Citraal

Popis pro Cetraxal

Cetraxal (ciprofloxacinový ušní roztok) 0,2% obsahuje syntetické antimikrobiální činidlo ciprofloxacin hydrochlorid. Cetraxal (ciprofloxacin ušní roztok) je sterilní řešení bez konzervační látky pro ušní použití. Každý jednotlivý použití kontejneru Cetraxalu dodává 0,25 ml roztoku ekvivalentní 0,5 mg ciprofloxacinu. Neaktivní složky jsou povidon glycerin a voda pro injekci. Pro úpravu pH může být přidána hydroxid sodný a/nebo kyselina mléčná.

Ciprofloxacin A flurochinolon je k dispozici jako monohydrochloridová monohydrátová sůl 1-cyklopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl)-3-chinolinekarboxylové kyseliny. Jeho molekulární vzorec je C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • HCI • H. ₂ O a molekulová hmotnost je 385,82.

Výhody kořenů marshmallow a vedlejší účinky

Chemická struktura hydrochloridu ciprofloxacinu je::

Nežádoucí účinky pro cetraxal

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek Nepříznivá rychlost léčiva pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V randomizované aktivní kontrolované klinické studii bylo přibližně 300 pacientů s klinickými příznaky a příznaky otitis externa léčeno cetraxalem. Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky byla bolest v místě aplikací Perruritus plísňové ušní superinfekce a bolesti hlavy, z nichž každá byla hlášena přibližně u 2-3% pacientů.

Lékové interakce pro cetraxal

Žádné informace

Varování pro Cetraxal

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Cetraxal

Pouze ušní použití

Cetraxal je pouze pro ušní použití. Neměl by být používán pro injekci pro inhalaci nebo pro topické oftalmické použití.

Přecitlivělost

Cetraxal by měl být přerušen při prvním vystoupení kožní vyrážky nebo jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti.

Růst rezistentních organismů s dlouhodobým použitím

Stejně jako u jiných antiinfektiv může použití cetraxalu mít za následek přerůstání neposuvatelných organismů včetně kvasinek a hub. Pokud dojde k super-infekci, ukončí použití a zavede alternativní terapii.

Nedostatek klinické odpovědi

Pokud se infekce nezlepší po jednom týdnu terapeutických kultur, může pomoci vést další léčbu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a myší s použitím perorálních dávek až 100 mg/kg a intravenózních (IV) dávek až 30 mg/kg a neodhalily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku ciprofloxacinu. U králíků ciprofloxacin (30 a 100 mg/kg perorálně) způsobil gastrointestinální poruchy, které vedly k úbytku hmotnosti matky a zvýšenou výskyt potratů, ale v žádné dávce nebyla pozorována žádná teratogenita. Po intravenózním podání dávek až 20 mg/kg nebyla u králíka produkována žádná toxicita matky a nebyla pozorována žádná embryotoxicita nebo teratogenita.

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Cetraxal. U těhotných žen nebyly provedeny žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Upozornění by mělo být posouzeno, když je těhotná žena používána Cetraxal.

Ošetřovatelské matky

Ciprofloxacin se vylučuje v lidském mléce se systémovým používáním. Není známo, zda je ciprofloxacin vylučován v lidském mléce po uhoření. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost cetraxalu u kojenců mladších let. Účinnost cetraxalu při léčbě otitis externa u pediatrických pacientů jeden rok a starší byla prokázána v kontrolovaných klinických studiích (viz viz Klinické studie ).

vedlejší účinek pilulky Lunesta

Neexistuje žádný důkaz, že ušní podávání chinolonů má jakýkoli účinek na klouby nesoucí hmotnost, i když se ukázalo, že systémové podávání některých chinolonů způsobuje artropatii u nezralých zvířat.

Geriatrické použití

Mezi staršími a mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti

Informace o předávkování Cetraxal

Žádné informace

Kontraindikace pro Cetraxal

Cetraxal je kontraindikován u osob s anamnézou přecitlivělosti na ciprofloxacin.

Klinická farmakologie for Cetraxal

Mechanismus působení

Ciprofloxacin je fluorochinolon antimikrobiální (viz Klinická farmakologie Mikrobiologie ).

Farmakokinetika

Plazmatické koncentrace ciprofloxacinu nebyly měřeny po podání 0,25 ml cetraxalu (celková dávka: 0,5 mg ciprofloxacinu). Očekává se však, že maximální plazmatická koncentrace ciprofloxacinu bude menší než 5 ng/ml.

Mikrobiologie

Baktericidní účinek ciprofloxacinu je výsledkem interference s enzymatickou dna gyrázou, která je potřebná pro syntézu bakteriální DNA.

Bakteriální rezistence na chinolony se může vyvíjet prostřednictvím chromozomálně- nebo plazmidově zprostředkovaných mechanismů.

Mechanismus účinku fluorochinolonů včetně ciprofloxacinu se liší od mecharolidů. Proto může být ciprofloxacin aktivní proti patogenům, které jsou vůči těmto antibiotikům rezistentní, a tato antibiotika mohou být aktivní proti patogenům, které jsou rezistentní na ciprofloxacin. In vitro Studie prokázaly zkříženou rezistenci mezi ciprofloxacinem a některými fluorochinolony.

Ukázalo se, že ciprofloxacin je aktivní proti většině izolátů následujících bakterií in vitro a v klinických infekcích akutní otitis externa, jak je popsáno v oddíle Indikace a použití .

Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa.

Klinické studie

V randomizované vícecentrické hodnotitelské studii pacientů s pacienty s akutním utitis externích pacientů byl léčen buď cetraxálním dvakrát denně nebo neomycinem a polymyxinem B sulfátem a hydrokortisonem otitickým roztokem (PNH) třikrát denně po dobu 7 dnů.

V populaci Per protokolu byla klinická léčba dosažena na konci sedmidenní léčby u 70% (173/247) pro skupinu ošetřenou cetraxální oproti 60% (147/243) pro skupinu ošetřené kontrolou.

Informace o pacientovi pro cetraxal

Návod k použití

Pacienti by měli být upozorněni, že Cetraxal je pouze pro ušní použití. Není to pro oftalmické nebo inhalační použití. Není to pro injekci.

Cetraxal by měl být podáván 2krát denně denně (asi 12 hodin od sebe) v každém infikovaném uchu.

Cetraxal by měl být použit tak dlouho, dokud je předepsán, i když se příznaky zlepšují. Pacientovi by mělo být doporučeno, aby postupoval tyto pokyny na Cetraxal:

Před použitím si umyjte ruce.

Zahřejte nádobu do svých rukou po dobu nejméně jedné minuty před použitím k minimalizaci závratě, která může vyplynout z instilace studeného roztoku do ušního kanálu. Otočte a zlikvidujte horní část kontejneru.

Lehněte s postiženým uchem nahoru a potom vštěpujte obsah jednoho kontejneru do ucha. Udržujte tuto polohu po dobu nejméně jedné minuty, abyste usnadnili pronikání kapek do ucha.

Futicason Propionate Mast přes pult

Pokud je to nutné, opakujte pro opačné ucho.

Vyhodit použitý kontejner.

Ukládejte nepoužité kontejnery do pouzdra, abyste chránili před světlem.

Přecitlivělost

Pacienti by měli být upozorněni, aby okamžitě přerušili Cetraxal při prvním vzhledu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].