Claravis

VAROVÁNÍ

Kontraindikace a varování

Claravis ™ nesmí být používán ženskými pacienti, které jsou nebo mohou otěhotnět. Existuje extrémně vysoké riziko, že závažné vrozené vady vyústí, pokud dojde k těhotenství, zatímco Claravis vezme v jakékoli množství i po krátkou dobu. Může být ovlivněn potenciálně jakýkoli plod odhalený během těhotenství. Neexistují žádné přesné prostředky k určení, zda byl ovlivněn exponovaný plod.

Vrozené vady, které byly zdokumentovány následující, jsou expozice otretinoinu, zahrnují abnormality obličeje uší uši lebky centrálního nervového systému kardiovaskulární systém a brzlíky a tělesa. Byly hlášeny případy IQ skóre méně než 85 s jinými abnormalitami nebo bez něj. Existuje zvýšené riziko spontánního potratů a bylo hlášeno předčasné narození.

Mezi zdokumentované vnější abnormality patří: abnormalita lebky; Abnormality uší (včetně anotie mikropinna malých nebo nepřítomných vnějších sluchových kanálů); Abnormality očí (včetně mikroftalmie); Dysmorfie obličeje; rozštěp patra. Mezi zdokumentované vnitřní abnormality patří: abnormality CNS (včetně mozkových abnormalit cerebelární malformace hydrocefalus mikrocefálie kraniálního nervového deficitu); Cardiovas Cular Abnormality; Abnormalita žlázy tymu; Nedostatek hormonů parathyroidů. V některých případech došlo k smrti s některými dříve zaznamenanými abnormalitami.

Pokud k těhotenství dojde během léčby pacienta, která bere Claravis Claravismus, bude okamžitě přerušena a měla by být postoupena porodníka glogynekologa, která má pro další hodnocení a poradenství.

Zvláštní požadavky na předepisování

Vzhledem k tomu, že je teratogenita Otretinoinu a minimalizovat expozici plodu Claravis je schváleno pouze pro marketing pouze v rámci zvláštního omezeného distribučního programu schváleného Správou potravin a léčiv. Tento program se nazývá iPledge ™. Claravis musí být předepsán pouze předepisovateli, kteří jsou registrováni a aktivováni v programu IPLEDGE. OPATŘENÍ ).

Tabulka 1: Měsíční požadované interakce IPLEDGE

Popis pro kapsle Claravis

Isotretinoin USP retinoid je k dispozici jako Claravis ™ (isotretinoinové tobolky USP) v 10 mg 20 mg 30 mg a 40 mg tvrdých želatinových tobolek pro perorální podání. Chemicky isotretinoin je kyselina 13-cis-retino a souvisí s kyselinou retinovou a retinolem (vitamin A). Je to žlutý až oranžový krystalický prášek. Strukturální vzorec je:

C ₂₀ H ₂₈ O ₂

Každá kapsle obsahuje následující neaktivní složky: butylovaný hydroxyanisol edetát disoditurní želatin hydrogenovaný rostlinný olej Polysorbát 80 sójový olej oxid bílý vosk (včelí vosk) a vitamín E.

Kromě toho 10 mg kapsle obsahuje černý oxid železa a FD

Inkoust jedlý potisky obsahuje: 10 mg síly d

Splňuje test rozpouštění 2.

Použití pro Claravis Capsules

Těžké vzpomínky na nodulární akné

Claravis (izotretinoinové tobolky) je indikován pro léčbu závažného vzpomínacího nodulárního akné. Uzly jsou zánětlivé léze s průměrem 5 mm nebo vyšší. Uzly se mohou stát Supsurative nebo Hemoragic. Podle definice ² znamená mnoho na rozdíl od několika nebo několika uzlů. Kvůli významným nepříznivým účinkům spojeným s jeho použitím by měl být Claravis vyhrazen pro pacienty se závažným uzlulárním akné, kteří nereagují na konvenční terapii včetně systémových antibiotik. Clavis je navíc označen pouze pro pacienty, kteří nejsou těhotní, protože Claravis může způsobit vrozené vady ohrožující život (viz Boxová kontraindikace a varování ).

Ukázalo se, že u mnoha pacientů se ukázalo, že jediný terapii po dobu 15 až 20 týdnů má za následek úplnou a prodlouženou remisi onemocnění. ¹³⁴ Je -li potřebný druhý kurz terapie, neměl by být zahájen až nejméně 8 týdnů po dokončení prvního kurzu, protože zkušenost ukázala, že pacienti se mohou i nadále zlepšovat, zatímco jsou mimo Claravis. Optimální interval před opakováním nebyl definován u pacientů, kteří nedokončili růst kosterů (viz VAROVÁNÍS Kosterní Hyperostóza kostní minerální hustota předčasné uzávěr epifýzu ).

Dávkování pro Claravise Capsules

Claravis by měl být podáván s jídlem (viz OPATŘENÍ Informace pro pacienty ).

Doporučený rozsah dávkování pro Claravis je 0,5 až 1 mg/kg/den podávaný ve dvou rozdělených dávkách s potravinami po dobu 15 až 20 týdnů. In studies comparing 0.1 0.5 a 1 mg/kg/day ⁸ Bylo zjištěno, že všechny dávky poskytovaly počáteční čištění nemoci, ale byla větší potřeba ústupu s nižšími dávkami. Během léčby může být dávka upravena podle odpovědi onemocnění a/nebo výskytu klinických vedlejších účinků - z nichž některé mohou souviset s dávkou. Dospělí pacienti, jejichž onemocnění je velmi závažné při zjizvení nebo se primárně projevuje na kufru, mohou vyžadovat úpravy dávky až do 2 mg/kg/den, jak je tolerováno. Nedodržení Claravise s jídlem výrazně sníží absorpci. Před provedením nastavení vzestupné dávky by se pacienti měli dotazovat na jejich dodržování potravinových pokynů. Bezpečnost jednou denně dávkování s Claravisem nebyla stanovena. Jakmile se denní dávkování nedoporučuje.

Pokud byl celkový počet uzlů snížen o více než 70% před dokončením 15 až 20 týdnů léčby, může být léčivo přerušeno. Po období 2 měsíců nebo více mimo terapii a pokud je to zaručeno přetrvávajícím nebo opakujícím se závažným nodulárním akné, může být zahájen druhý průběh terapie. Optimální interval před ústupem nebyl definován u pacientů, kteří nedokončili růst kosterů. Dlouhodobé používání Claravisu ani v nízkých dávkách nebylo studováno a nedoporučuje se. Je důležité, aby byl Claravis dán v doporučených dávkách po délce déle než doporučené doba trvání. Účinek dlouhodobého používání Claravisu na úbytek kostí není znám (viz VAROVÁNÍS Kosterní Hustota kostních minerálů Hyperostóza a Uzavření předčasného epifyseálního ).

Pro jakýkoli následný průběh terapie je třeba dodržovat antikoncepční opatření (viz viz OPATŘENÍ ).

Tabulka 4: Dávkování Claravis tělesnou hmotností (na základě podávání s jídlem)

Informace pro lékárníky

Získejte přístup do systému IPLEDGE REMS přes internet (www.ippedgeprogram.com) nebo telefon (1-866-495-0654), abyste získali povolení a po datu se nevzdávají k pacientovi. Claravis musí být vydán pouze u více než 30denní nabídky.

Náplně vyžadují nový předpis a nové oprávnění ze systému IPLEDGE.

Claravisovi Průvodce léky musí být pacientovi poskytnuta pokaždé, když je Claravis vydán, jak vyžaduje zákon. Tento průvodce medikací Claravis je důležitou součástí programu řízení rizik pro pacienta.

Jak dodáno

Claravis ™ (Isotretinoin Capsules USP) je k dispozici jako:

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Chránit před světlem.

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Reference

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Prodloužené remise cystického a konglobátního akné s kyselinou 13-cisretinoovou. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita AR Strauss JS Webster SB. Zpráva konference o konsensu o klasifikaci akné. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Léčba těžkého cystického akné s kyselinou 13-cis-retinoa: hodnocení produkce prasem a klinická odpověď v pokusu o více dávek. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. Kyselina a akné s 13-cis-retinovou. Lancet 2: 1048-1049 1980.

dlouhodobé vedlejší účinky metadonu

8. Strauss JS Rapini RP Shalita AR et al. Isotretinoinová terapie pro akné: výsledky multicentrické studie dávky-reakce. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Dokumentujte identifikační číslo pacienta ________________________________________________

Formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět

Aby byl pacient dokončen (a jejich rodič nebo opatrovník*, pokud je pacient mladší 18 let) a podepsán jejich lékařem.

Přečtěte si každou položku níže a počáteční v prostoru poskytnutém, abyste ukázali, že rozumíte každé položce a souhlasíte s postupujícím pokyny svého lékaře. Nepodephejte tento souhlas a neberte si isotretinoin, pokud existuje něco, čemu nerozumíte.

*Rodič nebo opatrovník menšího pacienta (mladší 18 let) si musí před podpisem souhlasu také přečíst a počáteční položku.

____________________________________________________________________________________

(Jméno pacienta)

Chápu, že existuje velmi vysoká šance, že moje nenarozené dítě by mohlo mít život ohrožující vrozené vady, pokud jsem těhotná nebo otěhotním při užívání isotretinoinu. K tomu může dojít s jakoukoli částkou a i když je odebráno na krátkou dobu. Proto nesmím být těhotná při užívání isotretinoinu.

Počáteční: __________

Chápu, že nesmím otěhotnět jeden měsíc předtím po celou dobu léčby a po dobu jednoho měsíce po skončení mé léčby isotretinoinem.

Počáteční: __________

Chápu, že se musím vyhnout jakémukoli sexuálnímu kontaktu (penis-vaginal) s partnerem, který by mě mohl úplně otěhotnět, nebo musím použít dvě samostatné účinné formy antikoncepce (antikoncepce) současně. Jedinými výjimkami jsou, pokud jsem podstoupil operaci k odstranění dělohy (hysterektomie) nebo obou mých vaječníků (bilaterální oophorektomie) nebo můj lékař lékařsky potvrdil, že jsem post-menopauzální.

Počáteční: __________

Chápu, že produkty kontroly hormonálního antikoncepce patří mezi nejúčinnější formy antikoncepce. Kombinované antikoncepční pilulky a další hormonální produkty zahrnují záběry kožních náplastí pod pokožku implantáty vaginálních prstenů a intrauterinních zařízení (IUD). Jakákoli metoda kontroly antikoncepce může selhat. Proto musím použít dvě různé formy antikoncepce současně počínaje měsícem před a za jeden měsíc po zastavení terapie pokaždé, když mám nějaký sexuální kontakt (penis-vaginal) s partnerem, který by mě mohl otěhotnět, i když jedním z formulářů, které si vyberu, je hormonální antikoncepce.

Počáteční: __________

Chápu, že následující jsou účinné formy antikoncepce:

Membrána a cervikální čepice musí být použity se spermicidem speciální krém, který zabíjí spermie.

Chápu, že alespoň jedna z mých dvou forem antikoncepce musí být primární forma.

Počáteční: __________

Budu mluvit se svým lékařem o jakýchkoli lécích, včetně bylinných produktů, které plánuji brát během léčby isotretinoinu, protože hormonální antikoncepční formy nemusí fungovat, pokud užívám určité léky nebo bylinné produkty.

Počáteční: __________

Mohu obdržet bezplatnou poradenskou relaci antikoncepce od lékaře nebo jiného odborníka na plánování rodiny. Můj doktor isotretinoinu mi může dát pro tuto bezplatnou konzultaci formulář doporučení antikoncepce isotretinoinu.

Počáteční: __________

Musím začít používat formuláře pro kontrolu antikoncepce, které jsem si vybral, jak je popsáno výše, alespoň jeden měsíc předtím, než začnu brát isotretinoin.

Počáteční: __________

Nemohu získat svůj první předpis pro isotretinoin, pokud mi můj lékař neřekl, že mám dva negativní výsledky těhotenských testů. První těhotenský test by měl být proveden, když se můj lékař rozhodne předepsat isotretinoin. Druhý těhotenský test musí být proveden v laboratoři během prvních 5 dnů mého menstruačního období těsně před zahájením léčby isotretinoinové terapie nebo jak pokyn můj lékař. Potom budu mít

• každý měsíc během léčby
• na konci léčby
• a 1 month after stopping treatment

Nesmím začít brát isotretinoin, dokud jsem si jistý, že nejsem těhotná, negativní výsledky ze dvou těhotenských testů a druhý test byl proveden v laboratoři.

Počáteční:__________

Četl jsem a porozuměl jsem materiálům, které mi můj lékař poskytl, včetně průvodce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět a přehled o IPLEDGE REM.

Dostal jsem informace o kontrole nouzového porodnosti.

Počáteční: __________

Musím hned přestat brát isotretinoin a zavolat na svému lékaři, pokud otěhotním, chybí moje očekávané menstruační období, přestaň používat antikoncepci nebo mít jakýkoli sexuální kontakt (penis-vaginal) s partnerem, který by mě mohl kdykoli otěhotnět, aniž by používal své dvě antikoncepční formuláře kdykoli.

Počáteční: __________

Můj lékař mi poskytl informace o účelu a důležitosti poskytování informací pro IPLEDGE REMS, pokud bych otěhotněla při užívání isotretinoinu nebo do jednoho měsíce od poslední dávky. Chápu, že když se otěhotním informacemi o mém těhotenství, moje zdraví a zdraví dítěte

mohou být sdíleny s tvůrci izotretinoinových oprávněných stran, které udržují IPLEDGE REM pro tvůrce isotretinoinových a vládních regulačních orgánů zdraví.

Počáteční: __________

Chápu, že být kvalifikován k přijímání isotretinoinu v IPledge REMS znamená, že já:

• před přijetím prvního izotretinoinového předpisu měli dva negativní testy moči nebo krve. Druhý test musí být proveden v laboratoři. Musím mít negativní výsledek z testu těhotenství moči nebo krve provedeného v laboratoři opakované každý měsíc předtím, než obdržím další předpis isotretinoinu.
• vybrali a souhlasili s použitím dvou forem účinné antikoncepce současně. Alespoň jedna forma musí být primární formou antikoncepce, pokud jsem se rozhodl nikdy mít žádný sexuální kontakt (penis-vaginal) s partnerem, který by mě mohl otěhotnět (abstinence) nebo jsem podstoupil hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii, nebo jsem byl lékařsky potvrzen, že byl post-menopauzální. Musím použít dvě formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením terapie isotretinoinu během terapie a po dobu jednoho měsíce po zastavení terapie. Musím obdržet poradenství opakované měsíčně o kontrole antikoncepce a chování spojeného se zvýšeným rizikem těhotenství.
• Podepsali formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, který obsahuje varování o možnosti možných vrozených vad, pokud jsem těhotná nebo otěhotní, a moje nenarozené dítě je vystaveno isotretinoinu.
• byli informováni o účelu a důležitosti poskytování informací IPLEDGE REMS, pokud bych otěhotněla při užívání isotretinoinu nebo do 1 měsíce od poslední dávky.
• interagovali s IPLEGH REMS před zahájením isotretinoinu a měsíčně, aby odpověděli na otázky týkající se požadavků programu a vstoupili do mých dvou vybraných forem antikoncepce.

Počáteční: ______

Můj lékař odpověděl na všechny mé otázky týkající se isotretinoinu a chápu, že je mou zodpovědností otěhotnět jeden měsíc před ošetřením isotretinoinu nebo po dobu jednoho měsíce poté, co přestanu brát isotretinoin.

Počáteční: ______

Nyní opravňuji svého lékaře ________________ k zahájení léčby isotretinoinem.

Podpis pacienta: _________________________________ Datum: ______

Podpis rodičů/opatrovníků (pokud je mladší 18 let): ________________ Datum: ____________

Vytiskněte prosím: Jméno a adresa pacienta _____________________________________

______________________________ Telefon _______________________

Pacientovi jsem plně vysvětlil __________________ povahu a účel výše popsané léčby a rizika pro pacienty, kteří mohou otěhotnět. Zeptal jsem se pacienta, zda existují nějaké dotazy týkající se léčby isotretinoinem a na tyto otázky jsem odpověděl podle svých nejlepších schopností.

Podpis lékaře: __________________________________ Datum: ______

Umístěte původní podepsané dokumenty do lékařského záznamu pacienta. Uveďte prosím kopii pacientovi.

Dokumentujte identifikační číslo pacienta ________________________________________________

Formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět

Dokončit pacient (a rodič nebo opatrovník, pokud je pacient mladší 18 let) a podepsán lékařem.

Přečtěte si každou položku níže a počáteční v prostoru poskytnuté, pokud porozumíte každé položce a souhlasíte s postupem pokynů svého lékaře. Před podpisem dohody si musí rodič nebo zástupce pacienta mladšího 18 let přečíst a porozumět každé položce.

Nepodežrujte tuto dohodu a neberejte isotretinoin, pokud existuje něco, čemu nerozumíte všem informacím, které jste obdrželi o používání isotretinoinu.

I______________________________________________________________________ (jméno pacienta) Pochopte, že isotretinoin je lék používaný k léčbě těžkého nodulárního akné, který nelze vyjasnit žádnou jinou léčbou akné včetně antibiotik. V těžkém nodulárním akné se v kůži tvoří mnoho červených oteklých návodů. Pokud se neléčené těžké nodulární akné může vést k trvalým jizvám.

Iniciály: __________

Můj lékař mi řekl o mých volbách pro léčbu mého akné.

Iniciály: __________

Chápu, že existují vážné vedlejší účinky, které se mohou stát, když beru isotretinoin. Ty mi byly vysvětleny. Tyto vedlejší účinky zahrnují vážné vrozené vady u dětí těhotných pacientů. [POZNÁMKA: Pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, existuje druhý formulář pro registraci pacienta].

Iniciály: __________

Chápu, že někteří pacienti při užívání isotretinoinu nebo brzy po zastavení isotretinoinu se stali depresivními nebo rozvíjenými dalšími závažnými duševními problémy. Mezi příznaky deprese patří smutná úzkostná nebo prázdná podrážděnost nálady působící na nebezpečné impulsy Ztráta potěšení nebo zájmu o společenské nebo sportovní činnosti spící příliš mnoho nebo příliš málo změn ve škole nebo chuti školy nebo pracovní výkonnost nebo potíže se soustředění. Někteří pacienti, kteří užívají isotretinoin, měli myšlenky na to, že se zranili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit svůj vlastní život. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život. Existovaly zprávy, že někteří z těchto lidí se nezdáli depresivní. Byly zprávy o tom, že pacienti o izotretinoinu se stanou agresivními nebo násilnými. Nikdo neví, jestli isotretinoin způsobil toto chování, nebo kdyby se to stalo, i kdyby osoba nebrala isotretinoinu. Někteří lidé měli při užívání isotretinoinu jiné známky deprese (viz

Iniciály: __________

Než začnu brát isotretinoin, souhlasím s tím, že řeknu svému lékaři, pokud jsem někdy měl příznaky deprese (viz

Iniciály: __________

Než začnu brát isotretinoin, souhlasím s tím, že řeknu svému lékaři, zda podle mého nejlepšího vědomí, že kdokoli v mé rodině, kdy měl příznaky deprese psychotickou sebevraždu nebo měl nějaké jiné vážné duševní problémy.

Iniciály: __________

Jakmile začnu brát isotretinoin, souhlasím, že přestanu používat isotretinoin a hned řeknu svému lékaři, pokud dojde k nějakému z následujících příznaků a příznaků deprese nebo psychózy. I:

• Začněte se cítit smutně nebo plačíte kouzla
• Ztratit zájem o činnosti, které jsem si kdysi užil
• Spát příliš mnoho nebo mít potíže se spánkem
• Staňte se podrážděnějším rozzlobeným nebo agresivnějším než obvykle (například temperamentní myšlenky na násilí)
• Mějte změnu v mé chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti
• Mít potíže se soustředění
• Odstoupit od mých přátel nebo rodiny
• Mít pocit, že nemám energii
• Mít pocity bezcenné nebo viny
• Začněte mít myšlenky na zranění sebe nebo si vzít svůj vlastní život (sebevražedné myšlenky)
• Začněte jednat na nebezpečných impulzích
• Začněte vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné

Iniciály: __________

Souhlasím, že se každý měsíc vrátím, abych navštívil svého lékaře, vezmu isotretinoin, abych získal nový předpis pro isotretinoin, abych zkontroloval můj pokrok a zkontroloval známky vedlejších účinků.

Iniciály: __________

Isotretinoin bude předepsán právě pro mě - nebudu sdílet isotretinoin s ostatními lidmi, protože to může způsobit vážné vedlejší účinky včetně vrozených vad.

Iniciály: __________

Během užívání isotretinoinu nebo po dobu 1 měsíce poté, co přestanu brát isotretinoin, nebudu dávat krev. Chápu, že pokud někdo, kdo je těhotná, dostane mou darovanou krev, může být jejich dítě vystaveno isotretinoinu a může se narodit s vážnými vrozenými vadami.

Iniciály: __________

Přečetl jsem si přehled pro IPLEDGE REMS a další materiály, které mi můj poskytovatel poskytl obsahující důležité bezpečnostní informace o isotretinoinu. Rozumím všem informacím, které jsem obdržel.

Iniciály: __________

Můj lékař a já jsme se rozhodli, že bych měl brát isotretinoin. Chápu, že musím být kvalifikován v IPLEDGE REMS, abych byl naplněn předpis každý měsíc. Chápu, že můžu přestat brát isotretinoin kdykoli. Souhlasím, že řeknu svému lékaři, když přestanu brát isotretinoin.

Iniciály: __________

Nyní dovolím, aby můj lékař _______________________ zahájil léčbu isotretinoinem.

Podpis pacienta: _________________________________ Datum: ____________________

Podpis rodičů/opatrovníků (pokud je mladší 18 let): ____________________ Datum: ___________

Název pacienta (tisk) ______________________________________

Adresa pacienta_______________________________ Telefon (____-____-____)

Mám:

Plně vysvětleno pacientovi ______________________________ Povaha a účel léčby isotretinoinu včetně jeho výhod a rizik.

Poskytl pacientovi příslušné vzdělávací materiály, jako je faktor list pro IPLEDGE REMS, a zeptal se pacienta, zda existují nějaké otázky týkající se jejich léčby isotretinoinem.

odpověděl na tyto otázky podle mých nejlepších schopností.

Podpis lékaře: _______________________________________________ Datum: ___________

Umístěte původní podepsané dokumenty do lékařského záznamu pacienta. Uveďte prosím kopii pacientovi.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. Severní Wales PA 19454. Revidováno: Aug 2022

Vedlejší účinky for Claravis Capsules

Klinické studie a postmarketingový dohled

Níže uvedené nežádoucí účinky odrážejí zkušenosti z vyšetřovacích studií Claravise a zážitku z postmarketingu. Vztah některých z těchto událostí k Claravisově terapii není znám. Mnoho vedlejších účinků a nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů, kteří dostávají Claravis, je podobných těm, které jsou popsané u pacientů, kteří užívají velmi vysoké dávky vitamínu A (suchost kůže a sliznic, např. Průchod a očí rty).

Vztah dávky

Cheilitida a hypertriglyceridemie se obvykle týkají dávky. Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla reverzibilní, když byla terapie přerušena; Někteří však přetrvávali po ukončení terapie (viz VAROVÁNÍS a Nežádoucí účinky ).

Tělo jako celek: alergické reakce včetně systémové přecitlivělosti vaskulitidy (viz OPATŘENÍ Přecitlivělost ) Edém Únava lymfadenopatie hubnutí.

Kardiovaskulární: Palpitační tachykardie cévní Trombotická onemocnění.

Endokrin/metabolický: Hypertriglyceceridemie (viz VAROVÁNÍS Lipidy ) změny hladiny cukru v krvi (viz OPATŘENÍ Laboratorní testy ).

Gastrointestinal: zánětlivé onemocnění střev (viz VAROVÁNÍS Zánětlivé onemocnění střev ) hepatitida (viz VAROVÁNÍS Hepatotoxicita ) pankreatitida (viz VAROVÁNÍS Lipidy ) krvácení a zánět dásní kolitidy ezofagitida/ulcerace jícnu Ileitis Nevolnost Jiné nespecifické gastrointestinální příznaky.

Hematologické: alergické reakce (viz OPATŘENÍ Přecitlivělost ) Anémie trombocytopenie neutropenie vzácné zprávy o agranulocytóze (viz viz OPATŘENÍ Informace pro pacienty ). Vidět OPATŘENÍ Laboratorní testy pro jiné hematologické parametry.

Muskuloskeletální: Kalcifikace kosterní hyperostózy šlachy a vazebních předčasných epifýzových uzavření snižuje hustotu minerálních minerálů (viz viz VAROVÁNÍS Kosterní ) Muskuloskeletální symptomy (někdy závažné) včetně bolesti zad a artralgie (viz OPATŘENÍ Informace pro pacienty ) přechodná bolest v hrudi (viz OPATŘENÍ Informace pro pacienty ) Artritida Tendonitis Jiné typy kostních abnormalit zvýšení CPK/vzácných zpráv o rabdomyolýze (viz viz OPATŘENÍ Laboratorní testy ).

Neurologický: Pseudotumor cerebri (viz VAROVÁNÍS Pseudotumor mozek ) závratě ospalost hlavy Insomnia Letargie malátnost nervozity Parostezie záchvaty mrtvice Syncope Slabé.

Psychiatric: Sebevražedné myšlenky sebevražda se pokouší o sebevražedné deprese Psychóza agrese Násilná chování (viz VAROVÁNÍS Psychiatrické poruchy ) emoční nestabilita.

Z pacientů s hlášením deprese někteří uvedli, že deprese ustoupila s přerušením terapie a znovu se opakovala s obnovením terapie.

Reprodukční systém: Abnormální menstruace.

Respirační: Bronchospasmy (s anamnézou astmatu nebo bez ní) změna hlasu respirační infekce.

Kůže a přílohy: akné fulminany alopecie (která v některých případech přetrvává) modřina cheilitida (suché rty) Suché ústa suchá nos suché kůži Epistaxe Eruptive Xanthomas ⁷ Erythema Multiformní proplachovací křehkost kožních vlasů abnormalit hirsutismu Hyperpigmentace a hypopigmentační infekce (včetně diseminované herpes simplex) Dystrofie nehtů paronychie peeling dlaní a solí fotoallergic/photosenzitizující reakce Pruritus Pyogenní řádová řádová a závislý) STURITHEA a CHICEMEMA a CHICEMEMA A CHICEHEA a NOCZEMEA) Susceptibilita slunce syndromu zvýšila toxická epidermální nekrolýza vaskulitidy (včetně Wegenerovy granulomatózy; viz viz OPATŘENÍ Přecitlivělost ) Abnormální hojení ran (zpožděné hojení nebo bujná tkáň granulace s krustou; viz viz OPATŘENÍ Informace pro pacienty ).

Speciální smysly

Sluch: Postižení sluchu (viz VAROVÁNÍS Porušení sluchu ) Tinnitus.

Vidění: Opacity rohovky (viz VAROVÁNÍS Opacity rohovky ) snížené noční vidění, které může přetrvávat (viz VAROVÁNÍS Snížené noční vidění ) katarakty barevné poruchy vidění konjunktivitida suchých očí zánět víček Keratitida Optická neuritida fotofobie Vizuální poruchy.

Močový systém: Glomerulonefritida (viz OPATŘENÍ Přecitlivělost ) nespecifické urogenitální nálezy (viz OPATŘENÍ Laboratorní testy pro jiné urologické parametry).

Laboratoř

Zvýšení plazmatických triglyceridů (viz VAROVÁNÍS Lipidy ) Snížení lipoproteinu s vysokou hustotou séra (HDL) hladiny hladiny cholesterolu v séru během léčby.

Zvýšená alkalická fosfatáza SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP nebo LDH (viz VAROVÁNÍS Hepatotoxicita ).

Zvýšení hlavy hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny CPK (viz OPATŘENÍ Laboratorní testy ) hyperurikémie.

Snížení parametrů červených krvinek snižuje počet bílých krvinek (včetně těžké neutropenie a vzácných zpráv o agranulocytóze; viz viz; OPATŘENÍ Informace pro pacienty ) Zvýšené rychlosti sedimentace Zvýšená trombocytopenie počítá krevní destička.

Bílé buňky v mikroskopické nebo hrubé hematurii moči proteinurie.

Reference

7. Dicken Ch Connolly Sm. Eruptivní xanthomy spojené s isotretinoinem (kyselina 13-cis-retinoe). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Lékové interakce for Claravis Capsules

Vitamin a : Vzhledem k vztahu Claravisu k pacientům s vitamínem A by měl být doporučen proti užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamín A, aby se zabránilo toxickým účinkům aditivní.

Tetracykliny: Současnou léčbu Claravisem a tetracykliny by se mělo zabránit, protože použití Claravisu bylo spojeno s řadou případů pseudotumoru cerebri (benigní intrakraniální hypertenze), z nichž některé zahrnovaly souběžné použití tetracyklinů.

Mikroapované přípravky progesteronu : Mikroapované přípravky progesteronu (minipily, které neobsahují estrogen), mohou být během terapie Claravisem nedostatečnou metodou antikoncepce. Ačkoli jiné hormonální antikoncepční prostředky jsou vysoce účinné, došlo k zprávám o těhotenství od pacientů, kteří mohou otěhotnět, kteří používali kombinované perorální antikoncepční prostředky, jakož i transdermální záplatu/injekční/implantovatelné/vaginální prstencové hormonální antikoncepční produkty. Tyto zprávy jsou častější u pacientů, kteří mohou otěhotnět, kteří používají pouze jednu formu antikoncepce. Není známo, zda se hormonální antikoncepční prostředky liší v jejich účinnosti, když se používají s Claravisem. Proto je kriticky důležité pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, aby si vybrali a zavázali používat dvě formy účinné antikoncepce současně alespoň jednu z nich musí být primární formou (viz viz OPATŘENÍ ).

Norethindrone/ethinylstradiol : In a study of 31 premenopausal female patients with severe recalcitrant nodular acne receiving Ortho-Novum® 7/7/7 Tablets as an oral contraceptive agent Claravis at the recommended dose of 1 mg/kg/day did not induce clinically relevant changes in the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and norethindrone and in the serum levels of progesterone Hormonem stimulující folikuly (FSH) a luteinizační hormon (LH). Doporučujeme předepisovatelům konzultovat vložku léku podávaného balíčku současně s hormonální antikoncepcí, protože některé léky mohou snížit účinnost těchto antikoncepčních produktů.

Wort sv. Jana : Použití Claravisu je u některých pacientů spojeno s depresí (viz VAROVÁNÍS Psychiatrické poruchy a Nežádoucí účinky Psychiatric ). Patients should be prospectively cautioned not to self-medicate with the herbal supplement Wort sv. Jana because a possible interaction has been suggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting Wort sv. Jana. Pregnancies have been reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of Wort sv. Jana.

Phable : Nebylo prokázáno, že Claravis mění farmakokinetiku fenytoinu ve studii u sedmi zdravých dobrovolníků. Tyto výsledky jsou v souladu s zjištěním in vitro, že ani isotretinoin ani jeho metabolity neindukují nebo inhibují aktivitu lidského jaterního enzymu P450 CYP 2C9. Je známo, že fenytoin způsobuje osteomalacii. Nebyly provedeny žádné formální klinické studie k posouzení, zda existuje interaktivní účinek na ztrátu kostního úbytku mezi fenytoinem a Claravisem. Při používání těchto léků by proto měla být opatrná opatrnost.

Systémové kortikosteroidy : Je známo, že systémové kortikosteroidy způsobují osteoporózu. Nebyly provedeny žádné formální klinické studie, aby se posoudily, zda existuje interaktivní účinek na ztrátu kostí mezi systémovými kortikosteroidy a Claravisem. Při používání těchto léků by proto měla být opatrná opatrnost.

Varování for Claravis Capsules

Psychiatrické poruchy

Claravis may cause deprese psychosis a rarely suicidal ideation suicide attempts suicide a aggressive a/or violent behaviors. No mechanism of action has been established for these events (see Nežádoucí účinky Psychiatric ). Předepisující should read the brochure Recognizing Psychiatrické poruchy in Adolescents a Young Adults: A Guide for Předepisující of Isotretinoin. Předepisující should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Claravis therapy patients a family members should be asked about any history of psychiatric disorder a at each visit during therapy patients should be assessed for symptoms of deprese mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs a symptoms of deprese as described in the brochure (Recognizing Psychiatrické poruchy in Adolescents a Young Adults) include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses a persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop Claravis a the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops deprese mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of Claravis therapy may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient a/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether Claravis therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of Claravis therapy.

Pseudotumor mozek

Claravis use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitant use of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs a symptoms of pseudotumor cerebri include papilledema headache nevolnost a zvracení a visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema a if present they should be told to discontinue Claravis immediately a be referred to a neurologist for further diagnosis a care (see Nežádoucí účinky Neurologický ).

Vážné reakce na kůži

Zprávy o trhu erythema multiforme a těžkých kožních reakcí byly po marketingové zprávě [např. Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) toxická epidermální nekrolýza (deset)] spojená s užíváním isotretinoinu. Tyto události mohou být vážné a mají za následek hospitalizaci nebo postižení ohrožující smrtí. Pacienti by měli být pečlivě sledováni z důvodu závažných kožních reakcí a pokud je to zaručeno, mělo by se zvážit přerušení Claravisu.

Pankreatitida

Akutní pankreatitida byla hlášena u pacientů se zvýšenou nebo normální hladinou triglyceridů v séru. Ve vzácných případech byla hlášena fatální hemoragická pankreatitida. Claravis by měl být zastaven, pokud nelze hypertriglyceridemii kontrolovat na přijatelné úrovni nebo pokud dojde k příznakům pankreatitidy.

Lipidy

U pacientů léčených Claravisem byla hlášena zvýšení triglyceridů séra nad 800 mg/dl. U u přibližně 25% pacientů dostávajících Claravis v klinických studiích byla hlášena výrazná zvýšení triglyceridů v séru. Kromě toho přibližně 15% vyvinulo snížení lipoproteinů s vysokou hustotou a asi 7% vykazovalo zvýšení hladiny cholesterolu. V klinických studiích byly účinky na triglyceridy HDL a cholesterol reverzibilní po ukončení Claravisovy terapie. Někteří pacienti dokázali zvrátit zvýšení triglyceridů snížením hmotnosti omezení tuku a alkoholu a snížení dávky při pokračování Claravisu. ⁵

Před podáváním Claravisu by měla být provedena stanovení lipidů v krvi a poté v intervalech, dokud nebude stanovena lipidová reakce na Claravise, která se obvykle vyskytuje do 4 týdnů. Obzvláště pečlivé zvážení musí být věnováno riziku/přínosu u pacientů, kteří mohou být během léčby Claravis vystaveni vysokému riziku (pacienti s obezitou diabetes zvýšili poruchu metabolismu s příjmem alkoholu nebo familiární anamnézu lipidové poruchy metabolismu). Pokud je Claravisova terapie zavedena častější kontroly hodnot séra pro lipidy a/nebo hladinu cukru v krvi (viz viz OPATŘENÍ Laboratorní testy ).

Kardiovaskulární důsledky hypertriglyceridemie spojené s Claravisem nejsou známy.

Studie na zvířatech

U potkanů ​​poskytovaných 8 nebo 32 mg/kg/den isotretinoinu (NULL,3 až 5,3násobku doporučené klinické dávky 1 mg/kg/den po normalizaci po celkové ploše těla) po dobu 18 měsíců nebo delší byly výskyty fokální kalcifikace a zánět kladivosti myokardu vápního plicárního a metastifikaci a metastifikaci kladivosti válce na penzionu vápního válce na penzionu a mucosatifikační mucosatifikaci na penzionu válce na penzios, než je penzios, než je mucosifikaci vápníku a zánět myokardové kalcifikace vápníku myokardu kalcifikace myokardu kalcifikace myokardu a metastifikaci kalcifikace myokardu. Kontrolní krysy podobného věku. Fokální endokardiální a myokardiální kalcifikace spojené s kalcifikací koronárních tepen byly pozorovány u dvou psů po přibližně 6 až 7 měsících léčby isotretinoinem při dávce 60 až 120 mg/kg/den (30 až 60krát více než doporučená klinická dávka 1 mg/kg/den po normalizaci po normalizaci.

Porušení sluchu

U pacientů užívajících Claravis bylo hlášeno narušené sluch; V některých případech bylo hlášeno, že po poruše sluchu přetrvává po přerušení terapie. Mechanismus a kauzalita pro tuto událost nebyly stanoveny. Pacienti, kteří zažívají tinnitus nebo sluchové postižení, by měli přerušit léčbu Claravis a být postoupeni ke specializované péči o další hodnocení (viz viz Nežádoucí účinky Speciální smysly ).

Hepatotoxicita

Byla hlášena klinická hepatitida považovaná za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s Claravisovou terapií. Navíc mírné až střední zvýšení jaterních enzymů bylo pozorováno u přibližně 15% jedinců léčených během klinických studií, z nichž některé normalizovaly snižování dávky nebo pokračujícím podáváním léčiva. Pokud se normalizace nedojde snadno nebo pokud je hepatitida podezřelá během léčby Claravisem, měla by být léčivo přerušeno a etiologie dále zkoumána.

Zánětlivé onemocnění střev

Claravis has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instances symptoms have been reported to persist after Claravis treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain Rektální krvácení or severe průjem should discontinue Claravis immediately (see Nežádoucí účinky Gastrointestinal ).

Kosterní

Hustota kostních minerálů

Účinky více kurzů Claravisu na vyvíjející se muskuloskeletální systém nejsou známy. Existují důkazy o tom, že dlouhodobé vysoké dávky nebo více kurzů terapie isotretinoinem mají větší účinek než jediný průběh terapie na muskuloskeletálním systému. V klinické studii s otevřenou značkou (n = 217) jediného průběhu terapie s Claravisem pro závažné vzpomínky na nodulární měření hustoty kostí akné na několika kosterních místech nebyla významně snížena (změna bederní páteře> -4% a celková změna kyčle> -5%) nebo se zvýšila u většiny pacientů. Jeden pacient měl snížení hustoty minerálních minerálů bederní páteře> 4% na základě neupravených dat. Šestnáct (NULL,9%) pacientů mělo snížení hustoty minerálních kostí bederní páteře> 4%a všichni ostatní pacienti (92%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Devět pacientů (NULL,5%) mělo snížení celkové hustoty minerálních kostí kyčle> 5% na základě neupravených dat. Dvacet jedna (NULL,6%) pacientů mělo snížení celkové hustoty minerálů kyčle> 5%a všichni ostatní pacienti (89%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Následné studie provedené u osmi pacientů se sníženou hustotou minerálů v kostech po dobu až 11 měsíců poté prokázaly rostoucí hustotu kostí u pěti pacientů na bederní páteři, zatímco ostatní tři pacienti měli měření hustoty kosti bederní páteře pod hodnotami základní linie. Celková hustota minerálních kostí kyčle zůstala pod základní hodnotou (rozmezí 1,6%až 7,6%) u pěti z osmi pacientů (NULL,5%).

V samostatné studii prodloužení s otevřenou značkou u deseti pacientů ve věku 13 až 18 let, kteří zahájili druhý průběh Claravisu 4 měsíce poté, co první kurz dva pacienti vykazovali pokles průměrné hustoty minerálních kostí bederní páteře až na 3,25% (viz viz (viz OPATŘENÍ Dětské použití ).

V populaci Claravis byly pozorovány spontánní zprávy o osteoporóze osteopenií zlomenin kostí a zpoždění zlomenin kostí. Přestože nebyla stanovena kauzalita Claravisu, nelze vyloučit účinek. Dlouhodobější účinky nebyly studovány. Je důležité, aby byl Claravis dán v doporučených dávkách po délce déle než doporučené doba trvání.

Hyperostóza

V klinických studiích byla zaznamenána vysoká prevalence kosterní hyperostózy pro poruchy keratinizace se střední dávkou 2,24 mg/kg/den. Kromě toho byla kosterní hyperostóza zaznamenána u šesti z osmi pacientů v prospektivní studii poruch keratinizace. ⁶ Minimální skeletální hyperostóza a kalcifikace vazeb a šlach také pozorovali rentgenový záření v prospektivních studiích pacientů s uzlinou akné léčených jediným terapií v doporučených dávkách. Kosterní účinky několika kurzů léčby Claravis pro akné nejsou známy.

V klinické studii 217 pediatrických pacientů (12 až 17 let) se závažnou repultním nodulárním akné hyperostózou nebyla pozorována po 16 až 20 týdnech léčby přibližně 1 mg/kg/den Claravisu podávané ve dvou rozdělených dávkách. Hyperostóza může vyžadovat delší časový rámec. Klinický průběh a význam zůstávají neznámý.

Uzavření předčasného epifyseálního

U pacientů s akné, kteří dostávají doporučené dávky Claravisu, existují spontánní zprávy o předčasném uzávěru epifyseální. Účinek více kurzů Claravisu na uzávěr epifýzy není znám.

Poškození zraku

Vizuální problémy by měly být pečlivě sledovány. Všichni pacienti Claravise, kteří mají vizuální potíže, by měli přestat léčit Claravis a mít oftalmologické vyšetření (viz viz Nežádoucí účinky Speciální smysly ).

Opacity rohovky

U pacientů, kteří dostávali Clavis pro akné, a častěji, když byly použity vyšší dávky léku u pacientů s poruchami keratinizace. Opacity rohovky, které byly pozorovány u pacientů s klinickým hodnocením, léčené Claravisem, se buď zcela vyřešily, nebo se vyřešily při sledování 6 až 7 týdnů po přerušení léčiva (viz viz Nežádoucí účinky Speciální smysly ).

Snížené noční vidění

Během Claravisovy terapie bylo hlášeno snížené noční vidění a v některých případech událost přetrvávala po ukončení terapie. Vzhledem k tomu, že nástup u některých pacientů byl náhlý pacient, by měl být informován o tomto potenciálním problému a varován, aby byl opatrný při řízení nebo provozu jakéhokoli vozidla v noci.

Opatření for Claravis Capsules

Claravis must only be prescribed by prescribers who are enrolled a activated with the iPLEDGE REMS. Claravis must only be dispensed by a pharmacy enrolled a activated with iPLEDGE a must only be dispensed to patients who are enrolled a meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled a activated pharmacies must receive isotretinoin only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

Níže jsou popsány požadavky REMS pro velkoobchodníky a lékárníky:

Velkoobchodníci

Pro účely IPLEDGE REMS se termín velkoobchodník odkazuje na distributora velkoobchodníka a/nebo distributora lékárny řetězce. Pro distribuci velkoobchodníků Claravis musí být zapsáni do IPLEDGE a souhlasí s tím, že splní všechny požadavky na velkoobchodní distribuci produktů isotretinoinu. Velkoobchodníci se musí přihlásit do IPLEDGE podepsáním a vrácením dohody o velkoobchodníkovi IPLEDGE, která potvrzuje, že budou splňovat všechny požadavky na iPLIGH na distribuci isotretinoinu. Patří sem:

• Zaregistrujte se před distribucí isotretinoinu a potom se každoročně zaregistrují
• Distribuce pouze schváleného produktu Isotretinoin schváleného FDA
• Pouze doprava isotretinoinu
  • Velkoobchodníci zapsaní do IPLEDGE REMS s předchozím písemným souhlasem od výrobce nebo
  • Lékárny licencované v USA a zapsány a aktivovány do IPLEDGE REMS
• Oznámení výrobce isotretinoinu (nebo delegáta) jakéhokoli neregistrovaného a/nebo neaktivovaného
• Lékárna nebo nekonečný velkoobchod, který se pokouší objednat isotretinoin
• Dodržování inspekce/auditu záznamů velkoobchodníků pro ověření dodržování
• IPLEGH REMS výrobce isotretinoinu (nebo delegát)
• Návrat k výrobci (nebo delegátovi), pokud je velkoobchodníka deaktivována IPLEDGE REMS nebo pokud se velkoobchodník rozhodne, že se velkoobchodníka rozhodne, že se rozhodne znovu zaregistrovat každoročně

Předepisující

Aby bylo možné předepsat isotretinoin, musí být předepisující lékař zapsán a aktivován do programu řízení rizik těhotenství IPLEDGE. Předepisovatelé se mohou přihlásit podepsáním a vrácením vyplněného formuláře pro zápis. Předepisovatelé mohou aktivovat svůj zápis pouze potvrzením, že splňují požadavky, a budou splňovat všechny požadavky na iPledge tím, že potvrdí následující body:

• Znám riziko a závažnost poškození plodu/vrozených vad z isotretinoinu.
• Znám rizikové faktory neplánovaného těhotenství a účinná opatření k vyhýbání se neplánovanému těhotenství.
• Mám odborné znalosti, abych poskytoval pacientovi podrobné poradenství v prevenci těhotenství, jinak pacientovi odkážu odborníka na takové poradenství, které výrobce vrátil.
• Budu dodržovat požadavky IPLEDGE REMS popsané v brožuře s názvem IPLEDGE REMS Průvodce.
• Before beginning treatment of patients who can become pregnant with isotretinoin and on a monthly basis the patient will be counseled to avoid pregnancy by using two forms of contraception simultaneously and continuously for at least one month prior to initiation of isotretinoin treatment during isotretinoin treatment and for one month after discontinuing isotretinoin treatment unless the patient commits to continuous abstinence not having any sexual contact with a partner that could result in pregnancy.
• Nebudu předepisovat isotretinoin žádnému pacientovi, který může otěhotnět, dokud ověření pacienta nebude mít negativní screening těhotenský test a měsíční negativní CLIA certifikované (změna klinické laboratoře) těhotenských testů. Pacienti by měli mít těhotenský test po dokončení celého průběhu isotretinoinu a další těhotenský test o měsíc později.
• Budu nahlásit jakýkoli případ těhotenství, o kterém se dozvím, zatímco pacient, který může otěhotnět, je na isotretinoinu nebo jeden měsíc po poslední dávce do registru těhotenství.

Pro předepisování izotretinoinu musí předepisující lékař přistupovat k systému IPLEDGE prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com) nebo telefonu (1-866-495-0654) na:

Zaregistrujte každého pacienta do IPLEGH REMS.

Potvrďte měsíčně, že každý pacient obdržel poradenství a vzdělání.

Pro pacienty, kteří mohou otěhotnět:

• Každý měsíc zadejte dva vybrané formy antikoncepce pacienta.
• Zadejte měsíční výsledek z laboratoře s certifikací CLIA provedený těhotenský test.

Isotretinoin musí být předepsán pouze pacientům, u nichž je známo, že nejsou těhotné, jak potvrzuje negativní laboratoř s certifikací CLIA, provedla těhotenský test.

Isotretinoin musí být vydán pouze lékárnou zapsanou a aktivováno do programu řízení rizik těhotenství IPLEDGE a pouze tehdy, když zapsaný pacient splňuje všechny požadavky IPLEDGE REM. Splnění požadavků na pacienta, který může otěhotnět, znamená, že pacient:

• Byl poražen a podepsal formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, který obsahuje varování o riziku potenciálních vrozených vad, pokud je plod vystaven isotretinoinu. Před zahájením léčby musí být pacient podepsán formulář informovaného souhlasu a poradenství pro pacienty musí být také provedeno v té době a poté měsíčně. Měl dva negativní testy moči nebo séra těhotenství s citlivostí nejméně 25 miu/ml před obdržením počátečního izotretinoinu. První test (screeningový test) je získán předepisujícím lékařem, když je rozhodnuto o kvalifikaci pacienta pro isotretinoin. Druhý těhotenský test (potvrzovací test) musí být proveden v laboratoři certifikované CLIA. Interval mezi těmito dvěma testy by měl být nejméně 19 dní.
  • U pacientů s pravidelnými menstruačními cykly by měl být proveden druhý těhotenský test během prvních 5 dnů menstruačního období bezprostředně předcházejícího začátku izotretinoinové terapie a poté, co pacient použil dvě formy antikoncepce po dobu jednoho měsíce.
  • U pacientů s nepravidelnými cykly amenorea nebo pomocí antikoncepční formy, která vylučuje odběr, musí být proveden druhý těhotenský test bezprostředně předcházející začátkem izotretinoinové terapie a poté, co pacient použije dvě formy antikoncepce po dobu jednoho měsíce.
• Měl negativní výsledek z testu těhotenství v moči nebo séru v laboratoři s certifikací CLIA před přijetím každého následného průběhu isotretinoinu. Těhotenský test se musí opakovat každý měsíc v laboratoři s certifikací CLIA před pacientem, který může otěhotnět a dostává každý předpis.
• Vybral a zavázal se používat dvě formy efektivní antikoncepce současně alespoň jednu z nich musí být primární formou, pokud se pacient nezavádí, že nepřetržitě abstinence nemá žádný sexuální kontakt s partnerem, který by mohl vést k těhotenství, nebo pacienta podstoupila hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii nebo nebyla mediálně potvrzena, aby byla postmenopausul. Pacienti musí používat dvě formy účinné antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením terapie isotretinoinu během terapie isotretinoinem a po dobu jednoho měsíce po ukončení izotretinoinové terapie. Poradenství o antikoncepci a chování spojeném se zvýšeným rizikem těhotenství se musí opakovat měsíčně.

Pokud má pacient nechráněný sexuální kontakt s partnerem, který by mohl vést k těhotenství kdykoli měsíc před během nebo jeden měsíc po terapii, musí pacient:

Můžete si vzít ibuprofen s Zyrtec

Pokud na terapii okamžitě přestaňte brát isotretinoin

Proveďte těhotenský test nejméně 19 dní po posledním akt nechráněného sexuálního kontaktu s partnerem, který by mohl vést k těhotenství

Začněte používat dva formy efektivní antikoncepce současně po dobu jednoho měsíce před obnovením terapie isotretinoinu

Mějte druhý těhotenský test po použití dvou forem účinné antikoncepce po dobu jednoho měsíce, jak je popsáno výše, v závislosti na tom, zda má pacient pravidelné menstruace nebo ne.

Mezi účinné formy antikoncepce patří primární i sekundární formy antikoncepce:

Jakákoli metoda antikoncepce může selhat. Zprávy o těhotenství od pacientů, kteří mohou otěhotnět, kteří používali perorální antikoncepční prostředky, jakož i transdermální záplatu/injekční/implantovatelné/vaginální prstencové hormonální antikoncepční produkty; K těmto těhotenství došlo, když tito pacienti užívali Claravise. Tyto zprávy jsou častější u pacientů, kteří používají pouze jednu formu antikoncepce. Proto je kriticky důležité, aby pacienti, kteří mohou otěhotnět, používali dvě účinné formy antikoncepce současně. Pacienti musí dostávat varování o důležitosti výběru jedné primární metody a sekundární metodu antikoncepce a že pacient musí být v souladu s použitím, jak je uvedeno v příručce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět.

Použití dvou forem antikoncepce současně podstatně snižuje šance, že pacient otěhotní riziko těhotenství samotnou formou. Interakce léčiva, která snižuje účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, nebyla pro Claravise zcela vyloučena (viz viz OPATŘENÍ Lékové interakce ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Pacienti by měli být prospektivně varováni, aby se neléčili samoléčením s bylinkovým doplňkem wort sv. Jana, protože byla navržena možná interakce s hormonální antikoncepcí založenými na zprávách o průlomovém krvácení na perorální antikoncepci krátce po zahájení sladě St. John's Wort. Uživatelé kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků, kteří také používali nějakou formu wort sv. Jana.

Pokud k těhotenství dojde během izotretinoinu isotretinoinu isotretinoinu, musí být okamžitě přerušena. Pacient by měl být odkazován na porodníka a gynekologa, který má pro další hodnocení a poradenství, který má reprodukční toxicitu. Jakákoli podezřelá expozice plodu během nebo jednoho měsíce po terapii isotretinoinu musí být nahlášena okamžitě FDA prostřednictvím MedWatch číslo 1-800-FDA-1088 a také do registru těhotenství v 1-866-495-0654 nebo prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com).

Všichni pacienti

Isotretinoin je kontraindikován u pacientů, kteří jsou těhotné. Chcete -li přijímat isotretinoin, musí všichni pacienti splňovat všechny následující podmínky:

• Musí být zapsána do IPLEDGE REMS předepisujícím lékařem
• Musí pochopit, že život ohrožující vrozené vady mohou dojít s použitím isotretinoinu pacienty, kteří mohou otěhotnět
• Musí být spolehlivé v porozumění a provádění pokynů
• Musí podepsat formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět, který obsahuje varování o možných rizicích spojených s isotretinoinem
• Musí získat předpis do 7 dnů od data sběru vzorků pro těhotenský test u pacientů, kteří mohou otěhotnět
• Musí získat předpis do 30 dnů od návštěvy kanceláře u pacientů, kteří nemohou otěhotnět
• Nesmí darovat krev na isotretinoinu a po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby
• Nesmí sdílet isotretinoin s nikým, a to ani s někým, kdo má podobné příznaky

Pacienti, kteří mohou otěhotnět

Isotretinoin je kontraindikován u pacientů, kteří jsou těhotné. Kromě požadavků pro všechny výše popsané pacienty, kteří mohou otěhotnět, musí splňovat následující podmínky:

• Nesmí být těhotné nebo kojící
• Musí dodržovat požadované testování těhotenství v laboratoři certifikované CLIA
• Musí získat předpis do 7 dnů od data sběru vzorků pro těhotenský test
• Musí být schopen dodržovat povinná antikoncepční opatření potřebná pro terapii isotretinoinu nebo se zavázat k nepřetržité abstinenci, která nemá sexuální kontakt s partnerem, který by mohl vést k těhotenství a porozumět chování spojenému se zvýšeným rizikem těhotenství
• Musí pochopit, že je to pacient, který může otěhotnět odpovědnost za to, aby se těhotenství vyhýbalo měsíci před a jeden měsíc po izotretinoinové terapii
• Musí podepsat další formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět před zahájením isotretinoinu, který obsahuje varování o riziku potenciálních vrozených vad, pokud je plod vystaven isotretinoinu
• Před zahájením isotretinoinu během terapie a jednoho měsíce po poslední dávce po poslední dávce po poslední dávce po poslední dávce a vstup do dvou zvolených forem entorice a telefonicky (1- 866-495-0654).
• Museli být informováni o účelu a důležitosti poskytování informací pro IPledge REMS, pokud pacient otěhotní při užívání isotretinoinu nebo do jednoho měsíce od poslední dávky

Lékárníci

Aby bylo možné vydat izotretinoinové lékárny, musí být zapsány a aktivovány do programu řízení rizik těhotenství IPLEGH.

Lékárník zodpovědným webem musí psát lékárnu podepsáním a vrácením vyplněného formuláře pro zápis do lékárny. Po zapsání lékárníka zodpovědného webu může aktivovat pouze zápis lékárny potvrzením, že splňují požadavky a budou splnit všechny požadavky na iPLEGH, a to potvrzením následujících bodů:

• Znám riziko a závažnost poškození plodu/vrozených vad z isotretinoinu.
• Budu trénovat všechny lékárníky, kteří se účastní plnění a vydávání předpisů isotretinoinu na požadavcích IPLEDGE REMS.
• Budu se dodržovat a usilovat o zajištění všech lékárníků, kteří se účastní plnění a výdeje izotretinoinových předpisů, dodržují požadavky IPLEDGE REMS popsané v brožuře s názvem Průvodce lékárníky konkrétně klíčovými informacemi pro lékárníky, včetně následujících informací o vydávání:
  • Předpisy musí být získány nejpozději po datu a pokud není získáno, musí být RMA v systému IPLEdge REMS obrácena a produkt se vrátil do inventáře.
• Rozumím a budu v souladu s politikou nedodržování předpisů.
• Získávám pouze produkt Claravis pouze od společnosti IPLEGH, kteří jsou přihlášeni velkoobchodníky.
• Nebudu prodávat půjčku na půjčku ani jinak převodem isotretinoinu do jiné lékárny nebo z jiné lékárny.
• Vrátím se k výrobci (nebo delegátovi) jakémukoli nevyužitému produktu, pokud je lékárna deaktivována IPLEDGE REM nebo pokud se lékárna rozhodne neopakovat každoročně.
• Nebudu plnit isotretinoin pro žádnou jinou stranu než kvalifikovaný pacienta.
• Budu dodržovat audity sponzorů IPLEDGE nebo třetích stran jednajících jménem sponzorů IPLEDGE, abych zajistil, že všechny procesy a postupy budou zavedeny a budou dodržovány pro IPLEDGE REMS.

Chcete -li vydat izotretinoin, lékárník musí:

• být vyškolen lékárníkem z odpovědného webu ohledně požadavků IPLEDGE REMS.
• Získejte oprávnění od IPLEDGE REMS prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com) nebo telefonu (1-866-495-0654) pro každý předpis isotretinoin. Autorizace znamená, že pacient splnil všechny programové požadavky a je způsobilý k přijímání isotretinoinu.
• Na předpis napište číslo autorizace rizik (RMA).

Claravis must only be dispensed:

• v ne více než 30denním zásobování
• s průvodcem léky Claravis
• Po autorizaci z IPLEDGE REMS
• Předtím, než se nepodléhá pacientovi po datu poskytnutém systémem IPLEDGE (do 30 dnů od návštěvy kanceláře u pacientů, kteří nemohou otěhotnět a do 7 dnů od data sběru vzorků u pacientů, kteří mohou otěhotnět)
• s novým předpisem pro doplnění a dalším povolením z IPLEDG REMS (není povoleno žádné automatické náplně)

Claravisovi Průvodce léky musí být pacientovi poskytnuta pokaždé, když je Claravis vydán, jak vyžaduje zákon. Tento průvodce medikací Claravis je důležitou součástí programu řízení rizik pro pacienty.

Claravis must not be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approved isotretinoin products must be distributed prescribed dispensed a used. Patients must obtain Claravis prescriptions only at US licensed pharmacies.

Níže je uveden popis vzdělávacích materiálů IPLEGH REMS dostupných s IPLEGH. Hlavním cílem těchto vzdělávacích materiálů je vysvětlit požadavky IPLEDGE REMS a posílit vzdělávací zprávy.

Průvodce předepisujícím zahrnuje: Isotretinoin Teratogenní potenciální informace o testování těhotenství a metodu pro dokončení kvalifikovaného předpisu isotretinoinu.

Průvodce lékárníkem zahrnuje: isotretinoin teratogenní potenciál a způsob, jak získat oprávnění k výdeji izotretinoinového předpisu.

IPLEDGE REMS je systematický přístup k komplexnímu vzdělávání pacientů o jejich povinnostech a zahrnuje vzdělávání pro dodržování antikoncepce a posílení vzdělávacích zpráv. IPLEDGE REMS zahrnuje informace o rizicích a výhodách isotretinoinu, který je spojen s medikačním průvodcem vydávaným lékárníky s každým předpisem isotretinoinu.

Faktová list pro IPLEDGE REMS obsahuje informace o IPLEDGE REMS indikace produktu a bezpečnostní informace. Tento leták je poskytován jak pacientovi, který může otěhotnět, tak pacientovi, který nemůže otěhotnět. Formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět, je také poskytován všem pacientům.

Pacienti, kteří mohou otěhotnět, je poskytován průvodce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, což obsahuje informace o terapii isotretinoinu, včetně preventivních opatření a varování a druhého formuláře pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět o vrozených vadách.

Krárka pro pacienty, kteří mohou otěhotnět příručku pro antikoncepci, zahrnuje doporučení, který nabízí pacientům bezplatné antikoncepční poradenství, které výrobce vrátil reprodukční specialista a druhý formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět týkající se vrozených vad.

Průvodce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, nastiňuje účinnost schválených možností antikoncepce (viz viz Informace pro pacienty ).

Generál

Ačkoli účinek Claravise na úbytek kostí není stanoven lékaři, kteří by měli mít opatrnost při předepisování Claravis pacientům s genetickou predispozicí pro osteoporózu související s věkem a anamnéza osteoporózů v dětství osteomalacie nebo jiné poruchy kostního metabolismu. To by zahrnovalo pacienty diagnostikované s anorexií nervosou a pacienty, kteří jsou na chronické léčivé terapii, která způsobuje osteoporózu/osteomalacii indukovanou léčivem a/nebo ovlivňuje metabolismus vitamínu D, jako jsou systémové kortikosteroidy a jakékoli antikonvulzivum.

Pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku při účasti na sportu s opakujícím se dopadem, kdy jsou známa rizika spondylolistézy se zlomeninami Pars a bez zranění růstových destiček v rané a pozdní dospívání. Existují spontánní zprávy o zlomeninách a/nebo zpožděném hojení u pacientů při léčbě Claravisem nebo po ukončení léčby Claravisem při zapojení do těchto aktivit. Přestože kauzalita vůči Claravisu nebyla stanovena, nesmí být vyloučen účinek.

Laboratorní testy

Těhotenský test

• Pacienti, kteří mohou otěhotnět, museli mít dva negativní těhotenské testy moči nebo séra s citlivostí nejméně 25 miu/ml před obdržením počátečního předpisu Claravis. První test (screeningový test) je získán předepisujícím lékařem, když je rozhodnuto o kvalifikaci pacienta pro Claravis. Druhý těhotenský test (potvrzovací test) musí být proveden v laboratoři certifikované CLIA. Interval mezi těmito dvěma testy musí být nejméně 19 dní.
• U pacientů s pravidelnými menstruačními cykly musí být proveden druhý těhotenský test během prvních 5 dnů menstruačního období bezprostředně předcházejícího začátku Claravisovy terapie a poté, co pacient použil 2 formy antikoncepce po dobu 1 měsíce.
• U pacientů s nepravidelnými cykly amenorea nebo pomocí antikoncepční metody, která vylučuje odběr, musí být proveden druhý těhotenský test bezprostředně předcházející začátkem terapie Claravisem a poté, co pacient použije 2 formy antikoncepce po dobu 1 měsíce.
• Každý měsíc pacienti s terapií musí mít negativní výsledek z těhotenského testu moči nebo séra. Těhotenský test musí být opakován každý měsíc v laboratoři s certifikací CLIA před pacientem, který může otěhotnět a dostává každý předpis.
  • Lipidy: Pretreatment a follow-up blood lipids should be obtained under fasting conditions. After consumption of alcohol at least 36 hours should elapse before these determinations are made.
  • Doporučuje se, aby byly tyto testy prováděny v týdenních nebo dvoudenních intervalech, dokud nebude stanovena lipidová reakce na Claravis. Výskyt hypertriglyceridemie je jeden pacient ve čtyřech na Claravisově terapii (viz VAROVÁNÍS Lipidy ).
  • Testy jaterních funkcí: Vzhledem k tomu, že během klinických studií byly pozorovány zvýšení enzymů jater a hepatitida byla hlášena před léčbou a následné testy jaterních funkcí by měly být prováděny v týdenních nebo dvoudenních intervalech, dokud nebyla stanovena reakce na Claravis (viz viz odpověď VAROVÁNÍS Hepatotoxicita ).
  • Glukóza: Někteří pacienti, kteří dostávají Claravis, měli problémy s kontrolou jejich hladiny cukru v krvi. Kromě toho byly během Claravisovy terapie diagnostikovány nové případy diabetu, ačkoli nebyl stanoven žádný kauzální vztah.
  • CPK: Někteří pacienti podstupující intenzivní fyzickou aktivitu při terapii Claravis zažili zvýšenou hladinu CPK; Klinický význam však není znám. Byly došlo k vzácným ponorkovým zprávám o rabdomyolýze, které jsou spojeny s namáhavou fyzickou aktivitou. V klinické studii s 217 pediatrickými pacienty (12 až 17 let) s těžkým vzpomínajícím nodulárním přechodným zvýšením akné v CPK byly pozorovány u 12% pacientů, včetně pacientů, kteří podstoupili namáhavou fyzickou aktivitu ve spojení s hlášenými muskuloskeletálními nepříznivými účinky, jako je bolesti arthalgia na zad nebo spěchách svalů. U těchto pacientů se přibližně polovina výšek CPK vrátila do normálu během 2 týdnů a půl se vrátila do normálu do 4 týdnů. V této studii nebyly hlášeny žádné případy rhabdomyolýzy.

Informace pro pacienty

Vidět OPATŘENÍ a Boxová kontraindikace a varování .

Pacienti musí být instruováni, aby si přečetli průvodce medikací dodávanou, jak vyžaduje zákon, když je Claravis vydán. Konec tohoto dokumentu je dotisknut úplný text příručky k léku. Pro další informace musí být pacienti také instruováni, aby si přečetli vzdělávací materiály pro pacienty IPLEDGE REMS. Všichni pacienti musí podepsat formulář pro registraci pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět.

Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí být instruováni, že nesmí být těhotné, když je zahájena terapie Claravis a že by měli používat dvě formy efektivní antikoncepce současně po dobu jednoho měsíce před zahájením Claravise při užívání Clavisu a po dobu jednoho měsíce poté, co byl Clavis zastaven, pokud se nezavazují, aby nepřetržitě abstinence neměli s partnerem, který by mohl vyústit v těhotenství. Měli by také podepsat druhý formulář pro registraci pacienta pro pacienty, kteří mohou před zahájením terapie Claravis otěhotnět. Pacienti, kteří mohou otěhotnět, by měli být pozorovaní jejich předepisovatelé měsíčně a mít test těhotenství v moči nebo séru v laboratoři s certifikací CLIA prováděnou každý měsíc během léčby, aby potvrdili negativní stav těhotenství, než je napsán další předpis Claravis (viz viz Boxed kontraindikace A VAROVÁNÍS A OPATŘENÍ ).

Claravis is found in the semen of male patients taking Claravis but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about one million times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of postmarketing reports include four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete a two had other possible explanations for the defects observed.

Předepisující should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of isotretinoin treatment patients a family members should be asked about any history of psychiatric disorder a at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of deprese mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs a symptoms of deprese include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses a persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop isotretinoin a the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops deprese mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of isotretinoin treatment may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient a/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether isotretinoin therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of isotretinoin therapy.

Pacienti musí být informováni, že někteří pacienti při užívání isotretinoinu nebo brzy po zastavení isotretinoinu se stali depresivními nebo rozvíjenými dalšími závažnými duševními problémy. Mezi příznaky deprese patří smutná úzkostná nebo prázdná podrážděnost nálady působící na nebezpečné impulsy Ztráta potěšení nebo zájmu o společenské nebo sportovní činnosti spící příliš mnoho nebo příliš málo změn ve škole nebo chuti školy nebo pracovní výkonnost nebo potíže se soustředění. Někteří pacienti, kteří užívají isotretinoin, měli myšlenky na to, že se zranili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit svůj vlastní život. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život. Existovaly zprávy, že někteří z těchto lidí se nezdáli depresivní. Byly zprávy o tom, že pacienti o izotretinoinu se stanou agresivními nebo násilnými. Nikdo neví, jestli isotretinoin způsobil toto chování, nebo kdyby se to stalo, i kdyby osoba nebrala isotretinoinu. Někteří lidé měli při užívání isotretinoinu jiné známky deprese.

Pacienti musí být informováni, že nesmí sdílet Claravis s nikým jiným kvůli riziku vrozených vad a jiných závažných nežádoucích účinků.

Pacienti musí být informováni o tom, aby během terapie a po dobu jednoho měsíce po přerušení léčiva nedařili krev, protože krev by mohla být dána těhotnému pacientovi, jehož plod nesmí být vystaven Claravisovi.

Pacienti by měli být připomenuti, aby si Claravis vzali s jídlem (viz Dávkování a podávání ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.

Pacienti by měli být informováni, že přechodná exacerbace (světlice) akné byla obecně pozorována během počátečního období terapie.

Během Claravisovy terapie a po dobu nejméně 6 měsíců kvůli možnosti zjizvení by se měly vyhýbat postupům epilace vosku a kožní resurfacingové postupy (jako je laser dermabraze) (viz viz (viz Nežádoucí účinky Kůže a přívěsky ).

Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli dlouhodobému vystavení UV paprskům nebo slunečním světle.

Pacienti by měli být informováni, že mohou zažít sníženou toleranci k kontaktním čočkám během a po terapii.

Pacienti by měli být informováni, že přibližně 16% pacientů léčených Claravisem v klinické studii se během léčby vyvinulo muskuloskeletální symptomy (včetně artralgie). Obecně byly tyto příznaky mírné až střední, ale občas vyžadovaly přerušení léčiva.

Přechodná bolest v hrudi byla hlášena méně často. V klinické studii se tyto příznaky obecně rychle vyčistily po přerušení Claravise, ale v některých případech přetrvávaly (viz viz Nežádoucí účinky Muskuloskeletální ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Laboratorní testy CPK ).

Pediatričtí pacienti a jejich pečovatelé by měli být informováni, že přibližně 29% (104/358) pediatrických pacientů léčených Claravisem se vyvinula bolest zad. Bolest zad byla závažná u 13,5% (14/104) případů a vyskytovala se při vyšší frekvenci u pacientů s muži.

Artralgias byl zkušeností u 22% (79/358) pediatrických pacientů. Artralgie byly závažné u 7,6% (6/79) pacientů. Vhodné vyhodnocení muskuloskeletálního systému by mělo být provedeno u pacientů, kteří vykazují tyto příznaky během nebo po průběhu Claravisu. Pokud bude nalezena nějaká významná abnormalita, je třeba zvážit zvážení ukončení Claravisu. Byly hlášeny neutropenie a vzácné případy agranulocytózy. Pokud dojde k klinicky významnému snížení počtu bílých buněk, by mělo být Claravis přerušeno.

Pacienti by měli být upozorněni, že v údajích o trhu byly hlášeny závažné kožní reakce (STEVENS-JOHNSON SYNDROME a toxická epidermální nekrolýza). Pokud dojde k klinicky významné kožní reakce, by mělo být Claravis přerušeno.

Přecitlivělost

Byly hlášeny anafylaktické reakce a další alergické reakce. Byly hlášeny kožní alergické reakce a závažné případy alergické vaskulitidy často s purpurou (modřiny a červené skvrny) končetin a mimokutánní postižení (včetně ledvin). Těžká alergická reakce vyžaduje přerušení terapie a vhodné lékařské řízení.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

U samců a ženských 344 potkanů ​​podávaných perorálním isotretinoinem při dávkách 8 nebo 32 mg/kg/den (NULL,3 až 5,3krát více doporučené klinické dávky 1 mg/kg/den po normalizaci po normalizaci pro celkovou plochu těla) po dobu delší než 18 měsíců došlo k zvýšenému incidenci pheochromocytomu vůči kontrole). Výskyt nadledvinky medulární hyperplázie byl také zvýšen při vyšší dávce obou pohlaví. Relativně vysoká hladina spontánních feochromocytomů vyskytujících se u potkana Fischer 344 z něj činí nejasný model pro studium tohoto nádoru; Význam tohoto nádoru pro lidskou populaci je proto nejistý.

Ames test byl prováděn s isotretinoinem ve dvou laboratořích. Výsledky testů v jedné laboratoři byly negativní, zatímco ve druhé laboratoři byla zaznamenána slabě pozitivní reakce (méně než 1,6x) S. Typhimurium TA100, když byl test prováděn s metabolickou aktivací. Nebyl pozorován žádný účinek odezvy na dávku a všechny ostatní kmeny byly negativní. Navíc další testy určené k posouzení genotoxicity (test čínského testu Mína mikronukleus čínského křečka S. cerevisiae Test D7 in vitro test klastogeneze s lymfocyty odvozenými od člověka a neplánovaným testem syntézy DNA) byly negativní.

U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na míru koncepce plodnosti gonadální funkce při perorálních dávkách izotretinoinu 2 8 nebo 32 mg/kg/kg (NULL,3 1,3 nebo 5,3krát více doporučené klinické dávky 1 mg/kg/den po normalizaci).

U psů byla testikulární atrofie zaznamenána po léčbě perorálním izotretinoinem po dobu přibližně 30 týdnů při dávkách 20 nebo 60 mg/kg/den (10 nebo 30krát více než doporučená klinická dávka 1 mg/kg/den po normalizaci pro celkovou plochu těla). Obecně existovaly mikroskopické důkazy o znatelné depresi spermatogeneze, ale ve všech zkoumaných varlatech byla pozorována některá spermie a v žádném případě nebyly zcela pozorovány atrofické tubuly. Ve studiích 66 mužů 30, z nichž byli pacienti s nodulárním akné pod léčbou perorálním isotretinoinem, nebyly zaznamenány významné změny v počtu nebo pohyblivosti spermií v ejakulaci. Ve studii 50 mužů (ve věku 17 až 32 let), které přijímaly Claravisovu terapii pro nodulární akné, nebyly pozorovány žádné významné účinky na ejakulační objemový počet spermií celková morfologie motility spermií nebo semenné plazmatické fruktóze.

Těhotenství

Kategorie X. Viz Boxová kontraindikace a varování .

Vedlejší účinky singulair 10 mg

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vzhledem k potenciálu pro nepříznivé účinky by se ošetřovatelské matky neměly dostávat Claravise.

Dětské použití

Použití isotretinoinu u pediatrických pacientů mladších 12 let nebylo studováno. Použití isotretinoinu pro léčbu závažného vzpomínajícího nodulárního akné u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let by mělo být pečlivě zváženo, zejména u pacientů, kde existuje známá metabolická nebo strukturální kostní onemocnění (viz viz OPATŘENÍGenerál ). Use of isotretinoin in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥18 years). Results from this study demonstrated that isotretinoin at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric a adult patients.

Ve studiích s izotretinoinem byly nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů podobné těm, které byly popsány u dospělých, s výjimkou zvýšeného výskytu bolesti zad a artralgie (oba byly někdy závažné) a myalgie u pediatrických pacientů (viz viz Nežádoucí účinky ).

V klinické studii s otevřenou značkou (n = 217) jediného průběhu terapie s Claravisem pro závažné vzpomínky na nodulární měření hustoty kostí akné na několika kosterních místech nebyla významně snížena (změna bederní páteře> -4% a celková změna kyčle> -5%) nebo se zvýšila u většiny pacientů. Jeden pacient měl snížení hustoty minerálních minerálů bederní páteře> 4% na základě neupravených dat. Šestnáct (NULL,9%) pacientů mělo snížení hustoty minerálních kostí bederní páteře> 4%a všichni ostatní pacienti (92%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Devět pacientů (NULL,5%) mělo snížení celkové hustoty minerálních kostí kyčle> 5% na základě neupravených dat. Dvacet jedna (NULL,6%) pacientů mělo snížení celkové hustoty minerálů kyčle> 5%a všichni ostatní pacienti (89%) neměli významné snížení nebo nárůst (upraveni o index tělesné hmotnosti). Následné studie provedené u osmi pacientů se sníženou hustotou minerálů v kostech po dobu až 11 měsíců poté prokázaly rostoucí hustotu kostí u pěti pacientů na bederní páteři, zatímco ostatní tři pacienti měli měření hustoty kosti bederní páteře pod hodnotami základní linie. Celková hustota minerálních kostí kyčle zůstala pod základní hodnotou (rozmezí -1,6%až -7,6%) u pěti z osmi pacientů (NULL,5%).

V samostatné studii prodloužení s otevřenou značkou u deseti pacientů ve věku 13 až 18 let, kteří zahájili druhý průběh izotretinoinu 4 měsíce poté, co první kurz dva pacienti vykazovali pokles průměrné hustoty minerálních minerálních kostí na 3,25% (viz viz VAROVÁNÍS Kosterní Hustota kostních minerálů ).

Geriatrické použití

Klinické studie isotretinoinu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Ačkoli hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, lze očekávat, že zvýší určitá rizika spojená s terapií isotretinoinu (viz viz VAROVÁNÍS A OPATŘENÍ ).

Reference

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra Tp. Zvýšení hladin triglyceridů v séru z perorálních izotretinoinu při poruchách keratinizace. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis Cn Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. Isotretinoinová terapie je spojena s časnými kosterními radiografickými změnami. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Informace o předávkování kapslech Claravis

Orální LD50 isotretinoinu je větší než 4000 mg/kg u potkanů ​​a myší (> 600krát více doporučená klinická dávka 1 mg/kg/den po normalizaci dávky potkana pro celkovou plochu těla a přibližně 300násobku klinická dávka v 1 mg/kg/den po normalizaci úložiště pro celkovou plochu těla) a přibližně 650 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg. Doporučená klinická dávka 1 mg/kg/den po normalizaci pro celkovou plochu povrchu těla). U lidí bylo předávkování spojeno s zvracením obličeje propláchnutí cheilózy břišní bolesti hlavy hlavy a ataxii. Tyto příznaky se rychle vyřeší bez zjevných zbytkových účinků.

Claravis causes life threatening birth defects at any dosage (see Boxová kontraindikace a varování ). Patients who can become pregnant who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boxed Kontraindikace a varování. Non-pregnant patients must be warned to avoid pregnancy for at least one month a receive contraceptive counseling as described in OPATŘENÍ. Educational materials for such patients can be obtained by calling the manufacturer. Because an overdose would be expected to result in higher levels of isotretinoin in semen than found during a normal treatment course male patients should use a condom or avoid reproductive sexual activity with a patient who is or might become pregnant for one month after the overdose. All patients with isotretinoin overdose should not donate blood for at least one month.

Kontraindikace pro Claravis Capsles

Těhotenství : Kategorie X. Viz Boxová kontraindikace a varování .

Alergické reakce

Claravis is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (see OPATŘENÍ Přecitlivělost ).

Klinická farmakologie for Claravis Capsules

Isotretinoin je retinoid, který při podávání ve farmakologických dávkách 0,5 až 1 mg/kg/den (viz viz Dávkování a podávání ) inhibuje funkci mazové žlázy a keratinizaci. Přesný mechanismus účinku isotretinoinu není znám.

Nodulární akné

Klinické zlepšení u pacientů s akné dochází ve spojení se snížením sekrece mazu. Snížení sekrece mazu je dočasné a souvisí s dávkou a trvání léčby Claravisem a odráží snížení velikosti mazové žlázy a inhibici diferenciace mazové žlázy. ¹

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vzhledem k jeho vysoké lipofilicitě je perorální absorpce isotretinoinu zvýšena, pokud je podávána s vysokým tukem. Ve studii crossover 74 Zdraví dospělí subjekty dostaly jednu 80 mg perorální dávku (2 x 40 mg tobolky) Claravisu za podmínek na lačno a krmení. Jak maximální plazmatická koncentrace (CMAX), tak celková expozice (AUC) isotretinoinu byla více než zdvojnásobena po standardizovaném vysoce tučném jídle ve srovnání s Claravisem za podmínek na hlavě (viz tabulka 2). Pozorovaný poločas eliminace se nezměnil. Tento nedostatek změny v poločase naznačuje, že jídlo zvyšuje biologickou dostupnost isotretinoinu, aniž by změnilo jeho dispozice. Čas na vrchol koncentrace (TMAX) byl také zvýšen s potravinami a může souviset s delší absorpční fází. Proto by měly být vždy přijímány kapsle Claravise s jídlem (viz viz Dávkování a podávání ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne a healthy subjects with normal skin.

Tabulka 2: Farmakokinetické parametry průměru isotretinoinu (%CV) n = 74

Rozdělení

Isotretinoin je více než 99,9% vázán na plazmatické proteiny primárně albumin.

Metabolismus

Po perorálním podávání izotretinoinu byly v lidské plazmě identifikovány nejméně tři metabolity: 4-oxo-isotretinoinová kyselina retinoová (tretinoin) a 4-oxo-retinoová kyselina (4-oxo-tretinoin). Kyselina retinová a kyselina 13-cis-retinová jsou geometrické izomery a vykazují reverzibilní interkonverzi. Správa jednoho izomeru povede k druhému. Isotretinoin je také nevratně oxidován na 4-oxo-isotretinoin, který tvoří jeho geometrický isomer 4-oxo-tretinoin.

Po jediné 80 mg perorální dávce isotretinoinu na 74 zdravých dospělých subjektů souběžně podávání potravy zvýšilo rozsah tvorby všech metabolitů v plazmě ve srovnání s rozsahem tvorby za podmínek na hlavně.

Všechny tyto metabolity mají aktivitu retinoidní, která je v některých modelech in vitro více než u nadřazeného izotretinoinu. Klinický význam těchto modelů však není znám. Po vícenásobném podávání perorální dávky izotretinoinu pro dospělé pacienty s cystickým akné (≥ 18 let) byla expozice pacientů 4-oxoisotretinoinu v ustáleném stavu za podmínek na hladovění a krmena přibližně 3,4krát vyšší než u izotretinoinu.

Studie in vitro ukazují, že primární izoformy P450 zapojené do metabolismu isotretinoinu jsou 2C8 2C9 3A4 a 2B6. Isotretinoin a jeho metabolity jsou dále metabolizovány na konjugáty, které se poté vylučují močí a stolicí.

Odstranění

Po ústním podání dávky 80 mg ¹⁴ C-isotretinoin jako kapalina ¹⁴ C-aktivita v krvi poklesla s polovičním životem 90 hodin. Metabolity isotretinoinu a jakýchkoli konjugátů jsou nakonec vylučovány ve stolici a moči v relativně stejném množství (celkem 65% až 83%). Po jediné 80 mg perorální dávce izotretinoinu na 74 zdravých dospělých subjektů za podmínek FED průměrné ± SD eliminační poločas (T½) isotretinoinu a 4-oxo-isotretinoinu byly 21 ± 8,2 hodiny a 24 ± 5,3 hodiny. Po jednotlivých i více dávkách se pozorované akumulační poměry izotretinoinu pohybovaly od 0,9 do 5,43 u pacientů s cystickým akné.

Speciální populace pacientů

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika isotretinoinu byla hodnocena po jednotlivých a více dávkách u 38 pediatrických pacientů (12 až 15 let) a 19 dospělých pacientů (≥ 18 let), kteří dostávali izotretinoin za léčbu závažného vzpomínacího nodulárního akné. V obou věkových skupinách byl 4-oxo-isotretinoin hlavním metabolitem; Byly také pozorovány tretinoin a 4- oxo-tretinoin. V tabulce 3 jsou shrnuty v tabulce 3 u pediatrických pacientů shrnuty farmakokinetické parametry pro isotretinoin po dávce nermalizované dávky. Mezi pediatrickými a dospělými pacienty nebyly statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice isotretinoinu.

Tabulka 3: Farmakokinetické parametry isotretinoinu po podávání jedné a více dávek u pediatrických pacientů 12 až 15 let věku (± SD) n = 38*

U pediatrických pacientů (12 až 15 let) byly průměrné poločas eliminace ± SD (T½) isotretinoinu a 4-oxoisotretinoinu 15,7 ± 5,1 hodin a 23,1 ± 5,7 hodin. Akumulační poměry isotretinoinu se pohybovaly od 0,46 do 3,65 u pediatrických pacientů.

Reference

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Prodloužené remise cystického a konglobátního akné s kyselinou 13-cisretinoovou. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Informace o pacientech pro Claravis Capsles

Claravis ™
(Ready-Uh-Way)
(Isotretinoin Capsules USP)

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Claravisem, než jej začnete brát, a pokaždé, když dostanete předpis. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Claravisu?

• Claravis is used to treat a type of severe acne (nodular acne) that has not been helped by other treatments including antibiotics.
• Protože Claravis může způsobit vrozené vady, Clavis je pouze u pacientů, kteří dokážou porozumět a souhlasit s prováděním všech pokynů v IPLEDGE REM.
• Claravis may cause serious mental health problems.

1. Vrozené vady (deformované děti) Ztráta dítěte před narozením (potrat) smrt dítěte a předčasného (předčasného) narození. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět, nesmí brát Claravis. Pacienti nesmí otěhotnět:

• po dobu 1 měsíce před zahájením Claravise
• zatímco bere Claravis
• po 1 měsíci po zastavení Claravise.

Pokud otěhotníte, když to Claravis přestaneš, přestaňte to hned a zavolejte svého lékaře. Lékaři a pacienti by měli nahlásit všechny případy těhotenství:

• FDA MedWatch na 1-800-FDA-1088 a
• Registr těhotenství iPledge na čísle 1-866-495-0654

2. vážné problémy s duševním zdravím. Claravis může způsobit:

• deprese
• psychóza (vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné)
• sebevražda. Někteří pacienti, kteří berou Claravise, měli myšlenky na to, že se zranili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit svůj vlastní život. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život.

Zastavte Claravise a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud si vy nebo člen rodiny všimnete, že máte některý z následujících příznaků a příznaků deprese nebo psychózy:

• Začněte se cítit smutně nebo plačíte kouzla
• ztratit zájem o činnosti, které jste si kdysi užili
• Spát příliš mnoho nebo mít potíže se spánkem
• Staňte se podrážděnějším rozzlobeným nebo agresivnějším než obvykle (například temperamentní myšlenky na násilí)
• Mějte změnu ve své chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti
• mít potíže se soustředění
• Odstoupí od svých přátel nebo rodiny
• mít pocit, že nemáte žádnou energii
• mít pocity bezcenné nebo viny
• Začněte mít myšlenky na to, že si ublížíte nebo si vezmete vlastní život (sebevražedné myšlenky)
• Začněte jednat na nebezpečných impulzích
• Začněte vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné

Po zastavení Claravise můžete také potřebovat následnou péči o duševní zdraví, pokud jste měli některý z těchto příznaků.

Co je Claravis?

Claravis is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that cannot be cleared up by any other acne treatments including antibiotics. Claravis can cause serious side effects (see Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Claravisu?). Claravis can only be:

• předepsané lékaři, kteří jsou zapsáni do IPLEDGE REMS
• vydáno lékárnou, která je zapsána do IPLEDGE REMS
• dáno pacientům, kteří jsou zapsáni do IPLEDGE REMS a souhlasí s tím, že budou v programu dělat vše, co je požadováno

Co je to závažné nodulární akné?

Těžké nodulární akné je, když se v kůži tvoří mnoho červených oteklých nádržových hrudčí. Může to být velikost gumy na tužky nebo větší. Pokud neléčené nodulární akné může vést k trvalým jizvám.

Kdo by neměl brát Claravise?

• Neberte si Claravise, pokud jste těhotným plánem otěhotnět nebo otěhotnět během léčby Claravis. Claravis způsobuje život ohrožující vrozené vady. Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Claravisovi?
• Neberte Claravise, pokud jste v něm alergičtí. Úplný seznam přísad v Claravisu naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Claravis?

Sdělte svému lékaři, pokud máte vy nebo člen rodiny některá z následujících zdravotních podmínek:

• duševní problémy
• astma
• onemocnění jater
• Diabetes
• srdeční choroby
• Ztráta kostí (osteoporóza) nebo slabé kosti
• Problém s jídlem zvaný anorexia nervosa (kde lidé jedí příliš málo)
• Alergie na jídlo nebo lék

Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo kojení. Claravis nesmí být používán těhotnými nebo kojením.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a předběžných předpisů a bylinných doplňků. Clavis a některé další léky mohou navzájem interagovat někdy a někdy způsobovat vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Vitamin a supplements. Vitamin a in high doses has many of the same side effects as Claravis.
• Spojení obou může zvýšit vaši šanci na získání vedlejších účinků.
• Tetracyklinová antibiotika. Tetracyklinová antibiotika odebraná s Claravisem mohou zvýšit šance na zvýšení tlaku v mozku.
• Ovládání kontroly pouze progestinu (mini-pilulky). Nemusí fungovat, když vezmete Claravise. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, jaký typ používáte.
• Dilantin (fenytoin). Tento lék užívaný s Claravisem může oslabit vaše kosti.
• Kortikosteroidní léky. Tyto léky odebrané s Claravisem mohou oslabit vaše kosti.
• Wort sv. Jana. Tento bylinkový doplněk může způsobit, že antikoncepční pilulky fungují méně efektivně.

Tyto léky by se neměly používat s Claravisem, pokud vám lékař neřekne, že je v pořádku.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, který se vám ukáže svému lékaři a lékárníkovi. Neberete žádný nový lék, aniž byste mluvili se svým lékařem.

Jak mám brát Claravise?

• Claravise musíte brát přesně tak, jak je předepsáno. Musíte také dodržovat všechny pokyny IPLEDGE REM. Před předepisováním Claravise váš lékař bude:
• Vysvětlete vám rems iPledge
• Podepsali jste formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět. Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí také podepsat další formulář zápisu.

Nebude vám předepsat Claravis, pokud nemůžete souhlasit nebo dodržovat všechny pokyny IPLEDGE REM.

• Najednou získáte více než 30denní nabídku Claravisu. Tím se ujistíte, že sledujete Claravis Ipledge REM. Měli byste každý měsíc mluvit se svým lékařem o vedlejších účincích.
• Množství Claravisu, které si vezmete, bylo pro vás zvoleno speciálně. Je založen na vaší tělesné hmotnosti a může se během léčby změnit.
• Vezměte Claravise dvakrát denně s jídlem, pokud vám lékař neřekne jinak. Polykejte své kapsle Claravis celek s plnou sklenicí tekutiny. Nehledejte ani sát na tobolce. Claravis může ublížit trubici, která spojuje vaše ústa k žaludku (jícnu), pokud není pohlcena celé.
• Pokud vám chybí dávka, přeskočte tuto dávku. Neberejte dvě dávky současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Claravisu nebo předávkování, zavolejte svého lékaře nebo centra pro kontrolu jedu.
• Vaše akné se může zhoršit, když poprvé začnete brát Claravise. To by mělo trvat jen krátkou dobu. Pokud je to pro vás problém, promluvte si se svým lékařem.
• Musíte se vrátit ke svému lékaři podle pokynů, abyste se ujistili, že nemáte známky vážných vedlejších účinků. Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval vážné vedlejší účinky Claravise. Pacienti, kteří mohou otěhotnět, dostanou každý měsíc těhotenský test.
• Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím dvou samostatných forem účinné antikoncepce současně měsíc předtím, než přijímáme a po dobu jednoho měsíce po užití Claravise. Musíte získat přístup ke systému IPLEDGE REMS, abyste odpověděli na otázky týkající se požadavků programu a zadali své dvě vybrané formy antikoncepce. Chcete-li získat přístup k systému IPLEGH REMS, přejděte na www.ippedgeProgram.com nebo volejte na číslo 1-866-495-0654.

Musíte mluvit o efektivních formulářích antikoncepce se svým lékařem nebo jít na bezplatnou návštěvu, abyste hovořili o kontrole porodnosti s jiným lékařem nebo odborníkem na plánování rodiny. Váš lékař může zařídit tuto bezplatnou návštěvu, za kterou bude společnost placena společností, díky níž je Claravis.

Pokud máte sex kdykoli bez použití dvou forem účinné kontroly antikoncepce, otěhotní nebo vám chybí očekávané období, přestaňte používat Claravis a hned zavolat svého lékaře.

Co bych se měl vyhnout při užívání Claravise?

• Neotěhotněte při užívání Claravise a po dobu jednoho měsíce po zastavení Claravise. Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Claravisovi?
• Při užívání Claravise a po zastavení Claravise se nedržte při užívání Claravise a po dobu jednoho měsíce. Nevíme, jestli Clavis může projít vaše mléko a ublížit dítěti.
• Nedávejte krev, když berete Claravise a po dobu jednoho měsíce po zastavení Claravise. Pokud někdo, kdo je těhotná, dostane vaši darovanou krev, může být jejich dítě vystaveno Claravisovi a může se narodit s vrozenými vadami.
• Neberete jiné léky nebo bylinné výrobky s Claravisem, pokud nemluvíte se svým lékařem. Vidět Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Claravis?
• Nejezděte v noci, dokud nevíte, zda Clavis ovlivnil vaši vizi. Claravis může snížit vaši schopnost vidět ve tmě.
• Nemáte kosmetické postupy, které vyhladí vaši pokožku, včetně voskování dermabraze nebo laserových postupů, zatímco používáte Claravis a po dobu nejméně 6 měsíců po zastavení. Claravis může zvýšit vaši šanci na zjizvení z těchto postupů. Poraďte se s lékařem o radu ohledně toho, kdy můžete mít kosmetické procedury.
• Vyvarujte se co nejvíce slunečního světla a ultrafialových světel. Opalovací stroje používají ultrafialová světla. Claravis může být vaše pokožka citlivější na světlo.
• Nesdílejte Claravise s ostatními lidmi. Může způsobit vrozené vady a další závažné zdravotní problémy.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Claravise?

• Claravis can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby a early (premature) births. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Claravisu?
• Claravis may cause serious mental health problems. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Claravisu?
• Vážné problémy s mozkem. Claravis může zvýšit tlak v mozku. To může vést k trvalé ztrátě zrak a ve vzácných případech smrt. Přestaňte brát Claravise a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud dostanete některý z těchto známek zvýšeného tlaku mozku:
• Spadá bolest hlavy
• rozmazané vidění
• závrať
• nevolnost or zvracení
• záchvaty (convulsions)
• mrtvice
• Problémy s kožními problémy. U pacientů užívajících Claravis může dojít k kožní vyrážce. U některých pacientů může být vyrážka vážná. Přestaňte používat Claravis a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud vyvinete konjunktivitidu (červené nebo zanícené oči jako Pink Eye) vyrážka s horečskými puchýři na nohou nebo obličeji a/nebo vředy v očích nosu v ústech nebo pokud se vaše kůže začne loupat.
• Problémy s plochou žaludku (břicho). Některé příznaky mohou znamenat, že vaše vnitřní orgány jsou poškozeny. Mezi tyto orgány patří střeva jaterního pankreasu (střeva) a jícen (spojení mezi ústy a žaludkem). Pokud jsou vaše orgány poškozeny, nemusí se zlepšit i poté, co přestanete brát Claravise. Přestaňte brát Claravise a zavolejte svého lékaře, pokud dostanete:
• Těžká bolest na žaludku nebo bolest střev
• potíže s polykáním nebo bolestivé polykání
• Nové nebo zhoršující se pálení žáhy
• průjem
• Rektální krvácení
• Žutání vaší kůže nebo očí
• Tmavá moč
• Problémy s kostí a svalu. Claravis může ovlivnit kosti svaly a vazby a způsobit bolest ve vašich kloubech nebo svalech. Řekněte svému lékaři, pokud plánujete tvrdou fyzickou aktivitu během léčby Claravisem. Pokud dostanete, řekněte svému lékaři:
• Bolest zad
• bolest kloubů
• zlomená kost. Řekněte všem poskytovatelům zdravotní péče, že si vezmete Claravise, pokud zlomíte kost.

Pokud máte svalovou slabost, zastavte Claravise a zavolejte svého lékaře. Slabost svalů s bolestí nebo bez bolesti může být známkou vážného poškození svalů.

Claravis may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• problémy se sluchem. Stop using Claravis a call your doctor if your hearing gets worse or if you have ringing in your ears. Your hearing loss may be permanent.
• Problémy se zrakem. Claravis může ovlivnit vaši schopnost vidět ve tmě. Tato podmínka se obvykle vyčistí poté, co přestanete brát Claravis, ale může to být trvalé. Může dojít k dalším vážným očním účinkům. Přestaňte brát Claravise a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte nějaké problémy se svou vizí nebo suchostí očí, které jsou bolestivé nebo konstantní. Pokud nosíte kontaktní čočky, můžete mít potíže s jejich nošením při užívání Claravisu a po léčbě.
• Lipid (tuky a cholesterol v krvi) problémy. Claravis může zvýšit hladinu tuků a cholesterolu ve vaší krvi. To může být vážný problém. Vraťte se k lékaři na krevní testy, abyste zkontrolovali lipidy a získali jakoukoli potřebnou léčbu. Tyto problémy obvykle zmizí, když je léčba Claravisem dokončena.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte brát Claravise a okamžitě se věnujte nouzové péči, pokud vyvinete úly oteklé tváře nebo ústa nebo máte potíže s dýcháním. Přestaňte brát Claravise a zavolejte svého lékaře, pokud na nohou dostanete vyrážku nebo červené skvrny nebo červené skvrny.
• Problémy s cukrem v krvi. Claravis may cause Problémy s cukrem v krvi including Diabetes. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• snížené červené a bílé krvinky. Zavolejte svému lékaři, pokud máte potíže s dýcháním nebo slabým.
• Obyčejné méně závažné vedlejší účinky Claravisu jsou suché rty s roztříštěním pokožky suché oči a suchý nos, který může vést k noseblopům. Zavolejte svému lékaři, pokud získáte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Claravisem. Váš lékař nebo lékárník vám může poskytnout podrobnější informace. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Claravise?

• Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). Chránit před světlem.
• Udržujte Claravis a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál Information about Claravis.

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v průvodcích léků. Nepoužívejte Claravis pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Claravisovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Claravisu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Claravisu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Můžete také zavolat IPLEGH REMS na čísle 1-866-495-0654 nebo navštívit www.ipledgeprogram.com.

Jaké jsou ingredience v Claravisu?

Aktivní složka: Isotretinoin

Neaktivní ingredience: Každá kapsle obsahuje následující neaktivní složky: butylovaný hydroxanisol edetát disoditurní želatin hydrogenovaný rostlinný olej polysorbát 80 sójový olej oxid bílý vosk (včelí vosk) a vitamin e.

Kromě toho 10 mg kapsle obsahuje černý oxid železa a FD

Inkoust jedlý potisky obsahuje: 10 mg síly d

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.