Clinimix a

Popis pro Clinimix E

Clinimix E bez sulfitu (aminokyseliny s elektrolyty v dextróze s vápníkem) injekce pro intravenózní použití sestává ze sterilních nepyrogenních hypertonických roztoků v duální komorní nádobě.

Komora výstupního portu obsahuje základní a nepodstatné aminokyseliny s elektrolyty. Vzorce pro jednotlivé elektrolyty a aminokyseliny jsou uvedeny v tabulce 8.

Tabulka 8: vzorce pro elektrolyty a aminokyseliny

Komora vstřikovacího portu obsahuje dextrózu s vápníkem. Vzorec chloridu vápenatého je: CACL ₂ • 2H ₂ O. Dextróza USP je chemicky označena monohydrátem D-glukózy (c ₆ H ₁₂ O ₆ • h ₂ O) a má následující strukturu:

Dextróza je odvozena z kukuřice.

Viz Tabulka 7 pro složení pH osmolarity iontová koncentrace a obsah kalorického obsahu připsaného produktu [viz viz Formy a silné stránky dávkování ].

Kontejner s duální komorou je plastová nádoba kompatibilní s lipidem (PL 2401 plast).

Clinimix E neobsahuje ne více než 25 mcg/l hliníku.

Způsobuje krém na estace

Použití pro Clinimix E

Clinimix E je indikován jako zdroj kalorií proteinů a elektrolytů pro pacienty vyžadující parenterální výživu, pokud orální nebo enterální výživa není možná nedostatečná nebo kontraindikována. Clinimix E může být použit k léčbě negativní rovnováhy dusíku u pacientů.

Dávkování pro Clinimix E

Příprava před podáváním

• Clinimix E je k dispozici v konfiguraci kontejneru tří portů a konfiguraci kontejneru dvou portů.
  • Kontejner tři port: Porty se skládají z jednoho aditivního portu pro léčbu a jednoho výstupního portu. Přísady mohou být zavedeny do kontejneru prostřednictvím medikačního portu a lipidů prostřednictvím aditivního portu na kontejneru tří portů.
  • Dva kontejner portů: Porty se skládají z jednoho medikačního portu a jednoho výstupního portu. Přísady včetně lipidů mohou být zavedeny do kontejneru prostřednictvím medikačního portu na dvou portských kontejnerech.
• Ochranné převzetí na štěrbinu na štěrbinu a odstraňte nádobu na roztok. Malé množství vlhkosti lze nalézt na nádobě na roztok z proniknutí vody zevnitř nádoby. Množství proniklé vody není dostatečné k výraznému ovlivnění roztoku. Pokud je nalezeno větší množství vody, měla by být nádoba zkontrolována slzy nebo úniky.
• Před aktivací zkontrolujte kontejner. Lze pozorovat určitou neprůhlednost plastu v důsledku absorpce vlhkosti během procesu sterilizace. To je normální a neovlivňuje kvalitu nebo bezpečnost řešení. Neprůhlednost se bude postupně snižovat. Vyhodnotit následující:
  • Pokud jsou ochránci výstupu nebo aditivních portů poškozeni nebo nejsou přítomni zlikvidovanou nádobu, protože může být narušena sterilita cesty roztoku.
  • Zkontrolujte, zda je zajištěno, že těsnění mezi komorami je neporušená řešení obsažena v samostatných komorách a obsah jednotlivých komor je čistý bezbarvý nebo mírně žlutý. Zlikvidujte, pokud je těsnění rozbité nebo pokud je roztok jasně žluté nebo nažloutlé hnědé.
  • Zkontrolujte minutové úniky samostatně stisknutím každé komory. Pokud je nalezeno vnější úniky nebo únik mezi komorami, může být zhoršena roztok, protože může být narušena sterilita nebo stabilita.
• Lipidy a/nebo přísady mohou být zavedeny do kontejneru po otevření těsnění mezi komorami. Protože přísady mohou být nekompatibilní vyhodnotit všechny přírůstky do plastové nádoby pro kompatibilitu. Aktivujte komory kontejneru před zavedením aditiv. Po zavedení přísad důkladně promíchejte. Doplňkové léky mohou být přidány s jehlou o rozměrech 19 až 22 medikačními portem.
• Je třeba zvážit poměry vápníku a fosfátu. Přebytečné přidání vápníku a fosfátu, zejména ve formě minerálních solí, může mít za následek tvorbu sraženin vápenatého fosfátu [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Prohlédněte si kontejner a zajistěte, aby se sraženiny netvořily během míchání nebo přidání aditiv. Mírná žlutá barva nemění kvalitu a účinnost tohoto produktu. Pokud byl přidán lipid, zajistěte, aby se emulze nerozdělila. Separace emulze lze viditelně identifikovat nažloutlým pruhem nebo akumulací nažloutlých kapiček ve smíšené emulzi. Pokud je pozorována některá z výše uvedeného, ​​zlikvidujte příměs.

Důležité pokyny pro správu

• Nastavte větrací otvor do uzavřené polohy na ventilované intravenózní podávání, aby se zabránilo vzduchové embolii.
• Použijte vyhrazenou linku bez jakýchkoli spojení, abyste se vyhnuli vzduchové embolii.
• Clinimix E je pro intravenózní infuzi pouze do centrální nebo periferní žíly. Výběr centrální nebo periferní žilní trasy by měl záviset na osmolaritě konečného infuze. Řešení s osmolaritou 900 mosm/l nebo vyšší musí být naplněna centrálním katétrem [viz Varování a preventivní opatření ].
  • Pouze pro infuzi centrální žíly: Clinimix E 4.25/10 5/15 5/20 8/10 8/14
  • Pro infuzi centrální nebo periferní žíly: Clinimix E 2.75/5 a 4.25/5
• Roztok by měl být zkontrolován na sraženiny před přijetím po přijetí a znovu před podáváním.
• Pro podání Clinimixu E. použijte filtr 0,22 mikronu, pokud je také podáván lipid, použijte filtr 1,2 mikronu.
• Pokud je přidána lipidová emulze, nepoužívejte podávací sady a čáry, které obsahují DI-2-ethylhexylftalát (DEHP). Podávací sady, které obsahují složky polyvinylchloridu (PVC), mají jako změkčovadlo DEHP.
• Ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, jako je Clinimix E prostřednictvím místa Y. U pacientů jiných než novorozenců však mohou být ceftriaxon a Clinimix E podávány postupně, pokud jsou infuzní linie důkladně propláchnuty mezi infuzemi kompatibilní tekutinou [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro použití

Protože aditivy mohou být nekompatibilní vyhodnotit všechny přírůstky do kontejneru pro kompatibilitu a stabilitu výsledné přípravy. Pokud je k dispozici, konzultujte s lékárníkem. Otázky týkající se kompatibility mohou být zaměřeny na Baxter. Pokud je považováno za vhodné zavést aseptickou techniku, aby se používaly přísady. Informace o přidání lipidových emulzí viz Příprava a přidání emulze lipidů .

Pouze pro jednu dávku. Vyhodit nevyužitou část.

1. Otevřete se trháním ochranného přetvoření na štěrbinu a odstraňte nádobu na roztok. Oba portské kontejner zahrnuje sáček pohlcující kyslík. Po odstranění z přebaru zlikvidujte oxygenabsorbující sáček.
2. Abychom pokračovali v aktivaci, měla by být nádoba při pokojové teplotě. Položte nádobu pokojové teploty na rovný povrch. Pevně ​​uchopte kontejner na každé straně horní části kontejneru ( Obrázek 1 ).
3. Počínaje shora s použitím určitého tlaku pomalu valte nádobu k otevření těsnění mezi komorami, jak je znázorněno v Obrázek 2 . Netahujte nebo roztrhněte těsnění. Těsnění musí být zcela otevřeno směrem k přístavní straně kontejneru. Horní část těsnění směrem k boku věšáku může zůstat nepřerušená.
4. Obsah důkladně promíchejte převrácením kontejneru vzhůru nohama, abyste zajistili homogenní příměs ( Obrázek 3 ).
5. Jakmile je kontejner smíšená, zkontrolujte úniky.
6. Proveďte doplňky (pokud jsou předepsány).
   1. Připravte medikační port.
   2. Použití injekční injekční stříkačky s opětovným uzavíratelným medikačním přístavem pro propíchnutí jehly o rozměrech 19 až 22 a vstřikováním.
   3. Důkladně smíchejte řešení a léky ( Obrázek 3 ). For high density medication (high specific gravity) such as potassium chloride squeeze ports while ports are upright and mix thoroughly.
7. Zkontrolujte konečné řešení pro zbarvení a částice. Zkontrolujte úniky.
8. Spike a Hang Container.
   1. Pozastavte kontejner z podpory oční.
   2. Otočte ochránce před výstupním portem na dně kontejneru ( Obrázek 4 ).
   3. Připojte administrativní sadu. Viz kompletní pokyny doprovázející sadu.

Obrázky 1 - 4 (tři portské kontejner):

Obrázky 1 - 4 (dva kontejner portů):

Pokyny k úložišti

Úložiště po odstranění přerhaného

Jakmile je odstraněno z ochranného přerhaného smíšeného (aktivovaného těsnění peel) nebo remixované (intaktní těsnění peel) může být roztoky kliniky E uložena pod chlazením po dobu až 9 dnů.

Úložiště Jakmile je přidána jakákoli přísada

Po míchání použijte okamžitě. Jakékoli úložiště s přísadami by mělo být pod chladem a omezeno na krátkou dobu méně než 24 hodin. Po odstranění z chlazení okamžitě použijte a dokončete infuzi do 24 hodin. Jakákoli zbývající směs musí být vyřazena.

Chraňte aktivovaný parenterální výživový roztok před světlem.

Příprava a přidání emulze lipidů

Tři portské kontejner

1. Před přidáním injekce aminokyseliny a dextrózy lipidové emulze, jak je znázorněno na obrázcích 1-3.
2. Připravte se na přenosu lipidových emulzí podle poskytnutých pokynů.
3. Přenos připojení nastaven do kontejneru lipidové emulze pomocí aseptické techniky.
4. Otočte ochránce na aditivním portu kontejneru.
5. Připojte přenosovou sadu do exponovaného aditivního portu.
6. Otevřete svorku na přenosové sadě.
7. Po dokončení přenosu použijte příslušnou plastovou svorku nebo kovovou ferrule k utěsnění aditivního portu.
8. Odstraňte přenosovou sadu.
9. Důkladně smíchejte obsah kontejneru. Zkontrolujte konečné řešení pro zbarvení a částice. Zkontrolujte úniky

Dva kontejner portů

1. Před přidáním injekce aminokyseliny a dextrózy lipidové emulze, jak je znázorněno na obrázcích 1-3.
2. Připravte se na přenosu lipidových emulzí podle poskytnutých pokynů.
3. Přenos připojení nastaven do kontejneru lipidové emulze pomocí aseptické techniky.
4. Připravte medikační port.
5. Použití port pro vpichování jehly o rozměrech 19 až 22.
6. Otevřete svorku při přenosové sadě a přenosu lipidové emulze.
7. Odstraňte jehlu.
8. Důkladně smíchejte obsah kontejneru. Zkontrolujte konečné řešení pro zbarvení a částice. Zkontrolujte úniky.

Úložiště po přidání lipidů

Po míchání použijte okamžitě. Jakékoli úložiště s přísadami by mělo být pod chladem a omezeno na krátkou dobu, ne déle než 24 hodin. Po odstranění z chlazení okamžitě použijte a dokončete infuzi do 24 hodin. Jakákoli zbývající směs musí být vyřazena.

Zvažování dávkování

• Dávka Clinimixu E by měla být individualizována na základě klinického stavu pacienta (schopnost adekvátně metabolizovat aminokyseliny a dextrózu) tělesné hmotnosti a nutriční/tekutinové požadavky, jakož i další energii podávané orálně/enterálně pro pacienta. Před zahájením Clinimixu E by měly být přezkoumány následující informace o pacientovi: Všechny souběžné léky gastrointestinální funkce a laboratorní údaje, jako jsou elektrolyty (včetně hořčíku vápníku a fosforu) močoviny/kreatinin jaterní panel a úroveň triglyceridů (pokud přidávají emulzi lipidů). Informace o dávkování naleznete v úplných předepisovacích informacích o emulzi lipidů.
• Formulace Clinimix E mají různé koncentrace proteinového uhlohydrátu a standardní koncentraci elektrolytů; Míra infuze k dosažení požadavků se tak bude lišit. Požadavky na proteinovou kalorickou tekutinu a elektrolyty je třeba vzít v úvahu při stanovení potřeb individuálního dávkování pacienta.
• Výběr dávky je založen pouze na doporučených požadavcích na protein. Při určování klinicky vhodné míry infuze u pacientů je třeba vzít v úvahu maximální míra infuze dextrózy a požadavky na kalorii a tekutinu.
• Clinimix E splňuje celkové nutriční požadavky na protein a dextrózu u stabilních pacientů a může být individualizován tak, aby vyhovoval specifickým potřebám s přidáním živin.
• Celkové denní požadavky na tekutinu mohou být splněny nad objem roztoku aminokyselin doplněním roztoků elektrolytu obsahujícího nearydrát nebo uhlohydráty. U mnoha pacientů může poskytování adekvátních kalorií ve formě hypertonické dextrózy vyžadovat podávání exogenního inzulínu, aby se zabránilo hyperglykémii a glykosurii.
• Před podáváním klimixu E napravte poruchy těžkého elektrolytu a kyselé základny.
• Hladiny monitoru sérového draslíku během terapie. Může být nutné přidat další draslík do příměsi Clinimix E.
• Podávání emulze lipidové emulze by mělo být zvažováno s prodlouženým používáním (více než 5 dnů) Clinimix E, aby se zabránilo nedostatku esenciálních mastných kyselin (EFAD). Sérové ​​lipidy by měly být monitorovány z důvodu důkazů EFAD u pacientů udržovaných na parenterální výživě bez tuků. Viz předepisování informací o emulzi lipidů.
• Průtok by se měl postupně zvyšovat. Průtok musí být upraven s přihlédnutím k podávání dávky denního příjmu objemu a trvání infuze.

Doporučené dávkování u dospělých

Doporučené denní nutriční požadavky na protein a dextrózu ve srovnání s množstvím výživy poskytnuté Clinimix E jsou uvedeny v tabulce 1. Jak je uvedeno na jednotlivých základě, vitamíny údržby Vitaminy další elektrolyty a další komponenty (včetně lipidů) by měly být podávány podle potřeby, aby se zabránilo nedostatkům a komplikacím při vývoji.

Maximální míra infuze u dospělých pacientů je ukázána v Tabulka 2.

Kromě splnění potřeb proteinu by měla být míra podání řízena zejména během prvního dne terapie tolerancí pacienta k dextróze. Denní příjem aminokyselin a dextrózy by se měl postupně zvyšovat na maximální požadovanou dávku, jak je naznačeno častým stanovením hladiny glukózy v krvi.

Tabulka 1: Nutriční srovnání - dospělí pacienti

nejlepší čtvrť k pobytu v nyc

Tabulka 2: Maximální míra infuze u dospělých pacientů

Modifikace dávkování u pacientů s onemocněním ledvin

Před podáním opravte nerovnováhu těžké tekutiny nebo elektrolytů. Pečlivě sledujte hladiny elektrolytů v séru a upravte objem Clinimix E podávané podle potřeby [viz Varování a preventivní opatření ].

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií méně než nefrotického rozsahu vyžadují 0,8 g proteinu/kg/den. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií nefrotického rozsahu vyžadují 0,8 g proteinu/kg/den plus 1 g proteinu pro každý gram proteinurie. Pacienti, kteří potřebují dialýzu, by měli dostávat 1,2 g proteinu/kg/den až do maximálně 2,5 g proteinu/kg/den v závislosti na stavu nutričního a dialýzy. Hladiny elektrolytů v séru by měly být pečlivě sledovány. Dávkování Clinimix E lze upravit na základě závažnosti onemocnění ledvin doplňujícího protein, jak je uvedeno. V případě potřeby mohou být do kontejneru Clinimix E přidány další aminokyseliny nebo infundovány samostatně. Kompatibilita doplňků by měla být vyhodnocena lékárníkem a otázky mohou být zaměřeny na Baxter.

Doporučené dávkování u dětských pacientů

Dávka a konstantní míra infuze intravenózní dextrózy musí být vybrána s opatrností u pediatrických pacientů, zejména novorozenců a nízkofrekvenčních kojenců, kvůli zvýšenému riziku hyperglykémie/ hypoglykémie [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Frequent monitoring of serum glucose concentrations is required when dextrose is prescribed to pediatric patients particularly neonates and low birth weight infants. The infusion rate and volume should be determined by the consulting physician experienced in pediatric intravenous fluid therapy.

U pediatrických pacientů se Clinimix E podává na základě proteinu poskytovaného jako aminokyseliny. Doporučená dávka podle věkové skupiny je uvedena v tabulkách 3 - 6. Míra infuze je založena na proteinu a nebere uhlohydráty v úvahu tekutina nebo elektrolyty.

Tento produkt neobsahuje aminokyseliny cystein a taurin považovaný za podmíněně nezbytný pro novorozence a kojence. Pokud je to možné, tyto aminokyseliny by měly být přidány k tomuto produktu, pokud jsou použity v této pediatrické populaci.

Tabulka 3: Předčasné a termíny kojenci mladší než 1 měsíc věku

Tabulka 4: Pediatričtí pacienti 1 měsíc až 1 rok věku

Tabulka 5: Pediatričtí pacienti 1 rok do méně než 11 let

Tabulka 6: Pediatričtí pacienti 11 let do 17 let

Přerušení injekce Clinimix E

Pro snížení rizika hypoglykémie po přerušení by se mělo zvážit postupné snížení průtoku v poslední hodině infuze.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Clinimix a injection is available in 1000 mL and 2000 mL dual chamber containers. The individual chambers contain essential and nonessential amino acids with electrolytes and dextrose with calcium. Table 7 describes the individual components of Clinimix a.

Tabulka 7 Složky na 100 ml Clinimix E

Skladování a manipulace

Clinimix a (aminokyseliny s elektrolyty v dextróze s vápníkem) injekce (bez siřičitého) je k dispozici v objemu 1000 ml a 2000 ml (viz tabulka 9).

Tabulka 9: Formulace Clinimix E

Minimalizujte expozici Clinimixu E pro zahřívání a zabránění nadměrnému teplu.

Chránit před mrazem.

Ukládejte klinimix E při pokojové teplotě (25 ° C/77 ° F) (může krátce uložit až 40 ° C/104 ° F).

Po otevření ochranného přerhnutí je chlazená úložiště omezena na 9 dní.

Nepoužívejte, pokud byl ochranný overwrap dříve otevřen nebo poškozen.

Pro ukládání přijatelných řešení viz Dávkování a podávání .

Vyrobeno: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Revidováno: duben 2021

Vedlejší účinky pro Clinimix E

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech předepisovacích informací.

• Plicní embolie způsobená plicními vaskulárními sraženinami [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Smrt u novorozenců kvůli sraženinám vápníku-steftriaxonu [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Riziko infekcí [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Syndrom refingování [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperglykémie nebo hyperosmolární hyperglykemický stav [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Poškození žíly a trombóza [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hepatobiliární poruchy [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater spojené s parenterální výživou (PNALD) [Viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Nerovnováha a přetížení tekutin elektrolytů [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Následující nežádoucí účinky z dobrovolných zpráv nebo klinických studií byly hlášeny s Clinimix E., protože mnoho z těchto reakcí bylo hlášeno dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiv.

• Diuréza
• Extravazace
• Glykosurie
• Hyperglykémie
• Hyperosmolární kóma

Interakce drog pro Clinimix E

Drogy, které mohou způsobit hyperkalémii

Kvůli svému obsahu draselného by měl být Clinimix E podáván s opatrností u pacientů léčených činidly nebo produkty, které mohou způsobit hyperkalémii nebo zvýšit riziko hyperkalémie, jako je diuretika šetřící draselný (amilorid spironolakton triamterenu) s inhibitory ACE angiotensin II a angiotensin II.

Varování pro Clinimix E

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Jak používat nystatin pro drozd

Opatření pro Clinimix E

Plicní embolie v důsledku plicních vaskulárních sraženin

U pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, byly hlášeny plicní vaskulární sraženiny způsobující plicní vaskulární embolie a plicní potíže. V některých případech došlo k fatálním výsledkům v důsledku plicní embolie. Pacienti, zejména pacienti s hypofosfatémií, mohou vyžadovat přidání fosfátu. Aby se zabránilo suplementaci vápníku hypokalcemie, měla by vždy doprovázet podávání fosfátů. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby sraženin fosfátů vápenatého. Sraženiny byly hlášeny i při nepřítomnosti fosfátové soli v roztoku. Srážení po průchodu přes in-line filtr a podezření nadarmo Byla také hlášena formace sraženiny. Pokud dojde k příznakům plicního potíže, zastavte infuzi a zahájí lékařské hodnocení. Kromě kontroly řešení [viz Dávkování a podávání ] Infuzní sada a katétr by měly být také pravidelně kontrolovány sraženiny.

Srážky s ceftriaxonem

Srážení ceftriaxon-calcium může nastat, když je ceftriaxon smíchán s parenterální výživovou roztokou obsahujícím vápník, jako je Clinimix E ve stejné intravenózní podávací linii. Nepodporujte ceftriaxon současně s Clinimix E prostřednictvím místa Y.

Úmrtí došlo u novorozenců (méně než 28 dnů věku), kteří dostali doprovodné intravenózní roztoky obsahující vápník s ceftriaxonem vyplývajícím z sraženin vápníku-ceftriaxonu v plicích a ledvinách, i když byly použity samostatné linie infuzních linií. Clinimix E je kontraindikován u novorozenců přijímajících ceftriaxon [viz Kontraindikace Použití v konkrétních populacích ].

U pacientů starších než 28 dní (včetně dospělých) může být ceftriaxon a Clinimix E podáván postupně, pokud jsou infuzní linie důkladně propláchnuty mezi infuzí kompatibilní tekutinou.

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivita/infuzní reakce včetně anafylaxe byly hlášeny s Clinimix E. Infusion okamžitě zastavte infuzi a odpovídajícím způsobem léčeni pacienta, pokud se vyskytují nějaké příznaky nebo příznaky reakce přecitlivělosti. Příznaky nebo příznaky mohou zahrnovat: hypotenze hypertenze periferní kyanosis tachykardie zvracení nevolnosti urticaria vyrážka Pruritus erytém hyperhidróza pyrexie a zimnice.

Riziko infekcí

Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou vystaveny vysokému riziku infekcí, protože nutriční složky těchto roztoků mohou podpořit mikrobiální růst. Infekce a sepse se mohou také vyskytnout v důsledku použití intravenózních katétrů k podávání parenterální výživy.

Riziko infekce se zvyšuje u pacientů s imunosupresivní hyperglykémií spojenou s podvýživou, která se zhoršuje dextrózovou infuzí, dlouhodobé používání a špatnou udržování intravenózních katétrů nebo imunosupresivních účinků jiných doprovodných podmínek léků nebo jiných složek parenterální formulace (např. Emulze lipidů).

Pro snížení rizika infekce zajistí aseptickou techniku ​​v umisťování a údržbě katétru, jakož i aseptickou techniku ​​při přípravě a podávání nutričního vzorce.

Monitorujte příznaky a příznaky (včetně horečky a zimnice) časných infekcí, včetně výsledků laboratorních testů (včetně leukocytózy a hyperglykémie) a časté kontroly parenterálního přístupového zařízení a místa vložení pro zarudnutí a vypouštění otoků.

Syndrom refingování

Refingování těžce podvyživených pacientů může vést k syndromu refingování charakterizovaný intracelulárním posunem fosforu draselného a hořčíku, když se pacient stane anabolickým. Může se také vyvinout nedostatek thiaminu a retence tekutin. Aby se těmto komplikacím zabránilo, monitorují vážně podvyživené pacienty a pomalu zvyšují příjem živin.

Hyperglykémie Or Hyperosmolar Hyperglycemic State

Při používání Clinimix E může u pacientů s tolerancí glukózy narušená diabetes mellitus zhoršit hyperglykémii. Podávání dextrózy rychlostí přesahující míru využití pacienta může vést k hyperglykémickému kómatu a smrti. Pacienti s dehydratací, což má za následek přechodnou snížení rychlosti glomerulární filtrace a pre-renální azotemie, mohou být vystaveny většímu riziku vzniku hyperosmolárního hyperglykemického stavu. Monitorujte hladinu glukózy v krvi a léčbu hyperglykémie za účelem udržení optimální hladiny při podávání Clinimix E. inzulín může být podáván nebo upraven tak, aby udržoval optimální hladinu glukózy v krvi během podávání kliniky E.

Poškození žil a trombóza

Roztoky s osmolaritou 900 mosm/l nebo vyšší musí být infundovány centrálním katétrem. Řešení Clinimix E obsahující více než 5% dextrózy mají osmolaritu větší než nebo rovnou 900 mosm/l. Clinimix E 4.25/10 5/15 5/20 8/10 a 8/14 jsou označeny pro správu do centrální žíly pouze jako je Superior Vena Cava [viz Dávkování a podávání ]. The infusion of hypertonic nutrient injections into a peripheral vein may result in vein irritation vein damage and/or thrombosis.

Clinimix a 2,75/5 and 4.25/5 are indicated for peripheral administration or may be infused into a central vein [see Dávkování a podávání ]. The primary complication of peripheral access is venous thrombophlebitis which manifests as pain erythema tenderness or a palpable cord. Remove the catheter as soon as possible if thrombophlebitis develops.

Hepatobiliární poruchy

Je známo, že hepatobiliární poruchy se vyvíjejí u některých pacientů bez již existujícího onemocnění jater, kteří dostávají parenterální výživu včetně cholecystitidy cholelitiázy cholestázy jaterní steatóza fibróza a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání. Etiologie těchto poruch je považována za multifaktoriální a může se lišit mezi pacienty.

U pacientů, kteří dostávají roztoky aminokyselin, může dojít ke zvýšení hladiny amoniaku v krvi a hyperammonemii. U některých pacientů to může naznačovat jaterní nedostatečnost nebo přítomnost vrozené chyby metabolismu aminokyselin [viz Kontraindikace ].

k čemu se používá sirup ranitidinu

Sledujte parametry funkce jater a hladinu amoniaku. Pacienti, kteří se vyvíjejí příznaky hepatobiliárních poruch, by měli být včas hodnoceni lékařem znalým při onemocněních jater, aby identifikovali možné příčinné a příspěvkové faktory a možné terapeutické a profylaktické intervence.

Hliníková toxicita

Clinimix E neobsahuje ne více než 25 mcg/l hliníku. The aluminum contained in Clinimix a may reach toxic levels with prolonged administration in patients with impaired kidney function.

Předčasně narozené kojenci jsou vystaveni většímu riziku, protože jejich ledviny jsou nezralé a vyžadují velké množství roztoků vápníku a fosfátu, které obsahují hliník. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin včetně předčasně narozených kojenců, kteří dostávají parenterální hladiny hliníku při větší než 4 až 5 mcg/kg/den akumulují hliník při hladinách spojených s centrálním nervovým systémem a toxicitou kostí. Tkáňové zatížení může nastat při ještě nižší rychlosti podávání.

Riziko onemocnění jater spojené s parenterální výživou

U pacientů, kteří dostávají parenterální výživu po delší dobu, bylo hlášeno onemocnění jater spojené s parenterální výživou (PNALD) a může se vyskytovat jako cholestáza nebo steatohepatitida. Přesná etiologie není známa a je pravděpodobně multifaktoriální. Pokud pacienti s léčeni Clinimix E se vyvinou abnormality testu jater zvažují snížení ukončení nebo dávkování.

Nerovnováha elektrolytů a přetížení tekutin

Pacienti s abnormální funkcí ledvin v důsledku pre-renální azotemie obstrukce ledvin nebo vnitřního onemocnění ledvin mohou být vystaveny zvýšenému riziku elektrolytu a nerovnováhy objemu tekutin. Pacienti se srdeční nedostatečností v důsledku systolické dysfunkce levé komory jsou náchylní k nadměrné akumulaci tekutin. Používejte Clinimix E s opatrností u pacientů se srdeční nedostatečností nebo onemocněním ledvin. Dávka Clinimix E může u těchto pacientů vyžadovat úpravu se specifickou pozorností na obsah tekutého proteinu a elektrolytu.

Monitorujte parametry renálních funkcí. Pacienti s vývojem příznaků onemocnění ledvin by měli být včas hodnoceni lékařem znalým při onemocnění ledvin, aby se určila vhodná dávka Clinimix E a další možnosti léčby.

Monitorování/laboratorní testy

Monitorujte tekutinu a stav elektrolytu v séru osmolarita osmolarity krve jater glukózy jater a ledviny fungují krevní počet a koagulační parametry během léčby. V situacích těžce zvýšených hladin elektrolytů zastaví Clinimix E, dokud nejsou hladiny opraveny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené nebo dobře kontrolované studie u těhotných žen s Clinimix E. Kromě toho nebyly provedeny reprodukční studie zvířat s aminokyselinami a elektrolyty a dextrózou. Není známo, zda Clinimix E může při podání těhotné ženy způsobit poškození plodu.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Odhadované riziko pozadí v americké obecné populaci hlavních vrozených vad je však 2 až 4% a potrat je 15 až 20% klinicky uznávaných těhotenství.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Na základě pokynů pro klinickou praxi by měla být parenterální výživa zvážena v případech závažné podvýživy matek, kde nutriční požadavky nemohou splnit enterální trasou kvůli rizikům plodu spojené s těžkou podvýživou, jako je předčasná porodnost intrauterinní omezení malformace a perinatální malformace.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je Clinimix E přítomen v lidském mléce. Neexistují žádné údaje o účincích Clinimixu E na kojené dítě nebo na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Clinimix E a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Clinimixu E nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Clinimixu E u pediatrických pacientů nebyla stanovena přiměřenými a dobře kontrolovanými studiemi. Použití infuzí a elektrolytů dextrózy aminokyselin u pediatrických pacientů je založeno na klinické praxi [viz viz Dávkování a podávání ].

Úmrtí došlo u novorozenců (28 dní věku nebo mladší), kteří obdrželi doprovodné intravenózní roztoky obsahující vápník s ceftriaxonem vyplývajícím z sraženin vápníku a ceftriaxonu v plicích a ledvinách, i když byly použity samostatné infuzní linie. Clinimix E je kontraindikován u novorozenců přijímajících ceftriaxon [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Vedlejší účinky nortriptylinu 25 mg

Novorozenci zejména ti, kteří se narodili předčasně as nízkou porodní hmotností, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje hypo - nebo hyperglykémie, a proto potřebují pečlivé monitorování během léčby intravenózními roztoky glukózy, aby byla zajištěna adekvátní glykemická kontrola, aby se zabránilo potenciálním dlouhodobým nepříznivým účinkům. Hypoglykémie u novorozence může způsobit dlouhodobé poškození kómatu a mozku. Hyperglykémie byla spojena s intraventrikulárním krvácením pozdního nástupu bakteriální a plísňová infekce retinopatie předčasné nekrotizující enterocolitis Bronchopulmonální dysplazie prodloužila délku pobytu v nemocnici a smrti. Koncentrace elektrolytů v plazmě by měly být v pediatrické populaci pečlivě sledovány, protože tato populace může mít zhoršenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty. Kvůli nezralé funkci ledvin může být předčasně narozená kojence, která dostává dlouhodobě léčbu Clinimix E, riziko toxicity hliníku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pacienti včetně pediatrických pacientů mohou být ohroženi onemocněním jater spojené s parenterální výživou (PNALD) [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperammonémie má zvláštní význam u kojenců (narození do dvou let). Zdá se, že tato reakce souvisí s nedostatkem aminokyseliny močoviny s močovištěm genetického nebo produktového původu. Je nezbytné, aby se u kojenců často měřilo krve amoniak [viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie Clinimix E nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od ostatních mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Clinimix E

Zvýšená míra infuze Clinimix E může způsobit hyperglykémii hyperosmolalitu a nepříznivé účinky na rovnováhu vody a elektrolytů [viz Varování a preventivní opatření ].

Těžká hyperglykémie a těžká zředěná hyponatrémie a jejich komplikace mohou být fatální.

Přerušte infuzi a zavedete příslušná nápravná opatření v případě přetížení nebo přetížení solutu během terapie se zvláštním důrazem na respirační a kardiovaskulární systémy.

Aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování kontaktujte National Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 nebo www.poison.org.

Kontraindikace pro Clinimix E

Použití Clinimix E je kontraindikováno v:

1. Novorozenci (věk 28 dní nebo mladší), kteří dostávají doprovodnou léčbu ceftriaxonem, i když se používají samostatné infuzní linie kvůli riziku smrtelné ceftriaxonové srážení vápenaté soli v krevním řečičku novorozence [viz viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].
2. Pacienti se známou přecitlivělostí na jednu nebo více aminokyselin nebo dextrózy [viz Varování a preventivní opatření ].
3. Pacienti s vrozenými chybami metabolismu aminokyselin kvůli riziku závažných metabolických a neurologických komplikací.
4. Pacienti s plicním edémem nebo acidózou v důsledku nízkého srdečního výdeje.

Klinická farmakologie for Clinimix E

Mechanismus působení

Clinimix a is used as a supplement of nutrition in patients providing macronutrients (amino acids and dextrose) and micronutrients (electrolytes) parenterally.

Aminokyseliny poskytují strukturální jednotky, které tvoří proteiny a používají se k syntetizaci proteinů a jiných biomolekul nebo jsou oxidovány na močovinu a oxid uhličitý jako zdroj energie.

Podávaná dextróza je oxidována na oxid uhličitý a vodu získávající energii.

Farmakokinetika

Dispozice infuzovaných aminokyselin dextróza a elektrolytů jsou v podstatě stejné jako ty, které se absorbují z běžného jídla.

Informace o pacientovi pro Clinimix E

Informujte pečovatele pacientů nebo poskytovatelé domácí zdravotní péče o následujících rizicích Clinimix E:

• Plicní embolie způsobená plicními vaskulárními sraženinami [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Smrt u novorozenců kvůli sraženinám vápníku-steftriaxonu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Riziko infekcí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom refingování [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperglykémie nebo hyperosmolární hyperglykemický stav [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poškození žíly a trombóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hepatobiliární poruchy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hliníková toxicita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Onemocnění jater spojené s parenterální výživou (PNALD) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Nerovnováha a přetížení tekutin elektrolytů [viz Varování a preventivní opatření ]