podofiloxu při koncentracích až 0,008 μg/ml bez metabolické aktivace a 12 μg/ml podofiloxu s metabolickou aktivací nebyla pozorována žádná buněčná transformace související s potenciální onkogenitou a 12 μg/ml podofiloxu 12 μg/ml podofiloxu. Výsledky z myší mikronukleus nadarmo Test pomocí podofiloxu 0,5% roztoku v koncentracích do 25 mg/kg ukazuje, že podofilox by měl být považován za potenciální klastogen (chemikálie, která indukuje narušení a rozbití chromozomů).

Denní topická aplikace condylox 0,5% roztoku v dávkách až po ekvivalent 0,2 mg/kg (5krát doporučená maximální lidská dávka) na krysy během porodního porodu a laktace gametogeneze pro dvě generace neprokázala žádnou snížení plodnosti.

Těhotenství

Kategorie c

Podofilox nebyl u králíka teratogenní po lokální aplikaci až 0,21 mg/kg (5násobek maximální lidské dávky) jednou denně po dobu 13 dnů. Vědecká literatura obsahuje odkazy, že podofilox je u potkanů ​​embryotoxický, když je systémově podáván v dávce přibližně 250násobek doporučené maximální lidské dávky. ⁸⁹ Teratogenita a embryotoxicita nebyly studovány s intravaginální aplikací. Je známo, že mnoho antimitotických léčivých přípravků je embryotoxické. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Podofilox by se měl používat v těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z Podofiloxu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit drogu s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Reference

1. Berenblum I. Účinek podofylotoxinu na kůži myši s odkazem na karcinogenní kokarcinogenní a antikarcinogenní účinek. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

2. Kaminetzky HA swerdlow M. Podophylin a myší děložní čípek: Hodnocení karcinogenního potenciálu. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

3. McGrew Ea Kaminetzky Ha. Genesis experimentální cervikální epiteliální dysplazie. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

4. Roe FJC Salaman MH. Další studie o neúplné karcinogenezi: Triethylen melamin (T.E.M.) 12 Benxanthracene a beta-propiolakton jako iniciátory tvorby nádoru kůže u myši. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

5. Zúžení HS. Indukce nedostatečné aktivity kyselé DNAázy v myší mezifolikulární epidermis krotonovým olejem jako možného mechanismu podporujícího nádor. Zeitschrift kožešiny Krebsforschung a Klinisch Onkologie (Research Cancer Research and Clinical Oncology Berlin). 90: 197-210 1977.

6. Kaminetzky ha McGrew ea Phillips RL. Experimentální děložní epiteliální dysplazie. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

7. Kaminetzky ha mcgrew ea: podofylin a myší děložní čípek: účinek dlouhodobé aplikace. Arch Path 73: 481-485 1962.

8. Didcock K Jackson D Robson JM. Působení některých nukleotoxických látek na těhotenství. Brit J Pharmacol 11: 437-441 1956.

9. Thiersch JB. Vliv podofylinu (P) a podofylotoxinu (PT) na krysí vrh v děloze. Soc Exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Informace o předávkování pro Condylox topické

Topicky aplikovaný podofilox může být absorbován systematicky (viz Klinická farmakologie sekce). Toxicita uváděna po systémovém podávání podofiloxu při zkoumání léčby rakoviny zahrnovala: nevolnost zvracení horečky průjem deprese kostní dřeně a perorální vředy. Po 5 až 10 denních intravenózních dávkách 0,5 až 1 mg/kg/den došlo k významné hematologické toxicitě, ale byla reverzibilní. Další toxicita se vyskytla při nižších dávkách. Toxicita popsaná po systémovém podávání podophyllum pryskyřice zahrnovala: nevolnost zvracení horečky Průjem Periferní neuropatie Změnila duševní stav letargie Coma Tachypnea Respirační selhání leukocytózy hematurie hematurie renálních renálových selhání a záchvaty. Léčba lokálního předávkování by měla zahrnovat promytí kůže bez jakéhokoli zbývajícího léku a symptomatické a podpůrné terapie.

Kontraindikace pro condylox topické

Condylox 0.5% Solution is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any component of the formulation.

Klinická farmakologie for Condylox Topical

Mechanismus působení

Léčba genitálních bradavic podofiloxem vede k nekróze viditelné tkáně bradavice. Přesný mechanismus účinku není znám.

Farmakokinetika

V systémových studiích absorpce u 52 pacientů topická aplikace 0,05 ml 0,5% roztoku podofiloxu na vnější genitálii nevedlo k detekovatelným hladinám séra. Aplikace 0,1 až 1,5 ml vedly k maximálním sérovým hladinám 1 až 17 ng/ml jednu až dvě hodiny po aplikaci. Eliminační poločas se pohyboval od 1,0 do 4,5 hodiny. Nebylo zjištěno, že se léčivo po více ošetření hromadí.

Klinické studie

V klinických studiích s roztokem condylox byl testovací produkt a jeho vehikul aplikován dvojitým způsobem na srovnatelné skupiny pacientů. Pacienti byli léčeni po dobu dvou až čtyř týdnů a přehodnoceni při dvoutýdenním sledovaném vyšetření. Ačkoli počet pacientů a bradavic hodnocených v každém časovém období se lišil, výsledky mezi vyšetřovateli byly relativně konzistentní.

Následující tabulka představuje odpovědi zaznamenané z hlediska frekvence odpovědi lézí léčených a celkovou reakcí pacientů. Údaje jsou prezentovány pro 2týdenní sledování pouze u pacientů hodnocených v tomto časovém bodě.

Odpovědi u léčených pacientů

Informace o pacientovi pro condylox lokální

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.